促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

组成：

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；

2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限

应不大于0.01μIU/mL。

2.3 准确度

用TSH国家标准品（150530）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性

在[0.01,100.0]μIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度

2.5.1 分析内精密度

在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度

在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。2.6 特异性

2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）

浓度不低于200mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；

2.6.2 与促黄体生成素（LH）

浓度不低于200mIU/mL促黄体生成素（LH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；

2.6.3 与人绒毛促性腺激素（HCG）

浓度不低于1000mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL。

2.7 效期末稳定性

本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至TSH国家标准品（编号150530）。