常用名词术语解释精简版
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n 在GB/T 6592-2010-3.1.6中:校准有如下定义: n 在规定的条件下，建立指示值（本系统的测量示值）与参考标准
的测量结果之间关系的一组操作。
n 注1:原则上，指示值和测量结果之间的关系能用一个校准图来表示。 n 注2：校准应在定义明确的仪表工作条件下实施。
n 2.5 检验（examination）（GB/T 29791.1-2013:3.16）
n 测量标准（measured standard）（GB/T 29791.1-2013:A.3.33）
n 具有明确量值和相关测量不确定度，用作参照的给定量定义 的实现。
n 注：本资料不包含具体产品的原理和临床应用知识。 资料中如有不妥之处，希提出修改建议。
n 本文依据以下现行标准：
n GB/T 29791.1-2013 《体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义 和通用要求》
n GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商 提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊 断仪器》（标签和使用说明）。还参考了：
n 专家对检测系统的解释：
n 检测系统包括检测原理、仪器、试剂、校准品，质控 品、操作程序（SOD）、质控程序、操作者等。并把检 测原理、仪器、试剂、校准品称为四要素，四要素中任 何一个不同，都可以认为是不同的检测系统,，所以每 一个检测项目都可以组成一个检测系统。
n 2.2、测量结果的计量学可比性（metrological comparability of measurement results）（GB/T
IVD仪器临床 常用名词术语解释
2016.
概述
n 为贯彻GB/T 29791.1-2013 《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和 通用要求》，统一日常工作中的用语，现将公司产品 及临床经常用到的一些专用名词术语作如下归纳和解 释，供日常工作中参考。还有一些大家都已经明确以 及不太常用的名词术语请查看GB/T 29791.1-2013标 准原文。
2013:3.28）简称 IVD试剂 IVD reagent n 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组
分、溶液或制备物。
n
n 2、临床检验的名词术语 n 2.1、测量系统（GB/T 29791.1-2013） n 一套组合在一起的，适合给出规定类量、规定区间内
测得量值的，一个或多个测量仪器以及和其他器械组成 的组合，包括任何试剂和用品。
n 旨在确定某一特性的值或特征的一组操作。 n 注2: 确定某一特性值的实验室检验被称为定量检验；确定某一特
性特征的实验室检验称为定性检验。 n 注3: 在临床化学检验领域，实验室检验被称为测定或检测。
n 定性检验（qualitative examination）：（GB/T 29791.12013:A.3.43）
检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试 剂、校准物、控制物、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其 他物品。
n 体外诊断仪器（In vitro diagnostic instrument）（GB/T 29791.1-2013：3.26）
n 简称IVD仪器 （IVD instrument） n 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。 n 体外诊断试剂 （In vitro diagnostic reagent）（GB/T 29791.1-
29791.1-2013:A3.38）
n 对于给定种类的量，计量可溯源到同一参照的测量 结果间可比较的特性。
n 例如：来自两个不同的测量系统，当他们都在计量 学上溯源至同一原级参考标准时，他们的测量结果 具有可比性。
n 注：测量结果的计量学可比性，不必要求所比较的测得量值 和不确定度在相同数量级。
n 2.4 校准（calibration）（GB/T 29791.1-2013:A.3.9）
n 基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。 n 主要指标是：a.诊断灵敏度：识别真阳性的能力；b.诊断特异性：
识别真阴性的能力。 n 定量检验（quantitative examination）：（GB/T 29791.1-
2013:A.3.45） 测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组 操作。 主要指标：准确度、精密度、线性范围、检出限。
n GB/T 6592-2010 《电子测量性能表示》
n GB/T 6379.1-2004 《测量方法与结果的准确度 第一部分 总则与定义》
n 1、体外诊断医疗器械（In vitro diagnostic medical device）
（GB/T 29791.1-2013：3.27）
n 简称IVD医疗器械 （IVD medical device） n 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，
n 2.6 测量信号（响应值）（measurement signal）/信号（signal） （GB/T 29791.1-2013:A.3.23）
n 表示被测量并与该量有函数关系的量。（例如 吸光度、发光值。） n 注：测量信号可以是测量示值。
n 测量示值（measurement indication）（GB/T 29791.1-2013:3.28）
n 在规定的条件下的一组操作，在其第一步建立由测量标准给出的 带有测量不确定度的量值与相应的带有测量不确定度的测量示值 的关系。在其第二步用这些信息建立由一个示值获得测量结果的 关系。
n 注1：校准的结果可以是将被测量的值赋于测量仪器给出的测量示值，或是确 定测量仪器给出值的修正值；
n 注2：校准有时会与测量系统的调整混淆，其常误称为自校准，或与校准验证 混淆。
n 测量仪器或测量系统给出(显示出)的量值。
n 注2: 测量示值和所测量的量的对应值不必要是同类量的值；（如 示值为吸光度, 测量的量为浓度）
n 注3: 从仪器显示读出的数值被称为直接示值，它可被乘以一个仪 器常数而得出测量示值；
n 注4: 此量可以是被测量值，测量信号值（响应值）或用于计算测ຫໍສະໝຸດ Baidu量结果的其他量值。
的测量结果之间关系的一组操作。
n 注1:原则上，指示值和测量结果之间的关系能用一个校准图来表示。 n 注2：校准应在定义明确的仪表工作条件下实施。
n 2.5 检验（examination）（GB/T 29791.1-2013:3.16）
n 测量标准（measured standard）（GB/T 29791.1-2013:A.3.33）
n 具有明确量值和相关测量不确定度，用作参照的给定量定义 的实现。
n 注：本资料不包含具体产品的原理和临床应用知识。 资料中如有不妥之处，希提出修改建议。
n 本文依据以下现行标准：
n GB/T 29791.1-2013 《体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义 和通用要求》
n GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商 提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊 断仪器》（标签和使用说明）。还参考了：
n 专家对检测系统的解释：
n 检测系统包括检测原理、仪器、试剂、校准品，质控 品、操作程序（SOD）、质控程序、操作者等。并把检 测原理、仪器、试剂、校准品称为四要素，四要素中任 何一个不同，都可以认为是不同的检测系统,，所以每 一个检测项目都可以组成一个检测系统。
n 2.2、测量结果的计量学可比性（metrological comparability of measurement results）（GB/T
IVD仪器临床 常用名词术语解释
2016.
概述
n 为贯彻GB/T 29791.1-2013 《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和 通用要求》，统一日常工作中的用语，现将公司产品 及临床经常用到的一些专用名词术语作如下归纳和解 释，供日常工作中参考。还有一些大家都已经明确以 及不太常用的名词术语请查看GB/T 29791.1-2013标 准原文。
2013:3.28）简称 IVD试剂 IVD reagent n 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组
分、溶液或制备物。
n
n 2、临床检验的名词术语 n 2.1、测量系统（GB/T 29791.1-2013） n 一套组合在一起的，适合给出规定类量、规定区间内
测得量值的，一个或多个测量仪器以及和其他器械组成 的组合，包括任何试剂和用品。
n 旨在确定某一特性的值或特征的一组操作。 n 注2: 确定某一特性值的实验室检验被称为定量检验；确定某一特
性特征的实验室检验称为定性检验。 n 注3: 在临床化学检验领域，实验室检验被称为测定或检测。
n 定性检验（qualitative examination）：（GB/T 29791.12013:A.3.43）
检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试 剂、校准物、控制物、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其 他物品。
n 体外诊断仪器（In vitro diagnostic instrument）（GB/T 29791.1-2013：3.26）
n 简称IVD仪器 （IVD instrument） n 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。 n 体外诊断试剂 （In vitro diagnostic reagent）（GB/T 29791.1-
29791.1-2013:A3.38）
n 对于给定种类的量，计量可溯源到同一参照的测量 结果间可比较的特性。
n 例如：来自两个不同的测量系统，当他们都在计量 学上溯源至同一原级参考标准时，他们的测量结果 具有可比性。
n 注：测量结果的计量学可比性，不必要求所比较的测得量值 和不确定度在相同数量级。
n 2.4 校准（calibration）（GB/T 29791.1-2013:A.3.9）
n 基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。 n 主要指标是：a.诊断灵敏度：识别真阳性的能力；b.诊断特异性：
识别真阴性的能力。 n 定量检验（quantitative examination）：（GB/T 29791.1-
2013:A.3.45） 测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组 操作。 主要指标：准确度、精密度、线性范围、检出限。
n GB/T 6592-2010 《电子测量性能表示》
n GB/T 6379.1-2004 《测量方法与结果的准确度 第一部分 总则与定义》
n 1、体外诊断医疗器械（In vitro diagnostic medical device）
（GB/T 29791.1-2013：3.27）
n 简称IVD医疗器械 （IVD medical device） n 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，
n 2.6 测量信号（响应值）（measurement signal）/信号（signal） （GB/T 29791.1-2013:A.3.23）
n 表示被测量并与该量有函数关系的量。（例如 吸光度、发光值。） n 注：测量信号可以是测量示值。
n 测量示值（measurement indication）（GB/T 29791.1-2013:3.28）
n 在规定的条件下的一组操作，在其第一步建立由测量标准给出的 带有测量不确定度的量值与相应的带有测量不确定度的测量示值 的关系。在其第二步用这些信息建立由一个示值获得测量结果的 关系。
n 注1：校准的结果可以是将被测量的值赋于测量仪器给出的测量示值，或是确 定测量仪器给出值的修正值；
n 注2：校准有时会与测量系统的调整混淆，其常误称为自校准，或与校准验证 混淆。
n 测量仪器或测量系统给出(显示出)的量值。
n 注2: 测量示值和所测量的量的对应值不必要是同类量的值；（如 示值为吸光度, 测量的量为浓度）
n 注3: 从仪器显示读出的数值被称为直接示值，它可被乘以一个仪 器常数而得出测量示值；
n 注4: 此量可以是被测量值，测量信号值（响应值）或用于计算测ຫໍສະໝຸດ Baidu量结果的其他量值。