第五讲 医疗机构药品管理

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《处方管理办法》第50条：
◦ 急诊、普通、儿科处方：1年 ◦ 毒、二类精神药品、戒毒药品处方：2年 ◦ 一类精神药品、麻醉药品处方：3年 ◦ 期满销毁
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合法性审核 规范性审核 适宜性审核
不合理处方的拒绝调配是药师的职责！



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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度， 并监督实施； ◦ （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； ◦ （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用 指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情 况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
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第9条 职责：


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第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定 进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机 构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗 机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
族医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、 乡镇卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊 部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、 中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫
生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；
专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理 院、护理站；其他诊疗机构。
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医药物流
临床药物治疗 和服务
业务监督性 专业技术性 经济管理性 咨询指导性
药物配制
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医疗机构
三级医院
任 职 条 件 专业
药学专业 或药学管理专业
药学专业 或药学管理专业
学历
本科以上
技术职务
本专业高级技术职务
二级医院
专科以上
本专业高级技术职务
一级医院 其他医疗机构
– 一定要出现抗生素使用的指征，即诊断为细菌性感染，
或者经病原检查诊断为细菌感染的才能可以用抗生素。 – 此外，有一些不是细菌感染，如真菌、结核分枝杆菌、 非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体 等这些虽然不是细菌，但是仍有指征来应用抗菌药物。 – 原则上来说，凡是缺乏细菌和上述病原微生物感染证据 的，都不能使用抗生素。
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•
例：青霉素皮试
– 注射剂
– 片剂（例：阿莫西林 案例）
•
类似需要皮试的药物
– 青霉素钠注射剂；青霉素钾注射剂；普鲁卡因青霉素注
射剂；阿莫西林片剂、胶囊、注射剂；白喉抗毒素注射
剂；破伤风抗毒素注射剂；抗狂犬病血清注射剂等
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•
案例：抗生素在什么情况下才可以使用呢？
药学专业 或药学管理专业
中专以上
药师以上技术职务
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第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认 定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从 事药剂技术工作。

护士摆药问题的再探讨
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医疗机构的药事组织 医疗机构配制制剂 处方调剂及临床药学 药品采购与保管

出医院授予其处方权，并应将派出医师的姓名、专业和职称
向基层医疗机构或社区卫生服务中心备案，并留存签名式样 或签章备查。
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毕业后尚未取得医师处方权的人员如何开具处方?
《处方管理办法》答疑：

◦ 新毕业医学生在实习期没有处方权，在此期间所从事的
医疗活动，其处方权按《办法》第十二条规定执行，可 以开具处方，但所开具的处方必须经所在医疗机构有处 方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
•
医疗机构制剂的未来发展方向：
– 自有的特色制剂，更多的是中药制剂。
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符合条件的调剂
◦ 特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政
府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用。 ◦ 实施条例中规定：1、发生灾情、疫情、突发事件；2、 临床急需而市场无供应。 ◦ 在同省，是省局批准；跨省调剂由国家来批。
◦ 引申：进修医师
进修医师由接受进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况 进行认定后授予相应的处方权。

处方特殊管制的药品，是否符合国家的管理规定
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对处方的前记、正文、后记是否清晰、完整、规范，是否 有缺项，字迹是否清晰，处方是否限于一名患者用药，修 改处是否有签名，药品名称是否规范，处方颜色是否符合 要求，新生儿患者信息是否足够详细等（澳大利亚） 实例：白色处方滥用（综合医院、一般专科医院、儿科医 院）
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Tel:15850688738 Email: cpuliwei@163.com

2013年我国医药市场六大终端的市场比例分别为： 城市等级医院占55%，县域等级医院17%，零售 药店占16%，城市基层医院占6%，农村基层医院 占5%，网上药店占1%。（2014中国药品零售产业信
息发布会《中国六大终端用药市场分析蓝皮书（20132014）》）。
处方类别 处方颜色 标记（右上角标注） 普通 白色 急诊 淡黄色 急诊 儿科 淡绿色 儿科 麻醉药品 淡红色 麻、精一 /一类精神药品 第二类精神药品 白色 精二
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药品名称是否规范
– 药品名称应当使用规范中文名称；
– 无中文名称可使用规范英文名称； – 医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品说些名称或 使用代号

处方具有技术上、经济上、法律上的特殊意义
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经注册的执业医师：在执业地点取得处方权 经注册的执业助理医师：处方权医师签名或签章 后有效 试用期的医师：处方权医师签名或签章后有效 进修医师：接收进修的医疗机构认定后授予处方 权
注意：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章 备案后，方可开具处方。
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医疗机构药事管理规定（卫生部，2011）
◦ 第2条：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床
药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进 临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
◦ 第3条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作
•
药品剂量、规格、用法、用量准确规范；不得使 用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 案例：PG（ Penicillin ）
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必须进行皮试的药品，处方医师必须要在处方上 表明过敏试验及结果判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义药物相互作用和配伍禁忌 其他用药不适宜的情况
◦ 化学药品每行只列一种药品；
◦ 内服药与外用药不得同开一张处方； ◦ 特殊管理药品与普通药不得使用同一张处方。
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◦ 处方开具当日有效。 ◦ 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日 用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量
可适当延长，但医师应当注明理由。
◦ 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印 出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方 经签名或者加盖签章后有效。
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许可权限部门
◦ 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
◦ 医疗机构制剂涉及卫生管理部门，先后顺序问题

GPP 医疗机构制剂质量管理规范 有效期：5年，期满前6个月申请重新审查发证
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第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量 的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 思考：医疗机构制剂为什么不申报文号全国销售？
级又划分为甲、乙、丙三等，其中三级医院又增设了一个特等，因 此医院共分三级十等。
◦ 一级医院是基层医院，
◦ 二级医院主要是指跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院。 ◦ 三级医院：跨地区、跨省、跨市并且面向全国范围提供医疗卫生服 务的医院
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医疗机构管理条例实施细则第三条
– 共12大类，分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民
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包括前记、正文、后记 原则：安全、经济、有效 书写：
◦ 每张处方仅限一人用药； ◦ 清晰、完整；字迹清楚、不得涂改、书写规范 ； ◦ 使用通用名称或商品名称； ◦ 用法应写明口服、皮内注射、肌内注射、静脉注射以及每次用药量与 每日用药次数等，外用药应写明用法与用药部位；
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医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经 批准而配置、自用的固定处方制剂。
– 本医疗机构临床需要 – 销售渠道：本医疗机构 – 管理历史上的松与严
•
医疗机构配置的制剂，应当是市场上没有供应的品种
– 以前：没有供应与供应不足（短缺） – 没有供应指的是？全国还是地方 – 实际上是补缺，而不是盈利
信息部门


《医疗机构药事管理暂行规定》第七条： 二级以 上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会； 其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 人员组成
◦ 主任委员：主管院长
◦ 副主任委员：药学部、医务部门负责人 ◦ 委员：临床科室主任、专家
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第9条 职责：
◦ （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、

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医师被医院派到基层医疗机构或者社区卫生服务中心 从事医疗活动时，处方权如何解决？
《处方管理办法》答疑： ◦ 第一，医师在注册时就明确规定了执业地点、执业类别、执

业范围，只有在注册规定地点才有处方权。
◦ 第二，医院因医疗工作需要派有处方权的执业医师到基层医 疗机构或社区卫生服务中心从事医疗活动时，可由所在的派
的监督管理。 ◦ 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医 疗机构药事管理工作的监督管理。 ◦ 军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
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院长
药事管理与药物治疗 学委员会
药学部门 调剂部门
中药调剂
西药调剂
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制剂部门
药库
药品检验
临床药学
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第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意， 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医 疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期 重新审查发证。

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医疗机构的药事组织 医疗机构配制制剂 处方调剂及临床药学 药品采购与保管



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处方 处方审核 处方调剂


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《处方管理办法》卫生部第53号令（2007.5.1） 处方
◦ 由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在 诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任 职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调 配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括 医疗机构病区用药医嘱单。


据WHO报道，全世界50％以上的药品是以不恰 当的方式处方、调配和出售。 实例：高锰酸钾
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医疗机构的药事组织 医疗机构配制制剂 处方调剂及临床药学 药品采购与保管



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背景知识：医院等级
◦ 按照《医院分级管理标准》（1989 卫生部），医院分为三个级，每
处方是否在有效期内
◦ 案例：看病未及时取药 ◦ 处方应该是开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的， 由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超 过3天。
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开具处方的医师是否有资格来开处方
◦ 案例：处方医师字迹陌生
试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师 审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
◦ （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，
并提供咨询与指导； ◦ （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购 入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； ◦ （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及
放射性药品的临床使用与规范化管理；
◦ （七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和 合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。