洁净区清洁标准操作规程完整

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GMP十万级洁净区清洁标准操作规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。

2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。

3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。

车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。

4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。

4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。

4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。

4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

三种抹布应分开清洗。

分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。

二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。

三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。

4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。

4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。

洁净区清洁消毒操作规程

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

05洁净区厂房清洁、消毒标准操作规程

1. 目的：建立洁净区厂房清洁、消毒标准规程，保证洁净区清洁卫生。

2. 范围：适用于洁净区厂房设施的清洁、消毒。

3. 责任：生产技术部、质量管理部、设备工程部、车间主任、操作员工对本规范实施负责。

4. 内容：
每天生产结束后，对每个岗位进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙壁、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：
清洁区域及清洁频率
4.1.3 所用消毒剂每周轮换一次。

4.1.4 臭氧消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。

4.1.5 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经监控员检查合格后，挂上清洁合格证。

注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。

警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！
文件编号名称：SB-R-05-00 消毒记录第 4 页共 5 页
消毒记录
设施设备名称：
文件编号名称：SB-R-05-00 设备清洁记录第 5 页共 5 页
设备清洁记录。

06-洁净区墙面、天花板、地面等清洁操作规程

1.目的
建立一个符合卫生条件的洁净区。

2.范围
洁净区
3.责任人
车间操作员、车间主任
4.内容
4.1清洁的范围
洁净区
4.2清洁实施的条件及频次
洁净区内所有地面生产期内均需每天进行清洁，墙面每天擦洗，天花板、照明灯至少每星期清洁一次。

4.3进行清洁的地点
洁净区內各工作间、公共走廊、更衣室、消毒间的墙面、天花板、地面均需按规定进行清洁。

4.4清洁用的工具
抹布、洗衣粉、洗洁精、拖把。

4.5 清洁用水及方法
4.5.1 地面清洁
清洁用水为生活饮用水。

具体清洁方法如下：如果较脏的地面先用湿的扫把扫掉脏物，然后用拖把沾取配好的洗衣粉溶液或洗洁精溶液进行清洗干净，最后用饮用水再拖一次。

较干净的地面直接用拖把拖。

4.5.2 墙面的清洁
墙面用湿的抹布进行擦拭，若擦不干净的地方用抹布沾取洗衣粉溶液进行擦拭，然后用干净湿抹布再擦一遍。

.
4.5.3 天花板的清洁
每周对天花板清洁一次，清洁用带有长杆的拖把擦拭天花板上的脏物与灰尘。

4.6清洁工具的洗涤与存放
洁具每次用完后于洁具清洗间进行清洗，较脏时先用洗衣粉水洗一遍，再用清水冲洗干净。

抹布、拖把拧干后置于洁具存放间的干燥处，并挂上已清洁状态标志。

4.7清洁效果的评价
清洁、干燥、无粉尘颗粒。

固体制剂洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程

目的：建立洁净区工作服、工作鞋的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：卫生工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工作服每周洗两次，工作鞋每周刷两次。

2清洁：清洗槽、抹布、刷子、洗衣机。

3清洁剂：洗衣粉5%溶液。

4消毒剂：0.5％漂白粉
5清洁方法
5.1工作服
5.1.1先检查工作服是否完整，如完整将5kg工作服放入洗衣机内，放入40g的洗衣粉，用饮用水浸泡15分钟后，开始洗涤，甩干后用饮用水漂洗一次甩干，甩干后用纯化水漂洗一次甩干。

5.1.2风干后熨平整，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029），发放至每个人更衣柜内，填写《工作服（鞋）收发登记记录》（ER-SC-ZZZ029）。

5.1.3工作服每月底用0.5%漂白粉溶液浸泡30分钟进行消毒，甩干后用饮用水漂洗两次甩干。

5.2工作鞋的清洗
5.2.1先检查工作鞋是否完整，如完整放入槽内，用清洁剂浸泡20分钟后，用刷子刷净污迹，放出污水，甩干后用饮用水漂洗一次甩干，甩干后用纯化水漂洗一次甩干，晾干。

5.2.2工作鞋每月底用0.5%漂白粉溶液浸泡30分钟后，用饮用水刷洗干净、甩干两次，置晾鞋处晾干。

5.2.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029），按号发放置每个人更鞋柜内，填写《工作服（鞋）收发登记记录》（ER-SC-ZZZ029）。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。

（2）准备清洁工具和消毒液。

2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。

（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。

3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。

（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。

4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。

（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。

二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。

（2）选用适当的消毒液和消毒工具。

2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。

（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。

3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。

（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。

4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。

（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。

三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。

2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。

3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。

4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。

5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。

洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。

洁净区清洁标准操作规程

1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。

2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。

3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。

4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。

4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。

4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。

4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。

4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。

4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。

4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。

4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。

4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。

4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。

4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。

4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。

4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。

4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。

6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。

6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

洁净区清场的标准操作规程

洁净区清场的标准操作规程
1.目的：建立一个洁净区清场的标准操作规程，指导正确对洁净厂房清场。

2.范围：适用于公司内所有洁净厂房的清场操作。

3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。

4.程序
4.1洁净区内每一生产阶段结束后，应按本规程对工作区域及时清场。

4.2将本次生产的物料、产品、器具、用品及生产废弃物等移出工作区；室内固定设施、用具定位放好。

4.3关闭设备电源，将“正在运行”标示牌反转，背面向外。

4.4将现场各项记录汇总收好。

4.5清洁：
4.5.1清洁工具：不脱落纤维抹布、胶棉拖把、水桶或盆。

4.5.2清洁剂：纯化水、注射用水、洗洁精。

4.5.3消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5-1% 84消毒液、3%-5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%-0.1%杜灭芬（消毒宁）。

消毒剂品种需每半月更换一次。

4.5.3从本区域的洁具存放点（室）取出所需的清洁工具，接好清洁用水，进入待清洁区域，根据本区域内的洁净级别按《洁净厂房清洁的标准操作规程》（SOP-）对生产区域内的台面、设备表面、墙壁、门窗、传递窗内外、地面、水池、地漏等进行清洁、消毒。

4.6清洁工具的清洁及存放：
按《洁净区洁具清洁、消毒的标准操作规程》（SOP-）对清洁工具进行清洁、消毒并存放于规定位置。

4.7填写相应清场记录。

4.8请车间质监员验收，若验收清场合格，发给《清场合格证》，否则需重新清场后再验收。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。

二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。

三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。

四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。

五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。

六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。

4洁净生产区清洁标准操作规程

清洁工具的干燥及存放
自然干燥，存放于洁具清洗存放间。
消毒剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作
清洁效果的评价
用清洁的丝光毛巾擦拭无污渍。
备注
1．登高清洁时应注意安全。
2．清洁时应按：先上后下、先零后整、从里到外的顺序清洁。
3．消毒液每二周更换一次。
文件名称
洁净生产区清洁标准操作规程
编号
SOP-01-WS-004-01
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
实施日期
分发部门
质量
保证部
生产
Hale Waihona Puke 技术部物料管理部设备
动力部
行政人事部
市场营销部
财务
管理部
份数
1
1
目的：建立洁净生产区清洁标准操作规程。
范围：洁净生产区。
1．用吸尘器吸去工作台、椅子、门窗、步步高、地面上的物料残留物。
2．用丝光毛巾蘸饮用水擦洗上述部位及辅助设施，每一块壁板漂洗抹布一次，十块换水一次，每四平米地面漂洗拖布一次，十二平方米换水一次。擦不净的地方用洗涤剂擦拭，然后用水擦洗干净。
3．用消毒液擦洗上述部位，要求同上。
清洁工具的清洗
用清洁剂将工具清洗干净，用饮用水冲洗干净，用消毒剂浸泡、拧干。
职责：洁净生产区内操作人员、工艺员、质监员。
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
换品种、批号时或每班次生产结束后：地面、凳子、门窗、步步高1次/天，其它1次/周。
进行清洁的地点
洁净区
清洁用设备或设施

洁净区清洁消毒标准操作规程

洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。

清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。

每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。

在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。

清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。

在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。

这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。

工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。

每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。

这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。

根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。

清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。

消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。

洁净区清洁标准操作规程

目的：规范洁净区清洁工作程序。

适用范围：三十万级洁净区的清洁。

责任者：洁净区岗位操作员、清洁工。

1、清洁工具、清洁剂、消毒剂的选用：1.1使用的清洁工具：塑辊拖把、抹布、塑料桶、小垃圾铲、塑料畚斗、水管（食品级胶管）、万向窗刷、尼龙瓶刷、废弃物框。

1.2使用清洁剂：洗洁精、饮用水。

1.3使用的消毒剂：75%乙醇、0.5%洗必泰乙醇、0.1%新洁尔灭。

1.4使用的空气消毒剂：甲醛、丙二醇、乳酸、过氧乙酸。

1.5消毒剂品种每月更换一种。

2、清洁周期及操作方法：2.1每日（班）班后：2.1.1用尼龙瓶刷、畚斗清扫设备、台面、输送带上的杂物，倒入废弃物框的袋内。

2.1.2清扫地面上杂物，倒入废弃物筐的袋内。

2.1.3将废弃物框内袋装废弃物按规定程序带出洁净区，弃去。

2.1.4用万向窗刷沾饮用水将墙壁和窗户擦洗一遍。

2.1.5设备、容器具、工具按其清洁操作规程清洁。

2.1.6用抹布沾饮用水将设备表面、台（桌）面及用具擦洗一遍。

2.1.7先用饮用水冲洗废弃物框，再用抹布沾纯化水擦洗一遍。

2.1.8地面：先用塑辊拖把沾洗洁精刷洗，后用饮用水冲洗一遍，然后用塑辊拖把吸干，再用塑辊拖把沾消毒剂擦洗一遍，最后用塑辊拖把吸干甲酚皂。

2.1.9废弃物框上套上新塑料袋，备用。

2.1.10清洁完毕将清洁工具送回洁具间，按清洁工具清洁操作规程清洁备用。

2.2次日早班：2.2.1三十万级区用抹布沾75%乙醇，将直接接触药品的设备内表面擦拭一遍。

2.2.2将清洁好的工具、容器具放回操作间并挂上状态标志牌。

2.3每周：2.3.1按“2.1”操作。

2.3.2用万向窗刷沾消毒剂擦洗窗户门、墙面、天棚。

2.3.3用塑辊拖把沾消毒剂将地面、擦洗一遍。

2.3.4用抹布沾消毒剂将室内用具及设备外壁擦洗一遍。

2.3.5地漏、水池，按其清洁操作规程清洁。

2.4每月（四周）：2.4.1按“2.3”操作。

2.4.2全面擦拭工作场所、墙面、天棚、照明、排风及其他附属装置。

CM-421-洁净区清洁消毒程序

目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。

范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。

责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。

2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。

2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。

3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。

4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。

4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。

5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。

5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。

5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。

5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。

5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。

5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。

5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。

6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。

6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。

洁净区清洁标准操作规程

洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

洁净区清洁标准操作规程

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 合用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1 每天生产操作前、工作结束后进行 1 次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒 1 次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒 1 次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中 (下同)。

6.5 然后在相应清洁区域内，对照像应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为 24 小时,每周的大清洁有效期为 7 天；间断性生产开始前或者更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁方法1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T 型架上；2.用T 型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭 2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。

灯具 1.灯具的擦拭必须在彻底关闭电源且灯具降温后进行； 2.将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用清洁对象天花板干丝光毛巾重新擦拭至干。