药品包装用铝箔

药品包装用铝箔

分类:包材质量标准

来源国家药品监督管理局

YBB00152002

本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。

[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

[针孔度]取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0．3mm的针孔不允许有；直径为O．1～0．3 mm的针孔数不得过1个。

[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5g／(m2．24h)。

[粘合层热合强度]除另有规定外，取100mm ×100mm的本品二片，另取100mm×l00mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC／PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0．2MPa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm／min±20mm／min。将PV C(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180?角方向剥离，不得低于7．0N／15mm(PVC)；不得低于6．0N／15mm(PVDC)。

[保护层粘合性]取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160?～180?方向迅速地剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。

图1 保护层粘合性

[保护层耐热性]取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。

[粘合剂涂布量差异]取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1)，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10．0%以内。

[开卷性能]取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码(见图2)，于40℃烘箱中，保温2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

图2 开卷性能

[破裂强度]取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98KPa。

[荧光物质]取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。

[挥发物]取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量m a)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量m b)，干燥前后试样质量之差(m a-m b)不得过4mg。

[溶出物试验]取本品内表面积300cm2，切成3cm×0．3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于5 00mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)℃维持30mi n，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

易氧化物精密量取水浸液20mL，精密加入高锰酸钾液(0．002mol／L)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5mL。

重金属精密量取试验液40mL，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2mL，依法检查(中华人民共和国药典2 000年版二部附录ⅧH第一法)，重金属不得过百万分之零点二五。

[微生物限度]取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0．9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30mL0．9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠杆菌不得检出。

[异常毒性]* 取本品500c(以内表面积计)，剪成3cm×0．3cm的小片，加入0．9%氯化钠注射液50mL，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典200 0年版二部附录ⅪC)，应符合规定。

[贮藏]内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

附件：检验规则外观检验每卷取2米。

表1 规格尺寸及允许偏差

厚度，mm 宽度，mm 长度，mm

基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差0．024 ±0．003 50～800 ±0．5 1000 ±20注:

带*的项目半年内至少检验一次。