药品包装用铝箔
药用铝箔国家标准
中华人民共和国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。
4 品种规格4.1 品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。
表1注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。
表25 技术要求5.1 外观应符合表3的要求。
表35.2 印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。
5.3 物理性能应符合表4要求。
表45.4 化学性能应符合表5要求。
5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3 长度检验用随机的长度计数器测量。
6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。
6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。
6.2.3 卷面和端面：目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
药包材铝箔厚度标准
药包材铝箔厚度标准药包材是药品包装的重要组成部分，它的质量直接影响药品的安全性和有效性。
其中，铝箔作为药包材的常用材料之一，具有良好的密封性、阻隔性能和耐光性，被广泛应用于药品包装中。
而铝箔的厚度是其关键指标之一，决定了其性能和用途。
在药品包装领域，有一些标准规定了铝箔的厚度范围，以确保药品包装的质量和安全性。
一、国际标准目前，国际上常用的药包材铝箔厚度标准主要有欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等。
这些标准对铝箔的厚度范围进行了详细规定，以确保药品包材的质量符合国际标准。
根据欧洲药典的规定，药品包装用的纯铝箔的厚度一般为0.020mm至0.060mm。
而美国药典则规定了铝箔的厚度范围为0.020mm至0.025mm，并对厚度进行了更为详细的要求。
这些国际标准的制定，为药品包装业提供了参考依据，保证了药品包装的质量与效果。
二、国内标准在国内，药品包装行业也有相应的标准规定铝箔的厚度范围。
国家食品药品监督管理局发布了《药品包装用铝箔》(GB/T 8011-2014)标准，其中对铝箔的厚度进行了详细规定。
根据该标准，药品包装用的铝箔的厚度一般为0.020mm至0.045mm。
这一标准的制定，有助于保障国内药品包装的质量和安全性，并与国际标准接轨。
三、应用范围药包材铝箔的厚度标准不仅适用于药品包装，还可以应用于其他领域。
例如，食品包装行业中也广泛使用铝箔作为包材，对其厚度有一定要求。
此外，铝箔的高温性能和耐腐蚀性能也决定了它在航空航天、电子器件等领域的应用前景。
因此，确立一套科学合理的药包材铝箔厚度标准，不仅有助于药品包装行业的规范化发展，也能为其他相关行业提供参考。
四、生产与检测在药品包装用铝箔的生产过程中，厚度的控制是一个关键环节。
生产厂家需要严格按照标准要求，在生产过程中控制好铝箔的厚度，确保其质量符合标准。
同时，检测铝箔的厚度也是必要的，以确认产品的合格性和一致性。
目前，常用的铝箔厚度检测方法主要有显微镜法、X射线荧光光谱法、电子显微镜法等。
药品包装必须使用铝箔
药品包装必须使用铝箔药品包装是保障药物质量和安全的一项基本措施。
随着现代科技的发展和人们健康意识的增强，药品包装材料的要求也越来越高。
铝箔作为一种重要的药品包装材料，在药品包装中具有不可替代的重要作用。
本篇文章将从多个方面介绍铝箔在药品包装中的必要性。
首先，铝箔可以有效隔绝氧气、水分和光线。
许多药品在不适宜的环境下会失去活性，降低药效。
如阿司匹林等药品在湿度过高的条件下会分解，而复方维生素B片则容易因光照而失去活性。
铝箔的防潮、阻光、防氧、防紫外线等多重保护性能，让药品免受外界环境的影响，保持长期稳定的药效，确保了药品的质量。
其次，铝箔是一种无毒无害的包装材料。
药品所使用的包装材料必须符合卫生要求，铝箔在这方面具有得天独厚的优势。
铝箔本身是无毒、无害、易于处理的材料，经蒸汽灭菌处理后可以安全地与药品接触。
而有些塑料材料在生产过程中使用的添加剂，如塑化剂和防腐剂等，可能会对人体健康产生一定的影响。
铝箔材料没有这些隐患，是一种更加安全健康的药品包装材料。
第三，铝箔可降低药品包装成本。
相比于其他药品包装材料（如纸张和塑料等），铝箔的价格更加优惠，使用铝箔较低的成本能够让整个药品成本得到降低。
同时，铝箔具备重量轻、易于加工、易于包装等优势，可大大降低包装成本和物流成本。
对于药品生产企业来讲，使用铝箔材料进行药品包装，有助于节约成本，提高经济效益。
最后，在现今社会提倡的节能环保理念下，铝箔的优良环保性也得到认可。
铝箔可以重复利用，对环境的污染相对较小。
而相对于塑料等材料，铝箔的生产能耗相对较低，减少了对环境的负面影响。
铝箔的高环保性符合当今绿色包装的理念，同时也将受到越来越多的消费者的青睐。
总之，铝箔作为一种理想的药品包装材料，具有防潮、防光、防氧的多重保护性能，安全环保，使用成本较低等优点。
在药品生产与包装过程中，铝箔的使用可以有效地保障药品质量和安全，降低药品生产成本和物流成本，同时符合环保理念。
作为消费者，在购买药品时也应该注意其所使用的包装材料，选择更加安全、环保的药品包装。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药用包装铝箔工艺
药用包装铝箔工艺药用包装铝箔是一种具有高阻隔性能、防潮、防菌、防氧化的材料，常用于药品、食品等包装领域。
以下是药用包装铝箔的工艺流程：1.铝箔选材药用包装铝箔应选用符合国家相关标准的优质铝箔材料，如12μm或15μm的铝箔。
铝箔应表面平整、无划痕、无折痕，并具有足够的强度和韧性。
2.铝箔清洗在铝箔裁剪和成形前，需要进行清洗处理。
清洗的目的是去除铝箔表面的油污、尘埃和手指印等杂质，以确保药品的卫生安全。
清洗后的铝箔应立即进行干燥处理。
3.铝箔热处理热处理是提高铝箔强度和韧性的重要步骤。
热处理过程中，铝箔经过加热和冷却的循环处理，可以改变其内部结构，提高机械性能。
热处理后的铝箔应平整无皱褶，无变形。
4.铝箔成形根据药品包装的要求，将清洗并热处理后的铝箔裁剪成所需形状和尺寸。
在成形过程中，应注意保持铝箔的平整度和清洁度。
5.铝箔封合将成形的铝箔与其它包装材料进行封合，以形成一个封闭的包装体系。
封合过程应确保封口处平整、无凸起或凹陷，同时也要确保封合强度符合要求。
6.包装质量检测在封合完成后，应对药用包装铝箔进行质量检测。
检测项目包括外观检测（如封口处是否有气泡、皱褶等）、密封性能检测（如是否漏气）、阻隔性能检测（如透氧率、透湿率等）等。
只有符合质量标准的包装才能进入下一道工序。
7.包装标识打印根据药品包装的标识要求，利用数字印刷机或激光打印机等设备将标识打印在药用包装铝箔上。
标识内容应清晰、易读，包括药品名称、生产日期、有效期等重要信息。
同时也要确保标识颜色鲜艳、持久不褪色。
8.包装入库最后一道工序是将打印好标识的药用包装铝箔进行整理、入库。
在入库前，应确保药用包装铝箔的数量、规格等信息准确无误。
药用包装用铝箔内控标准
药用包装用铝箔内控标准
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药用包装用铝箔内控标准
一、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。
二、规格型号：
三、品种：
分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ种形式，见图一及表一
*铝箔基材应符合ＧＢ3198-82
**内侧印刷应使用无毒药用油墨
四、质量指标：
1、规格尺寸及允许偏差应符合表二要求
表二
2、外观及印刷质量应符合表三的要求。
表三
３、物理性能：应符合表四要求表四
药用包装用铝箔内控标准
一、引用标准：GB5663-85
二、规格：250mm宽×0.25厚或0.28mm厚
三、质量指标：
1、规格尺寸：规格尺寸应符合下列规定
2、外观：外观质量应符合下列规定。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔 标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是一种专门用于药品包装的材料，具有良好的防潮、防氧化、防紫外线和保温隔热等特性。
在药品包装行业中，铝箔的使用标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本文将就药品包装用铝箔的标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的标准主要包括以下几个方面，铝箔的厚度、铝箔的表面处理、铝箔的强度、铝箔的印刷和涂层、铝箔的尺寸和卷筒的内径等。
这些标准的制定是为了确保药品包装用铝箔具有良好的密封性、抗拉性和耐腐蚀性，从而保障药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
其次，药品包装用铝箔的厚度是一个非常重要的标准。
通常情况下，药品包装用铝箔的厚度应该在0.02mm至0.04mm之间，这样才能够满足药品包装的需求。
同时，铝箔的表面处理也是至关重要的，一般来说，药品包装用铝箔的表面应该经过抛光处理，以确保其表面光滑、无杂质。
此外，铝箔的强度也是需要严格控制的，通常情况下，药品包装用铝箔的强度应该在80MPa以上，以确保其在包装过程中不会出现破损。
另外，药品包装用铝箔的印刷和涂层也是需要特别关注的标准。
在印刷和涂层过程中，需要使用无毒、无害的油墨和涂料，以确保其不会对药品产生污染。
同时，印刷和涂层的均匀性和附着力也是需要严格控制的，以确保其在包装过程中不会出现脱落和变形的情况。
最后，药品包装用铝箔的尺寸和卷筒的内径也是需要符合标准的。
通常情况下，药品包装用铝箔的尺寸应该根据药品包装的需求进行定制，以确保其能够完全覆盖药品，并且能够有效地密封。
同时，卷筒的内径也是需要根据包装机器的要求进行定制，以确保其能够顺利地进行包装操作。
总之，药品包装用铝箔的标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
只有严格按照标准进行生产和使用，才能够确保药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
希望本文对药品包装用铝箔的标准有所帮助，谢谢阅读。
药用铝箔行业报告
药用铝箔行业报告一、行业概况。
药用铝箔是一种专门用于包装药品的材料，具有防潮、防氧化、防紫外线等优良性能。
随着人们对药品包装要求的不断提高，药用铝箔的市场需求也在不断增加。
目前，全球药用铝箔市场规模已达到数十亿美元，预计未来几年将保持稳定增长。
二、市场需求。
1. 国际市场需求。
随着全球人口的增长和老龄化趋势的加剧，医药行业的市场需求不断增加。
而药用铝箔作为药品包装的重要材料，其市场需求也随之增加。
尤其是在发达国家和地区，对药品包装质量的要求更加严格，对药用铝箔的需求量更大。
2. 国内市场需求。
中国作为全球最大的医药市场之一，对药用铝箔的需求也非常巨大。
随着我国医药行业的不断发展和医疗水平的提高，对药品包装的要求也在不断提高，这为药用铝箔市场的发展提供了良好的机遇。
三、产业链分析。
1. 上游原材料。
药用铝箔的主要原材料是铝，而铝的生产主要依赖于铝土矿资源。
目前，全球铝土矿资源的储量丰富，保证了药用铝箔的原材料供应。
2. 中游加工。
药用铝箔的加工主要包括轧制、拉伸、涂层等工艺。
这些加工工艺的发展水平直接影响着药用铝箔的质量和性能。
3. 下游应用。
药用铝箔的主要应用领域是医药包装。
随着医药行业的快速发展，对药用铝箔的需求也在不断增加。
四、市场竞争格局。
目前，全球药用铝箔市场竞争格局较为分散，主要的生产企业包括美国的Reynolds、德国的Constantia Flexibles、中国的中铝公司等。
这些企业在技术研发、生产规模、市场占有率等方面都具有一定的竞争优势。
五、发展趋势。
1. 技术创新。
随着医药行业的不断发展，对药用铝箔的性能和质量要求也在不断提高。
因此，药用铝箔企业需要不断进行技术创新，提高产品的质量和性能，以满足市场需求。
2. 绿色环保。
随着全球环保意识的增强，绿色环保已成为行业发展的主要趋势。
药用铝箔企业需要加大绿色环保技术的研发和应用，减少对环境的影响。
3. 国际化发展。
随着全球医药行业的一体化发展，药用铝箔企业也需要加大国际化发展的步伐，积极拓展国际市场，提高国际竞争力。
药品包装用铝箔标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是医药行业中常见的一种包装材料，其在保护药品质量、延长药品保质期等方面具有重要作用。
为了确保药品包装用铝箔的质量和安全性，制定了一系列的标准和规范。
本文将从材料选择、生产工艺、质量控制等方面对药品包装用铝箔标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的材料选择十分重要。
在材料选择上，应该优先选择优质的铝材料，确保其具有良好的耐腐蚀性和气密性。
同时，还应考虑到铝箔的厚度和强度，以满足不同药品包装的需求。
此外，材料的表面应平整光滑，无明显的瑕疵和污染，以确保药品包装的卫生安全。
其次，在生产工艺方面，药品包装用铝箔的生产应符合相关的标准和规范。
生产过程中需要严格控制温度、湿度等环境因素，以确保铝箔的物理性能和化学性能符合要求。
同时，在涂层和印刷工艺上，应采用无毒、环保的材料，以保证药品的安全性和稳定性。
另外，质量控制是保证药品包装用铝箔标准的关键。
在生产过程中，应建立严格的质量控制体系，对原材料、中间品和成品进行全面的检测和监控。
同时，还应建立完善的质量档案，对每一批产品的生产过程和质量数据进行记录和归档，以便追溯和排查可能存在的质量问题。
除此之外，药品包装用铝箔标准还应包括对包装材料的使用和储存要求。
在使用过程中，应注意避免与有害物质接触，避免受潮和受热等情况，以确保包装材料的稳定性和安全性。
在储存过程中，应将包装材料存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免与酸碱物质接触，以防止包装材料的变质和污染。
综上所述，药品包装用铝箔标准涉及材料选择、生产工艺、质量控制、使用和储存等多个方面。
只有严格遵守相关标准和规范，才能确保药品包装用铝箔的质量和安全性，为药品的质量和安全提供可靠的保障。
希望本文能够对药品包装用铝箔标准有所帮助，促进医药行业的健康发展。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔是一种重要的包装材料，其质量标准直接关系到药品的安全性和稳定性。
为了确保药品包装用铝箔的质量，制定了一系列的标准和规定，以下将对药品包装用铝箔的质量标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的质量标准主要包括以下几个方面，外观质量、物理性能、化学性能、机械性能、卫生性能和包装要求。
外观质量要求铝箔表面应平整、无明显的划痕、皱褶、氧化斑点等缺陷，颜色均匀。
物理性能包括铝箔的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等指标，这些指标直接关系到铝箔的抗拉性能和耐磨损性能。
化学性能主要指铝箔的化学成分和耐腐蚀性能，要求铝箔的化学成分稳定，不得含有有害物质，且具有一定的耐腐蚀性能。
机械性能主要指铝箔的弯曲性能和撕裂强度，要求铝箔在包装过程中具有一定的柔韧性和抗撕裂性能。
卫生性能主要是指铝箔的卫生安全性，要求铝箔不得含有有害微生物和重金属等物质，符合药品包装的卫生要求。
包装要求主要包括铝箔的卷筒尺寸、卷径、包装方式等方面的要求。
其次，药品包装用铝箔的质量标准还要求生产厂家必须具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，严格按照国家相关标准进行生产，保证产品质量稳定可靠。
生产过程中要进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
同时，对于出厂产品要进行严格的检验和测试，确保产品质量合格。
最后，药品包装用铝箔的质量标准不仅仅是为了保障药品的质量和安全，也是为了保护消费者的合法权益。
只有严格执行质量标准，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为广大患者提供安全、有效的药品。
综上所述，药品包装用铝箔的质量标准是非常重要的，对于生产企业和消费者都具有重要意义。
只有严格执行标准要求，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供保障。
希望各相关企业和部门能够共同努力，确保药品包装用铝箔的质量标准得到严格执行，为人民群众的身体健康提供保障。
药品包装用铝箔质量标准
质量标准复印号：
执行日期：
文件起草、审核、批准
起草人审核人批准人
部门质保部QA 质保部质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门质保部
分发部门存档QA室QC室生产部工程部份数
分发部门物料部供应部信息部安全部办公室份数
分发部门财务部
份数
质量标准复印号：
执行日期：
文件变更记载及原因
版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容01制订新版本。
质量标准复印号：
执行日期：
1、标准依据
2、技术指标
2.1 外观
2.2尺寸偏差
2.2.1厚度
2.2.2宽度
2.3微生物指标
2.3.1菌落总数
2.3.2霉菌
2.3.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期YBB00152002( 药品包装用铝箔国家药品包装容器标准）
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、
牢固。
0.25mm±0.02mm
260mm±1mm
≤100cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要求。
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
质量标准复印号：
执行日期：。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药品泡罩包装铝箔的用途
药品泡罩包装铝箔的用途
药品泡罩包装铝箔的用途主要有以下几点：
1. 防潮保鲜：铝箔具有良好的防潮性能，可以有效隔绝空气、水分和光线等因素对药品的影响，保持药品的干燥和新鲜。
2. 隔离氧气：铝箔可以有效隔离氧气，防止药品的氧化反应，保持药物的活性和稳定性。
3. 保护药品：铝箔具有较强的抗撕裂性能和不易破损的特点，可以提供更好的包装保护，防止药品被外界物质污染。
4. 隐私安全：铝箔可以起到遮挡作用，保护药品的隐私信息不被泄露。
5. 方便携带：铝箔包装具有较小的体积和较轻的重量，方便携带，适合药品在运输和旅行中使用。
总体来说，药品泡罩包装铝箔的用途是为了保护药品的质量和安全性，延长药品的保质期，并为药品的使用提供更加方便和可靠的条件。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准引言药品包装用铝箔是一种非常重要的包装材料，它在药品保护、质量保证和延长药品有效期方面起着关键的作用。
本文将介绍药品包装用铝箔的质量标准，包括物理性能、化学性能和微生物污染等方面。
1. 物理性能1.1 纯度药品包装用铝箔应当符合国家标准的纯度要求，其纯度指标如下：•铝含量：不低于99.5%•铁含量：不超过0.25%•硅含量：不超过0.4%1.2 厚度药品包装用铝箔的厚度对于药品的保护性能至关重要。
国家标准规定了药品包装用铝箔的厚度范围：•单面厚度：0.020mm至0.040mm•双面厚度：0.035mm至0.080mm1.3 表面性状药品包装用铝箔的表面应平整、光洁，不应有明显的划痕、凹陷或氧化斑点。
标准要求如下：•表面平整度：不超过0.005mm•表面光洁度：不低于Ra 0.62. 化学性能2.1 腐蚀性药品包装用铝箔应具有良好的耐腐蚀性能，以避免与药品接触时产生有害的化学反应。
标准要求如下：•与酸性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与碱性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与氧化剂的反应：不得产生异常气味或颜色变化2.2 不溶性药品包装用铝箔不应溶解于药品中，以保证药品的纯净度。
标准要求如下：•不溶于水和常见溶剂2.3 吸湿性药品包装用铝箔不应具有明显的吸湿性，以避免对药品的质量和稳定性产生不利影响。
标准要求如下：•吸湿率：不得超过0.5%3. 微生物污染3.1 总生菌数药品包装用铝箔应具有良好的抗菌能力，以保证药品的无菌性。
标准要求如下：•总生菌数：不得超过10 CFU/g3.2 外来微生物药品包装用铝箔不应含有来自外界环境的微生物，以保证药品的无菌性。
标准要求如下：•外来微生物：不得检出4. 结论药品包装用铝箔的质量标准涵盖了物理性能、化学性能和微生物污染等多个方面。
通过符合这些标准，可以确保药品包装用铝箔的质量和安全性，从而保护药品的质量和有效期，保障患者的用药安全。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
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药品包装用铝箔
分类:包材质量标准
来源国家药品监督管理局
YBB00152002
本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
[针孔度]取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0．3mm的针孔不允许有；直径为O．1～0．3 mm的针孔数不得过1个。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5g／(m2．24h)。
[粘合层热合强度]除另有规定外，取100mm ×100mm的本品二片，另取100mm×l00mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC／PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0．2MPa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
设定拉伸速度200mm／min±20mm／min。
将PV C(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
开动拉力试验机进行180?角方向剥离，不得低于7．0N／15mm(PVC)；不得低于6．0N／15mm(PVDC)。
[保护层粘合性]取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160?～180?方向迅速地剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1 保护层粘合性
[保护层耐热性]取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
[粘合剂涂布量差异]取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1)，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10．0%以内。
[开卷性能]取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码(见图2)，于40℃烘箱中，保温2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2 开卷性能
[破裂强度]取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98KPa。
[荧光物质]取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
[挥发物]取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量m a)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量m b)，干燥前后试样质量之差(m a-m b)不得过4mg。
[溶出物试验]取本品内表面积300cm2，切成3cm×0．3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于5 00mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)℃维持30mi n，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
易氧化物精密量取水浸液20mL，精密加入高锰酸钾液(0．002mol／L)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5mL。
重金属精密量取试验液40mL，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2mL，依法检查(中华人民共和国药典2 000年版二部附录ⅧH第一法)，重金属不得过百万分之零点二五。
[微生物限度]取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0．9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30mL0．9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶(或大试管)中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定。
细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠杆菌不得检出。
[异常毒性]* 取本品500c(以内表面积计)，剪成3cm×0．3cm的小片，加入0．9%氯化钠注射液50mL，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典200 0年版二部附录ⅪC)，应符合规定。
[贮藏]内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则外观检验每卷取2米。
表1 规格尺寸及允许偏差
厚度，mm 宽度，mm 长度，mm
基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差0．024 ±0．003 50～800 ±0．5 1000 ±20注:
带*的项目半年内至少检验一次。