止血材料
手术室可吸收止血材料
生物工程可吸收止血材料是指 利用生物工程技术制备的止血 材料,如重组人凝血因子、血 小板生长因子等。
这些材料具有高度的生物活性, 能够促进血液凝固和止血,同 时具有良好的生物相容性和降 解性能。
生物工程可吸收止血材料主要 用于外科手术、创伤止血以及 血液透析等领域的止血治疗。
可吸收止血材料的应用领域
耳鼻喉科等领域的止血治疗。
合成可吸收止血材料
合成可吸收止血材料是指通过化学合成方法制备的止血材料,如聚合物止血纤维、 聚乳酸、聚己内酯等。
这些材料具有良好的止血性能、生物相容性和降解性能,能够在体内逐步降解并被 机体代谢排出。
合成可吸收止血材料主要用于外科手术、创伤止血以及体内植入物的止血处理。
生物工程可吸收止血材料
止血材料的研发历程
天然止血材料
生物工程止血材料
如胶原、明胶等,是最早使用的可吸 收止血材料,具有止血效果良好、生 物相容性好的优点。
利用基因工程技术、干细胞技术等生 物工程技术研发的新型止血材料,具 有更好的止血效果和生物相容性。
合成止血材料
随着材料科学的进步,合成止血材料 如聚合物止血颗粒、纤维蛋白胶等逐 渐被研发出来,具有止血迅速、使用 方便等优点。
止血材料的最新研究成果
新型可吸收止血膜的研发
采用高分子材料制备的可吸收止血膜,具有良好的止血性能和生物相容性,能 够有效地减少手术中的出血量。
生物工程止血材料的临床应用
利用基因工程技术、干细胞技术等生物工程技术研发的新型止血材料在临床中 得到广泛应用,为手术中的止血提供了新的解决方案。
止血材料的发展趋势
安全性高
可吸收止血材料在体内能够被自 然降解,无残留,安全性高。
适应范围广
可吸收止血材料
可吸收止血材料吸收性止血材料是一类可快速吸收体内流出液体的材料,广泛应用于外科手术、创伤处理、血管介入等医疗领域。
下面将介绍几种常见的可吸收止血材料。
1. 明胶(Gelatin):明胶是以动物骨骼和皮肤为原料提取得到的蛋白质,具有良好的生物相容性。
它可以在体内吸收并逐渐转变为胶原,促进伤口愈合。
明胶可用于内、外科手术中不同部位的止血,如肝脏、脾脏、骨折或创伤等。
它在接触伤口后会膨胀成凝胶,有效地填补伤口,并通过血凝酶的作用加速止血。
2. 棉花(Cotton):棉花是一种纤维状材料,可用于吸收伤口流出的血液。
棉花的纤维间隙较大,具有较强的吸液能力,能迅速吸收伤口渗出的血液,阻止血液外溢。
然而,由于棉花不能直接置于伤口表面,需要结合其他材料使用,如医用纱布或医用胶带。
3. 纱布(Gauze):纱布是一种常用的吸液材料,广泛应用于外科手术和创伤处理。
它由支撑材料和负责吸收液体的纤维网构成。
常用的纱布种类有无纺布纱布、纯棉纱布、薄、厚纱布等。
纱布具有良好的松紧度和透气性,能有效吸收伤口的渗出液,并保持伤口的清洁。
在伤口止血时,纱布会浸透血液并形成一个血块,起到一定的止血效果。
4. 海绵(Sponge):海绵是一种多孔的材料,具有良好的吸附性能。
它可用于吸收大量的血液和渗出液,有效保持伤口的清洁。
海绵常用于手术中的止血和吸引血液。
在手术中,医生会将海绵放置在手术区域,用来吸收术中出血和分泌物,减少感染的风险。
总的来说,可吸收止血材料在外科手术和创伤处理中起到了重要的作用。
它们能有效地吸收伤口流出的血液和渗出液,减少伤口感染和术后并发症的发生。
然而,在选择和使用可吸收止血材料时,医生需要根据患者情况和伤口特点进行综合考虑,以确保止血效果最佳。
临床 止血材料
临床止血材料一、外科止血材料外科止血材料是指在手术过程中用于控制出血的材料。
它们通常包括各种止血纱布、止血带、缝合材料等。
这些材料的设计和性能各有不同,适用于不同的手术环境和需求。
二、凝血酶止血材料凝血酶是一种能够促进血液凝固的酶,因此凝血酶止血材料主要用于加速血液凝固,从而达到止血的目的。
这些材料通常以粉末、液体或凝胶的形式存在,可以直接涂抹在伤口上,也可以通过注射的方式使用。
三、纤维蛋白原止血材料纤维蛋白原是一种能够促进血液凝固的蛋白质,因此纤维蛋白原止血材料主要用于加速血液凝固,从而达到止血的目的。
这些材料通常以溶液的形式存在,可以直接涂抹在伤口上,也可以通过注射的方式使用。
四、凝血因子止血材料凝血因子是血液凝固过程中必需的蛋白质,因此凝血因子止血材料主要用于加速血液凝固,从而达到止血的目的。
这些材料通常以溶液的形式存在,可以直接涂抹在伤口上,也可以通过注射的方式使用。
五、血小板止血材料血小板是血液中的一种细胞,它们能够促进血液凝固并修复血管损伤。
因此,血小板止血材料主要用于加速血液凝固和修复血管损伤,从而达到止血的目的。
这些材料通常以溶液的形式存在,可以直接涂抹在伤口上,也可以通过注射的方式使用。
六、药物止血材料药物止血材料是指通过药物作用来达到止血目的的材料。
这些药物可以包括各种抗凝剂、止血剂等。
这些材料通常以溶液、粉末或胶囊的形式存在,可以通过口服或注射的方式使用。
七、物理止血材料物理止血材料是指通过物理作用来达到止血目的的材料。
这些材料包括各种止血带、止血垫、止血纱布等。
它们通常通过压迫血管或组织来达到止血的目的。
八、生物止血材料生物止血材料是指利用生物体内的成分或结构来达到止血目的的材料。
例如,一些生物组织(如皮肤、肌肉等)可以用于修复血管损伤;一些生物因子(如生长因子等)可以促进血液凝固和组织修复。
这些生物止血材料具有较好的生物相容性和生物活性,因此在临床上具有广泛的应用前景。
医疗机构止血材料管理共识
医疗机构止血材料管理共识一、引言止血是医疗工作中常见的应急处理之一,对于保护患者生命安全至关重要。
而医疗机构作为提供医疗服务的场所,对于止血材料的管理至关重要。
本文旨在探讨医疗机构止血材料管理的共识,确保医疗工作的顺利进行。
二、止血材料的分类与选用1.止血材料的分类止血材料可分为内源性止血剂和外源性止血剂两大类。
内源性止血剂包括凝血因子、血小板等,适用于凝血功能障碍的患者;外源性止血剂包括纱布、止血带、止血粉等,适用于创伤出血等情况。
2.止血材料的选用原则(1)根据不同类型的出血选择合适的止血材料。
如轻度出血可选用纱布进行简单包扎,重度出血则需要选用具有较强止血效果的止血带等。
(2)根据患者的特殊情况选择合适的止血材料。
如对某些物质过敏的患者,应避免使用可能引起过敏反应的止血材料。
(3)根据医疗机构的实际情况选择合适的止血材料。
医疗机构应根据其自身条件,选择适合的止血材料进行管理,确保其可及性和可靠性。
三、止血材料的采购与储存1.止血材料的采购(1)选择正规渠道采购。
医疗机构应选择有资质的药品供应商或器械公司采购止血材料,确保其质量可靠。
(2)严格按照采购程序进行。
医疗机构应建立完善的采购管理制度,明确采购流程和责任人,并按照规定程序进行采购,确保采购的止血材料符合要求。
2.止血材料的储存(1)按照要求储存。
不同类型的止血材料具有不同的储存要求,如某些止血带需要存放在阴凉干燥的地方,而某些止血粉则需要存放在密封容器中。
医疗机构应根据止血材料的特点,制定合理的储存方案。
(2)定期检查和更新。
医疗机构应定期检查止血材料的储存情况,确保其有效期内,及时更新过期或损坏的止血材料。
四、止血材料的使用与管理1.止血材料的使用(1)专业人员操作。
医疗机构应确保只有经过专业培训并持有相关资质的医务人员才能进行止血材料的使用,避免操作失误。
(2)遵循使用说明。
医务人员在使用止血材料时应仔细阅读使用说明,并按照要求进行操作,确保止血效果最大化。
新型止血材料发展现状
新型止血材料发展现状随着科技的不断进步和医学技术的日益成熟,新型止血材料逐渐成为医疗领域的热门话题。
在过去的几十年里,止血材料的研发取得了重大突破,为手术和创伤患者的治疗提供了更加先进和有效的解决方案。
本文将介绍新型止血材料的发展现状,包括其种类、特点和应用。
一、生物胶凝剂生物胶凝剂是一类新型的止血材料,它们具有快速黏附和胶结的特点。
生物胶凝剂是由海藻酸钠、明胶、纤维蛋白等天然成分制成,不含对人体有害的物质。
其应用领域广泛,可以用于内窥镜手术、创伤止血和外科手术中。
目前市场上已有多种生物胶凝剂产品,如计生研发的“明胶海绵”和康泰生物的“生物胶原蛋白海绵”,它们在止血效果和安全性方面都取得了显著的成绩。
二、纳米技术在止血材料中的应用纳米技术是一项前沿的科技领域,已经被广泛应用于医学领域。
在止血材料的研发中,纳米技术的应用被认为是一个重要的突破口。
研究人员正在利用纳米材料的特殊性质,开发出具有高效止血能力的新型止血材料。
例如,纳米纤维素是一种由纳米纤维组成的多孔材料,可以在极短的时间内迅速形成凝血栓,实现快速止血。
此外,纳米矿物质和纳米颗粒也被广泛研究,它们可以通过改变表面性质和化学成分,提高止血效果和生物相容性。
三、仿生材料的发展仿生材料是通过模仿自然界的生物材料制作而成的一类复合材料。
在止血材料的研发中,仿生材料发挥着重要的作用。
例如,仿生凝胶是一种由仿生材料制成的材料,可以模拟自然界的胶体材料,具有优异的黏附性和胶凝能力。
仿生凝胶可以在创伤部位形成可靠的保护层,防止出血和感染。
类似地,仿生纤维素材料也被广泛研究,它们可以模仿人体的纤维素结构,具有优异的拉伸性和生物相容性,适用于各种创伤和手术止血。
四、新型技术在止血材料中的应用随着科技的不断进步,越来越多的新型技术被应用于止血材料的研发和生产中。
其中,生物印刷技术和三维打印技术是当前备受关注的领域。
生物印刷技术可以将细胞、蛋白质和药物按照特定的排列方式进行打印,制备出具有特定功能的组织和器官。
可吸收止血材料
可吸收止血材料可吸收止血材料是一种在医疗领域广泛应用的医用材料,它具有良好的生物相容性和可降解性,能够在组织修复过程中逐渐被吸收,不需要二次手术取出,因此备受医生和患者的青睐。
在临床上,可吸收止血材料被广泛用于手术止血、创面敷料、组织修复等方面,发挥着重要的作用。
一、可吸收止血材料的种类。
1.明胶海绵。
明胶海绵是一种常见的可吸收止血材料,它由动物皮肤或骨骼提取的胶原蛋白制成,具有良好的生物相容性和生物降解性。
明胶海绵在接触创面时能迅速吸收血液并形成凝块,起到止血作用。
此外,明胶海绵还能够促进伤口愈合,减少感染的发生。
2.聚乳酸。
聚乳酸是一种生物降解性材料,它能够在体内逐渐降解为二氧化碳和水,并被人体代谢排出。
聚乳酸材料具有良好的可塑性和可吸收性,适用于各种形状和大小的创面。
在临床上,聚乳酸常被用于手术止血、内窥镜手术、软组织修复等领域。
3.聚酮醚。
聚酮醚是一种高分子聚合物材料,具有优异的生物相容性和生物降解性。
聚酮醚材料在接触创面时能够迅速吸收血液并形成凝块,有效止血。
与此同时,聚酮醚材料还能够促进创面愈合,减少瘢痕形成。
二、可吸收止血材料的应用。
1.手术止血。
在外科手术中,创面的迅速止血对手术成功和患者恢复至关重要。
可吸收止血材料能够有效地吸收血液并形成凝块,帮助医生迅速止血,减少手术出血量,保障手术安全。
2.创面敷料。
在创面敷料中,可吸收止血材料能够吸收创面渗出的血液和组织液,促进创面愈合,减少感染的发生。
与传统敷料相比,可吸收止血材料具有更好的吸收性能和生物相容性,能够更好地保护创面。
3.组织修复。
在软组织修复和再生医学领域,可吸收止血材料被广泛应用。
它能够促进组织的再生和修复,减少瘢痕形成,提高治疗效果。
三、可吸收止血材料的发展趋势。
随着医疗技术的不断发展和人们对生物材料的需求不断增加,可吸收止血材料的研发和应用也在不断完善和拓展。
未来,可吸收止血材料将更加注重生物相容性、可降解性和功能性,推出更多种类、更高性能的产品,满足不同临床需求。
止血材料简介介绍
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目录
• 止血材料概述 • 止血材料的分类 • 常见止血材料介绍 • 止血材料的选择与应用
01
止血材料概述
Chapter
止血材料的定义和作用
定义
止血材料是一类用于控制或止血的医 疗器材。
作用
止血材料主要通过物理或化学方式促 进血液凝固,从而达到止血的目的。 它们被广泛应用于外伤、手术以及其 他医疗程序中,以防止或治疗出血。
止血材料的历史与发展
早期止血材料
早期的止血材料主要包括纱布、 绷带等简单的物理压迫止血材料
。
发展进程
随着医疗科技的进步,止血材料逐 渐发展为包括吸收性明胶海绵、止 血纱布、止血粉末等更多样化的产 品。
最新趋势
近年来,生物可降解止血材料和高 分子止血材料成为了研究的热点, 这些新材料具有更好的止血性能和 生物相容性。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高 ,止血材料市场未来仍有较大的增长空间。同时 ,新材料和新技术的不断涌现,也将为市场带来 新的发展机遇。
02
止血材料的分类
Chapter
止血材料的分类
• 止血材料是一类用于控制出血的医疗器材,广泛应用于手术、创伤、军事等领域。下面将对止血材料的 分类进行详细介绍。
THANKS
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止血材料的市场现状
市场规模
随着医疗需求的增长和医疗技术的发展,止血材 料市场规模不断扩大。
竞争格局
市场上存在众多止血材料生产厂家,既包括国际 大型医疗器械公司,也包括国内的小型创新企业 。
市场分布
止血材料市场主要由吸收性止血材料、非吸收性 止血材料以及生物活性止血材料等多个细分领域 构成。
市场前景
可吸收止血材料
可吸收止血材料可吸收止血材料是一种可以在体内被吸收的医用材料,它在止血的同时不会对人体造成不良影响,是外科手术和创伤处理中常用的重要材料。
可吸收止血材料主要包括可吸收缝线、可吸收止血海绵等,它们在医疗领域发挥着重要的作用。
可吸收缝线是一种用于缝合伤口的材料,它可以在体内逐渐被吸收,不需要二次手术取出,避免了对患者的二次伤害。
可吸收缝线通常由生物材料制成,如胶原蛋白、聚乳酸等,具有较好的生物相容性,不会引起排异反应。
在手术中,医生可以根据伤口的情况选择合适的可吸收缝线,进行精细的缝合,促进伤口的愈合。
可吸收止血海绵是一种可以在体内逐渐被吸收的止血材料,它可以有效地帮助止血,并且不会对伤口造成不良影响。
可吸收止血海绵通常由明胶、明胶海绵、聚乳酸等材料制成,具有良好的生物相容性和生物降解性。
在手术中,医生可以将可吸收止血海绵覆盖在伤口上,通过吸收伤口渗出的血液,达到止血的效果,同时不会对伤口愈合造成干扰。
可吸收止血材料在临床应用中具有许多优点。
首先,它们可以避免对患者的二次伤害,提高了手术的安全性。
其次,可吸收止血材料可以减少术后并发症的发生,促进伤口的愈合。
此外,可吸收止血材料的使用还可以简化手术流程,缩短手术时间,提高手术效率。
因此,可吸收止血材料在外科手术和创伤处理中得到了广泛的应用。
总的来说,可吸收止血材料是一种在体内可以逐渐被吸收的医用材料,它在止血的同时不会对人体造成不良影响,具有良好的生物相容性和生物降解性。
在临床应用中,可吸收止血材料发挥着重要的作用,为外科手术和创伤处理提供了可靠的支持。
随着医疗技术的不断进步,相信可吸收止血材料在未来会有更广阔的应用前景。
抗菌止血材料的分类
抗菌止血材料的分类
抗菌止血材料的分类
材料抗菌止血产品的分类依据有以下几种:
1、按照材料类型分类:
(1)天然抗菌止血材料:主要指植物提取物和矿物类的产品,如砂砾、凝胶、碳等。
(2)合成抗菌止血材料:主要指人造成分的合成产品,如聚丙烯酸酯、乙烯基抗菌漆、乳胶漆等。
2、按照应用分类:
(1)医用抗菌止血材料:主要指内科、外科领域中用于外伤口的伤口护理产品,如绷带、凝胶、抗菌布等。
(2)家用抗菌止血材料:通常用于家庭日常护理,比如消毒棉条、凝胶布等。
(3)工业抗菌止血材料:主要指工业产品的抗菌止血产品,比如表面消毒剂、抗菌剂等。
- 1 -。
止血材料分类及介绍
止血材料分类及介绍止血材料是指用于停止出血的材料,根据不同的用途和性质,可以将止血材料分为外科止血材料、内科止血材料和其他类别。
下面将对这些材料进行详细介绍。
外科止血材料是指用于手术过程中的出血控制,在外科手术中起到重要作用。
常见的外科止血材料有止血夹、止血钳、止血箝等。
止血夹是一种用于压迫血管的夹子,通过夹住出血的血管,阻止血液流动从而停止出血。
常见的止血夹有血管钳、动脉钳、静脉钳等。
止血钳是一种用于在手术中夹取血管的工具,常见的有止血镊、血管钳等。
止血箝是一种用于夹住出血点的夹子,常见的有血管箝、动脉箝等。
这些外科止血材料通过对血管进行压迫和夹取,控制出血,从而保证手术的顺利进行。
内科止血材料是指用于内科疾病中出血的控制,尤其是在一些血管和血液系统疾病中起到突出作用。
常见的内科止血材料有止血带、止血棉等。
止血带是一种用于控制出血的带子,通过绑扎在出血部位上,阻止血液流动从而停止出血。
它常用于肢体创伤和手术中,起到暂时阻止血液供应的作用。
止血带有弹性和非弹性两种,弹性止血带一般用于肢体创伤,而非弹性止血带常用于手术中。
止血棉是一种用于吸收血液的材料,通过吸收出血部位的血液,实现止血作用。
止血棉常用于内科疾病中,例如鼻出血、胃出血等。
它具有吸水性和附着性,能快速地吸收血液并保持稳定,起到有效止血的作用。
除了外科止血和内科止血材料之外,还有一些其他类别的止血材料。
止血粉是一种外用止血材料,常用于创伤性出血和鼻出血等情况。
止血粉中的成分能与血液中的纤维蛋白原反应,形成纤维蛋白凝块,从而停止出血。
止血剂是一种用于内科疾病中大面积出血的控制,常用于手术过程中。
它通过加速血液凝块的形成,实现控制出血的目的。
常见的止血剂有纤维蛋白原复合物、凝血因子等。
止血贴是一种用于小面积创伤出血的控制,在擦伤和划伤等情况下起到止血作用。
止血贴中的成分能与血液中的纤维蛋白原反应,形成凝块,从而阻止血液流动,停止出血。
总之,止血材料在医疗领域中起到重要作用,根据不同的用途和性质,可以将其分类为外科止血材料、内科止血材料和其他类别。
流体类止血材料分类
流体类止血材料分类流体类止血材料是一种可以应用于人体内部或外部的材料,通过形成凝块或施加压力来帮助止血的材料。
这些材料具有多种形式和特性,可以根据其成分和用途进行分类。
本文将介绍几种常见的流体类止血材料,并讨论它们的特点和应用。
一、凝胶类止血材料凝胶类止血材料是一种形成凝块的材料,能够快速堵塞伤口,促进血液凝固。
其中,明胶是一种常见的凝胶类止血材料,它可以形成坚实的凝块,有效地封闭伤口,阻止血液流失。
此外,明胶还具有良好的生物相容性,不会引起过敏或其他不良反应。
因此,明胶常被用于手术和创伤等情况下的止血。
二、海绵类止血材料海绵类止血材料是一种具有吸水性和吸附性的材料,能够迅速吸收血液并形成血块。
常见的海绵类止血材料有明胶海绵和纤维素海绵。
明胶海绵是由明胶制成,具有良好的吸水性和生物相容性,可用于创伤或手术止血。
纤维素海绵是由纤维素纤维制成,具有较高的吸附性和透气性,可有效控制出血并促进伤口愈合。
三、海藻酸盐类止血材料海藻酸盐类止血材料是一种利用海藻酸盐的凝胶特性来实现止血的材料。
海藻酸盐是一种从海藻中提取的天然聚合物,具有良好的生物相容性和生物降解性。
海藻酸盐可以与血液中的钙离子结合,形成凝块,从而实现止血的效果。
目前,海藻酸盐类止血材料已广泛应用于手术和创伤等领域。
四、纳米材料类止血材料纳米材料类止血材料是一种利用纳米技术制备的材料,具有更大的比表面积和更好的生物相容性。
纳米纤维素是一种常见的纳米材料类止血材料,其纳米纤维结构能够迅速吸附血液,并形成血块。
此外,纳米材料还可以通过调节纳米粒子的大小和形状来控制止血效果。
纳米材料类止血材料在外科手术和创伤止血方面具有广阔的应用前景。
流体类止血材料包括凝胶类止血材料、海绵类止血材料、海藻酸盐类止血材料和纳米材料类止血材料等。
这些材料各具特点,可以根据具体需求选择合适的材料进行应用。
随着科技的不断进步,流体类止血材料将会越来越多样化和高效化,为临床止血提供更多选择和可能性。
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【下载本文档,可以自由复制内容或自由编辑修改内容,更多精彩文章,期待你的好评和关注,我将一如既往为您服务】出血后如何止血一直困扰着人类。
古埃及人使用一种含蜂蜡、油脂和大麦的混合物来止血。
古印度人使用一种红砂和动物内脏的混合物来止血。
在古代中国,大夫们则使用金疮药,金不焕等中草药来止血。
随着科学技术的进步,骨蜡等非可吸收止血材料在临床上的运用一定程度上推进了外科技术的发展,但是这些非可吸收材料带来的感染及其他并发症却困扰着临床工作者。
因此,关于可吸收止血材料的研究得了快速的发展,并又一次推进了外科技术的发展。
合适的止血材料能明显缩短手术时间,对创伤或术后恢复至关重要。
在选择止血材料时应当多方面综合考虑,包括出血部位,术腔形态大小,不同渗/出血情况的填塞要求,不同止血材料的止血机制,与机体的相容性,患者的凝血功能和经济条件等。
纤维蛋白胶类能形成纤维蛋白凝块黏附于创面,可以减少创面血肿形成的机会,适用于腹膜后出血,腹腔脏器出血的止血。
氧化再生纤维素类具有抑菌和防止术后粘连的作用,适用于腹腔内脏器的止血,但在神经外科的手术中应避免使用。
α-氰基丙烯酸酯类同样具有很强的黏附作用,还可以填塞组织缺损部位,刺激肉芽组织生长,因此使用于皮肤损伤患者。
止血明胶在吸收血液后体积迅速膨胀,压迫周围组织,应避免在靠近神经或空间狭小的部位使用。
微纤维胶原止血过程需要血小板参与,不适用于血小板缺乏症患者。
理想的止血材料应具备以下特点:止血迅速、无毒性、无抗原性、不增加感染概率、不影响组织愈合、价格便宜。
但是目前尚无这种理想材料,因此开发出新一代的快速止血和功能性止血材料势在必行,只要这样才能适应更高的手术要求,为人类健康提供良好保障。
在各种外科手术中,减少出血,缩短手术时间,对患者预后有着重要的影响。
近年来医用可吸收止血材料引起了各国医学界和产业界的高度重视,许多大型医药公司都力图研制开发出自己的新型止血材料,如奥地利林茨市HafsLundNycomed医药公司研制开发的Taehocomd可吸收创面止血封固剂、Gelfix止血材料以及Surgieel再生纤维素止血材料等。
目前常用的可吸收止血材料有纤维蛋白胶、明胶海绵、氧化纤维素、微纤维胶原、壳聚糖及藻酸钙纤维等。
壳聚糖的基本单位是葡萄糖胺,而葡萄糖胺是人体内存在的物质,因此,壳聚糖与人体细胞有良好的亲和性,无排斥反应,生物相容性好,可以生物降解,并有止血作用。
壳聚糖的止血性在于壳聚糖带有一定量的电荷,它的分子可以直接将创面上的红细胞连接在一起,促使血液凝固,从而达到止血效果。
此外,还有抑制多种细菌和真菌生长的作用,由壳聚糖做成的创面敷料还具有吸水透氧性,使得敷料下的创面组织可以得到足够的氧分压,有利于上皮细胞从周围爬行,抑制成纤维细胞的生长的功能,所有这些特点都赋予它作为创面止血材料的良好性能。
随着各国医学界对止血材料止血性能要求的提高,开发止血效果更佳的材料势在必行。
作为止血敷料或止血剂的材料要具备良好的止血性能,优良的生物相容性,无毒副作用,无刺激性,易于加工成型等。
因此,从现有的条件出发,寻找自然界中优良的生物、植物材料并加以加工、改进就成为一种理想的选择。
Klokkevold等发现壳聚糖具有止血、促进血管内皮生长、使肌原纤维代替胶原纤维的作用,在体内可被完全吸收。
壳聚糖是来源于海洋的天然高分子化合物,是天然的动物性食物纤维。
动物实验证明其无任何急性和长期毒性,其安全性相当于砂糖(LD为16 g/kg)。
壳聚糖是甲壳质脱乙酰基的初级衍生物,是一种多聚糖物质,化学名称为B(1-4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖。
壳聚糖的基本单位是葡萄糖胺,而葡萄糖胺是人体内存在的物质,因此,壳聚糖与人体细胞有良好的亲和性,无排斥反应,生物相容性好,可以生物降解,并有止血作用。
壳聚糖的止血性在于壳聚糖带有一定量的电荷,它的分子可以直接将创面上的红细胞连接在一起,促使血液凝固,从而达到止血效果。
此外,还有抑制多种细菌和真菌生长的作用,由壳聚糖做成的创面敷料还具有吸水透氧性,使得敷料下的创面组织可以得到足够的氧分压,有利于上皮细胞从周围爬行,抑制成纤维细胞的生长,所有这些特点都赋予它作为创面止血材料的良好性能。
可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料。
常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。
可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一。
然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市。
美国FDA 发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善。
可吸收止血材料属于医疗产品,关乎公众健康,所以大部分国家和地区均对其实行上市准入制度。
在我国现行监管体系中,分属于医疗器械管理和药品管理,胶原、明胶、氧化纤维素等止血材料按照医疗器械管理; 人源和动物源纤维蛋白胶类止血材料等按照药品管理。
我国医疗器械监管起步较晚,对于该类产品目前尚无明确规定或标准可供生产者参考,而美国FDA 在此项管理方面发展相对完善,有诸多可借鉴之处。
可吸收止血材料种类较多,适应证各有侧重。
在外科止血中,选择何种止血材料取决于出血部位、严重程度和患者自身的凝血机制。
多例实验和临床研究表明,针对不同的伤情使用不同止血材料,其效果会有很大差异。
常见的可吸收止血材料包括胶原和微纤维胶原、医用止血明胶、氧化纤维素和氧化再生纤维素、纤维蛋白类止血材料等。
对于在外科手术过程中使用的( 不包括股动脉刺破部位或血管结合部位的止血) ,通过加速血液凝固过程达到止血目的的可吸收止血材料( 可含有已上市凝血酶) ,FDA 提供了产品上市指南草案。
虽然,该指南不能囊括全部可吸收止血材料,但仍具有一定的代表性。
可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义。
随着科技的进步,止血方法得到了进一步的发展,从最初的热油涂敷、烧灼、缝合,到现代的激光、射频超声等技术的应用,上述技术手段的丰富极大地提高了止血的效率和质量。
然而,对于一些特殊情况,如战时急救、实质性器官出血、多骨表面出血等情况,常规止血方法可能无法快速、有效止血,为保证止血效果及患者预后,需要特殊产品,如可吸收止血材料,以达到上述目的。
目前,国内部分生产者对于可吸收止血材料的研发及上市存在认识误区,临床试验还存在部分问题。
止血材料种类繁多且风险较高,国内部分企业在研发产品的过程中,往往偏重于对终产品有效性的研究,对于产品安全风险的控制研究不充分,如原材料、生产工艺的研究等,安全风险较大,致使上市延迟或不能上市。
在临床试验方面,还存在如下问题: 一是试验方案样本量的确定和计算方法缺乏依据,临床病例数不足; 二是临床评价标准主观指标过多,缺乏客观评价指标,无法对产品做出有效评价,譬如“操作方便”、“感觉舒适”、“效果良好”等主观性评价指标应尽量不用或少用; 三是对伤口部位及操作方法的描述简单或语焉不详,伤口的详细位置、伤口尺寸、深度、出血状况、伤口处理程序、止血材料的使用量等,均应有详细的记录; 四是未能实现完全随机化,对照组和试验组基线不均衡,影响统计结果,如男女比例不均衡、年龄不均衡、体质量不均衡等; 五是对临床不良事件缺乏深入的分析研究,临床随访流于形式等。
随着人们对该类产品认识的进一步深化和科技的不断进步,新产品必将不断涌现。
止血材料关乎公众健康,我国现对其实行上市准入制度,然而由于我国医疗器械监管起步较晚,法律法规不是很完善,相关的产品标准和指导原则缺失,在一定程度上限制了新产品的研发上市。
相信随着科学技术的不断进步及认识的进一步深化,科学、合理的技术评价体系将逐步建立,并将成为推动科技转化的重要支撑,更加符合临床及公众需求的新产品会不断涌现,公众健康水平将得到进一步提高。
可吸收止血材料是一种用于伤口出血部位,能够快速止血,并且在一定时间内能被人体吸收的生物医用材料。
其最大特点在于:应用于人体或动物体内局部止血,在实现快速止血的同时,可在体内降解、无需取出,从而避免止血完成后去除敷料的二次伤害。
作为三类医疗器械产品,可吸收止血材料使用要求比传统外用敷料高且风险大,这就使得对于该类产品的评价要求更高,更规范。
理想的止血材料应该具备以下几个特点:止血迅速,最好能在2min内止住大动脉出血;可体内降解吸收;使用简便易操作;质量小且易保存;无潜在病源性;价格低廉;不增加感染概率;不影响组织愈合(最好促进组织愈合)等。
因此,可吸收止血材料的评价也主要从4个方面进行:止血效果、降解吸收性能、生物相容性、抗感染粗愈合。
可吸收止血材料概述进入21世纪,可吸收止血材料因为其止血迅速、可体内降解等性能得到了广泛应用,且发展迅速,出现了多种止血材料。
Frost&Sullivan公司止血材料发展状况调查报告显示,截至2009年整个敷料市场总价值超过了60亿美金,比2004年增加了近50%,而这其中可吸收止血敷料占到了一半以上的比例,而且其预测:仅仅亚太地区敷料市场的总价值还会以每年7.5%的增长持续到2017年。
目前可吸收止血材料主要有胶原类(含微纤维蛋白胶)、明胶、海藻酸盐、壳聚糖、氧化纤维素(氧化再生纤维素)、氰基丙烯酸类组织胶以及很有前景的短肽等,这些材料来源各不相同,止血机理也各异。
尽管也有研究者认为可通过吸附红细胞封堵或激活补体系统等实现止血,但是通常是3类止血机制:(1)通过直接激活或参与凝血系统;(2)通过大量吸水等物理及其他化学途径富集伤口部位凝血成分间接激活生理止血过程;(3)通过强黏着物理封闭血管。
其中,胶原类的止血机理是对血小板有吸附作用,可以促进血小板聚集并刺激血小板释放凝血因子实现凝血;明胶由于可以大量吸水富集浓缩血小板和凝血因子从而实现止血;海藻酸盐类除能大量吸水实现富集浓缩血小板和凝血因子来加速止血外,还能释放钙镁锌等离子促进凝血;氧化纤维素类则主要是分子中的羧基与Fe2+结合成棕色块而达到封堵血管效果;羟基丙烯酸类组织胶主要依靠其良好的粘性对血管进行封堵。
国内没有一个专业而权威的评价标准以及上市准入制度,造成止血材料的评价方法标准都不尽相同,其产品质量的衡量只能参照医疗器械的管理制度和评价方法。
美国FDA(FoodandDrugAdministration)在2006年发布了可吸收止血材料的上市指导草案,尽管未能囊括所有的可吸收止血材料,但仍具有较大的指导意义。
对可吸收止血材料有效性的评价可以从止血效果、降解吸收性、生物相容性以及抗菌促愈合等几个方面进行。
作为关键指标的止血效果评价,主要可以分为体外、体内止血评价两大部分;降解吸收性能则是作为植入性医疗器械的基本要求,也是其评价的基本指标之一;不影响伤口愈合以及不增加感染概率也是对理想可吸收止血材料的基本要求,因此抗感染促愈合评价极具现实意义。