药品零售企业换证验收项目表
最新整理药品零售企业经营许可和认证换证申请表.doc
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章)：xxxXX药店
联系人：张XXX
联系xxx ：139XXXXXXXXX
填报日期：201X 年X 月X 日
xxx市xxx市场监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整，不得涂改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，执业药师（药师）系本药店法人的、一家人的（提供户口增减页或者结婚证复印件）不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。
3、所有人员应有二级以上医疗机构的健康体检证明。
4、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。
5、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
6、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。
7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
8、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证审批表。
《药品经营许可证》换证要求与GSP认证要求
一、工作要求 （一）GSP认证证书已过期企业的认证 要求。 GSP认证证书有效期到2015年1月1日之 前到期的企业必须向所在地（霞山区）食 品药品监管部门提出延期申请，待取得同 意延期的批复后方可提交GSP认证申请。 GSP认证证书于2015年1月1日之后到期的 企业，将不再给予延期。GSP认证证书有 效期届满或超过延期时限仍未按要求提出 认证申请的企业，将按有关规定进行查处。
附件1
承
诺
书
湛江市霞山区食品药品监督管理局： 根据新修订的《药品经营质量管理规范》等有关文件要求， 自2016年1月1日起，经营处方药的药品零售企业必须配备执业 药师。因本企业具有处方药经营范围，但尚未配备执业药师， 因此，同意按《湛江市霞山区食品药品监督管理局药品零售企 业GSP认证证书到期重新认证工作方案》要求进行认证，并承诺： 1.本企业将尽快配备执业药师，负责处方审核。 2.如未能在2016年1月1日前配备执业药师负责处方审核工作， 自愿核减处方药经营范围。 企业名称： 企业负责人： 时间：
（四）药品零售企业变更企业负责人的有 关要求。 1.2015年1月1日开始，企业变更企业负责 人必须符合新修订GSP的有关要求，新企业 负责人或法定代表人必须取得药学相关技术 职称，具有处方药经营范围的，必须配备执 业药师。 2.单体药店变更为连锁门店，按新开办药 品零售企业执行，必须符合新修订GSP的有 关要求。
申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证 申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下 统称申报资料）： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药 品验收、养护人员情况表； （四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备 情况表； （五）企业所属药品经营单位情况表； （六）企业药品经营质量管理文件系统目录； （七）企业管理组织机构的设置与职能框图； （八）企业经营场所和仓库的平面布局图。 （九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；
新版药品零售企业换发《药品经营许可证》现场检查记录
附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。
□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。
□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。
附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。
企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。
药品经营企业换证申请表(零售药店)
附件1药品经营企业换证申请表(药品零售、零售连锁门店)企业名称：企业申请日期：年月日晋中市食品药品监督管理局制药品经营企业基本情况附件2药品经营质量管理规范认证申请书（零售、零售连锁门店）申请单位：（公章）申请时间：年月日晋中市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、申请书以及其他申报资料统一使用A4纸，并装订成册。
GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。
企业企业人员花名册注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业经营场所、仓库、设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
GSP实施情况自查报告晋中市食品药品监督管理局：成立于年，注册地址，经营面积㎡，仓库面积㎡，现有员工人，其中药学专业技术人员人。
药店经营范围为，经营品种约种，年销售额达万元。
按照GSP标准要求，企业整改情况如下：1、质量体系的建立企业明确为质量管理员，为验收员，为养护员，各类人员符合岗位要求。
（是否）成立质量管理组，制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月季）进行考核，（是否）建立考核记录：药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□药品储存管理制度□药品陈列管理制度□药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□药品销售及处方调配管理制度□拆零药品管理制度□质量事故报告处理制度□不合格药品管理制度□质量信息管理制度□药品不良反应报告制度□各项卫生管理制度□人员健康与培训管理制度□服务质量管理制度□中药饮片购、存、销管理制度□特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度□企业负责人质量职责□质量管理员质量职责□质量验收员质量职责□养护员质量职责□进货员质量职责□保管员质量职责□营业员质量职责□（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）2、体检与培训企业（是否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共---- 人取得健康合格证，建立健康档案（有无）。
药品经营许可证换证与GSP再认证申请表
药品经营许可证换证与GSP再认证申请表
填报说明
1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章；
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和审评中心负责人分别签署意见，表5由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加；
5、本表填报一式一份。
《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表（附件表1）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日受理部门： XX市食品药品监督管理局
人员花名册（附件表3）
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书
的复印件（审查原件后复印留存）依次附后。
现场检查及技术审评情况（附件表4）
审批意见（附件表5）。
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章)：
联系人：
联系电话：
填报日期：年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整，不得涂改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。
3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。
4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。
6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
7、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证审批表
药品零售企业换证基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录
药品零售企业换证现场检查表
企业负责人签字：验收组负责人签字：年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定，特申请换发《药品经营许可证》，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
连锁公司法定代表（委托人）签字：（公章）
药店（单体）负责人（私章）
年月日。
药品经营许可证(零售)换证申请表一
合格□不合格□
28
企业应具有满足当地消费者所需药品的能力。
合格□不合格□
29
零售企业应制定与其经营相适应的质量管理制度和工作程序，内容包括：
〔1〕有关业务和管理岗位的质量责任；
电脑管理系统是否满足经营全过程质量控制并具有可以通过电脑网络实现接受当地药品监管部门监管的条件 是 □ 否 □
设备设施：
备注：
审查
审核
审批
意见
审查
意见
签名：年 月 日
审核
意见
签名：年 月 日
审批
意见
签名：年 月 日〔公章〕
许 可 登 记 事 项 内 容
企业名称
长沙市岳麓区佳宏药房
注册地址
长沙市岳麓区石佳冲6号
4.提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
5.申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
6.内容填写应准确、完整，不得涂改。
7.有选项的，请在□打“√”。
受理单位：长沙市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》〔零售〕换证申请表二
企业名称
注册地址
许可证编号
仓库地址
GSP证书编号
〔1〕药品购进验收记录；
〔2〕药品质量养护、检查记录；
〔3〕处方留存或处方药销售记录；
〔4〕药品拆零记录及装斗复核记录；
〔5〕药品质量查询、投诉、处理情况记录；
〔6〕不合格药品报废销毁记录；
〔7〕库房温湿度记录；
〔8〕计量器具检定记录；
〔9〕质量事故报告记录；
绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品
绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证现场检查项目评定细则（试行）（仅供检查参考）条款号检查内容评定细则备注总则**00401药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。
1．《药品经营许可证》、GSP认证证书、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
注册地址是否与经营地址相一致。
连锁门店店招是否有企业总部的统一字号。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．不得存在执业药师或药师（中药师）挂证行为。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
质量管理与职责*12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．应按照药品GSP（2013年）第三章第三节（第136-145条）的规定，制定相应的质量管理文件。
2．质量管理制度（*13801 18个方面)、部门和岗位职责(13901 9个岗位)、操作规程(*14101 9个内容）、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时修订和更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
检查要点：文件制定是否完善，执行是否有记录。
*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合四川省药品零售企业开办、变更、换证验收现场检查标准及药品GSP（2013年）的相关要求，能满足实际经营活动需要。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
药品经营企业批发、零售连锁换证现场验收检查项目表
晶晶总管企Q（批成、零售修他）
步岳破修签收桧布项9表
企业名称（盖章）：
条款审查内容是否是否备注
企业法定代表人或负责人：
年月日
现场验收检查意见：
该企业负责人具有—学历，企业质量管理负责人_（是或否）执业药师，注册地址面积平
方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立
方米、验收养护室 _______ 平方米。
该司药品质量管理制度—（是或否）齐全、仓储布局—（是
或否）合理、设施设备—（是或否）符合要求。
验收结论：—（是或否）符合换证标准。
验收人员:。
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章)：
联系人：
联系电话：
填报日期：年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整，不得涂改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。
3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。
4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。
6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
7、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证审批表
药品零售企业换证基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录
药品零售企业换证现场检查表
企业负责人签字：验收组负责人签字：年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定，特申请换发《药品经营许可证》，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
连锁公司法定代表（委托人）签字：（公章）
药店（单体）负责人（私章）
年月日 .。
《药品经营许可证》换证办理指南
办理时限（必备）
法定时限：30个工作日
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。
营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。
自我保证声明
XXXXXX大药房保证：
本申请提交的所有材料均真实、合法。如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。截止申报日期，我公司无立而未结案件。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。
XXXXXX大药房
XXXX年XXXX月XXXX日
十八、审查标准
沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
第一章总则
第十二条拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。配送中心（仓库）的建筑面积：连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。
零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
一、换证范围与申请时间
凡持有许可证的药品零售企业，在许可证有效期届满后，需要继续经营药品的，均应在许可证有效期届满前6个月至4个月之间，申请换证，逾期不报，视为放弃换证。
二、换证申请材料目录：
三、邵武市零售企业换证申请表
四、企业经营设施设备情况表
五、材料真实性保证声明表
申请换证材料目录
单位：
联系电话：
邵武市药品零售企业换证申请表
填表日期：20 年月日
（企业公章）
注：1、农村乡镇以下开办药品零售企业，“执业药师”项可填写经过培训取得“南平市县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书”人员。
2、营业面积指营业场所实际使用面积，不含办公用房、辅助用房面积。
3、非法人单位，法定代表人一栏留空。
4、经营类别，处方药店勾药品、OTC药店勾非处方药。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：填报日期：年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
XX市药品零售企业许可验收标准
XX市药品零售企业许可验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为规范XX市药品零售经营许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规以及《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》、《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》,结合XX市实际,制定本标准。
第二条本标准所称药品零售企业包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店。
本标准适用于XX市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
药品零售企业经营范围包括：处方药与非处方药（乙类非处方药）：中药饮片（包括精制单味中药饮片）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（疫苗除外）等，其中特殊管理药品的零售经营范围核定按照国家有关规定执行。
第二章新申办药品零售企业许可标准第一节质量管理机构及人员第三条企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。
第四条药品零售企业应设置质量管理机构或者配备专职质量管理人员，具体负责企业的药品质量管理工作。
从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。
法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人等人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。
第五条药品零售企业必须配备与经营范围相适应的执业药师，并注册到该企业；经营中药材、中药饮片的，必须配备具有能够审方资质的执业药师。
第六条质量管理、采购、验收人员应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或中药学、中医学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；第七条开办药品零售连锁门店至少应当配备1名执业药师，药品零售连锁（总部）企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求；因特殊情况，不能保持稳定的，药品零售连锁（总部）企业应按不低于原配备标准配备执业药师或其他药学技术人员。
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
药品零售企业经营许可和认证换证申请表背景药品零售企业是销售医药制品、保健品、医疗器械等的商业机构。
在中国，药品零售企业必须按照有关法律法规的规定申请经营许可或者认证换证，方可合法经营。
本文将重点介绍药品零售企业经营许可和认证换证申请表的内容和要点。
申请表内容药品零售企业经营许可和认证换证申请表是申请药品销售许可或者认证换证时必须提交的申请材料之一。
该申请表主要包括以下内容：1.申请人信息申请人信息包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、联系地址、联系电话、电子邮箱等基本信息。
2.经营场所信息经营场所信息包括所在地省市区（县）、详细地址、经营场所使用证明或者租赁合同、门面照片、布局图等信息。
3.药品经营品种药品经营品种包括销售药品种类、品名、剂型、规格、生产厂家等信息。
4.人员配备情况人员配备情况包括雇佣情况、员工配备情况、人员职业资格证书等信息。
5.资产状况资产状况包括企业注册资本、财务报表、银行流水等信息。
6.安全保障措施安全保障措施包括防火、防盗、应急准备、药品保管等情况的说明和安全措施的实施情况。
7.其他需要说明的事项其他需要说明的事项包括对申请材料真实性的承诺、经营情况的简要说明等内容。
要点提示药品零售企业经营许可和认证换证申请表是药品零售企业申请合法经营的重要材料。
在填写申请表时需要注意以下要点：1.填写申请表需要真实准确地填写企业信息、人员配备情况、药品经营品种等相关信息，确保所填内容真实可靠。
2.经营场所的选择要遵循国家规定，必须符合药品零售企业的条件，例如必须满足药品存储环境的要求等。
3.填写人员配备情况时，应注意各类人员的职业资格证书是否符合规定要求。
4.申请人应按照要求提交必要的法律文件和证明材料，例如企业营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证等。
5.在填写申请表时，申请人应认真核对各项信息，确保申请材料的真实性和准确性。
结论药品零售企业经营许可和认证换证申请表是申请药品销售许可或认证换证必须提交的申请材料之一。
药品验收记录表
药品验收记录表1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(2)药品批发和零售连锁企业购进记录;(3)药品批发和零售连锁企业销售记录;(4)药品批发企业的验收记录;(5)药品批发企业质量跟踪记录;(6)药品批发、零售连锁企业的复核记录(7)医疗机构药品购进记录;(8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开)(2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。
(2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)(4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
5、三年事项(1)退货记录保存3年。
(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
(3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。
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企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上技术职称。
□是
□否
5
企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质ห้องสมุดไป่ตู้具有裁决权。
□是
□否
*6
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
□是
□是
□否
*25
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
□是
□否
26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
□是
□否
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
□是
□否
*9
经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称。
□是
□否
*10
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。未设置药品仓库的，应有待验区、退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。
□是
□是
□否
*20
企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
□是
□否
21
中药饮片斗前应写正名正字。
□是
□否
22
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
□是
□否
23
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
□是
□否
24
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
□否
7
企业从事质量管理、药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
□是
□否
8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
2、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定，关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，评定结果为通过，否则为不通过。
附件1
药品零售企业换证验收项目表
序号
检查内容
是否合格
备注（不合格原因）
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
□是
□否
*2
企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
□是
□否
*3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
□是
□否
□是
□否
16
企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。
□是
□否
*17
企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
□是
□否
18
阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。
□是
□否
*19
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
□是
□否
*29
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。
□是
□否
*30
销售药品应开具销售凭证。
□是
□否
*31
已明确必须凭医生处方销售的处方必须凭医师处方销售。
□是
□否
企业负责人签名：年月日
说明：
1、《药品零售企业、连锁门店换证现场检查项目表》共31项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目14项。
□否
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
□是
□否
12
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。
□是
□否
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
□是
□否
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备。
□是
□否
*15
企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
□是
□否
*28
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。