临床检验自动化流水线的发展现状及展望

临床检验自动化流水线的发展现状及展望

1 引言

随着检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去半自动化分析到全自动化分析仪器的逐步普及，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前流水线作业的全实验室自动化（TLA）或称为全程自动化，而这个新的理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革。我国TLA正处于起步阶段，也将是未来医院实验室的发展方向。

2 基本构成和工作流程

建立自动化系统之前报告时间建立自动化系统之后报告时间

2．1 概念

实验室自动化系统也称为模块化组合分析系统或全自动化实验室生产流水线，该系统是指为实现临床实验室内一个或几个检测子系统如临床化学、血液学和免疫学等系统的整合，而将同一厂家或不同厂家的相互关联或不关联自动分析仪器与分析前和分析后的实验室处理装置通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成流水线作业的组合。

2．2 系统整合的基本组成和目的

实验室自动化流水线的基本组成主要有样品分选系统，标本处理系统，各类自动分析仪，标本传递系统和网络工作站等。

实验室自动化的目的是通过改善质量和安全性，增加测试数量和简化流程，达到提高效率，减少劳动力成本，并能够准确及时地测定和报告，实现全面网络化管理，为科研工作和患者提供更好地服务。另外操作人员不接触标本，降低了生物感染的风险。同时实验室自动化为临床实验室标准化和质量认证等建设将打下良好的基础；国际上标准化和认证主要标准有CAP（美国病理学家协会）临床实验室质量认证，ISO（国际标准化组织）医学实验室质量认证，QCS临床实验室全球质控服务系统，SOP标准化操作流程。

自动化实验室的建设将减少临床样品准备和处理产生的误差，效率和质量的提高，对标准化和质量认证也将起到一定作用。

全面进行实验室自动化的建设，也就引进了一种新的管理模式，实现了检验标本自动处理和分析，集中管理，每一类标本一人一管和综合报告单。工作效率明显提高，下图是建立自动化流水线管理前/后报告比较图，可以从采血，样本处理，分析和报告的曲线看出效率的明显提高。

2．3 信息流的建立

实验室自动化系统的建设应该有较好的计算机网络基础，在医院现有的LIS和HIS系统中才能充分体现出作用和优势。同时医院的信息流也要适应检验样品流的自动化建设，这些涉及到各个分析仪工作站，采样工作站，流水线控制工作站，甚至医生临床工作站与LIS和HIS系统的信息通讯和管理，各工作站信息流网络与医院整体的连接图如下。

3 实验室自动化流水线的进展

3．1 目前实验室的基本流程

常规临床实验室从样本采集开始需经过近20个步骤完成所有操作，主要有采集样本－贴标签－标本送实验室－人工分类－离心－检查血清量是否足够－准备试剂－仪器编程（分析）－试剂样本卸载－样本储存－审查结果－打印发送报告。

3．2 发展现状

实验室自动化的发展是从单机系统自动化到模块自动化，发展到目前可以全实验室自动化的系统，而现在正在各医院使用的系统主要有原样本分选装置，样品前/后处理，生化，免疫分析单元和血液细胞分析等系统，各系统主要功能如下：

●原样本分选装置：进行全血，血清，尿液等样品的分类，负责输送到不同的轨道。

●血液细胞分析系统：全血样品的血细胞分析，推片和染色，全血标本的处理，凝血分析等。

●样品前/后处理系统：进行血清样品的进样，离心，开栓，分注，条码识别，

储存等。

●生化免疫分析单元：负责生化，免疫等分析。

●其他分析单元和检测装置：尿常规，尿沉渣分析，血清量检测，溶血、黄疸和脂血等检测。

样本的输送形式目前有多支样本架输送形式，也有单支样本架输送后再将样本上架的形式；分析仪根据速度和工作量配置输送样本缓冲装置。复检轨道的设计既有从系统存储装置中通过返回轨道进行复检，也有通过分析仪本身设计的回送轨道，在一定时间内进行复检的方案。分析单元自动加载样本形式，模块式组合的仪器或同一厂家设计的仪器主要是轨道传送，非模块式组合的仪器或连接不同厂家的仪器主要是采用机械手的形式，这些根据各个厂家的设计有所不同。

国际上建立临床实验室自动化系统的医院已经有几百家，主要有美国、日本、澳大利亚等国家，而全实验室自动化系统全球总体来看用户并不多。国内目前配置实验室自动化系统的医院还很少，已经建立的几家都是较小的子系统，如单纯的血球分析加上推片和染色子系统，还有前处理配置生化的子系统，也有前处理配置生化和免疫的子系统，但大的系统与LIS和HIS网络的全面整合还没有较成熟的。随着医院实验室和临床检验仪

器的更新换代，以及计算机网络的建立和不断成熟，2004年已经有用户开始扮演着弄潮儿的角色，正在和开始建立全实验室自动化（Total Laboratory Automation）。

3．3 展望

随着生物医学和基因技术的不断发展，基因芯片用于临床检验将成为现实，分析检查的项目和预防性检测增多，分析仪器检测标本形式不同，配合该技术的流水线作业也将变革，流水线的输送轨道预测会进一步简化和快捷。

4 流水线系统的配置现状和解决方案的考虑因素

4．1 系统的整合

流水线的方案设置可以各个系统独立，也可以多个系统整合，一个大系统中更可以有多个相同的子系统。目前国际上使用流水线的医院或实验室有的只是建立了一个子系统，如血液分析或生化免疫。有些建立了样品前/后处理和生化免疫系统一条流水线，也有建立较完善的多个系统组合的实验室。

在这些系统中，有单机模块化设计，各模块作为基础单元，既可独立成机型，也可随意组合或添加，为检验工作带来一定的方便和灵活性。但对于非统一设计的其他厂家产品存在轨道连接和软件重新设计的问题。多个系统整合配套样本预分选系统形成大的系统，再结合LIS和HIS网络的建设才可以实现全自动化。

目前临床实验室自动流水线主要解决方案的示意图有以下几种。

●前处理，免疫，生化系统解决方案：

●前处理和生化分析方案：

●前处理，血凝方案：

●血液分析组合：