抗丙肝明星药物
进入医保的索磷布韦片,丙肝首选治疗药物,使用时牢记四大注意事项
丙肝首选治疗药物索磷布韦，使用时牢记四大注意事项
丙肝又被称为“沉默的杀手”，和乙肝相同的是，丙肝同样也会引发肝硬化，肝癌。
好在丙肝是可以通过药物进行控制的。
在丙肝的治疗药物中，不得不提索磷布韦这个药物。
它是一种丙肝病毒核苷酸类似物NS5B聚合酶的抑制剂，从而中断病毒RNA的复制。
进而发挥抗病毒的作用。
那么这个药物使用过程中有哪些注意事项，今天一文说清。
一、适应症
该药物可用于治疗成人及12-18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒所致感染的治疗，通常需要与其他的药物联合使用。
其次，该药物为处方药，需要在专业医生的指导下方可使用。
二、使用方法
对于成人及12-18岁的青少年患者，建议每天服用一次，每次400mg。
轻中度肾功能损害患者，无需调整用药剂量。
肝功能损伤患者也不需要调整。
该药物药代动力学结果显示，与食物同服，该药物生物利用度明显增加。
因此，建议该药物随餐服用。
三、漏服
出现漏服时，需要视情况补服。
如果漏服时间尚未超过18小时，则应该尽快补服该药物。
但如果超过18小时，则应在下次给药时间进行下一次给药，不可加倍服用。
四、不良反应
是药三分毒，索磷布韦也不例外。
整体上，该药物安全性良好。
但使用过程中，仍然会引发疲劳、头痛、恶心、失眠等副作用。
丙肝新药索非布韦、达卡他韦
丙肝新药索非布韦、达卡他韦索非布韦索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
达卡他韦达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。
据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。
达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一：表二：什么是丙型肝炎？丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。
丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。
丙肝可分为急性与慢性。
急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。
对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。
慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。
丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。
作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。
利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。
我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。
丙肝如何传播？丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。
人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒：➢共用针头、注射器或其他药物注射仪器➢在医疗卫生场所受针刺伤➢丙肝病毒的母婴传播少见的感染途径：➢共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷➢与丙肝病毒感染者进行性接触丙肝的长期影响有哪些？丙肝病毒感染者中：75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染60%-70%会发展为慢性肝病5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化1%-5%会死于肝硬化或肝癌丙肝是否需要治疗？丙肝患者有可能自愈，约15%-25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除，但大部分患者是无法自愈会发展成慢性丙肝，因此是需要治疗的。
抗丙肝病毒药物治疗慢性丙型肝炎 真有那么神奇吗？
抗丙肝病毒药物治疗慢性丙型肝炎真有那么神奇吗？. All Rights Reserved.任姗（首都医科大学北京佑安医院肝病综合科，主治医师）在我国，丙型肝炎（丙肝）发不到及时、正确、合理的治疗，有丙肝是可以治愈的。
2015年最新病率及死亡率呈急速上升趋势。
丙10%～30%可发展为肝硬化；丙肝肝的一项医生调研中76%的受访者认型肝炎病毒（HCV）感染者增多，硬化患者中，约有3%～10%可演变为为患者对丙肝认识不够或错误，是也意味着传染源基数增加，使得传肝细胞癌，所以慢性丙肝病毒感染丙肝诊治中明显的障碍。
同时，据播速度和范围加大，我国丙肝病例给国家、社会、患者及其家庭带来中国肝炎防控基金会资料，丙肝病数逐年增加，目前全国感染丙肝病严重的负担。
毒诊断率很低，特别是在欠发达地毒者达1000多万。
2、丙肝认识误区多区。
近50%丙肝病毒感染患者或是1、丙肝传播方式多、危害大由于慢性丙肝发病隐匿，症状未被确诊或被误诊，只有不到丙肝在传统上认为主要通过输不明显，公众对丙肝防治的认知度2%的被诊断为慢性丙肝的患者采血、静脉注射吸毒途径传播，但近些低。
由中国肝炎防控基金会近年进用基于干扰素的抗病毒治疗。
年发现该病有多种传播方式，包括行的一项公众调查显示，只有3、丙肝是可以根治的疾病通过血液、性传播和母婴等方式传播。
38%的人听说过丙肝，远低于对甲丙肝虽然危害不小，但医学发感染了丙肝病毒，约75%～85%的患者肝（91%）和乙肝（95%）的知晓展已找到根治丙肝的方法，可通过会演变为慢性丙肝。
而慢性丙肝如得度。
超过四分之三的受访者不知道抗病毒治疗彻底清除患者体内的丙31肝病毒，所以世界卫生组织提出消耐受力。
性，严格遵循服药频次、剂量和疗灭丙肝的目标，通过治愈患者，去4、DAAs目前存在的问题程，严防耐药突变的发生。
除传染源，使丙肝彻底消灭。
我国（1）价格昂贵：国际上这些（3）DAA药物的不良反应及目前临床主要使用的丙肝治疗药物药物的价格普遍“让人咋舌”，更药物相互作用：由于RBV有可能导最常规的方案是长效干扰素注射联新版丙肝防治指南纳入了这些口服致胎儿先天畸形或死胎，因此索非合利巴韦林（RBV），治愈率为药物，旨在指导规范用药，保护患布韦联合长效干扰素-α+RBV，或44%～70%，同时还存在一些不者与国内医生的权益，并促使中国索非布韦单独联合RBV应在孕妇和足之处，如疗程长，毒副作用较食品药品监督管理局加快审批伴侣正在备孕的男性中禁用。
全能药吉三代丙通沙治疗丙肝，患者最关心的四大问题
全能药吉三代丙通沙治疗丙肝，患者最关心的四大问题
丙肝与乙肝相似，都是由感染病毒引发的传染性疾病。但与乙肝不同的是，丙肝病毒是RNA病毒，稳定性差，抑制病毒复制可实现丙肝治愈。
2. 药物服用有哪些注意事项丙随食物服用，每天按固定时间服药。 如果在正常时间18小时内漏服，应尽快服用，之后在平常用药时间服用下一剂药物；若已超过18小时，应等至平常用药时间服用丙通沙，不可用两倍剂量。
3. 丙通沙治愈丙肝需要多久对于无肝硬化的患者和代偿期肝硬化患者，连续服用12周可实现丙肝治愈；对于患代偿性肝硬化的基因3型感染患者，可以考虑联合使用利巴韦林。 对于失代偿期肝硬化患者，采用丙通沙联合利巴韦林治疗12周也可实现丙肝治愈。 也就是说，只需要坚持每日口服一片丙通沙，连续服用12周，三瓶一疗程即可实现丙肝治愈。 不过，患者停药3个月后还需要复查，经过专业的病毒检测确定病毒再无复制，才可确认丙肝治愈，谨防丙肝病毒的再次感染。
4. 丙通沙药物价格是多少2018年丙通沙在国内上市，售价为每盒23200元，连续治疗3个月的费用大概为7-10万元，给普通家庭的丙肝患者带来较大的经济负担。 但是，2019年11月丙通沙纳入国家医保目录，药物价格降幅平均在85%以上。自2020年1月1日起，丙通沙已由原来的每盒23200元降为每盒4368元。患者在指定药店和医院均可购买。 如果按照50%的实际报销比例计算，患者个人自付比例将降至原来的20%以下，当然，具体可报销数额还需要根据不同地方的规定。 总的来说，丙通沙纳入医保名录，对于所有丙肝患者来说能从根本上减轻患者的压力，让更多丙肝患者吃得起药、看得起病。 选择合适的治疗药物，正确规范用药，用好药，用对药，相信会有越来越多的患者彻底治愈丙肝，恢复健康。
丙肝新药丙通沙在华获批,12周可清除病毒
丙肝新药丙通沙在华获批，12周可清除病毒去年7月，美国FDA批准吉利德（Gilead）新药Vosevi用于治疗无肝硬化或轻度肝硬化的1-6型慢性丙肝（HCV）成年患者。
该药因疗效显著，被称为“神药吉四代”。
如今，这款新药已正式在国内获批，中文商品名同样霸气：“丙通沙”（丙肝通杀）！这次国家药监局批准了丙通沙用于治疗基因1-6型慢性丙肝成人患者；同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。
丙通沙是我国首个通过审批的泛基因型丙肝单一片剂方案（STR）。
它是一种含三种固定剂量成分的组合药片，包含400 mg sofosbuvir（索非布韦，一种核苷类似物聚合酶抑制剂）、100 mg velpatasvir（维帕他韦，一种泛基因型NS5A抑制剂）、和100 mg voxilaprevir（一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂）。
作为丙肝治疗领域的绝对霸主，吉利德公司在丙通沙获批之前，已经推出了三代丙肝药，分别为Solvadi、Harvoni和Epclusa。
而“吉四代”Vosevi则是吉利德基于sofosbuvir 的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作，也是消灭丙肝病毒的终极杀器。
丙通沙在中国获批主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。
在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。
副作用方面，丙通沙最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心，都是普遍可耐受的。
不过，需要提醒的是，从安全性上考虑，该药不适用于正在服用利福平的患者！2017年以前我国丙肝治疗主要采以干扰素为主的治疗方案，毒副作用大、疗程长、需注射给药使用不便，且治愈率较低。
肝硬化及严重肾病患者，都不适合或不耐受干扰素。
丙肝的抗病毒治疗方案
丙肝的抗病毒治疗方案丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的一种慢性肝炎，该病毒可通过血液传播。
据统计，全球有大约7000万人患有丙肝，其中有30%的患者在慢性期发展为肝硬化或肝癌。
目前，丙肝的主要治疗方法是抗病毒治疗。
抗病毒治疗的目标是彻底清除体内的丙肝病毒（HCV），从而阻止病毒复制，减轻肝损害，降低肝硬化和肝癌的发生风险。
以下是常见的丙肝抗病毒治疗方案：1. 依那普利（EVP）方案：依那普利是一种直接作用于丙肝病毒的抗病毒药物。
它通过抑制病毒复制的关键酶（HCV NS5A和NS5B聚合酶）来达到抗病毒的效果。
该方案通常与其他抗病毒药物如达拉伯肽（DCV）或丙肝鲁希那韦（LDV）联用，以提高疗效。
2. 直接抗病毒药物联合方案：近年来，研制出了多种直接抗病毒药物（DAAs），这些药物直接作用于病毒的不同部位，能够迅速清除体内的丙肝病毒。
常用的直接抗病毒药物有：利巴韦林（LVB）、索非布韦（SOF）、维匹克韦拉韦（VPI）等。
这些药物可以单独使用或联合使用，组成个体化的治疗方案。
3. 平面或辅助方案：有些患者可能不能耐受直接抗病毒药物的副作用，或者有其他合并症禁忌使用直接抗病毒药物。
对于这些患者，可以考虑使用干扰素和利巴韦林等平面或辅助治疗方案。
这些方案通常需要较长的治疗周期，但对一些无法直接使用抗病毒药物的患者仍然具有一定的疗效。
4. 个体化治疗方案：由于丙肝病毒的基因变异性很高，不同的病毒株对药物的敏感性也不同。
因此，推荐根据患者的具体情况制定个体化的治疗方案。
这包括患者的基因型、病毒载量、肝功能等方面的评估。
个体化治疗方案通常能够提高治疗效果，并减少药物的不良反应。
需要注意的是，抗病毒治疗并不是适用于所有的丙肝患者。
治疗方案的选择需要考虑患者的具体情况，包括肝功能和其他合并症等。
在选择治疗方案时，应该遵循临床指南或咨询专业医生的建议。
总结起来，丙肝的抗病毒治疗方案包括依那普利方案、直接抗病毒药物联合方案、平面或辅助方案以及个体化治疗方案。
丙肝神药终于来了!
龙源期刊网 丙肝神药终于来了！作者：袁越来源：《大众健康》2017年第09期导言历经千辛万苦，能够彻底治愈丙肝的神药终于进入了中国。
正文2017年7月26日，著名的美国制药企业百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在北京召开新闻发布会，宣布由该公司研制的新一代抗丙肝神药盐酸达拉他韦片（商品名百立泽®）和阿舒瑞韦软胶囊（商品名速维普®）正式进入中国，1000万中国丙肝患者终于有救了。
中国是乙肝大国，但丙肝的危害同样不容忽视。
丙肝和乙肝一样，主要是通过血液传染的，比如共用不洁针头。
健康人和丙肝患者的日常生活交往是不会被传染的，包括拥抱、接吻、咳嗽和共用餐具等，只要没有皮肤破损，都没问题。
性交虽然有可能传染丙肝，但几率相当低，尤其是异性性交，传染率更低，因此丙肝的易感人群主要集中在吸毒者和同性恋群体当中。
另外一个重要的传播途径就是不洁输血和母婴交叉感染，这在第三世界国家比较普遍，但随着中国医疗水平的不断提高，这个途径基本上被控制住了。
和乙肝类似，丙肝也可分为急性和慢性两种。
急性的问题不大，但如果转成慢性丙肝，同样会导致肝硬化和肝癌。
研究顯示，慢性丙肝患者当中约有15%-30%会在20年内发展为肝硬化，这个比例和乙肝差不多，所以说丙肝的健康危害也是相当大的。
除此之外，还有3个原因导致丙肝比乙肝更难对付。
首先，如果一个人是在5岁之后才感染了乙肝病毒（HBV），那么他只有5-10%的可能性会发展成慢性乙肝，其余的人都属于所谓的“隐性携带者”，他们体内的HBV病毒处于休眠状态，如果一辈子保持这种状态的话，对于健康的危害是极小的。
丙肝没有“隐性携带者”这一说，丙肝病毒（HCV）感染后有55-85%的可能性会发展成慢性丙肝。
所以说，只要设法阻断母婴传染路径，乙肝的危害性就会大大降低，但丙肝不行。
其次，丙肝的症状相当轻微，四分之三的HCV感染者只会感到有些乏力而已，剩下的四分之一甚至有可能毫无异样感觉，这就给丙肝的筛查和防治带来了很大的障碍。
治疗丙肝的药,医学专家权威推荐
治疗丙肝的药，医学专家权威推荐丙肝疾病的危害性比较大，传染性也比较强，所以患者必须要抓紧时间治疗，治疗丙肝疾病有多种措施，通过药物治疗是最常见的，现如今能够治疗丙肝的药物主要有以下几种：★一、核苷类药：利巴韦林排名第一核苷类药物的代表品种为利巴韦林(三氮唑核苷)、阿昔洛韦(无环鸟苷)和更昔洛韦等。
其中，利巴韦林作为核苷类老产品对丙肝病毒具有较强阻断复制作用。
尤其是将利巴韦林与α-2b干扰素配伍使用的疗效比单用干扰素可提高1倍多的新发现，使得利巴韦林的销量激增。
国目前生产核苷类老药的厂家多达二三百家。
迄今为止，国已批准生产36种规格、14个剂型的利巴韦林制剂，除普通口服片外，还有含片、颗粒剂、气雾剂、泡腾剂、分散片、注射液和一些中药复合制剂(如利巴韦林+黄芩+金银花)。
据2006年中国医药商业协会公布的一份统计资料披露：利巴韦林在国内医院抗病毒药物销售额中高居首位，约占医院抗病毒药物总销售额的74%。
据估计，利巴韦林国内市场的总销售额在6亿~8亿元。
因其价格低廉且对慢性丙肝有一定疗效，因此利巴韦林成为国内医院治疗丙肝的首选药物。
随着国内外医学研究人员不断发现利巴韦林与其它抗病毒药物组成复方可大大提高抗肝炎病毒的效果，相信在可以预见的将来，利巴韦林仍将稳居抗丙肝药物市场首位，其销量将稳中有升。
★二、蛋白质类药：干扰素百舸争流蛋白质类抗病毒药物中多为利用重组DNA手段生产的人体内的固有免疫蛋白质，其中上市最早、也是用量最大的是α干扰素。
干扰素是目前唯一批准用于治疗丙肝的蛋白质类抗病毒药物。
由于重组DNA干扰素在人体内半衰期太短，罗氏公司率先推出一种长效干扰素新药——聚乙二醇化干扰素(派罗欣)。
国目前尚不能生产聚乙二醇化干扰素，故这类药物主要依赖进口，目前其销售额约为2亿~3亿元。
另一只进口长效干扰素制剂为先灵葆雅生产的“干扰能”，去年全球销售额高达17亿美元，在国市场的销售额估计在2亿元；由于面临来自国产干扰素的激烈竞争以及该药价格昂贵，估计干扰能在中国市场的销售额增长不会太快。
丙肝新药Twinvir说明书
Twinvir tm成分：每粒含Ledipasvir90mg+ Sofosbuvir 400mg说明：本药是一种固定剂量的双成分口服药片。
Ledipasvir是丙肝病毒NS5A的抑制剂，Sofosbuvir是丙肝病毒NS5B聚合酶的核苷酸模拟抑制剂。
适应症：Ledipasvir与Sofosbuvir联合制剂用于成人慢性丙肝基因分型1、4、6型感染者。
用法用量：●建议剂量：每日1片，饭前饭后均可。
●建议疗程：首次治疗，无论有无肝硬化：12周非首次治疗，无肝硬化：12周非首次治疗，有肝硬化：24周●对于严重肾损伤或晚期肾病患者，无法推荐剂量。
副作用：对于8、12、24周疗程，最常见的不良反应为疲乏和头痛。
禁忌症：无注意事项：●心动过缓者同时服用胺碘酮可能导致严重症状，尤其对于接受beta blockers、潜在心搏并发症、晚期肝病患者等更是如此，故不推荐同时服用胺碘酮。
无其他治疗方案者建议进行心搏监护。
●不建议使用其他含Sofosbuvir的药剂。
孕妇与哺乳期禁忌：怀孕种类B●本药对孕妇的影响尚无充分有效的研究。
孕期使用必须先证明对胎儿好处大于潜在风险。
●目前尚不清楚使用本药后在母乳中是否残留Ledipasvir和Sofosbuvir及其代谢物成分。
小儿使用禁忌：小儿使用的安全性与有效性尚无建立。
药物反应：●与胺碘酮共用可能产生严重心动过缓，不建议与胺碘酮共用。
●P-gp诱导物（如Rifampin，St. John’s wort等）可能改变Ledipasvir与Sofosbuvir的结合，不建议同时使用。
商品包装：Twinvir tm每盒1板，每板6片。
丙肝患者的常用药
丙肝患者的常用药：1、α干扰素：α干扰素是目前治疗丙肝惟一有效的药物，故希望丙肝患者不要轻易放弃干扰素治疗。
丙肝患者应用α干扰素3～6个月没有反应，而应用到9个月时疗效明显，一直应用到12个月甚至更久，取得理想疗效。
应用干扰素6个月无效就要停用，这不一定准确，停用干扰素还能用什么?丙肝进展缓慢，与乙肝不同，干扰素治疗的疗程一定要充足。
当然也可增加剂量，由300万单位/次增加到500万～600万单位/次。
2、联合用药：目前推荐的方案是干扰素联合病毒唑利巴韦林，还可应用干扰素联合胸腺肽Tα1，后者每次1.6毫克皮下注射，每周应用2～3次。
新近研究，国产中药氧化苦参碱注射剂除有抗乙肝病毒作用外，还有抗丙肝病毒作用，有人应用于临床，每次200毫克肌注，每日2次，疗效很好，不逊于干扰素。
可和干扰素联合应用治疗丙肝。
3、复合干扰素：复合干扰素是应用基因重组技术，对干扰素各种亚型进行重组而得到的非天然干扰素，它比原来的α干扰素的抗丙肝病毒作用至少大5倍，不良反应为轻到中度，与其他类型干扰素相似。
丙肝病人使用其他类型干扰素无效时，可改用复合干扰素，每次皮下注射9微克，每周3次，6～12个月为一疗程。
丙型肝炎主要有以下几个传播途径：1，血液传播⑴ 经输血和血制品传播。
由于抗-HCV存在窗口期、抗-HCV检测试剂的质量不稳定及少数感染者不产生抗-HCV，因此，无法完全筛出HCV阳性者，大量输血和血液透析仍有可能感染HCV。
⑵ 经破损的皮肤和黏膜传播。
这是目前最主要的传播方式，在某些地区，因静脉注射毒品导致HCV传播占60%～90%。
使用非一次性注射器和针头、未经严格消毒的牙科器械、内镜、侵袭性操作和针刺等也是经皮传播的重要途径。
一些可能导致皮肤破损和血液暴露的传统医疗方法也与HCV传播有关;共用剃须刀、牙刷、纹身和穿耳环孔等也是HCV潜在的经血传播方式。
2。
性传播：3。
母婴传播：抗-HCV阳性母亲将HCV传播给新生儿的危险性为2%，若母亲在分娩时HCV RNA阳性，则传播的危险性可高达4%～7%;合并HIV感染时，传播的危险性增至20%。
丙肝新药daclatasvir(达卡他韦)
英文名Daclatasvir别名BMS 790052; EBP 883;N,N'-[[1,1'-Biphenyl]-4,4'-diylbis[1H-imidazole-5,2-diyl-(2S)-2,1-p yrrolidinediyl[(1S)-1-(1-methylethyl)-2-oxo-2,1-ethanediyl]]]biscar bamic acid C,C'-dimethyl ester产品名称达卡他韦 N,N'-[[1,1'-联苯]-4,4'-二基双[1H-咪唑-5,2-二基-(2S)-2,1-吡咯烷二基[(1S)-1-(1-甲基乙基)-2-氧代-2,1-乙烷二基]]]双氨基甲酸C,C'-二甲酯Daklinza(daclatasvir)片使用说明书2015年第一版批准日期：2015年7月24日；公司：Bristol-Myers Squibb Company Daklinza是第一个药物已显示安全性和疗效治疗基因型3 HCV感染无需共同给予干扰素[interferon]或利巴韦林[ribavirin]，FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“今天的批准对有基因型3 HCV患者提供一个新选择，包括那些不能耐受利巴韦林患者。
”优先审评/drugsatfda_docs/label/2015/206843 Orig1s000lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用DAKLINZA所需所有资料。
请参阅DAKLINZA 完整处方资料。
DAKLINZA™(daclatasvir)片，为口服使用美国初次批准：2015适应证和用途DAKLINZA是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。
(1)使用的限制:剂量和给药方法⑴60 mg口服每天1次有或无食物与索非布韦联用。
择必达清除丙肝的原理
择必达清除丙肝的原理
择必达是一种针对丙肝病毒（HCV）的直接抗病毒药物，其主要成分为达肝素（Daclatasvir）。
择必达通过干扰病毒的复制过程，从而清除体内的丙肝病毒。
达肝素作用于丙肝病毒的NS5A蛋白，阻断了病毒在宿主细胞内的复制和组装过程。
NS5A蛋白在丙肝病毒复制过程中扮演着重要的角色，它参与病毒RNA 的复制和翻译，以及病毒颗粒的组装和释放。
择必达通过抑制NS5A蛋白的功能，阻断了病毒的复制和传播，从而减少了病毒在宿主体内的数量。
择必达是一种口服药物，可以通过口服给药的方式快速吸收到血液中，达到有效浓度。
它的药物代谢经过肝脏进行，与其他丙肝药物相比，择必达的代谢过程较为简单，不受肝酶的影响，因此具有较好的药物耐受性和安全性。
择必达通常与其他丙肝药物（如利巴韦林、索非布韦）联合使用，形成联合抗病毒治疗方案，可以提高治疗的成功率。
联合使用不同机制的药物，可以同时干扰病毒的多个环节，减少病毒对药物的抵抗性，达到更好的治疗效果。
总的来说，择必达通过干扰丙肝病毒的复制过程，清除体内的病毒，从而达到治疗丙肝的效果。
治愈丙肝何种药物当道？
吉利德公司研制的索非布韦（Sovaldi）可谓是称霸了丙肝治疗市场，让众多满世界寻找新药开发的国内药企异常兴奋。
该药2014年1月17日获得FDA批准用于慢性丙型肝炎的治疗，一个多月后，又获得了欧盟的上市许可。
索非布韦市场价格非常昂贵，每片高达1000美元。
该产品自上市以后，成为史上最快达到年销售额百亿美元的超级明星产品。
据数据统计，索非布韦2014年累计销售额为102.8亿美元。
该产品无疑成为吉利德公司营收最大的黑马，第一年销售额就高达史无前例的102.8亿美元。
如果把Harvoni（Sovaldi与Ledipasvir的复方药物）包括进去，专营权收入增至124亿美元（Harvoni是在2014年12月上市）。
索非布韦目前在我国处于空白，如在中国上市，需在国内重做第三期临床试验，并完成一系列的资质审核，专家估计在索非布韦在国内上市至少要到2017年以后。
相比目前国内丙肝临床，大部分市场由聚乙二醇干扰素α-2a、重组人干扰素alpha-2b、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素alpha-1b、重组人干扰素alpha-2a 这5只药物贡献。
据国内22个城市样本医院数据，在国内全身用激素类药物前5位产品中，市场从2005年的1.7亿元增长到2013年的7.6亿元，2014年年增长率6.1%;2005～2013年购药金额复合增长率为18.3%，9年整体市场增长4.6倍。
虽然干扰素占领着我国的大额市场，但是其副作用很多且治愈率还是远不及索非布韦和吉二代。
干扰素本身是有毒性的，对肝脏和肾脏都有毒性和损伤，其他一些小的不良反应也是比较多。
长期用，可能不但起不到治疗作用，反而会使病情加重。
不能简单的理解为转氨酶只要降低就是恢复肝功能，单纯的降低转氨酶，停药后还是会反弹的，真正降低转氨酶的办法是恢复肝功能，肝功能恢复后，如果是病毒性的，病毒指标也会慢慢的下降。
干扰素的毒副作用发生率也比较高。
最常见的是发热及流感样综合征，患者体重减轻、脱发、情绪激动，骨髓抑制致血细胞、血小板减少，轻度贫血，偶可发生神经系统损伤，影响内分泌系统功能，亦有产生干扰素抗体者。
治疗丙肝的最新药物
治疗丙肝的最新药物治疗丙肝的最新药物近日，国家食品药品监督管理总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。
最近研究表明，口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)在丙肝治疗中取得良好效果。
达拉他韦(Daclatasvir，DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir，ASV)是百时美施贵宝公司研发的DAA类药。
达拉他韦(Daclatasvir，DCV)是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞的毒性较低。
此次国家食品药品监督管理总局批准其与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir，ASV)是选择性丙型肝炎病毒(HCV)非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。
此次国家食品药品监督管理总局批准其与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。
此方案是一种不含有干扰素给药的完全口服给药方案，适用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代偿性肝病成人患者，包括对单独应用干扰素治疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患者。
后续,国家食品药品监督管理总局将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物,推进此类药物的上市。
治疗丙肝的诊断1.抗HCV2.HCV-RNA即丙型肝炎病毒的核糖核酸，是HCV的遗传物质，是表示体内感染HCV的直接指标。
目前用PCR方法可以直接检测血中的HCV-RNA，可用于HCV感染的早期诊断。
因其较丙型肝炎抗体出现早，故是丙型肝炎病原学诊断和判断传染性的一项有用的指标。
总之，对有典型临床表现且其发病与输血及血制品密切相关，已排除其他肝炎的可疑丙型病毒性肝炎患者，可进一步查HCV-RNA及抗HCV，如HCV-RNA及抗HCV均阳性或HCV-RNA单独阳性即可确诊为丙型病毒性肝炎。
治疗丙肝最好的药
治疗丙肝最好的药文章目录*一、治疗丙肝最好的药*二、怎么感染上丙肝*三、如何预防丙肝治疗丙肝最好的药1、丙肝的药物治疗核苷类药:核苷类药物的代表品种为利巴韦林(三氮唑核苷)、阿昔洛韦(无环鸟苷)和更昔洛韦等。
其中,利巴韦林作为核苷类老产品对丙肝病毒具有较强阻断复制作用。
利巴韦林成为国内医院治疗丙肝的首选药物。
随着国内外医学研究人员不断发现利巴韦林与其它抗病毒药物组成复方可大大提高抗肝炎病毒的效果,相信在可以预见的将来,利巴韦林仍将稳居抗丙肝药物市场首位,其销量将稳中有升。
蛋白质类药:蛋白质类抗病毒药物中多为利用重组DNA手段生产的人体内的固有免疫蛋白质,其中上市最早、也是用量最大的是α干扰素。
干扰素是目前唯一批准用于治疗丙肝的蛋白质类抗病毒药物。
2、丙肝的抗病毒治疗丙肝患者需要选择科学的治疗方法进行治疗,由山西武警总队医院著名肝病科研专家组经过数年科技攻关,投入研发、标准化并实际应用于临床的的全军最新肝病科研技术成果“抗HBV-生物细胞免疫疗法”治疗丙肝,取得突出疗效。
3、丙肝的免疫调节剂治疗免疫调节治疗,可以很好的纠正慢性丙肝出现的免疫功能障碍,促进丙肝病毒的清除和病体的恢复。
也可配合应用其他抗病毒药。
4、丙肝的改善肝功能治疗改善肝功能的治疗,我们主要就是介绍一些生活中的注意事项。
丙肝患者应该注意适当的休息、合理的营养和饮食及保肝药的合理使用,是所有急性病毒性肝炎的共同疗法。
怎么感染上丙肝1、输血及血制品传播曾是最主要的传播途径,在20世纪80年代后期至90年代中期,输血后肝炎70%以上是丙型肝炎。
随着筛查方法的改善,此传播方式已得到明显控制,但抗丙肝病毒阴性的丙肝病毒携带供血员尚不能筛除,输血仍有传播丙型肝炎的可能,特别是反复输血、血制品者。
2、注射、针刺、器官移植、血液透析传播国内报道80%余名静脉吸毒者抗丙型肝炎病毒阳性。
血液透析患者和骨髓移植受者也处于高风险。
预防和保健的建议每天阅读。
丙肝新药——拉维达韦获
丙肝新药——拉维达韦获拉维达韦（Ravidasvir,ASC16）是歌礼药业于2014年9月从Presidio 公司Licence in的一款针对丙肝NS5A靶点的泛基因型DAA药物，并于2017年获国家"重大新药创制"科技专项支持。
拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林（即RDV/DNV治疗方案）是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。
已完成的II/III 期临床试验表明：12 周的RDV/DNV 治疗方案的治愈率(SVR12) 高达99% ，而对于基线NS5A 耐药突变的患者，RDV/DNV 治疗方案的治愈率(SVR12) 达100%。
与目前主要治疗方案的治愈率约为60% (SVR24)，且一个疗程为48至72周相比，拉维达韦具有明显优势，可谓是同类翘楚NS5A抑制剂。
2018年8月，拉维达韦的上市申请被CDE受理，随后"以重大专项"为由被纳入优先审评范围，如今拉维达韦完成行政审批，这意味着距离歌礼第二款丙肝药物获批又近一步。
除了拉维达韦，歌礼药业丙肝管线还有三个药物，即达诺瑞韦、ASC21和ASC18。
达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，于2018年6月被NMPA批准（商品名为戈诺卫），成为首款国产DAA丙肝创新药。
在我国大陆地区完成的3期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中达诺瑞韦的治愈率（SVR12）达97%。
值得一提的是，戈诺卫已被纳入浙江省基本医疗保险，其2019销售额高达1.24亿元，同比增长72.2%,成为歌礼药业的主要收入来源。
ASC18是首个由国内本土企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂（Fixed Dose Combination, FDC）,于2019年8月被批准临床（受理号为CXHL1900053），目前处于I期临床试验阶段。
ASC21是一种核苷类NS5B聚合酶抑制剂。
体外研究显示，ASC21具备泛基因型抗病毒活性及较高的基因耐药性屏障。
国内市场主要丙肝药物品种(汇编)
国内市场主要丙肝药物品种2006年，世界抗肝炎药物市场约为45亿～48亿美元，到2012年将增至100亿美元左右；其中，由新型干扰素与老药利巴韦林组成的复方制剂将独占鳌头。
但由于干扰素/利巴韦林复方制剂价格不菲，因此，国内抗丙肝药仍以廉价的单方制剂为主。
现将近几年来国内市场上主要丙肝药物品种介绍如下，供业内人士参考。
核苷类药：利巴韦林排名第一核苷类药物的代表品种为利巴韦林（三氮唑核苷）、阿昔洛韦（无环鸟苷）和更昔洛韦等。
其中，利巴韦林作为核苷类老产品对丙肝病毒具有较强阻断复制作用。
尤其是将利巴韦林与α-2b干扰素配伍使用的疗效比单用干扰素可提高1倍多的新发现，使得利巴韦林的销量激增。
我国目前生产核苷类老药的厂家多达二三百家。
迄今为止，我国已批准生产36种规格、14个剂型的利巴韦林制剂，除普通口服片外，还有含片、颗粒剂、气雾剂、泡腾剂、分散片、注射液和一些中药复合制剂（如利巴韦林+黄芩+金银花）。
据2006年中国医药商业协会公布的一份统计资料披露：利巴韦林在国内医院抗病毒药物销售额中高居首位，约占医院抗病毒药物总销售额的74%。
据估计，利巴韦林国内市场的总销售额在6亿～8亿元。
因其价格低廉且对慢性丙肝有一定疗效，因此利巴韦林成为国内医院治疗丙肝的首选药物。
随着国内外医学研究人员不断发现利巴韦林与其它抗病毒药物组成复方可大大提高抗肝炎病毒的效果，相信在可以预见的将来，利巴韦林仍将稳居抗丙肝药物市场首位，其销量将稳中有升。
蛋白质类药：干扰素百舸争流蛋白质类抗病毒药物中多为利用重组DNA手段生产的人体内的固有免疫蛋白质，其中上市最早、也是用量最大的是α干扰素。
干扰素是目前唯一批准用于治疗丙肝的蛋白质类抗病毒药物。
由于重组DNA干扰素在人体内半衰期太短，罗氏公司率先推出一种长效干扰素新药——聚乙二醇化干扰素（派罗欣）。
我国目前尚不能生产聚乙二醇化干扰素，故这类药物主要依赖进口，目前其销售额约为2亿～3亿元。
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四、少数丙肝患者伴低热，轻度肝肿大，有些患者可出现黄疸。
五、少数丙肝患者体重减轻、肌肉关节疼痛，睡眠不好。
六、患者肝功能指标多为正常或轻度异常。
丙肝鸡尾酒疗法 Harvoni
• 丙肝和乙肝的主要区别在于这个RNA病毒，其在血液中的病毒量小 于乙肝，也由此推断其在体内的复制量小于乙肝。 • 传统治疗主要是干扰素+病毒唑类药物。单疗效只有30-50%。
• 但药物很贵而且在国内没有功效渠道。须经英国这里医生诊断后
Harvoni
Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（通 用名：sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制 剂ledipasvir的复方组合。 支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共 有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前 未接受过治疗的，也包括之前接受过治疗但疗效不 佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni 单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。试验被设计 测量丙肝病毒，在治疗完成后至少12周在血中再也 不能检测到丙肝病毒(持续病毒学反应，或SVR)，表 明参加者的HCV感染已被治愈。
• 2014年底开始，欧美陆续推出了2-3种特效药。其中一种是14年10 月最新通过FDA的丙肝复方抗病毒药物Harvoni。
• 临床显效率高达90%以上。 • 主要针对治疗基因1型的丙型肝炎感染，并且无需干扰素或利巴韦 林的全口服抗丙肝方案。
• 作用机理是直接抑制病毒复制（自身繁衍的）过程两个蛋白质 （酶），从而定向作用于病毒。
结果发现
第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者 在治疗 8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延 长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。
第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实 验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应 答率。
第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答， 并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的治 疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。 这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
抗丙肝明星药物 Harvoni
现在国内叫吉二,2014年11月通过 FDA，欧盟批准上市。是 Sofosbuvir (索菲不为）+Ledipasvir 的复方片剂。 是Gilead 14年底经FDA，欧盟认证 通过复方单片药。 是第一个批准用于治疗1型丙肝感 染，且不需要联合干扰素或利巴韦林 的口服抗HCV方案。Harvoni既可以单 药使用，也可以和其它口服制剂比如 利巴韦林联合使用。
丙型病毒性肝炎
简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝 炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。
据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿 人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以 后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细 胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很 久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%～20%的患者发展 为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。
总结
Harvoni获得FDห้องสมุดไป่ตู้“优先评审”资格，也是第7个获得 “突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物 的头号明星，上市后前两个个季度的销售额分别高达23和 35亿美元，但Harvoni凭借以上的诱人数据，相信一旦开 始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位，成为抗丙肝新的 标准疗法。甚至部分医生建议一些早期患者等待Harvoni 进入药房。
两大传播途径： 1、丙肝病毒通过血液进行传播。这是丙肝病毒最主要的 传播方式，主要是通过献血员和血液制品进行传播。 2、垂直传播，主要指的是丙肝病毒的母婴垂直传播，携 带丙肝病毒的女性在分娩过程中容易将丙肝病毒传染给 婴儿。
丙型肝炎病毒
感染丙型肝炎病毒的症状
一、丙肝患者很大一部分没有任何症状，慢性丙肝患者甚至可 以在20年间没有任何明显症状。 二、丙肝潜伏期一般为1.5-2个月，经过一段时间的潜伏期后， 便出现肝炎的常见症状，有疲乏、身体 无力、食欲减退、部 分可出现黄疸等症状。 三、丙肝患者右上腹部感觉不舒服、恶心、呕吐、食欲减退。
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