作 废 文 件 回 收 记 录 表
收文登记簿记录范文收文发文区别如何登记
收文登记簿记录范文收文发文区别如何登记收发文件有明确规定和程序的。
收文时，用收文登记表填写收文日期、收文文号、发文机关、文件名称、秘密级别等内容，同时在收文登记簿上作简要登记目录。
交办公室主任签批，由办公室主任签批给相关领导阅批，领导要求相关部门传阅的，由档案员陆续交给相关部门传阅并签字。
需要相关部门落实的文件，由办公室牵头督促相关部门落实文件精神。
发文时，由相关部门或办公室起草文件，填写拟稿文书，由领导批阅无误后，打印正式文件盖章后发放相关部门，档案员登记时，先登记发文登记簿，其中包括：文件名称、文件字号、发送日期、接受单位、份数等。
xxx单位xx人（姓名）于xx年月日（日期）收到xx单位送达的文号为xxx，题名为xxxx，发文单位为xxxx，发文日期为xx年月日共x页的文件x份。
或者xxx单位xx人（姓名）于xx年月日（日期）在xx地点（单位）收到文号为xxx，题名为xxxx，发文单位为xxxx，发文日期为xx年月日共x页的文件x份。
来文机关是文件的制发机关，就是明确文件的。
文别是不规范的说法。
一般可指文种，即正式公文标题里面表明___、请示、报告等。
但是由于不是规范提法，在实务中可能将文别理解成公文分类等。
如上级机关下发 ___，文别记为下行通知。
外单位发来的调查信函，文别记为调查函。
登记的信息量大于文种。
原文字号就是文件上标明的字号，在文件红色分割线上边。
格式如：国发〔xx〕7号。
有时收文机关在登记时可能有自编序号，如1、2、3等。
注意区别。
三、文书登记(一)相关知识1．文书登记的含义文书登记是在文书登记簿上记录文书的、去向、密级、缓急程度、编号、内容和处理、运作过程情况，以保证文书的收发和办理。
2．文书登记的形式(1)簿式登记。
用预先装订成册的登记簿进行登记。
(2)卡片式登记。
用单张卡片进行登记，每张卡片登记一份文书或一组内容联系紧密的文书。
(3)联单式登记。
采用一次复写两联或两联以上的方式进行交书登记。
受控文件管理规定
深圳市格瑞普电池有限公司文件编号GRP-LD-GA-027版本 A文件名称受控文件管理规定制定日期2011.01.03页次1OF31.目的：为了适应公司发展，对与质量体系有关的文件和资料进行有效控制，防止作废文件的非预期使用，确保各相关场所及时得到并使用文件的现行有效版本，使受控文件的管理规范化、程序化，特制定此规定。
，2.适用范围：适用于深圳市格瑞普电池技术研发有限公司所有质量体系之受控文件及外来文件的管理。
3.定义：3.1 受控文件是“非受控文件”的对称。
它是按照ISO9001标准4.2.3 （或GB/T19001及其它体系）要求予以控制的文件。
3.2 凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。
受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。
如：电芯工艺、设备参数等。
3.3 受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。
受控文件未经文件管理部门批准不得复制，文件封面一般加盖受控印章。
4．职责4.1 总经理负责批准发布质量环境管理手册和质量环境程序文件。
4.2 管理者代表负责审核质量环境管理手册及质量环境程序文件。
4.3研发部、品质部、客服部、设备部等部门负责组织编制电芯工艺、技术文件和各类作业指导书，并经管理者代表审核。
4.4 文控中心负责文件格式的审核、编制《受控文件目录清单》，并及时更新，负责各类体系文件的归口复制、发放、回收、销毁和归档管理。
4.5各部门负责人负责属本部门适用文件的签收和贯彻实施，编制本部门适用的《受控文件目录清单》。
5．程序5.1文件分类5.1.1质量环境管理手册；5.1.2质量环境程序文件；5.1.3作业指导书；5.1.4 技术文件：QC工程图、检验标准、工艺标准、BOM清单；5.1.5 管理规定、管理规范；5.1.6外来文件或资料（如国家或地方法律、法规和其它要求等）6.2 文件的编制与批准6.2.1文件应按其使用范围和性质，由其相应的管理者审批后生效。
文件和记录管理制度
记录借阅登记表（R02—1）
序
记录名称
号
编 号 借阅 批准 借阅 归还 人 人 日期 日期
过期记录销毁记录（R02—2）
记录名 称 生成部
编号：
记录编 号 生成时
门 保存期 限 处理情况：
间 批准 人
执行 人
月日
见证 人
年
55记录151文件发放回收记录表r011252收文登记表r012353文件更改通知单r013454作废文件处理记录r01455受控文件清单r016文件发放回收记录表r0111文件名称文件编号受控号发放日期收文部门份数签收人旧文件回收人及回收日期备注收文登记表r0122收文日期收文编号来文单位原文字号文件标题份数每份张数收者签名领导批示处理意见领导签名主附文件更改通知单r0133编号
部门副总审核所辖职责的安全管理文件及规章制度，经 公司总经理审批后发布实施。 4.1.3 标识
公司安全管理文件统一采用“东深工程[****]***号格 式，[****]——代表年度，***——文件编号，由行政部统 一管理。 4.1.4 收发 4.1.4.1 建设管理部（技术质安部）具体承办安全管理规章 制度的登记、发放、回收工作； 4.1.4.2 对所有受控版本由行政部进行统一编号； 4.1.4.3 行政部负责发放到相关领导、部门和项目部，并做
编号：
印发日期：
作废
新文件执
文件
行日期
处理
方式
文件名称 页 章 修改内容（摘要） 更改 部门 分
码节
方式 负责 管
人领
导
作废文件处理记录（R01-4）
文件名 称
发放范 围
作废时 间
处理情况：
文件编 号
处理方 式
IATF16949程序文件模板【范本模板】
4.2。2程序文件由管理者代表组织,由本公司质量管理体系文件编写小组编写，其内容根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949：2016中有关质量要求。
4。2。3其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写，其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式(包括技术文件)规定。
4。5.1。2质量管理体系中任何人均可对质量管理体系文件的内容向文件的执行部门或编制部门提出改进建议，由文件执行部门或文件编制部门填写《文件修改通知单》报文件编制部门。
4.5.1。3《文件修改通知单》经编制部门主管审核，管理者代表批准后方可进行修改；文件编制部门根据修改意见研究确定修改方案后负责文件修改.
4.5.3公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件，并报总经理批准。
4。5.4顾客工程标准/规范更改的实施，应包括所有相应文件的更新(FMEA、控制计划、PPAP等），必要时需获得顾客生产科批准记录的更新.
审核
批准
日期
－3－
编制部门：技术部
文件名称
文件管理程序
编号：
版次:
版本号:
编制人:
4.9。2文件销毁时，《文件销毁申请单》由技术部资料员或有关部门文件发放人员填写，经技术经理或部门负责人批准后执行。
4.10文件的借阅与复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件和资料借阅复制申请单》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.7文件的发放与领用
4。7.1各有关部门都应得到相应文件的有效版本,这些文件列为受控文件。
4。7.2受控文件必须保持最新的版本和最近的修改状态。
程序文件范例
文件编号：02-HR-0000-A0 文件版本：A/0受控编号：受控印章：编制：审核：批准：2013年1月1日发布实施目录序号文件编号文件名称01 XX423 文件控制程序02 XX424 记录控制程序03 XX560 管理评审控制程序04 XX620 人力资源管理控制程序05 XX630/640 基础设施和工作环境控制程序06 XX720 与客户有关过程控制程序07 XX730 设计和开发控制程序08 XX740 采购控制程序09 XX751 生产提供控制程序10 XX755 产品防护控制程序11 XX760 监视和测量设备控制程序12XX821 客户满意度评定控制程序13XX822 内审控制程序14XX824-1 来料检验及定期确认检验控制程序15XX824-2 生产过程和过程控制16XX824-3 例行检验和确认检验控制程序17 XX830 不合格品控制程序18 XX850 改进控制程序19 XX-CP001 产品变更控制程序1．目的与适用范围对质量管理体系文件进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。
适用于本公司与质量管理体系有关的文件和资料的控制（包括外部提供的有关文件）。
2．职责2.1行政部负责公司文件总归口管理，负责组织对质量管理体系文件的定期评审。
2.2工程部负责技术文件归口管理。
2.3品管部负责检验文件归口管理。
2.4各部门负责相关文件的使用管理。
3．工作程序3.1文件的分类与编号3.1.1本公司受控的质量管理体系文件分类及编号为：a. 质量手册（包括质量方针、目标）编号为：QM-□□□□（为年份号）b. 程序文件；编号为：XX□□□（为标准要素代号）c. 技术性文件：操作规程编号为：MSP-□□□（为流水号）；检验文件编号为：QCI-□□□（为流水号）；工序指导书编号为：MEI-□□□（为流水号）；d. 管理性文件（如管理制度、管理办法等）DOM-□□□：（为流水号）；e. 记录WXYD-X□□□：（X为部门标号□为流水号）；f. 外来文件WL-□□□（□□□为流水号）；3.1.2：文件的版本采用A.0、A.1……A9、B.0、B.1……B.9的方式标识，如文件修改一次，其修改状态相应按0～9标识，当文件修改第5次或文件需大幅度更改时，文件需换版。
某有限公司QMS程序文件程序文件
程序文件
受控状态___________________ 版本号_______ A _____________ 发放号_____________________ 发布日期.2011_年1月5日
XX有限公司
1、目的
备符合要求的人员。
4.7供销部负责对顾客财产进行归口管理。
生产部负责顾客财产在生产过程中的管理并正确使用和维护。
生产部负责对顾客为产品实现提供财产的识别、验证。
顾客财产如在使用过程中的丢失、损坏或不适用时应予以记录，供销部负责向顾客报告，并对处理结果予以记录。
4.8交付后的活动
4.8.1所有产品应确保经过检验和验收合格后方能交付。
4.8.2产品交付后，供销部负责产品质量的跟踪，做好售后服务。
4.8.3在常规情况下，包括下列服务项目：
a)向顾客提供宣传材料；
b)了解顾客对产品的期望和要求，发送《顾客满意度调查表》
c)了解市场要求，发现并分析影响市场的潜在不合格原因。
4.8.4顾客有要求时，供销部针对具体要求，详细制订服务计划并付诸实施。
4.8.5供销部将收集到的顾客信息进行归纳、整理、建档，通过分析及时答复顾客的意见。
4.8.6有关信息反馈与处理执行《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》。
5、相关文件和记录
填写记录要求：
⑴. 品种、规格、数量；
⑵. 批号；
⑶. 日期；
⑷. 负责人等。
4.5.3.4 出货追溯
供销部对售出的产品要填写销售记录单，确保售出产品的可追溯性。
文件标准化管理规定
文件标准化管理规定Ting Bao was revised on January 6, 20021文件资料标准化管理制度1 目的为进一步加强文件管理，规范文件流程，提高工作效率和办文效率，充分发挥文件上传下达的作用，确保公司政令畅通，特制定本制度。
2 适用范围本制度适用于公司文件资料的管理.本制度指的文件资料包括公文、管理制度、计划、外来文件和资料等。
3 职责权限行政办负责以公司名义上报、下发执行的各类文件资料的编号、发放、收回、归档和销毁。
其它各部门负责以部门名义上报、下发的各类文件资料的管理，行政办负责文件资料审查、打印、校对工作。
各部门的对外文件，经行政部文字格式的审核，上报主管副总经理审批。
4 术语定义公文——指总公司在处理各种公务时使用的应用型文书，包括：决定、决议、通知、通报、报告、请示、批复、函、会议纪要。
管理制度——指要求公司成员共同遵守，按一定程序工作、达到一定标准，并进行考核的文件。
计划——指总公司为完成一定时期内的工作任务，而事先做出安排的文件。
5 工作内容及程序文件资料的编写格式5.1.1 文件资料的用纸标准型纸张。
图样表格等不宜减小时，该页必须按以上尺寸折叠装订。
一般用型A45.1.2 文件和资料章、条、款的编排规则5.1.2.1 根据文件内容的编排划分，章就是一个章节，包括条和款，条是章的一个部分，款就是章或条的一个层次。
5.1.2.2 章用阿拉伯数字表示，第一章就用“1”表示，以下按顺序依次类推。
“章”应左起空两格书写，右侧空一格写该章的标题，该标题一行书写不够，可另起一行，但这一行的第一个字与该标题的第一个字平排书写。
章与章之间应空一行编排。
5.1.2.3 “条”用阿拉伯数字表示，分开章的标题另起一行，先左起空两格，书写该条所处章的编号，后加一个小圆点再写该条在该章所处的顺序，如第“4”章第一条，就用“4.1”表示，右侧空一格书写该条的标题内容。
一章的各条根据需要再分为若干下一层次的小条，其编号表示方法同上，如第4章第2条，再分3小条，则分另表示为“4.2.1”、“4.2.2”、“4.2.3”，如果“4.2.1”再分为2个小条，则分别表示为“、.1.2”;条一般只划到第三层次，即只以4位数字表示为限，下一层次的内容用“款”的形式进行叙述。
IATF16949管理程序文件完整版本(共32个程序文件)
******有限公司程序文件汇编文件编号：版本：受控状态：分发号：持有人：依据标准：IATF 16949:2016汇编： 审核： 批准：发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31目录序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面目录1.文件控制程序HL/PD-01 行政部2.记录控制程序HL/PD-02 行政部3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理4.管理评审程序HL/PD-04 总经理5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部6.培训管理程序HL/PD-06 行政部7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部11.采购管理程序HL/PD-11 市场部12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部24.不合格品控制程序HL/PD-24 品质部25.数据分析管理程序HL/PD-25 技术部26.纠正和预防措施控制程序HL/PD-26 品质部27.持续改进管理程序HL/PD-27 品质部28.工程变更管理程序HL/PD-28技术部29.QMS策划控制程序 HL/PD-29 总经理30.风险分析和应对控制程序 HL/PD-30 总经理31.知识管理控制程序HL/PD-31行政部文件修订记录表版次 编辑原因/内容 生效日期 编辑 批准A/0 按ISO/TS16949建立文件 2016.7.31B/0 按IATF16949建立文件 2016.12.31备注：本记录旨在证明本厂各程序文件、管理文件、工作指引等文件的当前运行版本的有效性。
流程图1-50
聘招部外 室公办 单请申求需员人 管主门部各
责任担当 相关记录
置配员人 求需员人位岗门部各
日 月 年 日 月 年
A/0
11 13 2006
JCH-G.SP-013-2006
乐 清 市 金 川 电 子 有 限 公 司
编制/日期
林海张 林海张
版次/修订 发布日期
文件编号
流
NG
息信聘招布发
NG
任 胜 能 不
证保力能
告报核审系体量质商应供 录记审评系体方供 录记验检件协外 件部零 绩业货供方供 部质品、部销供
单请申购采资物 录名方供供格合 表价评方供 表价评方供
理经总 表代者理管
NG
/
表价评方供 录记测检品样件首 理经部程工 表价评方供 录记测检品样件首 部销供、部程工 员术技部程工 告报验检件首 书证保质材 单清品样件首 方供 理经部程工 录记料资本基方供
— — — — — — — —
员管保库仓 员验检
IQC
卡识标料物 单常络联异质品 单库入 单货送 单检送 计统量质商应供 单检送 录 记置处审评品格合不
/ / /
图程流业作库仓行执 统系量质 脑电入输
OK IQC
部销供 理经门部各
单检送 ）签会（单常络联异质品
单检送入记 果结定判依
议会采特开召否是
OK
价评训培
批审 职任岗上 求要足满 求需训培 求要足满能不 评考力能
NG OK
单请申训培
门部各
录 记核 考能 技人 个 表录 记料 资本 基工 员
室公办 室公办 书明说位岗
置配员人 求需员人
日 月 年 日 月 年
A/0
11 13 2006
IATF16949成文信息控制程序
文件编号：MZQP-28文件名称: 成文信息控制程序文件版本：第C0版首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成：审核：批准：成文信息控制程序1 目的对本公司管理体系所要求的文件进行有效控制，确保对质量有影响的工作场所都能得到和使用有效的文件版本，对记录进行控制。
为证明本公司所提供的产品/服务满足规定的质量要求，以及管理体系运行的持续适宜性、充分性、有效性、符合性提供证据。
2 范围适用于管理体系相关的文件、资料及记录的控制，包括质量手册、程序文件、各部门的运行文件、外来文件及APQP、PPAP等技术文件、产品和服务提供过程、管理体系运行和评价等过程中以及顾客规定涉及到的所有记录的控制。
3 定义略。
4 职责4.1 管理者代表负责质量手册的编制、更新工作。
4.2 技术部负责工程规范、标准等技术文件的创建及更新、删除。
4.3 各职能部门负责程序文件、运行文件的创建、更新工作。
4.4 文控负责各类文件的保管、发放、回收保管等工作。
4.5 各部门负责本部门使用的文件的管理。
4.6 各部门负责各项生产作业的记录的标识、收集、编目、查阅、检索、归档、贮存、防护、保管、处理和销毁等管理。
4.7 销售部负责来自客户的记录(订单等)的标识、编目、归档、贮存、防护、保管、处理和销毁等管理。
4.8 质量部负责管理体系及各类空白表单的汇整及编号。
4.9文控负责管理体系之各类空白表单的归档与发行。
5 工作流程6 附加说明附录一：文件编号规则附录二：技术文件编号规则附录三：产品代码表附录四：技术文件代码表7 相关文件无8 使用表单。
文件管理程序文件
.1.目的对公司的质量管理体系及质量管理体系相关的文件、资料进行订定公司各种文件之制订，修改，发行及旧版本之管理准则，以确保各部门皆能持有最新发行的文件，使品质管理系统有效的运作。
2.围适用于文件的拟制、批准、编号、发放、使用、保管、修订、作废等过程管理适用于对客户的资料的接收、保存、使用等过程管理（不包含图面与技术资料，图面与技术资料请参照QP-ENG-001）3.职责3.1 总经理：质量手册之核准、颁布3.2运营总监：程序文件的核准、质量手册的审核3.3管理者代表：质量手册的制订和程序文件审核3.4 职能部门：文件的制订、审批、提交、接收、使用、保存及提出修改意见质量记录的填写、保存、定期将过期记录销毁3.5 文控中心：负责质量体系文件及外来文件的保管、发行、回收、记录、作废、借阅等过程处理及原稿保存，建立文件目录清单4.定义&缩写5.作业容文件架构、制订者、审批权限、保管注：制订或修订文件，应由制订者召集单位负责人及相关涉及部门及管理代表研讨，以确保文件之适用性与可操作性，各阶层文件之制订、审查核准依照文件审核权责执行.（如上表）各部门代码文件格式组成部分5.3.1 文件组成：封面应提现文件最新版本及修订记录容，分发涉及部门份数及有效审批。
a.质量手册：封面、修订记录、手册容。
b.程序文件：封面、1.目的 2.围 3.职责 4.定义(无定义时填写“无”)5.作业容6.流程图7. 参考文件8.使用表单。
c.作业指导书类：①工作指引（WI）：封面、目的、围、职责、定义、作业容、附件、表格；②操作规（SIP、SOP、SPP）：封面、修订记录、作业容，格式无具体规定，设计应满足现场实际运作需要即可。
5.3.2 文件页次格式：第 * 页共 * 页进行撰写文件编号5.4.1每份文件应确保仅有唯一一个编号，一二阶文件由文控中心根据《文件清单一览表》进行编号，给到每位制定者，三阶文件由制订部门经理或文员管控，并建立相应的文件清单，文件编号受控的有效性由文控中心监管，并定期对现场使用的文件版本、受控状态等进行确认。
程序文件
序号文件编号文件名称页码１XSZ/CX/00—2015 《程序文件》管理 4 ２XSZ/CX/01—2015 文件控制和维护程序 63 XSZ/CX/02—2015 开展新项目管理程序 104 XSZ/CX/03—2015 验证比对程序 125 XSZ/CX/04—2015 允偏及纠偏程序 146 XSZ/CX/05—2015 保密和保护所有权程序 167 XSZ/CX/06—2015 内审和管理评审程序 178 XSZ/CX/07—2015 人员培训考核管理程序 229 XSZ/CX/08—2015 环境条件及环境保护控制程序 2410 XSZ/CX/09—2015 仪器设备和标准物质管理程序 2711 XSZ/CX/10—2015 量值溯源程序 3312 XSZ/CX/11—2015 设备期间核查程序 3513 XSZ/CX/12—2015 检测工作程序 3714 XSZ/CX/13—2015 消耗性材料管理程序 4015 XSZ/CX/14—2015 检测用计算机、软件及网络管理程序 4116 XSZ/CX/15—2015 保护数据完整性程序 4317 XSZ/CX/16—2015 受检车辆管理程序 4518 XSZ/CX/17—2015 检测过程中发生异常现象处理程序 4719 XSZ/CX/18—2015 档案管理程序 4920 XSZ/CX/19—2015 记录控制程序 5221 XSZ/CX/20—2015 检测报告管理程序 5722 XSZ/CX/21—2015 安全作业管理程序 6023 XSZ/CX/22—2015 服务和供应品的采购控制程序 6224 XSZ/CX/23—2015 申诉和投诉处理程序 6425 XSZ/CX/24—2015 质量监督管理程序 6626 XSZ/CX/25—2015 事故处理程序 6927 XSZ/CX/26—2015 纠正和预防措施管理程序 71序号文件编号文件名称页码28 XSZ/CX/27—2015 客户要求、标书和合同评审程序 7429 XSZ/CX/28—2015 不符合检测工作控制程序 7630 XSZ/CX/29—2015 测量不确定度评定程序 7831 XSZ/CX/30—2015 检测方法的选择控制程序 7932 XSZ/CX/31—2015 检测质量控制程序 801.《程序文件》的日常管理1.1《程序文件》的编制、修订和改版由质量负责人负责执行。
文件与资料控制程序
1.0 目的确立文件管理系统，使文件规范化，保证适当的文件发放至相关的部门和使用者，使质量管理体系得以有效运作。
2.0 合用范围与质量相关的所有内外部文件。
3.0 相关文件无4.0 定义内部文件：质量管理手册、程叙文件、作业指导书、工艺卡、表格等。
外部文件：国家标准及客户发放的所有影响产品质量的文件。
QM：质量管理手册，是质量管理体系的第一级文件，是阐述公司的质量文件，并描述质量管理体系的文件。
CP：程叙文件，是质量管理体系的第二级文件，是描述一个部门或者多个部门需共同配合完成某项工作时应遵循的规则性文件。
WI:作业指导书，是质量管理体系的第三级文件，是描述一项工作或者一个工位由何人在何地方采取何方法以达到何效果的指导性文件。
QP：质量计划，是质量体系的第三级文件，是针对特定的产品，项目或者合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
DCR:文件更改申请。
5.0 职责5.1 体系部负责人编制 QM，管理者代表审核，总经理批准；5.2 各部门负责人编制 COP，体系部负责人审核，管理者代表批准；5.3 质量计划由品质部/项目负责人编制，副总经理审核，总经理批准；5.4 检验类文件由品质部编制、研发部审核，品质部负责人批准；5.5 生产类作业指导书由研发部编制、生产部审核、研发负责人批准；5.6 部门内部管理类作业指导书由各部门编制，行政部审核，由副总经理批准；5.7 跨部门管理类文件由本部门编制、行政审核，由管理者代表批准；版权所有© 2022XXXX 有限公司，未经许可不得复制，传播5.8 BOM 表是由品质部编制，研发部负责人审核，副总经理批准；5.9 工艺控制流程(QC 工程图)，由品质部编制，研发部审核，品质部负责人批准。
5.10 岗位说明书由各部门编制，行政部负责人审核，直属上级批准；5.11 文件发放/更改体系部负责人审核，管理者代表批准；5.12 各相关部门：负责本部门各种文件的拟定，并监督其切实执行；5.13 文控中心：负责全厂所有受控文件的发放、保管、回收、销毁等工作，使各部门能及时得到有效文件的支持。
B1文件控制程序
文件控制程序文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。
目录1、适用范围2、职责3、工作程序4、相关文件5、质量记录编辑本段1、适用范围适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。
文件的分类如下：1.1 质量手册；1.2 程序文件；1.3 管理性文件：公司规章制度、管理规范、作业标准书等；1.4 质量记录；1.5 外来文件：法律法规、上级文件、函件等。
编辑本段2、职责3.1 品质管理科对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。
3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。
3.3 品质管理科负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
编辑本段3、工作程序4.1 文件的编写4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写；4.2 文件的编号规定4.2.1 质量手册编号：公司简称–SC；4.2.2 程序文件编号：公司简称–CX–XX(XX代表程序文件顺序号)；4.2.3 外来文件的编号：按外来文件本身的编号；4.2.4 管理性文件的编号：公司简称–XX（注：编制部门代码，代码表另附）–类别（注：文件不需要分类时，可略）-XX（注：序号，可略）本公司文件编号是依据编制部门不同划分的，由各编制部门内部自行统一管理本部门的文件编号。
为保证文件编号的单一性，准确性，新文件作成前，作者向文件编号管理者申请该文件的编号，不可由文件作者自行编排。
4.3 文件的签署和审批质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关条款要求执行，以确保文件的有效性和适宜性。
4.4 有效文件控制4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。
企业文件制修废管制表
企业文件制修废管制表文件制、修、废管制表1.目的对与质量管理体系实施中所涉及与形成的质量管理体系文件及资料进行操纵，确保各有关场所使用有效版本的适用文件。
2.范围本公司各部门质量管理系统文件，包含适用的外来文件如国标、法律法规及顾客提供之各类规范或者标准等文件均属之。
记录是一种特殊类型的文件，应根据规定予以操纵。
3.定义：无4.作业程序与权责：4.1手册及程序书之核准：总经理4.2【文件制、修、废管制表】之承办、审查、核准许可权如下：4.2.1文件制作：各责任单位4.2.2文件分发：文管中心（质量部）4.2.3文件保管：文管中心及部、课文件管理人员4.2.4三阶文件如为涉及全公司（如规章制度、管理办法），视其需要应由总经理核准。
4.3本公司之文件类别分为下列4种：4.3.1一阶文件一质量手册用以说明本公司之质量政策、组织、权责及质量管理系统运作原则之基本文件。
4.3.2二阶文件一程序书各权责单位或者有关部门间为达质量目标与指标，依手册所延伸制订之作业程序等文件。
4.3.3三阶文件4.3.3.1作业指导书（1）操作标准书等与机器设备操作有关之操作文件。
FormNo.:M12-Q0001-002Rev.01 页次：1(2)制程加工作业指导书有关之文件。
(3)与工作环境、公司经营有关之管理文件。
4.3.3.2检验标准书(1)成品检验规范、IQC检验基准书、制程检验标准(SIP)(2)QC工程图(CP)4.3.4四阶文件一表单、记录指二、三阶文件所衍生之表格、表单及各项记录。
4.4文件的制定1.4.1文件撰写时，于每页套上【文件表框】(适用一、二阶文件，三阶文件不强制使用，由各单位自行制定)。
4.4.2制定完成之文件，应附上【文件制、修、废管制表】，由有关单位会签，可由各单位填写意见，经检验后有关单位会签通过之文件，依4.2权限表之权责人员签核后，文件制定方告完成。
5.4.3制定完成之文件，应将电子档与签核完的文件送文管中心纳入管理，并依部门之需求进行文件分发。
受控文件管理规定
受控文件管理规定XXX文件编号XXXJS-WI-003总页数共9页版本C/1受控文件管理规定拟制：XXX审核：批准：采购部门1份、行政部门1份、计划物控部门1份、品质部门1份、技术部门1份、业务部门1份、生产部门1份、财务部门份、管理者代表份、文控中心份、设备部门份发放部门XXX管理文件（三级文件）题目:受控文件管理规定文件编号版本号页数JS-WI-003C/1文件版本修改记录版本号A/0B/0C/0拟制/修改责任人新版文件整体格式优化格式标准化，流程完善1.对于文件的申请5.2进行详细规定;2.对文件电子档的办理5.5举行重新规定;3.对客户外来文件的管理增加规定说明。
修改内容及理由拟制/修改日期批准者C/1相关部门会签相关部门采购部门行政部门计划物控部门品质部门技术工程部门设备部门部门负责人会签相关部门业务部门生产部门财务部门办理者代表XXX部门负责人会签XXX办理文件（三级文件）题目:受控文件办理划定文件编号版本号页数JS-WI-003C/1为了适应公司发展，对与质量体系有关的文件和资料进行有效控制，防止作废文件的非预期使用，确保所有部门及现场均使用文件的现行有效版本，使受控文件的管理规范化、标准化、程序化，特制定此规定。
2.范围适用于公司所有质量体系之受控文件（含体系文件、技术类文件、外来文件等）的办理。
3.职责3.1办理者代表：负责考核质量环境办理手册和质量环境步伐文件。
3.2文控中央：负责文件格式统一的考核、编制【质量记录总清单】，并实时更新；负责受控文件接收、收拾整顿、发放、收受接管、销毁和资料的分类、标识及归档，防止文件遗失。
3.3各部门负责人：负责各自部门流程文件制定，包括三阶文件、表单等；和本部门适用文件的贯彻实施，编制本部门的【质量记录清单】。
3.4各部门文员或文件管理员：负责各自部门相关受控文件的接收、管理及资料的分类、标识及归档，防止文件遗失。
4.定义4.1受控文件：是指按照发放规模登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。
文件和记录控制程序-带流程图
1 目的
对质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各部门能得到和使用最新版本的文件和资料，保证受控文件的有效性，防止作废文件的非预期使用。
2 范围
适用于本公司所选定的与质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，包括质量手册、程序文件、三级文件、表单等。
3 定义
4 职责
4.1总经理：负责公司质量手册、程序文件及人事行政管理类三层文件的批准。
4.2 各职能部门：负责职责范围内三级文件的编制、审批、接收、归档、使用；负责本部门质量记录格式的编制、修订；负责职责范围内外来文件的收集、评审；负责收集、整理本部门的质量记录。
4.3 质量部：负责质量手册、程序文件的编制及审核，负责组织程序文件评审。
4.4人事行政部：负责质量记录的保存；负责除财务类相关文件记录外的所有
公司运行文件记录的管理（存档、受控、上传、发放、回收、销毁等）；负责文件管理平台的日常维护、监管。
4.5 各部门负责人：负责本部门编制的质量记录格式和三层文件的审批。
5 过程乌龟图
6 过程流程图及内容
7相关文件
7.1《质量体系文件编制指导书》
7.2《资料管理规定》
8记录
9过程指标
9.1文件下发及回收及时率=更新文件数/下发（回收）数*100%。
质量管理体系文件的编写和控制
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。