兽用生物制品及分类
兽用生物制品概述
兽用生物制品概述兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。
这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。
从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。
一、生物制品简史自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。
1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。
其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。
1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。
贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。
罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。
此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。
值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。
冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。
1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。
自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法一、兽用生物制品的分类1.活疫苗活疫苗是指采用活化疫苗制备而成的生物制品，可以激活免疫对具有感染性的疾病，诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有感染性疾病的兽用生物制品。
2.灭活疫苗灭活疫苗是指利用病原体的热学脱钠及超低温灭活来制备的生物制品，以获得大量减毒活苗，能够诱导免疫对具有传染性疾病的机体免疫的兽用生物制品。
3.细胞解聚疫苗细胞解聚疫苗是指采用细胞分解技术制备而成的生物制品，通过分离病毒的细胞外遗传物，使其丧失具有传染性能力，从而达到诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。
4.吸热疫苗吸热疫苗是指利用病毒裂解产物的灭活技术制备而成的生物制品，具有较高的抗原效果，可以激活免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。
二、联苗应用1.联苗应用的概念联苗是指将不同的活疫苗、灭活疫苗、细胞解聚疫苗和吸热疫苗进行混合，利用生物学反应从而达到诱导免疫作用。
目前，联苗的应用已经得到了广泛的应用，并在大多数兽医诊断诊疗中得到了广泛的应用。
2.联苗种类联苗分为单组分联苗、双组分联苗和多组分联苗。
单组分联苗指的是将同一种病毒的一种或几种抗原组合成一个联苗，双组分联苗是指将两种或两种以上不同病毒的抗原组合成一个联苗，多组分联苗则是将多种不同病毒的抗原组合成一个联苗。
三、保存方法1.疫苗保存兽用生物制品保存时应注意温度、湿度、贮存期限等，疫苗应当在2-8℃的冰箱中保存，以保证疫苗在有效期内有良好的抗原效果。
严禁将疫苗暴露于温度高于25℃的环境中，否则疫苗抗原性可能会受损。
2.接种器保存接种器保存时，应当尽可能远离阳光、强电磁场和高温环境等，并且在存放时，务必将接种器封闭以防止空气中的微生物污染，同时保持接种器的清洁。
在使用接种器时，应当努力避免微生物的污染，以保证接种器的灵敏度和准确性。
兽用生物制品
兽用生物制品概述兽用生物制品是指通过生物技术手段制造的，用于动物饲养和健康管理的产品。
随着养殖业的发展和人们对动物健康的关注，兽用生物制品在农牧业中的应用越来越广泛。
本文将介绍兽用生物制品的种类、特点和应用，并探讨其在养殖业中的作用。
兽用生物制品的种类兽用生物制品种类繁多，包括疫苗、生物制剂和饲料添加剂等。
1. 疫苗兽用生物制品中最常见的就是疫苗。
疫苗通过注射或口服等方式给动物接种，可以产生对特定病原体的免疫反应，提高动物的抗病能力。
常见的兽用疫苗包括猪用疫苗、禽用疫苗和牛用疫苗等。
2. 生物制剂生物制剂是指利用生物技术制造的、能够改善动物生长和健康状况的制品。
生物制剂可以提高动物的消化吸收能力，增强免疫力，促进生长发育等。
常见的生物制剂有益生菌制剂、酶制剂和免疫调节剂等。
3. 饲料添加剂饲料添加剂是指加入到动物饲料中的一种物质，可以改善饲料的营养价值、促进动物生长和健康。
饲料添加剂可以提高饲料的味道，增加动物的食欲，促进消化吸收等。
常见的饲料添加剂包括酶制剂、氨基酸和维生素等。
兽用生物制品的特点兽用生物制品具有以下特点：1.高效性：兽用生物制品通过对动物的免疫调节、生长促进等方式，能够提高养殖效益，增加产出。
2.安全性：兽用生物制品经过严格的研发和监管，对动物和环境的安全性得到保证，不会对养殖产业和消费者造成危害。
3.环保性：兽用生物制品以生物技术为基础，生产过程中对环境的污染较小，符合可持续发展的原则。
4.可定制性：兽用生物制品可以根据不同动物的需求，进行定制化生产，满足养殖业的特殊需求。
兽用生物制品在养殖业中的应用兽用生物制品在养殖业中具有广泛的应用前景，可以为养殖业提供以下几个方面的支持：1.预防动物疾病：通过接种疫苗可以预防动物的多种疾病，减少养殖业的经济损失。
2.提高动物生产性能：生物制剂和饲料添加剂可以提高动物的生长速度、饲料转化率和产蛋率，提高养殖效益。
3.促进食品安全：兽用生物制品可以提高动物的免疫力，减少疾病传播的风险，提供安全可靠的食品。
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法以兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法为标题，本文将对兽用生物制品进行详细介绍。
一、兽用生物制品的分类兽用生物制品是指通过生物技术制备的，用于预防和治疗动物疾病的药品。
根据其来源和制备方式，兽用生物制品可以分为以下几类。
1.细菌类制品：包括灭活疫苗、减毒疫苗、半活疫苗等。
2.病毒类制品：包括灭活疫苗、减毒疫苗、重组疫苗等。
3.血清类制品：包括抗体血清、免疫球蛋白等。
4.细胞类制品：包括重组蛋白、基因工程疫苗等。
二、联苗应用联苗是指将两个或多个疫苗混合在一起注射到动物体内，以达到预防多种疾病的效果。
联苗的应用可以节省时间和针数，同时可以减轻动物的压力和疼痛，提高免疫效果。
联苗的应用需要注意以下几点。
1.选择适当的疫苗：在选择联苗时，需要根据动物的种类、年龄、健康状况和疫苗的适应症来确定联苗方案。
2.注射技术：在注射联苗时，需要注意注射部位、注射剂量和注射速度等因素，以确保注射的准确性和安全性。
3.免疫监测：在注射联苗后，需要进行免疫监测，以确定免疫效果是否达到预期。
三、兽用生物制品的保存方法兽用生物制品的保存方法对于其免疫效果和安全性至关重要。
以下是常见的兽用生物制品的保存方法。
1.冷藏保存：细菌和病毒类制品一般需要在2-8℃的环境下保存，避免高温和冻结。
2.冷冻保存：有些制品需要在-20℃或更低的温度下保存，如血清类制品和细胞类制品。
3.干燥保存：一些制品可以在室温下干燥保存，如干燥的灭活疫苗。
4.避光保存：有些制品对光敏感，需要在避光的条件下保存，如免疫球蛋白。
5.保密保存：某些制品具有商业价值或潜在的危险性，需要在保密的条件下保存和使用。
兽用生物制品的分类、联苗应用和保存方法是动物免疫工作中不可忽视的重要环节。
只有对这些方面有充分的了解和掌握，才能保证动物的免疫效果和健康安全。
兽用生物制品简介介绍
兽用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗、毒素、类毒素、免疫血清、生物组织制品、基因工程苗等。
重要作用与地位
预防和控制动物疾病
兽用生物制品是预防和控制动物疾病的重要手段，可以有效减少动物疾病的发生和传播，提高动物的健康水平和生产 效益。
保障动物食品安全
兽用生物制品在保障动物食品安全方面也具有重要作用，例如疫苗可以控制动物疾病的传播，保证动物性食品的安全 和卫生。
使用方法与注意事项
使用方法
兽用生物制品的使用应遵循产品说明书 的要求，包括使用对象、剂量、给药途 径、使用时间等。使用时应注意观察动 物反应，及时调整用量或停药。
VS
注意事项
在使用兽用生物制品时，应注意避免超剂 量使用或长期使用，防止产生耐药性或药 物残留等问题。同时，应关注产品的禁忌 症和不良反应，如有疑虑应及时咨询专业 兽医。
兽用生物制品简介介绍
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目 录
• 兽用生物制品概述 • 兽用生物制品的主要类型 • 兽用生物制品的制备流程 • 兽用生物制品的质量控制与管理 • 兽用生物制品在动物疫病防控中的作用与价值 • 兽用生物制品的发展趋势与挑战
01
兽用生物制品概述
定义与分类
定义
兽用生物制品是指应用生物学、微生物学、免疫学、生物化学等学科的理论和方法，利用病原体、微 生物、免疫细胞或免疫球蛋白等，制备出具有防治动物疾病作用的生物活性物质。
降低食品安全风险
02
使用生物制品可以控制动物疾病，降低因动物疾病引起的食品
安全事件。
维护国际贸易声誉
03
通过使用兽用生物制品，确保动物及其产品的健康安全，维护
国家声誉和国际贸易关系。
06
兽用生物制品的发展趋势与挑 战
兽用生物制品在运输和储存过程中的管理制度
兽用生物制品在运输和储存过程中的管理制度1. 引言兽用生物制品是指用于动物预防、诊断和治疗疾病的生物制品，包括疫苗、血清、诊断液等。
由于其特殊的生物活性，兽用生物制品在运输和储存过程中对温度、湿度、光照等环境条件有较高要求。
为了确保兽用生物制品的质量，制定一套完善的运输和储存管理制度至关重要。
2. 兽用生物制品的分类与标识2.1 按照生物制品的性质，将其分为以下几类：- 活疫苗- 死疫苗- 血清类制品- 诊断液类制品2.2 每种兽用生物制品应在其包装上标注以下信息：- 产品名称- 生产批号- 生产日期- 有效期- 贮存条件- 生产厂家3. 运输管理3.1 兽用生物制品的运输应由专业人员进行，并确保运输工具符合以下条件：- 温度可控（活疫苗要求较为严格，通常在2-8℃范围内运输）- 湿度可控- 避免阳光直射- 防止剧烈震动3.2 运输过程中，应定期监测车内温度、湿度等指标，确保生物制品的质量。
一旦发现异常，应立即采取措施予以纠正。
3.3 到达目的地后，应及时将生物制品搬运至冷藏设施中，并做好温湿度记录。
4. 储存管理4.1 兽用生物制品应储存在专用冷藏设施中，如冰箱、冷库等。
温度控制在2-8℃范围内，湿度控制在60%-80%之间。
4.2 储存生物制品的设施应定期进行清洁、消毒，避免污染。
4.3 储存过程中，应做好以下记录：- 温度、湿度监测记录- 生物制品进货、出库记录- 保质期预警记录4.4 针对不同类型的兽用生物制品，储存时应采取以下措施：- 活疫苗：储存于2-8℃冰箱中，严禁冷冻- 死疫苗：储存于室温（不超过25℃）干燥环境中- 血清类制品：储存于2-8℃冰箱中- 诊断液类制品：储存于室温（不超过25℃）干燥环境中5. 质量控制与监督5.1 兽用生物制品在运输和储存过程中，应定期进行质量检查，确保其符合国家标准。
5.2 质量检查内容包括：- 外观检查（如颜色、透明度等）- 活疫苗的活性检查- 血清类制品的纯度检查- 诊断液类制品的准确性检查5.3 建立兽用生物制品质量追溯体系，一旦发现质量问题，及时追踪来源，采取相应措施。
兽用生物制品及分类.
兽用生物制品及分类生物制品应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称生物制品。
1 种类（1）疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。
有死毒疫苗，如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等；有减毒活毒疫苗，如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。
活疫苗的优点与活菌苗同。
（2）菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。
死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后，将细菌处死即成，如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。
这类苗苗进入人体后，不能生长繁殖，对人体刺激时间短，产生免疫力不高，如需要使人体获得较高而持久的免疫力，必需多次重复注射。
活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成，如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。
这类菌苗进入人体后，能生长繁殖，对身体刺激时间长。
与死菌苗相比，活菌苗具有以下优点：①接种量小；②接种次数少；③免疫效果较好；④维持免疫时间较长。
（3）类毒素用细菌产生的外毒素，加入甲醛后，使变为无毒性但仍有免疫性的制剂，称为“类毒素”，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。
目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。
上述三类制品（菌苗、疫苗、类毒素）接种后，能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫“人工自动免疫法”，这类制品叫“自动免疫制剂”。
（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。
凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。
凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。
这类血清中含有大量抗体，注入人体后，人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制剂”。
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法【兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法】
一、兽用生物制品的分类：
1、抗毒素：包括抗菌素、抗真菌素和抗寄生虫药等。
2、疫苗：包括猪瘟病毒、禽类病毒、犬瘟病毒和猫禽传染病等病毒性疫苗，以及细菌性疫苗等。
3、血清：血清的主要种类有重组单克隆抗体、多克隆血清和高亲和力血清等。
4、细胞制剂：细胞制剂可以分为腺病毒疫苗和细菌细胞制剂等。
二、联苗应用：
1、联苗是指将多种疫苗或血清混合在一起使用，以改善兽医临床疗效的一种疗法。
2、联苗的应用可以提高免疫力，减少重复打针的次数。
3、联苗对于检测抗体水平是非常有效的，可以有效提高抗体水平，从而降低疾病发病率。
4、联苗可以节省抗体配制的成本，而且可以有效减少兽医诊断和治疗的频率和复杂性。
三、保存方法：
1、生物制品一般在常温条件下存放，室温保存期为4个月~18个月。
2、生物制品在保质期内应采取热重复注射或冷冻(低温烘干)法进行重复使用。
3、疫苗及血清一般要存放在2~8℃的冰箱中，低温保存可以延长疫苗的保质期。
4、生物制品在使用前，应先检查外观，有无结块、异常色泽、沉淀或异常气味等情况，发现异常应立即报告有关部门，并勿使用。
兽药注册分类
兽药注册分类
一、兽用生物制品注册
兽用生物制品是指应用微生物学、免疫学、生物化学和基因工程等生物技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能的药品。
兽用生物制品包括疫苗、抗体、诊断试剂、微生态制剂等。
二、兽用化学药品注册
兽用化学药品是指化学合成或半合成的药物，具有特定的化学结构和药理作用，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能。
兽用化学药品包括抗生素、合成抗菌药、抗寄生虫药等。
三、兽用中药注册
兽用中药是指以传统中医药理论为指导，采用天然药物（植物、动物、矿物）制成的药物，具有特定的药理作用和疗效，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能。
兽用中药包括中药材、中药饮片、中成药等。
四、兽用疫苗注册
兽用疫苗是指应用免疫学原理制成的，用于预防动物传染病的生物制品。
兽用疫苗包括细菌性疫苗、病毒性疫苗、寄生虫疫苗等。
五、兽用诊断试剂注册
兽用诊断试剂是指应用免疫学、分子生物学等方法制成的，用于检测动物疾病或病原体的试剂。
兽用诊断试剂包括抗体检测试剂、抗原检测试剂、核酸检测试剂等。
六、兽用添加剂注册
兽用添加剂是指添加在饲料中的辅助性药物，具有补充营养、促进生长、改善饲料利用率等作用。
兽用添加剂包括矿物质、维生素、氨基酸等。
七、兽用微量元素注册
兽用微量元素是指具有重要生物学功能的矿物质元素，如铜、铁、锌、硒等。
兽用微量元素具有促进动物生长、维持动物机体健康等作用。
八、兽用维生素注册
兽用维生素是指动物生长和代谢所必需的有机化合物，如维生素A、维生素D、维生素E等。
兽用生物制品的分类联苗应用及保存方法
兽用生物制品的分类联苗应用及保存方法1.兽用疫苗类：包括常规疫苗和紧急疫苗。
常规疫苗是针对动物常见疾病而生产的，如狂犬疫苗、弓形虫疫苗等。
紧急疫苗是用于应对重大疫情的，如禽流感疫苗、口蹄疫疫苗等。
2.兽用血清类：主要用于治疗动物的特异性疾病，如产蛋家禽血清、乳牛乳房炎血清等。
3.兽用生物制剂类：主要是从动物组织中提取的特殊生理活性物质，如动物胰岛素、胃蛋白酶等。
4.兽用生物制品类：包括兽药、兽医用药和兽用医疗器械。
兽药是治疗动物疾病和促进动物生长、健康的药品，如抗生素、消毒剂等。
兽医用药主要用于动物的临床治疗，如止血贴、皮肤护理药膏等。
兽用医疗器械则是用于动物的手术和诊断等操作的器械，如手术刀、动物诊疗仪等。
联苗应用：联苗是指多种疫苗混合在一起，在同一时间点注射给动物，以提高免疫效果。
常见的联苗方式有两种：一种是全面联苗，即将多种疫苗同时注射，如复合疫苗；另一种是有选择性的联苗，根据不同动物种类的需求，选择合适的疫苗进行联苗。
联苗的优势主要体现在提高免疫效果、减少注射次数和减少肌肉损伤等方面。
但是在联苗时需要注意疫苗之间的相容性，避免不同疫苗之间的相互干扰。
保存方法：1.温度要求：不同制品要求的温度不同，一般应保存在2-8摄氏度的冰箱中，避免高温和冷冻。
有些特殊制品可能需要低温保存，如冷冻保存或液氮保存。
2.光线要求：兽用生物制品对光线敏感，因此应尽量避免直接阳光照射。
制品一旦开封，应当在避光条件下尽快使用。
3.包装要求：制品的包装应完整无破损，以免造成药品污染。
4.有效期和标记要求：制品的有效期要在保存期限范围内，并且在包装上明确标注有效期和生产日期，方便控制使用时间。
5.储存条件监测：储存兽用生物制品的冰箱或储藏间应定期进行温度调查，确保储存条件符合要求。
除了以上几点要求，制品的取用要注意使用合理的操作程序，避免交叉污染和制品的过度消耗。
四、兽用生物制品管理(精)
兽药管理
2）生产、经营管理规定
指定企业生产； 统一采购，经费由中央和省财政分担； 逐级分发； 严禁单位和个人倒买倒卖强制免疫疫苗。
国家强制免疫用生物制品
（如：禽流感疫苗、口蹄疫疫苗、猪蓝耳苗、猪瘟疫苗等。）
国家非强制免疫用生物制品
（如：鸡新城疫活疫苗、伪狂犬活疫苗、猪乙型脑炎活疫苗、 猪细小疫苗。）
四、兽用生物制品管理
1、常见兽药生物制品有哪些？
狂犬病疫苗
牛血清
微生态制剂
体外诊断试剂
兽药管理
2、兽用生物制品的应用
用于动物疫病的防治 （各种疫苗） 用于动物疫病的诊断 （诊断抗原、血清等）
用于动物疫病的治疗
（血清、抗体等）
用于动物的保健 （微生态制剂）
兽药管理
3、常用生物制品保存方法
疫苗类型 灭活苗 非经冻干的活菌苗 冻干的弱毒苗
保存温度 2-15℃ 4-8℃ -15℃以下
冷藏包
冷藏设备
兽药管理
4、生物制品的监督管理机构 生产、研制实行国家一级审批制度（包
农业部
括生产许可证的审批、产品批准文号的 审批、新生物制品的研制与注册审批）
中国兽医监察所 省级兽药监察所
对抽样人员培训；资料的审核、签发；抽查检验 本辖区内生物制品的抽样
兽药管理
国家规定实行强制免疫的动物疫病病种有哪些?
何时免疫？
由谁来实施? 病种： 高致病性禽流感：所有鸡、水禽（鸭、鹅） 牲畜口蹄疫：所有猪、牛、羊、骆驼 高致病性猪蓝耳病：猪 猪瘟：猪
兽药管理
集中免疫时间： 每年春季、秋季开展两次集中强制免疫，平时根据补栏
情况随时补免。
免疫实施人员： 规模饲养场户在兽医部门指导下由本场技术人员进行， 农户分散饲养的畜禽由村级动物防疫员进行。
动物生物制品知识介绍二
动物生物制品知识介绍二动物生物制品知识介绍(二)00三、兽用生物制品基础知识生物制品学是融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学等学科的内容，形成具有特殊应用研究领域的新学科。
由于时间与篇幅的原因，不能向大家详细讲述，在这里只向大家讲述一些综合的、共性的东西。
（一）生物制品的分类生物制品的种类繁多，其分类迄今尚未有统一的规定，为便于讲述和结合实际应用，通常分为：1、预防用生物制品，除包括一般的细菌、病毒、寄生虫疫苗和类毒素等外，还包括类毒素与菌体混合疫苗、亚单位疫苗、基因确失疫苗、活载体疫苗、人工合成疫苗、抗独特型抗体疫苗、核酸疫苗等。
2、治疗用生物制品，主要包括高免血清、高免卵黄抗体、抗毒素、干扰素以及一些提纯精制的白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等。
3、诊断检测用生物制品，由病原微生物（包括寄生虫）制备抗原检测相应抗体，或制备相应的抗血清（抗体）检测抗原的制品均称为诊断制品。
如菌悬浮液抗原、特异抗血清（如分型血清，因子血清等）分离纯化的标记抗体、单克隆抗体、核酸杂交探针，以及菌素和毒素作的抗原等。
4、免疫调节类生物制品，主要包括一些免疫调节剂和微生态制剂等。
（二）对制造厂及生产制品的必备要求兽用生物制品的生产厂家应在《兽药生产质量管理规范》（GMP）要求的条件下进行生物制品似的生产。
要求在相应的质量体系下，对从制品的研究、生产、销售进行全方位的质量控制。
用于培养繁殖菌、毒种的培养基、动物组织、细胞、溶液、设备以及培养过程中，均应不含对动物有害的外源因素；生产条件（包括动物、组织来源及生产工艺流程等）要易于控制，经济方便，不散毒排毒；疫苗及诊断制剂等保存期内效价稳定；广泛使用及重复使用都证明安全、有效、无不良后果；接种方法简易，在现场使用，能产生坚强的免疫作用，而且免疫力持久；不同产品的特殊问题，包括病毒变异，疫苗多价，要符合病毒的流行毒型，以及是否引起肿瘤问题等；生产制品的种子，应严格的种子批制度。
兽用生物制品技术
兽用生物制品概述第一节兽用生物制品分类与命名原则兽用生物制品是根据免疫学原理，利用天然或人工培养的微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。
一.兽用生物制品的分类兽用生物制品种类繁多，按不同的标准分类有不同的归类。
本书依据生物制品的性质、用途和制法等将其分为疫苗、类毒素、诊断制剂、免疫血清、免疫调节剂、微生态制剂。
1.疫苗凡接种动物后能产生主动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。
（1）活疫苗又称弱毒疫苗，它是微生物自然强毒株通过物理、化学或生物处理，并经连续传代和筛选，培养而成的丧失或减弱对原宿主动物致病力，但仍保存良好免疫原性和遗传特性的毒株，或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株，经培养增殖后制备的疫苗。
其优点是可以在免疫动物体内繁殖；能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应；免疫力持久，有利于清除局部野毒；产量高、生产成本低。
缺点：是疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险；有不同抗原的干扰现象；要求在低温、冷暗条件下运输和储存。
（2）灭活疫苗又称死疫苗，用标准强毒或免疫原性良好的弱毒株，经人工大量培养后，用理化方法将其灭活后制成的疫苗。
其优点是微生物不能在免疫动物体内繁殖，安全性好；不存在毒力返祖现象；有利于制备多价或多联等混合疫苗；制品稳定，受外界环境影响小，有利于保存运输。
缺点是该类疫苗免疫剂量大，生产成本高，有时需多次免疫；有的疫苗存在过敏反应；一般只能诱导机体产生体液免疫和免疫记忆，故常需要用佐剂来增强其免疫效果。
（3）单价疫苗利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物中的单一血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。
（4）多价疫苗指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）的增殖培养物制备的疫苗。
（5）多联疫苗利用不同种类微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。
（6）同源疫苗指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）第一部分预防用兽用生物制品一、新制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
二、新制品注册资料项目（一）一般资料1.生物制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。
6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。
7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。
8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。
9.检验用强毒株代号和来源。
10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。
（三）生产用细胞的研究资料11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。
12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。
13.代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择的研究资料14.来源、检验方法和标准、检验报告等。
（五）生产工艺的研究资料15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求等
兽用消毒剂分类及注册资料要求一、注册分类第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。
第二类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。
第三类改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。
二、注册资料项目（一）综述资料1.消毒剂名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。
8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9.质量研究工作的试验资料及文献资料。
10.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。
11.辅料的来源及质量标准。
12.样品的理化指标检验报告书。
13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。
（三）毒理研究资料15.毒理研究综述资料及文献资料。
16.急性毒性研究的试验资料及文献资料。
17.长期毒性试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部和全身）和局部（皮肤、粘膜等）刺激性等主要与局部消毒相关的特殊安全性试验研究及文献资料。
22.复方消毒剂中多种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。
（四）消毒试验和残留研究资料23.样品杀灭微生物效果试验资料。
24.环境毒性试验资料及文献资料。
25.残留研究资料。
三、注册资料项目说明1.消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。
环境消毒剂不需要提供资料项目25。
2.资料项目1兽用消毒剂名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
常用兽用生物制品的种类、选购与保存
常用兽用生物制品的种类、选购与保存作者：冯雪来源：《湖南饲料》 2011年第5期冯雪吉林省大安市龙沼镇新风种养协会131311一、生物制品的种类1、疫（菌）苗用病毒、立克次氏体、衣原体制成的预防用生物制品称疫苗，用细菌、支原体和螺旋体等制成的预防用生物制品称菌苗，其中又分为弱毒苗和灭活苗两种。
弱毒苗是利用毒力减弱的细菌或病毒等微生物经大量繁殖后制成的活苗，其特点是产生免疫快、效果好、用量小、免疫期长，不需要使用佐剂，而且接种途径多，使用比较方便，还可用于紧急接种，缺点是保存期较短，需低温冷藏。
如猪瘟兔化弱毒疫苗、鸡新城疫弱毒疫苗。
灭活苗是将病源微生物大量繁殖后，采用物理的或化学的方法使其失活，但仍保留其免疫原性制成的疫苗即灭活苗，又称死苗其特点是安全性好，不散毒，不受母源抗体的干扰，不需低温保存，缺点是产生免疫力比较慢、免疫期短、用量较大、价格较高，只能肌肉或皮下接种。
为了提高灭活苗的免疫效果，生产中常加入一些佐剂，以延长免疫期、增强免疫效力。
常用疫苗佐剂有氢氧化铝胶、油乳剂和蜂胶三种。
铝胶佐剂灭活菌苗是用铝胶按一定比例混合而成，大多数细菌性灭活菌苗采用这种方式，如猪肺疫氢氧化铝甲酫菌苗。
油乳佐剂灭活疫苗是用白油为佐剂乳化而成，大多数病毒性灭活苗采用这种方式，如目前常用的禽流感油乳剂灭活苗、猪、牛（羊）口蹄疫油乳剂灭活疫苗等。
油乳剂灭活疫苗又根据其抗原量等的不同分为普通苗和浓缩苗。
现在普通苗已逐渐被浓缩苗所取代，如目前强制免疫所使用的猪、牛（羊）口蹄疫苗基本上都是浓缩苗（Ⅱ型苗），它具有高效、可靠、安全、副作用小等优点。
蜂胶佐剂灭活疫苗是用蜂胶为佐剂制成的一种新型灭活疫苗。
常用的蜂胶疫苗有复合鸡新城疫蜂胶灭活苗、禽霍乱+大肠杆菌病多价蜂胶灭活疫苗，复合鸡新城疫+大肠杆菌病多价蜂胶灭活疫苗等。
蜂胶疫苗易于保存和运输，-10℃不结冰可保存24个月，10~15℃可保存12个月，20~30℃可保存3~6个月。
兽用生物制品及分类
兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。
用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。
我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类：（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。
1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。
疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。
制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。
如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。
另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。
制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。
如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。
2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。
菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。
3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。
常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。
4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。
（二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。
1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。
采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗血清。
主要用于治疗传染病，也可用于紧急预防，如抗猪瘟血清、抗炭疽血清等。
2.抗毒素动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫血清经过处理即可制成抗毒素。
主要用于治疗也可用于紧急预防传染病，如破伤风抗毒素。
（三）诊断用生物制品指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的产物，或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的，用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品，包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗体致敏血清、免疫扩散板等，如用于诊断结核病的结核菌素、马传染性贫血琼脂扩散试验抗原、炭疽沉淀素血清等二、使用兽用生物制品的注意事项（一）各种疫苗在使用前和使用过程中，必须按说明书上规定的条件保存。
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兽用生物制品的分类与使用
一、兽用生物制品的分类
兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。
用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。
我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三
大类：
（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。
1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。
疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。
制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。
如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。
另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。
制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。
如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。
2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制
成的。
菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌
制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。
3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成
的。
常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。
4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，
用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，
这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。
（二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。
1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。
采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗
血清。
主要用于治疗传染病，也可用于紧急预防，如抗猪瘟血清、抗炭疽血清等。
2.抗毒素动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫血清
经过处理即可制成抗毒素。
主要用于治疗也可用于紧急预防传染病，如破伤风抗毒素。
（三）诊断用生物制品指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的
产物，或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺
激而产生的一些物质制造出来的，用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品，包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗体致敏血清、免疫扩散板等，如用于诊断结核病的结核菌素、马传染性贫血琼脂扩散试验抗原、炭疽沉淀素血清等
二、使用兽用生物制品的注意事项
（一）各种疫苗在使用前和使用过程中，必须按说明书上规定的条件保
存。
在国内现有的条件下，活疫苗一般在-15℃条件下保存，灭活苗在2—8℃条件下保存。
使用前，应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符，不符者严禁使用并及时与兽医站联系。
明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方
法及有关注意事项。
应严格按说明书要求使用，以免影响效果，造成不必要的损失。
（二）使用前，应了解药品的生产日期，失效日期，储运方法及时间，
特别注意是否因高温、日晒、冻结、长霉、过期等造成药品失效的各种有关
因素。
见玻璃瓶裂纹，瓶塞松动，以及药品色泽物理性状等与说明书不一致
的药品不得使用。
（三）各种生物药品储运温度均应符合说明书要求，严防日晒及高温，
特别是冻干苗，要求低温保存，稀释后更易失效，用冷水降温，亦应在四小时内用完。
氢氧化铝及油乳剂苗不能结冻，否则，降低或失去效力。
（四）预防注射过程应严格消毒，注射器应洗净，煮沸，针头应逐头更换，更不得一只注射器混用多种疫苗。
吸药时，绝不能用已给动物注射过的针头吸取，可用一灭菌针头，插在瓶塞上不拔出、裹以挤干的酒精棉花专供吸药用，吸出的药液不应再回注瓶内，吸药前，先除去封口的胶蜡。
并用
70％的酒精棉花擦净消毒。
注射部位应剪毛消毒，否则将引起事故，免疫
弱毒菌苗前后10天内不得使用抗菌素及磺胺类等抗菌抑菌药物。
（五）液体疫苗使用前应充分摇匀，每次吸苗前再充分振摇；冻干疫苗稀释后，充分振摇，必须全部溶解，方可使用。
吸苗前亦应充分摇匀，以免
影响效力或发生不安全事故。
（六）牛、羊弱毒口蹄疫疫苗严禁给猪使用。
否则将引起猪只死亡造成损失。
疫苗只能防病，不能治病，抗病血清用于病初治疗或紧急预防。
每种生物药品只对相应的疫病有效，而对其它传染病无效。
（七）使用时请登记疫苗批号、注射地点，日期和畜(禽)数。
并保存同批样品两瓶，留样期不少于免疫后2个月(兽医站)。
如有不良反应和异常情况，以及对产品的意见，请告知中心，以便及时处理或改进。
如发生严重反应或死亡，并怀疑药品有问题时，除速将详细情况通知中心外，并以冷藏包装寄原封同批制品两瓶到中心，以便送厂方检查原因。
（八）兽医检测和防疫人员在使用疫苗的过程中应注意自身的防护，特别是使用人畜共患病疫苗及活疫苗时，尤应谨慎小心，严格遵守操作规范，
及时做好自身的消毒、清洗工作。
废弃的针管、针头、生物制品容器都应作无害化处理。
（九）接种的途径有滴鼻、点眼、刺种、注射(皮下、肌肉)、饮水、气雾，每种疫苗均有其最佳的接种途径。
（十）总的原则：弱毒苗应尽量模仿自然感染途径接种；灭活苗均应
注射(皮下、肌肉)。
1.肌肉注射操作要点
选择肌肉发达的部位，如颈侧、臀部等。
左手固定注射部位，右手拿注射器，针头垂直刺入肌肉内，然后用左手固定注射器，右手将针芯回抽一下，如无回血，将药慢慢注入，若发现回血，应变更位置。
若动物不安或皮厚不易刺，可将针头取下，用右手拇指、食指和中指捏紧针尾，对准注射部位迅速刺入肌肉，然后接上注射器，注入药液。
2.皮下注射
鸡：左手拇指与食指捏取鸡颈部皮肤，形成褶皱，右手持注射针管，在褶皱底部倾斜、快速刺入，缓缓推入药液，注射完毕，药棉揉擦。
羊：左手拇指与食指捏取羊颈侧下或肩胛骨的后方皮肤，使其产生褶皱，右手持注射器针管在褶皱底部倾斜、快速刺入，缓缓推药，注射完毕，将针拨出，立即以药棉揉擦，使药液散开。
一般活苗在免后1周抗体开始上升，2周时到达峰值，可以维持2个月；灭活苗在免后2周抗体开始上升，4周时到达峰值，可以维持3-4个月。
二○○八年三月三日。