制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案
三维混合机验证报告
三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
三维混合机验证
27号：卢家明11号：黄镇杰15号：邝富凯21号：梁泉南35号：彭剑文55号：邹太才7号：黄汇琪13号: 瞿亚洲16号: 李枫31号: 潘国洪50号: 郑佳敏一维混合机验证目录一、验证组织及程序............................ ..⑵(一)验证组织..................................... ..(2)(二)职责........................................ ..(2)(三)验证程序..................................... ..(3)1. 制定验证计划....................................... ・.(3)2. 确定验证项目 (3)3. 实施验证...................................... . (3)(1) 制定验证方案................................... (3)(2) 验证实施..................................... ..(3)(3) 验证结果批准............................. ... . (4)(4) 验证报告与审批3333333333333333 (4)二、验证文件3333333333333333 .3.. (5)(一)验证计划33333333333333333 .. (5)(二)验证方案3333333333333333 .3 . (8)(三)验证原始记录333333333333333 . (16)(四)验证报告33333333333333333 (18)(五)验证总结3333333333333333 (23)亠、验证组织及程序（一）验证组织根据本次验证对象，建立由质量管理部，制造部，原料药车间，辅助车间组成的验证小组。
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
HD-200多向运动混合机验证方案
HD-200多向运动混合机验证方案设备名称：HD-200多向运动混合机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 多向运动混合机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1.1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的多向运动混合机的安装、运行和性能能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定多向运动混合机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认多向运动混合机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1.2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的多向运动混合机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本HD系列多向运动混合机在空间呈交叉状态，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶运动，当主动轴转动时，混合桶即自转，同时又进行4倍于自转速度上下、左右、前后摆。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由分离状态达到互相掺杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力的作用下，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内过到理想的混合要求。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间的混合工序。
3.3 设备组成：本HD系列多向运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合桶和电器控制系统等部件组成。
4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5.3 设备上的仪器仪表校正检查仪器仪表校正记录5．4 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：安装位置：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
SYH-100三维混合机验证方案讲解
编号：SYH-100三维混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.目的和范围1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。
安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.概述2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。
SYH型三维混合机操作规程
SYH型三维混合机操作规程SYH型三维混合机是一种常用于制药、食品等行业中的混合设备。
本文将介绍SYH型三维混合机的操作规程，以确保操作人员的安全和设备的正常运转。
一、操作前准备1.设备检查在使用SYH型三维混合机之前，必须对设备进行检查和清洁。
检查应包括以下项目：•各电气元件、阀门和管路是否完好无损；•运转部位是否润滑良好；•混合简内有无杂物和过多的残料；•进口和出口管路是否畅通。
在确认设备正常无损之后，进行清洗，并进行三废的分类存放。
2.环境检查为确保操作人员的安全，操作前还应仔细检查工作环境。
需注意以下事项：•工作地点周围必须保证无防爆品；•地面应平整、无障碍物;•工作室内通风良好。
确认以上环境无隐患后，再开始操作设备。
二、操作流程1.开机准备首先，操作人员需要进行开机准备。
具体步骤如下：1.将混合筒的盖子打开，并将需要混合的物料加入筒内；2.按下电源开关，打开主电源，启动电机；3.将混合筒盖子紧密按照设备安装说明加以安放。
2.操作注意事项在操作SYH型三维混合机时，应注意以下事项：1.严格按照运转要求进行操作，如需停机时，应关闭主电源。
2.不得将手或其他部位伸入运转设备内部进行清理。
3.遇到异常情况应立即停机并检查原因，经确认后方能继续使用。
4.操作过程中应注意观察运转设备的运行是否正常、有无异音、有无振动等。
如出现问题应及时停机检查排除故障。
5.关机步骤完成混合后，需要停止设备并进行清理，具体步骤如下:1.关闭主电源；2.打开机器盖子，从混合筒中取出物料；3.将混合筒内部进行彻底清理；4.关闭混合筒盖子。
三、注意事项在操作SYH型三维混合机时，还需注意以下事项：1.操作人员必须经过专业培训或具有相关工作经验，并获得相关操作资格证书。
2.所有操作都必须由专人操作，绝不能将操作设备私自转让给非所指定人员。
3.未进行专业培训或无资格证件者，不得擅自操作该设备。
4.确认操作过程中不得发生的违禁行为，如吸烟、使用火种、喧哗打闹等行为。
11 三维运动混合机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：三维运动混合机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月混合机型号：SYH—800本公司设备编号：Z—SYH800—1位置（房间）号：制剂车间混合整粒间2.验证目的2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一本产品合格证公司档案室一本设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室一本检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论八角桶不锈钢检查人：日期：3.3电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率5.5KW 5.5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：4.运行确认目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。
三维运动混合机确认方案
三维运动混合机再确认方案确认方案编号：SMP-YZ-2023-0.1设备（系统）名称：三维运动混合机.设备（系统）编号：SB-325 .陕药集团天宁制药有限责任公司目录一、确认目的二、适用范围三、责任人四、正文1.概述2.确认小组成员及职责3.确认进度安排4.人员培训5.确认所需文件6.确认实施6.1.安装确认（IQ）6.2.运行确认(oq)6.3.性能确认（PQ）7.异常情况处理8.确认结果评定与结论9.确认记录一、确认目的通过有文件记录（检查、测试、运行记录等）的系列活动，确认三维混合机经过一段时间运行后，在前期正常生产的情况下，性能指标符合标准要求，并能生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。
二、适用范围：适用于本设备系统与其操作规程适用性的确认。
三、责任人：确认/验证委员会四、正文1.概述1.1.设备描述本设备2015年购进，并于201 年月日完成设备的确认报告（SOP-YZ-2023-0.0），为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行再确认。
本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充分混合。
其工作原理是装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
最大装料容积: 640升，最大装料重量: 320公斤。
1.2. 设备信息资料设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-800设备编号：SB-325出厂日期：2015年5月生产厂家:常州恒干干燥设备有限公司安装地点：制粒喷油间房间编号：3-1142.确认小组成员及职责2.2.职责2.2.1.委员会主任职责：组织相关的确认培训与确认实施工作，负责确认方案和确认报告的批准，发放确认合格证书。
2.2.2.确认小组组长职责：组织起草确认方案；组织确认过程的具体实施；督促确认小组成员按照确认方案的要求做好确认记录、组织起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准。
SYH型三维混合机SAT验证方案
.SYH型三维混合机现场验收（SAT）方案引言1. 方案名称1.1 方案型三维混合机现场验收(SAT)SYH方案编号1.2SYH-SAT-00测试组人员1.4具体以也可由制造商代表到场后的开箱测试，产品到达工厂测试基本由用户自行完成，买卖商务合同而定。
1.5概述SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
该设备广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
SYH系列三维混合机有下列结构部分组成：混合料桶、摆动臂、机械传动装置和电气控制系统等组成。
2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明SYH型三维混合机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.产品到达工厂测试的确立当SYH型三维混合机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求页脚.进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。
测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。
4. 产品到达工厂测试的方案4.2测试依据(1)SYH型三维混合机设计确认；(2)制作企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；GMP(1998)中国(4)相关规定；(5)其它国家相关规定要求。
SYH三维运动混合机验证方案
编号：SYH三维运动混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：本机用制药、化工、食品等各种物料粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
采用电磁调速，启动电磁转换开关，再后缓慢地旋转电位器快慢旋钮，使之达到正常混合转速。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油。
4.2安装确认：4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.3仪器仪表4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。
并对机器性能进行检查。
4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
三维运动混合机验证方案
文件名称多向运动混合机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日验证立项审批表验证项目名称多向运动混合机验证方案验证方案编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10. 安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结13. 偏差及处理情况14. 总体评价和建议15. 再验证周期1概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。
混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。
本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。
SYH型三维混合机使用说明书
SYH型三维混合机使用说明书常州市益民干燥设备有限公司目录一、主要特点及用途 1二、主要规格及技术参数 1三、工作原理及工艺过程 1四、安装场地的要求 5五、设备的安装 5六、操作及调试 6一、主要用途SYH系列三维运动混合机是一种广泛使用于制药、化工、食品、轻工等行业及科研单位的新颖物料混合机。
该机能非常均匀地混合流动性能好的粉状或颗粒状的物料，使混合的物料达到最佳效果。
二、主要技术参数规格型号料筒容积(L)装料系数主轴转速(rpm)电机功率(kw)外形尺寸(长x宽x高)重量（kg）SYH-5 5 0.75~0.85 0~30 0.37 400x600x600 50三、工作原理三维运动混合机工作原理与传统的回转式混合机不尽相同，它在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合筒内处于“旋转流动—平移—颠倒坠落”等复杂的运动状态，既所谓的TURBULA状态；产生一股交替脉冲，连续不断地催动物料；运动产生的湍流则具有变化的能量梯度，从而使被混合的的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断的改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。
物料混合中最忌的两点：一混合运动中离心力的存在，它能使不同密度的被混合物料产生偏析；二：被混合物料成团块状和聚积运动，是物料不能有效的扩散掺和，三维运动混合机的运动状态客服上述弊病，它是目前国际上理想的高效能混合设备。
四：结构特征三维运动混合机由机座、驱动系统、三维运动机构、混合筒及电器控制系统部分组成。
与物料直接接触的混合筒采用优质不锈钢材料制造，筒体内壁精密抛光。
1、机座：该机机座由型钢制成，外包不锈钢镜面面板，机座结构合理，能有效的稳定整机，完全符合药品生产的GMP要求。
2、驱动系统：该机的驱动系统由电机、传动减速系统、变频器、及控制系统组成传动减速系统，设计简练传动平稳可靠。
变频器能有效地缓冲重载启动的惯性，还能准确的选择停机时料筒的最佳位置，以方便进料或出料。
药品生产过程质量风险评估报告模板
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号：QRM-起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
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制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司
SYH-200型三维运动混合机
验证方案
QY·TS·00·005-00
2012-07-18批准 2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表
目录
1 概述 0
2 验证目的 0
3 验证标准 0
4 验证人员 0
5 验证内容 (1)
5.1 SYH-200型三维运动混合机URS (1)
5.2 预确认（设计确认） (2)
5.2.1 预确认目的 (2)
5.2.2 预确认内容 (3)
5.3 安装确认 (3)
5.3.1安装确认目的 (3)
5.3.2 安装确认内容 (3)
5.4 运行确认 (6)
5.4.1运行确认目的 (6)
5.4.2 运行确认内容 (6)
5.5 性能确认 (7)
5.5.1性能确认内容 (7)
5.5.2混合机性能检查记录 (8)
5.5.3性能确认评价 (9)
5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 (9)
6. 最终评价和批准 (10)
7. 建议再验证的周期 (10)
1 概述
为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。
SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。
工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。
产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。
生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：三维运动混合机
设备型号：SYH-200型产品编号：120718
出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间
2 验证目的
2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3 检查并确认设备的运行性能。
2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。
3 验证标准
1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2. 《中国药典》（2010年版）
3. 《药品生产工艺规程》
4. 《中间体质量标准》
5.1 SYH-200型三维运动混合机URS
5.2 预确认（设计确认）
5.2.1 预确认目的
根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对SYH-200型三维运动混合机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
5.2.2 预确认内容
5.3 安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2 安装确认内容
5.3.2.1 资料档案
②资料档案评价
5.3.3.2 设备材料
5.3.2.3环境状况
①环境状况验证记录
5.4 运行确认
5.4.1运行确认目的
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
5.4.2 运行确认内容
②运行确认评价
5.5 性能确认
运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。
5.5.1性能确认内容
5.5.2混合机性能检查记录
注：合格(√)，不合格(×)。
5.5.3性能确认评价
7. 建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。