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2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件

目录•引言•医疗器械经营质量管理规范的核心内容•医疗器械经营过程中的质量控制•医疗器械经营质量风险评估与应对•医疗器械经营质量管理规范实施与监管•总结与展望引言培训目的和背景0102 03提高医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全、有效。

适应医疗器械监管政策的变化，加强企业自身的规范化管理。

培养企业员工的质量意识和责任意识，提高企业整体竞争力。

《医疗器械经营质量管理规范》概述《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业质量管理的基本准则。

规范了医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。

强调了企业质量管理体系的建立、运行和持续改进。

医疗器械经营质量管理规范的核心内容和要求。

医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施。

企业质量管理体系的建立和运行。

案例分析、经验分享和互动交流。

培训内容和安排核心内容0102 03建立质量管理体系包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。

质量管理体系文件制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的流程和要求。

质量管理体系运行通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管理体系的有效运行和不断完善。

质量管理体系建立与运行对供应商进行资质审核和评估，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。

供应商审核采购控制收货与验收建立采购计划和采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等要素。

按照采购合同和验收标准进行收货和验收，确保医疗器械的数量和质量与合同要求一致。

030201采购、收货与验收管理根据医疗器械的特性，提供适宜的贮存条件，如温度、湿度、光照等，确保医疗器械在有效期内保持良好状态。

贮存条件定期对医疗器械进行检查、养护和维修，确保其性能稳定、安全可靠。

养护措施建立库存管理制度，实现医疗器械的入库、出库、盘点等流程的规范化管理。

库存管理贮存与养护管理建立销售管理制度，对销售医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等进行严格控制和管理。

医疗器械培训ppt课件

详细描述
医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要组成部分，它们广泛应用于临床诊断、治疗和康复等各个环节。医疗器械的种类繁多，涉及领域广泛，从简单的血压计、听诊器到复杂的医用影像设备和体外诊断试剂等。
医疗器械的重要性和应用领域
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们提高了医疗质量和效率，改善了患者的生活质量。医疗器械的应用领域广泛，包括医院、诊所、家庭和移动医疗等。
医疗器械的运输方式与注意事项
包装要求
医疗器械在运输过程中应进行适当的包装，以保护设备不受损坏和污染。
温度控制
防震防摔
运输过程中应采取措施防止设备受到震动和摔落，以免造成损坏。
对于需要特定温度条件运输的医疗器械，应采取相应的保温或冷藏措施。
02
01
标识与记录
医疗器械的运输过程中应进行标识和记录，以便追踪和管理。
详细描述
医疗器械在医疗保健领域中具有不可替代的地位。它们能够帮助医生更准确地诊断病情，为患者提供更有效的治疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。医疗器械的应用领域不断扩大，不仅限于医院和诊所，还涉及到家庭和移动医疗等领域。
医疗器械的发展趋势和挑战
总结词
随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗器械正面临着不断的发展和创新。同时，医疗器械行业也面临着法规监管、技术更新换代和市场竞争等挑战。
04
03
医疗器械的追溯与召回制度
追溯系统
1.A 建立完善的医疗器械追溯系统，以便追踪设备的生产、销售和使用情况。
医疗器械培训PPT课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的操作与维护 • 医疗器械的质量控制与改进 • 医疗器械的清洗与消毒 • 医疗器械的存储与运输

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国食药监械[2009]834号（2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设计历史文件
以产品为主线的文件是设计输出文件的一部分：
产品主文档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求机械图纸：总装图、部件图、零件图电器原理图：原理图、电子元器件清单材料类产品：组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准（适用时）包装和标签规范产品标准

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)

GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程，规范生产人员的操作行为，确保生产过程符合相关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程进行记录，并及时报告异常情况，以便及时发现和解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生产人员进行定期评估，并将评估

医疗器械质量管理体系基础知识培训103页PPT

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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
医疗器械质量管理体系基础知识培训
26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。 27、自信是人格的核心。
ห้องสมุดไป่ตู้28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。- -查士德斐尔爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。

医疗器械使用质量监管培训课件ppt

后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件采取相应的处理措施，如召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高操作人员素质、完善管理制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提出改进产品设计、生产工艺等方面的建议，以降低类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注意清洁、检查电池等。

医疗器械质量管理体系培训课件

第四章文件和记录
第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
浙申达斯奥医疗器械有限公司
质量管理体系培训课件
一、综述
医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。医疗器械国家通过注册和许可生产进行监管。 1、医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。 2、医疗器械许可生产是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的许可申请人的申请，对申请企业拟上市医疗器械的生产条件及质量管理进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请d 过程。
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章设计和开发
第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件

采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械经营企业
更加强调风险管理和质量改进
加强人员资质和培训要求
鼓励使用信息化手段提升管理效率
明确各方责任和追责机制
旧版
仅适用于部分类型医疗器械经营企业
侧重于流程控制和文件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明确要求
责任追究机制相对模糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范、高效的医疗器械经营管理制度，促进医疗器械市场健康发展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业、事业单位、社会组织和其他组织。

医疗器械生产企业质量管理体系规范PPT课件( 58页)

➢针对无菌医疗器械限： “一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。
➢ 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢对生产企业试点检查后，制定统一的试点检查结果记录和相关表格，出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。
GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化
举例：
➢中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械
□生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。
□未来：医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
➢YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》
能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12 号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定。

医疗器械质量技能培训PPT课件

2023 WORK SUMMARY
医疗器械质量技能培训ppt课件
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械质量概述 • 医疗器械质量管理体系 • 医疗器械质量控制技术 • 医疗器械安全风险评估与控制 • 医疗器械质量培训与意识提升 • 医疗器械质量案例分析
PART 01
PART 06
医疗器械质量案例分析
案例一：某品牌血糖仪的质量问题及改进措施
总结词
血糖仪准确性问题、产品召回、质量改进
详细描述
某品牌血糖仪在市场上出现准确性问题，导致大量用户投诉。企业及时启动产品召回程序，针对问题进行了深入调查，并采取了一系列质量改进措施，包括硬件升级、软件修复和加强出厂检测等，最终成功解决了问题。
方式
线上培训、线下培训、内部培训、外部培训等。
VS
方法
讲解、案例分析、实践操作、小组讨论等。
医疗器械质量意识的提升与实践
提升
通过培训、宣传、考核等方式，提高员工对医疗器械质量的重视程度，形成良好的质量意识。
实践
定期开展质量检查、风险评估、纠正预防措施等活动，确保医疗器械质量管理体系的有效运行。
器械管理问题，保障了病人安全。

案例三
总结词
质量管理体系建设、全员参与、持续改进
详细描述
某医疗器械生产企业为了提高产品质量和竞争力，建立了完善的质量管理体系。企业通过制定严格的质量标准和流程，确保产品从研发到生产、销售的每个环节都符合要求。同时，倡导全员参与质量管理，鼓励员工提出改进意见和建议。企业还定期对质量管理体系进行审查和更新，以适应市场和客户需求的变化。通过这些措施，企业成功地提高了产品质量和客户满意度，赢得了市场认可。

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第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范。
ห้องสมุดไป่ตู้
6、医疗器械质量管理规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。
–俗称医疗器械GMP，官方无此说法结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状体现与国际先进水平接轨借鉴发达国家实施质量体系管理经验借鉴我国实施药品GMP工作经验加强医疗器械生产企业全过程控制的管理统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准促进医疗器械生产企业提高管理水平保障医疗器械质量和安全、有效保障医疗器械产业全面、持续、协调发展本规范自2014年12月29日发布 2015年3月1日起施行
4、GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了 ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000 标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO 13485:2003 标准，在2003年9月17日发布了YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003标准。
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械质量管理体系
遵循ISO13485（ YY/T 0287）医疗器械质量管理体系标准建立质量管理体系。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。 ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。
质量管理体系培训课件
一、综述
医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。
医疗器械国家通过注册和许可生产进行监管。
1、医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。
ISO13485认证的好处 1、提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 2、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
3、ISO 13485和YY/T 0287标准
《规范》与ISO 13485的区别与联系
三、医疗器械质量管理规范简介
《规范》是质量管理体系的基本准则，是通则，适用于所有医疗器械。
• 第一章总则 • 第二章管理职责 • 第三章资源管理 • 第四章文件和记录 • 第五章设计和开发 • 第六章采购 • 第七章生产管理 • 第八章监视和测量 • 第九章销售和服务 • 第十章不合格品控制 • 第十一章顾客投诉和不良事件监测 • 第十二章分析和改进 • 第十三章附则
5、GMP由来
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。
2、医疗器械许可生产是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的许可申请人的申请，对申请企业拟上市医疗器械的生产条件及质量管理进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请d 过程。
二、名词概念
1、医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：