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改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制 成新的复方制剂，亦按新药管理。
• 新药来源
• 天然产物 • 化学合成
• 新药研究
1.目的: 疗效好（高效、速效、长效）、 不良反应小、使用方便、药物经济学
2.新药实验 + 审批 + 管理 3.来源：天然产品 提取物 合成半合成 4.研究步骤:
⑴临床前研究
研究内容 药物效应动力学 Pharmacodynamics
研究药物对机体的作用及其作用规 律。包括药物的作用、作用机制 、临床 应用、不良反应、 适应症等。
药物代谢动力学 Pharmacokinetics
机体对药物的作用及其作用规律。包 括药物在机体的吸收、分布、转化及排 泄的过程，并阐述血药浓度随时间变化 的规律
《新修本草》书影
《本草纲目》书影
• 近代药理学阶段 ：
• 实验药理学的创始标志着这一阶段的开始. 并依赖着其他的学科而兴起.
＊化学 粗制剂 化学纯品和单体 ＊生理学 理论和方法 学科基础
＊1803 德国 鸦片 吗啡； 犬做实验 证明了镇痛作用。
马钱子---士的宁作用于脊髓 麻黄---麻黄碱作用于神经调节血压 化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/16
可编辑
12
罂粟花----鸦片
现代药理学
l 研究水平： 器官药理学
分子药理学
l 分支学科 — 1、生化药理学
2、分子药理学 3、遗传药理学 4、免疫药理学 5、临床药理学 6、神经药力学等
三、新药开发与研究
药理学研究方法 ＊控制条件：从各个水平(整体、器官等)观察药
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
学科性质 学习目的 学科任务 研究方法
学科性质 桥梁学科 基础医学 实验性学科
学习目的 为临床合理用药提供理论依据
学科任务
• 阐明药物作用、作用机制 • 指导用药、提高疗效 • 新药的开发研制 • 探索细胞生理、生化病理过程 • 发展中医药
二、药物与药理学的发展史
早期经验的积累
本草药理学阶段：
Ⅱ期临床 轻、中度的病人 ，随机双盲法对照，
≥100对，选定最佳临床应用方案。 (Hale Waihona Puke Baidu表性、重复性、随机性、合理性）
Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对
新药的安全性、有效性进行社会性考察。
由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及 说明可能发生的不良反应后，再经过药政 部门的审批才能生产上市。
Ⅳ期临床(售后调研)：
病人，无对照开放试验。 ＞2000例，是 指新药问市后进行的社会性考查与评价在广 泛应用中重点了解长期使用后出现的不良反 应和远期疗效。
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
22
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
物的作用和作用原理。 ＊研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、
行为学、分子生物学等。 ＊按研究对象分为： 1、基础药理学方法：对象 动物 实验药理学： 对象 健康动物或正常组织等 实验治疗学： 对象 病理模型或组织器官等 2、临床药理学： 对象 健康自愿者或病人
• 药理学 富含生命力，不断发展中的学科 • 新药：是指我国未生产过的药品。已生产的药品
＊影响机体的生理功能和细胞代谢物质都属于 药物的范畴。
＊包括植物，动物，合成，半合成，天然和生 物工程药物。
药理学(Pharmacology) ：
➢ 是研究药物与机体相互作用及作用规律的一 门学科
➢
药效学
药物
机体
药动学
是以生理学、生物化学、病理学等为基础， 将基础医学与临床医学、医学与药学紧密联 系，为指导临床合理用药提供理论基础的桥 梁学科。
药学研究： 工艺路线、理化性质、 质量标准、稳定性实验等
药效学与药动学及一般药理学研究 毒理学研究:急性和慢性毒性、生殖毒性、
三致(致癌、致畸、致突变)等实验。
（2）临床研究（研究的对象是人）
Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。
20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐 受性实验。以便为Ⅱ期提供合理的治疗方案。
药理教研室 陈靓
第一章 药理学绪论 Chapter One General Principles
一、药理学的概念、内容和任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究
一、药理学的概念、内容和任务
药物(drug) ＊用于 预防、诊断及治疗疾病或者有目的的 调节生理功能，并规定有适应症、用法和用量 的化学物质。
战国及秦汉医药学家《神农本草经》，收载 药物365种，中国现存最早的一部药物学典籍。
唐代《新修本草》，是我国第一部药典，收 载药物884种。修改晋代陶弘景的《本草经集 注》。
明朝李时珍的《本草纲目》，是一科学巨著， 历时27载，全书190万字、共52卷、收载药物 1892种、方剂11000多条、插图1160幅。
• 新药来源
• 天然产物 • 化学合成
• 新药研究
1.目的: 疗效好（高效、速效、长效）、 不良反应小、使用方便、药物经济学
2.新药实验 + 审批 + 管理 3.来源：天然产品 提取物 合成半合成 4.研究步骤:
⑴临床前研究
研究内容 药物效应动力学 Pharmacodynamics
研究药物对机体的作用及其作用规 律。包括药物的作用、作用机制 、临床 应用、不良反应、 适应症等。
药物代谢动力学 Pharmacokinetics
机体对药物的作用及其作用规律。包 括药物在机体的吸收、分布、转化及排 泄的过程，并阐述血药浓度随时间变化 的规律
《新修本草》书影
《本草纲目》书影
• 近代药理学阶段 ：
• 实验药理学的创始标志着这一阶段的开始. 并依赖着其他的学科而兴起.
＊化学 粗制剂 化学纯品和单体 ＊生理学 理论和方法 学科基础
＊1803 德国 鸦片 吗啡； 犬做实验 证明了镇痛作用。
马钱子---士的宁作用于脊髓 麻黄---麻黄碱作用于神经调节血压 化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/16
可编辑
12
罂粟花----鸦片
现代药理学
l 研究水平： 器官药理学
分子药理学
l 分支学科 — 1、生化药理学
2、分子药理学 3、遗传药理学 4、免疫药理学 5、临床药理学 6、神经药力学等
三、新药开发与研究
药理学研究方法 ＊控制条件：从各个水平(整体、器官等)观察药
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
学科性质 学习目的 学科任务 研究方法
学科性质 桥梁学科 基础医学 实验性学科
学习目的 为临床合理用药提供理论依据
学科任务
• 阐明药物作用、作用机制 • 指导用药、提高疗效 • 新药的开发研制 • 探索细胞生理、生化病理过程 • 发展中医药
二、药物与药理学的发展史
早期经验的积累
本草药理学阶段：
Ⅱ期临床 轻、中度的病人 ，随机双盲法对照，
≥100对，选定最佳临床应用方案。 (Hale Waihona Puke Baidu表性、重复性、随机性、合理性）
Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对
新药的安全性、有效性进行社会性考察。
由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及 说明可能发生的不良反应后，再经过药政 部门的审批才能生产上市。
Ⅳ期临床(售后调研)：
病人，无对照开放试验。 ＞2000例，是 指新药问市后进行的社会性考查与评价在广 泛应用中重点了解长期使用后出现的不良反 应和远期疗效。
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
22
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
物的作用和作用原理。 ＊研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、
行为学、分子生物学等。 ＊按研究对象分为： 1、基础药理学方法：对象 动物 实验药理学： 对象 健康动物或正常组织等 实验治疗学： 对象 病理模型或组织器官等 2、临床药理学： 对象 健康自愿者或病人
• 药理学 富含生命力，不断发展中的学科 • 新药：是指我国未生产过的药品。已生产的药品
＊影响机体的生理功能和细胞代谢物质都属于 药物的范畴。
＊包括植物，动物，合成，半合成，天然和生 物工程药物。
药理学(Pharmacology) ：
➢ 是研究药物与机体相互作用及作用规律的一 门学科
➢
药效学
药物
机体
药动学
是以生理学、生物化学、病理学等为基础， 将基础医学与临床医学、医学与药学紧密联 系，为指导临床合理用药提供理论基础的桥 梁学科。
药学研究： 工艺路线、理化性质、 质量标准、稳定性实验等
药效学与药动学及一般药理学研究 毒理学研究:急性和慢性毒性、生殖毒性、
三致(致癌、致畸、致突变)等实验。
（2）临床研究（研究的对象是人）
Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。
20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐 受性实验。以便为Ⅱ期提供合理的治疗方案。
药理教研室 陈靓
第一章 药理学绪论 Chapter One General Principles
一、药理学的概念、内容和任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究
一、药理学的概念、内容和任务
药物(drug) ＊用于 预防、诊断及治疗疾病或者有目的的 调节生理功能，并规定有适应症、用法和用量 的化学物质。
战国及秦汉医药学家《神农本草经》，收载 药物365种，中国现存最早的一部药物学典籍。
唐代《新修本草》，是我国第一部药典，收 载药物884种。修改晋代陶弘景的《本草经集 注》。
明朝李时珍的《本草纲目》，是一科学巨著， 历时27载，全书190万字、共52卷、收载药物 1892种、方剂11000多条、插图1160幅。