关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇

关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇篇一

近日，长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”事件引爆了国内的舆论关注。由于疫苗使用对象为儿童，疫苗的问题，使得舆论情绪高涨，引发了全国性的大讨论。

梳理有关疫苗事件及案情的来龙去脉，大致如下：

1、2017年10月，在一次国家药品专项抽检中，原食药监总局发现，长春长生公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号201605014-01），经中国食品药品检定研究所（简称，中药检）检验，“效价测定”项不符合规定。依据《药品管理法》相关规定，这款疫苗“应按劣药论处”。

2、2017年10月27日，吉林省食品药品监督管理局对该案予以立案调查。

3、2017年11月3日，原国家食药监官网发布了一则处置公告通报此事。涉事药企除了长春长生公司外，还有另外一家“武汉生物制品研究所有限责任公司”。两家问题疫苗共计65万余支，分别流向山东、武汉、重庆、河北等地的疾病防控中心。

4、2018年7月5日，根据举报提供的线索，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。

5、2018年7月15日下午，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》，查明该企业冻干人用狂犬病疫苗（注意，该疫苗为狂犬疫苗，非前述立案调查的百日破疫苗）的生产记录和产品检验记录造假。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。疫苗事件舆论自此开始发酵。

6、2018年7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。（注：当时尚未爆出百日破舆情，仅就狂犬疫苗进行讨论）

7、2018年7月18日，就在狂犬病疫苗舆情爆发后第三天，吉林省食药监局对长春长生发布了关于百白破疫苗违规的处罚决定书。关于涉案药品数量，处罚决定书显示“经查明，这批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支。”最后，吉林食药监对长春长生进行没收库存、药品货值金额三倍罚款等处罚，罚没款总计344万余元。

8、2018年7月20日，上市公司长生生物科技股份有限公司发布《关于子公司收到行政处罚决定书的公告》，确认在2018年7月18日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，并公布了处罚结果。该公告公布后，舆论开始

大规模爆发，引发全国的讨论。

9、2018年7月22日，李克强总理就疫苗事件再次作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

值得注意的是，在2016年4月14日，国务院网站发布《山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况》，李克强总理在4月13日国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报，并强调“疫苗质量安全是不可触碰的红线”。根据该通报，截至2016年4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批准逮捕22人；已查实涉案药品经营企业45家；初步核实涉案疫苗流入接种单位59家。根据已查明情况，依法依纪对国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

从时间看，本次百白破疫苗事件仅仅发生在山东济南非法经营疫苗案件后一年，说明疫苗生产企业并没有吸收之前的教训，仍然铤而走险，从事违法行为。该事件从侧面反映，山东济南非法经营疫苗案件的处罚力度仍然太低，对其他疫苗生产企业的震慑力不够。

从长生生物科技股份有限公司公布的财务数据看，该企业的毛利率为91.59%，净利率为45.53%，净利润1.57亿元，负债率仅为13.89%，该企业财务状况健康，利润率超过茅台公司，说明国家对于疫苗的采购，并没有采取极度压价措施，

而是给企业充分的利润空间。

从百日破疫苗事件处理过程看，最大的疑问在于，为何吉林省食品药品监督管理局在2017年10月27日已经立案调查，却一直拖延到2018年7月18日，在狂犬病疫苗舆情爆发3天后，才出具《处罚决定书》，而且该处罚决定书不痛不痒，仅仅罚款300多万，为该企业2天的利润；并且，在2017年10月，中国食品药品检定研究所确定涉案百日破疫苗为“劣药”的情况下，至今未移送司法机关处理追究刑事责任。综上所述，涉案企业在如此高额利润的情况下，仍然生产劣药，且用药对象为儿童，属于极度的主观恶意，应当依法予以严惩。同时，国家实施免费疫苗注射，是利国利民的好事，不能因为本次疫苗出现问题，就动摇免费疫苗注射的根基。为此，根据该案件的特征，结合工作实践，提出如下建议：1、生产标准的严格性：对于疫苗生产企业，制定最严格的生产标准，无论国内企业和国外企业，必须严格遵守我国制定的相关标准，否则取消生产资格或进口许可。

2、不定期的检查制度：为督促国内生产企业遵守相关标准，国家主管部门应当成立巡查小组，采取不定期，不公开，不提前通知的方式，进行巡查，并且巡查时，不通过地方主管部门，独立进行巡查，发现问题后，及时上报。

3、建立全国性的独立举报热线：鉴于疫苗事件一旦爆发，波及面极广，跨越多个省市，因此，建议建立全国统一的举报热线。为防止地方利益团体的干预，在收到举报线索后，将线索移送巡查小组进行调查，而不是简单地转告地方主管

部门。

4、检测的公开性与透明性：信息的公开透明，是事先从源头上发现问题的最后一道防线。为此，应当坚持中国食品药品检定研究所的公开鉴定，对所有批次的国产疫苗，在生产后，上市前，必须进行100%的检测，并将结果实时通过中国食品药品检定研究所的平台进行公开，且任何个人和机构，不得影响公开信息的发布，更不得删除已经发布的信息，否则追究其刑事责任。保证中国食品药品检定研究所的独立性，以减少行政机关和利益团体的干预。

对于进口疫苗，同样要在进口后，上市前，由该机构进行严格鉴定，并按照前述流程予以处理。

所有疫苗，必须在鉴定结果公布，且结果为合格后，才允许进入流通市场。

5、处罚的严厉性：有效的处罚，是事后补救的重要途径。鉴于疫苗是涉及国计民生的大事，对于任何疫苗的造假和不合格，均要采取最严厉的处罚措施。

对于事先巡查过程中发现的问题，应由行政主管机关及时按照法律法规予以处理，为防止渎职和懒政行为，应当规定处理期限不得超过特定期间，如需延长，必须由一定级别的机构书面同意。

对于事后发现的问题，我国《刑法》第140条、141条和142条对于生产假冒伪劣产品、假药和劣药已经进行了明确的规定。本案的百白破疫苗事件，完全符合该法律的定义，吉林省主管机关却从2017年10月立案至今，未能予以移送司法