2016程序文件——数据控制程序
20 IATF16949：2016 程序文件-SC-QP-20 A.0版 生产过程控制程序
1.0目的
为了使生产过程始终处于良好的受控状态，并对于生产异常状况，加以预防改善，从而使产品符合规定的要求并不断提高产品质量。
2.0范围
适用于本公司所有产品的生产过程。
3.0定义：
3.1关键工序: 对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；产品质量特性形成的工序；工艺难度大，质量不稳定或问题发生较多的工序。
3.2特殊工序:该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证；该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得；该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品使用后才能显示出来。
4.0职责
4.1 生产部——负责生产计划的编制、生产过程控制、生产现场5S管理，生产安全管理、设备保养及维护；负责人员配置及协助技能培训。
负责组织生产过程的再确认。
4.2 技术中心——提供产品图纸、等生产过程需要的技术资料与技术支持；负责工艺装备的设计与提高；负责生产过程的再确认的技术中心分确认；负责生产过程的技术问题的处理。
负责新产品试制的跟踪。
4.3 工艺部——工艺作业指导书
4.4 品管部——负责生产过程的采购件、半成品、成品的检验及质量控制；负责生产过程的再确认的质量确认。
4.5. 采购部——负责按时按质按量采购生产所需物料；负责保管、收发生产所需的各种物料；
4.6 人事部——组织人力资源招聘及技能培训。
4.7 各车间——负责按生产作业计划组织本车间生产；负责车间安全、设备、5S管理；负责生产过程中的异常问题的报告及处理。
IATF16949-2016程序文件-SPC程序
IATF16949-2016程序文件-SPC程序IATF16949-2016 程序文件 SPC 程序一、目的本程序的目的在于通过应用统计过程控制（SPC）方法，对产品制造过程中的关键特性进行监控和分析，以确保过程的稳定性和产品质量的一致性，并及时发现潜在的质量问题，采取预防和纠正措施，以持续改进过程能力和产品质量。
二、适用范围本程序适用于公司内所有产品制造过程中关键特性的 SPC 应用，包括但不限于零部件加工、装配、测试等过程。
三、术语和定义1、控制图：用于分析和判断过程是否处于稳定状态的一种统计工具，常见的控制图有均值极差控制图（X R 图）、均值标准差控制图（X S 图）、中位数极差控制图（X R 图）、单值移动极差控制图（X MR 图）等。
2、过程能力：指过程在一定时间内，处于稳定状态下的实际加工能力，通常用过程能力指数（Cp、Cpk）来表示。
3、特殊原因：指导致过程失控的非随机因素，如设备故障、原材料不合格、操作人员失误等。
4、普通原因：指导致过程变异的随机因素，如环境温度、湿度的微小变化等。
四、职责1、质量部门负责制定和维护 SPC 程序文件。
确定需要进行 SPC 控制的关键特性和控制项目。
收集、整理和分析 SPC 数据。
对过程能力进行评估和分析，提出改进建议。
组织相关部门对 SPC 失控情况进行调查和处理。
2、生产部门负责按照规定的抽样频率和方法，对关键特性进行抽样和测量。
记录测量数据，并及时传递给质量部门。
对 SPC 失控情况采取临时措施，配合质量部门进行原因分析和改进。
3、技术部门负责确定关键特性的控制规范和公差要求。
参与过程能力分析和改进工作，提供技术支持。
4、其他相关部门配合质量部门和生产部门开展 SPC 工作，执行改进措施。
五、工作程序1、确定 SPC 控制项目质量部门根据产品质量要求、过程的重要性和以往的质量数据，与技术部门和生产部门共同确定需要进行 SPC 控制的关键特性和控制项目。
2016新版质量管理体系程序文件
2016新版质量管理体系程序文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）程序文件（XXXX-CX-2016）某某有限公司二零一六年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一六年二月十五日生效日期：二零一六年二月十五日文件状态： 受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一六年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201602 发布令 XXXX-CX004-20161 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20162 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20163 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20164 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20165 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20166 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20167 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20168 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20169 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201610 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201611 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201612 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201613 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201614 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201615 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201616 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201617 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201618 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201619 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201620 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201621 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201622 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201623 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201624 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201625 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201626 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201627 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201628 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201629 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201630 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201631 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201632 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201633 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201634 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2016前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。
2016程序文件——文件控制程序
1 目的为规范本单位质量体系文件的控制和管理，使全体人员能及时、准确地获得所需质量文件的有效版本，保证检测工作质量，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本公司质量体系文件和外来资料的控制与管理。
3 职责3.1公司总经理批准质量手册、程序文件及有关的管理制度。
3.2技术负责人负责组织相关人员编写、修订质量手册、程序文件及有关管理制度。
3.3技术负责人负责组织各检测部编写作业指导书、记录与表格类等技术文件，组织相关技术人员审核作业指导书、记录与表格类等技术文件。
3.4综合业务部负责质量体系文件和外来资料的受控管理。
3.5文件和资料持有人必须严格执行质量体系文件的有关规定。
4 工作程序4.1 文件和资料的分类4.1.1质量体系文件第一层次：质量手册，根据《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）和规定的质量方针、目标描述质量体系要素要求、职责及用途的纲领性文件。
第二层次：程序文件，描述实施质量体系要素所涉及的活动的文件。
第三层次：作业指导书，包括检验实施细则、设备操作规程、设备期间检查方法等。
第四层次：记录与表格，包括质量记录、原始记录和检测报告格式，质量计划和报告等。
4.1.2 外来文件：包括国家、地方、行业、协会有关建筑工程和产品质量方面的法律、法规、文件、标准、规范、规程及其它的技术文献等。
4.2 质量体系文件要求4.2.1同层次文件应相互衔接和协调，不同层次文件之间的“接口”也应能控制。
4.2.2质量体系文件分为受控版本和非受控版本。
检测工作中所使用的质量体系文件均为受控版本。
4.3 质量体系文件的编写、审核与批准4.3.1 管理性质量文件质量手册的编写、审核和批准按《质量手册》的规定执行。
程序文件和有关的管理制度(规定)的编写由技术负责人组织各部门中熟悉运作程序和评审准则、有一定写作能力的人员编写，经技术负责人审核，总经理批准后颁布执行。
4.3.2 作业指导书作业指导书由技术负责人组织检测部有关的专业人员编写，技术负责人安排熟悉有关专业的人员审核，最后由技术负责人批准。
实验室程序文件汇编(2016版)
**实验室程序文件QP -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：地址：副本控制：□受控□不受控电话：发放编号：01传真：持有人（或部门）：邮编：2016年6月1日发布 2016年6月2日实施关于程序文件的换版说明为了确保*******有限公司（以下简称“公司”）的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制换版程序文件。
一、本程序文件是为规范*******有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《XX省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和《质量手册》的要求。
它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是*******有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。
为了方便使用和便于管理，本程序以活页形式装订。
特批准发布*******有限公司发布人：时间：2.1职责2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《XX省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
程序文件汇编
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
ISO134852016数据分析控制程序
数据分析控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的采用适当的统计技术，对产品实现过程及质量体系运行的有关信息进行统计和分析，并提出改进意见。
2、范围适用于本公司质量体系运行中需要采取纠正、预防措施、改进产品质量、提高顾客满意以及对供方的控制等场合。
3、职责3.1品管部：负责本程序的制定、修改及统计技术的推广应用。
3.2各部门：负责收集本部门质量数据，进行相应的统计和分析。
3.3总经理：负责对质量管理体系有效性的改进予以评价。
4、定义4.1数据：是事实，也称观测值，是实验、测量、观察、调查等的结果，常以数量的形式给出。
4.2数据分析：是指用适当的统计方法对收集来的大量资料进行分析，以求最大化地开发数据资料的功能，发挥数据的作用。
是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。
数据分析是组织有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程。
这一过程是质量管理体系的支持过程。
在产品的整个生命周期，包括从市场调研到售后服务和最终处置的各个过程都需要适当运用数据分析过程，以提升有效性。
5、内容5.1数据收集a）采购部负责收集来自供方的数据，如：合格供方、交货准时率等；b）业务部负责收集顾客反馈的信息数据，如：顾客满意度、出货准时率等；c）品管部负责收集供方、生产过程的产品质量数据，如来料合格率、成品合格率等；d）生产部负责收集生产计划完成情况的数据，如：生产计划达成率、制程合格率等；e）货仓部负责收货仓部帐目准确性的数据，如帐物准确率等；f）管理者代表负责收集质量管理体系运行的数据，女口：过程监测信息、审核后的不符合项信息、管理评审输出信息等；g）其他部门根据质量目标表”（见附件1）中分解的本部门质量目标，及时收集、分析相关数据，并及时向相关人员或外协供方传递。
5.2数据分析各部门对收集的信息进行分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以保持质量管理体系的有效性。
ISO13485：2016文件控制程序
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。
4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。
5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
程序文件 (2016)
程序文件 (2016)在计算机系统中，程序文件也称为可执行文件，是用于运行计算机程序的文件。
当用户运行一个程序时，操作系统将会加载程序文件到计算机内存中，并解释并执行其中的指令。
程序文件的扩展名通常以.exe、.app、.dmg、.rpm、.deb等形式出现，不同的操作系统可能会有不同的扩展名格式。
程序文件的组成结构程序文件由多个段组成，不同的段都有着不同的作用。
程序文件的组成结构包含：1.处理器指令 - 也称为代码段，用于执行程序指令。
2.数据 - 也称为数据段，用于存储程序执行过程中的变量和常量。
3.标志 - 也称为标志段，包含与程序文件相关的元数据，例如版本信息、作者等。
4.链接器信息 - 含有操作系统需要将不同的程序文件组合起来运行的信息。
所有的这些段都在程序文件被编译之后被包含在程序文件中。
由于每个操作系统都有其自己的程序文件格式，因此程序文件通常是特定于单个操作系统的。
程序文件的编译程序文件是由源代码编译而来的。
编译将源代码转换为可执行二进制文件。
源代码文件通常是一串文本文件，其中包含程序的指令。
编译器将源代码作为输入，生成二进制可执行文件作为输出。
在生成可执行文件时，编译器会将源代码拆分成多个段，并存储到程序文件中的不同段中。
程序文件的安全风险程序文件可能存在安全风险，因为它们是计算机系统中最基本的操作单元之一。
因此，可能会有黑客攻击者试图操纵程序文件，以此来伤害计算机系统或者偷取计算机用户的私人信息。
因此，需要采取一些安全措施来保护程序文件的安全性。
以下是一些预防程序文件被操纵的方法：1.加密程序文件内容。
2.使用数字签名技术验证程序文件的完整性。
3.定期更新程序文件以修复已知的漏洞。
4.每一次下载程序都来自于可信的源头，不要下载可执行文件从未知的来源。
程序文件示例以下是一个简单的C++程序的示例代码：```cpp #includeint main() { std::cout <<。
IATF16949-2016版全套质量手册程序文件
IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
ISO13485：2016程序文件与记录表单汇编目录
5.6.1.2 内部审核控制程序
改进控制程序
6.2.2
职位说明书
文件编号
相关记录表格
记录名称
记录编号
文件和资料发放回收记录
文件审批表
文件更改审批表
文件修订作废申请表
作废文件销毁确认单
受控文件目录
外来文件清单
受控文件目录
记录表单目录
文件借阅申请单
文件修订作废申请单
作废文件销毁确认单
管理评审计划
管理评审报告
《医疗器械产品临床试验管理办法
》
《医疗器械注册管理办法》
设计开发任务书 信息联络处理单 设计开发输入记录
设计开发输出清单
质量检验记录
长期 长期 长期 长期 长期
文件编号
程序文件 文件名称
QP-12 合格供方控制程序 QP-13 采购控制程序
对应 章节号
相关文件 文件名称
7.4.1.2 采购控制程序 改进控制程序
采购控制程序
不合格品控制程序
改进控制程序
8.3.1
文件控制程序
采购控制程序
产品监视和测量控制程序
文件编号
相关记录表格
记录名称 计量器具周检不合格被测件 评定实施表 顾客满意程度调查表 顾客满意程度测量结果及分 析报告 产品售后信息跟踪单
记录编号
顾客信息反馈单
内部审核年度计划
内部审核检查表
内部审核不合格报告
不合格品让步使用申请单
报废处理单 产品销售服务及定期查访记 录 质量信息反馈单
顾客抱怨调查/处理记录 产品质量通告及产品追回记 录、审批单 纠正和预防措施实施单
纠正和预防措施实施单
三年 三年 三年 三年
建设工程质量检测中心管理体系文件(程序文件)
建设工程质量检测中心管理体系文件系文件ZNJC/CP(01-32) 依据《实验室资质认定评审准则》编写程序文件PROCEDURE DOCUMENT发行版本： 2/0控制状态：发放序号：持有人：2016年3月20日发布 2016年3月20日实施建设工程质量检测中心发布建设工程质量检测中心程序文件编写：审核：批准：批准日期：年月日颁布令为保建设工程质量检测中心（以下检测“检测公司）质量控制活动的法律效力和检测数据的准确性与公正性，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《质量手册》的要求，编制了《程序文件》（2016第02版）。
《程序文件》阐述了检测公司进行质量控制活动各环节的控制要求和控制过程，规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格，是检测公司管理体系运行和技术运作的规范性文件。
检测公司全体员工必须遵照执行。
建设工程质量检测中心总经理：年月日1.目的检测公司对关键人员、管理人员及支持服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。
2.适用范围适用于检测公司人员管理。
3.职责3.1经理负责人员的聘用。
3.2质量主管负责各个岗位人员工作的监督。
3.3全体员工按检验检测机构人员管理程序要求进行检测工作。
4.程序4.1人员岗位要求4.1.1总经理4.1.1.1具有大学学历、从本专业技术和管理工作5年以上。
4.1.1.2实行经理负责制，全权负责各项工作及资源调配。
4.1.1.3贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。
4.1.1.4负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系，并确保其持续适应、有效，提供管理体系运行的必备资源。
4.1.1.5主持制订质量方针和目标，批准颁布质量手册和程序文件。
主持管理评审工作，保证检测工作的科学、公正、准确。
4.1.1.6 按客户要求完成约定和承诺的检测工作，保证优质高效的为用户服务。
ISO13485-2016程序文件的要求
ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。
程序文件(2016年6月最新修订版含全套表格)
XX XX建设工程质量检测有限公司程序文件颁布日期：2016年06月12日有效版本：第4版文件编号：THZJ/CX/4.0受控状态：程序文件页次：第1页共1页文件编号：THZJ/CX/4.0 版次：第4版第0次修改文件名称：颁发令颁布日期： 2016-06-12颁发令为保X XX X建设工程质量检测有限公司（以下简称“检测公司”）质量活动的法律效力和检测数据的准确性与公正性，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《质量手册》要求，编制了《程序文件》（2016第4版），并于2016年六月进行第一次修改。
《程序文件》阐述了检测公司进行质量活动各环节的控制要求和控制过程，规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格，是检测公司管理体系运行和技术运作的规范性文件。
检测公司全体员工必须遵照执行。
XX XX建设工程质量检测有限公司经理：2016年 06 月 12 日程序文件页次：第1页共1页文件编号：THZJ/CX/4.0 版次：第4版第0次修改文件名称：修订页颁布日期： 2016-06-12修订页序号主题内容修订内容批准人批准执行时间程序文件页次：第1页共1页文件编号：THZJ/CX/00/4.0 版次：第4版第1次修改文件名称：程序文件目录颁布日期：2016-06-12序号文件名称文件编号页码1 保证公正诚信程序THZJ/CX/01 72 客户机密和所有权保护程序THZJ/CX/02 93 人员管理程序THZJ/CX/03 114 人员培训程序THZJ/CX/04 175 安全、环境和内务管理程序THZJ/CX/05 196 仪器设备设施维护和管理程序THZJ/CX/06 217 仪器设备设施期间核查程序THZJ/CX/07 248 标准物质管理程序THZJ/CX/08 259 管理体系文件管理程序THZJ/CX/09 2710 要求、标书、合同评审程序THZJ/CX/10 3111 服务与供应品采购程序THZJ/CX/11 3312 服务客户程序THZJ/CX/12 3513 申诉和投诉处理程序THZJ/CX/13 3714 不符合项处理程序THZJ/CX/14 3915 纠正措施控制程序THZJ/CX/15 4116 预防措施控制程序THZJ/CX/16 4317 记录管理程序THZJ/CX/17 4518 内部审核程序THZJ/CX/18 4719 管理评审程序THZJ/CX/19 4920 检验检测方法控制程序THZJ/CX/20 5121 测量不确定度评定程序THZJ/CX/21 5422 保持保护数据完整性和安全性程序THZJ/CX/22 5623 抽样控制程序THZJ/CX/23 5824 样品管理程序THZJ/CX/24 5925 质量控制程序THZJ/CX/25 61程序文件页次：第1页共3页文件编号：THZJ/CX/00/4.0 版次：第4版第1次修改文件名称：程序文件记录表目录颁布日期： 2016-06-12序号记录表（单）名称文件编号页数1.员工违规行为处理记录THZJ/JL/01/01 12.员工履历表THZJ/JL/03/01 13.人员岗位能力确认表THZJ/JL/03/02 14.培训计划THZJ/JL/04/01 15.培训计划执行记录THZJ/JL/04/02 16.培训考核记录THZJ/JL/04/03 17.签到表THZJ/JL/04/04 18.安全、环境和内务管理检查记录THZJ/JL/05/01 19.安全、环境和内务管理检查整改复查记录THZJ/JL/05/02 110.仪器设备管理台账THZJ/JL/06/01 111.仪器设备验收单THZJ/JL/06/02 112.仪器设备使用记录THZJ/JL/06/03 113.仪器设备维护和维修记录THZJ/JL/06/04 114.仪器设备维护和维修计划THZJ/JL/06/05 115.仪器设备降级报废审批表THZJ/JL/06/06 116.现场检测仪器出入库记录THZJ/JL/06/07 117.仪器设备期间核查计划THZJ/JL/07/01 118.仪器设备期间核查记录表THZJ/JL/07/02 119.设备校准/检定验收记录和报告THZJ/JL/07/03 120.标准物质管理台账THZJ/JL/08/01 121.标准物质配置记录表THZJ/JL/08/01 122.标准物质期间核查计划THZJ/JL/08/03 123.标准物质期间核查记录表THZJ/JL/08/04 124.文件发布/更改通知THZJ/JL/09/01 125.受控文件一览表THZJ/JL/09/02 126.文件发放/回收记录THZJ/JL/09/03 1。
建筑工程三体系ISO9001_2016年[全套]程序文件
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**********有限公司JZ/ZP-00-2016程序文件汇编（根据GB/T50430-2007；ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写）拟制：文件编制小组审核： ****批准： ****版号： B/0受控状态：受控2017年01月10日发布 2016年01月10日实施****建工有限公司发布程序文件目录序号程序文件名称文件编号1 文件控制程序MCJG/ZP－01-20162 记录控制程序MCJG/ZP－02-20163 管理评审程序MCJG/ZP－03-20164 人力资源控制程序MCJG/ZP－04-20165 内部审核程序MCJG/ZP－05-20166 不合格品控制程序MCJG/ZP－06-20167 纠正和预防措施控制程序MCJG/ZP－07-20168 环境因素识别及评价程序MCJG/ZP－08-20169 危险源辨识、风险评价和控制措施的确定程序MCJG/ZP－09-201610 法律法规及其他要求控制程序MCJG/ZP－10-201611 目标、指标和管理方案控制程序MCJG/ZP－11-201612 沟通、参与和协商管理程序MCJG/ZP－12-201613 相关方管理程序MCJG/ZP－13-201614 运行控制程序MCJG/ZP－14-201615 废弃物管理程序MCJG/ZP－15-201616 节约资源控制程序MCJG/ZP－16-201617 应急准备与响应管理程序MCJG/ZP－17-201618 环境和职业健康安全监测程序MCJG/ZP－18-201619 合规性评价程序MCJG/ZP－19-201620 事件和不符合控制程序MCJG/ZP－20-201621 分包管理程序MCJG/ZP－21-201622 施工过程控制程序MCJG/ZP－22-201623 施工过程验收控制程序MCJG/ZP－23-201624 工程竣工验收控制程序MCJG/ZP－24-201625 工程项目质量管理程序MCJG/ZP－25-201626 数据分析应用控制程序MCJG/ZP－26-201627****建工有限公司文件控制程序文件编号MCJG/ZP-01-2016 版号B/0程序文件文件页码共4页第1页1 目的确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。
ISO13485-2016文件控制程序
文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。
2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。
3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。
4.0程序要求4.1文件管理工作流程。
4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。
4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。
4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO13485：2016记录控制程序
1、目的为了对与质量体系、其它体系等及产品控制有关的记录进行管理，评价质量管理体系运作及产品符合性控制提供客观证据，以证明质量管理体系具有持续有效性和产品符合相关法律法规、欧盟协调标准及国内技术标准要求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有的质量体系记录的控制。
3、职责3.1 品管部文控中心：负责本程序的制订和解释、记录记录编号的控制。
3.2 编制部门：负责记录的编制及其评审与更新。
3.3 各职能部门：负责对本部门相关记录的控制，将其进行分类、编目、归档、保存和销毁，确保记录形成索引、易于查找，防止记录的退化和遗失。
4、定义4.1 记录：证明满足要求的程度，或为质量体系要素运行的有效性，提供客观依据（如：检验和测试结果、内部审核结果、校准数据等），以便于采取证实、可追溯性、纠正措施和预防措施，并据以衡量体系运作的有效性5、内容5.1 记录的形成5.1.1 记录的形成是由各职能部门在编制体系文件的过程一并进行编制，与文件一并经审核及批准后，由文控中心给予审核编号和进行记录登记，不符合要求退回进行修改或重新编制。
5.1.2 记录编号规则□□ - □□序列号（自01开始）相关文件编号记录的编号形式为：相关文件编号+ 序列号（自01开始）。
记录的版本号按《文件控制程序》的相关规定执行。
5.2 记录变更、新增与废止的控制5.2.1 当记录只作格式上的调整，其记录内容的要求没有发生改变或增减时，可不作改版处理，此时可由文控中心直接切换即可。
5.2.2 如记录中的重要栏目或追溯栏目增减、与实际运作不符需废止或新增时，必须按照《文件控制程序》的文件变更规定对记录和文件进行变更。
5.2.3 记录废止时，记录编号随同记录一起作废。
5.2.4 记录的变更、新增或废止，需登录至相应文件之“修订内容”和《受控文件清单》中。
5.3 记录的销毁与标识5.3.1 作废记录由文控中心按照《文件控制程序》规定执行。
5.3.2 文控中心编制《受控文件清单》“记录清单”下发至相关部门，以便各部门查阅和检查所用记录是否与《受控文件清单》中的记录的版本一致。
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1目的
保证检测数据的完整性和保密性。
2适用范围
适用于检测数据的输入、采集、处理、记录、检查、报告、存储、传输和检索等过程（包括利用计算机或自动化设备采集的检测数据）。
3职责
3.1技术负责人是程序实施负责人。
3.2检测部负责数据的输入、采集、处理、记录、检查、报告、存储和检索等工作。
4工作程序
4.1 检测数据控制
4.1.1 检测人员在检测过程中对原始观测数据进行计算和转换（如单位转换、数量级转换等）时，要在原始记录中注明计算公式和作必要的说明。
4.1.2 校核人员须对检测人员的计算或转换进行核查，确认准确无误后签字。
4.2 计算机和自动化设备数据控制
4.2.1计算机和自动化设备的软、硬件及环境条件应满足检测要求。
4.2.2自动化设备现行软件只能在该设备应用范围内使用；自行开发计算机软件要文件化，并对其使用性按《检测方法管理程序》进行验证。
4.2.3不得私自修改计算机和自动化设备的程序文件和数据，确需修改时，须经技术负责人批准后实施。
4.2.4严禁外来软盘进入检测公司局域网所辖计算机和自动化设备，必须进入检测公司局域网的计算机，如需安装光驱和使用移动存储设备，须经总经理同意。
4.2.5检测人员定期对计算机和自动化设备采集和处理检测的数据进行验算，保存验算记录。
4.2.6 计算机和自动化设备采集的检测数据，综合业务部要随时备份检测数据和保存，填写《检测数据计算机备份登记表》。
4.3 数据处理
4.3.1检测原始记录中的数据处理，按GB8170、GB81250数值修约规则要求规范填写,凡产品技术标准中未注明修约间隔者,均按全数值修约法进行。
4.4 数据传输
4.4.1 数据每次转移及传输必须由转移人进行核对。
4.4.2 数据在检测公司内部传输，采用原始数据形式（纸版与电子版）进行。
采用电子版在局域网中传输时，发出方与接受方均要在计算机中保存传输记录，便于授权者核查。
4.5 数据保护
4.5.1 数据在采集、传送、报告、保存、检索等各个环节中均要为客户保密，不得向与检测无关人员提供。
4.5.2在数据传输中，要保证不被非法修改，保持原始观测数据和过程数据在各个环节的一致性和唯一性。
4.5.3 未经技术负责人批准，不得擅自对硬盘进行低级格式化，不得使
用相关系统命令对硬盘进行分区、格式化或删除硬盘文件等。
4.5.4综合业务部定期对计算机局域网络系统进行病毒检查和杀病毒软件升级。
4.5.5各级工作人员进入计算机局域网络系统要经过授权，设置密码防止未经授权者进入系统和修改数据。
4.6 数据存储
4.6.1以电子形式存储数据，要在计算机、自动设备、软盘、光盘等媒体上建立文件夹和相应文件，并有清晰标识。
4.6.2 在局域网内的各计算机终端存储数据，保存在“我的文档”中的，则由局域网服务器存储；保存在其他硬盘区内的，则存储于本机。
5相关文件
(1)《记录管理程序》HXJC/B10-2016
6记录
(1)检测数据计算机备份登记表HXJC/L-24-1
XXXXXXXX建设工程质量检测有限公司检测数据计算机备份登记表。