产品实现的策划程序(含记录)

产品实现的策划程序

（ISO13485-2016）

1.0目的

通过对产品实现所需的过程进行整体策划，从确保产品实现过程处于受控状态。

2.0范围

适用于与特定产品及合同顺利实施和新产品开发前期工作的控制。

3.0职责

3.1研发部负责产品实现策划的管理，根据需要实施风险分析并进行控制。

3.2各部门负责本部门相关过程的策划和实施。

3.3总经理负责批准质量计划和批准有关策划的结果。

4.0程序

应策划产品实现所需的过程，产品实现策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。它是对特定产品、项目或合同的实现过程的策划。确定与产品有关的要求，设计和开发、采购、生产服务提供和测量分析改进都是策划的对象。产品实现的过程开发可应用标准7.3的要求。

4.1产品实现策划的时机

a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；

b）销售合同中顾客对产品有特殊的要求；

c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。

4.2产品实现策划的内容

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

4.3产品实现策划的输出

产品实现策划的输出应适合于企业的运作方式。

a）产品策划实现后，应形成设计和开发计划、采购计划、工艺检验计划/规范、制造/检验记录等；

b）质量计划是通常采用的一种策划输出形式，它是对特定产品、项目和合同的实现过程（包括产品实现过程）和需要的资源做出规定的文件，是对现有质量管理体系的补充；

c)过程开发输出主要指产品实现规范（如工艺文件）。

4.4质量计划

4.4.1质量计划编制原则

a)质量计划内容根据质量策划的内容和结果来确定；

b)应参照质量手册有关内容，与质量管理体系其他过程要求相一致；

c)可引用已有的质量文件的相关内容，并根据特殊要求编制新的内容；

d)根据实际情况，可编写总体的质量计划；也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划，也可针对某一特定活动（如产品促销用户服务）编制质量计划；

e)质量计划可作为独立的文件，也可作为其他文件（如项目计划等）的一部分。

4.4.2质量计划的编制、审批和执行

a)质量计划由相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，

以受控文件形式发放到使用的相关部门由相关部门执行；

b)质量计划封面必须写明项目名称及质量计划编号、编制人、审批人、批准及发布日期、并盖“受控”印章。

4.4.3质量计划实施、监督和修改

a)各部门在执行中应按质量计划的要求进行控制，并将实施情况及时反馈到研发部；

b)研发部监督各部门质量计划的实施，协调各部门之间的接口和资源配置，将实施情况及时报告总经理；

c)质量计划需要修改时，执行《文件控制程序》。

4.4.4质量计划完成后，计划有关文件由办公室存档保存。

4.5风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关活动和要求中的一个关键要求，本公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保持风险管理引起的记录。风险管理活动的过程和程序按ISO14971：2007标准编制《风险管理控制程序》进行。

5.0相关文件

5.1文件控制程序

5.2医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO14971：2007

6.0质量记录

6.1质量计划

产品质量保证计划.

xls 项目质量控制计划

表.doc

6.2设计开发计划

设计开发计划表.xl

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