生产车间偏差处理案例分析
不良现象事例及改进措施
不良现象事例及改进措施不良现象事例一，生产线质量问题。
某工厂生产线上出现了频繁的质量问题，产品不合格率高，导致客户投诉增多，影响了公司的声誉和市场份额。
经过调查发现，主要原因是生产线操作工人的技术水平不高，设备维护不到位，管理不严格，导致了生产线质量问题的频发。
改进措施：1. 提高操作工人的技术水平，加强培训和技能提升；2. 加强设备维护和保养，定期对设备进行检查和维修；3. 强化生产线管理，建立质量管理制度，加强质量监控和检验；4. 引入先进的生产技术和设备，提高生产线的自动化程度，减少人为因素的影响。
不良现象事例二，员工工作积极性不高。
某公司的员工工作积极性不高，工作效率低下，工作质量不稳定，给公司的发展带来了一定的影响。
经调查发现，主要原因是公司的激励机制不健全，员工缺乏工作动力和归属感，导致了员工工作积极性不高的问题。
改进措施：1. 完善公司的激励机制，建立科学的薪酬体系和绩效考核制度，激励员工的工作积极性；2. 加强员工的培训和技能提升，提高员工的工作能力和专业素质；3. 加强内部沟通和团队建设，营造和谐的工作氛围，增强员工的归属感和凝聚力；4. 给予员工更多的成长空间和发展机会，激发员工的工作热情和创造力。
不良现象事例三，供应商质量问题。
某公司的供应商质量问题频发，给公司的生产和销售带来了一定的风险，影响了公司的经营业绩。
经调查发现，主要原因是公司对供应商的质量管理不到位，对供应商的质量监控和评估不够严格，导致了供应商质量问题的频发。
改进措施：1. 加强对供应商的质量管理，建立供应商评估和监控制度，对供应商进行定期的质量检查和评估；2. 提高对供应商的要求，明确供应商的质量标准和要求，加强对供应商的管理和监督；3. 加强与供应商的沟通和合作，建立良好的合作关系，共同提高产品质量和服务水平；4. 多元化供应商资源，降低对单一供应商的依赖，减少供应商质量问题对公司的影响。
不良现象事例四，员工流失率高。
防错改善案例总结
防错改善案例总结引言在工作和生活中，我们经常会遇到各种错误和问题。
为了提高工作效率和质量，防错改善方案成为了一种广泛应用的方法。
防错改善案例总结的主要目的是回顾已经实施的防错改善措施，并对其进行总结和评价。
本文将介绍三个防错改善案例，总结其中的经验教训，并提出进一步改进的建议。
案例一：生产线错误防控问题描述在某公司的生产线上，工人经常犯错导致产品质量出现问题，进而影响了整个生产线的效率和利润。
这些错误包括装配错误、操作错误以及材料错用等。
解决方案为了解决这个问题，公司采取了以下措施：1.提供员工培训：公司为所有生产线工人提供了专业培训，包括正确的装配方法、操作规程和材料使用方法等方面的知识。
2.强化质量控制：公司增加了质量检查的频率，并对每个工人的工作进行了全面的检查，确保产品的质量和正确性。
效果评估经过几个月的实施，公司发现错误率明显下降，产品质量得到了明显的改善。
生产线的效率也提高了，公司的利润也随之增加。
进一步改进虽然初步取得了一些成果，但是公司仍然存在一些问题。
为了进一步改进，我建议公司可以：1.定期组织员工培训班，加强员工的技能水平和知识更新。
2.制定更加详细的操作规程和质量控制标准，确保每个工人都能够按照标准操作，降低错误率。
案例二：仓库货物管理问题描述某公司的仓库在过去的一段时间内出现了多次货物丢失和错发的情况。
这给公司的客户和业务带来了很大的困扰。
解决方案为了解决这个问题，公司采取了以下措施：1.安装监控设备：公司在仓库的重要区域安装了监控摄像头，监控员工的操作和货物的流动情况。
2.强化入库和出库管理：公司对入库和出库过程进行了重新规范，采用电子扫码系统记录每一次货物的进出，减少人为错误的可能性。
效果评估经过几个月的实施，公司发现货物丢失和错发的情况明显减少。
客户的满意度得到了提高，仓库的管理效率也有了较大的提升。
进一步改进尽管已经取得了一些成果，但是公司仍然有进一步改进的空间。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
偏差处理案例分析报告
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 7: Purified water
可能原因7：纯水
The quality monitoring parameters (ozone and conductivity) are all within acceptancecriteriaduring clearance according to printout of SHiP PUW system. And, no abnormal trend for these parameters
低纤维抹布用于设备和部件的手工清洁。取样前的目检结果符合可接受标准。
Outcome: No.
结果：不是可能原因。
Possible cause 6: Drinking water
可能原因6：饮用水
The quality monitoring parameters (hardness, chlorine and conductivity) are all within acceptance criteria during clearanceaccording to SRD-0101917 “Operational Log Sheet of SHiP PW system”. And, no abnormal trend for these parameters was found.
The supplier for CIP100 is not changed since last cleaning validation(2013.01)
偏差处理报告范文,偏差处理报告
偏差处理报告范文,偏差处理报告一、偏差事件描述。
咱这原本顺顺当当的流程啊，就像一列在铁轨上稳稳跑着的小火车，突然就出岔子了。
具体咋回事儿呢？就是在咱们[具体项目/生产环节]里，本来按照计划，[应该发生的正常情况]，比如说原料A和原料B按照1:2的比例混合，然后在温度为50摄氏度的环境下搅拌30分钟，就能得到咱们预期的产品C。
可实际情况是，混合比例好像有点乱套了，经过测量发现变成了1.5:1.5，而且搅拌的时候那个温度也不稳定，一会儿55摄氏度，一会儿45摄氏度的，最后出来的东西和咱们心心念念的产品C那可差远了，颜色不对，质地也怪怪的，就像本来该是一块光滑的巧克力，结果做出来像个疙疙瘩瘩的煤球似的。
二、偏差发现时间和发现人。
这事儿呢，是在[具体日期]被发现的，发现这个问题的就是咱们细心的小李。
当时小李正按照流程做最后的成品检查，一瞅这东西怎么这么奇怪呢，马上就意识到可能是中间环节出偏差了，然后就赶紧上报了这个情况。
小李这眼睛啊，就像孙悟空的火眼金睛一样厉害，一点小问题都逃不过他的眼睛。
三、偏差影响评估。
# （一）对产品质量的影响。
这偏差对产品质量的影响可不小。
就像刚刚说的，做出来的产品和咱们预期的完全不是一回事儿。
从外观上看，颜色和质地都不对，那内在的性能肯定也有问题。
经过初步检测，这个不合格产品的[相关性能指标，比如强度、稳定性等]比正常产品差了好多。
要是这东西就这么流出去了，那可不得了，顾客肯定会觉得咱们的产品不靠谱，这就像给咱们公司的脸上抹黑啊。
# （二）对生产进度的影响。
生产进度也被这偏差搅得一团乱。
本来后面还有一系列的工序都等着这批合格的产品呢，现在好了，因为这批产品不合格，后面的工序都得停摆。
就像多米诺骨牌一样，一个倒了，后面的全跟着倒了。
这一耽误啊，按照目前的估算，至少得让整个生产计划推迟[X]天，这可就意味着订单可能不能按时交付，要是客户那边催起来，咱们可就有点头疼了。
# （三）对成本的影响。
生产过程中的偏差调查实例分析
探头坏了或者环境污染了
Why ?
Why ? Why ?
环境污染了 只有操作员 现场无物料
（1）人员未被重点培训有关洁净室人员行为安全距离 （2）原程序未明确具体规定相关内容 根本原因
Why ?
2012年7月14日星期六
二、偏差调查实例分析
QA偏差评估： （1）偏差风险评级：主要偏差。 （2）影响性评估：不涉及其他批次或产品。
纠正和预防措施：通过对操作员人数、安全距离、动作干
扰、动作幅度等与尘埃粒子数的对应关系模拟，细化无菌室 操作人员行为规范，并重点培训。
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16
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内 容 提 要
• • • （一）偏差调查过程中常见问题 （二）偏差调查实例分析
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二、偏差调查实例分析
（1）根本原因明确的偏差实例：
偏差描述：2011年10月08日凌晨2点6分，冻干粉针车间， 冻干机控制室人员发现：5号冻干机2号压缩机出现报警，此 时批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段，1 号压缩机正常工作，能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述：4W1H原则)
2012年7月14日星期六
3
一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
生产过程中的偏差调查实例分析
一、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成的， 必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完成， 必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时完成， 并约定新的完成时间，只能延期一次。
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3
一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
★
2012年7月14日星期六 2
一、偏差调查中常见问题
(2)未找到根本原因：
★偏差调查没有找到根本原因或停留在直接的原因 ★偏差调查的方法不正确，没有邀请更专业的人员参与调查。 ★找到根本原因最好的方法是多问几个为什么，通常来讲， 5Whys就可以找到根本原因了。
★除了5Whys方法，头脑风暴、鱼骨图、失败模式与影响分析 FMEA方法在偏差调查上也十分有效。
★
偏差调查需要邀请相应的领域的专家参与，有时需要跨职能 团队（CFT)，例如需要注册人员，质量控制人员，微生物工 程师，IT专家等，最好是相关人员召集在一起来调查，这样 大家集思广益，以缩短调查时间。
★
如果超过30天偏差还未关闭，QA需上报高一层管理人员， 每超过一周就上报更高一层管理层，直到公司最高管理层， 以获得更多的支持。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操复川课件
偏差影响评估
详细描述
偏差发生后，生产部门立即停止使用问题物料，并对已使用问题物料的半成品和 成品进行评估，确保产品质量安全。
案例一：某制药公司物料偏差事件
总结词
详细描述
总结词
详细描述
案例二
总结词
设备故障导致生产中断
详细描述
某生物制品生产过程中，设备突发故障导致生产线中断。经过紧急维修，生产线恢复运行。
CAPA在偏差处理中的应用实例
CAPA在药品生产过程中偏差处理的应用实例包括某 制药公司生产线上出现的物料混淆问题、某生物制品 公司生产过程中出现的微生物污染问题等。
对于物料混淆问题，通过调查发现是标签识别错误导 致，采取了重新设计标签、加强员工培训等纠正措施， 并制定了严格的物料管理规程防止类似问题再次发生。 对于微生物污染问题，调查发现是生产环境不符合要 求所致，采取了加强环境监控、增加消毒频次等纠正 措施，并加强了员工卫生培训和环境监测规程的制定。 这些实例均证明了CAPA在药品生产过程中偏差处理 中的重要作用。
通过CAPA，企业可以不断完善质量管理体系，提高生产过程的稳定性和可靠性，从 而更好地满足客户需求并保障公众健康。
CATALOGUE
偏差处理与CAPA的未来发展
偏差处理技术的发展趋势
自动化和智能化 预防性管理 强化培训与意识提升
CAPA在药品生产质量管理中的发展趋势
精细化操作
数据驱动决策
强化法规符合性
CATALOGUE
CAPA的运用操作
CAPA定义与目的
CAPA实施步骤
CAPA的实施包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措 施的制定等步骤。
偏差识别是指发现生产过程中的异常或不符合预期的情况；调查和评估是对偏差 的根本原因进行深入分析；纠正措施制定和实施是为了消除偏差产生的影响，恢 复生产过程的稳定；预防措施的制定是为了防止类似偏差再次发生。
生产过程中的偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信案例分析（最近的2个）： 案例二：Ercros S.A. 6/20/12
Inadequate or lack of any investigation of critical deviations or a failure of a batch to meet its specifications or quality standards. For example, the IR spectra of (b)(4) API lots (b)(4), and (b)(4) did not match the IR spectrum of the standard. The quality unit released these lots. The quality unit failed to document and investigate the presence of bands in the IR spectra that did not match the spectrum of the standard. In your response, you indicate that the quality unit did not investigate because it believed the additional peaks in the IR spectra were due to ambient (b)(4). Your response failed to explain why ambient (b)(4) bands appear to only affect the spectra for the above-mentioned lots but not the reference standard spectrum. Your response also did not address under what conditions analysts could potentially perform background corrections to remove the (b)(4) bands.
偏差处理案例
偏差处理案例(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除SummaryDescription/描述The product temperature sensor in Glatt fluid bed drier cannot be calibrated before removing from the system, discrepancy was initiated according to SOP-0102619 section "A discrepancy must be initiated when a calibration fails or no as found readings can be taken before the sensor removed from the calibration schedule".Glatt制粒机里的产品温度传感器在从系统删除前无法做校验，根据SOP-0102619步骤“校准失败或当仪表从校准计划中删除无法获得前校数据时，必须启动差异处理程序”启动偏差。
1. Deviation/ Actions / 偏差行动Production staff observed the product temperature sensor was broken on maintenance team replaced the broken product temperature sensor with a new improved one on Work order refers to attachment TW1118464-01.生产部员工日产品温度传感器损坏，维修团队于日更换了新的经过改进的产品温度传感器。
工单见附件TW1118464-01。
2. Causal Analysis / 因果分析5 Why’s tool w as used to do the cause analysis. 5 Why’s diagram refers to attachmentTW1118464-02.用了5 Why’s工具进行原因分析。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
01
——提出纠正与预防措施 ——批准纠正与预防措施 ——实施纠正与预防措施 ——评估纠正与预防措施 ——完成纠偏行动
02
（九）偏差管理职责
二、偏差管理与实际运用
——偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调 查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。 ——偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。
—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性
暂停生产 产品或物料隔离 产品或物料分小批 设备暂停使用 紧急避险
—— 紧急处置措施
二、偏差管理与实际运用
偏差分类
01
——按偏差产生 的范围分类
工程部等的负责人或授权人。
成员为质量部、生产部、物流采购部及
程的处置建议以及相应的纠正预防措施
原因。
——偏差调查小组
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过
01
02
03
04
05
06
——质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长及团队的协调。 对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。
02
实验室偏差
03
非实验室偏差
04
环境监测偏差
05
检验监测偏差
06
生产工艺偏差
07
非生产工艺偏差
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用课件
加强设备的日常维护和保养，定期对设备进行检修和校准，提高设备运行的稳定性和可靠 性。同时，建立设备故障应急预案，提高应对突发情况的能力。
案例三
偏差描述
在某中药企业的生产过程中，发现某批次产品的工艺参数 不符合要求。
偏差处理
立即停止该批次产品的生产和流转，对已经生产的产品进行质量 检验和评估。同时，对生产工艺和操作规程进行检查和优化，确
CAPA在药品生产过程中的实际运用案例
案例一
某制药企业在生产抗生素的过程中出现了溶出度不符合规定的问题，经过CAPA调查，发现是原料批次不稳定所 致，采取了更换原料供应商的纠正措施，并制定了更加严格的原料质量标准，有效防止了类似问题的再次发生。
案例二
某注射剂生产企业在灌装过程中出现了微生物污染问题，经过CAPA调查，发现是灌装设备清洁不到位所致，企 业采取了更加严格的清洁和消毒措施，同时对相关员工进行了培训，提高了员工的操作技能和安全意识。
作用
CAPA的主要作用是确保生产过程中的偏差和问题得到及时纠 正，防止类似问题的再次发生，提高生产过程的稳定性和可 靠性。
CAPA的实施流程和注意事项
实施流程
包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措施制定等步骤 。
注意事项
需要确保CAPA的实施过程中遵循相关法规和GMP要求，同时要保证数据的真实 性和可靠性，以及措施的有效性。
定期评估流程有效性
持续跟踪改进效果
对偏差处理和CAPA流程进行定期评 估，发现存在的问题和不足，提出改 进措施。
对改进措施的实施情况进行跟踪和评 估，确保改进效果得到落实和提升。
优化流程
根据评估结果和实际运行情况，对流 程进行优化和改进，提高流程的效率 和准确性。
生产车间偏差处理案例分析
生产车间偏差处理案例分析培训目的1. 反思2. 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性案例一*事件2008年12月20日QA抽查发现包装的**胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。
*技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。
*预防措施及建议加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。
*涉及的GMP条款第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
案例二*事件2009年01月13日16：00QA发现***片090101批在铝塑包装时包衣片没有晾片，包衣工序13：00开始生产，大约15：00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg，（每锅60Kg 量）。
*技术处理措施立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。
*预防措施及建议完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。
*涉及的GMP条款第六十二条产品生产管理文件主要有：1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。
如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
案例三*事件2009年01月16日下午14：00发现***片090101批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。
*技术处理措施将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。
防错改善案例总结 (2)
防错改善案例总结摘要本文总结了一些防错改善案例，通过对这些案例的分析，我们可以了解到在工作中存在的问题和隐患，并提出相应的改善方案，以减少错误和提高工作效率。
1. 案例一：生产线上的设备故障导致生产停工1.1 问题描述在某工厂的生产线上，设备故障频繁发生，导致生产不稳定，甚至停工。
经过调查，发现故障主要是由于设备未及时维护和保养导致的。
1.2 改善方案•定期维护和保养设备，确保设备的正常运行。
•建立设备故障报警系统，及时发现并解决设备故障。
•增加设备备件库存，以备紧急情况下的更换。
•培训操作人员，提高他们对设备故障的识别和解决能力。
2. 案例二：人为错误导致的产品质量问题2.1 问题描述在某食品加工厂，由于操作人员的疏忽和不符合标准的操作，导致产品质量下降，严重影响了企业的声誉和销售。
2.2 改善方案•强化操作人员培训，确保其理解并遵守操作规范。
•定期进行产品质量检查和抽样检验，对不合格品进行处理和追溯。
•建立质量管理团队，负责监督和改进产品质量。
•提供操作指南和检查清单，帮助操作人员正确操作。
3. 案例三：信息系统漏洞导致的安全问题3.1 问题描述某公司的信息系统存在漏洞，导致公司的重要数据被泄露，给公司带来了巨大的损失。
3.2 改善方案•更新信息系统软件和补丁，修复已知漏洞。
•建立网络安全团队，负责监督和改进网络安全。
•定期进行安全漏洞评估和渗透测试，发现和修复潜在的安全问题。
•加强员工的信息安全意识培训，提高他们对信息安全的重视程度。
4. 案例四：项目管理不善导致的进度延误和成本超支4.1 问题描述某公司的项目经常出现进度延误和成本超支的情况，给公司带来了巨大的经济损失。
4.2 改善方案•制定详细的项目计划，包括任务分解、里程碑和关键路径的确定。
•设立项目管理团队，负责项目的进度和成本控制。
•建立项目监控系统，实时追踪和监测项目进展情况。
•定期进行项目评估和总结，总结经验教训，并对项目管理流程进行改进。
生产过程中的偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信汇总信息：
2011年度，美国FDA全球共签发14封警告信给API生产商，4家 在中国，3家在印度，加拿大、英国和西班牙各1家，美国本 土4家，均有关偏差调查的缺陷项。
（1）中国厂家：No investigation of cause after complaints （2）印度厂家：Incomplete investigation after OOS results （3）加拿大、英国和西班牙：Inadequate deviation management by the quality unit （4）美国：No investigation of cause after complaints ；No investigation following OOS results
2012年9月13日星期四 13
二、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成 的，必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完 成，必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时 完成，并约定新的完成时间，只能延期一次。如果没有按时 完成，而且没有充足理由的延期报告，QA将上报责任人的上 一级管理人员，如果一周时间内还没有完成，则上报更高级 管理人员，直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准（6W：What to do，Who to do, When to complete, who to follow up, who to evaluate, who to close)，否则就是私自更改工艺、 程序，将衍生出另外一个偏差，也不能提前。
二、偏差调查中常见问题
2019年药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用--操复川.ppt
10
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
2、偏差识别、记录与报告
——识别
生产现场发现 记录复核、审核发现 质量检验、检测
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
——记录与报告
偏差产生的范围
1.文件的制定及执行 2.物料接收、取样、 储存、发放 3.生产、检验过程控制 4.环境控制 5.仪器设备校验 6.清洁方面 7.设备/设施 /计算机及系统 8.生产过程数据处理 9.验证事宜 10.其他
药品认证管理中心
三、CAPA系统与运用
（一）基本概念
——纠正措施(Corrective Action)：为了消除已发 现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的 行动，防止事情的再发生。 ——预防措施（Preventive Action）：为了消除 潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取 的行动，防止事情的发生。 ——矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题 和不符合法规的有关问题。
——趋势分析 不同类型偏差比例与趋势 不同部门偏差比例与趋势 不同年度偏差比例与趋势 相同或相似偏差重复概率与趋势
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
160 140 120 100 80 60 40 20 0 2009 2010 2011 2012 次要偏差 重大偏差 严重偏差
偏差趋势分析图
建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权 限 加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力 建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定 尺度 提高偏差根本原因的分析、判断水平 提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程 度、评估能力与水平
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
（十一）偏差典型案例分析：
——按偏差产生 的范围分类
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
CAPA的建立与实施
建立
建立CAPA系统需要明确偏差处理流程、责任分工、问题分类、纠正和预防措施等，确保系统能够全 面覆盖生产过程中的各种偏差情况。
实施
实施CAPA系统需要定期对生产过程进行检查、评估和改进，及时发现和解决潜在问题，确保生产过 程的稳定性和产品质量的安全性。
CAPA的优点与挑战
优点
识和责任心。
增强生产过程控制
CAPA的实施有助于加强药品生产过 程的控制和管理，确保生产过程的稳 定性和可靠性。
促进持续改进
通过CAPA措施的实施和效果评估， 不断优化药品生产过程，促进企业持 续改进和提升竞争力。
05
偏差处理与CAPA的未来发 展
偏差处理技术的发展趋势
智能化偏差处理
利用人工智能和大数据技术，实 现自动化偏差识别、分析、处理 和预防，提高处理效率和准确性。
应用范围与对象
应用范围
CAPA（Corrective and Preventive Action）在药品生产过程中广泛应用于各 个阶段，包括原料采购、生产、包装、储 存和运输等环节。
VS
应用对象
CAPA适用于药品生产过程中的所有人员 ，包括生产人员、质量保证人员、工艺员 、设备维修人员等，确保偏差处理的有效 性和全面性。
强化数据分析能力
加强数据分析算法的研发和应用，提高CAPA系统对偏差数据的挖 掘和分析能力，为问题根源的定位提供更准确的信息。
提升实时监控能力
完善CAPA系统的实时监控功能，实现对药品生产过程的实时跟踪 和预警，及时发现潜在偏差并采取措施。
药品生产质量管理的展望
01
全面质量管与企业战略、组织
案例三：某药品生产过程中的设备故障
公差问题解决案例分析
公差问题解决案例分析公差问题解决案例分析在生产制造过程中，公差问题是一个常见的挑战。
公差是指在制造产品时，允许的尺寸或性能变动范围。
然而，当公差超出预期范围时，就会导致产品质量下降或无法正常使用。
本文将通过一个实际案例来分析公差问题的解决方案。
该案例涉及一家汽车制造公司，他们在生产过程中遇到了传动系统公差问题。
传动系统是汽车的关键组成部分，它将引擎的动力传输到车轮上。
然而，由于制造过程中的公差问题，传动系统的性能出现了一些偏差。
首先，该公司的技术团队进行了一次全面的公差分析。
他们对传动系统的各个部件进行了测量，并将测量结果与设计图纸上的公差要求进行比较。
通过这一步骤，他们发现了一些部件的尺寸偏差超出了合理范围。
接下来，技术团队确定了导致公差问题的根本原因。
经过深入调查和分析，他们发现了生产工艺中的一个关键环节存在问题。
具体来说，该公司在加工传动系统部件时使用了传统的加工方法，而没有采用先进的数控加工技术。
这导致了部件加工的不稳定性，从而造成了尺寸偏差的问题。
为了解决这个公差问题，该公司决定引入数控加工技术。
他们重新设计了传动系统的工艺流程，并购买了数控加工设备。
数控加工技术可以实现更高精度的加工，从而降低了公差的问题。
此外，该公司还进行了员工培训，以确保他们能够正确操作和维护这些先进设备。
在实施了数控加工技术后，该公司对传动系统的生产性能进行了全面的评估。
通过对比测试，他们发现新工艺下传动系统的公差问题已经得到了显著改善。
分析结果显示，新工艺下的部件尺寸偏差已经控制在可接受的范围内。
综上所述，通过对汽车制造公司传动系统公差问题的分析和解决方案的实施，该公司成功解决了公差问题。
通过引入先进的数控加工技术，他们能够控制部件的尺寸偏差，提高了产品的质量和性能。
这个案例表明，在制造过程中，公差问题可以通过全面的分析和合适的技术解决方案得到有效解决。
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培训目的
1.反思
2.理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性
案例一
*事件
2008年12月20日QA抽查发现包装的**胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。
*技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。
*预防措施及建议加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。
*原因分析客观上，由于人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理，物料在周转的过程中没有经过中间站管理员（--）的确认；主观上，操作人员责任心不够，在整个生产过程中均未仔细查看盛装单，班长也未进行复核，从而导致混批。
预防措施及建议物料发放时必须经过中间站管理员确认（品名、批号、数量等），操作员在中间站货位卡上签字；物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可追溯性。
胶囊盛装的袋子上有水分，渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细节。
涉及的GMP条款第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
*原因分析
1.加料用的器具不符合生产要求，用筛子加料时，由于容器表面积大，且深度不够，16日生产所用的筛网发现已经破裂，空心胶囊易撒落到物料中；2当吸尘效果达不到生产要求时，剔废装置无法正常工作，从而影响产品质量。
*预防措施及建议购买适合生产需要的加料器具，保证产品质量；胶囊充填机吸尘器须及时清理，确保剔废装置正常工作。
*涉及的GMP条款第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应12日包装工序包装***胶囊过程中，发现有一板胶囊有一粒空心胶囊；16日充填***胶囊090201批车间巡检发现盛装胶囊的桶壁附着有一粒空心胶囊。
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
案例三
*事件
2009年01月16日下午14：00发现***片0901批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。
*技术处理措施将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。
*预防措施及建议操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，这不仅是对包装打印操作人员，对其他操作人员同样如此。故必须对操作人员特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，并加强首检，同时健全相关的制度，贯彻使终。
案例四
*事件
2009年02月08日**胶囊0901批在瓶包的过程中发现有一桶胶囊囊体变形、颜色转移的现象。
*技术处理措施将该桶胶囊取样检验微生物限度和水分。化验室检验水分为
4.09%，微生物限度检查合格。并做如下实验：
取**胶囊30粒，用化验室电动喷雾器喷雾，使表面附着水分，照车间扎袋口的方法扎好，放置半天，观察外观一致。实验证明：
3.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
4.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
案例五
*事件
2009年02月08日铝塑包装***胶囊0901批发现待泡罩的胶囊批号为090102批，已经泡罩半桶，立即暂停，改用0901批生产。
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：
品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：
生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
*涉及的GMP条款
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
案例二
*事件
2009年01月13日16：00QA发现***片0901批在铝塑包装时包衣片没有晾片，包衣工序13：00开始生产，大约15：00包衣完成，经称量发现只剩下
25.7Kg，（每锅60Kg量）。
*技术处理措施立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。
*预防措施及建议完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。
*涉及的GMP条款
第六十二条产品生产管理文件主要有：