新版GMP智能溶出仪确认验证方案资料
GMP认证全套文件资料55-溶出度测定法标准操作规程
- 溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
新版GMP智能溶出仪确认验证方案
新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、引言新版GMP智能溶出仪是一种先进的仪器设备，用于模拟人体内药物溶解过程，评估其溶解性质及释放速度，为药物制剂的研发和质量控制提供重要依据。
为确保新版GMP智能溶出仪的性能和可靠性符合规定要求，需要进行确认验证。
本文将介绍新版GMP智能溶出仪确认验证的方案。
二、验证目标三、验证内容1.设备验证(1)安全性验证：验证仪器的安全性能是否符合相关安全标准要求，如电源安全、仪器接地、防爆性能等。
(2)功能验证：验证仪器的主要功能是否正常，如溶液搅拌、样品加热、溶解盘旋转、溶解时间记录、数据采集等。
(3)准确性验证：验证仪器的测量准确性是否符合规定要求，如溶解度、溶解速度的准确性等。
(4)稳定性验证：验证仪器的工作稳定性，如温度控制的稳定性、溶解盘旋转的稳定性等。
2.方法验证(1)溶剂验证：验证使用的溶剂(如溶媒、缓冲液)是否符合要求，需进行纯度、酸碱度等检测。
(2)校正曲线验证：根据需测定的药物特性，选择合适的校正曲线建立方法，验证校正曲线的线性关系、灵敏度和可行性。
(3)溶出试验验证：验证溶出试验的方法是否准确可行，包括溶出媒介、溶出条件、溶出时间等。
3.数据验证(1)数据采集验证：验证仪器的数据采集是否稳定可靠，包括数据记录、数据存储、数据传输等。
(2)数据分析验证：验证数据处理和分析方法是否正确、合理，包括数据统计、数据变异性分析等。
(3)数据报告验证：验证数据报告的生成是否准确完整，包括溶出曲线图、溶出速度图、溶出度报告等。
四、验证计划1.制定验证计划：明确验证目标、验证内容、验证方法和验证时间计划，并将其纳入质量管理体系文件中。
2.准备验证样品和试剂：根据验证方法和要求，准备符合要求的验证样品和溶剂。
3.进行设备验证：按照设备验证内容，进行安全性验证、功能验证、准确性验证和稳定性验证，记录验证结果和所用仪器参数。
4.进行方法验证：按照方法验证内容，进行溶剂验证、校正曲线验证和溶出试验验证，记录验证结果和所用参数。
溶出仪校验程序范文
溶出仪校验程序范文溶出仪是一种常见的实验仪器，用于测试药物的溶出度。
为确保测量的准确性和可靠性，需要进行溶出仪的校验。
下面是一份溶出仪校验程序的示例，以确保溶出仪的正常工作。
一、设备准备1.检查设备的外观，确保设备表面无明显损坏。
2.确保设备电源接口的接线准确，插头连接牢固。
3.刷洗浴槽和液体储存器，确保无残留物存在。
4.检查溶出仪是否可以正常运转，包括液体的加热、搅拌和排水过程。
5.将碳棒放入浴槽中，确定其位置准确，确保搅拌功能正常。
二、溶出法校验1.准备溶出试剂，根据药物的特性选择适合的介质，如磷酸盐缓冲液或等离子溶液。
2.将试剂分别注入溶出仪的每个浴槽中，确保试剂注入准确。
3.将浴槽中的介质加热至设定温度，等待一段时间，确保温度稳定。
4.将待测的药物样品分别加入溶出仪的每个浴槽中，尽量保持加入量的一致性。
5.启动溶出仪，设定溶出时间和速度。
6.在设定的时间点，取样进行测定。
使用合适的分析方法，如高效液相色谱法，测定样品中的溶出物的含量。
7.重复上述步骤，直到得到稳定可重复的数据。
三、校验数据处理1.将每个浴槽中的溶出物含量数据进行统计和分析。
2.对数据进行计算和处理，包括平均值、标准偏差和相对标准偏差的计算。
3.比较不同浴槽中的溶出物含量，判断其一致性。
如果不一致，需要排除异常数据并重新进行测定。
4.比较校验结果与设备工艺要求的允许偏差范围，判断设备是否符合要求。
5.记录校验结果，包括校验日期、操作人员、校验数据和处理结果。
四、设备维护1.根据设备使用说明书进行日常护理和维护。
2.定期清洗液体储存器，确保储存器内无残留物。
3.定期校准测量设备，如温度计和红外检测器。
4.定期更换试剂和耗材，保证实验的准确性和可靠性。
5.遵循设备维护计划，保养设备、维修设备和更换损坏的零部件。
以上是一份溶出仪校验程序的示例，根据具体的设备型号和实验要求，有必要进行适当的调整和优化。
通过定期校验和维护，可以确保溶出仪的正常工作，提高实验结果的准确性和可靠性。
溶出度仪验证方案
溶出度仪验证方案引言溶出度仪在药学和化学领域中被广泛用于评估药物的释放特性。
然而，为了确保溶出度仪的准确性和可靠性，在使用之前需要进行验证。
本文将介绍溶出度仪验证的方案，包括验证目的、操作步骤和验证结果的分析。
验证目的溶出度仪验证的目的是确保该仪器在测量药物溶出度时具有准确性和可靠性。
验证的过程应覆盖仪器的所有关键参数，以便保证所得到的数据可靠可信。
验证方法以下是进行溶出度仪验证的具体操作步骤：步骤一：仪器设备验证1.根据溶出度仪的说明书，检查所有电气设备和连接线路，确保其正常工作。
2.检查温度控制器是否准确，使用温度计校准温度。
3.检查搅拌器的速度控制是否准确，使用万用表测量转速。
4.验证自动取样器的准确性，将一定量的试剂溶解在溶液中进行测试，并与手动操作进行对比。
步骤二：试剂验证1.使用精密天平称量一定量的试剂，记录其质量。
2.将试剂添加到溶剂中，并搅拌一定时间。
3.使用不同的试剂浓度进行多次实验，记录每次试验的实际溶出度。
步骤三：时间验证1.设置合适的时间间隔进行溶出度测量，例如每隔10分钟或每隔30分钟。
2.对同一批溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪是否在相同的时间间隔内给出相似的结果。
步骤四：温度验证1.设置不同的温度条件进行溶出度测量，例如25℃、37℃和45℃。
2.对相同的溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪在不同温度条件下给出相似的结果。
验证结果分析对于每个验证步骤，应记录测量结果并进行分析。
以下是对验证结果的常见分析方法：1.试剂验证结果：计算每次实验的平均溶出度并确定其标准偏差。
如果各次实验结果相差较大，则需要重新检查试剂和溶剂的准确性。
2.时间验证结果：比较同一批溶剂在不同时间间隔内测量的溶出度结果。
如果相邻时间间隔内的结果差异较大，则需要重新检查时间控制是否准确。
3.温度验证结果：比较相同溶剂在不同温度条件下测量的溶出度结果。
如果不同温度条件下的结果差异较大，则需要重新检查温度控制是否准确。
药物溶出度仪桨法机械验证方案
药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司目录ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。
1.1 仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。
仪器主要参数如下：1.2 仪器用途该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。
2.目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。
3.范围适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。
5.方案执行所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“5.偏差处理记录”。
6.内容6.1文件检查6.1.1 目的确保与本次再确认的相关文件都齐全。
6.1.2程序6.1.2.1 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2 相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3 确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。
6.1.3 可接受标准根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
溶出仪确认验证方案
溶出仪确认验证方案溶出仪是一种用于测定药物溶出度和药物释放速率的仪器，广泛应用于药物研究和制造行业。
为了确保溶出仪的准确性和可靠性，需要进行确认验证。
下面是一份溶出仪确认验证方案，包括其目的、步骤、验收标准等。
一、目的1.确保溶出仪符合相关的法规要求和规范性文件的要求。
2.验证溶出仪的性能和准确性，确保试验结果的可靠性。
3.确保操作人员正确操作溶出仪，以保证试验结果的准确性和可重复性。
二、步骤1.设立验证项目和验收标准a.验证项目包括但不限于仪器精密度、溶出试剂的制备、试剂添加过程、溶出条件等。
b.验收标准参照国家药典或相应的制药规范。
2.准备验证样品a.选择标准品或合适的模拟样品进行验证。
b.样品应具有一定的溶出度和释放速率，并符合相关的药学要求。
3.进行预实验a.预实验的目的是了解仪器性能，确定合适的试验条件。
b.根据预实验结果，调整试验条件，如试剂种类、试剂添加量、试验时间等。
4.正式验证试验a.按照预定的验证项目和试验条件，进行正式验证试验。
b.重复试验，根据试验结果判断溶出度和释放速率是否符合验收标准。
c.记录试验结果，并进行统计分析。
5.数据分析和总结a.对试验数据进行分析，计算测定值的均值和标准偏差。
b.比较测定值和验收标准，评估仪器的准确性和可靠性。
c.根据数据分析结果总结验证试验的结论。
6.编写验证报告a.报告应包括溶出仪的基本信息、验证项目和试验条件、试验结果和数据分析等。
b.报告应详细描述试验过程、数据处理方法和结论。
c.报告需要由相关人员进行审核，并保存备查。
三、验收标准1.验收标准应根据有效法规要求和行业标准制定。
2.验收标准应包括仪器性能指标、试剂制备要求、试验条件要求等。
3.验收标准应具体明确，可量化衡量。
四、设备校准1.溶出仪使用前应进行设备校准，确保仪器的准确性和可靠性。
2.设备校准应参照相关的校准方法和标准物质，对各个参数进行校准。
3.校准日期、结果和质量控制记录需进行记录。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案
一、简介
智能溶出仪是一种材料加工行业中广泛应用的智能测试系统，其具有
以应用、快速、精确、自动化为特点的测量能力，可以自动采集、存储和
处理材料内部参数信息，对加工后的产品进行监控和评价，提高工厂生产率，确保其出厂产品的质量。
为了确保仪器的准确性和精确性，必须对其
进行精确的确认验证。
本文旨在制定一套精确的智能溶出仪确认验证方案，来提高该仪器测量系统的准确性和可靠性。
二、确认验证目的
1.确认验证是为了确保测试仪器的准确性和精确性，提高其功能，更
好地满足使用要求。
2.确认验证可以保证测试有效性，使测量结果更加可靠可信。
3.确认验证可以提高测试仪器的可靠性，减少因操作不当而引起的无
效测量。
三、确认验证概述
1.在确认验证中，必须使用专用的标准仪器作为比较，以便校准和测试，以确定测量结果的准确性。
2.确认验证应使用可测量、可校准的标准物质，以确定仪器的准确性
和精确性。
3.在执行确认验证之前，应全面、逐步检查测试仪器的机械结构等，
以确保仪器状态良好，便于确认验证的进行。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案一、验证目的和范围（200字）二、验证计划（400字）1.计划制定：确定验证计划，并确保所有验证步骤和测试要求都能得到充分介绍和解释。
2.仪器准备：确保智能溶出仪及相关设备已进行必要的保养和校准。
3.验证参数确定：确定验证所需的关键参数，如温度、pH值、溶液浓度和试验时间等。
4.测试样品准备：根据需要准备好测试样品，并确保样品的质量和存放条件符合要求。
5.测试步骤：a.性能验证：测试溶出仪的性能，如测试仪器的溶出速率与正常值的符合程度，容器与溶出介质的相容性等。
b.准确性和重复性验证：使用标准样品进行多次测试，计算测试结果的偏差和标准差，以验证仪器的准确性和重复性。
c.稳定性验证：验证智能溶出仪在长时间测试过程中的稳定性，如测试仪器在长时间运行后的精度和稳定性等。
6.结果分析：根据测试结果进行数据分析，并确定测试结果的合格性。
7.编写报告：整理测试结果和分析数据，并编写确认验证报告。
三、验证过程（400字）1.性能验证：a.进行溶出速率的测试，验证仪器的溶出速率与正常值的符合程度；b.测试容器与溶出介质之间的相容性。
2.准确性和重复性验证：a.准备标准样品，按照设定的条件进行多次测试；b.计算测试结果的平均值和标准差；c.比较测试结果与标准值的偏差和标准差是否在可接受范围内。
3.稳定性验证：a.长时间运行智能溶出仪，并记录测试结果；b.分析测试结果的稳定性和精准度；c.比较长时间运行后的测试结果与标准值的偏差和标准差是否在可接受范围内。
四、验证结果和分析（200字）1.性能验证结果：根据性能验证测试结果，确认智能溶出仪的溶出速率与正常值的符合程度，并确定容器与溶出介质的相容性。
2.准确性和重复性验证结果：根据多次测试的结果计算偏差和标准差，分析测试结果的准确性和重复性，并与可接受范围进行比较。
3.稳定性验证结果：根据长时间运行后的测试结果分析智能溶出仪的稳定性和精准度，并与标准值进行比较。
溶出度测定仪ZRS-6G确认方案
溶出度测定仪ZRS-6G型确认方案文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期溶出度测定仪ZRS-6G确认方案目 录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2.确认范围：本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G的确认。
3.确认小组及职责3.1 确认小组组 长姓 名 职务/职称 部门质量控制实验室主任 质量部组 员实验室仪器管理员 质量部实验室仪器组组长 质量部工程部部长 工程部QA部部长 质量部设备管理员 工程部实验室化验员 质量部3.2 确认职责人员 职责确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。
4.仪器描述ZRS-6G药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。
5.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号 文件/资料 编号 存放地1 设备采购定单2 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）3 仪器操作规程SOP4 仪器使用、维修记录5 仪器档案（如必要）6 中国药典（2010版）附录7 标准物质证书8 验证方案5.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认仪器名称：溶出度测定仪 型号：ZRS-6G生产厂家：天津大学无线电厂 所在部门和房间号：6.1.1安装确认所需文件及资料名 称 是否齐全 存放处 溶出度测定仪ZRS-6G使用说明书附件备件清单产品保修卡6.1.2安装场地项 目 要 求 检查情况位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射□ 符 合□ 不符合台 面 应水平,应至少能承受100kg的压力 □ 符 合 □ 不符合环 境洁净度 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标□ 符 合□ 不符合 温度 5℃～35℃□ 符 合□ 不符合 相对湿度 ≤85%□ 符 合□ 不符合电 路电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ□ 符 合□ 不符合 接地 应接地□ 符 合□ 不符合安装主机、水浴箱、溶出杯、转杆主机应平稳，水浴箱下面应放好橡胶衬垫，两侧转杆应与溶出杯中心同心、浆杆与蓝杆规格尺寸应符合药典。
8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案
8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案2RS-8智能溶出仪验证方案2019年09月目录1．概述 (1)1.1 仪器概况 .............................................................1 1.2 仪器用途 (1)2. 目的 ......................................................................1 3. 范围 ...................................................................... 1 4. 验证小组成员及职责 .. (1)5. 方案执行 ..................................................................2 6. 内容 (2)6.1文件检查 .............................................................2 6.2 具体确认步骤 (2)6.2.1仪器与试剂 (2)6.2.2运行确认 ........................................................ 3 6.2.3性能确认 ........................................................ 5 6.3 再确认 ............................................................... 6 6.4 确认结论 ............................................................. 6 6.5 确认报告 ............................................................. 6 7. 参考文件 ................................................................. 6 2RS-8型智能溶出试验仪确认记录 ............................................... 6 2RS-8型智能溶出试验仪确认报告 . (15)1．概述2RS-8型智能溶出试验仪为质量部常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案确认验证是指通过一系列操作和测试，来验证智能溶出仪的性能是否符合设计要求。
下面是关于智能溶出仪确认验证方案的一些建议：1.验证仪器性能：首先需要验证智能溶出仪的基本性能，包括溶出剂温度、搅拌速度、采样频率、释放舱温度等参数是否与设备规格相符。
可以通过与标准样品进行对比测试，确保仪器能够提供准确可靠的测试结果。
2.确认固定浸泡室：智能溶出仪通常配备有固定浸泡室，用于固定药物样品以及溶出剂。
在确认验证中，需要验证浸泡室的固定性和稳定性，以确保样品在测试过程中不会移动或变形，从而影响药物释放的测量结果。
3.验证采样系统：智能溶出仪通常配备有采样系统，用于定时收集药物释放液。
在确认验证中，需要验证采样系统的准确性和稳定性。
可以通过定时采集药物释放液并与标准品进行比较，确保采样系统能够准确地收集和保存药物释放液。
4.比较测试：在确认验证中，可以进行比较测试，将智能溶出仪的测试结果与其他已验证的溶出仪器进行比较。
可以选择一些已知药物样品进行测试，并将结果与其他溶出仪器进行对比。
如果结果相符，则说明智能溶出仪的测试结果准确可靠。
5.定期校准：为确保智能溶出仪的性能持续稳定，需要定期进行校准。
校准包括调整温度传感器、搅拌器、采样器等的准确性和稳定性。
校准的频率可以根据仪器使用情况和生产需求来确定。
总结起来，智能溶出仪确认验证方案需要验证仪器性能、固定浸泡室、采样系统的准确性和稳定性，并进行比较测试以及定期校准。
通过这些步骤可以确保智能溶出仪的测试结果准确可靠，为药物生产过程提供可靠的数据支持。
新版GMP-生产设备确认验证
旋转式压片机验证
予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、 包装箱及箱内物品。 b.安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。
旋转式压片机验证
安装确认的主要考虑因素：
设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的 准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工 程服务系统是否匹配。
性的工艺或过程； * 产品的重要生产工艺或过程； * 靠历史资料难以进行回顾性验证的工
艺和过程。
验证与确认
* 同步验证: 生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。
从实际运行过程中获得的数据作为文件的依 据，以证明某项工艺达到了预定要求的活动。
该方式使用于对所验证的产品工艺有一定 的经验，其检验方法、取样、监控措施等较 成熟。
1、验证项目名称： 旋转式压片机设备验证。 2、验证目的： 通过对旋转式压片机设备的安装、 性能的确认，作出该设备能适应工艺 的评估。
旋转式压片机验证
3、设备验证 a,予确认：对照设备说明书，考查该设 备的主要性能参数是否适合生产工艺、 维修及清洗等要求。 予确认的主要考虑因素：
设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和 标准化程度； 合格的供应商。
1. 验证与确认的定义： 证明任何程序、生产过程、设备、物
料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动,它涉及到GMP的各个要 素。
通过验证要证明在药品生产和质量管理 中与其有关的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。
验证与确认
旋转式压片机验证
(完整word)新版GMP智能溶出仪确认验证方案(DOC)
ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1概述1。
1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：ZRS-8G1.3 仪器编号:YQ4-04—11。
4 仪器生产厂家:天津大学无线电厂1。
5 出厂日期: 2006年10月1.6 安装位置:实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。
该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。
3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。
4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要.5 验证小组成员、职责与人员培训5.1 验证小组成员5。
2 职责组长(质量管理部经理）:负责确认/验证方案的批准；●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放;●负责确认/验证工作的协调,确保确认/验证方案顺利实施.副组长(实验室主任）：●负责确认/验证方案的审核；●负责确认/验证报告的审核；●负责对检验人员的专业技术培训；●负责偏差处理和变更；●负责确认/验证风险预防和控制措施。
组员(设备动力部经理）：●负责仪器调试维护和保养；●负责验证所用仪表量具的校准；●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证.组员（QC）：●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草;●负责仪器的操作使用；●负责按确认/验证方案执行确认；●负责确认/验证的相关取样；●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；●负责检验结果的准确性和有效性;●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。
溶出度分析方法验证
溶出度分析方法验证溶出度分析是评价药物很重要的一项质量控制测试，也是药物溶出特性最直接的测量方法之一、它可以用来评估一个药物制剂中的活性成分的溶解度以及体内释放的速度，以确定药物的溶出动力学特性，从而引导药物的配方和制备过程。
溶出度分析方法验证是一项重要的质量控制工作，它可以确保所使用的分析方法可靠、准确，并符合药典的规定及GMP要求。
1.确定验证参数：首先，需明确验证方法中所使用的关键参数，如溶出介质、温度、时间、搅拌速度等。
这些参数应符合药典要求、药物性质以及实际生产条件，并与已验证方法保持一致。
2.准备样品：准备验证样品和参比品样品，验证样品应具备代表性，反映实际的生产情况。
样品应具备一致性和稳定性，并符合药典规定的含量要求。
3.准备验证装置：准备溶出度分析仪器和试验设备，包括溶出仪、搅拌器、样品池、测量装置等。
确认设备符合规格要求，并进行校准和验证。
4.进行验证实验：将验证样品和参比品样品置于溶出仪中，并按照设定的实验条件进行测试。
通常需要进行多次重复试验，计算出平均溶出度和标准差。
5.数据分析：对验证结果进行数据分析，包括计算溶出度的百分析放量、累积溶出度曲线、时间点的溶出量等。
通过比较验证结果和已验证方法的结果，确定新方法的准确性和可靠性。
6.制定验证报告：根据实验结果撰写验证报告，包括验证方法的实验条件、结果数据、分析结果、比较分析和结论等。
验证报告应符合GMP要求，并作为质量文件保留。
需要特别注意的是，在进行溶出度分析方法验证时，还需要进行合理的实验设计和统计分析。
确保所取得的结果具有统计学的可靠性和重现性。
另外，验方法的验证应选择有经验的分析人员进行，且验证结果应与实际生产环境保持一致。
总而言之，溶出度分析方法验证是保证药物质量控制的重要环节，通过验证方法的准确性和可靠性，可以确保药物的溶出特性符合要求，为药物研发和生产提供可靠的依据。
验证过程需要严格按照规定的步骤和方法进行，并且需要进行适当的数据分析和实验设计，确保所取得的结果具有可靠性和重现性。
新版GMP智能溶出仪确认验证方案
新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、背景介绍GMP智能溶出仪是药品生产过程中常用的仪器设备之一，用于测定药物在体外释放的速度和程度，对于药物质量的控制和稳定性研究具有重要意义。
为了确保GMP智能溶出仪能够准确、可靠地进行药物溶出测试，需要进行确认验证。
本文将对新版GMP智能溶出仪的确认验证方案进行详细介绍。
二、确认验证目的确认验证的目的在于验证GMP智能溶出仪的设计、工艺、维护和性能是否符合质量体系要求，以及确保测试结果的准确性和可重复性。
三、确认验证内容及方法1.设计确认验证：验证GMP智能溶出仪的设计是否符合相关的药物溶出测试标准和规范要求，包括仪器的结构、功能、性能参数等。
验证方法可通过对相关标准和规范的检查、仪器的技术性能指标测试等进行确认验证。
2.工艺确认验证：验证GMP智能溶出仪的生产过程是否符合相关的质量体系要求，包括组装过程、调试过程、工艺记录等。
验证方法可通过对工艺文件的检查、工艺过程的实地观察及记录等进行确认验证。
3.维护确认验证：验证GMP智能溶出仪在使用过程中是否能够进行合理维护，保证仪器的性能稳定和可靠性。
验证方法可通过对维护记录的检查、保养过程的实地观察及记录等进行确认验证。
4.性能确认验证：验证GMP智能溶出仪的性能是否达到预期的测试要求，包括溶出速度、释放度、溶出曲线等。
验证方法可通过对已知标准药品的测试及结果分析等进行确认验证。
5.可行性确认验证：验证GMP智能溶出仪是否适用于实际药品溶出测试，包括溶出介质的选择、样品的处理方法等。
验证方法可通过对药品样品进行溶出测试、测试结果的分析等进行确认验证。
四、确认验证结果评定标准确认验证结果应根据相关的GMP标准及技术要求进行评定，符合要求的GMP智能溶出仪可投入正式使用，不符合要求的应进行相应的调整和修正。
五、确认验证报告完成确认验证后，应编制确认验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果及评定等，以便于审核和记录。
六、验证周期和频率GMP智能溶出仪的确认验证应在新设备投入使用前进行，后续应定期进行验证，周期一般为一年。
浅谈智能溶出仪的确认及标准化操作
浅谈智能溶出仪的确认及标准化操作发布时间：2022-09-04T02:01:14.543Z 来源：《工程管理前沿》2022年5月第9期作者：马跃华1 贾生广2 程冬梅3 [导读] 做好智能溶出仪的确认与标准化操作。
马跃华1 贾生广2 程冬梅3 1；3.德州博诚制药有限公司山东德州 253500 2.山东城市建设职业学院山东济南 250000摘要：目的：做好智能溶出仪的确认与标准化操作。
方法：采用用标准的水杨酸校正片校正智能溶出仪。
结果：使仪器在工作状态下始终保持良好的运行状态。
结论：本方法简便、灵敏、准确、重现性好，符合国家标准规定。
关键词：智能溶出仪；标准化操作；确认；校正智能溶出仪的标准化操作对于检测缓释制剂溶出数据的准确性起着至关重要的作用，智能溶出仪是天大天发科技有限公司生产研制的符合2010年版中国药典规定的仪器本试验在正确使用溶出仪适用性试验校正和利用水杨酸校正片对溶出系统进行校正的方法，切实保证检测数据的准确性、真实性、重复性。
1、仪器与试药1.1仪器RC-806智能溶出仪（天大天发科技有限公司）；AUW120D电子天平（日本岛津公司）；UV762紫外分光光度计（上海精密科学仪器有限公司）；紫外用0.3cm吸收池一套（日本岛津公司）；溶出仪机械校正工具一套（天大天发科技有限公司）。
1.2试药水杨酸校正片（中国药品生物制品检定所）批号 100103-200610；校正片对照品（中国药品生物制品检定所）批号 100103-200404；磷酸氢二钾、氢氧化钠均为分析纯，水为纯化水。
2、方法与结果2.1机械性能校正溶出仪的机械性能校正也叫做适用性试验，一般是针对如下几个方面：2.1.1溶出仪的中心度中国药典（2010年版）规定：转轴与圆底烧杯轴线间的偏离应小于2mm，旋转平稳，无颤动。
具体操作：先调节仪器最两边的溶出杯，倒置转桨，把中心盖放在两边的溶出杯上使转杆通过中心孔，这样就固定了水浴箱的位置，然后再依此调节其它溶出杯的位置。
GMP认证全套文件资料a114-RCZ-5A智能药物溶出仪维护保养规程
RCZ-5A智慧藥物溶出儀維護保養規程
目的：制訂RCZ-5A智慧藥物溶器儀維護保養規程。
適用範圍：RCZ-5A智慧藥物溶出儀維護保養。
責任：檢驗室操作人員實施本規程，檢驗室主任監督本規程的實施。
程序：
1.儀器使用前必須將水溶槽中注滿水後方可接通電源，否則水泵及加熱水箱將會損
壞。
2.裝卸轉杆時，先將機箱向後方翻轉，轉藍杆或漿杆在溶出杯內時，必須先將轉藍杆
提升到溶出杯口外，方可向後翻轉機箱。
3.每次實驗後，要立即將轉藍，轉藍杆或漿杆清洗乾淨，防止腐蝕。
4.經常更水浴槽中的水，保持機台內外清潔。
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ZPS-8G/RC806［型智能溶出仪确认/验证方案
目录
1 概述
2 仪器原理
3 确认方案制定的依据
4 确认目的
5 验证小组成员、职责与人员培训
6 相关文件确认
7 仪器、仪表、容量器具校准确认
8 验证过程风险评估
9 确认与验证的内容
10 异情情况处理
11 再确认
12 确认结果评定与结论
13 附件
1概述
1.1仪器名称：智能溶出仪
1.2仪器型号：ZRS-8G
1.3仪器编号：YQ4-04-1
1.4仪器生产厂家：天津大学无线电厂
1.5出厂日期：2006年10月
1.6安装位置：实验室理化室
2工作原理
智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。
该机主要由
电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。
3确认方案制定的依据
依照新版《药品生产质量管理规范2010年版》、《药品GMP旨南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。
4确认目的
因仪器变更使用场所，所以按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器
是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要
5验证小组成员、职责与人员培训
5.1验证小组成员
5.2职责
组长（质量管理部经理）：
负责确认/验证方案的批准；
负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；
负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。
副组长（实验室主任）：负责确认/验证方案的审核；
负责确认/验证报告的审核；
负责对检验人员的专业技术培训；
负责偏差处理和变更；
负责确认/验证风险预防和控制措施。
组员（设备动力部经理）：
负责仪器调试维护和保养；
负责验证所用仪表量具的校准；
负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。
组员（QC：
负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；
负责仪器的操作使用；
负责按确认/验证方案执行确认；
负责确认/验证的相关取样；
负责采集和记录各种验证数据，如实填写；
负责检验结果的准确性和有效性；
负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。
组员（QA：
负责确认/验证的检查、监督、指导；
负责确认/验证的偏差调查和处理。
组员（人力资源部）：
负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。
5.3人员培训确认
6相关文件确认
仪器、仪表、容量器具校准确认
7.1确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内
8验证过程风险评估
8.1目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结
果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。
8.2风险分析
通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。
为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。
通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。
精品文档
9确认与验证的内容
9.1设计确认（DQ
本仪器为市售的非订制仪器，由厂家出厂前完成了设计并检测，不需要专门
的设计确认。
9.2安装确认（IQ）
9.3运行确认（0Q和性能确认（PQ在同一阶段同时完成
偏差描述:
结果评价：□通过□不通过
确认人:
9.4搅拌桨与转篮规格尺寸确认审核人:
9.5仪器的水平度确认：
9.5.1确认方法：在水浴箱内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等
于或略高于水浴箱内溶出杯的溶出介质高度。
水面的任何一点四角至溶出仪杯孔
板箱盖的底部或顶部的距离相等，表明溶出仪水平放置达到要求。
否则应调整溶出仪直到符合水平放置的要求。
允许误差w±1mm
9.5.2确认标准及确认结果：
9.6转轴与溶出杯的同轴度确认:。