星点设计效应面法在药学试验设计中的应用

星点设计效应面法在药学试验设计中的应用
从目前情况分析，药学制剂工艺中需要考虑到多种影响因素，而在处方筛选过程中同样不能忽略，通过对比结果实施优化，如果因素水平相对较多的情况下，必须要考虑到试验成本，同时衡量试验周期。

现阶段应用较多的是星点设计效应面优化方法，进行试验设计，本文将对此展开具体的阐述，主要论述这种方法在药学试验中的应用效果。

星点设计效应面法通过实际验证效果极为显著，特别是在药学试验中发挥了非常关键的作用，而之所以这种方法在药学实验中得以广泛推广，主要是因为其自身具有的优势性，比如试验次数少、精准度高、应用方便等等。

本文中简要概述了星点设计原理，介绍试验设计过程中的优势与弊端，重点探究这种方法于药学试验设计中的应用。

一、基本原理分析
简单而言，所谓效应面优法，是借助拟合效应变量，考虑因素变量效应面，也就是借助数形模型来模拟函数，继而描绘效应面，从中筛选最优效应率，获得最佳试验条件。

从某种意义上来说，模拟近似程度，直接影响到效应面近似度，同时还关系到优选条件精准度。

所以，针对效应面优化过程来说，需要考虑以下因素：第一，选择试验次数少，建立可靠线性模拟设计，同时构建非线性模型试验设计；第二，构建效应及因素相应关系式，然后借助相关统计学，从而检验模型拟合度；第三，利用效应面优，筛选最佳工艺条件。

而针对效应和因素来说，两者关系很有可能是线性，同时也可以是非线性的，主要体现在效应面上，线性主要是平面，而非线性是曲面。

根据模型具体情况，可以应用解方程的形式，从而获得极值，或是限定效应范围，最终确定最佳工艺条件，最为直接的方法就是描绘效应面。

二、基本概念阐述
在药学制剂工艺中，还有处方筛选中，通常需要从整体角度进行考虑，不同因素对于结果是否存在影响力，然后优化结果。

一旦因素水平数很多，不仅需要考虑到试验成本，更应该考虑到试验周期，最好选取试验次数较少的方法。

从国内发展现状分析，应用较多的是均匀设计法，还有非常成熟的正交试验，针对上述两种试验方法来说，在处理过程中获取最佳点，对于一般试验可以获得良好的效果，然而却存在精度不够的现状，试验值仅仅是最佳取值，无法精确。

基于上述情况，星点设计效面优化法应用而生，主要是借助数学及统计学完成试验设计，具有较高的试验精度，因而在药学应用上获得了良好的效果。

自变量和效应变量，这里面需要考虑的因素是前者，用X1，X2…，Xn来表示；考察指标结果，或为效应变量，用y表示。

星点设计效面法，是从自变量与效应变量层面考虑，通过两者之间作用实现优化。

但就自变量来说，需要不断连续进行，最重要的是基本上是试验者自己控制。

所以针对效应面与函数：效应
及考察因素的关联可以用y=f（x1，x2，…，x11）+ε，也就是说f属于效应面函数，而该函数涉及到的空间面，被称之为效应面。

模拟效应面，其和模拟效应面函数：在实际操作中，常用近似函数y=f（x1，x2，…xn）+ε，估计真实函数f，被称之为模拟效应面函数。

而上述函数所涉及的空间曲面，我们称之为模拟效应曲面，从另一个角度分析，属于优化设计法具体操作面。

对于这样的试验设计，我们将其称之为效应面设计，当存在两个考察因素，效应面有两个表现形式，如三维效应面图、二维等高线等等。

三、星点设计效应面法在药学试验中的应用
（一）星点设计效应面优化法
针对星点设计效应面优化法来说，其最优较为久远的应用历史，主要是用在普通型处方，起到筛选功效。

然而近些年来，这种方法应用范围正在逐步拓宽，应用在新型给药系统，近些处方筛选，与此同时，还应用与工艺优化方面，而考察水平数是2-5因素，而对于模型的筛选，通常是以二次式为主，同时也涵盖三次多项式，在表头设计方面基本没有差异性，析因及星点部分，相对比较统一，但是中心点设置差异较大，对于试验次序，并无严格要求，可以进行分组，分别实施试验。

连续性多因素，在对其进行试验分析时，通常是以变量为主，应用星点设计效应面优化法是最好的选择。

有学者研究指出，应用人声皂苷Rb11，12h，还有人参皂苷Rg11，12h，将其累积释放度，还有制剂生物黏附程度等，将上述因素作为参考指标，然后借助星点设计效应面优化法，从而选取最优的处方。

根据研究结果顯示，利用星点设计效应面优化法，可以在短时间之内方便获得最优处方，而且在数据拟合上相对良好。

除此之外，还有学者应用星点设计效应面优化法，用于制备工艺，通过对其优化，筛选最佳处方。

（二）结合其他试验方法分析
就星点设计效应面优化法而言，将其和多水平因子分析结合。

效应面优化法，其在精度方面显现出弊端，不能喝多水平因子相比较，如果是考察因素相对较多，至少是5个以上，必须要进行星点设计分析数据，在最佳区域内，联合效应面多水平因子，由此获得分析效果相对更好，有学者应用星点设计进行试验，目的是优化药物的制备工艺，提高预测性。

根据研究结果显示，借助星点设计效应面优化法，不仅能够达到优化工艺的目的，而且还能具有良好的预测性。

在因素较多的前提下，方差分析结果相对而言缺乏精准度，基于上述情况，可以借助多指标处理措施，优化数据二次分析。

有相关研究人员应用上述方法检测其对AZT已基纤维性质的作用力，在优选的前提下，优化条件预测结果相对较好，与实际预测值差异较小。

此外，还有研究人员应用星点设计效应面优化法进行固体脂质纳米的制备，优化制备工艺，并将以下元素作为参考指标，分别是平均粒径、包封率、载药量。

通过试验数据研究分析考察药物的制备影响因素，而对于研究结果，施以多元钱性方程拟合，还有二项式方程拟合，借助上述分析
方法预测，获得最佳工艺条件。

根据研究显示，所有指标二项式，其拟合方程在某种程度上优于多元线性，而对于优选的优化条件下，预测值相对比较准确，相较于真实差值甚小，从某种意义上来说取得了相对较好的试验效果，这足以说明星点设计效应面优化法在药学试验中具有良好的应用前景。

总体来说，星点设计效应面优化法于药学试验设计中得到了极为广泛的应用，取得了相对较好的应用效果。

本文中简要概述了星点设计效应面优化法基本原理，重点论述了这种方法在药学试验中的应用，提高其应用价值。