临床试验项目管理(最新课件)
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
新版GCP对临床试验的指导-ppt课件
解析：提示备忘录（应包括临床试验中常用的说明）、受试者日记卡、各种评估表、核证副本也可以作为 源文件
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复 制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在“
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
三、伦理委员会
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其 更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全 性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要 的其他文件“
第二十一条： “研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品 的正确使用方法”
解析：研究病历中应有向受试者描述试验用药品正确使用方法的描述
第二十三条： “研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者 的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书”“研究者获得可能影 响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录”
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复 制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在“
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
三、伦理委员会
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其 更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全 性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要 的其他文件“
第二十一条： “研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品 的正确使用方法”
解析：研究病历中应有向受试者描述试验用药品正确使用方法的描述
第二十三条： “研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者 的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书”“研究者获得可能影 响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录”
临床试验项目管理
在项目启动阶段，需要清晰地定义 研究目的，包括要解决的科学问题、
预期成果以及可能的应用。
制定项目计划
根据研究目的，制定详细的项 目计划，包括研究设计、时间 表、预算、人员分工等。
建立项目管理团队
组建一个高效的项目管理团队， 包括项目经理、研究人员、协调 员等，确保项目顺利进行。
确定研究资源
根据项目需求，确定并获取必 要的资源，如研究场地、设备
THANKS
感谢观看
总结词
精心策划、严格实施、高效管理
详细描述
该案例中，项目团队制定了详细的研究计划 和时间表，明确了研究目的、方法、样本量 等关键要素。通过有效的协调和沟通，确保 了试验的顺利进行。同时，团队密切关注数 据质量，及时处理异常情况，最终获得了高 质量的研究结果。
案例二：失败的临床试验项目
总结词
目标不明确、实施不力、管理混乱
促进成果转化
提升企业竞争力
科学的项目管理有助于协调各方资源，推 动研究成果的转化和应用，为患者提供更 好的治疗方案。
优秀的临床试验项目管理能力是企业核心 竞争力的重要组成部分，有助于提高企业 在国内外市场的地位和影响力。
临床试验项目管理的历史与发展
历史回顾
自20世纪中期以来，随着药物研发和医学技术的不断发展，临床试验项目管理的理念和实践逐渐形成和发展。
案例五：研究参与者的招募与管理
总结词
广泛宣传、严格筛选、有效沟通
详细描述
项目团队通过多种渠道进行宣传，吸引潜在参与者。 在招募过程中，团队对参与者进行严格的筛选和评估 ，确保其符合研究要求。同时，与参与者保持有效沟 通，及时解答疑问和处理问题。通过合理的招募和管 理工作，确保了参与者的数量和质量。
预期成果以及可能的应用。
制定项目计划
根据研究目的，制定详细的项 目计划，包括研究设计、时间 表、预算、人员分工等。
建立项目管理团队
组建一个高效的项目管理团队， 包括项目经理、研究人员、协调 员等，确保项目顺利进行。
确定研究资源
根据项目需求，确定并获取必 要的资源，如研究场地、设备
THANKS
感谢观看
总结词
精心策划、严格实施、高效管理
详细描述
该案例中，项目团队制定了详细的研究计划 和时间表，明确了研究目的、方法、样本量 等关键要素。通过有效的协调和沟通，确保 了试验的顺利进行。同时，团队密切关注数 据质量，及时处理异常情况，最终获得了高 质量的研究结果。
案例二：失败的临床试验项目
总结词
目标不明确、实施不力、管理混乱
促进成果转化
提升企业竞争力
科学的项目管理有助于协调各方资源，推 动研究成果的转化和应用，为患者提供更 好的治疗方案。
优秀的临床试验项目管理能力是企业核心 竞争力的重要组成部分，有助于提高企业 在国内外市场的地位和影响力。
临床试验项目管理的历史与发展
历史回顾
自20世纪中期以来，随着药物研发和医学技术的不断发展，临床试验项目管理的理念和实践逐渐形成和发展。
案例五：研究参与者的招募与管理
总结词
广泛宣传、严格筛选、有效沟通
详细描述
项目团队通过多种渠道进行宣传，吸引潜在参与者。 在招募过程中，团队对参与者进行严格的筛选和评估 ，确保其符合研究要求。同时，与参与者保持有效沟 通，及时解答疑问和处理问题。通过合理的招募和管 理工作，确保了参与者的数量和质量。
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
临床试验项目管理医学PPT课件
临床试验项目管理初探
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
《临床试验项目管理》课件
3
制定计划
根据实际情况，制定多部门间的相关计划和协调方案，实现多部门间的协同合作 和管理。
临床试验项目管理的未来发展趋势
技术区块链技术将应 用到临床研究中
利用区块链技术建立查处临床 研究中的数据造假问题，促进 临床研究的透明与诚信。
经费
经费预算和使用方面，更加注 重效率和利用率，采用数字记 账和纪录等技术提升经费的评 估和审批效率。
时间分配
合理安排试验时间表，建立时间点监控机制，及时调整计划，保持试验进度和效果的协调性。
执行监督
细化制定实施规范、流程、操作手册，加强现场监督，并及时反馈和汇报试验计划、时间表 和执行情况。
预算和资源管理
预算管理
合理制定预算，降低费用，控 制风险，最终保证试验的顺利 进行和预算的有效利用。
人力资源
风险许可
采用风险、不确定和时间的综 合考虑方法，及时评估和批准 新样本，为临床试验研究提供 更高效和科学的统筹管理。
管理人员的职业道路和发展方向
1 进修学习
通过科目考试、技能考核等方式提升自己的专业背景和管理技能，培养和提升自己的管 理层次。
2 现场培训
通过参加项目、实验安排等现场实训，在实践中不断进取、提高实际操作能力和经验。
试验材料和设备的采购和管理
试验材料 药品 仪器设备 实验材料
采购和管理需求
统一保管、分类存储，符合GMP/GCP的标准， 保证药品的质量可控。
检查、维护及运输设备，保证仪器设备的整体性、 精准性和可用性。
标明采集时间、采集者等数据，建立实验材料样 本库，确保数据的可追溯性和与后续数据的高度 可比性
3 内部审核
机构内部根据规定要求进行内部审核，确保临床试验项目管理流程及时产生审查、申报 和内部审核文件。
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
在一名集中营囚犯身上诱导低温
减压实验，杀死了一名囚犯
9
Hale Waihona Puke 相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
10
相关国际法规的发展历程-7
的概念
1978 年 , Belmont 报告（美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则）
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者
审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
16
相关国际法规的发展历程-13
念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
21
我国新药管理与GCP发展概况
22
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》 是我国最早关于药品临床试验的规定； 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制 化时期； 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发 了15类药物的临床试验指导原则； 1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与
药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
临床试验数据管理ppt课件
样本记录的数据）
数据盲态审核: 申办方、研究者、数据管理人员和统计
分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按 照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事 件报告与处理情况记录等。
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
xx
7
三、试验数据的标准化
信息标准化-互通性：电子病历-跨机构、跨区域、跨领域
建立统一的临床数据标准体系
I. 数据/信息交换标准：
CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输 议) 、DICOM放射影像信息交换标准
II. 医学术语标准
LONIC(实验室检查结果代码)、 SNOMED(临床医 学术语)、ICD-10(疾病诊断分类代码) WHOART
xx
4
数据管理
一．数据管理相关人员的职责、资质和培训 二．管理系统的要求 三．试验数据的标准化 四．主要工作内容 五．数据质量的保障和评估 六．安全性数据及严重不良事件
《临床试验数据管理工作技术指南》 （2012年5月24日发布）
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
xx
19
建立数据库
Excel、Epidata…
根据病例报告表和统计分析计划书要求，在第 一份病例报告表送到以前，数据管理员应建立 数据库，并保证其完整、正确和安全。
数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步 审核
数据保存:原始数据（如CRF）10yr;文档进行存档 数据保密及受试者个人私密:受保护医疗信息包含：姓名、
数据盲态审核: 申办方、研究者、数据管理人员和统计
分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按 照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事 件报告与处理情况记录等。
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
xx
7
三、试验数据的标准化
信息标准化-互通性：电子病历-跨机构、跨区域、跨领域
建立统一的临床数据标准体系
I. 数据/信息交换标准：
CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输 议) 、DICOM放射影像信息交换标准
II. 医学术语标准
LONIC(实验室检查结果代码)、 SNOMED(临床医 学术语)、ICD-10(疾病诊断分类代码) WHOART
xx
4
数据管理
一．数据管理相关人员的职责、资质和培训 二．管理系统的要求 三．试验数据的标准化 四．主要工作内容 五．数据质量的保障和评估 六．安全性数据及严重不良事件
《临床试验数据管理工作技术指南》 （2012年5月24日发布）
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine
xx
19
建立数据库
Excel、Epidata…
根据病例报告表和统计分析计划书要求，在第 一份病例报告表送到以前，数据管理员应建立 数据库，并保证其完整、正确和安全。
数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步 审核
数据保存:原始数据（如CRF）10yr;文档进行存档 数据保密及受试者个人私密:受保护医疗信息包含：姓名、
临床试验PPT课件(2024版)
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
临床试验项目管理
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
进度管理(1)
试验前进度管理：
文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械）
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
南京西格玛医药技术有限公司刘金波计划阶段临床试验流程图撰写方案摘要选择研究者撰写及完善方案病例报告表试验前访视伦理委员会批文试验药物器械供应启动访视试验中访视试验结束访视收集病例报告表数据录入解决数据质疑统计分析终版报告产品临床试验报告资源时间表临床试验项目的生命周期立项计划试验前结束试验后实施试验中临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理文件管理1试验前文件内容
临床试验项目时间管理ppt课件
不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且有效的 工具。
精选PPT课件
9
时控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
精选PPT课件
10
有效的时间管理
– 达成项目的时间； – 避免走冤枉路； – 避免重复劳动； – 避免困惑人员。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
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6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
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7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
?药监局批文药监局批文?方案草稿完成方案草稿完成?试验药物试验药物?伦理委员会批文伦理委员会批文?试验相关文件试验相关文件?启动中心启动中心fpfvfpfv?fpfvfpfv?lplvlplv?数据库完成数据库完成?数据锁定和统计学完成数据锁定和统计学完成?临床试验报告等临床试验报告等任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径寻出关键任务间的逻辑联系制定完成最佳主路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
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5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
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9
时控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
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10
有效的时间管理
– 达成项目的时间； – 避免走冤枉路； – 避免重复劳动； – 避免困惑人员。
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6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
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7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
?药监局批文药监局批文?方案草稿完成方案草稿完成?试验药物试验药物?伦理委员会批文伦理委员会批文?试验相关文件试验相关文件?启动中心启动中心fpfvfpfv?fpfvfpfv?lplvlplv?数据库完成数据库完成?数据锁定和统计学完成数据锁定和统计学完成?临床试验报告等临床试验报告等任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径寻出关键任务间的逻辑联系制定完成最佳主路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
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5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
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2020-11-19
5
临床试验方案：
• 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中 国注册法规要求。
• 方案必须经过伦理委员会书面批准。 • 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。
2020-11-19
6
• 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ • 知情同意书过程也重要。 • 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
• 数据和统计
2020-11-19
23
文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
2020-11-19
24
风险管理 风险来自哪里？？
2020-11-19
25
经费管理！
2020-11-19
26
感谢您的下载观看
2020-11-19
27
No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
2020-11-19
11
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期
• 监0查82员确保0C8R6F与原S始X资C 料相一致 25/2/04
2020-11-19
12
文件管理(2) 2020-11-19
• 临床试验进行阶段： • 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
13
文件管理(3)
试验结束阶段 • 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑 • 试验文件完整性的确认 • 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
2020-11-19
14
文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
2020-11-19
15
进度管理(1)
试验前进度管理： • 文件准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
2020-11-19
16
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理： • 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
10
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
姓名和时间是非常重要的文字证明。 • 知情同意书时间至少与访视1同日。
2020-11-19
7
• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 • 病历 • 实验室报告 • 受试者日记 • 药品发放记录等
• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 • 满足方案要求 • 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的
2020-11-19
17
进度管理(3)
试验结束阶段进度管理： • CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
2020-11-19
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文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
2020-11-19
19
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理： • 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
2020-11-19
8
• 病例至少应包括的内容：
• 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录
2020-11-19
9
2020-11-19
临床试验项目管理初探 刘
2020-11-19
1
时间表
临床试验项目的基本要素
产品 (临床试验报告)来自资源立项临床试验项目的生命周期 计划(试验前) 实施(试验中) 结束(试验后)
2020-11-19
3
文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
2020-11-19
4
文件管理(1)
试验前文件内容： • 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) • 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同(研究者合同、财务规定) • 试验器械药品器械接收单和检测报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
(kg)
Height (m)
•
•
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
2020-11-19
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质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理： • 监察 • 稽查 • CRC
2020-11-19
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• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视； • 随时纠正违背方案的事件。
2020-11-19
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质量管理(3)-质量就是生命 试验结束阶段质量管理：