临床试验项目管理(最新课件)

No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
2020-11-19
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• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期
• 监0查82员确保0C8R6F与原S始X资C 料相一致 25/2/04
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临床试验方案：
• 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中 国注册法规要求。
• 方案必须经过伦理委员会书面批准。 • 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。
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• 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ • 知情同意书过程也重要。 • 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署
临床试验项目管理初探 刘
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时间表
临床试验项目的基本要素
产品 (临床试验报告)
资源
立项
临床试验项目的生命周期 计划(试验前) 实施(试验中) 结束(试验后)
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文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
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文件管理(1)
试验前文件内容： • 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) • 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同(研究者合同、财务规定) • 试验器械药品器械接收单和检测报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件
ห้องสมุดไป่ตู้
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文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
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进度管理(1)
试验前进度管理： • 文件准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
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进度管理(2)
试验进行阶段进度管理： • 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
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• 病例至少应包括的内容：
• 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录
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姓名和时间是非常重要的文字证明。 • 知情同意书时间至少与访视1同日。
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• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 • 病历 • 实验室报告 • 受试者日记 • 药品发放记录等
• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 • 满足方案要求 • 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的
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Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
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进度管理(3)
试验结束阶段进度管理： • CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
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文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
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质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理： • 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
• 数据和统计
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文件管理
临床试验项目管理要素
进度管理
质量管理
风险管理
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风险管理 风险来自哪里？？
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25
经费管理！
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感谢您的下载观看
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2020-11-19
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文件管理(2) 2020-11-19
• 临床试验进行阶段： • 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
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文件管理(3)
试验结束阶段 • 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑 • 试验文件完整性的确认 • 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
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质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理： • 监察 • 稽查 • CRC
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• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视； • 随时纠正违背方案的事件。
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质量管理(3)-质量就是生命 试验结束阶段质量管理：
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
(kg)
Height (m)
•
•
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.