天津市医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证范本【正文】一：申请人信息1. 企业全称：2. 企业简称：3. 企业类型（有限责任公司、个体工商户等）：4. 经营范围：5. 所属行业：6. 企业所在地（详细地址）：7. 法定代表人/负责人：8. 经营管理人员及其职务：9. 企业联系方式：10. 企业电子邮箱：二：申请事项请核对所需申请的医疗器械经营许可事项，并填写具体内容。
1. 申请的医疗器械经营范围：a) 医疗器械分类（如：一类、二类、三类）：b) 经营范围细化：- 类别一：- 类别二：- 类别三：- 类别四：2. 申请的医疗器械经营场所：a) 经营场所名称：b) 经营场所所在地（详细地址）：c) 经营场所占地面积：d) 经营场所使用方式（租赁、自有等）：3. 可能涉及的配套资质或文件：a) 仓储资质：b) 售后服务承诺或保修措施文件：c) 进货渠道合法性证明文件：4. 其他申请事项：（在此列出其他需要申请的相关事项，如医疗器械广告审批等）三：申请材料清单请在下方列出所有所需的申请材料，并附上相关文件编号。
1. 企业法人营业执照副本复印件（编号：___）；2. 企业组织机构代码证副本复印件（编号：___）；3. 企业法定代表人联系复印件（编号：___）；4. 相关产品注册证明文件复印件（编号：___）；5. 申请人和经营场所的租赁协议复印件（编号：___）；6. 仓储资质证明文件复印件（编号：___）；7. 售后服务承诺或保修措施文件复印件（编号：___）；8. 进货渠道合法性证明文件复印件（编号：___）；9. 其他所需材料复印件（编号：___）。
【附件】附件一：相关法律法规及政策文件附件二：申请人所需的法律名词及注释解释【1】附件一：相关法律法规及政策文件在此附件中，列出医疗器械经营许可证申请过程中需要遵守的相关法律法规及政策文件，包括但不限于：- 医疗器械监督管理条例- 医疗器械分类目录- 医疗器械经营许可证管理办法【2】附件二：申请人所需的法律名词及注释解释在此附件中，列出本文所涉及的法律名词及其注释解释，以帮助申请人理解和遵守相关规定。
医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证范本医疗器械经营许可证范本一、申请人基本信息1、全称：______________2、经营范围：______________3、公司类型：______________4、注册地质：______________5、法定代表人/负责人：______________6、联系方式：______________7、经营场所：______________8、其他关联企业：______________二、申请人资质1、公司注册证明文件（副本）2、法定代表人/负责人联系明文件（副本）3、公司章程/合伙协议4、公司股东/合伙人名单5、公司财务状况证明文件6、其他相关资质证明文件三、经营场所要求1、租赁合同（副本）或购买证明文件（副本）2、医疗器械经营场所平面图3、医疗器械经营场所检查合格证明4、防火、安全、环保等相关证明文件四、医疗器械经营品种及数量1、经营品种清单- 品名- 规格- 型号- 产品注册证明文件（副本）- 生产/经营许可证明文件（副本）- 进口备案证明文件（副本）- 品牌/厂家- 计划采购数量- 预计销售市场区域五、质量管理体系1、ISO质量管理体系认证证书（副本）或其他相关证明文件2、质量控制流程/标准操作流程文件（副本）六、医疗器械库存管理1、库存管理制度/流程文件（副本）2、库存清单- 品名- 规格- 型号- 厂家/供应商- 数量- 批号/序列号- 有效期七、营销与售后服务1、营销策略/计划文件2、售后服务保障措施文件3、售后服务人员资质证明文件八、合作伙伴及供应商1、合作伙伴合同文件（副本）2、供应商名单及其相关证明文件3、：与制造商的合作备忘录或委托代理协议（如适用）附件：1、公司注册证明文件副本2、法定代表人/负责人联系明文件副本3、公司章程/合伙协议副本4、公司股东/合伙人名单5、公司财务状况证明文件6、租赁合同副本或购买证明文件副本7、医疗器械经营场所平面图8、医疗器械经营场所检查合格证明9、防火、安全、环保等相关证明文件10、产品注册证明文件副本11、生产/经营许可证明文件副本12、进口备案证明文件副本13、ISO质量管理体系认证证书副本或其他相关证明文件14、质量控制流程/标准操作流程文件副本15、库存管理制度/流程文件副本16、合作伙伴合同文件副本17、供应商名单及其相关证明文件18、：与制造商的合作备忘录或委托代理协议（如适用）法律名词及注释：1、医疗器械经营许可证：根据国家相关法律法规，凡从事医疗器械经营活动的企业，必须取得医疗器械经营许可证方可合法经营。
医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证范本许可证编号：【编号】发布日期：【日期】许可证持有人：【公司名称】法定代表人：【法定代表人姓名】注册资本：【注册资本金额】住所地：【公司住所地】成立日期：【公司成立日期】一、经营范围根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规的规定，本公司被授予以下经营范围：1. 直接维修和保养医疗器械；2. 在正规的医疗机构内雇佣医疗器械技术人员；3. 零售和批发销售医疗器械；4. 租赁医疗器械给其他医疗机构；5. 接受委托代理销售其他医疗机构的医疗器械；6. 引入国外医疗器械产品，向部分医疗机构提供进口医疗器械服务。
二、经营条件1. 公司在【公司住所地】的厂房以及相关设施符合《医疗器械管理条例》等法律法规的规定；2. 公司拥有足够的资金实力和经营能力，确保正常运作；3. 公司拥有专业的医疗器械技术人员，能够提供维修和保养服务；4. 公司拥有供应链和销售渠道，能够进行医疗器械的零售、批发和租赁；5. 公司与进口医疗器械供应商签订了合作协议，具备引入国外医疗器械产品的能力。
三、经营管理1. 公司将严格按照国家相关法律法规的要求，进行经营活动；2. 公司将依法履行药品经营质量管理、药品和医疗器械监督行政管理部门的监督检查；3. 公司将建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量安全；4. 公司将明确经营范围和经营项目，不从事未经许可的经营活动；5. 公司将定期对医疗器械进行维修和保养，确保器械的正常使用；6. 公司将确保医疗器械技术人员的从业资格和培训，提高技术水平；7. 公司将全程记录医疗器械的流向，提供完整的产品溯源信息；8. 公司将对医疗器械进行合理定价，并确保价格公正合理，不进行欺诈行为。
四、法律责任1. 公司必须配合监督检查部门的监督检查工作，提供相关材料和信息；2. 公司必须及时报告重大质量事故、不良反应和相关安全隐患，采取紧急措施，保护患者的生命安全；3. 公司必须配合药品和医疗器械监督行政管理部门的调查，积极整改，消除违法行为；4. 公司如有违法行为，将依法受到惩罚，情节严重者将被吊销许可证；5. 公司在经营过程中如有提供虚假信息或者质量不合格的产品，将承担相应的民事、行政和刑事责任。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械经营许可申请范本
医疗器械经营许可申请范本尊敬的XXXX省市XXXX局：您好！我公司XXXXX，现拟申请医疗器械经营许可证，以便在医疗器械领域开展经营活动。
特向贵局提交本申请书，以期获得相关许可，并履行在相关法律法规下的义务与责任。
一、申请单位基本情况：1.公司名称：XXXXX2.法定代表人：XXX3.注册资金：XXX万元4.公司地址：XXXX省市XXXX区XXXX街道XXX号7.公司注册证书、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件。
二、经营范围及业务模式说明：1.公司拟开展的医疗器械经营范围包括但不限于：医用电子设备、医用光学设备、医用放射设备、医用超声设备、医用核磁共振设备、医用X 射线设备、医用介入器材及相关辅助材料等。
2.公司将通过自主研发、代理销售、进口、合作生产等方式经营上述医疗器械，为各级医疗机构、药店等提供全方位的产品和服务。
三、经营管理及质量保障体系：1.公司将建立并严格执行医疗器械经营管理规范，明确责任人员、流程、管理要求等。
2.公司将按照国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局等相关法律法规的要求，建立质量管理体系，并严格进行质量控制，确保所经营医疗器械的质量安全。
四、申请材料：1.申请表格：经营许可申请表格一份，已填写完整并加盖公司公章；3.公司营业执照、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件，并加盖公司公章；4.公司质量管理体系文件；5.原产地证明、进口医疗器械注册证书等相关证明文件；6.公司品牌授权证明文件（如适用）；7.公司法定代表人及负责人身体健康状况证明文件；8.公司人员培训、资格证书等相关人员资质证明文件；9.公司经营场所使用证明文件：产权证明、租赁合同、消防验收合格证明等。
五、经营许可期限及发证方式：1.本次申请的医疗器械经营许可期限为XXXX年。
2.如果本申请获批，我公司愿意按照贵局指定的时间和地点领取经营许可证。
六、其他事项：1.如有需要，我公司愿意接受贵局的检查和核查，以确保经营行为的合规性。
医疗器械经营许可证制证规格式样
医疗器械经营许可证制证规格式样一、申请人信息1. 申请单位名称：2. 经营许可证号码：3. 法定代表人/负责人姓名：4. 单位地址：5. 联系电话：二、申请材料1. 申请表（附完整个体用户及配套器械清单）；2. 公司注册证书（副本）；3. 法定代表人/负责人身份证（复印件）；4. 营业执照（副本）；5. 器械产品说明书；6. 器械产品检验报告；7. 不良反应监测与报告制度；8. 企业质量管理体系文件；9. 应急预案；10. 产品标志及说明用文字；11. 器械产品价格表；12. 价格监控手段（注册版）；13. 合作单位授权书及合作协议（复印件）；14. 废弃器械处理、处置和回收计划；15. 医疗器械质量维护服务计划；16. 医疗器械售后服务承诺书；17. 机构结构图；18. 授权委托书（复印件）；19. 纳税证明（复印件）；20. 产品说明书（复印件）；21. 获得的医疗器械分销企业或个人的产品授权书，产品授权应包含其售后部分的服务规定；22. 其他相关证明文件。
三、申请流程1. 提交申请材料：将上述申请材料递交至所在地药监局；2. 审查及验收：药监局对申请材料进行审查，并组织验收；3. 预审结果公示：对预审通过的申请，公示其信息；4. 在线申请：提交申请材料的同时，通过网上申报系统提交申请材料电子文件；5. 缴纳费用：依据审批流程，缴纳相应的费用；6. 许可证发放：经审查合格后，颁发医疗器械经营许可证；7. 定期检查：定期对持证经营者进行检查，并加强监管。
四、注意事项1. 申请人应提供真实、准确的信息和材料；2. 申请人应依法履行医疗器械经营许可证使用管理规定；3. 申请人应遵守医疗器械产品质量管理体系的相关规定；4. 申请人如有发现或者接收到医疗器械不良反应事件应及时主动向监管部门报告；5. 若申请人违反相关法律规定或者提供虚假信息，将依法追究其法律责任；6. 对于未能通过审批的申请，可在规定期限内提出申请复议。
医疗器械经营许可证范本精简版
医疗器械经营许可证范本一、许可证申请单位基本情况单位名称：_________（申请单位全称）法定代表人：_________（法定代表人姓名）注册地质：_________（注册地质）所在地行政区划：_________（所在地行政区划）通信地质：_________（通信地质）邮政编码：_________（邮政编码）_________（）单位负责人：_________（单位负责人姓名）二、申请项目及申请内容1. 申请项目：医疗器械经营许可。
2. 申请内容：经营以下范围的医疗器械：类别一：_________类别二：_________类别三：_________类别四：_________类别五：_________三、申请材料清单1. 申请表（盖单位公章）2. 法定代表人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）3. 单位负责人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）4. 法定代表人、单位负责人的近期免冠彩色照片各一张（白底）5. 申请单位的营业执照副本复印件（加盖单位公章）6. 申请单位的税务登记证复印件（加盖单位公章）7. 申请单位的组织机构代码证复印件（加盖单位公章）8. 申请单位的药品经营许可证复印件（加盖单位公章）9. 相关技术人员的毕业证书、资格证书复印件（加盖单位公章）10. 经营场所的产权证或租赁合同复印件（加盖单位公章）11. 经营场所的环评报告书复印件（加盖单位公章）12. 相关医疗器械产品的产品质量标准、技术规范、说明书等资料四、申请费用根据相关规定，申请费用为：_________（具体金额）五、法定代表人及单位负责人声明本人声明：本申请所提供的材料和信息真实、准确，遵守医疗器械经营管理的有关法律、法规、规章以及其他相关的要求。
对申请材料中涉及的技术资料保证真实有效。
法定代表人（签名）：_________ 单位负责人（签名）：_________：请将所有申请材料按照以上顺序整理并装订好，递交至相关部门办理。
医疗器械经营范本简洁范本
医疗器械经营范本
医疗器械经营范本
一、经营范围
本公司主要经营医疗器械及相关产品的批发、零售和进出口业务。
二、经营资质
本公司已取得相关的医疗器械经营许可证，具备合法经营资质。
本公司严格遵守国家关于医疗器械经营的相关法律法规，保证产品的质量和安全性。
三、产品品质
本公司所经营的医疗器械均为符合国家标准的合格产品，具备相关的认证和检验报告。
我们与多家知名品牌和厂家合作，确保产品的品质和可靠性。
四、产品种类
本公司主要经营的产品包括但不限于：
医用手术器械
医疗耗材
检验设备
医用成像设备
康复辅助器械
医用床铺及家具
医用消毒设备
医学冷藏设备等
五、服务优势
本公司拥有一流的销售团队和售后服务团队，能够提供全方位的支持和服务。
我们致力于为客户提供高效、优质的产品和满意的售后服务，以满足客户的需求。
六、合作方式
本公司与客户之间的合作方式灵活多样，可以通过批发订货、零售销售、代理经销等多种方式进行合作。
我们欢迎各类医疗机构、经销商和代理商与我们联系，共同发展。
七、
公司名称：医疗器械
地质：省市区街道号
以上是本公司的医疗器械经营范本，如有需要，请与我们联系。
我们将竭诚为您服务！。
医疗器械经营许可证申请表范本
企 业 名 称
建立日期
隶 属 单 位
经 济 性 质
全民○集体○股份○联营○
中外合资○ 中外合作○ 外商独资○
经营方式
○专营
○兼营
企业固定资产
流动资金
企业法人代表
职 称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
企业负责人
职 称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
质量负责人职称（学历） Nhomakorabea从事医疗器械经营管理工作年限
受理号：
医疗器械经营企业许可
申请表
申办企业名称：（盖章）
法定代表人（签字）：
注册地址：
通讯地址：
邮政编码：
企业联系电话
企业联系传真：
填报人及联系电话：
填报日期： 年 月 日
填 报 说 明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。
有职称的专业技术人员
高级
中级
初级
总数
职工人数
质量管理人数
技术人员数
注册地址
注册地址面积
仓库地址
仓库面积
储存条件及设施设备
质管机构名称
质管机构面积
管理及验收人员
（含验收、养护、验配人员及体验专职指导技师）
姓 名
文化程度
职 称
培 训 持 证 情 况
主要检测仪器设备：
申
请
经
营
主
要
的
产
品
管理类别
类代号
类代号名称
医疗器械证申请书范本
医疗器械证申请书一、申请人基本信息1. 企业名称：XXX医疗器械有限公司2. 企业地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号3. 法定代表人：XXX4. 联系电话：XXX5. 电子邮箱：XXX6. 企业负责人：XXX7. 质量负责人：XXX8. 企业类型：有限责任公司9. 成立时间：XXXX年XX月XX日10. 经营范围：第二类医疗器械二、医疗器械基本信息1. 产品名称：XXX2. 产品型号：XXX3. 产品规格：XXX4. 产品材质：XXX5. 产品用途：XXX6. 产品技术要求：XXX7. 产品标准：XXX8. 产品生产地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号9. 产品生产许可证编号：XXX10. 产品注册编号：XXX三、申请事项1. 申请医疗器械注册证。
2. 申请医疗器械生产许可证。
3. 申请医疗器械经营许可证。
四、申请依据1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械注册管理办法》3. 《医疗器械生产质量管理规范》4. 《医疗器械经营质量管理规范》5. 其他相关法律法规。
五、申请材料1. 医疗器械注册申请表2. 营业执照副本3. 企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份证明4. 企业章程、组织机构设置文件5. 医疗器械生产许可证申请表6. 医疗器械生产质量管理规范认证证书7. 医疗器械经营许可证申请表8. 医疗器械经营质量管理规范认证证书9. 产品技术要求、产品标准、产品注册检测报告10. 产品性能自测报告、临床试验报告（如有）11. 其他相关文件和资料。
六、申请承诺申请人保证所提供的材料真实、完整、有效，并承诺遵守医疗器械相关法律法规，严格按照医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范进行生产、经营。
如有违反，愿意承担相应的法律责任。
申请人：（签名）日期：XXXX年XX月XX日注：以上内容仅供参考，具体填写请根据实际情况进行调整。
如有需要，请咨询相关专业人士。
医疗器械经营许可申报资料参考范本
医疗器械经营许可申报资料参考范本尊敬的相关部门：我司拟申请医疗器械经营许可，特向贵部门申报，并提供以下相关资料：一、企业注册资料1.企业注册登记证明2.经营许可证明3.企业法人营业执照副本4.组织机构代码证书5.税务登记证明6.银行开户许可证二、经营场所相关信息1.经营场所租赁合同2.经营场所布局设计图纸3.建筑物消防验收合格证明4.环境保护验收合格证明三、产品资料1.待经营产品说明2.产品质量控制体系文件及制度3.产品生产企业资质证明4.产品检测报告6.产品样品照片及样品合格证明7.合同、采购单及进货发票等相应的购销证明文件四、经营管理体系文件1.企业品质管理体系文件及制度2.企业质量检测人员、设备、仪器及环境条件的相应证明3.进货检验检测过程记录4.质量事故处理记录及处理完毕的相关凭证5.产品召回计划及实施情况报告五、经营流程管理文件1.医疗器械经营程序及管理制度2.质量跟踪及售后服务制度3.经营记录和存档管理制度4.弃置废弃物处理记录六、人员资质及相关培训1.经营负责人、技术负责人的相关执业资格证书2.员工职业健康检查报告3.员工相关操作规程培训记录及考核结果七、其他相关资料1.社会信用代码证明2.企业相关的荣誉证书或奖项3.其他拟申请经营许可所需的附加证明文件以上所列资料，我司拟齐全提交，如有其他要求，请随时告知。
我们将全力配合各项程序和要求的办理，确保申请的顺利进行。
感谢您的关注与支持！此致敬礼申请方：XXX医疗器械有限公司。
医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证申请范本一、申请人基本信息申请人（企业）名称：法定代表人（个人）姓名：身份证号码（企业营业执照号码）：联系人姓名：联系电话：电子邮箱：二、申请材料清单1.《医疗器械经营许可证申请表》；2.《营业执照》副本；3.经办人身份证明文件原件及复印件；4.《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“质量管理规范”）；5.产地证明文件及检验报告；6.进口医疗器械申请的，需提供国家药品监督管理局批准的进口注册证明文件或者有关证明文件；7.自主研发的医疗器械申请的，需提供产品研发说明、技术资料等相关材料；8.其他必要材料。
注：根据不同类型医疗器械经营范围的要求，申请材料清单可能会有所不同，请具体参照像关规定和要求。
三、申请流程1.提交申请：申请人向当地市场监管局或者食品药品监管部门递交申请材料；2.材料审核：相关部门对申请材料进行审核，如发现问题将要求补充材料；3.实地检查：针对医疗器械经营单位的规模、人员、设备等情况进行实地检查；4.批准和颁证：审批通过后，颁发《医疗器械经营许可证》。
四、注意事项1.申请人应当按照有关规定提交真实、准确、完整的申请材料；2.申请人应当具备向当地食品药品监管部门提供必要技术资料和技术支持的能力；3.申请人应当按照质量管理规范要求开展医疗器械的采购、进货、储存、销售，实行严格的产品追溯制度；4.申请人应当确保所经营医疗器械符合国家标准、行业标准和技术规范，不得经营假冒伪劣产品；5.申请人应当定期对医疗器械进行检验、测试和维护，保证产品的质量和安全性；6.申请人应当积极配合当地市场监管局或者食品药品监管部门的检查和监管工作。
五、总结1、本文档主要是医疗器械经营许可证申请范本，内容详细全面；2、简要注释如下：医疗器械：是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者实现医学目的的器具、设备、器械、试剂、材料等；食品药品监管部门：是指由国务院食品药品监督管理部门统一领导、负责对全国食品药品的监督管理的部门；质量管理规范：是指关于医疗器械生产、销售、使用等环节中必须遵守的规范标准。
医疗器械经营企业许可证申请书
医疗器械经营企业许可证申请书医疗器械经营企业许可证申请书企业名称签章主管部门签章申请日期天津市药品监督管理局 httpcomcn 自我保证声明根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理办法》及《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定特申请《医疗器械经营企业许可证》保证依法经营并对申报材料的真实性负责请审查批准企业名称企业负责人签字年月日附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件附件1 医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称隶属单位注册地址邮编企业性质电话职工总数经营地址邮编电话企业负责人职称学历专业联系人注册资金经营场所面积㎡仓储面积㎡经营方式管理制度目录经营品种市药品监督管理局意见年月日盖章证号备注附件2 职工登记表填报日期年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位附件3 有关证件的复印件企业负责人身份证离退休下岗待业学历职称培训证明技术人员学历职称证明 2企业名称查询确认单或营业执照 3经营用房的产权证或租赁合同 4相关投资者情况 5经营设备及测试仪器清单 6有限责任公司股份有限公司的章程及相关部门批件7法律法规规章所规定的其他材料〔范本〕医疗器械经营企业许可证申请书企业名称签章天津武清区药店主管部门签章申请日期年月日天津市药品监督管理局httpcomcn 自我保证声明天津市药品监督管理局武清分局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理办法》及《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定特申请《医疗器械经营企业许可证》保证依法经营并对申报材料的真实性负责请审查批准企业名称天津武清区药店盖章企业负责人企业法人代表签字年月日附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件附件1 医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称天津武清区药店隶属单位指有隶属关系的上级注册地址天津市区路道号室邮编企业性质个体或有限公司电话职工总数×人经营地址应与注册地址一致邮编电话企业负责人指企业法定代表人职称按须知规定学历按须知规定专业按须知规定联系人注册资金××万元经营场所面积㎡按须知规定仓储面积㎡应与经营规模相适应经营方式批发零售管理制度目录一组织机构及各部门职能权限二各级人员质量责任制三进货管理制度四商品质量验收保管养护及出库复核制度五效期产品管理制度六不合格产品管理制度七质量事故报告制度八产品标准管理制度九产品售后服务制度十用户质量反馈管理制度十一产品销售可追溯管理制度十二产品不良反应报告制度十三用户投诉查询处理制度十四卫生管理制度注国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度经营品种具体经营品种如药棉血压计手术钳手术剪X光机B超等注1不要写成类别如卫生材料手术器械一次性耗材等 2经营品种写不开可用A4纸单独打印附上市药品监督管理局意见年月日盖章证号备注附件2 职工登记表填报日期年月日姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位中专以上学历或初级以上职称初级总经理法定代表人企业内部培训大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业质检机构负责人企业内部培训质量检验大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装调试维修机构负责人企业内部培训设备安装维修仓库负责人企业内部培训仓库保管注1此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的开办一类二类医疗器械经营企业请参照并联审批申请须知中的有关要求填报此表 2企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装调试维修工程技术人员岗 3国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报 4企业主要成员包括法定代表人聘任的负责人质检人员设备安装调试维修技术人员仓库保管人员等其他尚未聘用的人员一般可不报附件3 有关证件的复印件 1企业法人代表身份证学历证职称证不在岗证明指在本企业成立前的不在岗证明如离退休证就失业证人才中心证明等外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员设备安装维修工程技术人员等的任命书原件医疗器械质量检验人员设备安装维修技术人员等的身份证学历证职称证不在岗证明新办企业应附股东会议推选公司董事长执行董事经理法人代表的第一次股东会决议书 2企业名称查询确认单或营业执照正副本 3经营用房的产权证明或租赁合同经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明 4相关投资者情况已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告新开办公司企业应附公司章程新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单 5经营设备及测试仪器清单经营设备清单是指公司现有办公通讯运输设备仓库设施设备等固定资产测试仪器清单是指能检测维修所经营的医疗器械必要的仪器仪表等 6有限责任公司股份有限公司的章程及相关部门批件公司章程是指工商局按公司法发给新办公司必报的程序材料已有执照的公司应附公司章程不是有限公司的企业不报章程相关部门批件是指企业上级对该企业成立时的批文任命等文件 7企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格根据所经营的医疗器械产品类别一类二类三类制定相应的管理制度和记录表格经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格 8法律法规规章所制定的其他材料如公司法合同法反不正当竞争法消费者权益保护法劳动法商标法广告法公司登记管理条例外资企业法票据法价格法统计法审计法会计法计量法标准化法产品质量法医疗器械监督管理法规文件汇编一二三医疗器械广告审查标准医疗器械广告审查办法行政诉讼法行政处罚法行政许可法等上述法律法规文件不作为上报材料企业可做为学习培训教材带字法律法规文件企业应了解尽量准备齐全但医疗器械监督管理法规文件汇编一中的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理办法》《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行》《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行》《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律法规规章规定必须具备注上报材料一律用A4 纸打印或复印上报材料装订顺序 1公司《法人营业执照》正副本复印件并加盖企业公章新办企业需提供市区工商局名称查询部门盖章的《名称查询确认单》复印件 2公司法定代表人身份证学历证职称证不在岗证明复印件注1新办企业附股东会第一次会议决议书复印件 2如公司法定代表人不具备规定的学历或职称的可聘请够条件的人员担任公司负责人应同时附由法定代表人签字的聘任书和本人上述有关证件 3公司法定代表人对公司质检员安装维修技术人员等任命书原件并附上质检员安装维修工程技术人员等的身份证学历证职称证不在岗证明复印件任命书可参考以下格式天津武清区药店文件任命书兹任命同志为天津市武清区药店医疗器械质量负责人或质量检验员任期年天津市武清区药店盖章法定代表人签字年月日。
申请类医疗器械经营企业许可证范文本
申请类医疗器械经营企业许可证范文本尊敬的XXX我是XXXXX（你的名字），代表XXXXX（你的公司名称）向贵单位申请医疗器械经营企业许可证。
特此函告，并提供以下相关材料供贵单位审阅。
一、企业基本情况：我公司成立于XXXX年，是一家专业经营医疗器械的企业。
公司坐落于XXXX（具体地址），注册资本XXX万元，拥有一支经验丰富、专业化的管理团队和一流的营销队伍。
经过多年的发展，我公司已成为本地区医疗器械行业的佼佼者。
二、经营范围：我公司主要经营医疗器械的批发、零售和进口业务。
经营范围包括（列出具体的经营项目）。
我们与国内外多家知名医疗器械生产商建立了稳定的合作关系，并且拥有一支专业的采购团队，确保产品质量和供应的稳定性。
三、经营场所和设施：我公司的经营场所位于XXXX，占地面积XXX平方米，设有现代化办公室和仓储设施。
我们建设了符合国家标准和要求的质检实验室，能够对采购的医疗器械进行全面的检测和质量控制。
此外，我公司还配备了专门的冷链设施，以确保采购的冷藏和冷冻医疗器械的储存和运输质量。
四、质量管理体系：我公司非常注重产品质量与安全，已通过ISO9001质量管理体系认证和XXX（其他认证）。
我们与供应商进行合作时，严格把控产品的质量，并按照国家相关法规和标准进行验收和登记。
同时，我公司还注重售后服务，设有专门的技术支持团队，能够为客户提供及时有效的售后服务。
五、人员素质和员工培训：我公司注重员工素质的培养和提升。
我们建设了一套完整的培训体系，包括新员工入职培训、产品知识培训、质量控制培训等。
这些培训旨在提高员工的专业素养和服务水平，确保能够为客户提供高品质的产品和服务。
六、市场前景：随着医疗水平的不断提高和人民健康意识的增强，医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。
我公司的经营理念是“以质量求生存，以创新求发展”，我们秉承着“为健康服务”的使命，致力于为客户提供安全、有效、高质量的医疗器械产品。
在此，我代表公司诚恳申请贵单位颁发医疗器械经营企业许可证，希望得到贵单位的关注和支持。
医疗器械经营许可申请书
医疗器械经营许可申请书申请人：申请单位：联系地址：联系电话：邮政编码：尊敬的审批机关：我单位拟开展医疗器械经营活动，特此申请医疗器械经营许可，希望能够得到您的支持和批准。
一、申请单位基本情况我单位名称为（申请单位名称），位于（申请单位所在地），联系地址为（申请单位详细地址）。
邮政编码为（申请单位邮政编码），联系电话为（申请单位联系电话）。
二、申请经营范围根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关法规的规定，我单位拟经营以下医疗器械品种：1. XXX型号医用注射器；2. XXX型号医用输液器；3. XXX型号X光机；4. XXX型号心电监护仪；5. XXX型号呼吸机；6. XXX型号血压计；以上为初步拟申请的经营品种，如获批准，我单位将严格按照国家规定的医疗器械经营范围进行经营活动。
三、经营场所和设施我单位已经拥有符合国家标准和要求的经营场所，并配备有符合医疗器械经营要求的设施设备。
经营场所的相关证明及设施设备的配置要求已备齐，并附在本申请书中。
四、经营管理人员及人员培训为保证医疗器械经营活动的安全和规范，我单位已组织相关人员进行医疗器械经营管理的培训，并持有相关培训证书。
在获得许可后，我单位将进一步完善人员管理，确保经营活动的安全可控。
五、质量管理体系我单位非常重视医疗器械的质量管理，已建立完善的质量管理体系，并严格按照《医疗器械质量管理规范》的要求进行管理。
所有经营的医疗器械都经过严格的质量检验和认证，确保产品的质量符合国家相关标准和要求。
六、相关证明文件我单位已准备好以下相关证明文件，并附在本申请书中：1. 公司组织机构代码证；2. 税务登记证；3. 营业执照；4. 法定代表人身份证明；5. 经营场所证明及设施设备配置要求；6. 人员培训证书；7. 质量管理体系认证证书；8. 其他相关证明文件。
七、承诺本申请单位郑重承诺，如获得经营许可，我单位将始终遵守国家相关法规和政策，依法开展医疗器械经营活动，并接受有关主管部门的监督和管理。
医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证范本【医疗器械经营许可证范本】一、许可证持有人基本资料1.1 许可证持有人全称：1.2 经营许可证号码：1.3 法定代表人（或负责人）：1.4 经营地质：1.5 联系方式：1.6 电子1.7 经营范围：二、经营场所及设施2.1 经营场所：（1）场所地质：（2）面积：（3）房屋产权证明：（4）租赁合同：2.2 仓库及储存条件：（1）仓库地质：（2）仓库面积：（3）储存条件：2.3 生产设备及检测设备：（1）设备名称及规格：（2）数量及品牌：（3）生产设备（针对生产许可证申请者）：（4）检测设备（针对进口、分销及服务机构等申请者）：三、组织管理机构及人员3.1 组织机构：（1）总经理室：（2）财务部：（3）行政部：（4）生产管理部门（针对生产许可证申请者）：（5）质量管理部门：（6）销售与市场部门：3.2 主要负责人及人员资质：（1）总经理：（2）技术负责人：（3）质量负责人：（4）市场负责人：四、经营管理4.1 销售渠道及销售人员：（1）销售渠道：（2）销售人员数量及资质： 4.2 商品进货及供应商管理：（1）主要供应商：（2）供应商选择及审核标准： 4.3 品质管理：（1）品质控制措施：（2）品质检测方法及标准：五、质量管理体系5.1 质量管理规范：（1）实施《医疗器械质量管理规范》（YY/T 0287-2017）的情况；（2）实施《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0466-2017）的情况；（3）实施《医疗器械销售质量管理规范》（YY/T 0291-2017）的情况；5.2 文件控制：（1）质量手册：（2）程序文件：（3）记录文件：六、法律法规及注释6.1 《医疗器械管理条例》注释：该法规是中国针对医疗器械管理制定的基础性法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。
6.2 《医疗器械分类目录》注释：该目录由国家药监局发布，包含了所有医疗器械的分类及其管理要求，对申请医疗器械经营许可证的企业有指导作用。
医疗器械经营许可证起照范本
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。
附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）
仓库地址
外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人
职务
联系电话
企业负责人
职务
联系电话
质量管理人
指具体管理人
职务
学历、技术职称
质量管理机构负责人
指质检部的负责人
学历、技术职称
职工总数
质量管理人数
技术人员数
经营场所条件
指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
天津******有限公司文件
任命书
兹任命***同志为天津市****有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期*年。
天津市******有限公司（盖章）
法定代表人（签字）：
年月日
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
请审查批准。
企业名称：天津******有限公司（盖章）
医疗器械经营范本
（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请报告2、《医疗器械经营企业许可申请表》3、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（二选一）4、企业法定代表人的身份证及任职文件5、企业负责人的身份证、学历证明复印件及任职文件6、企业质量管理人员、专业技术人员的任职文件、个人简历、身份证复印件、劳动合同复印件、学历或职称证明复印件7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件8、企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；9、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件10、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录、拟经营产品相适应的存储条件和售后服务能力的说明11、合资协议复印件（有投资合作的应提供）（选择性）12、母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书（法人企业分支机构需提供）（选择性）13、申办人对申报材料真实性保证声明14、《授权委托书》及申请人身份证复印件（申请人不是法定代表人或负责人本人的，提交。
选择性）关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告南昌市食品药品监督管理局：****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。
经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。
根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。
现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。
特此报告。
申请人：××××（个人或公司）××年××月××日附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
医疗器械经营范本
医疗器械经营范本一、申请人基本情况1. 企业名称：_______2. 法定代表人/负责人：_______3. 企业地址：_______4. 联系电话：_______5. 电子邮件：_______6. 经营许可证号：_______7. 经营范围：_______8. 注册资本：_______9. 成立时间：_______二、医疗器械经营管理制度1. 公司必须遵守国家相关法律和政策，不得违规从事医疗器械经营活动。
2. 公司必须建立健全的医疗器械经营质量管理制度。
3. 公司必须进行合法的医疗器械采购渠道，并确保产品的合法性和质量安全。
4. 公司必须建立规范的库存管理制度，确保医疗器械存储安全、有效期管理等方面的规范。
5. 公司必须建立有效的销售渠道和销售管理制度，确保销售行为合法合规、保障消费者利益。
三、医疗器械经营备案要求1. 申请经营备案时，必须提供相关的企业注册证书、法定代表人身份证明等证明文件。
2. 申请经营备案时，必须提供经营许可证和其它医疗器械经营相关的证明文件。
3. 经营备案申请需要报送的信息主要包括医疗器械名称、型号、批次号、生产企业、注册证号、库存数量及有效期管理等。
四、医疗器械经营监督管理要求1. 公司在经营过程中，必须建立责任制度，加强对医疗器械质量和安全方面的监督管理。
2. 公司必须与生产企业建立联系，建立商品追溯体系，遇到质量问题及时反馈并采取有效措施。
3. 公司必须建立健全的不良事件和缺陷品管理制度，如发现产品存在缺陷或者不良事件，应立即停止销售并向相关部门汇报。
五、医疗器械经营质量管理要求1. 公司必须建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
2. 公司必须对采购、库存、销售等环节进行全程管理，防止假冒伪劣产品流通。
3. 公司必须加强对医疗器械相关人员的培训和教育，提高医疗器械运营管理水平。
六、医疗器械退货和召回要求1. 公司必须建立健全的医疗器械退货和召回制度，如发现产品存在安全隐患或者不良事件应及时执行召回和停止销售。
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（范本〕
医疗器械经营企业许可证
申请书
企业名称（签章）：天津******有限公司
主管部门（签章）：
申请日期： **年**月**日
天津市食品药品监督管理
自我保证声明
天津市食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月**
附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企业基本情况（范表）
附件1
医疗器械经营企业开办登记表。