药物制剂分析PPT课件
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药物制剂的分析ppt课件
W测
占标示量百分含量=
100% V S标
（容量分析）
占标示量百分含量= （光度分析）
A D 10
E1% 1cm
S标
100
%
含量表示方法及合格范围不同
原料% 片剂标示量的%
阿司匹林 ≥99.0 VitB1 ≥99.0(干燥品) VitC ≥99.0 肌苷 98.0~102.0(干) 红霉素 ≥920单位/g
杂质限量的要求不同
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
测定结果 表示方法
原料药: % (w/w)
片剂: 占标示量百分含量=
W测 Wn n 100%
W样 S标
（容量分析）
A D V Wn
占标示量百分含量=
E1% 1cm
100
n W样
S标
100%
制
（光度分析）
剂 注射剂:
95.0~105.0 90.0~110.0 93.0~107.0 93.0~107.0 90.0~110.0
(2) 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性)
附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、
着色剂、调味剂
复方制剂 复方磺胺甲恶唑
碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶
3. 药物制剂分析的特点
(1) 制剂含有附加剂，干扰样品测定 (2) 样品测定前往往需要一定的前处理 (3) 应当结合原料药和辅料进行制剂分析 (4) 需要更专属和更灵敏的测定方法 (5) 制剂往往需要进行特殊检查 (6) 应考虑复方制剂中各组分间的干扰 (7) 往往需要进行阴性对照
片剂的一般检查
① 外观、色泽和硬 度
③ 崩解时限
固体制剂在规定的介质中崩 解溶散至≤2mm的碎粒（或 溶化、软化）所需时间的限度。
药物制剂分析—药物制剂分析的特点(药物分析课件)
3、复方磺胺甲噁唑片
药物分析技术
磺胺甲噁唑（SMZ）、甲氧苄啶（TMP） （1）双波长分光光度法 干扰组分a △Aa = Aλ2-Aλ1 待测组分b △Ab 应足够大
测定方法： SMZ:λ2=257nm， λ1=304nm TMP:λ2=239nm， λ1=295nm
药物分析技术 （2）高效液相色谱法
制质量。
药物分析技术
二、复方制剂分析示例
（一）不经分离直接测定 利用各成分的物理化学性质的差异 ， 采用专一性较强 方法直接分别测定各成分。
1、葡萄糖氯化钠注射液 葡萄糖：利用其旋光性，测旋光度 氯化钠：银量法
2、复方碘溶液
I2：NaS2O3滴定 I2+2Na2S2O3=2NaI+2Na2S4O6 I-：AgNO3滴定
第四节 复方制剂分析
一、复方制剂分析的特点
1、复方制剂含有两种及两种以上的有效成分的药物制剂； 2、分析方法比原料药、单方制剂更为复杂，不仅附加成分或
辅料会干扰测定，各有效成分之间亦会相互干扰； 3、若各有效成分之间互不干扰，可不经分离直接测定各成分； 4、若各有效成分之间相互干扰，可经处理或分离后测定； 5、对于多种成分难于逐个分析，可先选择1-2个主成分测定以控
（2）柱分配色谱-UV法
柱 担体 固定相
洗脱液供 试品
柱I 硅藻土 1mol/LNaHCO3液 醋酸氯仿液 片粉的乙醚-氯仿液
柱II 硅藻土 2mol/Lቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ2SO4液
氯仿 柱I的洗脱液
（二）分离后测定 1、复方对乙酰氨基酚片
HPLC法
2、复方阿司匹林片剂 主要成分：阿司匹林、非那西丁、咖啡因 （1）容量分析法 阿司匹林：氯仿提取蒸干，中性乙醇溶解后，用氢氧化钠滴定液滴定 非那西丁：加稀硫酸水解后，将析出的水杨酸滤过，滤液重氮化法测定 咖啡因：酸性下与碘生成沉淀，分离后剩余碘量法测定
药物制剂检验技术 ppt课件
5
纯化水
原理：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水 用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用 饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或 稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
6
注射用水 原理：为纯化水经蒸馏所得的水 用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀 释剂及容器的精洗
比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5
14
一、饮用水的分析
（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起
胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入
1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用 EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶 液由红色变为纯蓝色为滴定终点
第五章 药物制剂检验技术
1
制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性实验
2
第一节 制药用水的分析
3
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
4
饮用水 原理：天然水经净化处理所得的水 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶 剂
甲基红—不得显红色 溴麝香草酚蓝—不得显蓝色
17
二、纯化水的分析
（二）检查 2.硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法 3.亚硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法
18
二纯化水的分析
（二）检查 4.氨 杂质来源：由原料、制备及贮存时引入 检查法：比色法 5.电导率 杂质来源：水中存在的电解质 检查法：电导率仪
纯化水
原理：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制备的制药用水 用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用 饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或 稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
6
注射用水 原理：为纯化水经蒸馏所得的水 用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀 释剂及容器的精洗
比电极的酸度计测定，pH应为6.5～8.5
14
一、饮用水的分析
（二）检查 6.总硬度 检查意义：饮用水总硬度过高易形成水垢，并可引起
胃肠功能暂时性紊乱 检查法：吸取50.0ml水样，置于150ml锥形瓶中，加入
1～2ml缓冲液（pH10）及铬黑T指示剂少量，立即用 EDTA-2Na滴定液（0.01mol/L）滴定，充分振摇至溶 液由红色变为纯蓝色为滴定终点
第五章 药物制剂检验技术
1
制药用水的分析 一般制剂的分析 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性实验
2
第一节 制药用水的分析
3
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
4
饮用水 原理：天然水经净化处理所得的水 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶 剂
甲基红—不得显红色 溴麝香草酚蓝—不得显蓝色
17
二、纯化水的分析
（二）检查 2.硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法 3.亚硝酸盐 杂质来源：主要由原料引入 检查法：比色法
18
二纯化水的分析
（二）检查 4.氨 杂质来源：由原料、制备及贮存时引入 检查法：比色法 5.电导率 杂质来源：水中存在的电解质 检查法：电导率仪
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
制剂分析-药物分析课件
常 见 干
① pH6～7.5条件下，酒石酸和Mg2+形成稳 定的配位化合物。
扰 与
② 硬脂酸镁 + 草酸 草酸镁 + 硬脂酸
排
除 （3） 换用其他测定方法
第二节 片剂分析
例1：异烟肼片含量测定
片
取本品（标示量为0.1g/片）20片，精密称
剂 定,重量为2.1250g，研细，精密称取片粉
含 0.2125g，置100 mL量瓶中,加适量的水掁摇溶
的
且其平均溶出量不低于Q;
常 规
③ 6片中仅有1～2片低于Q，其中仅有1片低
检
于Q－10%,,但不低于Q－20%,且其平均溶出量
查
不低于Q时，应另取6片复试.初、复试12片中
仅有1～3片低于Q,其中仅有1片低于Q－10%,
但不低于Q－20%,且其平均溶出量不低于Q.。
第二节 片剂分析
5、释放度测定法
±5%
规
检
超出重量差异限度的药片不得多于2片,
查 并不得有1片超出限度的1倍.
第二节 片剂分析
2、含量均匀度检查法
片
(1)定义
剂 的
小剂量或单剂量的固体制剂、
常 规
半固体制剂和非均相液体制剂等每
检 片（个）含量符合标示量的程度.
查
第二节 片剂分析
(2)检查对象
① 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片（个）
第一节 药物制剂分析的特点
杂质检查的原则：制剂的杂质检 查一般不需完全重复原料药的检 查项目，在制备制剂过程中不会 再增加的杂质不需再次进行，主 要检查制剂的制备和贮藏过程中 可能产生和增加的杂质。如：盐 酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲 酸的检查。
药物制剂学PPT课件
体内实验
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
药物制剂的重点分析项目课件
可见异物，无菌
说明
制剂通则 片剂项下的要求
制剂通则 注射剂项下的要求
各剂型检查的项目和限度的要求不同
又如，阿司匹林及其制剂需要控制特殊杂质游离水杨酸的限量，由于生产 工艺的不同，游离水杨酸在片剂中控制的限量为0.3%，在肠溶片中为1.5%， 而泡腾片为3.0%。
阿司匹林剂型 阿司匹林（原料）
阿司匹林片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶胶囊 阿司匹林泡腾片
介质（类似胃肠道不同环境） 水
pH1.2盐酸 pH4.0醋酸缓冲溶液 pH6.8磷酸盐缓冲溶液
溶出度和释放度测定常用方法
篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法
篮法和桨法
溶出介质体积应大于500mL，不超过1000mL， 常用900mL
转篮装置
桨法装置
小杯法
溶出介质应大于150mL，不超过250mL
溶出度测定方法
片剂的常规检查
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中 发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。 七、片剂的微生物限度应符合要求。 八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂 外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 九、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制 应符合相关品种要求。 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。【重量差异】、【崩解时限】、【微生物限 度】等。
阿司匹林栓
游离水杨酸限量 0.1% 0.3% 1.5% 1.0% 3.0% 3.0%
制剂含量限度的表示方法与原料药不同
对于原料药，用“含量测定”的药物，其含量限度均用有效物 质的百分数（％）表示。对于制剂，含量的限度一般用含量占 标示量的百分率来表示。
说明
制剂通则 片剂项下的要求
制剂通则 注射剂项下的要求
各剂型检查的项目和限度的要求不同
又如，阿司匹林及其制剂需要控制特殊杂质游离水杨酸的限量，由于生产 工艺的不同，游离水杨酸在片剂中控制的限量为0.3%，在肠溶片中为1.5%， 而泡腾片为3.0%。
阿司匹林剂型 阿司匹林（原料）
阿司匹林片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶胶囊 阿司匹林泡腾片
介质（类似胃肠道不同环境） 水
pH1.2盐酸 pH4.0醋酸缓冲溶液 pH6.8磷酸盐缓冲溶液
溶出度和释放度测定常用方法
篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法
篮法和桨法
溶出介质体积应大于500mL，不超过1000mL， 常用900mL
转篮装置
桨法装置
小杯法
溶出介质应大于150mL，不超过250mL
溶出度测定方法
片剂的常规检查
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中 发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。 七、片剂的微生物限度应符合要求。 八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂 外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 九、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制 应符合相关品种要求。 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。【重量差异】、【崩解时限】、【微生物限 度】等。
阿司匹林栓
游离水杨酸限量 0.1% 0.3% 1.5% 1.0% 3.0% 3.0%
制剂含量限度的表示方法与原料药不同
对于原料药，用“含量测定”的药物，其含量限度均用有效物 质的百分数（％）表示。对于制剂，含量的限度一般用含量占 标示量的百分率来表示。
药物分析课件药物制剂分析
测定结果 表示方法
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
相关主题
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糖衣片：应在1小时内完全崩解； 薄膜衣片：可改在盐酸溶液（9→1000） 中检查，应在30min内全部崩解；
20
第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 测定方法与要求： 肠溶衣片：在盐酸溶液（9→1000）中
检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软 化现象；在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查， 1小时内应全部崩解。
如：盐酸普鲁卡因注射液检查对氨基苯甲酸
4
第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
3、各剂型有特定的质量标准 各种制剂按制剂通则要求检查相关项目 片剂：重量差异；崩解时限；溶出度；释放 度；含量均匀度等
注射剂：装量差异；色泽、澄明度；pH值、碘 值；皂化值；无菌、热原；不溶性微粒 等
5
第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
4、对分析方法的要求不同 原料药：侧重方法的准确度和专属性。定量 分析首选容量分析法；鉴别首选化学法。 制 剂：考虑方法的专属性和灵敏度。鉴别 和含量测定首选光谱法、色谱法。
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
5、结果表示与限度要求不同 原料药：求实际百分含量，允许范围较窄 如：98.5% 以上（上限101.0%） 99.5% 以上（上限101.0%） 阿司匹林原料 纯度99.5%以上
（二）崩解时限 测定条件：
移动距离55±2mm 往返频率
上升3时0~水3面2下/m15imn m
下降时距底部25mm
37±1oC
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 测定方法与要求： 普通片剂：6片，每片均应在15min内
全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取 6片复试，均应符合要求。
法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间 的限度。
检查原因：片剂在口服后在胃肠道中首 先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 检查用仪器：升降式崩解仪
金属支架 吊篮 烧杯
加热控温装置
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 （二）崩解时限
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 按差异程度。 检查原因：片剂生产过程中，由于颗粒
的均匀度、流动性以及生产设备等原因，都会 引起片剂重量的差异，从而引起各片间药物含 量的差异。
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第二节 片剂和注射剂的分析
度的药片不得多于2片，并不得有1片超过 限度的1倍。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 糖衣片和肠溶衣片的检查：需在包衣前
检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣， 包衣后不再检查重量差异。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 固体制剂在规定的介质中，以规定的方
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第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（一）含量均匀度 小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制
剂和非均相液体制剂等每片（个）含量复合 标示量的程度。
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第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（一）含量均匀度 检查对象： 片剂、硬胶囊剂、注射用无菌粉末（标
示量不大于25mg或主药含量小于25%）； 其他制剂（内容物非均一溶液的软胶囊、
第一节 药物制剂分析的特点
药典收载的制剂
片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软 膏剂（乳膏剂、糊剂）、眼用制剂、丸剂、植 入剂、糖浆剂、气雾剂（粉雾剂、喷雾剂）、 膜剂、颗粒剂、口服溶液剂（口服混悬剂、口 服乳剂）、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂 （冲洗剂、灌肠剂）、搽剂（涂剂、涂膜剂）、 凝胶剂、贴剂等。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 测定方法与要求： 泡腾片：取1片置于200ml水中，水温
为 15~25oC ， 应 有 大 量 气 泡 放 出 ， 当 片 剂 或者碎片周围气体停止逸出时，片剂应崩解、 溶解或者分散在水中，无聚集的颗粒剩留。 除另有规定外，按上述方法检查6片，每片 均应在5min内崩解。
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 检查方法： （1）取供试品20片，精密称定总重量， 求得平均片重； （2）分别准确称定每片的重量； （3）计算每片片重与平均片重差异的百 分率。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 重量差异限度： （1）平均片重0.30g以下，7.5% （2）平均片重0.30g及以上，5% 重量差异要求：20片中超过重量差异限
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
5、结果表示与限度要求不同 制 剂：求标示百分含量，允许范围较宽 如：95.0 % ~ 105.0 % 90.0 % ~ 110.0 % 93.0 % ~ 107.0 % 阿司匹林片95.0%~105.0%
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
6、取样要求有代表性 片 剂：10/20片，研细，称取部分细粉测定 注射剂：10/20支，混合后取部分测定
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
1、复杂性
原料药：药物的理化性质
制 剂：（1）药物的理化性质
（2）附加成分有无干扰
（3）干扰程度如何
（4）如何消除或防止干扰
（5）复方制剂各有效成分间的干
扰
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
1、复杂性 阿托品
法 阿司匹林
原料—非水碱量法 片剂、注射剂—酸性染料比色
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
7、复方制剂的分析 附加剂的影响 药物之间的相互影响
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析方法的设计与选择
1、理化性质 2、剂型 3、附加剂种类 4、含量 5、阴性对照：按处方比例取测定组分以外的成
分，制成制剂，作为对照
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
原料—直接滴定法 片剂—两步滴定法
肠溶剂—两步滴定法 栓剂—HPLC 法 3
第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
2、分析项目要求不同 原料药：按药典规定项目逐项检验，均要合
格 制 剂：用合格原料投料制备，故原料药的检
查项目在制剂分析中一般不再重复；主要检查在 制剂制备或贮存过程中可能产生的杂质。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 测定方法与要求： 肠溶衣片：在盐酸溶液（9→1000）中
检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软 化现象；在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查， 1小时内应全部崩解。
如：盐酸普鲁卡因注射液检查对氨基苯甲酸
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
3、各剂型有特定的质量标准 各种制剂按制剂通则要求检查相关项目 片剂：重量差异；崩解时限；溶出度；释放 度；含量均匀度等
注射剂：装量差异；色泽、澄明度；pH值、碘 值；皂化值；无菌、热原；不溶性微粒 等
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
4、对分析方法的要求不同 原料药：侧重方法的准确度和专属性。定量 分析首选容量分析法；鉴别首选化学法。 制 剂：考虑方法的专属性和灵敏度。鉴别 和含量测定首选光谱法、色谱法。
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
5、结果表示与限度要求不同 原料药：求实际百分含量，允许范围较窄 如：98.5% 以上（上限101.0%） 99.5% 以上（上限101.0%） 阿司匹林原料 纯度99.5%以上
（二）崩解时限 测定条件：
移动距离55±2mm 往返频率
上升3时0~水3面2下/m15imn m
下降时距底部25mm
37±1oC
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 测定方法与要求： 普通片剂：6片，每片均应在15min内
全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取 6片复试，均应符合要求。
法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间 的限度。
检查原因：片剂在口服后在胃肠道中首 先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 检查用仪器：升降式崩解仪
金属支架 吊篮 烧杯
加热控温装置
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 （二）崩解时限
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 按差异程度。 检查原因：片剂生产过程中，由于颗粒
的均匀度、流动性以及生产设备等原因，都会 引起片剂重量的差异，从而引起各片间药物含 量的差异。
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第二节 片剂和注射剂的分析
度的药片不得多于2片，并不得有1片超过 限度的1倍。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 糖衣片和肠溶衣片的检查：需在包衣前
检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣， 包衣后不再检查重量差异。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 固体制剂在规定的介质中，以规定的方
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第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（一）含量均匀度 小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制
剂和非均相液体制剂等每片（个）含量复合 标示量的程度。
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第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（一）含量均匀度 检查对象： 片剂、硬胶囊剂、注射用无菌粉末（标
示量不大于25mg或主药含量小于25%）； 其他制剂（内容物非均一溶液的软胶囊、
第一节 药物制剂分析的特点
药典收载的制剂
片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软 膏剂（乳膏剂、糊剂）、眼用制剂、丸剂、植 入剂、糖浆剂、气雾剂（粉雾剂、喷雾剂）、 膜剂、颗粒剂、口服溶液剂（口服混悬剂、口 服乳剂）、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂 （冲洗剂、灌肠剂）、搽剂（涂剂、涂膜剂）、 凝胶剂、贴剂等。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 测定方法与要求： 泡腾片：取1片置于200ml水中，水温
为 15~25oC ， 应 有 大 量 气 泡 放 出 ， 当 片 剂 或者碎片周围气体停止逸出时，片剂应崩解、 溶解或者分散在水中，无聚集的颗粒剩留。 除另有规定外，按上述方法检查6片，每片 均应在5min内崩解。
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 检查方法： （1）取供试品20片，精密称定总重量， 求得平均片重； （2）分别准确称定每片的重量； （3）计算每片片重与平均片重差异的百 分率。
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（一）重量差异 重量差异限度： （1）平均片重0.30g以下，7.5% （2）平均片重0.30g及以上，5% 重量差异要求：20片中超过重量差异限
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
5、结果表示与限度要求不同 制 剂：求标示百分含量，允许范围较宽 如：95.0 % ~ 105.0 % 90.0 % ~ 110.0 % 93.0 % ~ 107.0 % 阿司匹林片95.0%~105.0%
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
6、取样要求有代表性 片 剂：10/20片，研细，称取部分细粉测定 注射剂：10/20支，混合后取部分测定
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
1、复杂性
原料药：药物的理化性质
制 剂：（1）药物的理化性质
（2）附加成分有无干扰
（3）干扰程度如何
（4）如何消除或防止干扰
（5）复方制剂各有效成分间的干
扰
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
1、复杂性 阿托品
法 阿司匹林
原料—非水碱量法 片剂、注射剂—酸性染料比色
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
7、复方制剂的分析 附加剂的影响 药物之间的相互影响
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第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析方法的设计与选择
1、理化性质 2、剂型 3、附加剂种类 4、含量 5、阴性对照：按处方比例取测定组分以外的成
分，制成制剂，作为对照
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
原料—直接滴定法 片剂—两步滴定法
肠溶剂—两步滴定法 栓剂—HPLC 法 3
第一节 药物制剂分析的特点
制剂分析的特点
2、分析项目要求不同 原料药：按药典规定项目逐项检验，均要合
格 制 剂：用合格原料投料制备，故原料药的检
查项目在制剂分析中一般不再重复；主要检查在 制剂制备或贮存过程中可能产生的杂质。