第十四章-生药质量标准

目前共颁布10册，《中华人民共 和国卫生部药品标准》中药材(第 一册)收载了101种，于1991年12 月10日颁布执行。
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（三）地方标准
各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
此标准系收载中国药典及局(部) 颁标准中未收载的本地区经营、 使用的药品,或虽有收载但规格有 所不同的本地区生产的药品，它 具有本地区性的约束力。
药用植物11146种;
药用动物1581种；
药用矿物80种。
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《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种,其中 有143种中药为多基源;
其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
同科不同属有21种，不同科者有4 种。
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三、植物的遗传与变异因素对
生药品质的影响
植物会产生种内次生代谢产物的 多型性,又称化学变种或化学型。
研究药用植物种内化学成分的变 异具有重要的实践意义。
变异原因，普遍认为是环境因素 的作用，如环境温度的骤变，天 然雷电射线及土壤中微量元素引 起的突变。
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四、环境因素对生药品质的影响
• 《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
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• 《中国药典》自1953年版起 ～ 2000年版止,目前共出版7次。
第一部《中国药典》1953年版由 卫生部编印发行。
收载药品531种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65种，动物 药13种，抗生素2种，生物制品25 种，各类制剂211种。
二部收载化学药品、生物制品等 776种。
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《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
共收载品种1751种。
一部收载784种,其中中药材、植 物油脂等509种，中药成方及单 味制剂275种;
二部收载化学药品、生物制品等 967种。
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《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
光照对药用植物活性成分积累的 影响
环境温度对药用植物活性成分积 累的影响
降水量对药用植物活性成分积累 的影响
土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。
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第二节 生药质量的控制与生药 质量标准的制订
• 药品的质量标准 是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定;
例如:茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
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经研究表明,茵陈的主要利胆活性 成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮 和茵陈香豆酸A和B以秋季的花前 期和至花果期含量最高。
《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
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（二）局(部)颁标准
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准,简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
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1998年以前,药典委员会隶属卫生 部，当时该标准由卫生部批准颁 发执行，称为部颁标准。
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药用动、植物涉及生物分类的科、 属分别为395科862属与383科2309 属。
实际上中药的品种要比《中国药 典》所揭示的复杂的多。
除存在多基源的情况外,同名异物 现象十分普遍，严重影响了生药 的品质。
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二、植物成长发育对生药品质的 影响
• 药用植物在不同的生长阶段,其活性 成分也会发生一些变化，因而对生 药的质量也会产生一些影响。
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《中国药典》1963年版 1965年由 卫生部公布施行。
1963年版药典共收载药品1310种, 分一、二两部，各有凡例和有关 的附录。
一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197种;
二部收载化学药品667种。
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《中国药典》1977年版 1977年 版药典共收载药品1925种。
是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据；
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对保障人民用药安全有效起着重 要作用,它是药品现代化生产和质 量管理的重要组成部分。
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一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
• 药典:国家对药品质量标准及检验方 法所作的技术规定,是药品生产、供 应、使用、检验、管理部门共同遵 循的法定依据。
一、二两部共新增品种399种，修 订品种562种。
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本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高,现代分析技术在本版 药典中得到进一步扩充。
2000年版药典一部每种药材项下 内容为:中文名、汉语拼音、拉丁 名、来源、性状、鉴别、检查、 含量测定、炮制、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、贮藏 等。
第十四章 生药质量标准的制定与控制
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第一节 影响生药品质的自然因素
• 影响生药品质的自然因素有: 生药的品种 植物的生长发育 植物的遗传与变异 植物的环境因素等
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一、生药品种对品质的影响
• 品种的确认鉴定应为质量控制系统 的首要环节。
我国现有已知中药资源种类12807 种:
一部收载中草药材(包括民族药)、 中草药提取物、植物油脂以及一 些单味药材制剂等882种,成方制 剂(包括少数民族药)270种，共 1152种;
二部收载化学药品等773种。
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《中国药典》1985年版 1986年4 月l日起执行。
该版药典共收载药品1489种。
一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种,中药成方207种， 共713种;
共收载品种2375种。
一部收载920种,其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。
二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
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《中国药典》2000年版由原国家 药品监督管理局批准颁布,2000年 7月1日起正式执行。
共收载药品2691种，其中一部收 载992种，二部收载1699种。