谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒主要用于体外定性检测人血清中的谷氨酸脱羧酶抗体。1.1 规格

48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分

2.1 外观

液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量

装量不少于标示值。

2.3 实验有效性

测定的阳性对照与阴性对照相对发光值（RLU值）均值之比大于3.5时，实验结果成立。

2.4 阴性参考品符合率

10份谷氨酸脱羧酶抗体阴性参考品检测结果不得出现假阳性。

2.5 阳性参考品符合率

5份谷氨酸脱羧酶抗体阳性参考品检测结果不得出现假阴性。

2.6 重复性

同一份精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于15.0％。

2.7 批间差

三批不同批次试剂盒，每批精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于20.0％。

2.8 临界值

2.8.1 阳性率应≥95％；

2.8.2 阴性率应≥95％。

2.9 稳定性

2.9.1试剂盒在37℃放置7天，检测结果应符合2.1～2.6的要求。

2.9.2试剂盒在2℃～8℃放置12个月，检测结果应符合2.1～2.6的要求。