银杏叶提取物生产工艺规程
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文件名:银杏叶提取物生产工艺规程
制定人:制定日期:分发份数:2
审核人:审核日期:颁发部门:质量管理部
批准人:批准日期:生效日期:
分发至:生产技术部、前处理提取车间
目录
1、产品简介
2、处方和依据
3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
4、制备方法
5、生产操作过程及工艺条件及操作要点
6、工艺卫生管理
7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制
10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法
12、设备一览表、主要设备生产能力
13、技术安全、工艺卫生及劳动保护
14、劳动组织、岗位定员与产品周期
15、综合利用与三废处理
16、附页
1、产品简介
【中文名】银杏叶提取物
【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu
【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末;味微苦。
【有效期】12个月。
【制剂】银杏叶片
【贮藏】密封,避光。
2. 标准依据
2.1 标准依据
《中国药典》2005年版一部281页。
2.2 原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方
编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注
1 银杏叶
《中国药典》2005年
版一部220页
kg 300 ≥15
三十万级
银杏叶
精制
前处理
醇提
回收浓缩
成品检验入库
喷雾干燥
药粉
4、制备方法
取银杏叶,粉碎,用稀乙醇加热回流提取,合并提取液,回收乙醇并浓缩至适量,加于已处理好的大孔吸附树脂柱上,依次用水及不同浓度的乙醇洗脱,收集相应的洗脱液,回收乙醇,喷雾干燥,即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1 中药材的前处理
5.1.1 生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料
生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。
要点:重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据:《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对,填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点:(1)除杂、除尘;
(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率:≥99%。
5.1.4.2银杏叶前处理要求:净制;
5.1.4.3前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表:
编号中药材名称
分步收率(%)总收
率 %
备注净制洗润切制干燥粉碎
1 银杏叶99.0 99.0
5.2 提取(成品制备方法)
5.2.1 生产指令
提取批量:银杏叶每批提取量为300kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。
5.2.2 称量配料
生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,与下一生产工序提取进行交接。
要点:(1)重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3 醇提
按“醇提岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/003-01”进行操作。取银杏叶,投入T-QA 型提取罐中,密封,加50%的乙醇适量(高出药材20cm以上),浸润30分钟后,按“T-QA 型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间,依法进行操作,回流提取2次,每次2小时,分次滤过,合并提取液,滤液置贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,静置24小时,取上清夜,生产过程同步填写各种生产记录,产品与下一生产工序乙醇回收进行交接。
要点:(1)投料核对。
(2)提取参数控制(温度、时间)。
(3)提取罐的投料量控制(药材和溶媒的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。
(4)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4乙醇回收、浓缩
按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇液,加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中,密封,按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作