药物分析第七章

（四）各成分含量的差异性 各种化学成分在中药中的含量
相差悬殊。在分离和检测中，要采 取的分析方法要具有较好的灵敏度。
（五）剂型的多样性 剂型的多样性决定了方法的多样
性，所以在制剂分析中大多需要进行 提取、分离、净化等繁琐的预处理， 以排除干扰。
（六）分析方法的先进性 中药制剂的复杂性决定了分析的
（三）中药组方的规律性 中药制剂严格按照中医理论和用药原则
而组方的。首先进行组方分析，随方决定 测定主药，选择合适的检测指标，是目前 质量分析方法的特点之一。在进行质量分 析时首先以中医理论和用药原则为指导， 进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、 次药味和药群，选择某合适的化学成分为指 标来说明其与质量的关系。
第二节 中药制剂分析工作的基本程序
中药制剂分析程序一般可分取样、测试样品溶 液的制备和测定（包括定性鉴别、杂质检查、含量 测定）等。 （一）、 取样 1．供试品要具有代表性；原则是均匀、合理。 2．严格按照规定的取样方法进行取样：一般应从 每个包装的四角和中央五处取样，深度可达 1/32/3处。取得的样品装入清洁、干燥、具磨口 塞的容器或密封的塑料袋中，并注明品名、批号、 数量、取样日期及取样人。
程的各个阶段，按应用对象来分类，可分为中药 材指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒) 指纹图谱和中药制剂指纹图谱。如分得更细，还 可包括用于工艺生产过程中间产物的指纹图谱。 但是对于某一种中药材的指纹图谱，需要有大量 的数据积累，才能制定合理的相似性标准。
按测定手段分类 中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成
甘草的HPLC指纹图谱
中药指纹图谱建立的意义：
中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应 采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现 行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这 一问题，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制 剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体 描述和评价。这也正好符合中医药整体学说。在此基础上， 如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结 合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的 研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要 意义。
3、各种有效成分在中药中含量相差悬殊
五倍子 鞣 质（＞70%） 槐 米 芦 丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）
（二）中成药化学成分的多样性、复杂性。 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学 成分极为复杂多样。 2）中药制剂由多种单味药材组成，所含 化学成分相互影响。 3）各种化学成分在中药中的含量相差悬 殊。
中药制剂 分析特点
① 化学成分多而复杂 ② 质量受多种因素影响 ③ 易吸潮、染菌、有效成分常不稳定 ④ 有效成分含量一般较低
中药制剂分类
1. 液体制剂 ①合剂与口服液 ②酒剂和酊剂
2.半固体制剂 ①煎膏剂 ②浸膏剂和流浸膏 剂
3.Baidu Nhomakorabea固体制剂 丸剂、散剂、颗粒剂 (冲剂)、片剂、胶囊剂
三、中药指纹图谱 定义：中药指纹图谱是指某些中药材或中 药制剂经适当处理后，采用一定的分析手 段，得到的能够标示其化学特征的色谱图 或光谱图。 特点：主要用于评价中药材以及中药制剂 半成品质量的真实性、优良性和稳定性。 “整体性”和“模糊性”为其显著特点。
叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科.的根茎又名草河车。
2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异
GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低
注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中
成药。
二、 中药制剂分析的特点 （一）有效成分的难确定性 1、 中药市场混乱
同物异名 同名异物 贯众
（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重： 重楼为百合科. 的根茎又名七
方法：薄层扫描（TLCS）、高效液相色谱（HPLC）、气 相色谱法（GC）和高效毛细管电泳法（HPCE）等色谱法 以及紫外光谱法（UV）、红外光谱法（IR）、质谱法 （MS）、核磁共振法（NMR）和X—射线衍射法等光谱 法。其中色谱方法为主流方法。
HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析手段。 高效液相色谱法已成为中药指纹图谱技术的首选方法。随 着HPLC— MS和GC—MS等联用技术的应用，中药指纹 图谱技术更趋完善。
方法必须有专属性强和灵敏度高的 特点，所以，中药制剂分析的方法 主要是运用先进的科学技术手段来 进行。
二、影响中药制剂质量的因素
(一)原料药材的品种、规格、产地、药用部 位、采收季节、加工方法的影响。所以，原 料药在投料前要进行真伪鉴别和含量测定， 合格后方可投料。才能保证中药制剂的质量 。 (二) 炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响。
分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药生物指纹 图谱主要是测定各种中药材的DNA图谱，由于每 个物种基因的唯一性和遗传性，中药材DNA指纹 图谱可用于对中药材的种属鉴定、植物分类研究和 品质研究。它对中药材GAP（良好的农业规范） 基地建设、中药材种植规范(SOP)、选择优良种 质资源和药材道地性研究极为有用。
中药制剂检验
第一节 概 述
中药制剂是根据中医药理论和用药原则，由单味 或多味中药材（中药浸出物、提取物）按规定的处 方和方法加工而成的单方或复方制剂。
中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代 分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用 的有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分， 对其做出定性、定量等各方面的评价。
整体性：将指纹图谱作为一个整体来分析和 比较它的综合特征以达到鉴别的目的。 模糊性：强调分析、比较指纹图谱的相似 性，而不是完全相同。
是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。
分类：狭义的中药指纹图谱是指中药化学 (成分)指纹图谱，广义的中药指纹图谱则 可按应用对象、测定手段进行不同的分 类。
按应用对象分类 中药指纹图谱可用于中药制剂研究、生产过