超净台设备验证方案

超净台设备验证方案

超净工作台设备验证方案

设备名称验证编号超净工作台

福建梅生医疗器械股份有限公司

目录1.验证方案的起草和审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组人员名单

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.2运行确认

5.3性能确认

6.事件进度表

7.再验证

8.最终评价及验证报告

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

设备名称验证编号

起草人部门日期

1.2 验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2.验证小组成员名单

姓名部门职责

起草验证方案、收集整理数据、写验证报告

组长，负责审核，组织协调

负责测试工作

负责测试工作

2.概述

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用

3.验证目的

确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性

5. 验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称存放地点

使用说明书

产品合格证

验收记录

设备操作规程

设备清洁规程

检查人：检查日期：

5.1.2环境状况

项目要求检查结果

温度18-24。C

相对湿度45%-60%

地面平滑、不易起尘

环境无腐蚀性气体

检查人：检查日期：

5.1.3设备材质

部位要求检查结果

操作区有机玻璃壁

检查人：检查日期：

5.1.4公用介质

项目设计要求安装情况

电源220V

水附近有便于清洗设备的水

检查人：检查日期：

5.2运行确认

项目验证方法标准要求验证结果

开机按标准操作规程，接通

电源按钮、启动风机按

钮电机启动，有风送入工作区

照明和杀菌按日光灯和紫外线等

按钮

日光灯、紫外线灯亮

风速调节旋转调压旋钮、观察电

压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小

运行运转30min 运转平稳、噪音低、振

动小

停机按下“停止”按钮，切

断电源

设备能平稳停机

检查人：检查日期:

5.3性能确认

项目验证方法标准要求验证结果

平均风速的测试用风速仪贴近风口出。按均

匀布置的9个点上测试风速，

记录各点风速，然后计算平

均风速

平均风速：

0.3-0.6m/s±

20%

悬浮粒测试（静态）1.取样点的布置：在中间横

截面与气流方向垂直的

长轴线上取3个等分点。

2.开机运行10分钟后，用

尘埃粒子计数器在采样

粒径≥0.5um

的尘埃；≤3500

粒径≥5um尘

埃不得有

点上没点采样3次。每次采样5.66L空气。

沉降菌测试 1.取样点布置，与气流方向

垂直面的长轴线上的两

个等分点上设2个点。

2.开机运行10分钟，在取

样点上各放7个培养皿，

打开培养皿。使之表面暴

露30分钟后，盖上盖，

待检验最大允许：≤1沉降菌/皿

6时间进度表

验证工作内容起止日期

安装确认

运行确认

性能确认

完成验证报告

7.再验证

7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年再验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告

设备名称超净工作台

起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期

福建梅生医疗器械股份有限公司

1.概述

本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容

2.1 安装确认

2.1.1资料档案

资料名称存放地点

使用说明书

产品合格证

验收记录

超净工作台标准操作规程

超净工作台清洁标准操作规程

2.1.2设备材质

部位要求检查结果

操作区有机玻璃壁符合要求

2.1.3环境状况

项目要求检查结果

。C 符合要求

温度18-24

相对湿度45-60% 符合要求

地面水磨石地面、平滑符合要求

环境周围无腐性气体符合要求

检查人：日期：

2.1.4公用介质

项目设计要求安装情况

电源220V 220V

水附近装有便于清洁设备

水源

近处有水源

2.2运行确认

项目验证方法标准要求验证结果

开机按标准操作规程，接通

电源按钮、启动风机按

钮电机启动，有风送入工

作区

符合要求

照明和杀菌按日光灯和紫外线等

按钮

日光灯、紫外线灯亮符合要求

风速调节旋转调压旋钮、观察电

压高低与风速关系风速随电压的增高而加

大，随电压下降而减小

符合要求

运行运转30min 运转平稳、噪音低、振

动小

符合要求

停机按下“停止”按钮，切

断电源

设备能平稳停机符合要求

3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，

记录各点风速，测最大风速平均数。

风速平均

风速

（m/

s）

可接

受标

准风

速

结

论