称量罩设计说明文件

厂家单位:日期:- 1 -目录一. 设计说明二. 参考标准三．技术参数四. 工艺说明五. 传感器参数六、控制系统界面七.设备验证实施八.售后服务维护- 2 -一.设计说明该下方案只适用于称量罩采购项目技术文件，该文件需技术沟通确认1.功能简介称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由百级垂直层流cGMP的要求进行设计2.结构说明称量罩采用304不锈钢，工作区域墙板选用不锈钢 304（1.5 ㎜厚，油拉丝短丝，墙板内部圆弧角连接，无死角，保证工作区域的密封性和整洁美观。

负压称量罩采用模块式设计，现场组装拆卸方便。

由初中效＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。

本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组装而成（见结构示意图）。

控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节频率）。

并显示室内外和高效过滤器压差，风速和温度检测值。

3．技术介绍1、风速的控制监测，采用风速传感器控制风机变频器，自动设定风机参数。

风速 0.36～0.54m/s 可调。

风速传感器安装在高效过滤器出风口处200mm范围内。

在线实时监测。

2、风向流的控制，为了风的流向均匀。

选用气膜式均流膜导向方式。

让送风在洁净区域流向更平均。

3、压差控制，安装2套压差控制器。

方便控制初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器、均流膜和工作区里外的压差参数。

实时监测风压和保障配合风速的偏差校正。

保证室内外负压效果。

4、控制系统，采用西门子plc控制系统、触摸屏操作，系统数据可打印。

4.工作区风险评估说明1、工作区操作区域保持，离工作区外环境300mm以上，需保证在气流区域内进行工作。

2、在正常工作时工作区送风保证在0.36-0.54m/s之间。

3、工作区气流保证负压，粉尘不外扬。

5.空调系统说明1.增加水冷空调系统保证工作区温度。

2.冷水供应方式：1、设备内部安装冷水冷却器，设备自带冷水空调箱，冷冻水连接口（口径32mm），循环水（口径32mm）连接口，冷凝水（口径16mm）排水口。

2、冷水供应由使用方提供，每台设备配置管径保证大于32mm，冷冻水流速保证3m³/小时。

冷冻水温度保证在11℃以下3.空调箱安装在设备房间隔层上，进水管、循环水管、冷凝水排水均布置在房间隔层上面。

3二、设计标准安装使用方技术要求设计，参照国际制药针对设备管理规范标准要求进行设备设计安装，按照使用方提供的设备尺寸要求、设备配置要求、使用技术性能来设计生产。

所设备设计生产需满足使用方使用需求和国际制药标准。

1.1称量室41.2称量室2.技术参数洁净等级A级标准(静态)平均风速0.36～0.54m/s 可调气流流行垂直单向气流噪声≤72dB(A)高效过滤器DOP,过滤效率≥99.997%,对应美国标准H14电源380V 3相 50hz 15KW（单台）54、配置说明●材质；箱体全部采用宝钢304*1.5#拉丝不锈钢板材制作●风机；德国EBM离心风机●初、中、高过滤器；康斐尔品牌（H14）●控制；西门子PLC控制系统，人机界面操作系统●风速传感器；美国Dywer●压差；美国Dywer●照明；LED照明配件明细（单台）615 照明开关待定 1 个不锈钢16 电源待定 1 个不锈钢17 5孔插座防水防尘西门子 5 个18 净化灯30W 飞利浦12 盏19 风机Ebm R3g560 3 台380V20 液槽高效过滤器1050*1050*90mm 康斐尔12 片21 排风高效过滤器800*220*90mm 康斐尔 3 片22 中效过滤器950*650*350mm 康斐尔 4 片23 初效950*650*20mm 康斐尔 4 片24 均流膜1000*1300*15mm 东中 6 套25 不锈钢箱体 2.0#*304 张浦 1 套26 空调冷却器 3 只5、工艺说明1、风机782、过滤器3、传感器94、电箱序号名称技术说明1 密封道康宁牌食品级中性密封胶2 机身工艺机身边角圆滑，焊接处抛光无毛刺。

内部圆弧角设计，便于清洁。

3 线路所有电线以及仪器通讯线均采用内部安装。

无线管，线头暴露于洁净空间4 电源配件空气开关，断路器，继电器等选施耐德牌5 高效过滤器采用液槽密封形式（康斐尔）106．传感器参数1.1差压传感器DP10系列微差压变送器可测量正压、负压和差压，并将压差转化成比例的电信号输出，最小量程可低至100Pa，最大量程可高达10KPa，采用压阻式传感器技术，该传感器采用MEMS专利技术设计，传感器敏感元件和独特的检测电路确保了产品良好的温度性能和长期稳定性。

特点：•1个DP10拥有32个量程选择（包括公、英制单位）•ZERO按键自动清零，电路反极性保护•2线制4-20mA接线不分+ - 极性，公制单位、英制单位选择•传感器自动温度补偿产品技术参数：1)测量范围：0-100pa至10 000pa,具体见量程表2)测量单位：pa,inH2O 精度：±1.0％FS @20℃3)响应时间：30ms 分辨率：1pa,或0.01 inH2O4)供电：10-35VDC（2线制）；24VDC/AC±10%（3/4线制）5)输出信号：4-20mA;0-10V（根据型号）6)防护等级：IP65 工作温度：-10～＋50℃7)储藏温度：-20～＋70℃8)尺寸：110×94×45mm 重量：约170克1.2温湿度传感器性能参数：相对湿度量程：0--100%RH精度(包括非线性、迟滞、重复性)：±2%RH,3%RH.（15℃≤T≤25℃）测量量程：0℃--50℃，0℃--100℃，-20℃--80℃，-40℃--60℃，-50℃--50℃，11测量单位：℃，℉精度：0.3℃（在25℃时）分辨率：0.1℃1.3风速仪工作温度：0~+50℃；测量范围：0－2m/s；0－10m/s ; 0－20m/s 精度：<0,1m/s±5%读数；铸铝外壳；激励电压：24VAC或24VDC±10%；防护等级：IP54；输出：4~20mA电流信号或0~10VDC电压信号。

7、控制系统121314158.产品验证我们的产品通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标准符合国家新版GMP的要求。

DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据，证明产品的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合新版GMP的相关要求详细文本资料在做现场验证时提供9．售后服务保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提供免费维修服务。

(1) 在质保期内的保修内容1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。

2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。

用户可以通过售后电话咨询有关技术问题，并得到明确的解决方案。

若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并制定时间内到现场。

3) 质保期内凡属于产品质量原因产生的故障，负责免费维修。

(2) 质量保证期满后的维保质保期满后，承担设备的终身维护工作。

包括设备的校验，校验周期一年，可以到现场校验。

如需更换零件，只收取零配件费用，不收人工费。

对于电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在制定时间内到现场。

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