设备验证与确认.
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4、性能确认（Performance qualification， PQ）
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满 足了用户需求
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）内容：
1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
•
确认设备/系统的每一部分功能能在规定的
标准范围内稳定的运行。 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
•
3、运行确认(OQ) • 运行确认(OQ)的内容
SOP清单 采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置 报警 功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性 记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅 ……
3、验证的生命周期
wenku.baidu.com
报废阶段 计划和需求阶段
使用 阶段 设计阶段
确认阶段 开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ）
3、运行确认（Operational qualification， OQ）
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护 这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
• 公用系统 • 建筑物和非产品接触的设施； • 所需IQ/OQ确认程度略低。
2、安装确认(IQ) 安装确认(IQ)的内容：
开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 ……
2、安装确认(IQ)
安装确认实施的难点:
相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告 安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
设备验1、设备验证的目的 GMP对验证的有关要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工
艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 *验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
验证的目的
• 规范要求
符合法规
• 提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
• 生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
• 一种符合其预期规格和品质属性的产品
设备验1、设备验证的目的
验证带来的好处
*工艺过程中出现的偏差能够迅 *提高生产率 速得到调查 *降低产品不合格率 *工艺生产技术能被更快转借 *减少返工 *生产和检验设备维修保养较为 *减少生产过场中的检验工作 方便 *减少成品的检验工作 *提高人员对过程的了解程度 *降低客户投诉的发生 *产品质量得到有效控制
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents）
1、设备验证
2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验
设备验证
1、设备验证的目的
2、设备验证的范围
3、设备验证的生命周期
4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？ 1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求；
4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的
2、安装确认(IQ) • 安装确认(IQ)
•
确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。 安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关
• 安装确认的目的
公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满 足了用户需求
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）内容：
1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
•
确认设备/系统的每一部分功能能在规定的
标准范围内稳定的运行。 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
•
3、运行确认(OQ) • 运行确认(OQ)的内容
SOP清单 采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置 报警 功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性 记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅 ……
3、验证的生命周期
wenku.baidu.com
报废阶段 计划和需求阶段
使用 阶段 设计阶段
确认阶段 开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ）
3、运行确认（Operational qualification， OQ）
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护 这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
• 公用系统 • 建筑物和非产品接触的设施； • 所需IQ/OQ确认程度略低。
2、安装确认(IQ) 安装确认(IQ)的内容：
开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 ……
2、安装确认(IQ)
安装确认实施的难点:
相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告 安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
设备验1、设备验证的目的 GMP对验证的有关要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工
艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 *验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
验证的目的
• 规范要求
符合法规
• 提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
• 生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
• 一种符合其预期规格和品质属性的产品
设备验1、设备验证的目的
验证带来的好处
*工艺过程中出现的偏差能够迅 *提高生产率 速得到调查 *降低产品不合格率 *工艺生产技术能被更快转借 *减少返工 *生产和检验设备维修保养较为 *减少生产过场中的检验工作 方便 *减少成品的检验工作 *提高人员对过程的了解程度 *降低客户投诉的发生 *产品质量得到有效控制
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents）
1、设备验证
2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验
设备验证
1、设备验证的目的
2、设备验证的范围
3、设备验证的生命周期
4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？ 1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求；
4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的
2、安装确认(IQ) • 安装确认(IQ)
•
确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。 安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关
• 安装确认的目的
公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认