临床试验启动访视培训-201709_PPT幻灯片
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术前术后访视制度PPT课件
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消毒隔离制度
• 1、护理人员上岗时要衣帽整洁，穿护士鞋；操作前 后要洗手，必要时用消毒液浸泡，戴口罩。
• 2、无菌操作时应严格遵守无菌操作规程，做到一人 一巾一消毒。
• 3、无菌器械、容器、敷料罐等按规定时间灭菌与更 换消毒液，标记明显。
6、病床要做到一床一巾湿式扫床，床头柜一桌一巾 进行擦拭，用后经消毒液浸泡、相关处理后备用。
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3
消毒隔离制度
7、治疗室、办公室、病室、厕所用的拖把、抹布， 应有明显标记，区分使用及放置。
8、凡使用过的一次性注射器、针头等物均按处理办 法执行。
9、凡乙肝、丙肝病人，均要实行床边及用具等隔离 制度，做到病人一览表有标记。
3、无菌器械、容器、敷料罐等按规定时间灭菌与更换 消毒液，标记明显。
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2
消毒隔离制度
4、治疗室、换药室、注射室、手术室、监护室、隔 离室、刮宫室、产房、新生儿室、供应室等应有 严格的消毒制度并遵照执行，每月空气培养一次。
5、传染病人及保护性隔离病人所住的病室应定时进 行消毒并记录；特殊感染的病人严格执行传染病 人消毒隔离制度。
10、病室冬季每日通风两次，每次15-30分钟，每 周空气消毒一次。
11、医用垃圾及生活垃圾分类处置符合要求。
-
4
手术访视制度
1、手术前一日巡回护士到病区查看次日需手 术的病人、病历，了解病情及相关信息。
2、针对病人情况，做好心理护理，解除其思 想顾虑，取得病人的密切配合。
临床试验医学知识讲座课件
交叉设计对照的框架
优点：既有同期的随机对照，又有前后的自身对
照，从理论上讲是最严格、最合理的试验类型
局限性：仅适用于病程长且病情稳定的疾病。每
个阶段的开始，组间的病情都应具有可比性，加大 了实施的难度，限制了应用
序贯试验
序贯试验不规定样本含量，采取“走着瞧” 的办法，即是逐一试验逐一分析，一旦得出 接受或拒绝Ho的结论，立即停止试验
病例分配
单位
A组 B组 合计
四川××医院
24 24 48
重庆××医院
24 24 48
华中科技大学××医 院
24
合计
72
24 48 72 144
药品及用药方法
药品：由×××有限公司按随机号提供。
研究组用药：2%米诺地尔溶液，由×××有限公司 研制，批号：030705，规格：100ml：2g，室温保存， 有效期：二年。
监督管理部门
多中心临床试验的优点
能在相对较短的时间内纳入较多的受试对象 研究结果具有更好的代表性 不同学科专业人员交叉融合、优势互补
多中心临床试验设计实施要点
研究人员对研究方案及其附件必须统一认识 研究方案及其附件需由相关伦理委员会讨论通
过并给出书面同意后方能执行
多中心临床试验应在涉及的多个中心同步进行 统一随机化分组将使研究结果更有意义
入选标准(选择同时符合下列条件的病例)：
➢ 经临床确诊的斑秃患者(诊断标准见全国高等医药院校教 材《皮肤性病学》第五版)；
➢ 年龄18-65岁，男女不限； ➢ 受累面积之和小于头皮面积的20%；靶皮损最少不小于
1.5×1.5cm； ➢ 脱发部位无创伤；
➢ 入选前2月内未接受全身皮质类固醇激素、免疫抑制剂治 疗和免疫调节剂，4周内未接受局部皮质类固醇激素治疗， 亦未接受其它生发药物治疗；
临床试验主题讲座课件
2/9/2021
临床试验主题讲座
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试验前，监查员监查内容有哪些 ？
❖ 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条 件，包括人员配备与培训情况，实验室设备 齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检 查条件，估计有足够数量的受试者，参与研 究人员熟悉试验方案中的要求。
2/9/2021
临床试验主题讲座
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新药是指 ？
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则。
2/9/2021
临床试验主题讲座
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何为SOP ？
❖ 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准 操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用 来指导和规范日常的工作。药物临床试验中 的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
2/9/2021
临床试验主题讲座
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临床试验中对照组的设置有哪几类型？
❖ 安慰剂对照 ❖ 空白对照 ❖ 剂量对照 ❖ 阳性药物对照 ❖ 外部对照
2/9/2021
临床试验主题讲座
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药物临床试验方案由谁制定 ？
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
2/9/2021
临床试验主题讲座
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3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
2/9/2021
临床试验主题讲座
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5类和6类药的临床研究要求 ？
❖ 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例， 或至少100对临床试验；6类药做生物等效性 试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应 当进行人体药代动力学研究和至少500例12 个月经周期的开放试验
研究方法与临床试验设计培训课件
04
样本量估算与统计分析 方法
样本量估算方法及注意事项
样本量估算方法
根据研究目的和预期效应大小选择合 适的样本量估算方法，如经验法、查 表法、公式法等。
注意事项
样本量估算时应考虑研究设计的效应 指标、误差率、样本代表性等因素， 同时应遵循伦理原则，确保受试者权 益。
统计分析方法选择与应用
要点一
总结词
通过成功案例的介绍，学员可以了解研究方法与临床试验设计的实 际应用和成功经验，获得启示和借鉴意义。
失败案例剖析及教训总结
案例一
某研究团队在临床试验中遇到的问题
案例二
某新药研发项目失败的原因分析
总结词
通过剖析失败案例，学员可以了解研 究方法与临床试验设计中可能存在的
问题和教训，避免重蹈覆辙。
专家经验分享与交流讨论
加强培训与意识教育
对研究者、申办方等相关人员进行伦理道德和法规培训，提高其意识 和遵守程度。
监督与检查
对临床试验过程进行监督和检查，确保试验过程符合伦理道德和法规 要求，及时纠正违规行为。
06
质量管理与风险控制策 略
质量管理体系建立与实施
1 2 3
质量管理体系的构建
建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量 目标、组织架构、职责与权限等，确保临床试验 的规范性和科学性。
总结词
控制潜在混淆因素
详细描述
在析因设计中，研究者需要控制潜在的混淆因素，以确保 结果的准确性和可靠性。通过合理的设计和控制，可以减 少潜在的偏差和误差，并提供更准确的结论。
其他复杂设计类型
总结词
适应特殊研究需求
详细描述
除了上述常见的临床试验设计类型外，还有许多其他复杂的临床试验设计类型，这些设 计类型可以根据特殊的研究需求进行调整和定制。这些复杂的设计类型可能包括多臂试
术前访视术中观察术后随访课件
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愈合分级
❖ 1、甲级愈合，用“甲”代表，是指愈合 优良，没有不良反应的初期愈合。 2、乙级愈合，用“乙”代表，是指愈合 欠佳，愈合处有炎症反应，如红肿、硬结、 血肿、积液等但未化脓。 3、丙级愈合，用“丙”代表，是指切口 化脓，需切开引流。
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谢 谢！
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❖ 做好输液管、留置导尿管、胃肠减压等各种 管道护理。
❖ 严格遵循无菌技术操作。
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术中护理
严格查对制度 ❖ 防止接错病人及弄错手术体位，手术开始前
和结束后查对病人皮肤的完整性。 ❖ 术中使用电刀时要查对铅板放置部位皮肤情况。 ❖ 手术过程中对口头医嘱的执行需口头复述，
防止执行错误。
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术中护理
❖ 术中用药做好三查七对，并保留各种药物安 瓿、输液瓶、输血袋至手术结束后再处理。
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术中护理
❖ 当术中使用某植入物时，应将代销商或生产 厂家提供的标签（注有产品名称、材料规格、 生产厂家、生产日期和有效期）粘贴在手术 护理记录单上植入物标识粘贴一栏中。
❖ 手术室还应制作相应的表格，对所使用的植 入物进行详细登记，以备日后查证。
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术中护理
认真履行标本留取制度 ❖ 手术切取的标本对病人的诊断至关重要，故
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术后随访
❖ 1.手术后第2~5天随访病人,观察病人神态及 状态,了解病人伤口愈合情况,体温是否正常, 皮肤是否破损、灼伤。
❖ 2.询问病人术后的恢复情况及对手术室工作 的建议,并认真做好记录,完善手术访视表的 各项内容。通过反馈以达到改进手术室工作 的目的。
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切口分类
❖ 1、清洁切口，用“Ⅰ”代表，是指外伤非性 的、未感染的伤口；手术未进入呼吸道、消 化道、泌尿生殖道及口咽部位既指的是缝合 的无菌切口，如甲状腺次全切除术等。
愈合分级
❖ 1、甲级愈合，用“甲”代表，是指愈合 优良，没有不良反应的初期愈合。 2、乙级愈合，用“乙”代表，是指愈合 欠佳，愈合处有炎症反应，如红肿、硬结、 血肿、积液等但未化脓。 3、丙级愈合，用“丙”代表，是指切口 化脓，需切开引流。
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谢 谢！
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❖ 做好输液管、留置导尿管、胃肠减压等各种 管道护理。
❖ 严格遵循无菌技术操作。
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术中护理
严格查对制度 ❖ 防止接错病人及弄错手术体位，手术开始前
和结束后查对病人皮肤的完整性。 ❖ 术中使用电刀时要查对铅板放置部位皮肤情况。 ❖ 手术过程中对口头医嘱的执行需口头复述，
防止执行错误。
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术中护理
❖ 术中用药做好三查七对，并保留各种药物安 瓿、输液瓶、输血袋至手术结束后再处理。
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术中护理
❖ 当术中使用某植入物时，应将代销商或生产 厂家提供的标签（注有产品名称、材料规格、 生产厂家、生产日期和有效期）粘贴在手术 护理记录单上植入物标识粘贴一栏中。
❖ 手术室还应制作相应的表格，对所使用的植 入物进行详细登记，以备日后查证。
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术中护理
认真履行标本留取制度 ❖ 手术切取的标本对病人的诊断至关重要，故
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术后随访
❖ 1.手术后第2~5天随访病人,观察病人神态及 状态,了解病人伤口愈合情况,体温是否正常, 皮肤是否破损、灼伤。
❖ 2.询问病人术后的恢复情况及对手术室工作 的建议,并认真做好记录,完善手术访视表的 各项内容。通过反馈以达到改进手术室工作 的目的。
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切口分类
❖ 1、清洁切口，用“Ⅰ”代表，是指外伤非性 的、未感染的伤口；手术未进入呼吸道、消 化道、泌尿生殖道及口咽部位既指的是缝合 的无菌切口，如甲状腺次全切除术等。
手术室术前访视ppt课件
术后回访
术后3日内到病房进行术后回访，到病房首先仍然是 自我介绍，您好我是手术室护士，术前我来看过您， 还记得我吗？怎么样，切口疼吗？换药的时候看切口 愈合的好吗，术中有没有害怕，做手术的时候疼不疼， 有没有其他的不适，妇科患者如为截石位，术后回访 注意病人肢体情况，有无神经损伤。 查看病人有没有压坏的地方，肢体活动怎么样，注意 保持切口敷料清洁干燥，早点下床活动，这样有利于 排气，您会让您的家人对我们手术室护理工作有什么 意见和建议吗？对我们的护理工作您满意吗？手术室 全体人员祝您早日康复。
对一些破坏性手术患者，如截肢，我们除了一 般术前访视外要给病人讲清手术的重要性和必 要性，以及不做手术的危害性，同时鼓励病人 树立战胜病魔的信心，使他们对生活有信心．并向患者介绍微创手术 的优点 微创手术具有创伤小、疼痛轻、恢复快、出血 少、并发症少、住院时间短等优点介绍成功的 病例，减少患者对手术的恐惧。
凭访视手册以图文并貌的方式向患者介绍手术室环境、 术中所需要用到的仪器、设备、麻醉时的体位，并提 醒患者，我的手术床比较窄，不要乱动，以免坠床。 向患者讲解一些术前的注意事项，如告知患者，今天 晚上8点以后到手术之前都不要再吃东西了，也不能 喝水，晚饭时候可以吃一些易消化的食物，明天早上 起床后穿上睡衣、衬衣衬裤都可以，把身上所有的物 品（如假牙、首饰、腰带、金属物品、贵重物品）， 如为女性应将胸罩摘掉，不能化妆、涂指甲油。要有 条件的情况下，嘱患者洗澡、剃须。告诉病人手术时 间。
年老体弱、长期卧床的患者检查皮肤受压情况。 最后请病人或家属在访视单上签字。 并与主治医生沟通，术中是否需要准备特殊器 械及仪器，有无特殊要求。
恶性肿瘤病人在不知晓自身病情的情况下询 问护士怎么办。
临床试验项目培训讲解课件
念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
我国新药管理与GCP发展概况
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》
是我国最早关于药品临床试验的规定；
1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制
研究方案由独立的伦理委员会批准； 研究者应对受试者的医疗照顾负责； 书面知情同意。
1975 年在东京，1983 年在意大利，1989 年在香
港 ，1996 年在南非，2001 年在爱丁堡曾对内容做 了多次修订。
相关国际法规的发展历程-11
在美国科学研究的不当行为案例
Willowbrook 州立学校：患有智力发育迟缓的儿童被接种了 肝炎病毒 (1957)
相关国际法规的发展历程-9
反应停的悲剧
反应停 （酞胺哌啶酮 ）在1954年 WHO做为催眠药物注册
由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮导致 的先天畸形
相关国际法规的发展历程-10
世界医学协会赫尔辛基宣言 1964 年，芬兰
最著名的生物医学研究的国际管理规范； 规定了在人体进行研究的基本原则和依据； 提出了以下概念：
化时期；
1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发
了15类药物的临床试验指导原则；
1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
我国新药管理与GCP发展概况-2
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准
我国新药管理与GCP发展概况
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》
是我国最早关于药品临床试验的规定；
1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制
研究方案由独立的伦理委员会批准； 研究者应对受试者的医疗照顾负责； 书面知情同意。
1975 年在东京，1983 年在意大利，1989 年在香
港 ，1996 年在南非，2001 年在爱丁堡曾对内容做 了多次修订。
相关国际法规的发展历程-11
在美国科学研究的不当行为案例
Willowbrook 州立学校：患有智力发育迟缓的儿童被接种了 肝炎病毒 (1957)
相关国际法规的发展历程-9
反应停的悲剧
反应停 （酞胺哌啶酮 ）在1954年 WHO做为催眠药物注册
由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮导致 的先天畸形
相关国际法规的发展历程-10
世界医学协会赫尔辛基宣言 1964 年，芬兰
最著名的生物医学研究的国际管理规范； 规定了在人体进行研究的基本原则和依据； 提出了以下概念：
化时期；
1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发
了15类药物的临床试验指导原则；
1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
我国新药管理与GCP发展概况-2
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准
手术室术前访视ppt课件
术后回访
术后3日内到病房进行术后回访，到病房首先仍然是 自我介绍，您好我是手术室护士，术前我来看过您， 还记得我吗？怎么样，切口疼吗？换药的时候看切口 愈合的好吗，术中有没有害怕，做手术的时候疼不疼， 有没有其他的不适，妇科患者如为截石位，术后回访 注意病人肢体情况，有无神经损伤。 查看病人有没有压坏的地方，肢体活动怎么样，注意 保持切口敷料清洁干燥，早点下床活动，这样有利于 排气，您会让您的家人对我们手术室护理工作有什么 意见和建议吗？对我们的护理工作您满意吗？手术室 全体人员祝您早日康复。
甲状腺手术术前访视
如术中的正确姿势的重要，指导正确的手术姿势及如 何练习。告诉病人术中会感觉口干属正常反应。术中 咳嗽前要请示医生，得到允许后方可进行。否则会影 响术者操作。另外医生术中会让你大声地说“一”， 是确保手术安全的需要，请积极配合 。 体位训练 术前1天对患者进行特殊体位训练（垂头仰 卧头过伸位或半坐头过伸位）。先向患者说明特殊体 位的重要性和必要性、手术部位的特殊性及手术体位 的特点，主要是为充分暴露手术野，保证手术的顺利 进行。做法：用一薄枕垫高患者的肩背部，垂头仰卧 1h，观察其有无头晕、胸闷、憋气等不适，1天练习 数次，每次练习时间逐渐延长，使患者逐步适应。
年老体弱、长期卧床的患者检查皮肤受压情况。 最后请病人或家属在访视单上签字。 并与主治医生沟通，术中是否需要准备特殊器 械及仪器，有无特殊要求。
恶性肿瘤病人在不知晓自身病情的情况下询 问护士怎么办。
访视前先与病人的责任护士进行了交流。明确 患者 自 己不知道疾病的真实诊断。我们在访 视时不能说明具体的诊断应给予保密和医生、 护士、家属相应一致的说法。 我们也可以说，这个我不太了解，如果您想知 道可以去问您的主治医生，若是乳癌患者我们 可以说，现在还定不下来，得等明天手术的时 候，做术中快速病理才能定下来性质。
生物医药行业临床试验培训ppt
确保受试者在充分知情的前提下自愿 参加，签署知情同意书。
入选排除标准
制定明确的入选排除标准，确保受试 者的适宜性和安全性。
试验数据采集与质控
数据采集方法
采用标准化的数据采集方法，确 保数据的准确性和可靠性。
数据质控措施 实施严格的数据质控措施，包括数 据核查、纠正和备份等。
统计分析
运用适当的统计分析方法对试验数 据进行处理和解读，为试验结论提 供科学依据。
详细描述
临床试验通常分为四个阶段：I期试验是在少数健康志愿者中进行的安全性评估；II期试 验评估疗效和安全性，通常在患有特定疾病的人群中进行；III期试验在更大规模的人群 中评估疗效和安全性；IV期试验则是在上市后对药物进行长期监测。此外，还有适应性
临床试验和篮式临床试验等类型，以满足不同药物研发的需求。
02
临床试验设计
试验设计原则与要素
01
02
03
科学性
确保试验设计基于科学原 理，合理设置对照组和实 验组，以获得可靠的结果 。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任 何形式的伤害。
实用性
试验设计应考虑实际应用 ，确保试验结果能够为临 床实践提供指导。
随机化与盲法试验
随机化
确保受试者被随机分配到不同的 处理组，以减少偏差和偏见。
临床试验的法规与伦理
• 总结词：临床试验必须遵循严格的法规和伦理标准，确保受试者的权益和安全。国际上常用的法规有《赫尔辛 基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》等。
• 详细描述：临床试验是医学研究的重要组成部分，必须遵循严格的法规和伦理标准。这些法规和伦理标准旨在保护受试者的权益和安全，确保临床试验的科学性和可靠性。国际上常用 的临床试验法规包括《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》等。这些法规要求临床试验必须经过伦理审查，确保受试者的知情同意，保障受试者的隐私和安 全，并对试验结果进行严格的数据管理和统计分析。同时，研究者也需遵守法规和伦理标准，确保临床试验的合法性和道德性。
临床试验的PPT课件
三、受试者工作特性曲线（ROC曲线)
用真阳性率和假阳性率作图所得出的曲线， 表示灵敏度和特异度之间的相互关系。 ROC曲线常被用来决定最佳临界点。
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊 断试验的诊断价值，从而帮助临床医师对 诊断试验作出最佳选择。
ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验
非常有效的方法，并可以比较两种或多种 诊断试验的诊断价值，可通过计算ROC曲 线下的面积（AUCROC）来比较几种诊断试 验的诊断效率。 AUCROC越大，越接近1.0， 诊断的真实度越高， AUCROC越接近0.5，则 诊断的真实度越差。
的筛检试验。
二、用于筛检的诊断试验
诊断筛查试验的特点： 1、灵敏度和特异度较高 2、试验方法必须简便、快速和价廉 3、试验方法很安全 4、采用的筛检试验必须为患者所接受，
依从率高
三、筛查和早期诊断试验有效性的评判标准
1、是否有临床RCT证据证明早期诊断的确改善了生 存期或生命质量
2、病人如果被早期诊断，是否愿意依从治疗 3、应当有在不同人群和不同的筛查措施间进行比较 4、是否有能力和足够的资源进行这项筛查
1、住院、急诊病人或外地门诊病人复诊有 困难时，急需迅速作出诊断。
2、需要一种很灵敏的试验，但手中只有两 项或两项以上不太灵敏的试验，组合成平 行试验特别有用。
3、较单项试验提高了灵敏度和阴性预测值 使疾病漏诊减少，但降低特异度和阳性预 测值，故可能作出假阳性诊断。
系列试验适用情况：
1、不需迅速作出诊断，但需增加诊断的正确性。 2、当某些试验昂贵且有危险时，较简单安全的试验可先
联合灵敏度和特异度的计算方法：
（1）系列试验
（2）平行试验
第五节 疾病早期诊断
一、疾病早期诊断的意义 早期诊断是指临床出现症状之前的诊断，为临床前期诊 断，列入二级预防的范畴。
《临床试验启动会》PPT课件
医学PPT
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二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
医学PPT
医学PPT
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2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
医学PPT
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3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
3
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
医学PPT
4
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
医学PPT
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
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启动会资料的准备
启动培训检查清单
启动拜访的申请和审核
监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于 项目文件夹
3启动拜访内容
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访的跟踪
➢ 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌 握情况及存在问题2，并完成《启动访视报告》，递交项目经理。 ➢尽快联系首例入组
（3）研究病历和病例报告表（CRF） ➢研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失） ➢研究病历和CRF的修改方法 ➢研究病历和CRF与原始数据的一致性（CRF内的数据连贯一致） ➢研究病历和CRF的收集流程 （4）设备（如适用）： ➢ 研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床 研究的人员，并提供详细的操作说明。 ➢如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关 资格认证或其他确认报告。
启动拜访内容
培训内容
（5）监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时
不仅需要研究病历和CRF，还需要根据《研究中心文件目录》检查文件夹资料， 并及时更新文件夹，每次拜访后填写《监查登记表》，并根据《监查用文件 目录》更新监查文件夹。 （6）研究记录的保存 ➢GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 ➢研究中心销毁文件应通知申办方 （7）其他试验用表格 《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表 》、《完成受试者编码目录》、 《严重不良事件报告表》等
接下来
您将会了解到
1 启动访视的目的 2 启动会前准备工作 3 启动培训内容 4 启动会后工作
1启动访视的目的
启动访视的目的
确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求
确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求
确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件
启动会前准备工作
4启动会后工作
启动会后工作
辅助科室或相关人员的沟通 ➢根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 ➢如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运 送登记表》 ➢对药品管理员单独进行药品管理的培训 ➢机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考 值》） ➢记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》
启动拜访内容
培训内容
（1）试验方案： 研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处
理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。 （2）知情同意书（ICF）： ➢ 研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情 ➢受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法 定监护人知情同意 ➢执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 PPT讲解注意事项 ➢衣着
➢会议时间和节奏：20~30min
➢声音、语速、表情
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容
签字文件 《启动签到表》 《研究者签名样张及任务授权表》：确保所有参加试验人员已授权 《研究者简历》 （《启动访视报告》）
启动培训检查清单
启动拜访的申请和审核
监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于 项目文件夹
3启动拜访内容
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访的跟踪
➢ 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌 握情况及存在问题2，并完成《启动访视报告》，递交项目经理。 ➢尽快联系首例入组
（3）研究病历和病例报告表（CRF） ➢研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失） ➢研究病历和CRF的修改方法 ➢研究病历和CRF与原始数据的一致性（CRF内的数据连贯一致） ➢研究病历和CRF的收集流程 （4）设备（如适用）： ➢ 研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床 研究的人员，并提供详细的操作说明。 ➢如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关 资格认证或其他确认报告。
启动拜访内容
培训内容
（5）监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时
不仅需要研究病历和CRF，还需要根据《研究中心文件目录》检查文件夹资料， 并及时更新文件夹，每次拜访后填写《监查登记表》，并根据《监查用文件 目录》更新监查文件夹。 （6）研究记录的保存 ➢GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 ➢研究中心销毁文件应通知申办方 （7）其他试验用表格 《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表 》、《完成受试者编码目录》、 《严重不良事件报告表》等
接下来
您将会了解到
1 启动访视的目的 2 启动会前准备工作 3 启动培训内容 4 启动会后工作
1启动访视的目的
启动访视的目的
确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求
确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求
确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件
启动会前准备工作
4启动会后工作
启动会后工作
辅助科室或相关人员的沟通 ➢根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 ➢如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运 送登记表》 ➢对药品管理员单独进行药品管理的培训 ➢机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考 值》） ➢记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》
启动拜访内容
培训内容
（1）试验方案： 研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处
理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。 （2）知情同意书（ICF）： ➢ 研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情 ➢受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法 定监护人知情同意 ➢执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 PPT讲解注意事项 ➢衣着
➢会议时间和节奏：20~30min
➢声音、语速、表情
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容
签字文件 《启动签到表》 《研究者签名样张及任务授权表》：确保所有参加试验人员已授权 《研究者简历》 （《启动访视报告》）