临床试验启动访视培训-201709_PPT幻灯片
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启动会资料的准备
启动培训检查清单
启动拜访的申请和审核
监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于 项目文件夹
3启动拜访内容
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
接下来
您将会了解到
1 启动访视的目的 2 启动会前准备工作 3 启动培训内容 4 启动会后工作
1启动访视的目的
启动访视的目的
确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求
确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求
确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件
启动会前准备工作
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 PPT讲解注意事项 ➢衣着
➢会议时间和节奏：20~30min
➢声音、语速、表情
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
பைடு நூலகம் 启动拜访内容
签字文件 《启动签到表》 《研究者签名样张及任务授权表》：确保所有参加试验人员已授权 《研究者简历》 （《启动访视报告》）
启动拜访内容
培训内容
（1）试验方案： 研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处
理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。 （2）知情同意书（ICF）： ➢ 研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情 ➢受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法 定监护人知情同意 ➢执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期
启动拜访内容
培训内容
（3）研究病历和病例报告表（CRF） ➢研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失） ➢研究病历和CRF的修改方法 ➢研究病历和CRF与原始数据的一致性（CRF内的数据连贯一致） ➢研究病历和CRF的收集流程 （4）设备（如适用）： ➢ 研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床 研究的人员，并提供详细的操作说明。 ➢如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关 资格认证或其他确认报告。
4启动会后工作
启动会后工作
辅助科室或相关人员的沟通 ➢根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 ➢如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运 送登记表》 ➢对药品管理员单独进行药品管理的培训 ➢机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考 值》） ➢记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》
启动拜访内容
培训内容
（5）监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时
不仅需要研究病历和CRF，还需要根据《研究中心文件目录》检查文件夹资料， 并及时更新文件夹，每次拜访后填写《监查登记表》，并根据《监查用文件 目录》更新监查文件夹。 （6）研究记录的保存 ➢GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 ➢研究中心销毁文件应通知申办方 （7）其他试验用表格 《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表 》、《完成受试者编码目录》、 《严重不良事件报告表》等
启动拜访的跟踪
➢ 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌 握情况及存在问题2，并完成《启动访视报告》，递交项目经理。 ➢尽快联系首例入组
感谢
您的聆听
启动培训检查清单
启动拜访的申请和审核
监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于 项目文件夹
3启动拜访内容
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
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1 启动访视的目的 2 启动会前准备工作 3 启动培训内容 4 启动会后工作
1启动访视的目的
启动访视的目的
确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求
确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求
确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件
启动会前准备工作
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 PPT讲解注意事项 ➢衣着
➢会议时间和节奏：20~30min
➢声音、语速、表情
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
பைடு நூலகம் 启动拜访内容
签字文件 《启动签到表》 《研究者签名样张及任务授权表》：确保所有参加试验人员已授权 《研究者简历》 （《启动访视报告》）
启动拜访内容
培训内容
（1）试验方案： 研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处
理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。 （2）知情同意书（ICF）： ➢ 研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情 ➢受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法 定监护人知情同意 ➢执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期
启动拜访内容
培训内容
（3）研究病历和病例报告表（CRF） ➢研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失） ➢研究病历和CRF的修改方法 ➢研究病历和CRF与原始数据的一致性（CRF内的数据连贯一致） ➢研究病历和CRF的收集流程 （4）设备（如适用）： ➢ 研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床 研究的人员，并提供详细的操作说明。 ➢如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关 资格认证或其他确认报告。
4启动会后工作
启动会后工作
辅助科室或相关人员的沟通 ➢根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 ➢如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运 送登记表》 ➢对药品管理员单独进行药品管理的培训 ➢机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考 值》） ➢记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》
启动拜访内容
培训内容
（5）监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时
不仅需要研究病历和CRF，还需要根据《研究中心文件目录》检查文件夹资料， 并及时更新文件夹，每次拜访后填写《监查登记表》，并根据《监查用文件 目录》更新监查文件夹。 （6）研究记录的保存 ➢GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 ➢研究中心销毁文件应通知申办方 （7）其他试验用表格 《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表 》、《完成受试者编码目录》、 《严重不良事件报告表》等
启动拜访的跟踪
➢ 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌 握情况及存在问题2，并完成《启动访视报告》，递交项目经理。 ➢尽快联系首例入组
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