计算机化系统分类清单
GMP计算机化系统清单
GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00具备审计追踪功能森秀公司计算机化系统示意图生产部办公计算机质量部办公计算机财务部办公计算机销售部办公计算机采购仓储部办公计算机档案室办公计算机办公室办公计算机高效液相计算机系统气相计算机系统原子吸收计算机系统紫外可见分光光度计计算机系统GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00序号计算机编号名称安装部门责任人药品生产质量管理相关的功能备注1 JSJ-001 生产部办公计算机生产部初金芝药品生产管理2 JSJ-002 采购仓储部办公计算机采购仓储部侯文华原辅料成品库存3 JSJ-003 财务部办公计算机财务部任晓敏药品财务发票4 JSJ-004 销售部办公计算机销售部侯文华销售发货，召回5 JSJ-005 办公室办公计算机办公室马义人员管理6 JSJ-006 设备部办公计算机生产部郑宏宇设备档案7 JSJ-007 质量部办公计算机质量部齐天宝药品质量管理8 JSJ-008 紫外-可见计算机质控室谢应舟含量测定9 JSJ-009 高效液相计算机质控室谢应舟液相含量检测具审计追踪功能10 JSJ-010 高效气相计算机质控室谢应舟气相含量测定具审计追踪功能11 JSJ-011 原子吸入分光光度计计算机质控室谢应舟含量测定具审计追踪功能计算机系统管理员清单更新日期：年月日。
计算机化系统
值得关注的几个问题
两个数术语： • 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告和事件，或从记录、报告和事件追踪 到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性， 用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。
值得关注的几个问题
控制系统
IT桌面系 统
电子表格
PLC
工业计算 机
LIMS
ERP/SAP
WMS
• 计算机化系统分类（依据GAMP5对计算机 系统软件进行分类）
类别 1
2（取消） 3
类型 框架软件
固件 不可配置软件
特点 分层式软件，操作系统
嵌入式设计 可以输入存储运行参数，不 能按照业务流程配置 由用户来配置以满足用户具 体业务流程特殊需求 设计定制程序和源代码符合 客户业务流程要求
验证
配置标准
配置测试
可配置产品
计算机系统验证生命周期
• 定制应用软件（类别5）
用户需求标准 需求测试
功能标准
功能测试 验证 集成测试 模块（单元） 测试 代码模块
标准
设计标准 模块（单元） 标准
计算机系统验证生命周期活动
计算机系统验证活动流程
URS：软硬件的分类 系统操作规程： 风险分析 文件备份与恢复、应急计划、 定期回顾与评估、维护与变更、 供应商审计 偏差管理、数据、文件存档 系统开发标准 程序文件 验证计划/方案 验证报告 软件开发：编程和配置 培训 系统组件的安装确认 系统释放（批准） 功能测试：模块、系统、集 退役计划 成测试、用户接受测试
计算机化系统
2010年版药品GMP附录
计算机化系统管理制度
1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2质量部QA：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
参与计算机化系统管理,监督其它部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.3使用部门：按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
接受监督部门对相关计算机化系统的监督。
4 内容：4.1计算机化系统定义由一系列硬件硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机化系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
计算机化系统验证流程-MES系统
计算机化系统验证清单
目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名）。
EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南）。
计算机化系统分类说明：
计算机化系统验证分类：
1.1计算机化系统验证流程
1.2计算机化系统验证清单
序号验证阶段内容框架类别
【1】计划阶段
01
用户需求说明
（URS）
【编写用户需求】
【审核用户需求】
【批准用户需求】
用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。
它应当
根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参
数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还
原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满
足法规要求及符合预定用途。
用户需求（URS）主要内容：
1、文件的整体介绍，内容包括：
文件内容摘要
目的：阐述写该项目URS的目的。
适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导
什么工作。
参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名
称、版本、章节等。
2、项目简介、背景
这部分内容应该摘自项目计划书。
3、文件内容，包括：
甲方编写。
计算机化系统验证培训
目录
1 计算机化系统验证法规和术语 2 计算机化系统验证的基础 3 计算机化系统验证的开展 4 计算机化系统文件特点&要求
XXX公司
XXX公司
XXX公司
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——划分系统
• P&ID图 • 遗留系统：系统清单
计算机化系统验证基础
基于风险的管理
• GxP评估 — 患者安全、产品质量、数据完整性 — 关键性评估：关键系统做验证；非关键 系统做调试校准— 关键系统组件/功能评估（详细风险评估）：定测试范围，制定验证矩阵
Industry 20 PDA TR31: Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition
Systems 21 PDA TR32: Auditing of Suppliers Providing Computer Procucts and Services for
XXX公司
法规与指南：列表
序号 法规
13 FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures 14 FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 15 EMA Data Integrity Q&A 16 EMA Guideline on manufacture of the finished dosage form 17 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 18 (EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》 19 PDA Points to Consider Elements of a Code of Conduct for DI in the Pharmaceutical
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
GMP计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：设备部、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部、生产研发技术中心、质量控制部、质量保证部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1 系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
药企计算化系统验证管理操作规程
XXXXX有限公司【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理目录1.计算机化系统定义分类1.1系统定义1.2管理原则1.3硬件分类1.4系统分级1.5系统清单2.计算机化系统验证管理规程2.1系统生命周期及管理2.2风险评估管理2.3供应商管理2.4系统台账管理2.6权限安全管理2.7数据安全管理2.8应急预案2.9验证文件的管理3.计算机化系统验证操作规程3.1可行性研究3.2工程计划3.3需求定义3.4系统设计3.5系统测试3.6用户需求标准（URS）3.7安装确认阶段3.8 运行确认阶段3.9性能确认阶段3.10运行阶段3.11系统变更3.12系统引退附件：1、计算机化系统清单2、计算机化系统权限清单3、新用户使用电子系统申请表4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX有限公司目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。
用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。
参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。
正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
《编制计算机化系统管理清单的原则与验证策略 》培训课件
2-1 硬件类别
类别
1, 标准硬 件部件
说明
通过厂家、规格、 型号、材质、序列 号等技术参数直接 可以通过市售渠道 采购的硬件
典型示例 •变频器 •PLC •显示器 •记录仪 •温度传感器
2,定制制造 需要经过供应商定
的硬件部 制设计建造的硬件
件
部件
•网路、电路、气路 •配电柜及元器件 •传感器安装 •线缆及桥架
有自动化相关功能
3
清单示例
不同层级的DI理解 您对DI的理解在哪个层级呢？
广义
• 企业所有数据的真实性，完整性 ，可追溯 性，甚至有人提及有效性，一致性
狭义
• QC数据完整性，真实性
片面的理解 • 计算机化系统的管理，计算机化系统验证
4
附录 《计算机化系统》中 对数据可靠性典型要求
第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
在确认验证过程中，对于系统数据出现转换及迁移情况需确认数据的值及意 义没有改变（举例比如：发酵罐PLC设备将罐压数据通过通讯协议转移至 DCS系统，则在DCS系统的OQ检查时需要确认二者数值一致性；信号转换 的I/O测试）
附录 计算机化系统 对数据可靠性典型要求
第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式 杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制定授权、取消 以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图 访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程 序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。 对系统的访问权限控制提出要求，并且要求制定规程定期检查授权的使用、变 更与取消。验证时需要测试访问权限功能。值得提出来引起注意的是，做出了 硬件不足软件补的让步—“对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须 具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能 进行操作”。欧盟和FDA没有作出过类似表述。 大部分的企业目前不是硬性缺陷的问题，而是制定规程进行有效管理的问题。
计算机化系统清单
设定参数，监控设备运行过 程
设定参数，监控设备运行过 程
系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行 系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行
设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程 设定参数，监控设备运行过 程
系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行 系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行 系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行 系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行 系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行 系统通过压力/温度变送器及设定 程序，维持系统稳定运行
组合式空调机组 组合式空调机组 组合式空调机组 组合式空调机组 组合式空调机组 臭氧发生器
臭氧发生器
HMI+PLC控制系 有显示器，变送器及控制系统 统 控制设备自动运行 IPC工业计算机 控制系统 IPC工业计算机 控制系统 HMI+PLC控制系 统 有显示器，变送器及控制系统 控制设备自动运行 有显示器，变送器及控制系统 控制设备自动运行 有显示器，变送器及控制系统 控制设备自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行 有显示器，控制系统控制设备 自动运行
计算机化系统分类清单
需要进行IQ,按照批准流程 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户需求及设备说 明书标准
B（类别3）
设备结构及功能简单，单直接影响产品 质量，不可配置
可输入并存储参数
粉碎机、混合机、整粒
机、封口机、喷液泵等
不需要进仃DQ
需要进行IQ,按照批准流程 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户需求及设备说 明书标准
仪器提供的功能与操作限制 与用户要求（URS） —致 确认设备仪器操作程序，实 施IQ、OQ（个别设备还应 考虑PQ）
扭矩仪、热封测试仪
C（类别1）
用户对于功能、运行和操作的限定 性要求与实际的分析应用要求。
配置参数可存储并再应用。
没有用户界面，产生原始数据及测 试结果但不存储及处理
HPLC/UPLC键盘控制、GC（气 相色谱）键盘控制，NIR光谱仪 等
设备编号
验证要求
A（类别1）
没有测量能力或者没有常规校验要求 的保准设备
氮气发生器、氢气发生器、水蒸 气发生器、电子干燥箱、冰箱、 显微镜、均质器、超声波清洗机、 水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌 器、离心机、摇床、困类计数器、 微波消解仪等
不需要进仃DQ
需要进行IQ通过功能测试确保设备运行 状态满足用户要求及设备说 明书标准
计算机化系统分类清单
车间
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A（类别1）
设备结构功能简单，不直接影响产 品的效力、质量、纯度、安全 此类设备无校验需求
手工线说明书折叠机、纸盒压印 机、理瓶机、吸尘器、半自动装 盒机、圭寸箱机、捆扎机、密圭寸检 测仪、传递窗、提升机、打料泵、 操作系统、数据库软件、网络监 控、系统软件
计算机化系统的清单
4、SCADA系统（集团级）
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
三、C类：检验数据处理类计算机
1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）
CDS色谱工作站（普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似
四、D类：办公及管理类计算机
1、个人电脑（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）
2、LIMS系统：实验室信息管理系统
6、基于互联网的电子商务版ERP。
计算机化系统分类清单
计算机化系统分类清单计算机化系统分类清单车间计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求A（类别1）设备结构功能简单，不直接影响产品的效力、质量、纯度、安全此类设备无校验需求手工线说明书折叠机、纸盒压印机、理瓶机、吸尘器、半自动装盒机、封箱机、捆扎机、密封检测仪、传递窗、提升机、打料泵、操作系统、数据库软件、网络监控、系统软件不需要进行DQ需要进行IQ，按照批准流程通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准B（类别3）设备结构及功能简单，单直接影响产品质量，不可配置可输入并存储参数粉碎机、混合机、整粒机、封口机、喷液泵等不需要进行DQ需要进行IQ，按照批准流程通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准设备结构、功能相对复杂，对产品质量有一定影响，但非关键中包机、全自动装箱机、纸箱码垛机、检重仪、金属探测器、烘箱、洗衣机、干衣机1.需要进行DQ（成熟品牌的商用设备可通过“URS反馈表”完成设计确认）2.需要进行IQ、OQ，个别设备还应考虑PQC类（类别3）设备结构复杂，可通过对运行中采集参数（信号）的处理实现相应的反馈，并最终实现设备的调整（自动或手动）设备会严重影响到产品的质量、效力、纯度、安全，某些功能的失效会带来法规风险制备罐、贮罐、压片机、胶囊填充机、包衣机、灌封机、计数装瓶机、泡罩包装机、全自动装盒机、贴标机、批号打印装置、照相检测装置、药监码系统、自动清洗机、手套箱等实验室计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求A（类别1）没有测量能力或者没有常规校验要求的保准设备氮气发生器、氢气发生器、水蒸气发生器、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌器、离心机、摇床、菌类计数器、微波消解仪等不需要进行DQ需要进行IQ通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B（类别1）提供测量值得标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
需进行DQ（成熟品牌的商用 仪器可通过“URS反馈表”完 成设计确认）
需进行完整的IQ/OQ/PQ确 保其满足用户需求 对系统配置参数需要文档记 录
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
计算机化系统分类清单
车间
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A（类别1）
设备结构功能简单，不直接影响产 品的效力、质量、纯度、安全 此类设备无校验需求
手工线说明书折叠机、纸盒压印 机、理瓶机、吸尘器、半自动装 盒机、圭寸箱机、捆扎机、密圭寸检 测仪、传递窗、提升机、打料泵、 操作系统、数据库软件、网络监 控、系统软件
（自动或手动）
设备会严重影响到产品的 质量、效力、纯度、安全， 某些功能的失效会带来法 规风险
制备罐、贮罐、压片机、 胶囊填充机、包衣机、 灌封机、计数装瓶机、 泡罩包装机、全自动装 盒机、贴标机、批号打 印装置、照相检测装置、 药监码系统、自动清洗 机、手套箱等
实验室
计算机系统分类
分类原则
设备名称
不需要进仃DQ
需要进行IQ,按照批准流程 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户需求及设备说 明书标准
B（类别3）
设备结构及功能简单，单直接影响产品 质量，不可配置
可输入并存储参数
粉碎机、混合机、整粒
机、封口机、喷液泵等
不需要进仃DQ
需要进行IQ,按照批准流程 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户需求及设备说 明书标准
需进行完整的IQ/OQ/PQ确
保其满足用户需求
D（类别3）
仪器结构复杂，包括仪器和之间计 算机系统。
有单一用户界面，配置参数可存储 及再使用，但软件不能进行配置。
产生原始数据及测试结果存储及 处理
HPLC/UPLC，GC，UV-VIS、IR、
ASS、毛细管电泳仪、溶出仪、 释放度仪、咼压火菌柜、微生物 鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、 示差扫描量热剂、电子显微镜等
B（类别1）
提供测量值得标准仪器和设备，仪 器可通过需要校准的物理参数 （如 温度、压力或流量）进行控制。
仪器提供的功能与操作限制与用 户要求一致。
没有用户界面，产生原始数据及测 试结果但不存储及处理
温度计、水浴锅、硬度仪、崩解 仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、 粘度计、电子天平、光学显微镜、 熔点仪、PH计、密度仪、栓剂 硬度计、滴定仪、马沸炉、干热 灭菌器、烘箱、恒温恒湿箱、培 养箱、冷藏柜、比重仪、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温 柜式加湿器、分光密度仪、涂层 厚度仪、天平罩、水分测定仪、 堆体积仪、粉粒流速、休止角仪、
设备结构、功能相对复杂，对产品质量 有一定影响，但非关键
中包机、全自动装箱机、
纸箱码垛机、检重仪、 金属探测器、烘箱、洗 衣机、干衣机
1.需要进行DQ（成熟品 牌的商用设备可通过
“URS反馈表”完成设 计确认）
2.需要进行IQ、0Q,个
别设备还考虑PQ
C类（类别3）
设备结构复杂，可通过对 运行中采集参数（信号） 的处理实现相应的反馈， 并最终实现设备的调整
仪器提供的功能与操作限制 与用户要求（URS） —致 确认设备仪器操作程序，实 施IQ、OQ（个别设备还应 考虑PQ）
扭矩仪、热封测试仪
C（类别1）
用户对于功能、运行和操作的限定 性要求与实际的分析应用要求。
配置参数可存储并再应用。
没有用户界面，产生原始数据及测 试结果但不存储及处理
HPLC/UPLC键盘控制、GC（气 相色谱）键盘控制，NIR光谱仪 等
需进行DQ（成熟品牌的商用 仪器可通过“URS反馈表”完 成设计确认）
需进行完整的IQ/OQ/PQ确 保其满足用户需求 对系统配置参数需要文档记 录
E
（类别3）
仪器结构复杂，包括仪器和之间计 算机系统。
多个用户界面，配置参数可存储及 再使用。但软件不能进行配置。 产生原始数据及测试结果存储并 有应用软件处理
设备编号
验证要求
A（类别1）
没有测量能力或者没有常规校验要求 的保准设备
氮气发生器、氢气发生器、水蒸 气发生器、电子干燥箱、冰箱、 显微镜、均质器、超声波清洗机、 水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌 器、离心机、摇床、困类计数器、 微波消解仪等
不需要进仃DQ
需要进行IQ通过功能测试确保设备运行 状态满足用户要求及设备说 明书标准