中药饮片生产设备清洁验证方案
中药材前处理各工序设备GMP清洁验证方案
中药材前处理各工序设备清洁验证方案1.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。
6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3洗药机内的80度死角处。
6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
中药前处理设备清洁验证报告范文
中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。
现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。
2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。
3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案设备清洁验证方案是指针对中药提取过程中使用的各种设备进行清洁验证的一套操作程序和方法。
该方案旨在确保设备清洁的有效性、可靠性和持续性，以防止设备污染对中药提取的影响。
以下是一份针对42中药提取各工序设备清洁验证方案的详细说明，包含设备清洁验证的目的、范围、方法和验证结果的判定。
一、目的：确保42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁程度达到合格标准，以防止交叉污染和硅胶残留对中药提取的影响。
二、范围：本方案适用于42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁验证。
三、方法：1.制定清洁验证计划：根据设备使用情况和清洁频率，制定清洁验证计划，明确验证的时间节点和验证方法。
2.准备验证样品：按照工艺要求，使用混合样品或模拟污染物制备验证样品，包括硅胶残留物、蛋白质污染等。
3.设备清洁：按照设备清洁标准和SOP要求进行设备清洁，清洗剂的选择和使用应符合工艺要求。
4.取样分析：在设备清洁后，按照清洁验证计划，采集样品进行分析。
可以选择物理化学指标、微生物指标等进行检测。
5.分析结果判定：根据分析结果和相应标准，判定设备的清洁程度。
如果检测结果符合标准，则设备被认为是清洁的；如果检测结果不符合标准，则需重新清洗设备并进行清洁验证，直到符合标准为止。
6.记录和报告：对每次清洁验证进行详细记录，包括清洁验证结果、清洁验证日期、清洁验证方法等，并制定相关报告。
四、验证结果判定：根据设备清洁验证的结果，判定设备的清洁程度。
验证结果分为合格和不合格两种情况：1.合格：设备清洁验证结果符合设定的清洁标准，设备可以进入下一轮使用。
2.不合格：设备清洁验证结果未达到设定的清洁标准，设备需要重新清洗并进行清洁验证，直到符合标准为止。
五、验证周期：设备清洗和验证周期根据设备使用情况和清洁频率进行制定，尽量确保设备的清洁性能。
一般建议每次使用后进行清洗和验证，长期使用的设备可以根据情况制定适当的清洗和验证周期。
中药饮片清洁验证规程
XXX中药饮片有限公司GMP管理文件目的：明确清洁验证的操作流程，为清洁验证提供指导和规范。
范围：适用于公司药品生产中与药品接触的设备、容器具以及工作服、工作鞋等清洁方法的验证。
责任人：生产部、设备部、质量管理部、各生产车间内容：1.验证目的1.1.证明经过清洁程序清洁后，残留量（可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）能够达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
1.2.清洁程序包括清洁方法、清洗部位、清洁顺序、清洁剂的种类和用量。
1.3.确认已清洁设备用于下次生产的最长存放时间（洁净保留时间）；2.验证范围2.1.所有与产品接触的设备、容器具以及工作服、工作鞋等清洗方法都应进行验证。
2.2.对于专用设备和没有与药物成分接触的设备，清洁验证不用进行药物残留考察，但必须考虑清洁剂残留等因素。
2.3.对于一些特殊的产品，还应考察降解产物。
3.验证实施3.1.清洁验证的人员组织：3.1.1.由清洁工作的具体实施部门（车间）验证小组负责，生产部、质量管理部协助完成，质量管理部确认与验证QA负责确认与验证的日常监督管理工作。
督查确认或验证的实施和偏差处理，整理、审核和归档保存验证资料。
3.1.2.清洁工作的实施部门（车间）负责人或主管、副主任为小组组长，小组成员的构成及各成员的职责参照文件《确认与验证组织与职责》。
3.2.确认验证条件：确认清洁方法已批准或已有草案，及其他相关验证设施、设备和文件齐全。
3.3.确认限度标准3.3.1.目视洁净：设备清洁后无可见残留（如液体、粉尘等）。
3.3.2.药物残留标准：3.3.2.1.待清除产品成分在后续产品中出现应不超过10 mg/kg （10 ppm）。
3.3.2.2.在计算限度时，各参数可考虑从可选的数值中选择“最差条件”，后一产品的批量选择最小的数值，这样计算出的限度也是最严格的。
3.4.起草验证方案：验证小组按照《验证方案与报告编制规程》起草验证方案。
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案(最新整理)
目录
1. 验证目的 ………………………………………………………………………
2. 验证范围 ………………………………………………………………………
3. 职责 …………………………………………………………………………
4 概述
5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………
6 验证方法和标准 ………………………………………………………………………
6.1 风险评价过程。
7 人员培训………………….
8 相关文件确认…………………..
9 取样方法和工具………………………………
10 验证标准…………………………………..
11 取样计划及方法………………………………..
12 验证结果记录………………………………….
13 再验证周期…………………………………………….
14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………
周期。
对验证结果的评审应包括：
1 验证试验是否有遗漏？
2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3 验证记录是否完整？
4 偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5验证试验结果是否符合标准要求？。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
中药生产设备清洗的分析方法(TOC测定)验证方案
12.1 实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，每个浓度的样品进样6次，考察不同浓度的样品的TOC检测值，验证重复性。
12.2 结果判定标准
单个浓度精密度的RSD应≤2.0%。
12.3 测定结果及结论
将1,4-对苯醌对照品溶液贮备液（每升含碳10 mg），用总有机碳检查用水稀释20倍，得每升含碳量为0.50 mg/L的1,4-对苯醌标准溶液。
9.
9.1 实验方法
取总有机碳检查用水，含碳量为0.50 mg/L的蔗糖对照品溶液和1，4-对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算：
10.2结果判定标准
R2应≥0.999。
10.3测定结果及结论
蔗糖标准溶液mg/L
0.05
0.10
0.20
0.50
1.00
总有机碳响应值
回归方程
相关系数R2
附：线形图
结论：
检查人： 复核人： 日期：
11.
11.1实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，按照下式计算各浓度样品的回收率。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
序号
洗药机设备清洁验证方案
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
清洁设备方法验证方案(普通区)
设备清洁验证方案项目编号：海王百草堂药业有限公司目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.验证时间5.验证小组人员分工6.验证内容6.1文件确认6.2 设备清洁6.3取样方法6.4检测方法7.结论与评定8.附件1、验证概述根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
我公司产品为中药饮片生产企业，洁净级别为普通级，通过试验确定清洁溶剂为1%的氢氧化钠，在清洁过程中能检查设备清洁过程中NaOH的残留量，需进行NaOH的残留量验证。
我公司为中药饮片生产企业，生产工艺为挑选、洗润、切制、干燥等简单工艺，洁净级别为普通级别，根据国家GMP及公司《验证管理规程》的要求,结合企业实际情况，在新增设备后应进行清洁验证。
2.验证目的用目检、PH值检测、化学分析的方法来检查每批产品生产结束设备按清洁规程处理后，可见异物残留和化学残留限度是否符合规定，以证明各饮片品种生产用各设备清洁方法是可行的，清洁效果稳定，不会对下批产品造成不良影响。
NaOH残留量检测方法验证是指从目检到PH值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备NaOH残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。
3.验证范围各普通区生产车间生产线各设备清洁操作规程。
相同名称数量不为一个的设备其规格、型号、材质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。
相关设备信息见下表：4.验证时间5.验证人员与职责6.验证内容：6.1文件确认6.1.1相关文件设备清洁操作规程、培训记录《验证管理程序》《清洗验证管理规定》6.1.2 可接受限度标准目测无异物、NaOH含量少于0.0001mol/L6.2设备清洁6.2.1清洁剂配置。
清洁规程中规定使用的清洁溶剂为饮用水和1%的NaoH溶液。
按照《中国药典》2015年版，配置浓度为1%的NaoH溶液。
中药材前处理设备清洁验证方案
中药材前处理设备清洁验证方案目录1．概述 (1)2．验证目的 (1)3．验证使用文件 (1)4．验证范围 (1)5．验证组织及人员 (1)6．验证条件 (2)7．验证实施 (2)8．清洁过程QA监控 (6)9．清洁检测与标准 (7)10．验证日程、时间安排进度表 (7)11．验证实施过程的整理验证报告的书写 (7)1．概述：前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
小组成员名单如下：62．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。
6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
7．2洗药池的清洁。
7．2．1洗药池清洁步骤。
7．2．1．1用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
7．2．1．2用饮用水冲洗一次。
7．2．1．3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
7．2．1．4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
7．2．2需验证关键部位：7．2．2．1洗药池的过滤板块。
7．2．2．2洗药池的内、外四周及池内底部。
7．2．2．3洗药池内的90度死角处。
7．3CT—型热风循环烘箱清洁。
7．3．1CT—型热风循款烘箱清洁步骤。
饮片车间设备清洁验证方案
目录1概况 (3)2 验证目的 (3)3验证范围 (5)4验证小组成员及职责........................................................错误！未定义书签。
5验证进度计划. (5)6验证实施 (5)7取样及样品处理及分析方法 (6)8合格标准及测试结果 (6)9验证结果分析 (6)10 验证结论 (9)11 验证周期 ·····································································错误！未定义书签。
12 附件 (10)饮片车间设备清洁验证方案1 概述：饮片车间秘制、冻干线于2014年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。
在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。
当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。
因此需对设备清洁程序的有效性进行验证评价。
对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
中药提取各工序设备清洁验证方案
- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。
5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的、外表面。
7．2．2．2提取罐的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
中药材前处理各工序设备的清洁验证实施方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备地清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单目录1．概述2．验证目地3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程地整理验证报告地书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订.清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备地清洁操作，根据清洗过程中地清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”地清洁效果进行验证.2.验证目地根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒.生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品地内表面及各部件）去除可见及不可见物质地过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等.从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染地风险，同时确认该清洁规程地可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”地清洁效果.3.验证使用地文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备地清洁.5.验证条件5.1设备条件：能正常使用地完好设备.5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定地清洁剂.5.3环境条件：有良好地通风与除湿设施.5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作地熟练工人.6.验证实施6.1根据消炎片中地黄芪处理生产过程中按工艺流程地程序，依次对前处理各设备进行地清洁操作，由QA员对前处理设备地清洁操作进行全过程地监控及检测.6.2洗药机地清洁.6.2.1洗药机清洁步骤.6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内地废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区.6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁.6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹.6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机地过滤板块.6.2.2.2洗药机地内、外四周及内底部.6.2.2.3洗药机内地80度死角处.6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁.6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁步骤.6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内地废弃物.6.3.1.2用饮用水冲洗一次.6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池地内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟.6.3.2需验证地关键部位.6.3.2.1烘箱地内、外面周.6.3.2.2 托架、托盘.6.3.2.3烘箱内底部地槽缝.6.4 WCSJ—20A型万能粗碎机地标准清洁规程.6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份.6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1 粉碎机下料斗，刀片.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机地标准清洁步骤.6.4.1.1用洁净刷子清除机内地料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物.6.4.1.2用饮用水冲洗一次.6.4.1.3 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.4.1.4 冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触地所有部位进行擦拭消毒.6.4.1.5 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋地污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.2.3集粉袋.6.6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁.6.6.1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁步骤.6.6.1.1用洁净刷子清除机器内尾料（过80目筛后再入药），并清除废弃物.6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内地过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋地污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用.6.6.1.4同时用75%地乙醇对粉碎机与药物接触地所有部门进行擦拭消毒.6.6.2需验证关键部位.6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘.6.6.2.2粉碎机出料口地集粉袋和机内地过滤粉袋.6.6.2.3粉碎机地内外表面.6.7前处理工序粉碎各岗地容器具地清洁规程.6.7.1容器具地清洁步骤.6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内地残料及表面粉尘.6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具地内外表面.6.7.1.3用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物.6.7.2需验证地关键部位.6.7.2.1容器、具地内外面.6.7.2.2容器、具地内底部.7.清洁过程QA监控8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上地残留物.8.1.2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定地区域面积，取样部位必须选择机械设备地边角，槽缝处.8.2合格标准：8.2.1最终洗出液，应无色，近中性.8.2.2擦拭后白绸布应无附着物.9.验证日程、时间安排进度表.10．验证实施过程地整理及验证报告地书写.版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理.版权为个人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is personal ownership.jLBHr。
中药提取设备清洁验证方案
中药提取设备清洁验证方案1. 背景和目的中药提取设备是生产中药制剂过程中的重要设备，其清洁状况直接关系到产品质量和安全性。
为了确保设备清洁有效，减少交叉污染的风险，需要制定中药提取设备清洁验证方案。
本文档旨在说明中药提取设备清洁验证的目的、内容、步骤和要求。
2. 流程和步骤2.1 设定清洁验证的目标在开始进行清洁验证之前，需要明确清洁验证的目标。
通常的目标包括：•验证清洁过程是否能够有效去除残留物；•确认清洁过程是否符合规定的清洁程序；•评估清洁过程的可行性和可重复性；•评估清洁剂的适用性。
2.2 制定验证计划制定清洁验证计划时，应考虑到设备的使用频率、生产工艺、清洁剂的选择和使用方法等因素。
验证计划应包括以下内容：•清洁剂的选择和配比；•清洁程序的制定；•样品采集和分析方法；•验证标准设定；•验证的频率和时间安排；•验证的记录和报告。
2.3 进行清洁验证清洁验证的具体步骤如下：2.3.1 设备预清洗在正式清洁验证之前，进行设备的预清洗。
预清洗的目的是去除设备表面的大部分残留物，减少验证过程中的干扰因素。
预清洗过程应遵循预先制定的清洁程序。
2.3.2 清洁剂配制和使用根据清洁程序要求，准备清洁剂，并按照规定的浓度和使用方法进行使用。
在使用清洁剂时，应注意安全操作，避免对操作人员和设备造成伤害。
2.3.3 样品采集和分析在清洁验证过程中需采集样品进行分析，以评估清洁过程的有效性。
样品的采集应遵循采样方法和频率的要求，并确保样品的代表性。
常用的采样方法包括刷子采样、水浸提取等。
采集的样品应进行相关分析，如重金属、微生物、有机溶剂残留等检测。
2.3.4 条件调整和优化根据清洁验证结果，如果发现清洗效果不理想，需要调整清洗条件，如增加清洗剂浓度、延长清洗时间或改变清洗方法等，以提高清洗效果。
2.4 结果评估和记录清洁验证结果的评估应根据制定的验证标准进行。
验证标准可以根据生产工艺和产品要求进行制定。
根据验证结果，进行记录和报告，包括验证的日期、验证人员、验证的设备、清洁剂使用记录、采样和分析结果等。
中药饮片GMP设备验证方案及填写模板
中药饮片GMP设备验证方案及填写模板XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001验证立项申请表编号:SMP-06-001-a立项部门设备验证小组申请日期立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
立项部门负责人签名：生产副总生产部意见同意签名生产副总年月日质量部意见同意签名质量副总年月日验证管理部门意见同意签名生产副总年月日验证小组长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA化验室：化验室主任设备部：设备部经理编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制。
完成日期：验证完成要求及日期通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。
要求完成日期：与试生产同步验证小组签名：质量副总年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部设备部经理审核生产部生产副总质量部QA主管设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总批准经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。
批准人：质量副总日期：年月日备注安徽石田药业有限公司验证文件题目XY-500型滚筒式洗药机验证方案编码TS-54-001 页码第 1 页/共页起草人设备部经理年月日审核人生产副总年月日批准人质量副总批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。
药厂设备清洁验证方案
药厂设备清洁验证方案1. 引言药厂设备的清洁验证是确保生产过程中设备表面的清洁度符合要求的重要步骤。
药厂设备的不洁净可能导致产品质量下降、产品污染、交叉污染等问题，因此设备清洁验证对于保证药品的质量和安全至关重要。
本文将介绍药厂设备清洁验证的流程和方法。
2. 设备清洁验证的流程设备清洁验证一般可以按照以下流程进行：2.1 确定验证方法根据药品的特性和工艺流程，确定合适的设备清洁验证方法，包括验证样品的选择、采样方法和分析方法等。
2.2 设立验证方案建立设备清洁验证方案，包括验证的目标、验证的范围、验证的标准、验证的程序和验证的文件记录等。
2.3 进行预洗在进行设备清洁验证之前，先进行预洗步骤，将设备表面的可移除物质去除。
2.4 进行验证试验根据验证方案中的程序，采集验证样品，并进行分析化验。
常用的验证指标包括残留物的浓度、微生物的数量等。
2.5 分析验证结果对验证试验的结果进行分析，判断设备的清洁度是否符合要求。
2.6 编写验证报告根据验证的结果和分析，编写设备清洁验证报告，包括验证的目的、步骤、结果、结论等内容。
2.7 审核和批准由质量部门对设备清洁验证报告进行审核和批准，确保验证的可靠性和有效性。
3. 设备清洁验证的方法3.1 可视检查可视检查是最常用的设备清洁验证方法之一。
通过肉眼观察设备表面的清洁度，判断是否存在污染、附着物等问题。
3.2 残留物分析残留物分析可以确定设备表面的残留物浓度是否符合要求。
常用的残留物分析方法包括色谱法、质谱法、荧光法等。
3.3 微生物检测微生物检测可以确定设备表面的微生物数量是否符合要求。
常用的微生物检测方法包括菌落计数法、PCR法等。
4. 设备清洁验证的注意事项4.1 样品采集与保存在设备清洁验证过程中，样品的采集和保存非常重要。
采样时应注意采样点位的选择，在采样前应对采样容器进行清洗和消毒，并妥善保存样品以避免污染和降解。
4.2 方法验证在进行设备清洁验证方法时，应对方法的准确性和可靠性进行验证。
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清洁验证文件
中药饮片生产设备清洁验证方案
目录
验证方案审批 (4)
验证方案及报告 (5)
一、引言 (5)
二、取样方法和工具 (5)
三、验证标准 (5)
四、取样计划及方法 (5)
五、验证结果记录 (6)
六、结果评价与结论 (7)
七、再验证 (7)
验证合格证书 (8)
一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗
后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁
规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产
品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁
验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1
电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、
QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型
旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B
洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单：
组长：
成员：
1.验证方案起草：
2.验证方案审批
一、引言：
1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清
洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：
（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别
五、验证结果记录：
检验人：检验日期：
检验人：检验日期：
检验人：检验日期：
六、结果评价与结论：
评价人：年月日
七、再验证方案：
当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
验证合格证书
方案名称：中药饮片生产设备清洁验证方案
方案编码： TS5-901-A
清洁规程名称清洁规程编码
CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）
DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）
电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、
ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）
QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）
QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）
QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）
PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）
XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）
XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）
总评价：
按清洁验证方案执行，验证结果合格，所以上述各项清洁规程均符合要求。
批准：
该中药饮片生产设备在遵循现有的清洁规程的基础上，清洁验证结果评价合格，上述中药饮片生产设备清洁规程准许使用。
签名。