产品质量回顾标准管理规程
药品年度质量回顾管理规程
药品质量回顾审核管理规程目的：通过药品质量回顾。
便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。
内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。
质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。
对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。
年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。
年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。
药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。
回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。
保存期限按相关记录的管理规程执行。
药品质量回顾审核内容应包含以下内容：1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。
对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。
⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。
⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。
⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
27产品质量回顾管理规程
27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。
二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。
三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。
四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。
2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。
五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。
六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。
根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。
同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。
3.分析产品质量问题的原因。
对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。
确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。
4.制定纠正和预防措施。
根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。
确保措施具体明确，操作可行。
5.实施纠正和预防措施。
按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。
6.评估产品质量回顾的效果。
对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。
七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。
通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。
包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。
2.质量管理工具。
应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。
3.专家评审法。
利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
年度产品质量回顾管理规程
×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。
对规定周期内所有生产批次进行回顾。
3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。
4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。
4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。
4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。
4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。
4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
产品年度报告管理规程
产品年度报告的标准管理规程分发部门：QA、QC、制剂车间、设备科、动力科、生产管理科1. 目的：建立产品年度报告编写管理程序，客观评价产品生产与批准工艺（验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
2. 范围：企业生产的所有产品3. 职责：QA、QC、制剂车间、设备科、动力科、生产管理科3.1 QA负责各类数据的收集、统计、分析工作，QA工艺员起草产品年度报告，并由QA经理审核年度报告的正确性，质量转受权人最终批准定稿。
3.2 QC负责提供各类原辅料、包装材料、成品及工艺用水等的检验数据；产品稳定性考察数据；环境监测数据；产品相关超标统计及分析数据。
3.3 制剂车间负责提供物料平衡、关键工艺参数的统计分析数据；工艺变更情况。
3.4 设备科负责提供相关各类设备的变更、运行情况和各类关键仪器仪表的校验数据。
3.5动力科负责提供公用系统的变更、运行情况，包括纯化水系统、氮气系统、压缩空气系统及空调净化系统。
3.6 生产管理科负责提供原辅料、包装材料的使用、退货情况；生产批次及产量完成情况。
4. 程序：4.1 定义：将全年生产的单个产品生产情况、质量管理等情况进行汇总，并对系统情况作趋势分析，以书面形式形成报告。
产品年度报告的标准管理规程4.2 年度报告编写内容包括：4.2.1 产品基本信息包括产品名称、规格、处方、工艺等。
4.2.2 产品全年生产状况及产品放行情况（包括委托生产情况）。
4.2.3 原辅料及包装材料质量情况回顾（包括供应商变化及审计情况）。
4.2.4 产品质量情况回顾，应包括各关键指标的趋势分析。
4.2.5 生产工艺分析。
4.2.5.1 产品物料平衡情况回顾。
4.2.5.2 产品关键参数控制情况回顾。
4.2.6 批生产记录审核情况回顾。
SMP-QA-003 产品质量档案管理规程
● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。
● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。
● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。
4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。
每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。
4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。
4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。
4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。
4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。
4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。
4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。
4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。
4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。
4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
年度质量回顾管理规程
1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适用于我公司生产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。
产品年度回顾操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。
2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。
（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。
2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。
3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。
4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。
（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。
5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。
（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。
6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。
（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。
五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
产品质量年度回顾管理规程
1目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。
以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。
2适用范围本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3职责########车间生产负责原始生产性数据的收集QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。
QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。
工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。
4规程4.1质量回顾的时间间隔至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
4.2产品质量回顾内容4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。
4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。
尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。
生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。
对中间体质量做统计分析对生产工艺参数做统计分析以及它们对产品质量的影响4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生对原料，包材质量情况做统计分析列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差以及它们对产品质量的影响4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。
关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。
对成品质量做统计分析关键指标做图表趋势分析说明趋势的原因4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。
列出所有不合格批次分析原因不合格品的处理对不合格采取的纠正措施措施的有效性评价4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。
年度产品质量审核管理规程
年度产品质量审核管理规程一、目的：建立产品质量年度审核管理规程，规范产品的质量审核工作，以证实工艺的一致性，有效保证产品质量。
二、范围：1年度产品质量符合性统计；2不合格品统计；3关键工序符合性评价；4变更控制：5产品稳定性；6留样考查情况；7客户投诉，药品召回；8 SOP及工艺执行情况；9偏差处理。
三.责任：1产品年度质量审核由质量部负责：2生产部配合年度质量审核工作；3质量部经理负责产品年度质量审核报告的批准。
四.内容：1产品年度质量审核一年开展一次，在每年的一月份进行。
QC,生产部应于每年1月15日前.，汇总稳定性数据和趋势图，偏差处理、分析台账交至QA。
2 QA汇总所有资料编制年度质量审核报告，1月30日前完成，交质量部经理审批，质量部经理在五个工作日完成审批，颁发至总经理，质量部，物料部、生产部，设备动力部作为年度质量分析会主题内容。
3年度质量审核工作方式，查问题，找原因，制措施，抓落实，再检查。
4年度产品质量符合性统计工作：原因（人，机，料，法，环），措施，落实，检查；排列图；因果分析。
6关键工序符合性评价，评价工具：6.1工序能力B=6S;6.2工序能力指数CP=（TU—Tι）/6S； OR Cp u=T u∕3S Cpι=Tι∕3S;6.33评价方法：本年度与上年度比较，接收标准，是相同条件下，具有一致性或提高6.4如果工序质量下降必须进行原因分析：原因（人，机，料，法，环），措施，落实，查检。
6.5变更控制：6.5.1变更类别的确认：变更类别统计及变更验证情况7偏差（生产和检验）审查7.1偏差统计7.3寻主要原因及措施。
7.4措施落实情况用纳入SoP评价。
7.5的稳定性和留样考查：8.1评价；8.2趋势图8.3留样稳定性审核（选择当年的留样）留样情况:产品名称:10.1投诉统计11综合评价：10.2工艺稳定情况：10.3偏差处理情况；10.4变更符合性情况；10.5措施有效性与实施情况10.6产品的稳定性。
产品质量回顾分析管理规程
制药目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析物料供应部负责供应商变更资料提供生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验内容：1 术语或定义1.1产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
1.2QA 质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
1.3QC质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。
这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。
2 具体管理程序内容2.1 职责参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1.1QA的职责2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。
2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。
2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。
2.1.1.4 起草年度回顾报告。
2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。
2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。
产品质量回顾管理规程
1、目的用于规范公司产品质量回顾的管理，规定产品质量回顾分析的流程与内容，通过开展产品质量汇总和回顾分析以确认产品工艺和流程的稳定可靠程度，以及原辅料、中间品、成品现行质量标准的实用性，并及时发现不良趋势，确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性的方法，并采取相应纠正与预防措施。
2、适用范围适用于公司生产的产品质量回顾管理。
3、职责3.1质量部负责人：负责整理收集数据，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个人措施的责任人，计划完成日期，并做出质量报告结论，起草产品质量回顾分析报告。
3.2质量部负责本规程的起草、修订、审核、培训；组织企业对生产产品实施质量回顾，并对执行情况进行监督；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾分析报告中；必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。
3.3.质量部负责人对负责组织包括生产部、研发部、采购部等各部门负责人对产品年度回顾分析计划及产品年度回顾分析报告进行审核，并确认结论的有效性。
3.4各相关部门指定专人协助质量部，提供本部门的产品质量回顾分析相关数据及信息，并协助质量部对相关数据进行趋势分析，并保证数据的真实性。
3.5各相关部门负责人确保产品质量回顾分析报告及指定的纠正与预防措施按时有效的完成。
3.6管理者代表负责对产品年度回顾计划及产品年度回顾报告进行批准。
4、工作程序4.1产品质量回顾范围，包括但不局限于以下方面：4.1.1对规定周期内所有生产批次进行回顾。
4.1.2对规定周期内关键起始物料（原材料）进行回顾，尤其是来自新供应商的物料。
4.1.3对规定周期内所有批次的关键中间控制参数、中间产品、成品的检验结果进行数据分析，并对其趋势进行回顾。
4.1.4对规定周期内所有不符合质量标准的物料、产品的批次及调查结果进行回顾。
4.1.5对规定周期内所有偏差、OOS调查结果及其他相关调查、所采取的纠正与预防措施的有效性进行回顾。
产品年度质量回顾管理规程
1. 目的建立产品年度质量回顾管理规程，每年对公司生产的产品按品种对其相关内容与数据进行回顾，确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所产出产品的安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；通过产品年度质量回顾分析，向决策层提供最新产品质量信息，使本规程成为生产、质量、药品注册和不良反应监测之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进及提高。
2. 适用范围适用于各相关部门对本公司生产的所有产品年度质量的回顾。
3. 职责质量管理QA：负责产品年度回顾信息汇总、组织会议召集、撰写回顾报告及报告的分发与归档。
相关部门：按照规程内容提供本部门的情况汇总。
各部门负责人：负责审核产品年度质量回顾报告。
质量管理负责人：批准产品年度质量回顾报告。
4. 产品年度质量回顾的工作流程4.1. 计划分工产品质量回顾为每年一次。
每年1月15日前质量管理QA制定产品质量回顾计划，各职能部门根据产品质量回顾管理规程所述的工作职责，各部门按计划要求，日常及时统计、汇总相关信息，于下年度1月15日前，将经部门负责人审核批准后的回顾资料与电子文档一同上报质量管理QA。
质量保证室对年汇总数据进行年度回顾分析，于次年2月15日前，完成上年度产品年度质量回顾。
4.2. 信息、数据收集各相关职能部门按要求收集产品相关信息，数据，进行趋势分析并做出评价和小结，按时交至质量管理QA。
4.3. 信息数据汇总、整理4.3.1.QA收集产品相关信息数据后，进行汇总，年度产品质量回顾按《产品年度质量回顾》格式要求（见附件）完成，但不限于模版内容。
4.3.2.产品年度质量回顾文件编号按以下方式编写XXXX－XX，前四位X代表年度，后两位X代表产品代号，01代表抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），例2013-01代表2013年度抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）产品年度质量回顾。
4.4. 会议分析/讨论质量管理QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息，数据进行分析、讨论和评价，针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划，并对重大事项进行风险评估。
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目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。
内容
1 产品质量回顾流程
1.1 制定产品质量回顾计划
质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。
产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。
1.2 各部门数据汇总
各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。
一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。
生产车间负责产品原始生产性数据的收集。
QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。
储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。
设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。
1.3 趋势分析
QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。
1.4形成产品质量回顾报告
QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。
1.5 改进和预防性计划
制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。
1.6 产品质量回顾报告审批
质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。
最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。
1.7 报告分发
批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。
1.8 改进和预防措施跟踪
各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
QA负责对各种偏差、变更、异常情况及纠正措施的执行进行跟踪，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。
必要时，将整改措施的执行情况对相关部门进行定期通报。
2 产品质量回顾内容
2.1 产品质量回顾内容分为两部分：
2.1.1 各项数据的汇总：对产品质量回顾期限内所有生产和检验等方面数据进行收集。
2.1.2 最终报告：完成所有数据汇总之后，各种数据的基础上，对产品的生产情况进行报告。
并出具正式报告。
2.2 各项数据汇总
2.2.1 产品的基础信息，包括产品名称、包装规格、、有效期、批量等
2.2.2 统计产品年度生产质量情况，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等。
2.2.3 关键原辅料
2.2.
3.1 供应商情况，是否有新增加或是变更的供应商。
2.2.
3.2 统计计划周期内关键原辅料的到货批次、检验合格批次、不合格批次。
2.2.4 生产工艺中间控制
2.2.4.1 关键工艺参数控制情。
说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾计划周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评介。
2.2.4.2 中间产品控制情况。
应对中间产品的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品质量和成品质量的关联性。
2.2.4.3 收率情况。
对收率结果进行汇总分析。
2.2.4.4 对于生产工艺中间控制异常情况，进行总结分析，可在偏差调查中进行总结分析。
2.2.5 成品检验结果
2.2.5.1 汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。
2.2.5.2 质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，分析原因，并提出改进措施。
2.2.5.3 产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得产品检验结果分别汇总分析。
2.2.6 公共系统设备设施
2.2.6.1 公共系统包括工艺用水、环境监测等。
2.2.6.2 工艺用水。
应对产品生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行汇总。
2.2.6.3 环境监测。
对洁净区域沉降菌、悬浮粒子日常监测结果进行汇总。
2.2.6.4 设备设施。
对设备设施变更、维修维护情况进行汇总。
2.2.7 OOS及OOT调查
2.2.7.1 对全年的OOS/OOT进行总结，包括数量、涉及产品批号、OOS/OOT表现、原因调查摘要、处理及采取措施等。
2.2.7.2 根据OOS/OOT的表现或原因，对OOS/OOT进行分类分析，并对采取的各种整改预防措施有效性进行评估。
2.2.8 偏差调查
2.2.8.1 对全年的所有偏差调查情况进行总结，包括数量、涉及产品批号、偏差表现、原因调查摘要、偏差处理以及后续预防措施等。
对偏差进行归纳分类分析，并对采取的各种整改措施有效性进行评估。
2.2.9 稳定性考察及不良趋势分析
2.2.9.1 稳定性考察回顾对象应包括正进行的稳定性考察的所有批次的产品。
2.2.9.2 说明回顾计划周期内的稳定性考察计划，进入稳定性考察的产品批次和稳定性考察执行情况。
2.2.9.3 稳定性考察关键项目检验结果可采用趋势图分析在稳定性考察期限内相关数据的变化趋势。
2.2.9.4 若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结，包括不良趋势表现、涉及产品批号、原因调查摘要、采取措施以及评价采取措施的有效性等。
2.2.10 变更控制
2.2.10.1 变更控制回顾包括标准、设备、工艺、原辅料和包装材料及分析方法等方面变更。
2.2.10.2 总结各类变更的内容、时间、原因，审核变更结果，评价变更结果是否达到预期效果。
2.2.11 验证回顾
2.2.11.1 回顾计划周期内与回顾产品相关的分析方法验证、工艺验证、清洁验证、相关设备验证、公共系统验证等验证情况，包括验证内容、验证时间、验证有效期、验证结果等内容。
2.2.12 产品退货/投诉/召回/不良反应
2.2.12.1总结计划周期内发生的各种产品退货/召回情况，包括退货/召回产品批次、退货/召回原因数量、退回/召回产品的处理情况等。
，涉及产品质量问题的应查找原因，并提出改进措施。
2.2.12.2 总结与回顾产品相关不良反应情况，包括内容、涉及产品批号、发生地、结果等。
2.3 最终总结报告
2.3.1 产品质量回顾报告，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结完成截止日期。
如果产品每年生产的批次少于3批，则产品质量回顾可以延期至有3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。
2.3.2 对产品质量回顾的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行分析并给出评价性的结论。
2.3.3 通过数据的汇总分析发现产品质量方面存在的问题或风险，明确在下一个回顾周期中需要重点关注和进一步加强研究的内容，并提出产品生产工艺、处方、分析方法、过程或最终产品规范的审核、再验证等方面持续改进的计划。
2.3.4 需要采取的预防和改正措施的建议。
2.3.5 之前产品质量回顾中预防和改正措施的完成情况。
2.3.6 通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。
3 变更历史
4附录
《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。