不良事件和严重不良事件报告
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。
4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度
不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。
2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。
3.责任人：机构项目负责人及专业负责人4.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药品不良反应报告和监测管理办法》5.定义：不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
6.内容：6.1不良事件6.1.1明确不良事件的定义和范围:6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。
或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。
“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。
6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。
严重不良事件报告
严重不良事件报告一、事件背景在医疗领域，保障患者的安全和健康始终是首要任务。
然而，有时不可预见的严重不良事件仍会发生。
本次报告所涉及的事件发生于具体医院名称，时间为具体日期。
二、事件经过患者_____，性别_____，年龄_____岁，因具体病症入院接受治疗。
治疗方案包括详细列出治疗措施。
在治疗过程中，患者于具体时间出现了异常症状。
起初，患者表现为描述最初的症状，医护人员立即采取了相应的初步处理措施，如列举初步处理方式。
但患者的症状并未得到缓解，反而逐渐加重。
随后，患者出现了更为严重的情况，如详细说明严重症状。
医疗团队迅速启动紧急应急预案，召集了相关科室的专家进行会诊。
经过一系列的检查和诊断，最终确定患者所遭遇的是明确严重不良事件的具体名称。
三、事件处理一旦确诊，医疗团队全力以赴展开救治工作。
成立了专门的治疗小组，制定了个性化的治疗方案，包括详细说明治疗方案的内容。
同时，医护人员密切监测患者的生命体征和病情变化，每隔具体时间间隔进行一次详细的记录和评估。
在此期间，还积极与患者家属进行沟通，向他们如实告知患者的病情，并解答他们的疑问和担忧。
经过具体时长的艰苦努力，患者的病情终于得到了控制，逐渐趋于稳定。
但仍需要进一步的观察和治疗，以确保完全康复。
四、事件原因分析经过深入的调查和分析，导致此次严重不良事件的原因主要包括以下几个方面：1、医疗操作方面：在具体医疗操作环节中，可能存在操作不够规范或失误的情况，从而引发了不良后果。
2、患者个体差异：患者本身的特殊体质或潜在疾病，可能对所采取的治疗方案产生了异常反应。
3、药物因素：使用的某种药物可能存在罕见的副作用，而在治疗前未能充分预估到这种情况。
4、医疗设备故障：部分医疗设备在运行过程中出现了突发故障，影响了治疗的效果和安全性。
五、后续改进措施为了避免类似严重不良事件的再次发生，我们制定了以下改进措施：1、加强医务人员的培训：定期组织专业培训，提高医务人员的业务水平和操作技能，确保医疗操作的规范性和准确性。
医疗不良事件整改报告范文
医疗不良事件整改报告范文一、事件背景近期，我院发生了一起医疗不良事件，严重影响了医院的声誉和信誉，给患者及家属带来了极大的精神和经济损失。
根据医疗纠纷处理机制，我院组织了多部门联合调查此事件，并形成了医疗不良事件整改报告。
二、事件经过该不良事件发生在2021年7月1日，患者小王因发热、咳嗽等症状到我院发热门诊就诊。
由于医生未做全面及及时的检查，只凭临床症状判断，将小王误诊为普通感冒，开了退烧药和感冒药回家。
但病情并未得到控制，小王于7月5日再次来院，已出现呼吸困难的状况。
经过检查后，被确诊为新冠肺炎。
三、事件原因分析1. 人员管理不到位：个别医生对病情判断不准确，片面追求工作效率，严重影响了对患者的正确认识。
2. 缺乏规范操作流程：医生并未按照规范操作流程进行检查，导致重要信息被遗漏。
3. 缺乏互相沟通和协调：医生在初次就诊和复诊环节未能充分沟通和协调，造成病情的延误。
四、整改措施针对以上问题，我院制定了以下整改措施：1. 员工培训：组织全体医护人员开展关于电子病历的培训，提高对临床判断的准确性。
2. 操作规范制定：制定和完善医护人员操作规范，确保每一步操作都符合规定流程，避免遗漏重要信息。
3. 强化沟通协调：加强医患之间的沟通和协调，开展多学科会诊，提高诊断的准确性和及时性。
4. 提高责任意识：鼓励医生将患者的利益放在首位，并明确强调医生的职业责任和道德义务。
五、实施效果经过一段时间的整改工作，我院充分认识到了医疗不良事件所导致的严重后果，并借此机会进行了全面的改进。
目前，整改措施已经初见成效，医院的医疗质量和服务水平得到了提升。
六、存在问题及改进措施在整改过程中，我院也发现了一些潜在问题，为了避免类似事件再次发生，我们制定了以下改进措施：1. 加强医患沟通：鼓励医生与患者及家属进行积极沟通，解答疑问，并尽可能提供详细的医疗信息。
2. 确保规范操作流程落地：建立质量监控机制，对医生进行定期培训和考核，确保规范操作流程的落地和执行。
医疗安全不良事件报告
医疗安全不良事件报告一、事件背景在某医院儿科病房，一名3岁患儿因高热、咳嗽症状入院治疗。
经医生诊断，患儿被诊断为肺炎，并接受了相应的治疗。
然而，在治疗过程中，患儿出现了不良反应，最终导致严重的医疗安全不良事件。
二、事件经过1. 治疗过程患儿入院后，医生根据其病情制定了治疗方案，包括输液、抗生素治疗等。
在治疗过程中，医护人员按照医嘱给予患儿相应的药物。
2. 不良反应出现在输液过程中，患儿出现了咳嗽、气促等症状。
医护人员立即停止了输液，并进行了紧急处理。
然而，患儿症状并未得到缓解，反而出现了呼吸困难、紫绀等情况。
3. 紧急救治医护人员立即对患儿进行了紧急救治，包括吸氧、激素治疗等。
同时，医生紧急会诊，商讨进一步的治疗方案。
4. 不良事件结果尽管医护人员全力救治，但患儿最终因呼吸衰竭死亡。
经调查分析，患儿死亡的原因是由于药物过敏导致的严重不良反应。
三、事件原因分析1. 药物过敏根据调查结果，患儿在输液过程中出现了药物过敏反应。
虽然医护人员立即采取了紧急处理措施，但未能有效控制病情，导致患儿死亡。
2. 医护人员监管不足在事件发生过程中，医护人员对患儿的病情观察不够仔细，对药物过敏的警惕性不高，未能及时发现并处理病情变化。
3. 医嘱执行不当在执行医嘱过程中，医护人员可能存在对医嘱理解不准确、执行不规范的情况，导致患儿接受了不适当的治疗。
四、整改措施1. 加强医护人员培训医院应加强医护人员的培训，提高其对药物过敏的认识和处理能力，确保医护人员在类似情况下能够迅速、准确地采取紧急措施。
2. 完善病情观察制度医院应制定完善的病情观察制度，要求医护人员在治疗过程中密切观察患者病情变化，及时发现并处理可能出现的问题。
3. 加强医嘱执行监管医院应加强对医嘱执行的监管，确保医护人员准确理解医嘱内容，规范执行医嘱，避免因执行不当导致的医疗安全不良事件。
五、总结本起医疗安全不良事件的发生，暴露出医院在病情观察、药物过敏处理等方面的不足。
不良事件和严重不良事件报告
不良事件和严重不良事件报告SOP制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：修订记录审查记录不良事件和严重不良事件报告SOP目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。
范围：适用于所有临床试验。
规程：一、定义不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
二、记录无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。
不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。
详见《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。
二、相关性判断主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。
三、报告流程1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
2、严重不良事件a．报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE 时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP 及时进行处理，并在 24 小时内报告 GCP 中心SAE 专员（XX，电话号码），并向有关部门报告。
b.报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
医院不良事件分级和上报流程
医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。
- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。
2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。
- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。
3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。
- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。
二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。
2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。
3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。
4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。
- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。
- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。
5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。
6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。
三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。
2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。
3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。
4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。
以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
医疗安全不良事件报告
医疗安全不良事件报告一、事件背景近日，本院收到一起关于医疗安全不良事件的投诉。
投诉者称其在本院接受治疗过程中发生了严重的医疗事故，造成了不良后果。
为了全面调查事件的原因和经过，并及时进行处理和改进，特委托相关部门对该事件展开调查。
二、事件经过投诉者是一名50岁的女性患者，因胃痛症状多年，到我院胃肠科就诊。
医生诊断为慢性胃炎，并建议进行内镜检查以明确病因。
患者同意后进行了内镜检查，在检查完成后，医生告知检查结果显示有溃疡病变，需要进行治疗。
患者接受治疗后，在术后的恢复过程中出现了持续的呕吐和腹痛，症状严重影响了患者的生活质量。
经详细检查后发现，患者出现了术后并发症，导致了胃肠功能出现了严重的问题。
经过进一步调查，发现患者在接受内镜检查时，医护人员操作不当，导致了检查过程中的误操作；在手术过程中，麻醉医生对患者的身体情况评估不够充分，导致了手术风险的增加；在术后的处理中，护士对患者的病情变化反应迟钝，延误了治疗时机。
这些失误导致了患者术后并发症的发生，给患者带来了严重的后果。
三、问题探讨1. 医护人员操作不当，导致了内镜检查误操作。
医院是否对医护人员进行了充分的操作培训？是否有规范的操作流程和操作规范？2. 麻醉医生对患者的身体情况评估不够充分，导致了手术风险的增加。
医院是否对麻醉医生进行了足够的培训和评估？是否有严格的术前评估流程？3. 护士对患者的病情反应迟钝，延误了治疗时机。
医院是否对护士进行了充分的培训和评估？是否有规范的护理操作流程？四、改进措施1. 对医护人员进行再培训，加强操作技能和规范操作流程的培训，提高医护人员的专业水平和服务质量。
2. 对麻醉医生进行再培训，加强对患者的全面评估和风险评估的培训，确保手术安全和顺利进行。
3. 对护士进行再培训，加强对患者的病情观察和及时反应的培训，提高护士的护理水平和责任感。
4. 建立医疗安全管理机制，加强医疗安全学习和培训，提高医院医疗安全管理水平和服务质量。
最新不良事件分析总结(实用3篇)
最新不良事件分析总结(实用3篇)（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作计划、合同协议、条据书信、讲话致辞、规章制度、策划方案、句子大全、教学资料、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample texts for everyone, such as work summaries, work plans, contract agreements, document letters, speeches, rules and regulations, planning plans, sentence summaries, teaching materials, other sample texts, etc. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!最新不良事件分析总结(实用3篇)最新不良事件分析总结第1篇未进一步增强护理人员安全意识，消除安全隐患，提高服务质量，降低和防范医疗风险，确保医疗安全。
医疗不良事件报告
医疗不良事件报告一、事件背景在某年某月某日，某医院心内科发生了一起医疗不良事件，一名患者在住院治疗期间，因医护人员操作失误导致患者出现严重并发症，最终导致患者死亡。
该事件引起了医院的高度重视，相关部门立即展开调查，以查明事件原因并采取相应措施，避免类似事件的再次发生。
二、事件经过患者李某，男，65岁，因“胸痛、气促”等症状入住某医院心内科。
医生初步诊断为“冠状动脉粥样硬化性心脏病”，并为其制定了相应的治疗方案。
在治疗过程中，医护人员为患者进行了多次介入手术。
在某次介入手术过程中，医护人员在操作导管时出现失误，导致患者出现了严重的并发症——心肌梗死。
患者病情迅速恶化，尽管医护人员全力抢救，但最终患者仍因病情过重死亡。
三、事件调查事件发生后，医院立即组织相关部门对事件进行了调查。
调查组通过查阅病历、询问医护人员和患者家属，初步了解了事件经过。
同时，调查组还对涉事医护人员进行了法制教育，要求其认真对待医疗工作，严格遵守操作规程，确保患者安全。
四、事件原因分析经过调查分析，事件原因如下：1. 医护人员在操作过程中存在疏忽大意，对患者病情观察不够仔细，未能及时发现并处理并发症。
2. 医护人员在操作导管时，未能严格按照规程进行，导致患者出现心肌梗死等严重并发症。
3. 医院对医护人员的相关培训不足，导致其在实际操作中出现失误。
4. 医院对医疗质量安全的监管不够到位，未能及时发现和纠正潜在风险。
五、整改措施针对事件原因，医院采取了以下整改措施：1. 加强医护人员的培训，提高其业务水平和操作技能，确保患者安全。
2. 完善医疗质量安全管理制度，强化对医疗行为的监管，切实保障患者权益。
3. 加强医患沟通，提高患者满意度，营造良好的医患关系。
4. 认真总结事件教训，广泛宣传医疗安全知识，提高全体员工的医疗安全意识。
六、事件反思此次医疗不良事件给医院带来了深刻的反思。
医院认识到，医疗安全是医院发展的基石，任何时候都不能掉以轻心。
医院安全性信息报告严重不良事件报告
医院安全性信息报告严重不良事件报告一、引言医院作为提供医疗服务的组织，安全性是其运行的重要保障。
对于各类严重不良事件的监测和报告，是为了及时发现和解决问题，提高医疗质量，保障患者安全。
本报告将对医院在过去一年内发生的严重不良事件进行分析和总结，并提出相关改进建议。
截至报告期末，医院共发生了X起严重不良事件，主要包括以下几类：1.手术相关事件：其中包括手术错误、手术感染等。
九起手术错误事件中，包括错误的手术部位、手术时机错误等。
五起手术感染事件中，主要涉及清洁操作不当、手术器械无菌操作不严格等。
2.药物管理事件：其中包括药物错误给药、药物配方错误等。
共发生了十二起药物错误给药事件，主要由于医生或护士给药时药物名称、剂量或给药途径选择错误等原因引起。
三起药物配方错误程序涉及医生开药时出现药物名称、用法、剂量等方面的错误。
3.护理操作事件：主要包括护理操作不当或不规范、护理设备使用不当等。
护理操作不当或不规范事件共计五起，主要原因是在护理过程中没有严格按照相关操作规范操作。
护理设备使用不当事件发生两起，主要涉及设备操作人员对设备操作不熟悉、设备使用不当等。
4.其他事件：包括感染传播、病人健康受损等其他不良事件。
感染传播事件涉及医护人员感染传播疾病，共计四起。
病人健康受损事件涉及在医院治疗中因为医疗救治不当导致病人健康受损，共计十起。
三、事件分析通过对发生的严重不良事件进行分析，我们发现以下几个共性问题：1.人员操作失误：部分事件的发生是由于医护人员在操作过程中出现错误造成的。
因此，我们需要加强医护人员的培训和技能考核，提高操作的准确性和规范性。
2.流程管理不到位：部分事件反映了医院的管理流程存在问题，包括手术操作程序、药物管理流程、护理操作规范等。
针对这些问题，我们需要重新审视和优化相关流程，建立起更加完善和科学的管理机制。
3.信息沟通不畅：部分事件是由于医护人员之间的信息沟通不畅所导致的。
为了提高沟通效果，我们需要建立起有效的沟通机制，明确各个环节的责任和沟通路径。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
不良事件分级及报告流程
不良事件分级及报告流程一、不良事件分级及定义不良事件是指任何意外或不利的医疗事实，包括可能导致患者受到伤害或死亡的任何事件。
不良事件可分为四个级别：1. 一级事故：发生严重不良事件，需立即抢救或作出紧急干预，且不良事件会导致严重后果的事件。
2. 二级事故：发生不良事件，可能会导致患者的健康受到影响，但不需要立即进行抢救或紧急干预的事件。
3. 三级事故：发生的不良事件，可能会导致患者感到痛苦或不适，但不会对患者造成严重影响的事件。
4. 四级事故：发生了轻微的不良事件，可能对患者造成轻微痛苦或不适，但不会对患者健康造成任何影响的事件。
二、不良事件报告流程1. 不良事件发生发现不良事件后，医务人员、患者、病人家属、生产企业、医疗器械经营企业等可以报告不良事件。
2. 登记记录医疗机构应当在发现不良事件后记录并开始处理工作。
登记记录包括不良事件分类、事件描述、事件时间和地点、可能的原因、影响的医疗器械种类和数量、事件的损失情况、处理方案、处理结果等信息。
3. 分类评估医疗机构或生产企业应当对报告的不良事件进行分类评估，以确定事件的等级。
4. 报告上报不同等级的不良事件上报机构不同。
对于一级和二级的事件，医疗机构和生产企业应当及时向设区的食品药品监督管理局报告。
对于三级和四级的事件，医疗机构、生产企业和医疗器械经营企业可以自己处理，并向上级管理部门汇报。
5. 统计分析医疗机构、生产企业和医疗器械经营企业应当定期将不良事件的处理情况及处理结果报告给国家、省、市食品药品监督管理局。
这些统计数据应当用于分析不良事件的发生原因、特点以及对患者和整个医疗体系造成的影响，以便采取相应的措施防止不良事件再次发生。
三、不良事件处理流程1. 保护患者首要任务是保护患者的安全和健康。
医疗机构或相关企业应当立即采取措施，使患者受到最少的损失和伤害，防止类似事件再次发生。
2. 停止使用有问题的医疗器械医疗机构或相关企业应当在发现不良事件后立即停止使用有问题的医疗器械，确保其他患者不受到影响。
医院伦理委员会严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应处理报告制度
医院伦理委员会严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应处理报告制度一目的建立临床试验严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。
二范围适用于本机构开展的所有临床试验。
三内容严重不良事件（SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件；可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应。
四细则1.SAE处理原则及报告(1）保证受试者得到及时、适当的临床诊治。
(2）研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便精确、及时填写严重不良事报告并向申办者报告。
(3）确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。
确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。
确保报告与原始资料、CRF中合并用药的记录，如药品名称和使用（起止日期、剂量、途径、频次）的描述，也应是一致的。
(4）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物或医疗器械的相关性以及是否为非预期事件等。
申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。
在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物有关的，也应快速报告。
在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依据，应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断可能无关/肯定无关时，倾向于判断为可能有关/很可能有关/肯定有关。
2.SAE报告要求及时限规定(1)SAE报告要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知SAE后立即向申办方、伦理委员会和临床试验机构书面报告所有严重不良事件，通常为获知后24小时内，除非在研究方案中另有约定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不良事件和严重不良事件报告SOP
制订人：审核人：批准人：
（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：
修订记录
审查记录
不良事件和严重不良事件报告SOP
目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。
范围：适用于所有临床试验。
规程：
一、定义
不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
二、记录
无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。
不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。
详见《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节
7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。
二、相关性判断
主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。
三、报告流程
1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
2、严重不良事件
a．报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE 时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP 及时进行处理，并在 24 小时内报告 GCP 中心SAE 专员（XX，电话号码），并向有关部门报告。
b.报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
c.报告方式：研究者填好“SAE 表格/SAE 随访表格”之后，由 SAE 专员将“SAE表格”、“SAE 回执”传真，要求接收单位在接到 SAE 报告后，将“回执”传真至电话号码处，×××接收。
最后“SAE 原件”、“SAE 回执”归入研究者档案夹，并由 SAE 专员进行集中登记。
回执表参考附件2。
四、追踪随访
1、如 SAE 发生转归或距发生之日相隔 30 日，需填报随访报告或总结报告。
2、如判断与试验药物相关的 SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的 SAE，必须随访至该事件出现后的 28 天；如因妊娠上报 SAE 的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。
五、申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良事件进行监查，以保证所有的不良事件均得到准确、可靠、及时的记录和报告。
参考依据：现行GCP第五、第七章。
附件：1.严重不良事件报告表。
2.严重不良事件回执表。
SAE参考报告流程表
严重不良事件报告表（SAE）
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名:。