药物分析-第二章 药品质量标准(1)
药物分析
药物分析绪论[重点、难点、要点、基本概念] 一、国家药品质量标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和药典》和药品质量标准为国家药品质量标准。
1．药品质量标准药品质量标准是药品现代生产和管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。
2．中国药典药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典受载的品种均有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。
《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称，最新版药典可表示为中国药典（2000年版）；英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）。
建国后出版了七部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。
3．主要国外药典目前世界上有数十个国家编订了国家药典，另外有区域性的北欧洲药典、欧洲药典和亚洲药典及WHO编订的国际药典。
在药物分析中可供参考的国外药典有：美国药典（The United States Pharmacopoiea，缩写为USP）2002年为25版。
美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF）2002年为20版。
USP(24)与NF(19)合并为一册出版, 缩写为USP(24)-NF(19), 共有三卷。
USP(25)-NF(20)为首版亚洲专版。
英国药典（British Pharmacopoiea，缩写为BP），现行版本为BP（2000）。
日本药局方，现行版为第十四改正版。
缩写为JP（14）。
欧洲药典(EuropeanPharmacopoiea，缩写为Ph.Eur), 现行版为第四版。
国际药典(The InternationalPharmacopoiea，缩写为Ph.Int),现行版为第三版。
二、药品质量管理规范我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有：1．药品非临床研究质量管理规定（Good Laboratory Practice,GLP）GLP是为料提高药品非临床研究的质量, 确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物分析第七版习题集_2
第一章药物分析与药品质量标准（一）最佳选择题1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．E B．M C．P D．Q E．S2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为A. 1.5 ~2.5gB. 1. 6 ~2. 4gC. 1. 45～2. 45gD. 1. 95 ~2. 05gE. 1. 96 - 2. 04g5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A. >20cmB.≤20cmC.≤l0cmD. ≤5cmE.≤l0mm7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test)D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
第二章药物分析
第二章药物分析(总分40,考试时间600分钟)一、名词解释1. 非水溶液滴定法2. 药品质量标准3. 氧瓶燃烧法4. 灵敏度法（杂质检查）5. 戊烯二醛反应二、单项选择题1. 巴比妥类药物的水溶液为：（）A. 强酸性B. 强碱性C. 弱酸性D. 弱碱性2. 比色法的测定波长属于下列哪种光的波长范围：（）A. 紫外光B. 可见光C. 红外光D. 以上都是3. 巴比妥类药物分子结构中具有活泼氢，可与香草醛在浓硫酸存在下发生反应，该反应为：（）A. 络合反应B. 缩合反应C. 聚合反应D. 氧化反应4. 具有重氮化—偶合反应的物质，其中应含有或水解后含有的官能团为：（）A. 芳伯胺基B. 芳叔胺基C. 芳季胺基D. 以上都不是5. 具有酚羟基的水杨酸及其盐与三氯化铁试液反应，生成的配对化合物呈：（）A. 紫堇色B. 黄色C. 红棕色D. 绿色6. 安定分子中含有氯元素，在铜网上燃烧，其火焰的颜色为：（）A. 黄色B. 紫色C. 蓝色D. 绿色三、是非题1. 药物杂质检查的常用方法中，对照法与比较法都需要对照品。
A. 正确B. 错误2. 含有不饱和烃取代基的巴比妥类药物与溴试液发生加成反应，使溴试液褪色。
A. 正确B. 错误3. 比色法不可使用玻璃吸收池，必须使用石英吸收池。
A. 正确B. 错误4. 含芳环取代基的巴比妥类药物与亚硝酸钠硫酸反应，生成玫瑰红色产物。
A. 正确B. 错误5. 抗生素的效价测定方法可分为生物学法和物理化学法两大类。
A. 正确B. 错误6. 在体内药物分析中，样品在-20℃冷冻贮存，可以保证样品完全不起变化。
A. 正确B. 错误四、填空题1. 药物分析的效能指标包括_________ 、_________ 、_________ 、定量限、选择性、线性范围和耐用性。
2. 药物质量标准的主要内容包括：_________ 、_________ 、_________ 、检查、含量测定等。
药物分析第二章药品质量标准()
现以在《中国药典》2010年版正文中收载的 阿司匹林为例说明。
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阿司匹林
Asipilin
Aspirin
C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于 99.5%。
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C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
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例4. 中国药典中规定，称取“2.00 g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5 g
B. 称取重量可为1.95～2.05 g
C. 称取重量可为1.995～2.005 g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；
第三部收载生物药品。
同时配套出版了《中国药典》2010年版英文版。
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1．收载品种
本版药典共收载4567个品种,其中新增1386种，修订 2237种。
一部收载品种2165种,其中新增1019种，修订634种； 二部收载品种2271种，新增330种，修订1500种；
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小结
二、《中国药典》的内容
（二）品名目次
（三）正文 （四）附录
（五）索引
三、现行中国药典 四、局（部）颁标准和地方标准 五、地方标准上升国家标准的概况 六、药品质量标准的制订原则
七、几部外国药典
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附：练习题
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大学药学-药物分析-药品质量标准-试题与答案(附详解)
药物分析-药品质量标准一、A11、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP2、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC3、《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC4、某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A、局颁标B、中华人民共和国药C、日本药局方D、国际药典E、英国药典5、关于药典的叙述，正确的说法是A、收载化学药物的词典B、国家药品质量标准的法典C、一部药物分析的书D、一部药物词典E、我国中草药的法典6、在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为A、5分钟B、3分钟C、30分钟D、15分钟E、60分钟7、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。
重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取A、1.0mLB、2.0mLC、3.0mLD、4.0mLE、5.0mL8、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指A、称取重量可为1.995-2.005gB、称取重量可为1.95-2.05gC、称取重量可为1.9995-2.0005gD、称取重量可为1.5-2.5gE、称取重量可为1-3g9、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是A、该原料药的实际含量B、该原料药中含有干扰成分C、用药典规定方法测定时可能达到的数值D、方法不够准确E、应用更准确的方法替代药典方法10、关于药品质量标准的叙述，不正确的是A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准11、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±20%12、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
药物分析
第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
至少9次。
2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
药物分析简答题
1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验方法所作出的强制执行技术规定。
即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同遵守法定技术依据2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、品质优良度5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。
原则①原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验10.药典编撰的目的与意义目的①牢固树立并大力践行科学监管理念需求②着力解决制约药品安全的突出问题③着力提高检验检测技术水平④鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境⑤着力提升各国药典在国际上的地位意义①提高药品内在质量②保障药品使用安全③促进医药产业健康发展11.药典收载药品的原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控12.中国药典的基本结构和现行版本编排：结构①凡例：药典语言你，共性统一②正文：药品质量标准③通则：方法与要求（索引：拼音、中、英、拉丁文）编排：一部、二部、三部、四部及增补本（①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊断药品④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文13.凡例中质量术语及要求：正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法与限度，标准品、对照品、计量单位、试药、试剂、指示剂、实验动物、说明书、包装和标签等内容有关的共性问题作出统一规定。
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
《药物分析学》知识点(供参考)
药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。
本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。
第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。
因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。
药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。
第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。
其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。
（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。
中华人民共和国药典，简称为中国药典。
是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。
中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。
凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。
国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。
药物分析-药品质量研究的主要内容
2. 含量测定方法的验证
实验室要求；分析方法验证（准确度、精密度等效 能指标）
3. 含量限度的制定
原料药（按干燥品计）一般≥98.5%；制剂按标示 量的百分含计。根据剂型、剂量等确定。
（七）贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正 常的 贮存期限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期限的设置,主要 通过其质量和稳定性试验研究确定
1、影响因素试验用1批供试品，加速和长期试验用3 批供试品
2、原料药与制剂需满足规模要求 3、质量标准与研究时一致 4、加速试验和长期试验的包装与上市产品应一致 5、方法需经一系列验证。
（二）稳定性试验的内容 稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药：主要有性状、熔点、含量、有关物质地、 吸湿性，以及根据品种性质选定的考察项目。 制剂：一般有性状、含量、有关物质及与剂型相 关的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。 1. 稳定性试验结果的界定 原料药的“显著变化” ；药物制剂的“显著变化”
凡例: 正确使用药典进行药品质量 检定的基本原则，共性问题
正文: 药品标准
附录：制剂通则、通用检测方法 和指导原则
（三）药品名称
• 通用名：国家卫生行政部门批准载入国家正
•
式药品标准中的药品法定名称。
• 化学名：根据IUPAC命名原则
• 商品名：生产厂家在申请生产新药时注册的
•
商品名称。
• 外文名：国际非专利药名（INN）。
+0.0003 －4.25
• 0.79
11.98
0.00
2.在乘、除法中，积、商的误差是各数值相对误差传 递的结果，所以结果的相对误差必须与各数中相对 误差最大的那个相当。
如：0.12×9.678234＝0.12×9.7＝1.2
药物分析_ 药品质量标准_2-2 药品质量标准的鉴别、检查、含量测定和稳定性试验_
➢与已有标准的对比（说明项目指标取舍理由、限 度设定或调整理由）。
➢其他内容
药品标准制定原则
科学性
规范性
先进性
权威性
药品标准制定的原则
Thank You!
l 化学原料药：首选容量分析法，一般不用UV-Vis。 l 多组分药物（如四环素、庆大霉素）选用色谱法。 l 制剂：首选色谱法，也可用UV-Vis或荧光法。
含量的限度
➢按所含有效物质的重量百分数表示。
➢限度规定有上、下限，准确至0.1%。含量上限规 定不超过101.0%，可以不标明。
l 原料药：按干燥品计算，含 C9H8O4不得少于98.5%。
l 片剂：本品含阿司匹林应为标示量 的95.0%-105.0%。
稳定性试验
➢药品稳定性：药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
目的：为生产、 包装、贮存、运 输和有效期制订 提供依据。
稳定性试验
➢药品稳定性：药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
重点考察项目：原料药与制剂稳定性试验考察的 侧重点不同； 共同点：性状（雾剂除外）、含量、有关物质。
结果的界定：原料药，按有关标准判定； 制剂：含量，与初始值相比变化超过5%，或生物 或免疫方法检测效价不合格。其它指标按质量标 准判定。
供试品和标准物质
➢供试品：供分析检验的药物样品。 ➢标准物质：
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
药品标准：鉴别
➢鉴别试验分为：
• 一般鉴别试验（区分药物类别） • 专署鉴别试验（证实具体药物）
药物分析 药品质量标准术语(一)
2 药品质量标准术语
2.1 中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
药典》为2020版。 (2)内容(2020版)
一部、二部、三部、四部组成，内容包括凡例、正文 和通则。
4
2 药品质量标准术语
凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的 基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检 定有关的共性问题的统一规定。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
12
2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器；
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与
类别； 规格； 贮藏； 制剂等等
6
2.2 标准术语
(2)通则
制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所 规定的基本技术要求。
通用检测方法：指各正文品种进行相同检查项目的检 测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
13
2.2 标准术语
(12)检验方法和限度
药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其 它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方 法为准。
药典知识
药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。
6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。
(2)有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。
(3)分子式和分子量(4)来源或有机药物的化学名称(5)含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解。
“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。
药物分析各章节练习题(2010学生)-(1)
药物分析各章节习题绪论一、名词解释药物分析；药品；药典；GLP；GMP；GSP；GCP二、简答题1．对药品进行质量控制的意义。
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？第一章药典概况一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
4、有机药物化学命名的根据是。
5、原料药含量未规定上限时，不能超过。
6、国家监督管理药品质量的法定技术标准是——。
7、《中国药典》（2005年版）分一部、二部、三部，一部收载——及——、——和提取物，——和单味制剂等；二部的第一部分收载——、——、——、——，第二部分收载——；三部收载——。
8、药品质量的内涵包括三个方面：——，——和——的质量要求，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。
9、药品取样的基本原则是——，——。
在取样的时候，应考虑取样的——，——和——。
10、药品检验工作的基本程序一般为——，——，——，——，——。
11、写出下面中文的简称：中国药典——，美国药典——，英国药典——，欧洲药典——，日本药典——。
二、简答题1．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？2．药品检验工作的基本程序是什么?三、名词解释恒重；空白试验；标准品；对照品；精密量取一、名词解释一般鉴别试验；专属鉴别试验；色谱分析法二、简答题1、在紫外光谱鉴别法中，提高反应灵敏度的方法有那些？2、简述有机氟化物的鉴别的原理？三、填空题1、《中国药典》收载的红外光谱图系用分辨率为_____条件绘制，基线一般控制在_____透光率以上，供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在_____透光率以下。
2、焰色反应时，钠离子显钾离子显钙离子显。
药品质量标准有哪些
药品质量标准有哪些药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输和使用过程中应符合的一系列规定和要求，其目的是保证药品的质量、安全和有效性。
药品质量标准主要包括以下几个方面：一、药品的物理性质标准。
药品的物理性质标准包括外观、颗粒度、溶解度、熔点、比表面积等指标。
外观是药品的第一印象，应符合国家药典或药品注册规定的外观要求。
颗粒度和溶解度直接影响药品的吸收和生物利用度，是评价固体制剂质量的重要指标。
熔点和比表面积则是评价固体药品晶体形态和结构的重要参数。
二、药品的化学性质标准。
药品的化学性质标准是指药品的化学成分、纯度和稳定性等指标。
药品的化学成分应符合国家药典或药品注册规定的成分要求，纯度应符合规定的纯度要求，稳定性应符合规定的稳定性要求。
这些指标直接关系到药品的药效和安全性，是评价药品质量的重要依据。
三、药品的微生物限度标准。
药品的微生物限度标准是指药品中微生物污染的限度要求。
药品中的微生物污染会影响药品的安全性和稳定性，因此对于注射剂、眼用制剂、口服固体制剂等无菌制剂，其微生物限度标准要求非常严格。
四、药品的残留溶剂限量标准。
药品的残留溶剂限量标准是指药品中残留有机溶剂的限量要求。
有机溶剂是药品生产过程中常用的溶剂，但其残留量应符合国家药典或药品注册规定的限量要求，以保证药品的安全性。
五、药品的重金属限量标准。
药品的重金属限量标准是指药品中重金属元素的限量要求。
重金属是对人体有害的物质，因此药品中的重金属元素含量应符合国家药典或药品注册规定的限量要求，以保证药品的安全性。
六、其他相关标准。
除了上述几个方面的标准外，药品质量标准还包括了药品的包装标准、标签标识标准、贮存条件标准等。
这些标准也是保证药品质量的重要环节。
总之，药品质量标准是保证药品质量、安全和有效性的重要保障，各个方面的标准都是不可或缺的。
只有严格执行这些标准，才能保证药品的质量，保障人民群众的用药安全。
2024执业药师《药学专业知识(一)》提分攻略-
2024年执业药师《药学专业知识（一）》——提分攻略一、命题趋势章2024分值预测第1章药品与药品质量标准15第2章药物的结构与作用13第3章常用的药物结构与作用22第4章口服制剂与临床应用10第5章注射剂与临床应用9第6章皮肤和黏膜给药途径制剂与临床应用12第7章生物药剂学与药代动力学21第8章药物对机体的作用18二、考情分析药一及药二科目都考的较为基础，难度不大，想要通过并不困难。
考试规律依旧按照重者恒重，新增新改为重要考点来考察。
（一）重者恒重西药一的基础科目是药理学、药剂学、药物化学、药物分析学。
其中药理学分为了药效学和药动学，药理学算是药学科目中的地基了，所以分值占比也大，药效学和药动学这两个章节每章都在20分左右，其中药效学属于大纲第八章-药物对机体的作用内容，药动学属于大纲第七章-生物药剂学与药代动力学内容。
另外药剂学部分总体考了31分，内容基础且简单，多偏向于考察具体处方分析中的辅料。
药物分析学也比较稳定，只出现了10分左右。
再来就是药物化学了，考察了33分左右，化学结构并没有考察太多，考察的相对比较简单。
（二）新增考点略有涉猎经过2020年国家指南的大改，新增了很多基础知识内容，比如药理毒理学，药化相关的毒理学，遗传药理学，时辰药理学，生物化学、生理病理学还有免疫学的各个类型知识，每年都会选择性的进行考察。
（三）考试形式卷面考察形式目前就是题目问法非常直接，题目没有挖太多的坑，简单的题目都十分简单，有少量拔高类型的偏难题，虽然难度高，但是分值占比不过10分左右，整体来看，能达到及格分数线还是比较轻松的。
随着考试的改革，中专无法参与执业药师考试的规律来看，考试难度后期会越来越大，不过考试的规律几十年都是不变的，每门科目的重点不会变化太多，只会纵向挖深考察，题目挖深后，提问方法会改变，知识点的细节也会追问的很细致。
三、重点章解读第二章药物的结构与作用★★第二章的内容属于药物化学，其重点内容为药物结构与性质对药物活性的影响、药物结构与第1/Ⅱ相生物转化的规律。
药物分析期末复习习题
3.环孢素中重金属的检查:取本品 0.5g，依法检查（Ⅷ H 第二法），含量金属不得过百分之 二十。求用去标准铅溶液（10μg Pb/ml）多少毫升？
第五章 芳酸类药物的分析
一、选择题
1.采用直接酸碱滴定法测定阿司匹林的含量时，已知阿司匹林的分子量为 180.2，所用氢氧
化钠滴定液的浓度为 0.1mol/L，1ml 氢氧化钠滴定液相当于阿司匹林的量应是（ ）
药物分析习题
第一章 绪论
一、单选题
某药品企业到了一批药品共 16 件，应随机抽取多少件？（ ）
A.16 件
B.5 件
C.4 件
D.3 件
二、填空题
《药品生产质量管理规范》 和 《药品经营质量管理规范》的英文缩写分别为
（
）、（
）。
三、简答题
1.药品检验的依据是什么？药品检验的程序是什么？
2.为什么要进行分析方法的验证？验证的内容有哪些？
D.0.03
6.药物中的杂质限量是指（ ）
A.药物中所含杂质的最小允许量
B.药物中所含杂质的最大允许量
C.药物中所含杂质的最佳容许量
D.药物的杂质含量
7.用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
A.1ml B.2ml C.依限量大小决定 D.依样品取用量及限量计算决定
8.检查某药品杂质限量时，称取供试品 W（g），量取标准溶液 V（ml），标准溶液浓度为 C
B.温度是 25℃，C 的单位是 g/ml，L 的单位是 dm
C.温度是 20℃，C 的单位是 g/ml，L 的单位是 dm
D.温度是 20℃，C 的单位是 g/100ml，L 的单位是 dm
二、配伍选择题
[1-5] A.百分吸收系数
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）
问题19：中国药典中收载的“乙醇”是指（ A、95%乙醇 B、无水乙醇 C、50%乙醇 D、70%乙醇
）
问题20：中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准 确在所取重量的（ ） A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、百分之十 问题21：中国药典规定取磺胺嘧啶约0.5g，“精密称 定”，称量范围是指（ ） A、0.45-0.5g B、0.5-0.55g C、0.45-0.55g D、0.5-0.6g
第二章 药品质量标准
第一节
一、概述
药品质量标准
药品是用于预防、治疗、诊断人的
疾病，有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或功能主治、用法和用量
的物质。
《中华人民共和国药品管理法》规定： “药品必须符合国家药品标准”
“国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标准
为国家药品标准”
①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小；
③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效 性和安全性。
药品质量标准是国家对药品质量
及检验方法所作的技术规定，是药品生
产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的法定依据。
●
名称及编排： 正文收载的药品中文名称系按照《中国药品
通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中
国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药
品英文除另有规定外，均采用国际非专利药名。
●
项目与要求 (1)性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解
度以及物理常数等。 (2)鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品 某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全 代表对该药品化学结构的确证。 (3)检查项下包括反映药品的安全性与有效性 试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求
二、中国药典和局颁标准 1、中国药典的沿革 现行药典是第九版；简称“《中国药典》2010年版；
英文缩写是Ch.P.(2010)
2、中国药典的基本结构和内容
《中国药典》2010年版分为三部出版
该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、 附录和索引 作 业:《药物分析技术练习题》第二章
问题10：现行中国药典的英文缩写
一、中国药典的沿革
建国以来，我国共
出版了九版药典，分别为
1953年版、1963年版、
1977年版、1985年版、
1990年版、1995年版、
2000年版和2005年版、 2010年版。
现行药典是第九版—2010年版中华人
民共和国药典,简称“《中国药典》2010年
版”。
）
问题8：对药品进行检验的法定专业机构（ A、广东省食品药品监督管理局 B、广东省药品检验所 C、广东省工商局 D、广州市食品药品监督管理局
）
药品质量标准分为《中华人民共和国药
典》(简称中国药典)和《国家食品药品
监督管理局颁布的药品标准》（简称局 颁标准），二者均属于国家药品质量标
ml/ml）的乙醇。
精确度： 本版药典规定了取样量的准确度和实验的精 密度。
●
“精密称定” “称定”
准确至千分之一 准确至百分之一
“精密量取”
“量取”
移液管
量筒
规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规 定量的±10%。
●
试药、试液、指示剂：
试验用的试药，除另有规定外,均应根据附录试药
遮光
系指用不透光的容器包装，棕色容器或
黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进
入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发 或异物进入；
熔封或严封
系指将容器熔封或用适宜的材料严 封，以防止空气与水分的侵入并防 止污； 系指不超过20℃； 指避光并不超过20℃； 指2～10℃； 系指10～30℃。
等内容。
(4)贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的 基本要求，包括下列名词
问题14：中国药典规定的“阴凉处”是指（ A、温度不超过20℃； B、避光并温度不超过20℃； C、温度在2～10℃； D、温度在10～30℃。 ）
问题15：原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按 重量计。如未规定上限时,均系指不超过 。
的约束力。
。
●总则： 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标
准或其 原国家标准即同时停止使用。
“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质
量检定的基本原则，是对《中国药典》正文品种、附
录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化
学药品国家标准具有同等效力。 有关规定具有法定的约束力。
问题17：中国药典凡例中规定，室温系指（ A、98～100℃ B、70～80℃ C、10～30℃ D、2～10℃
）
问题18：药典中溶液后记示的“1→10”符号是指（ A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、固体溶质1.0g加水10ml的溶液
阴凉处 凉暗处系 冷处系 常温
●检验方法和限度：
本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方
法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方
法做比较试验，根据试验结构掌握使用，但在仲裁时仍 以本药典规定的方法为准。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多 保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定 的有效位。 原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按重 量计。如未规定上限时,均系指不超过101.0%。
中国药典是国家关于药品质量标准的法典。
《中国药典》2010年版分为三部出版。 临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。
该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正
药典收载品种的要求是“使用安全、疗效可靠、
文、附录和索引
（一）凡例（General Notices）
问题12： 是药典的总说明，是药典的重要组成部 问题的统一规定。有关规定具有 问题13：附录主要收载 、 和 分；是对《中国药典》正文品种、附录及质量检定有关的
●
标准品、对照品： 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对照品（不包括内标物质）均由国务院 药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）
进行计算后使用。
●计量：
问题16：中国药典规定，氢氧化钠的浓度为0.1mol/L， 下列正确的是（ ） A、0.09mol/L B、0.1048mol/L C、0.1063mol/L D、0.0921mol/L
问题1： 征，可概括为
、 和 。
是药品关键的质量特
问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品 监督管理部门共同遵循的 、 、 依据。 、 和
问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合 （ ）”。 A、 国家药品标准 B、地方标准 C、企业标注 D、局颁标准
药品的质量特性有以下几点:
三、企业标准
由药品生产企业自己制订并用于控 制相应药品质量的标准，企业标准仅用
于控制本企业产品的质量，它不属于法
定药品质量标准。
各级食品药品监督管理机构是政府
对药品进行监督管理的职能部门。 各级药品检验所是对药品进行检验
的法定专业机构。
第二节 《中国药典》和 局（部）颁标准
问题9：现行中国药典为第几版（ A、九 B、八 C、七 ） D、六 。
我国“药品管理法”指出，“药品必须
符合国家药品标准”。
二、法定药品质量标准
问题4：我国生产的药品进行检验时，是以
为依据。 问题5：中国药品质量标准是以 质量标准体系。 问题6：监督管理药品的职能部门有 为主体的国家药品
和
和
。
问题7：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（ A、国家食品药品监督管理局 B、广州市医药研究所 C、广东省食品药品监督管理局 D、广卅市食品药品监督管理局
●正文：
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照
批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所
制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并
衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
●附录： 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规 定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检 测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部 门的规定。 例如滴定液的浓度中国药典以mol/L(摩尔/升) 表示。
滴定液的表示方法：XXX滴定液（YYYmol/L）
如：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
试液的表示方法：YYYmol/L XXX溶液
如：0.1mol/L氢氧化钠溶液
本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示； 有关温度的名词表示含义有
水浴温度 热水 微温或温水 除另有规定外，均指98～100℃ 系指70～80℃ 系指40~50 ℃
室温
冷水
系指10～30℃
系指2～10℃
冰浴
放冷
系指0 ℃
系指放冷至室温
液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。
溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质
1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
其英文全称是Pharmacopoeia of The
People’s Repubic of China(2010)
英文简称Chinese Pharmacopoeia(2010),