不合格药品处理程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
第 1 页共 1 页。
河北省抽验不合格药品核查处理工作程序
河北省抽验不合格药品核查处理工作程序（征求意见稿）为加强药品安全监管，保障公众用药安全，确保抽验不合格药品控制及时、有效，对被抽样单位或标示药品生产企业的核查处理准确、合理，特制定本工作程序。
一、抽验不合格检验报告书的送达（一）送达人员药品检验不合格报告书应由两名以上具有行政执法资格的人员送达，且应主动向被抽样单位或标示药品生产企业出示执法证件。
（二）送达时限1、国家药品计划抽验不合格药品核查药品抽样地和生产企业所在地的市级食品药品监督管理部门或其他承办单位应当在接到国家药品计划抽验不合格检验报告后，2个工作日内将检验报告等相关材料和“国家计划抽验品种检验结果送达及拟公告告知书”转送该药品被抽样单位或生产企业，并在5个工作日内将被抽样单位或生产企业签字盖章的“药品抽验结果送达及拟公告告知书”寄回省食品药品监督管理局。
省局接到拟公告告知书后及时寄回中检院监督所。
2、其他省（区、市）抽验我省药品不合格药品核查自接到不合格检验报告后，3个工作日内告知标示生产单位，依法开展核查，核查结果根据各省来函要求于规定时限内函告当地省（区、市）食品药品监督管理局，并抄报省食品药品监督管理局。
3、我省检验机构抽验不合格药品核查抽样单位应在接到药品检验不合格报告书3个工作日内将药品检验报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业，依法开展核查。
（三）核查内容1、药品生产单位核查该企业是否为合法企业，是否有生产资格、是否生产过该品种、规格、批号；调查该药品生产全过程质量控制（生产工艺、原辅料、包装材料、批生产记录等）；该药品的生产量、销售量和库存量。
对该批号药品的留样进行控制。
2、经营（或使用）单位核查该企业是否为合法企业，调查该药品的进货渠道，有无进货证明（或发票）、进出入账单、质量检验报告等；该药品储存运输条件是否符合要求；该药品的进货量、销售量（使用量）、库存量。
（四）告知义务执法人员将药品检验不合格报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业，应依法履行告知义务，告知当事人依法享有的权利。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
不合格药品处理的操作程序范文(三篇)
不合格药品处理的操作程序范文（____字）第一章引言1.1 研究背景中国是世界上最大的药品消费市场之一，药品的品质和安全一直是公众关注的焦点。
然而，由于生产、配送、储存等各个环节的不规范操作，以及假冒伪劣药品的流通，不合格药品问题时有发生。
不合格药品对公众的健康安全造成了严重的威胁，因此，建立科学合理的不合格药品处理程序，对于保障人民群众的生命安全具有重要意义。
1.2 研究目的本文旨在研究不合格药品处理的操作程序，通过分析和总结相关的法律法规、标准和规范要求，提出一套科学、合理的操作程序，以指导企业或机构在发现不合格药品时的处理工作。
第二章相关法律法规、标准和规范要求2.1相关法律法规2.1.1 《中华人民共和国药品管理法》2.1.2 《药品生产质量管理规范》2.1.3 《药品不良反应报告与处理管理办法》2.1.4 《药品不合格品处理办法》2.2相关标准和规范2.2.1 《药品生产质量控制规范》2.2.2 《药品生产质量管理规范》2.2.3 《药品生产质量管理实施细则》第三章不合格药品处理操作程序3.1 不合格药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》和相关标准，不合格药品是指不符合药品质量标准要求的药品，包括破损、变质、假药、掺杂等情况。
3.2 不合格药品的分类不合格药品可分为以下几类：质量不合格药品、假冒伪劣药品、临床疗效无法确认的新药、过期药品、临床试验药品的不合格样品等。
3.3 不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序主要包括以下几个步骤：发现不合格药品、立即隔离不合格药品、进行质量评估、制定处理方案、执行处理方案、记录处理过程、有效销毁或处理不合格药品。
3.3.1 发现不合格药品不合格药品可通过生产过程中的巡查和抽查、销售过程中的抽查或投诉、消费者自检等途径发现。
3.3.2 立即隔离不合格药品一旦发现不合格药品，应立即隔离，防止其进一步流入市场。
3.3.3 进行质量评估对隔离的不合格药品进行质量评估，评估包括检验、检测及评价其不合格原因和严重程度。
不合格品处理程序规程
安徽金正元中药饮片有限公司GMP管理文件目的：制定审核不合格品处理程序规程，为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制不合格品出厂销售，特制定本规程。
范围：本程序适用于药材的加工生产、包装、贮藏及销售发现的不合格品的控制。
责任：质量部、生产部、QC检验员、销售部。
内容：1．不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、饮片，均判定为不合格药品。
2．不合格品的报告与确认2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行检查清理，对来源、性状不符合要求的原药材，应立即填写《不合格品处理报告单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质量部报告。
2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《不合格品处理报告单》向质量部报告。
2．3 质量部接到《不合格品处理报告单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。
依据检验结果确定不合格品。
向仓库发《不合格品通知单》并由质量部挂红牌封存于不合格品（区）库。
3．对不合格品的处理。
3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。
3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格品审核单》经生产部、质管部、财务部、经理批准同意后报损销毁。
3．3 质量不合格药品由质量部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。
4．对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。
5 不合格药品的上报汇总：公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质量部一次。
质量部每半年汇总统计上报公司经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品处理的操作程序模版(四篇)
不合格药品处理的操作程序模版1. 目的：本操作程序的目的是规范和指导不合格药品处理的流程，确保不合格药品能够及时、正确地处理，保证药品质量和患者安全。
2. 适用范围：适用于所有生产、流通和使用药品的单位。
3. 定义：3.1 不合格药品：指不符合药品质量标准要求的药品。
3.2 不合格药品处理：指对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。
4. 责任与权限：4.1 药品质量部门负责制定和审核该操作程序。
4.2 生产、流通和使用药品的单位应指定专门的人员负责不合格药品的处理工作，并确保其具备相关的培训和知识。
4.3 不合格药品处理人员有权对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。
5. 操作程序：5.1 收集不合格药品：5.1.1 药品质量部门应定期或不定期进行药品抽检工作，并将不合格药品进行收集，确保其完整性和真实性。
5.1.2 收集的不合格药品应妥善保管，防止因保管不当导致进一步污染或变质。
5.2 登记不合格药品：5.2.1 不合格药品处理人员应对收集的不合格药品进行登记，包括药品名称、批号、规格、数量、收集日期等信息。
5.2.2 登记的不合格药品信息应进行保存和备份，确保数据的完整性和安全性。
5.3 销毁不合格药品：5.3.1 不合格药品处理人员应按照规定的程序和要求，对不合格药品进行销毁。
5.3.2 销毁操作应由不合格药品处理人员严格按照操作规程进行，并确保操作过程的安全和环保。
5.3.3 销毁后的药品残渣应经过无害化处理，并按照相关法规和标准进行处置。
5.4 返厂处理不合格药品：5.4.1 若不合格药品适用于返厂处理的，不合格药品处理人员应按照相关程序和要求进行返厂处理。
5.4.2 返厂处理应确保不合格药品能够被原生产单位妥善处理，防止继续流入市场或使用。
5.5 不合格药品报告和纠正措施：5.5.1 不合格药品处理人员应及时向相关部门、单位报告不合格药品情况，并提出相应的纠正措施。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(四篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品是一种特殊的商品，对于人类的生命和健康具有重要的保障作用。
然而，由于生产、流通、管理环节的不同因素，存在一定数量的不合格药品。
为了保障人民群众的健康和安全，门店应建立不合格药品的销毁管理制度。
本文将从不合格药品的定义、销毁管理制度的必要性和范围、制度内容和操作程序等方面对门店不合格药品的销毁管理制度进行论述。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品生产、流通环节中发生了重大质量问题的药品，包括但不限于以下情况：1. 药品成分、含量与说明书不符；2. 药品生产过程不符合质量管理要求；3. 药品保存、运输等环节存在问题，导致药品质量下降；4. 药品存在严重污染或者存在其他影响药品质量的因素；5. 药品已经过期、损坏或者失去治疗效果。
二、销毁管理制度的必要性和范围1. 必要性门店作为药品销售的重要环节，应当负有销售符合质量要求的药品的责任。
不合格药品一旦流入市场，可能对人民群众的健康和安全造成严重威胁。
因此，门店有必要建立不合格药品销毁管理制度，从源头上控制不合格药品的销售，保障人民群众的健康和安全。
2. 范围门店销毁管理制度适用于门店内发现的不合格药品，包括但不限于以下情况：1. 供货商提供不合格药品；2. 门店自行检测发现的不合格药品；3. 患者或消费者投诉或反映的不合格药品。
三、制度内容1. 销毁管理责任制度由门店负责人或门店内设的专职负责人负责门店不合格药品的销毁管理工作，明确责任人的职责和权限。
2. 销毁管理操作规范门店应建立不合格药品销毁管理操作规范。
规范包括但不限于以下内容：1. 不合格药品的收集和记录：门店应建立不合格药品的收集和记录制度，及时收集门店内发现的不合格药品，并书面记录药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、生产企业等。
2. 销毁方式选择：门店应根据不合格药品的特点和数量，选择合适的销毁方式，包括委托专业机构销毁、与药品生产企业协商销毁等。
药店不合格药品管理程序
药店不合格药品管理程序1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容:5.1不合格药品的发现：5.1.1购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收,遇以下药品质量问题,需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。
5.1.1.1破损、污染、短少.5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定.5.1.1.3批号、有效期不符合规定。
5.1.1.4进口药品通关单不符合规定。
5.1.1.5假药、劣药。
5.1.2在库养护不合格药品的发现:在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.2.1保管人员发现的质量可疑药品。
5.1.2.2养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5.1.2.3超过有效期的药品。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5.1.3售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.3.1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。
5.1.4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。
5.1.5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5.2不合格药品的报告：5.2.1验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5.2.2养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告.5.2.3销售人员填写《药品质量复核单》后，应立即向质量管理部门报告.5.2.4.1在药品经营过程中发现假劣药品5.2.4.2销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故.5.2.5质量管理部门接到购货单位的口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时,应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。
2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。
同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。
3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。
可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。
4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。
调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。
调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。
5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。
纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。
6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。
各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。
7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。
根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。
处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。
8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。
各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。
9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。
质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。
10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。
以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。
2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。
3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。
4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。
5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。
6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。
8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。
需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。
同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。
GSP不合格药品质量管理程序
GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。
2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。
3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。
销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。
C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。
5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。
6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。
确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。
不合格药品处理的操作程序
质量管理部门
负责对不合格药品进行 初步筛选和分类，提供
必要的质量信息。
药品监管部门
负责对不合格药品进行 深入分析和评估，确定
其危害程度和范围。
医学专家
提供医学角度的评估和 建议，协助制定处理方
案。
评估流程和方法
收集不合格药品信息
包括品种、批次、数量、质量问题等 。
制定评估计划
明确评估目标、方法、时间表和参与 人员。
改进措施针对ຫໍສະໝຸດ 查中发现的问题和不足之处，企业应制定具体的改进措施，如完善管理制度、加强人员培训、 改进处理流程等，以提高不合格药品处理的管理水平和效率。
07
总结与展望
本次项目成果总结
制定了不合格药品处理的操作程序
通过本次项目，我们成功制定了一套完整、科学、合理的不合格药品处理操作程序，为药 品监管部门和企业提供了明确的指导。
评估流程和方法
实施评估
按照计划进行实验室检测、数据 分析、专家论证等。
编写评估报告
汇总分析结果，提出处理建议和 改进措施。
评估流程和方法
实验室检测
对不合格药品进行理化性质、微生物限度等项目 的检测。
数据分析
运用统计学方法对检测结果进行综合分析，确定 不合格药品的危害程度。
专家论证
邀请医学、药学等领域专家对评估结果进行论证 和审议。
决策依据和结果通知
决策依据
根据评估报告的结果，综合考虑不合格药品的危害程度、市场需求、法律法规等 因素，制定处理决策。
结果通知
将处理决策及时通知相关单位和人员，包括生产企业、经营企业、医疗机构和公 众等，确保信息透明和公开。同时，要求相关单位按照决策要求采取相应措施， 如召回、销毁等，确保不合格药品不再流入市场和使用环节。
GSP认证不合格药品的确认及处理程序
1目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
2适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
3职责：3.1各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位，所发现的不合格药品情况向质管部门报告；3.2质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
4不合格药品的范围界定按《不合格药品的管理制度》的规定来界定。
5不合格药品处理程序：5.1在药品入库验收和销后退回药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1属购进药品的，拒收，不得入库；并填写“药品拒收报告单”。
5.1.2属销后退回的，填写“药品质量问题报告单”，报质量管理部确认；5.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）。
5.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：5.2.1填写“药品质量问题报告单”、并报质量管理部确认；5.2.2确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.2.3将不合格药品移入不合格品库（区）。
5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处为不合格品时，应：5.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；5.3.2将不合格品移入不合格品库（区）。
5.4销售过程发现的不合格品：5.4.1售后发现的不合格品，经质量管理部确认属不合格品的，如果还有库存药品，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.4.2属质量投诉的，按《质量投诉管理制度》进行处理。
5.4.3将不合格药品移入不合格品库（区）。
6发现的不合格品应及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
7不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：7.1不合格品除符合退货或换货条件的，可进行退换货外，其余不合格品均应进行报损销毁，包括：7.1.1因本企业责任而导致的不合格药品；7.1.2属供货方责任而导致的不合格品，且供货方已委托本公司进行销毁的不合格品；7.2不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后，报质管部确认和审核，公司分管领导批准后储运部执行处理；7.3不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 首先，将不合格药品进行鉴别和确认。
此步骤通常由质量控制部门的专业人员进行，他们会对药品进行物理、化学和微生物测试，以确认是否符合质量标准。
2. 一旦确认药品不合格，质量控制部门必须立即通知质量保证部门和管理层，将其列为不合格品，并停止其使用和分发。
3. 不合格药品必须隔离储存，以防止混淆和误用。
隔离区域应符合相关的标准要求，并进行标识，以确保不合格药品不会被错误地使用或者混入合格药品流通中。
4. 接下来，质量保证部门必须进行一次调查，以找出导致药品不合格的原因。
这需要检查生产工艺、设备、人员和其他可能的因素，以确定问题的根源。
5. 一旦确定了原因，质量保证部门必须采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。
这可能涉及到修订生产工艺、更换设备、培训员工等。
6. 同时，质量保证部门还需要根据国家和地区相关的法规要求，编制报告并向监管机构提交。
这通常涉及到详细描述不合格药品的情况、调查结果和采取的纠正措施。
7. 最后，根据公司的内部规定和监管机构的要求，不合格药品必须进行合理和安全的处理。
这可能包括销毁、退货给供应商、回收利用等方式。
请注意，以上步骤仅供参考，实际操作程序可能因不同的国家、地区和公司而有所变化。
因此，在处理不合格药品时，建议严格按照适用的法规和公司规定进行操作。
不合格药品处理的操作程序(3篇)
不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
2.适用范围：门店不合格药品的管理。
3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。
同时，对拒收药品进行登记。
4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。
4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。
4.2不合格药品的报损销毁处理。
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。
4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。
4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。
4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。
对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。
二、依据。
《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。
(二)药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
2、质量证明文件不合格的药品。
3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
4、批号、有效期不符合规定的药品。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
如下：
1. 发现不合格药品：如果发现药品存在不合格的情况，比如外观异常、标签错误、药品过期等，需要立即停止使用该药品并标记为不合格药品。
2. 隔离不合格药品：不合格药品需要被隔离放置，以防止其误用或混入其他药品中。
可以设置专门的仓库或区域来存放不合格药品。
3. 标识不合格药品：在不合格药品上标明不合格的原因，并确保标识清晰可见。
可以使用特定的不合格药品标签或贴纸。
4. 制订处置方案：根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案。
可能的处置方式包括退货、销毁、修复等。
5. 退货/报废：如果不合格药品可以退货给供应商，需要与供应商联系并按照其退货政策进行退货。
如果不合格药品无法退货，需要按照规定程序进行报废处理。
6. 销毁：如果不合格药品无法退货，且不宜修复或再利用，需要按照法律法规和环境保护要求，选择合适的方式进行销毁，如委托专业的药品销毁公司进行销毁处理。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程需进行详细记录，包括不合格品的数量、不合格原因及处理结果等。
还需将信息报告给相关部门或机构，如质量管理部门或监管机构。
需要注意的是，不合格药品处理的具体操作程序可能会因国家、地区或机构的不同而有所不同。
因此，在实施处理程序前，需要参考相关法律法规和具体指南，并按照自身机构的规定进行操作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
大泽山镇卫生院
药品购进、验收、储存、养护
不合格药品处理程序
目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
范围：本程序规定了医院不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
职责：
1、质量管理负责人对不合格药品负责确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
2、药房不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
3、质量管理负责人负责向供方进行质量查询。
程序和内容：
1、不合格药品的范围界定：
1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；
1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。
1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
2、不合格药品的报告与确认
2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认
2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况。
2.1.2质量管理负责人接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。
如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认
2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即向质量管理责任人进行报告。
2.2.2质量管理责任人接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。
3不合格的标识与处理
3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理
3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，
注明不合格项目等有关内容。
属外观质量不合格的药品应拒收，由质量管理负责人向供方查询，联系并进行处理。
3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务人员与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行。
3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理
养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。
4.不合格品的报损销毁
4.1、不合格药品除符合退货或换货条件的可按《购进退出药品的管理程序》进行退货或换货外，其余不合格药品均应进行报损销毁，包括：
1.公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；
2.属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药品。
4.2、不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理责任人应填写《不合格药品报损审批表》办理报损销毁审批手续。
4.2.1属于药房储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品的不合格药品，由质量管理责任人填写《不合格药品报损审批表》，经院长批准同意，填写《报损单》（三联）方可进行帐面报损；审批后，方可实施销毁。