中药注射剂临床合理使用技术规范(+征求意见稿)
中药制剂的有效性、安全性及风险控制
中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
中药、天然药物注射剂基本技术要求
附件2.中药、天然药物注射剂基本技术要求（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，特制订本技术要求。
第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中医药理论是在长期的人用经验基础上总结出来的，但其基础是口服或外用给药途径，而中药注射剂则完全不同于中药这些传统的给药途径。
大多数情况下，对于中药、天然药物经口服或外用途径给药的生物利用度及药代动力学特点的认识还不清晰。
口服或外用给药与注射给药，实际进入体内发挥作用的物质基础有很大的差异，进入体内的总量以及各组分进入体内的比例也不相同。
故注射剂的开发总体宜慎重，需要通过研究充分说明其安全性及有效性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据中药、天然药物注射剂组方依据一般来源于中医药理论。
但传统中医药理论及应用经验，对中药、天然药物注射剂的配伍及配比的指导作用有限。
注射剂组方（配伍及配比）的合理性，临床使用方法，需结合相关的药效学及毒理学、药代动力学试验结果等来确定。
同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应有以下要求：1、中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗的适应症需要、患者需求或由药物性质所决定。
应该提供充分的依据说明注射给药优于其它非注射给药途径（包括口服），应在有效性或安全性上体现出明显优势。
2、应与已经上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。
3、有效成分制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成分制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究。
4、有效成分制成的复方注射剂及多成分制成的注射剂需进行各组分组方合理性药效学研究。
来自同一药材的同一工艺制备得到的多成分注射剂除外。
5、注射剂组方中含有毒性成分或存在较大安全性担忧时，需进行相关成分与复方在毒理学上的对比研究。
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
医疗机构制剂注册管理办法(2015征求)
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第九条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
医院药事管理--中药注射剂临床使用管理规定
题目中药注射剂临床使用管理规定页数1/21根据卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71 号）的精神，为保障我院医疗安全和患者用药安全，现制定我院中药注射剂临床使用管理制度。
2中药注射剂采购、验收和储存的管理2.1药库采购要严格按照医院 DTC 选定的中标产品进行网上采购，不得随意更换厂家和经销商。
2.2药库管理员要严格执行药品验收制度，中药注射剂从外包装到内包装必须完整、整洁，内容物无肉眼可见杂质、变质，有效期不少于 6 个月。
2.3各病区除用作急救的中药注射剂处，不得贮藏中药注射剂。
3中药注射剂临床使用的管理3.1临床医生要严格执行《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书的使用范围和剂量使用中药注射剂。
a严格按照药品说明书中的药品适应证辨证施药，禁止超功能主治用药。
b合理选择给药途径，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
c中药注射液使用的剂量、用法和疗程必须严格按照药品说明书执行。
d中药注射液须单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
e用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
f选择药物时必须使用合适的溶媒，先输注其他药物的，必须保证输液管内溶媒对中药注射液无影响，原则上在换药时必须冲洗输液管。
g功能主治相似的中药注射剂不得同时使用。
3.2药学部要加强中药注射剂临床使用监控，确保用药安全。
a药师应严格审核处方，当用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(卫医政发〔2008〕71号)
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发…2008‟71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。
为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。
指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。
因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。
药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。
要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。
为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。
二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。
三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。
四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。
五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。
六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。
七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。
（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。
输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。
二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。
三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。
（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。
（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。
CFDA医院制剂管理细则
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴:(一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;（二)鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作.第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等.第九条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
中药上市后再评价发展概述
中药上市后再评价发展概述王志飞;谢雁鸣【摘要】中药上市后再评价经历10余年发展，取得较大成就，影响日益深刻。
本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况，评述了其发展热点，分析了其发展的趋势，为了解中药上市后再评价的发展提供参考。
%After 10 years of development,the research of evaluation of post-marketing Chinese medicines has made great achievements. This article makes a review on the history,legislation,research status quo in the area,makes a commentary of the hot spots of develop-ment,analyzes development trend so as to provide a reference for further developing evaluation of post-marketing Chinese medicines.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】5页(P1113-1116,1119)【关键词】中药上市后再评价;证据体;综述【作者】王志飞;谢雁鸣【作者单位】中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700;中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700【正文语种】中文【中图分类】R28药品上市后再评价（Evaluation of Post-marketing Drug）是根据医药学的最新水平，从药理学，药剂学，临床医学，药物流行病学，药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反应，用药方案，稳定性及费用等是否符合安全，有效，经济的合理用药原则做出科学评价和估计［1］。
中药注射剂临床合理使用技术规范
五、我院中药注射剂品种介绍
(三)、肿瘤治疗相关药物 1、康艾注射液 功能主治：益气扶正，增强机体免疫功能。用于原
发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性 肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性 乙肝的治疗。 注：(1)滴速勿快，老人、儿童：每分钟20-40滴； 成人：每分钟40-60滴； (2)换药时需50ml以上相应液体冲管或更换输液器；
2、中药注射剂使用时常与西药联合使用，药 物相互作用研究资料少，发生相互作用无规 律可循；
3、安全使用中药注射剂需要医、药、护共同 努力。
用药安全，重于泰山！
15-30滴/分； (2)、与其他药物交互使用时间应间隔4小时
以上；
五、我院中药注射剂品种介绍
（一）心脑血管系统用药 2、舒血宁注射液 功能主治：扩张血管，改善微循环。用于缺
血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓 塞，脑血管痉挛等。 注(1)、本品辅料含95%乙醇； (2)、含有银杏内酯的过饱和溶液，应避免受 冻和高温；
长期连续用药时在每疗程间要有一定的时间 间隔；
三、护理人员需掌握的中药注射液的 使用规范
9、2组或以上药物输注时，中间需适当间隔 一定时间，以防止不同药物在血液中混合发 生反应；
三、护理人员需掌握的中药注射液的 使用规范
10、在输液过程中应加强巡视，发现不良反 应及时停止输液；
四、合理使用中药注射剂的 注意事项
1、对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群 和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用， 可适当调整用量、减慢滴速以减少用药风险， 密切观察并加强监测；
四、合理使用中药注射剂的 注意事项
2、说明书未标明儿童剂量的中药注射剂儿童 不宜使用，孕妇不适宜使用中药注射剂；
中药注射剂临床合理使用手册
中药注射剂临床合理使用手册第一章引言1.1 背景和目的中药注射剂是中医药领域中一种重要的药剂剂型，具有易于吸收、快速起效等特点，广泛应用于临床治疗。
由于中药注射剂的特殊性，其合理使用尤为重要。
本手册的目的是为临床医生提供关于中药注射剂的合理使用指导，以确保患者安全和疗效。
1.2 定义中药注射剂是指将中药炮制成液体剂型，通过注射方式给药的一种特殊剂型。
第二章中药注射剂的分类和特点2.1 分类根据中药注射剂的制剂工艺和药物成分，可以将其分为油剂注射剂、水剂注射剂和微粒剂注射剂等。
2.2 特点中药注射剂具有药效快、疗效好、易于控制剂量等特点，但也存在注射反应、毒副作用等风险。
第三章中药注射剂的临床应用3.1 适应症与禁忌症根据药物成分和特点，中药注射剂对某些疾病有较好的治疗效果，但并非所有疾病或患者都适宜使用。
本章节将介绍中药注射剂的适应症与禁忌症。
3.2 用药原则中药注射剂的使用需要考虑剂量、给药途径、给药速度等因素。
本章节将介绍中药注射剂的用药原则，以帮助临床医生正确选择和使用。
第四章中药注射剂的副作用与不良反应4.1 副作用中药注射剂具有一定的副作用风险，临床医生需要认真了解和掌握。
本章节将介绍常见的副作用及其处理方法。
4.2 不良反应中药注射剂使用过程中可能引发不良反应，临床医生需要认真观察和及时处理。
本章节将介绍常见的不良反应及其处理方法。
第五章中药注射剂的质量控制和安全用药5.1 质量控制中药注射剂的质量对于疗效和安全具有重要影响，临床医生需要了解其质量控制指标和相关要求。
5.2 安全用药中药注射剂的安全用药是保证患者安全的基本要求，临床医生需要掌握一定的安全用药知识和操作技巧。
第六章结束语中药注射剂作为一种特殊的药剂剂型，其临床合理使用尤为重要。
本手册通过对中药注射剂的分类、特点、适应症与禁忌症、用药原则、副作用与不良反应、质量控制和安全用药等方面的介绍，旨在帮助临床医生正确使用中药注射剂，提高临床治疗效果和患者安全。
中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)
附件2：中药注射剂安全性再评价基本技术要求（征求意见稿）为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。
一、药学研究（一）原料1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。
3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。
处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。
4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。
5．处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
（二）辅料及包装材料1．中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。
包装材料应与批准的一致。
2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
中药注射剂临床使用基本原则
中药注射剂临床使用基本原则引言中药注射剂作为中医药领域的重要药物形式，在临床中具有重要的应用价值。
然而，由于其特殊性质，对其临床使用存在一定的限制和规范。
本文就中药注射剂的临床使用基本原则进行探讨。
临床使用原则选择适应症选择适应症是中药注射剂临床应用的基本原则之一。
中药注射剂主要用于急、危重症患者的治疗，以及疾病进展较快、病情较重、口服给药困难的患者。
在选择中药注射剂时，应根据患者的病情、病理类型和临床表现综合判断，并结合现有的临床研究数据和临床指南进行决策。
个体化治疗中药注射剂的临床使用应遵循个体化治疗原则。
不同患者因体质差异、病情不同而对同一中药注射剂的反应可能存在差异。
因此，在使用中药注射剂时应对患者进行充分的个体化评估，包括患者的年龄、性别、体质、病程、合并症等，以确定适当的剂量和疗程。
合理搭配中药注射剂的临床使用应遵循合理搭配原则。
中药注射剂往往是由多种中药提取物或制剂加工而成，其中包含多种有效成分。
在使用中药注射剂时，应根据患者的病情和病理机制，选取合适的中药注射剂，并根据具体情况进行用药搭配。
患者还应注意搭配其他药物使用时的相互作用，避免不良反应和药物不良事件的发生。
安全使用中药注射剂的临床使用应注重安全性。
中药注射剂虽然具有疗效明确的优点，但在使用过程中也存在一定的安全风险。
患者在使用中药注射剂前，应告知医生自己的过敏史和药物史，以防止过敏反应和药物不良事件。
医生在使用中药注射剂时，应遵循规范的用药程序，合理选择用药途径和剂量，避免药物滥用和不良反应的发生。
质量控制中药注射剂的临床使用应严格控制质量。
中药注射剂的制备过程需要严格遵守相关法规和规范，确保药物的有效成分和质量符合要求。
患者在购买和使用中药注射剂时应选择合法的生产企业和药店，避免购买假冒伪劣产品。
医生在使用中药注射剂时应关注药物的生产批号和有效期，确保用药安全和疗效。
结论中药注射剂作为中医药领域的重要药物形式，在临床中具有一定的应用前景。
《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》-20241125
附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。
按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。
第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。
第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。
鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。
鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。
第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。
第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。
第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。
鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。
第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。
医疗机构制剂注册管理办法(2015征求)
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第九条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
中药注射剂临床使用注意事项通则
中药注射剂临床使用注意事项通则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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2024年中药注射剂使用管理规定
2024年中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为规范中药注射剂的使用管理，保障人民群众的用药安全和健康，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条中药注射剂是指用于静脉、肌肉或皮下注射的中药制剂。
第三条中药注射剂的生产、流通和使用应符合国家药品监管法律法规的规定。
第四条中药注射剂的使用应优先考虑药食同源、基本功效和剂型适应病症。
第五条中医药机构和中药注射剂生产企业应建立健全中药注射剂使用管理制度，加强质量控制、安全监测等工作。
第二章注射剂的质量管理第六条中药注射剂生产企业应严格按照中药注射剂质量标准生产，并保证产品质量的稳定性。
第七条临床使用的中药注射剂应符合药典规定的质量标准，定期进行药品质量监测和评估。
第八条药品流通环节应加强对中药注射剂的质量把关，禁止流通假冒、伪劣中药注射剂。
第九条中药注射剂的药品说明书应详细标明生产企业、生产批号、生产日期、有效期等信息，方便监管和追溯。
第三章注射剂的使用管理第十条实施中药注射剂的使用前，应充分了解患者的药史、过敏史、病史等信息，以确保使用的安全性。
第十一条中医药机构应建立中药注射剂的使用记录，并保存至少五年。
第十二条中药注射剂的使用应遵循临床指南和标准，谨慎选择使用适宜的剂量和疗程。
第十三条中药注射剂的使用过程中，应进行适当的药物监测和不良反应的记录，并及时报告。
第四章注射剂的不良反应管理第十四条中药注射剂的生产企业应建立不良反应监测和报告制度，并及时通报相关部门。
第十五条中医药机构应加强对中药注射剂的不良反应监测和报告工作，并及时采取相应措施。
第十六条患者使用中药注射剂出现严重不良反应时，应立即停止使用，并报告医生或医疗机构。
第十七条不良反应严重或疑似与中药注射剂有关的，应及时向相关部门报告，并进行调查和处理。
第五章监管和执法第十八条国家药品监管部门应加强对中药注射剂的监管和执法工作，提高违法违规成本。
第十九条各级药品监管部门应加强对中医药机构和中药注射剂生产企业的监督检查，及时发现和纠正问题。
国家食品药品监督管理局安监司关于拟淘汰部分中药注射剂品种征求意见的函
国家食品药品监督管理局安监司关于拟淘汰部分中药
注射剂品种征求意见的函
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2012.11.17
•【分类】征求意见稿
正文
国家食品药品监督管理局安监司关于拟淘汰部分中药注射剂
品种征求意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕359号)要求，国家局相关技术单位组织有关专家对中药注射剂品种进行了筛选和评价，筛选出了柴辛感冒注射液等11个临床使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性的中药注射剂品种名单。
根据相关技术单位及专家意见，国家局拟淘汰柴辛感冒注射液等11种中药注射剂（见附件）。
请各省局组织征求辖区内相关药品生产、经营和使用单位意见，同时也欢迎社会各界提出宝贵意见和建议。
对淘汰这些品种有不同意见的单位及个人，在提出意见的同时，应说明理由并提供相应的支持材料。
相关意见及资料请在2012年12月15日前反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司，并将意见电子版发送至
*******************.cn。
附件：拟淘汰的中药注射剂品种名单
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
2012年10月29日附件
拟淘汰的中药注射剂品种名单
1. 柴辛感冒注射液
2. 穿山龙注射液
3. 肝净注射液
4. 肝欣泰注射液
5. 田基黄注射液
6. 勒马回注射液
7. 汉肌松注射液
8. 土贝母皂苷注射液
9. 痛可宁注射液
10. 乌头注射液
11. 注射用脑心康（冻干）。
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中药注射剂临床合理使用技术规范（征求意见稿）谢雁鸣1，黎明全1，2*，张允岭3，马融4，冼绍祥5，刘健6，李素云7，赵玉斌1，8（1．中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700；2．长春中医药大学附属医院，吉林长春130021；3．北京中医药大学东方医院，北京100078；4．天津中医药大学第一附属医院，天津300193；5．广州中医药大学第一附属医院，广东广州510405；6．安徽中医学院第一附属医院，安徽合肥230031；7．河南中医学院第一附属医院，河南郑州450000；8．河北医科大学附属石家庄市中医院，河北石家庄050051）［摘要］该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上，结合临床实际制定的，较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理使用中药注射剂的原则及操作规范，强调在使用过程中要辨证用药，严格按照药品说明书使用，严禁混合配伍等，内容上注重实用性及可操作性，能为医护人员安全合理使用中药注射液提供有实际意义的指导，减少不合理应用中药注射剂用药造成的不良反应/事件。
［关键词］中药注射剂；临床应用；合理使用；技术规范［收稿日期］2013-08-01［基金项目］国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09502-030）［通信作者］*黎明全，教授，主任医师，Tel ：136********，E-mail ：limingquan0001@126．com中药注射剂的合理使用不仅关系到疗效的发挥，更关系到患者的用药安全。
为了更好的发挥中药注射剂的作用，在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》［1］的基础上，结合临床实际情况制定本技术规范，突出实用性，为临床医师及护士合理使用中药注射剂提供参考。
1范围本规范规定了中药注射剂合理应用的技术规范，用于临床医生合理使用中药注射剂。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
GB /T 15657—1995中医病证分类与代码；《中药注射剂临床使用基本原则》［1］。
3术语和定义合理用药［2］（rational therapy ）是指以当代药物和疾病系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。
用药包括诊断、处方、标示、包装、分发以及患者遵医嘱治疗的整个过程。
4基本原则［1］选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
临床用药应遵循能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
辨证施药，严格掌握功能主治。
严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
严格掌握用法用量及疗程：按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
用药前应详细了解患者有无过敏史，对过敏体质者应慎用。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
加强用药监护：用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30min 。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5临床医师需掌握的中药注射液的使用规范［3］辨证施药，因人制宜。
遵循中医辨证施治原则，具有一定的中医辨证能力的医生应辨证使用，从“病”和“证”是否·0392·相符来选择适当的中药注射剂。
使用前应详细了解该药物的使用方式（静滴、静注、肌注）。
使用前需详细阅读中药注射剂的说明书，严格按照说明书推荐的溶媒配制。
药物浓度越高，不良反应越严重，因此临床医生应根据患者的身体状况、合并基础病等情况酌情掌握用药剂量，严格控制药物的浓度。
掌握配制该中药注射剂的室温要求、从配制到使用时间、滴速、注射部位；用药前后使用了其他药物，应更换输液器或冲管。
对过敏反应高发的中药注射液，尤其是标明必须进行皮试检查的药物，应在用药前进行皮试检查，皮试阴性方可使用。
主要的过敏试验方法有：划痕试验法、皮内试验（皮试）法、斑贴试验法、点刺试验法、眼结膜试验法。
临床上以皮试法应用最为广泛［4］。
根据药物的不同，皮试药液的配制也有区别，产生的阳性表现也不尽相同。
单独使用中药注射剂，严禁混合配伍，谨慎联合用药，在联合使用中药注射剂，尤其是功能主治、药理作用相似的品种时，应严格把握。
6护理人员需掌握的中药注射液的使用规范执行医嘱护士在处理医嘱时，要严格进行处方审核，考察是否存在如配伍禁忌、剂量、给药周期、更换药物、给药途径、给药方式合理性等的审查，提醒医师处方中存在的明显问题，对有疑问处方的应及时与医师、药师沟通，了解医师开具处方的理由。
严格执行无菌操作规程进行中药注射液的配制，使用合格的一次性注射器加药及输注，检查有效期及包装有无破损。
严格检查中药注射剂的外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否有问题。
使用前应认真查看瓶签是否清晰，有否过期。
检查瓶口有无松动，瓶体、瓶底及瓶签处有无裂纹。
药液有无变色、沉淀、杂质及澄明度的改变。
如果发现溶液浑浊、澄明度差、分层、有气泡、有异物、瓶口松动、包装不严、生产时间较长、外标签模糊等现象，严禁给患者使用。
配置前应注意药液配置顺序和加药方法。
避免提前配药，最好现配现用。
以免中药注射液药物配制后放置时间过长，注射液中的某些成分发生肉眼看不见的分解、聚合反应，造成不良反应的发生。
注射前，护士应对光仔细观察配置好的中药注射液溶液有无不溶性微粒、沉淀、浑浊等异常现象，如发现异常，严禁使用。
注意控制注射速度，避免速度过快，输液速度根据患者的年龄、病情来调节。
长期连续用药时在每疗程间要有一定的时间间隔。
2组或以上药物输注时，中间需适当间隔一定时间，以防止不同药物在血液中混合发生反应。
在输液过程中应加强巡视，发现不良反应及时停止输液。
7合理使用中药注射剂的注意事项［5-6］对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，可适当调整用量、减慢滴速以减少用药风险，密切观察并加强监测。
一旦发生不良反应，应给予积极有效的处置。
说明书未标明儿童剂量的中药注射剂儿童不宜使用，孕妇不适宜使用中药注射剂。
使用中药注射液期间应详细记录患者出现不良反应出现时间、表现、轻重程度、处理经过、持续时间、后遗症等。
对已发生过敏反应的患者，应告知患者及家属其过敏的药物，避免再次使用。
中药注射剂说明书对禁忌症及不良反应只简而概之，因此在使用中药注射剂时要更加注意药物剂量、配制流程、用药时间及更换输液器或冲管等细节问题。
本技术规范是结合临床实际制定的，较为详细的规定了中药注射剂临床合理使用的原则及注意事项，减少中药注射剂不合理用药造成的不良反应/事件，能为医护人员安全合理使用中药注射液提供有实际意义的指导。
（中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉）。
［参考文献］［1］中药注射剂临床使用基本原则.中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发卫医政发［2008］71号文《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》［S］.2008.［2］谢惠民.合理用药［M］.5版.北京：人民卫生出版社，2010.［3］李廷谦.中药注射剂不良反应及临床合理用药［J］.中国循证医学杂志，2010，10（2）：111.［4］李睿，翁维良，高蕊.中药注射剂皮肤过敏试验的方法与意义［J］.中国执业医师，2012，9（12）：53.［5］韩丽萍，张延军，赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因［J］.中国医院药学杂志，2002，22（11）：706.［6］田月洁，李泮海，李彩利，中药注射剂在临床应用中的配伍禁忌概况［J］.中国药物警戒，2010，7（2）：105.·1392·Technical specifications for rational clinical use of parenterally administered Chinese medicine（draft version for comments）XIE Yan-ming1，LI Ming-quan1，2*，ZHANG Yun-ling3，MAＲong4，XIAN Shao-xiang5，LIU Jian6，LI Su-yun7，ZHAO Yu-bin1，8（1．Institute of Basic Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing100700，China；2．The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine，Changchun130021，China；3．Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing100078，China；4．The First Affiliated Hospital，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin300193，China；5．The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou510405，China；6．The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine，Hefei230031，China；7．The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou450000，China；8．Traditional Chinese Medicine Hospital of Shijiazhuang Affiliated to Hebei Medical University，Shijiazhuang050051，China）［Abstract］The regulations on basic clinical use of parenterally administered Chinese medicine，issued jointly in2008，by the ministry of health（MOH），China food and drug administration（SFDA）and the state administration of traditional Chinese medicine （SATCM）.Integrating actual clinical practice，these presented doctors and nurses with detailed specifications for the safe use of paren-terally administered Chinese medicine.The regulations emphasize the use of Chinese medicine pattern differentiation，use in strict ac-cordance with instructions，and they prohibit use combined with other medicines.The emphasis of the regulations are practicality and operability，and provide meaningful guidance to doctors and nurses for the rational and safe use of parenterally administered Chinese medicine，to reduce adverse reactions/adverse events caused by improper use.［Key words］parenterally administered Chinese medicine；clinical application；rational use；technical specificationsdoi：10．4268/cjcmm20131803［责任编辑陈玲］·2392·。