细胞治疗技术规范要求
嵌合抗原受体t细胞治疗药物临床应用技术规范
嵌合抗原受体t细胞治疗药物临床应用技术规范一、引言嵌合抗原受体T细胞治疗（CAR-T疗法）是一种精准医学的新技术，其原理是将T细胞介导的特异性免疫疗效引入免疫细胞治疗。
该技术能够激活免疫细胞，从而增强免疫系统的作用，改善患者的治疗效果。
在某些严重的疾病，特别是恶性肿瘤中，CAR-T表现出令人满意的疗效，其中许多患者在治疗后取得很大改善，这也使CAR-T疗法成为肿瘤治疗的创新之一。
二、CAR-T技术的应用CAR-T技术的应用是一项复杂的工程，而为了能够使其在临床上取得理想的疗效，必须遵循一系列有关的规范。
下面便介绍CAR-T技术的应用技术规范：在开展CAR-T技术的临床应用之前，需要对CAR-T技术的安全性进行认真评估，以防止临床使用中出现意外事故。
（二）T细胞选择必须准确筛选合适的T细胞，以保证治疗的准确性和有效性。
（三）材料选择在开展CAR-T技术的临床应用时，必须采用质量可靠的材料，以确保其治疗的安全性和有效性。
（四）个体化治疗对不同病人进行个体化治疗，以保证不同患者获得良好的临床治疗效果。
（五）过程控制在开展CAR-T临床试验时，必须建立严格的过程控制制度，以确保CAR-T技术的有效合理使用。
（六）再造疗效监测给患者注射CAR-T疗法后，必须对患者的再造疗效作出及时、有效的监测，以防止意外发生。
（七）安全性评估三、总结CAR-T技术的发展为治疗重症疾病提供了新的治疗方案，但其临床使用的安全性和有效性仍需要根据有关的技术规范进行深入的研究。
必须准确筛选T细胞和合格的材料，还要建立严格的过程控制制度，以确保CAR-T技术能够在临床安全、有效地使用。
只有按照这些技术规范进行CAR-T技术的临床应用，才能使患者在获得安全和有效的治疗后获得充足的护理以及最佳的疗程结果。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
附件自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（细胞、细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少名具备自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗医师.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
.有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，。
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)
附件细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。
为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。
由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大，本原则主要是基于目前的认知，提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量可控的一般技术要求。
随着技术的发展、认知的提升和经验的积累，将逐步完善、细化与修订不同细胞类别产品的具体技术要求。
由于本指导原则涵盖多种细胞类型的产品，技术要求的适用性还应当采用具体问题具体分析的原则。
二、范围本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。
本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
—1—三、风险控制由于细胞治疗产品种类多、差异大、性质复杂多变、研究进展快、技术更新迅速、风险程度不同，因此，对于不同类型产品，可基于风险特征和专项控制措施，采用适合其产品的特有技术。
细胞治疗产品的风险很大程度上取决于细胞的来源、类型、性质、功能、生产工艺、非细胞成分、非目的细胞群体、全生产过程中的污染和/或交叉污染的防控，以及具体治疗途径及用途等。
不同细胞治疗产品的制备及使用过程可能会给患者带来不同程度的风险。
细胞治疗产品应根据不同的风险制订相应的风险控制方案。
从细胞治疗产品研发初始，应根据已有认识及其预期用途进行全面分析，并应在整个产品生命周期内不断地收集和更新数据，明确和防范风险。
在评估产品的整体风险时，应考虑各种因素对产品风险的影响，比如细胞的来源，细胞的操作程度，细胞的增殖、分化、迁移能力，细胞体外暴露于特定培养物质时间、细胞培养时间、细胞存活情况和细胞代次，非细胞成分的毒性作用，物理性及化学性处理或基因修饰/改造对细胞特性的改变程度，细胞和生物活性分子或结构材料组成的组合产品，激活免疫应答的能力，免疫识别的交叉反应，使用方式以及对受者的预处理，类似产品的经验或相关临床数据的可用性等多方面因素。
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
细胞技术研发和应用方面专业法规
细胞技术是一门涉及生物组织细胞的技术，它在医学、生物学和农业领域有着广泛的应用。
细胞技术的研发和应用需要遵循一系列专业法规，以保障科研和应用过程中的安全和合法性，并促进其健康发展。
一、细胞技术的概念及应用范围细胞技术是指利用细胞的性质和功能进行研究、开发和应用的技术。
它主要包括细胞培养、细胞工程、干细胞研究等方面，涉及医学诊断治疗、生物制药、生物材料等多个领域。
二、细胞技术研发和应用中的专业法规1. 生物安全法规：细胞技术涉及的生物材料和生物制品需要严格遵守相关的生物安全法规，包括生物实验室安全管理规定、生物材料运输安全规定等。
2. 医药法规：细胞技术在医学领域的应用需符合药品研发、生产和临床使用的相关法规，包括药品注册管理规定、临床试验管理规定等。
3. 人类遗传资源管理法规：细胞技术涉及到人类遗传资源的采集、保存、应用等环节，需要遵守相关的人类遗传资源管理法规，确保遗传资源的合法管理和使用。
4. 动物实验法规：细胞技术研发中常常需要进行动物实验，此时需要遵守动物实验的相关法规，包括动物保护法规、实验动物管理规定等。
5. 生物伦理法规：细胞技术涉及到生物伦理问题，需要严格遵守相关的生物伦理法规，包括生命伦理学原则、生物医学伦理规范等。
6. 知识产权法规：细胞技术涉及的技术创新和知识产权保护需要遵循相关法规，包括专利法、商标法、著作权法等。
三、细胞技术研发和应用中的风险与挑战1. 实验安全风险：细胞技术研发过程中可能存在实验安全风险，如细胞培养操作中的污染风险、细胞工程实验中的生物安全风险等。
2. 生物伦理挑战：细胞技术的应用可能涉及到生物伦理问题，如干细胞研究中的胚胎伦理问题、生物信息技术中的个人隐私保护等。
3. 法律法规约束：细胞技术的研发和应用需要严格遵守相关的法律法规，包括生物安全法、医药法、动物保护法等，但不同国家和地区的法律法规存在差异，跨国合作和应用面临挑战。
四、细胞技术研发和应用中的管理与监督1. 组织机构建设：需要建立健全的细胞技术研发和应用管理组织机构，包括生物安全管理机构、医药监管机构、生物伦理委员会等。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
2023 细胞治疗 团体标准
2023 细胞治疗团体标准细胞治疗是一种新兴的医学进展，有潜力为多种疾病提供治疗方案。
由于细胞治疗涉及生物学和医学领域的复杂性，因此需要有一套严格的标准来指导和规范相关的研究和临床应用。
2023年的细胞治疗团体标准，为细胞治疗的发展和应用提供了指导性的框架。
一、定义和分类1.细胞治疗定义：细胞治疗是指利用活细胞、细胞成分或细胞相关产品，以达到预期治疗效果的一种治疗策略。
2.细胞治疗分类：（1）自体细胞治疗：利用患者自身的细胞进行治疗。
（2）同种异体细胞治疗：利用同种物种的他体细胞进行治疗。
（3）基因编辑细胞治疗：应用基因编辑技术对细胞进行修改和改造，以达到治疗目的。
二、细胞治疗产品质量标准1.细胞源质量标准：（1）细胞获取：细胞的获取过程需要符合伦理和法规要求，并确保细胞的来源和身份可追溯。
（2）细胞质量控制：细胞的质量控制要求包括活力、纯度、杂质等方面的标准。
（3）细胞稳定性：细胞的稳定性需要在贮存和运输过程中保持。
2.细胞治疗制备质量标准：（1）制备过程：制备过程需要明确而可重复，遵循严格的操作规范和相关的生物安全标准。
（2）检测标准：制备过程中应对细胞产品进行全面的检测，包括细胞活力、纯度、安全性以及治疗效果的评估。
3.细胞治疗产品管理质量标准：（1）记录管理：治疗过程中需要有完整、准确的数据记录和管理系统，以确保治疗过程可追溯。
（2）质量审核：治疗产品需要经过质量审核，确保其符合产品标准和安全性要求。
（3）生产设施：生产设施需要符合相关法规和标准，并具备必要的人员、设备和环境条件。
三、临床应用标准1.适应症和禁忌症：细胞治疗适应症和禁忌症需要详细规定，以指导临床医生的正确使用。
2.临床试验和监测：细胞治疗的临床试验应符合相关的伦理和法规要求，确保试验过程的安全性和科学性。
同时，需要对患者进行长期的监测和随访，以评估治疗效果和安全性。
3.不良事件和质量反馈：细胞治疗过程中的不良事件需要记录和报告，并及时采取措施进行处理和反馈。
卫生部医政司-细胞移植治疗技术管理规范
附件12细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。
本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
（四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
二、人员基本要求（一）细胞移植治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
（二）细胞制备实验室人员1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则目录一、内容概括 (2)1.1 定义与分类 (3)1.2 研究背景与意义 (4)二、细胞治疗产品研究 (5)2.1 研究目标与内容 (6)2.2 研究方法与流程 (7)2.3 关键技术研究 (8)2.4 安全性与有效性评估 (10)三、细胞治疗产品评价技术 (12)3.1 评价标准与指标 (13)3.2 评价方法与流程 (14)3.3 技术评价与选择依据 (15)四、细胞治疗产品技术指导原则 (16)4.1 研发阶段指导原则 (18)4.2 生产阶段指导原则 (19)4.3 应用阶段指导原则 (20)五、细胞治疗产品的监管与审批 (21)5.1 监管机构与职责 (22)5.2 监管流程与审批标准 (23)5.3 监管中的注意事项 (25)六、案例分析与实践经验分享 (26)6.1 成功案例介绍与分析 (28)6.2 实践经验总结与分享 (29)七、未来发展趋势与展望 (30)7.1 技术发展趋势预测 (31)7.2 产业未来发展挑战与机遇 (32)一、内容概括本技术指导原则旨在为细胞治疗产品的研究与评价提供一套全面、系统、科学的方法和规范，以确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。
本原则涵盖了细胞治疗产品的定义、分类、研究与评价的基本原则、方法、技术要求、质量控制和监管要求等方面，为我国细胞治疗产业的发展提供了有力的技术支持。
明确细胞治疗产品的定义和分类，为科研人员和企业提供清晰的研究方向和目标。
遵循基本原则，确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。
包括细胞来源的安全性、细胞质量的可控性、细胞增殖和分化的稳定性、细胞功能的准确性等。
提出研究与评价的基本方法和技术要求，包括细胞培养条件、细胞生长曲线、细胞功能检测、免疫原性评估、毒性评价等。
强调质量控制的重要性，提出细胞治疗产品的质控要点和方法，包括细胞培养基的质量控制、细胞生长状态的监测、细胞功能的检测与验证等。
儿科造血干细胞移植技术管理规范
儿科造血干细胞移植技术管理规范经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗儿童白血病等疾病的有效手段。
为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,依照卫计委制定的《造血干细胞移植技术管理规范》和《造血干细胞采集技术管理规范》，制定了本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展儿科造血干细胞移植技术的基本要求。
一、医疗机构基本要求开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一) 有卫生行政部门核准登记的儿童血液科专业诊疗科目。
(二) 三级甲等医院或者专科医院（儿童医院）设有儿科血液科。
(三) 儿童血液科专业具备下列条件。
1、近年内独立开展造血干细胞移植。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四) 其他相关科室。
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。
造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五) 有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六) 有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七) 有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求(一) 医师1、取得《医师执业证书》,执业范围为儿内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 试行
四、药学研究 （一）一般原则 由于细胞本身具备体内生存、自主增殖或/和分化的能力， 其药学研究和质量控制应充分考虑以上基本特征，同时细胞治疗 产品应符合药品质量管理的一般要求，临床用样品的生产全过程 应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求。生 产过程中应特别关注人员、环境、设备等要求。细胞治疗产品的 生产应建立全过程控制体系，生产工艺应经过严格的工艺验证并 建立清晰的关键控制点；应严格控制生产用材料的质量并建立生 产线清场的操作规范，避免生产用原材料和生产操作过程中可能 引入的外源性污染或交叉污染；应制订有效的隔离措施，防止不 同供者来源制品或不同批次产品的混淆。
附件
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
（试行）
一、前言 近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础 理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品 为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和 指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本 指导原则。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较 大，本原则主要是基于目前的认知，提出涉及细胞治疗产品安全、 有效、质量可控的一般技术要求。随着技术的发展、认知的提升 和经验的积累，将逐步完善、细化与修订不同细胞类别产品的具 体技术要求。由于本指导原则涵盖多种细胞类型的产品，技术要 求的适用性还应当采用具体问题具体分析的原则。 二、范围 本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来 源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规 进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。本指导原则不适 用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细 胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）细胞质量控制要求1.提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。
干细胞临床应用标准与规则
干细胞临床应用标准与规则干细胞技术作为一种前沿的生物医学技术，其在临床治疗上具有巨大的潜力和广阔的应用前景。
然而，由于干细胞技术的特殊性以及潜在的风险，为了确保干细胞临床应用的安全性和有效性，有必要建立一套严格的标准和规则来规范和指导干细胞的临床应用。
一、干细胞的来源及质量要求1. 干细胞的来源应当符合伦理规范，不能侵犯他人利益或造成不可逆的损害。
2. 干细胞的提取和培养过程需要严格控制，确保细胞的纯度和活力。
3. 干细胞的质量标准应当符合国际通用的规定，确保其稳定性和安全性。
二、干细胞临床应用的适应症和禁忌症1. 干细胞治疗应当明确适应症范围，对于其他疾病的治疗应谨慎选择。
2. 存在禁忌症的患者不适宜接受干细胞治疗，应当通过严格的评估来排除不合适的患者。
三、临床试验和数据监测1. 干细胞临床应用需要进行严格的临床试验，确保治疗效果的安全性和有效性。
2. 对于临床试验的数据应当进行全面监测和分析，确保结果的准确性和可靠性。
四、临床治疗方案和随访管理1. 干细胞治疗方案应当根据患者的具体情况进行个性化设计，确保治疗效果的最大化。
2. 治疗结束后需要进行长期的随访管理，及时发现并处理治疗过程中的不良反应和并发症。
五、治疗效果评估和资料保存1. 对于治疗效果的评估应当进行客观的量化分析，确保治疗效果的可比性和统一性。
2. 对于治疗过程的资料和数据应当进行严格的保存和备份，以备日后审查和检验。
总之，干细胞临床应用标准与规则的建立不仅可以保障患者的安全和权益，还可以推动干细胞技术的进一步发展和应用。
只有严格遵守规范，才能确保干细胞临床应用的安全和有效，使患者获益最大化。
希望通过不懈的努力和合作，干细胞治疗能够为更多患者带来福音，为人类健康事业做出更大的贡献。
细胞免疫治疗临床操作技术规范DB13∕T 5332-2021
细胞免疫治疗临床操作技术规范1 范围本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。
本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。
2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1细胞制备机构cell preparation institution具备细胞制备专业人员、GMP样细胞培养室、专业设施及设备条件和资质的企业、机构或实验室。
3.2医疗机构 medical institution具备细胞免疫治疗所需人员、场地、设施及设备条件并符合国家资质的医院或科室。
3.3外周血单个核细胞 peripheral blood mononuclear cell；PBMC血液中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、NK细胞和少量其他类型细胞。
3.4原料T细胞 raw material T cell来源于自体PBMC、经分离和/或分选用于制备效应细胞的T淋巴细胞；或来源于同种异体、经组织相容抗原配型和/或基因编辑后用于制备效应细胞的T淋巴细胞。
3.5效应细胞 effector cell经体外加工制备、培养扩增所获得的、能够非特异性或特异性识别和杀伤靶细胞的淋巴细胞。
3.6嵌合抗原受体T细胞 chimeric antigen receptor T cells；CAR-T经基因工程修饰的，可表达被导入的含有抗原识别片段、T细胞受体活化分子、共刺激信号等信号分子的CAR基因的效应T细胞。
3.7T细胞受体嵌合型T细胞 T cell receptor chimeric type T cells；TCR-T经基因工程修饰的，可表达被导入的含有可识别特定MHC抗原复合物的TCR基因的、MHC限定性效应T细胞。
3.8肿瘤浸润T淋巴细胞 tumor infiltrating lymphocytes；TIL肿瘤组织中分离、扩增的特异性肿瘤浸润T淋巴细胞。
《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》
《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》临床细胞治疗技术平台的设置基本要求主要包括以下几个方面：设备
设施的要求、技术人员的要求、质量管理和安全控制的要求、研究和临床
应用的要求等。
技术人员是临床细胞治疗技术平台的核心，其素质对平台的研究和应
用起到决定性的作用。
技术人员应具备相应的知识和技能，包括细胞培养、细胞分离和纯化、基因和病毒载体的构建和转染、细胞检测和测序等。
同时，技术人员还需要具备不断学习和更新知识的意识，能够跟随科技的发
展不断提升自己的技术水平。
质量管理和安全控制是临床细胞治疗技术平台设置的重要方言。
为了
确保研究和临床应用的可靠性和安全性，应建立严格的质量管理体系，制
定相应的操作规范和标准操作程序。
同时，还需要加强实验室的安全防护，包括安全操作培训、防护设施和紧急措施的设立等。
研究和临床应用是临床细胞治疗技术平台设置的最终目的。
研究要求
平台具备创新和独立的研究能力，可以针对不同疾病进行细胞治疗技术的
开发和研究。
同时，还要调整研究方向，根据实际需求，结合临床应用进
行技术改进和优化。
临床应用要求平台与医院和临床科研机构进行密切合作，为临床提供高质量的细胞治疗产品和技术支持，确保临床应用的安全
性和有效性。
总之，临床细胞治疗技术平台的设置基本要求包括设备设施、技术人员、质量管理和安全控制、研究和临床应用等多个方面。
平台应具备完备
的设施和设备、专业的技术人员、严格的质量管理和安全控制体系，以及
高水平的研究和临床应用能力，为细胞治疗技术的研究和应用提供全面的支持和保障。
我国关于细胞治疗等新型方法的政策
我国关于细胞治疗等新型方法的政策全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：我国关于细胞治疗等新型方法的政策随着科技的不断发展，细胞治疗等新型方法在临床治疗领域的应用越来越广泛。
细胞治疗是一种利用干细胞或成体细胞治疗疾病的方法，可以帮助患者恢复健康，提高生活质量。
我国政府为了促进细胞治疗等新型方法的发展和规范，制定了相关政策和法规，以保障公众的安全和健康。
我国鼓励科研机构和生物技术企业进行细胞治疗等新型方法的研究与开发。
政府鼓励科研机构增加投入，提高科研水平，开展更多临床试验，以验证新型方法的有效性和安全性。
政府还支持生物技术企业与科研机构合作，加强创新，推动技术应用，提高细胞治疗等新型方法的疗效和品质。
我国规定细胞治疗等新型方法需要经过严格审核和批准才能在临床上应用。
政府设立专门的机构负责审批细胞治疗等新型方法的临床试验和上市许可，以确保新型方法符合科学标准和法律规定。
只有通过临床试验，并经过严格的审查核准，新型方法才能在临床上应用，以保障患者的安全和权益。
我国建立了健全的监管机制，加强对细胞治疗等新型方法的监督和管理。
政府加大对细胞治疗等新型方法的监管力度，制定相关标准和规范，加强对临床实验和治疗过程的监督和检查，防止治疗中出现安全事故和违法行为。
政府还建立了监督举报机制，鼓励公众主动监督和举报违法行为，保障公众的权益和安全。
我国支持细胞治疗等新型方法在医疗保险政策中的应用。
政府积极推动细胞治疗等新型方法进入医疗保险的支付范围，减轻患者的经济负担，促进新型方法的普及和推广。
政府还鼓励医疗机构提供细胞治疗等新型方法的服务，提高医疗水平和治疗效果，满足患者的需求。
我国政府高度重视细胞治疗等新型方法的发展和应用，通过制定政策和法规，加强科研合作，规范临床实验，强化监管管理，支持医疗保险支付，保障公众的安全和健康。
相信在政府和社会的共同努力下，细胞治疗等新型方法将会更加科学、规范、安全地应用于临床实践，造福广大患者，提升我国医疗健康水平。
免疫细胞治疗临床操作规范
免疫细胞治疗的流程
1. 抽静脉血100ml 2. ECIK、D-CIK细胞培养 3. 第14、16、18、19天回输
此外，血细胞分离机采集的
患者采集约30ml外周血单个 核细胞，第9、11、13、14 天回输
第四大肿瘤治疗模式
1985年美国 NCI把肿瘤的 生物治疗列入 肿瘤综合治疗 的第四大模式
Biotherapy
Surgical Treatment
肿瘤 综合治疗
Chemotherapy
Radiotherapy
免疫细胞治疗的禁忌症
孕妇或者正在哺乳的妇女； T细胞淋巴瘤患者； 严重感染患者； 对IL-2等生物制品过敏的患者；
艾滋病、丙肝、梅毒患者； 正在进行全身放疗、化疗的患者； 晚期肿瘤造成的恶病质 外周血象过低患者（建议采血时白细胞不低于 3000）。
不良反应
细胞治疗不良反应
细胞治疗不良反应及处理
细胞治疗后，不良反应最多的为低热、皮疹等轻微不良反应，对 症处理，注意观察，多自动缓解。
高热休克病人，按相关抢救规范操作，回输时収生应停止回输细
胞，报告细胞实验室。 収生不良反应后，填报《细胞治疗不良反应报告表》，送细胞实
验室，严重不良反应同时上报医务科。
采血前的检查
血常规、空腹血糖
乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检测
凝血功能检测 肝肾功能检测 流式细胞检测 肿瘤标志物检查
采血前注意事项
• • • • • • 签署细胞治疗知情同意书 医师开具静脉采血医嘱 采血前3天清淡饮食，少吃油腻食物 采血前一周无输血 化疗前3天采血,或化疗结束后21天 采血安排在输液前或输液6个小时后
临床科室护士与细胞运送人员共同核对细胞袋外包装的状态、
小细胞治疗方案
（3）加强患者信息安全管理，保障患者隐私；
（4）积极参与行业交流，推动小细胞治疗技术的研究与发展。
四、实施方案与监管
1.医疗机构应加强内部培训，提高从业人员对小细胞治疗的认知水平；
2.卫生健康行政部门应加强对小细胞治疗业务的监管，定期对医疗机构进行评估；
（3）治疗方案制定：根据患者个体情况，制定合理的小细胞治疗方案；
（4）治疗实施：严格按照治疗方案进行，确保医疗安全；
（5）疗效评估：定期对患者进行疗效评估，调整治疗方案；
（6）随访与康复：治疗后对患者进行长期随访，关注患者康复情况。
4.合法合规性保障
（1）严格遵守国家相关法律法规，确保治疗方案合法合规；
小细胞治疗方案
第1篇
小细胞治疗方案
一、方案背景
小细胞治疗作为一种新型生物治疗技术，在我国得到了广泛关注。为推动该技术的健康发展，保障患者权益，本方案旨在制定一套合法合规的小细胞治疗方案，以规范相关医疗机构及从业人员的行为。
二、方案目标
1.确保小细胞治疗技术的安全性、有效性和合法性。
2.提高患者对小细胞治疗的认识，保障患者的知情权和选择权。
3.保障患者在小细胞治疗过程中的知情权、选择权及隐私权。
三、方案内容
1.医疗机构资质要求
（1）持有有效的医疗机构执业许可证；
（2）具备完善的生物治疗管理制度及操作规程；
（3）设有专门的小细胞治疗部门，配备专业的医疗设备与设施；
（4）治疗前向卫生健康行政部门报备，并接受其监督管理。
2.从业人员资质要求
（2）加强内部管理，规范医疗行为，防范医疗风险；
（3）建立完善的患者档案，确保患者信息的安全；
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组织移植治疗技术管理规范
医疗机构软件基本要求 • 临床医师：具有细胞移植治疗技术临床应用能力 的本院在职医师。 • 实验技师：从事细胞制备工艺的操作人员经专业 技术培训并考核合格。从事质量检验的工作人员 应经过专业技术培训并考核合格。 • 临床应用与伦理委员会：由医学、法学、伦理学 等方面专家组成的细胞移植治疗技术成员。
细胞治疗规范
• 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗 技术准入和管理制度，促进医学科学发展 和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医 疗安全，卫生部制定了《医疗技术临床应 用管理办法》（卫医政发[2009]18号）。 • 指定中国医师协会等五家机构作为第三类 医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗 技术临床应用能力技术审核工作 。
细胞治疗技术现状
医学实验中心
细胞治疗
• 将人自体、同种异体或异种（非人体）的 体细胞或干细胞，经体外操作后回输（或 植入）人体的治疗方法。 • 近些年细胞治疗遗传病、癌症、组织损伤、 糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的 应用价值。 • 二十世纪是药物治疗的时代，二十一世纪 是细胞治疗的时代 —— 美国生物学家 乔治· 戴 利
干细胞治疗
• 2009年1月23日，美国总统奥巴马撤销布什 发布的限制胚胎干细胞研究的行政命令， 随后美国食品和药品管理局(FDA)批准了全 球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。 • 干细胞治疗是生物技术领域最具有发展前 景和后劲的前沿技术。可以治癒诸如糖尿 病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等 疾病
干细胞生物学特性
• 胚胎干细胞：具有分化为各种组织器 官潜能。包括胚胎干细胞、胚胎生殖 细胞 • 成体干细胞：具有自我更新能力，通 常只能分化为相应组织器官的“专业 ”细胞。包括神经干细胞、血液干细 胞、骨髓间充质干细胞、表皮干细胞 、肝干细胞等。
干细胞治疗细胞损伤性疾病
• • • • • • • • • 帕金森氏症、老年痴呆症 血液病 肝炎、肝硬化 脊髓损伤 骨折、股骨头坏死，骨质疏松症 心血管病、急性心肌梗塞 I 型糖尿病、糖尿病足 肌营养失调 闭塞性脉管炎
组织移植治疗技术管理规范
技术管理基本要求
• • • •
供体标准操作程序（SOP） 移植用细胞的标准操作程序（SOP） GMP实验室维护标准操作程序（SOP）。 细胞产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的 检测设备和检测方法。 • 对每批次细胞产品进行严格检测：包括：细菌、 真菌、支原体和内毒素。 • 细胞制备实验室应具有细胞制备及检定过程的原 始记录和检定报告，并永久保存。
细胞移植治疗技术管理规范
医疗机构硬件基本要求 • 必须为三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记 的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目， • 技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技 术标准。 • 有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要 求的GMP标准的细胞中心以及相应的配套设备， 具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质 量控制的相关设备。
细胞治疗类型
• 体细胞治疗：CIK或组织脏器的细胞群移植； • 干细胞治疗：骨髓干细胞、造血干细胞或骨 髓间充质干细胞； • 肿瘤细胞/颗粒抗原主动免疫治疗：体内接 种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；
采集干细胞 或目的细胞
所用的设备和设施、 保存和运输的环节和条件， 预防微生物及病毒等 有害因子污染
细胞培养室
医学实验中心软件条件
• 实验中心现有： 8名工作人员，正高职称2名，中级职称2名， 初级职称4名，研究生导师1名。 • 专业领域： 涵盖药学、检验医学、分子生物学、遗传 学、病理学、实验动物学等多种基础和临 床学科。
医学实验中心软件条件
• 已掌握骨髓、羊膜、脐带、脐血等来 源间充质干细胞和CIK细胞的分离、培 养、扩增和鉴定技术。 • 建立了从实验室到临床治疗的严格质 量安全标准检测体系。
肿瘤CIK治疗
• 细胞因子诱导的杀伤细胞（CytokineInduced Killer细胞，即CIK细胞）。 • CIK细胞治疗是新一代细胞免疫治疗的一种。T淋 巴细胞是人体攻击癌细胞的最主要的细胞。肿瘤 特异性T淋巴细胞的数量和活性决定人体抗肿瘤免 疫的能力。 • CIK细胞是在经过选用细胞因子和培养条件优化后 的新一代治疗方法，数十倍的扩增活化肿瘤特异 性T淋巴细胞，能有效攻击肿瘤。
武警总医院医学实验实验中心
• 位于张仪村
医学实验中心硬件条件
• 拥有符合GMP标准的万级细胞培养室。 2010.03.22日由北京市药品检验所（北京 医药洁净检测中心）鉴定合格。 • 一系列现代化实验设备：电泳仪、PCR仪及 恒温离心机、荧光显微镜和倒置显微镜、 低温冰箱、CO2培养箱以及科研所用的各种 医疗器械。
“细胞片”技术
• 细胞片层技术是组织工程中收获种子细胞的一 项新技术。 • 该技术是将温度反应性的聚合物共价结合到普 通培养皿表面形成温度反应性的培养皿。 • 37°C时表面疏水降到32°C时亲水，无需胰 蛋白酶的消化作用便可自动从培养皿表面分离， 并含有含有细胞外基质、离子通道、生长因子 受体和连接蛋白等重要的细胞表面蛋白。
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 第三类医疗技术名称 同种器官移植技术 变性手术 心室辅助装置应用技术 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 质子和重离子加速器放射治疗技术 人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术 颜面同种异体器官移植技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 脐带血造血干细胞治疗技术 肿瘤消融治疗技术 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外） 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 技术审核机构 按已下发规定执行 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 负责审定技术临床 应用的卫生行政部 门 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门
医学实验中心软件条件
• 中华医师协会的细胞分离和鉴定的培 训基地 • 所有从事细胞制备工艺的操作人员和 从事质量检验的工作人员都将进行细 胞生物学、组织工程学基础理论知识 和实践操作技能的培训，并获得上岗 证。
在细胞治疗领域 将为各位专家提供技术平台
• 成熟细胞治疗技术向临床转化 • 标准化、规范化治疗 • 申报第三类医疗技术准入 • 扶植、支撑高端科研论文（SCI、EI） ----我院细胞治疗技术可持续发展道路
细胞 治疗 过程
分离单个 核细胞或干细胞
细胞的收率、 存活率、 纯度、 均一性
细菌 真菌 支原体 病毒 内毒素
诱导、培养
细菌、 病毒检测
收获胞
静脉回输、 肌注或 皮下免疫治疗
抗体、 血清、 抗生素、 固相微粒
• 细胞治疗程序
细胞治疗发展方向
• 细胞治疗的生物学观点。如：CIK • 干细胞特异分化观点。如：骨髓间充质干 细胞、脐带血干细胞、外周血间充质干细 胞、脂肪组织来源的干细胞等 • 细胞治疗新型材料。如：干细胞向软骨、 骨细胞分化的培养基。 • 细胞治疗药物输送和组织工程的融合。 如： “细胞片”技术
目前细胞治疗技术存在问题
• • • • • • 选择适应症不当 治疗技术不规范、无质量标准和质控标准 盲目追求新技术、追求经济利益 有些技术尚不成熟，远未达到临床应用阶段 像当年LAK细胞一样大有泛滥之势 医疗纠纷
机遇与挑战
• • • • 任其无序发展------------夭折 我国细胞治疗技术起步早、起点高 有前期研究经验，快速发展时期 规范技术、成熟发展、加大研究力度 ------------良性发展