细胞治疗技术规范要求

细胞治疗类型
• 体细胞治疗：CIK或组织脏器的细胞群移植； • 干细胞治疗：骨髓干细胞、造血干细胞或骨 髓间充质干细胞； • 肿瘤细胞/颗粒抗原主动免疫治疗：体内接 种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；
采集干细胞 或目的细胞
所用的设备和设施、 保存和运输的环节和条件， 预防微生物及病毒等 有害因子污染
细胞 治疗 过程
分离单个 核细胞或干细胞
细胞的收率、 存活率、 纯度、 均一性
细菌 真菌 支原体 病毒 内毒素
诱导、培养
细菌、 病毒检测
收获细胞
静脉回输、 肌注或 皮下免疫治疗
抗体、 血清、 抗生素、 固相微粒
• 细胞治疗程序
细胞治疗发展方向
• 细胞治疗的生物学观点。如：CIK • 干细胞特异分化观点。如：骨髓间充质干 细胞、脐带血干细胞、外周血间充质干细 胞、脂肪组织来源的干细胞等 • 细胞治疗新型材料。如：干细胞向软骨、 骨细胞分化的培养基。 • 细胞治疗药物输送和组织工程的融合。 如： “细胞片”技术
“细胞片”技术
• 细胞片层技术是组织工程中收获种子细胞的一 项新技术。 • 该技术是将温度反应性的聚合物共价结合到普 通培养皿表面形成温度反应性的培养皿。 • 37°C时表面疏水降到32°C时亲水，无需胰 蛋白酶的消化作用便可自动从培养皿表面分离， 并含有含有细胞外基质、离子通道、生长因子 受体和连接蛋白等重要的细胞表面蛋白。
细胞培养室
医学实验中心软件条件
• 实验中心现有： 8名工作人员，正高职称2名，中级职称2名， 初级职称4名，研究生导师1名。 • 专业领域： 涵盖药学、检验医学、分子生物学、遗传 学、病理学、实验动物学等多种基础和临 床学科。
医学实验中心软件条件
• 已掌握骨髓、羊膜、脐带、脐血等来 源间充质干细胞和CIK细胞的分离、培 养、扩增和鉴定技术。 • 建立了从实验室到临床治疗的严格质 量安全标准检测体系。
武警总医院医学实验实验中心
• 位于张仪村
医学实验中心硬件条件
• 拥有符合GMP标准的万级细胞培养室。 2010.03.22日由北京市药品检验所（北京 医药洁净检测中心）鉴定合格。 • 一系列现代化实验设备：电泳仪、PCR仪及 恒温离心机、荧光显微镜和倒置显微镜、 低温冰箱、CO2培养箱以及科研所用的各种 医疗器械。
肿瘤CIK治疗
• 细胞因子诱导的杀伤细胞（CytokineInduced Killer细胞，即CIK细胞）。 • CIK细胞治疗是新一代细胞免疫治疗的一种。T淋 巴细胞是人体攻击癌细胞的最主要的细胞。肿瘤 特异性T淋巴细胞的数量和活性决定人体抗肿瘤免 疫的能力。 • CIK细胞是在经过选用细胞因子和培养条件优化后 的新一代治疗方法，数十倍的扩增活化肿瘤特异 性T淋巴细胞，能有效攻击肿瘤。
医学实验中心软件条件
• 中华医师协会的细胞分离和鉴定的培 训基地 • 所有从事细胞制备工艺的操作人员和 从事质量检验的工作人员都将进行细 胞生物学、组织工程学基础理论知识 和实践操作技能的培训，并获得上岗 证。
在细胞治疗领域 将为各位专家提供技术平台
• 成熟细胞治疗技术向临床转化 • 标准化、规范化治疗 • 申报第三类医疗技术准入 • 扶植、支撑高端科研论文（SCI、EI） ----我院细胞治疗技术可持续发展道路
细胞治疗规范
• 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗 技术准入和管理制度，促进医学科学发展 和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医 疗安全，卫生部制定了《医疗技术临床应 用管理办法》（卫医政发[2009]18号）。 • 指定中国医师协会等五家机构作为第三类 医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗 技术临床应用能力技术审核工作 。
目前细胞治疗技术存在问题
• • • • • • 选择适应症不当 治疗技术不规范、无质量标准和质控标准 盲目追求新技术、追求经济利益 有些技术尚不成熟，远未达到临床应用阶段 像当年LAK细胞一样大有泛滥之势 医疗纠纷
机遇与挑战
• • • • 任其无序发展------------夭折 我国细胞治疗技术起步早、起点高 有前期研究经验，快速发展时期 规范技术、成熟发展、加大研究力度 ------------良性发展
组织移植治疗技术管理规范
医疗机构软件基本要求 • 临床医师：具有细胞移植治疗技术临床应用能力 的本院在职医师。 • 实验技师：从事细胞制备工艺的操作人员经专业 技术培训并考核合格。从事质量检验的工作人员 应经过专业技术培训并考核合格。 • 临床应用与伦理委员会：由医学、法学、伦理学 等方面专家组成的细胞移植治疗技术成员。
细胞治疗技术现状
医学实验中心
细胞治疗
• 将人自体、同种异体或异种（非人体）的 体细胞或干细胞，经体外操作后回输（或 植入）人体的治疗方法。 • 近些年细胞治疗遗传病、癌症、组织损伤、 糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的 应用价值。 • 二十世纪是药物治疗的时代，二十一世纪 是细胞治疗的时代 —— 美国生物学家 乔治· 戴 利
干细胞治疗
• 2009年1月23日，美国总统奥巴马撤销布什 发布的限制胚胎干细胞研究的行政命令， 随后美国食品和药品管理局(FDA)批准了全 球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。 • 干细胞治疗是生物技术领域最具有发展前 景和后劲的前沿技术。可以治癒诸如糖尿 病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等 疾病
细胞移植治疗技术管理规范
医疗机构硬件基本要求 • 必须为三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记 的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目， • 技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技 术标准。 • 有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要 求的GMP标准的细胞中心以及相应的配套设备， 具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质 量控制的相关设备。
组织移植治疗技术管理规范
技术管理基本要求
• • • •
供体标准操作程序（SOP） 移植用细胞的标准操作程序（SOP） GMP实验室维护标准操作程序（SOP）。 细胞产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的 检测设备和检测方法。 • 对每批次细胞产品进行严格检测：包括：细菌、 真菌、支原体和内毒素。 • 细胞制备实验室应具有细胞制备及检定过程的原 始记录和检定报告，并永久保存。
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 第三类医疗技术名称 同种器官移植技术 变性手术 心室辅助装置应用技术 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 质子和重离子加速器放射治疗技术 人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术 颜面同种异体器官移植技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 脐带血造血干细胞治疗技术 肿瘤消融治疗技术 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外） 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 技术审核机构 按已下发规定执行 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部第三类医疗技术审核机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门指定机构 负责审定技术临床 应用的卫生行政部 门 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门
干细胞生物学特性ຫໍສະໝຸດ Baidu
• 胚胎干细胞：具有分化为各种组织器 官潜能。包括胚胎干细胞、胚胎生殖 细胞 • 成体干细胞：具有自我更新能力，通 常只能分化为相应组织器官的“专业 ”细胞。包括神经干细胞、血液干细 胞、骨髓间充质干细胞、表皮干细胞 、肝干细胞等。
干细胞治疗细胞损伤性疾病
• • • • • • • • • 帕金森氏症、老年痴呆症 血液病 肝炎、肝硬化 脊髓损伤 骨折、股骨头坏死，骨质疏松症 心血管病、急性心肌梗塞 I 型糖尿病、糖尿病足 肌营养失调 闭塞性脉管炎