药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
合集下载
药品生产质量管理规范培训GMP-PPT课件

药品生产质量管理规范培训( GMP)
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域,无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输,包裹除菌过滤用具,具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域,无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作(灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获)。
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域,无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输,包裹除菌过滤用具,具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域,无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作(灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获)。
药品质量管理(GMP)PPT课件

(1)确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存;
(2)确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ;
(3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门;
(4)确保厂房和设备的维护保养,保持其良好的运行状态 ;
(5)确保完成各种必要的验证工作;
(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ,并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准;
▪ 在任何情况下,质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺,并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ,企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
(3)生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统) 和设备,并与其它药品生产区严格分开;
(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系 统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措 施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
▪ (1)厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求,应能最 大限度避免污染(contamination) 、交 叉污染(cross-contamination) 、混淆 和差错,便于清洁、操作和维护。
▪ (2)应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址,厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训( Training)
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作,应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划,培训记录应予保存。
(2)确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ;
(3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门;
(4)确保厂房和设备的维护保养,保持其良好的运行状态 ;
(5)确保完成各种必要的验证工作;
(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ,并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准;
▪ 在任何情况下,质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺,并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ,企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
(3)生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统) 和设备,并与其它药品生产区严格分开;
(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系 统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措 施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
▪ (1)厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求,应能最 大限度避免污染(contamination) 、交 叉污染(cross-contamination) 、混淆 和差错,便于清洁、操作和维护。
▪ (2)应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址,厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训( Training)
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作,应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划,培训记录应予保存。
药品生产质量管理规范PPT课件

药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP?
• Good Manufacturing Practices的缩写,原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”,是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则,是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的: • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度,确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合 格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应, 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析:
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定
靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素:
• 1、将人为的差错控制在最低限度; • 2、防止对药品的污染和降低质量; • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系; • 产品质量的三大风险: • 1、产品的意外污染,会损害健康甚至导致死亡; • 2、包装标签的不正确,这就意味着拿到的药物是错误的; • 3、活性成分含量不够或超量,会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析:
•
产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP?
• Good Manufacturing Practices的缩写,原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”,是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则,是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的: • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度,确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合 格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应, 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析:
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定
靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素:
• 1、将人为的差错控制在最低限度; • 2、防止对药品的污染和降低质量; • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系; • 产品质量的三大风险: • 1、产品的意外污染,会损害健康甚至导致死亡; • 2、包装标签的不正确,这就意味着拿到的药物是错误的; • 3、活性成分含量不够或超量,会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析:
•
产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
【GMP《药品生产质量管理规范》】(PPT123页)

24
来自 中国最大的资料库下载
实施GMP的意义:
1.能够保证各生产环节的规范性; 2.能够保证各生产环节的质量; 3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质
量的影响; 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
25
来自 中国最大的资料库下载
三、GMP详解
1969年10月10日,法庭经过近8年的审理,决定不采纳兰兹博士
的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作
证时不能保持客观公正的态度
10
来自 中国最大的资料库下载
最终结果
留给人们的பைடு நூலகம்什么?
但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日, 案件的控辩双方于法庭外达成了和解,Chemie Gruenenthal 公司同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。
洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐。
5
来自 中国最大的资料库下载
孕妇的理想选择?
明
智 的 到1959年,仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停,
决
反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些
定
州,患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
在美国,因为有报道称,猴子在怀孕的第23到31天内服用 反应停会导致胎儿的出生缺陷,美国食品和药品管理局 (FDA)的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最 终,FDA没有批准此种药物在美国的临床使用,而是要求 研究人员对其进行更深入的临床研究
GMP《药品生产质量管理规范》
1
来自 中国最大的资料库下载
一、GMP的发展史
2
来自 中国最大的资料库下载
1922~1934年,氨基比林(解热镇痛 )→白细胞减少症 , 在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。 在欧洲大约有200人死亡。
GMP基础知识培训PPT

一、我国实施GMP的发展阶段
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和 1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP,已经于2011年3月1 日起施行,新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP, 篇幅大量增加,被称为“史上最严GMP”,现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障: • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料(物料管理基础) • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质,提供规定的储存条件,并在规定使用期限
内使用,归纳为以下四个方面: • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
> 10 >10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机(设施、设备安全操作) • 安全操作:在对设施、设备进行操作时,必须依“法”操作,确保安全。
一定要按SOP进行操作,人人关心安全,事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即: • 一平:工房四周平整。 • 二净:玻璃、门窗净,地面通道净。 • 三见:轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无:无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机(设备的记录) • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题: • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记:记录填写要及时准确
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和 1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP,已经于2011年3月1 日起施行,新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP, 篇幅大量增加,被称为“史上最严GMP”,现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障: • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料(物料管理基础) • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质,提供规定的储存条件,并在规定使用期限
内使用,归纳为以下四个方面: • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
> 10 >10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机(设施、设备安全操作) • 安全操作:在对设施、设备进行操作时,必须依“法”操作,确保安全。
一定要按SOP进行操作,人人关心安全,事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即: • 一平:工房四周平整。 • 二净:玻璃、门窗净,地面通道净。 • 三见:轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无:无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机(设备的记录) • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题: • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记:记录填写要及时准确
gmp基础知识培训(新员工入职培训)ppt课件

如果容器没有完全密封,有可能导致污染
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑,头发,皮肤,疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到?
霉菌,细菌,真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改, ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线(应使错误处清晰可见)并
将正确记录记于一旁,同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果,修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名,不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改,他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起; ❖ 合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识:
❖ 鉴别标识:
编码,名称,规格,入库序号
❖ 状态标识:
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义:
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑,头发,皮肤,疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到?
霉菌,细菌,真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改, ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线(应使错误处清晰可见)并
将正确记录记于一旁,同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果,修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名,不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改,他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起; ❖ 合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识:
❖ 鉴别标识:
编码,名称,规格,入库序号
❖ 状态标识:
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义:
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件

案例分析:通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作:模拟GMP生产流程,让学员亲自动手操作
考核评估:通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年,世界卫生组织(WHO)发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义:药品生产质量管理规范
02
GMP的目的:确保药品质量和安全
03
GMP的原则:科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围:药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估:考试、实际操作、案例分析等
范围:适用于药品生产企业,包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年,中国发布新版GMP,提高药品生产质量管理水平
06
1988年,中国发布《药品生产质量管理规范》(GMP)
04
1962年,美国FDA发布GMP草案
01
1975年,欧洲共同体(EC)发布GMP指南
03
1992年,国际药品认证合作组织(PIC/S)发布GMP指南
设备报废:按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP(标准操作程序)要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请,并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核,决定是否受理申请。
制定详细的操作规程, 规范员工的操作行为, 确保其遵循正确的操作 程序,避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度,包括生产记录、检 验记录等,确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控,以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求,旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中, 由于未能通过现场检查,导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中,由于 质量管理体系存在重大缺陷,被 认证机构要求限期整改,但整改 后仍未达到要求,最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中, 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料,导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中,由 于未严格遵守GMP要求, 导致药品受污染,最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中,发 现其质量管理体系存在严 重缺陷,导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中,发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养,导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP(标准操作程序)要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请,并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核,决定是否受理申请。
制定详细的操作规程, 规范员工的操作行为, 确保其遵循正确的操作 程序,避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度,包括生产记录、检 验记录等,确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控,以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求,旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中, 由于未能通过现场检查,导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中,由于 质量管理体系存在重大缺陷,被 认证机构要求限期整改,但整改 后仍未达到要求,最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中, 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料,导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中,由 于未严格遵守GMP要求, 导致药品受污染,最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中,发 现其质量管理体系存在严 重缺陷,导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中,发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养,导致药品 生产过程中出现故障。
药品生产质量管理规范GMP培训教材

GMP要求。 ➢ 9、通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程
中。 ➢
➢ 系统性强,内容归纳更科学合理; ➢ 强调质量授权人,提出质量目标、质量方针; ➢ 生产和质量管理细化; ➢ 增加对管理的要求,软件部分条款增加,软件内容所占比重增大。
第三章 机构与人员
➢ 关键人员 ➢ 培训 ➢ 人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系, 明确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有 效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求,确保所分 配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管 理活动。
态。 ➢ 4、将清洁工作作为日常的工作习惯,防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理 软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求, 强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的 提高;
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量 管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品 GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
企业应当建立相关的培训管理操作程序,以确保: —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力(知识、技 能、经验); —让所有人员明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP要 求; —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求; —评价所采取措施的有效性; —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现 质量目标做出贡献; —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。
中。 ➢
➢ 系统性强,内容归纳更科学合理; ➢ 强调质量授权人,提出质量目标、质量方针; ➢ 生产和质量管理细化; ➢ 增加对管理的要求,软件部分条款增加,软件内容所占比重增大。
第三章 机构与人员
➢ 关键人员 ➢ 培训 ➢ 人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系, 明确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有 效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求,确保所分 配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管 理活动。
态。 ➢ 4、将清洁工作作为日常的工作习惯,防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理 软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求, 强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的 提高;
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量 管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品 GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
企业应当建立相关的培训管理操作程序,以确保: —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力(知识、技 能、经验); —让所有人员明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP要 求; —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求; —评价所采取措施的有效性; —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现 质量目标做出贡献; —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。
药品生产质量管理规范精品PPT课件

500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外:10Pa; 不同洁净区之间:5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求: 见《GMP附录》
31
如:非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求: 300,000级:
26
什么区?
非洁净区!
27
什么区?
非洁净区!
28
什么区?
非洁净区!
29
2.洁净级别划分和要求(级别越低,洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例:胶囊生产环节的质量控制
采购: 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
9
第二章 机构与人员
10
举例:胶囊生产环节的质量控制
采购: 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类?
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求, 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标; ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源; ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系,作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系,明 确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求,确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则; ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则,提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容: —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理,如风险管理计划、风险评估报告(编码、格 式、保存方式)
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆; ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生,包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等; ➢ 防止差错,防止计量传递和信息传递失真,把人为的误差降低至最少
限度; ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生; ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等;
GMP的目的
➢ 消除任何隐患
污染 混淆 差错
实施GMP的目的
➢ 保证药品质量 ➢ 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP十项基本原则
➢ 1、明确各岗位人员的工作职责。 ➢ 2、在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、
产品质量和员工的身心健康。 ➢ 3、对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状
药品生产的特点
➢ 原料、辅料品种多,消耗大; ➢ 采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备; ➢ 药品生产的复杂性、综合性; ➢ 产品质量要求严格; ➢ 生产管理法制化。
影响药品的质量风险
➢ 污染!! ➢ 混淆! ➢ 人为差错!
为什么在执行GMP?
➢ 我们生产的产品特殊性所要求; ➢ 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。
态。 ➢ 4、将清洁工作为日常的工作习惯,防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合
GMP要求。 ➢ 9、通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 ➢ 10、定期进行有计划的自检。
2010版“GMP”
➢ 系统性强,内容归纳更科学合理; ➢ 强调质量授权人,提出质量目标、质量方针; ➢ 生产和质量管理细化; ➢ 增加对管理的要求,软件部分条款增加,软件内容所占比重增大。
➢ 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可 操作性。
2010版“GMP”
➢ 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念, 在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查 和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控 制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个 环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。
药品生产质量管理规范
GMP
什么是GMP?
➢ 药品生产质量管理规范 ➢ GMP是Good Manufacturing Practice的简称。 ➢ GMP是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证
生产优良药品的一套科学管理方法。 ➢ 药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。 ➢ GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软 件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化 药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高;
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管 理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
检验出来的。”
我们的任务
➢ 在日常的生产和质量管理的全过程中确保: 产品 = 药品 ———安全性 ———有效性 ———均一性 ———内在稳定性
药品的质量要求
➢ 安全性:使用安全,毒副作用小。 ➢ 有效性:疗效确切,适应症肯定。 ➢ 稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期
长,服用方便。 ➢ 均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。
➢ 为了确保产品的质量,只要企业必须有数量足够、训练有素的工作人 员承担药品生产的全部工作。
➢ 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责,明确管理的 责任,有书面的程序文件加以说明。
➢ 所有人员都应该具备相应的资质和能力,经过相应的培训,能对药品 质量符合性进行控制。
机构与人员
➢ 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当由经 生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培 训记录应当予以保存。
企业应当建立相关的培训管理操作程序,以确保: —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力(知识、技能、 经验); —让所有人员明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP要求; —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求; —评价所采取措施的有效性; —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质 量目标做出贡献; —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标; ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源; ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系,作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系,明 确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求,确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则; ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则,提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容: —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理,如风险管理计划、风险评估报告(编码、格 式、保存方式)
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆; ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生,包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等; ➢ 防止差错,防止计量传递和信息传递失真,把人为的误差降低至最少
限度; ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生; ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等;
GMP的目的
➢ 消除任何隐患
污染 混淆 差错
实施GMP的目的
➢ 保证药品质量 ➢ 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP十项基本原则
➢ 1、明确各岗位人员的工作职责。 ➢ 2、在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、
产品质量和员工的身心健康。 ➢ 3、对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状
药品生产的特点
➢ 原料、辅料品种多,消耗大; ➢ 采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备; ➢ 药品生产的复杂性、综合性; ➢ 产品质量要求严格; ➢ 生产管理法制化。
影响药品的质量风险
➢ 污染!! ➢ 混淆! ➢ 人为差错!
为什么在执行GMP?
➢ 我们生产的产品特殊性所要求; ➢ 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。
态。 ➢ 4、将清洁工作为日常的工作习惯,防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合
GMP要求。 ➢ 9、通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 ➢ 10、定期进行有计划的自检。
2010版“GMP”
➢ 系统性强,内容归纳更科学合理; ➢ 强调质量授权人,提出质量目标、质量方针; ➢ 生产和质量管理细化; ➢ 增加对管理的要求,软件部分条款增加,软件内容所占比重增大。
➢ 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可 操作性。
2010版“GMP”
➢ 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念, 在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查 和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控 制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个 环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。
药品生产质量管理规范
GMP
什么是GMP?
➢ 药品生产质量管理规范 ➢ GMP是Good Manufacturing Practice的简称。 ➢ GMP是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证
生产优良药品的一套科学管理方法。 ➢ 药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。 ➢ GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软 件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化 药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高;
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管 理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
检验出来的。”
我们的任务
➢ 在日常的生产和质量管理的全过程中确保: 产品 = 药品 ———安全性 ———有效性 ———均一性 ———内在稳定性
药品的质量要求
➢ 安全性:使用安全,毒副作用小。 ➢ 有效性:疗效确切,适应症肯定。 ➢ 稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期
长,服用方便。 ➢ 均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。
➢ 为了确保产品的质量,只要企业必须有数量足够、训练有素的工作人 员承担药品生产的全部工作。
➢ 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责,明确管理的 责任,有书面的程序文件加以说明。
➢ 所有人员都应该具备相应的资质和能力,经过相应的培训,能对药品 质量符合性进行控制。
机构与人员
➢ 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当由经 生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培 训记录应当予以保存。
企业应当建立相关的培训管理操作程序,以确保: —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力(知识、技能、 经验); —让所有人员明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP要求; —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求; —评价所采取措施的有效性; —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质 量目标做出贡献; —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。