洁净室温湿度如何控制
手术室无菌间温湿度标准指南最新
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控制洁净室的温湿度原因
控制洁净室的温湿度原因洁净车间应用于很多行业：制药、生物、电池、半导体等等；为了保证洁净车间的温湿度，我们常常需要有很大的资金投入，但是为什么值得花费这么多钱用在无尘车间、洁净室中控制相对湿度呢？下面我们列举一些洁净室温湿度会造成的影响。
一、细菌生长细菌和其他生物污染（霉菌，病毒，真菌，螨虫）在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。
一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。
在相对湿度处于40%至60%的范围之间时，可以使细菌的影响以及呼吸道感染降至最低。
二、人体舒适度工作人员感到室温舒适的范围;相对湿度在40%至60%的范围同样也是人类感觉舒适的适度范围。
湿度过高会使人觉得气闷，而湿度低于30%则会让人感觉干燥，皮肤破裂，呼吸道不适以及情感上的不快。
三、静电负荷高湿度实际上减小了洁净室表面的静电荷积累──这是人们希望的结果。
较低的湿度比较适合电荷的积累并成为潜在的具有破坏性的静电释放源。
当相对湿度超过50%时，静电荷开始迅速消散，但是当相对湿度小于30%时，它们可以在绝缘体或者未接地的表面上持续存在很长一段时间。
相对湿度在35%到40%之间可以作为一个令人满意的折中，半导体洁净室一般都使用额外的控制装置以限制静电荷的积累。
四、金属腐蚀很多化学反应的速度，包括腐蚀过程，将随着相对湿度的增高而加快。
所有暴露在洁净室周围空气中的表面都很快地被覆盖上至少一层单分子层的水。
当这些表面是由可以与水反应的薄金属涂层组成时，高湿度可以使反应加速。
幸运的是，一些金属，例如铝，可以与水形成一层保护型的氧化物，并阻止进一步的氧化反应；但另一种情况是，例如氧化铜，是不具有保护能力的，因此，在高湿度的环境中，铜制表面更容易受到腐蚀。
五、水汽冷凝在相对湿度环境中，浓缩水形的毛细管力在颗粒和表面之间形成了链接键，可以增加颗粒与硅质表面的粘附力。
这种效应--开尔文浓缩--当相对湿度小于50%时并不重要，但当相对湿度在70%左右时，就成为颗粒之间的主要力量。
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净区温湿度控制方法
洁净区温湿度控制方法引言：洁净区是一种对环境要求非常高的特殊区域，通常用于生产、实验或其他需要高度洁净环境的场所。
在洁净区中，温湿度的控制是至关重要的，因为温湿度的变化可能会对产品质量和实验结果产生不利影响。
本文将介绍一些常用的洁净区温湿度控制方法，以确保洁净区的环境符合要求。
一、空调系统的设计与维护洁净区的空调系统是温湿度控制的关键。
首先，空调系统的设计应考虑到洁净区的尺寸、使用目的和人员流动情况等因素。
合理的空调系统设计可以确保空气流通均匀，温湿度分布均匀。
其次，空调系统的维护也非常重要，包括定期清洁过滤器、检查冷凝器和蒸发器的工作状态等。
只有保持空调系统的正常运行，才能有效控制洁净区的温湿度。
二、湿度控制设备的应用在洁净区中，湿度控制设备的应用可以帮助维持恒定的湿度水平。
常见的湿度控制设备包括加湿器和除湿器。
加湿器可以增加空气中的湿度，防止空气过于干燥，而除湿器则可以减少空气中的湿度，防止空气过于潮湿。
通过合理配置和使用这些设备，可以实现洁净区内湿度的精确控制。
三、隔离措施的采取为了进一步确保洁净区的温湿度符合要求，可以采取一些隔离措施。
首先，可以在洁净区的入口处设置气闸或气帘，以防止外界空气进入洁净区。
其次，可以在洁净区内设置隔离门或隔离帘，以分隔不同区域的温湿度。
这些隔离措施可以有效地减少外界因素对洁净区温湿度的影响。
四、定期监测与调整洁净区的温湿度控制需要定期监测和调整。
可以使用温湿度传感器对洁净区的温湿度进行实时监测，并根据监测结果进行相应的调整。
例如，如果温度过高，可以适当调低空调温度设定；如果湿度过高，可以增加除湿器的运行时间。
通过定期监测和调整，可以保持洁净区的温湿度在合适的范围内。
结论：洁净区温湿度的控制对于保证产品质量和实验结果的准确性至关重要。
通过合理设计和维护空调系统，应用湿度控制设备，采取隔离措施，并进行定期监测和调整，可以有效地控制洁净区的温湿度。
这些方法的综合应用可以确保洁净区的环境符合要求，为生产和实验提供良好的条件。
10万级洁净室标准
10万级洁净室标准随着科技的不断发展，洁净车间在各个行业中的应用越来越广泛，而10万级洁净车间标准是多少也成为很多人关注的问题。
本文将详细介绍10万级洁净车间的标准，包括空气洁净度、温湿度、压差、噪声和照度等方面的要求。
1，尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3.5万粒，大于或等于5微米的粒子数不得超过2万粒。
0.5微米的概念是什么？头发的直径约为70~100微米，细菌的大小约为1~2微米。
通过净化空气系统，大于或等于5微米的粒子数量不得超过2万个，清洁度非常高。
2，微生物允许量大，浮游菌数不得超过每立方米500个，沉降菌数不得超过每培养皿10个。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间项目侧重于浮游菌和沉降菌两个指标。
在进行沉降细菌检测时，必须有特殊的培养皿，每个培养皿中应放置特定的营养物质，在车间放置一段时间，并根据营养物质中生长的细菌数量计算空气中沉降细菌的数量。
十万级净化车间标准3，压差。
洁净度等级相同的洁净室压差保持一致，不同洁净度等级相邻洁净室之间的压差应相同≥5Pa、洁净室和非洁净室之间≥10Pa。
这主要是为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
十万级净化车间标准4，温湿度。
冬季温度一般控制在20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30-50%、夏季洁净室湿度控制在50-70%。
当对温度、湿度没有特殊要求时，最好穿干净的工作服不要有舒适感。
净化车间越来越普遍，因为它有一个清洁的生产空间，可以提高产品质量，满足消费者的更高需求。
实施净化车间工程，营造不同层次的清洁空间，使产品更加舒适，工作环境更加舒适！二、温湿度温湿度也是洁净车间的关键指标之一。
10万级洁净车间的标准温度一般控制在20℃-24℃，相对湿度控制在40%-60%。
同时，温湿度应该保持稳定，以避免对生产过程中的产品造成不良影响。
三、压差压差是衡量洁净车间空气流向的重要指标。
净化车间标准
净化车间标准：主要有四个标准：标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个；标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿；标准三：压差。
相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）；标准四：温湿度。
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。
对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
10万级净化车间有以下标准尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间工作环境规定：10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。
秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制：动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织10万级无尘室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风；2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；3.上侧墙送风等三种送风方式。
10万级洁净标准
10万级洁净标准一、空气洁净度10万级洁净室的空气洁净度，以其粒径尺寸划分为3个级别：10万级、1万级、1千级。
在一定空间内，空气的洁净程度是由悬浮颗粒物浓度来定义的，其中悬浮颗粒物按其粒径大小可分为：可吸入颗粒物、可入肺颗粒物和总悬浮颗粒物。
二、微生物控制10万级洁净室需要严格控制微生物污染，微生物主要来源于室外空气、人员、设备及物料等。
为了降低微生物含量，应采取以下措施：定期对洁净室进行消毒；控制人员数量和进出频率；物料进入时需经过消毒处理等。
三、温湿度控制10万级洁净室的温度一般控制在20℃-26℃之间，湿度控制在40%-60%之间。
温度和湿度的波动会影响洁净室的洁净效果，因此需使用精密空调系统进行调节。
四、压差控制为了维持洁净室的空气洁净度，需保证室内外一定的压差。
压差值的大小应根据不同级别的洁净室而定，通常为5-10Pa。
同时，相邻洁净室之间的压差应控制在5Pa以内，以避免污染扩散。
五、空气流速控制洁净室的空气流速需控制在一定范围内，以保证空气洁净度和防止尘埃颗粒的悬浮和扩散。
对于高效过滤器风口处的气流速度一般应控制在0.3-0.5m/s之间。
六、空气过滤为保证空气洁净度，需对进入洁净室的空气进行过滤处理。
一般采用初效、中效、高效过滤器三级过滤，以去除空气中的尘埃、微生物等杂质。
高效过滤器是保证洁净室洁净度的关键设备，需定期更换或清洗。
七、设备与材料10万级洁净室的设备与材料应符合相关标准和规定，不得对空气洁净度和室内环境造成污染。
设备主要包括：洁净工作台、高效过滤器、层流罩、风机过滤机组等；材料主要包括：洁净室墙板、顶板、地板等材料，应具有良好的防尘、防火性能。
八、操作与维护在操作与维护10万级洁净室时，需注意以下几点：。
洁净室温湿度监测方法标准
洁净室温湿度监测方法标准嘿，咱今儿就来说说这洁净室温湿度监测的事儿！你想想看啊，这洁净室就好比是一个特别精细的小世界，里面的温湿度那可得好好把控。
温湿度的重要性，那可真是不亚于一顿美味饭菜里的盐和调料呀！温度太高或者太低，湿度不合适，都可能会让这个小世界乱了套。
就好像你穿衣服，冬天穿短袖，夏天穿棉袄，那能舒服吗？同理，洁净室的温湿度不合适，会影响好多东西呢，比如设备的运行，产品的质量等等。
那怎么监测呢？首先得有靠谱的监测设备呀！这就好比你要去测量一个东西的长度，没有尺子怎么行呢？这些设备就像是洁净室的小卫士，时刻盯着温湿度的变化呢。
而且呀，这些设备得放在合适的位置，不能随随便便乱放。
这就像你把眼睛长在脚底板上，能看清路吗？肯定不行呀！然后呢，还得定期检查这些设备是不是好的，准不准确。
你想啊，如果尺子不准了，那量出来的尺寸不就全错啦？所以要时不时地给这些小卫士们做做“体检”，确保它们能好好工作。
监测的时候还得注意记录数据呢！这可不能马虎，就像你每天的日记一样，得认真写下来。
哪天温度高了，哪天湿度低了，都得清楚明白地记着。
这样以后要是出了问题，一翻记录就能找到原因啦。
还有啊，不能只监测一次就不管啦！这就像你每天只吃一顿饭，能饱吗？得经常去看看，随时掌握温湿度的动态变化。
而且不同的季节，不同的时间段，温湿度可能都会不一样呢。
咱再打个比方，这洁净室就像一个娇贵的小公主，得精心呵护着。
温湿度就是她的心情和状态，咱得时刻关注着，让她一直开开心心，舒舒服服的。
要是没照顾好，她发脾气了，那可就麻烦啦！总之呢，这洁净室温湿度监测可真是个细致活，一点都不能马虎。
咱得像爱护自己的宝贝一样爱护这个小世界，让它一直保持在最佳状态。
这样才能保证里面的一切都顺顺利利的，咱也才能放心呀！所以说呀，大家可都得重视起来，别不当回事儿哦！这可不是闹着玩的，这关系到好多重要的事情呢！你说是不是这个理儿？。
洁净区每个房间的温湿度都需要记录吗
洁净区每个房间的温湿度都需要记录吗近日，一位网友@伊索在路上，在公开帖子上发表了疑问：洁净区每个房间温湿度一定要记吗？这位网友表示，以前制药都没有这个要求的，只对工艺需要控制的房间要记录，现在换做医疗器械，每个房间都记，更衣间，缓冲间，个人觉得没必要啊？领导说医疗器械法规要求的，真的有必要必须记吗？根据《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》，企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。
无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。
如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。
监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
这是否也意味着，每个房间都需要有温湿度计进行记录呢?@pipi881214：需要记，如果是洁净区就是要记，因为洁净区有温湿度要求，不论是否是关键房间，每个房间都要符合规范。
对于是否每个房间都需要温湿度度计问题，该网友认为，关键房间要有，其他房间可以用移动温度计测。
而网友@hongwei2000表示了不同的观点：跟工艺相关的要有，跟储存相关的看你的产品保护情况，必要时要有，不相关的不需要。
@wch19821228：涉及物料暂存看物料要求，涉及工艺看工艺要求，涉及设备或仪器看仪器和设备要求，这些都没有那就找个点监控洁净区环境温湿度即可(当然这个点你得评估一下，比如某个墙面隔壁房间有发热、制冷或产气的设施)。
而另一位网友也表达了同上类似的看法。
网友@jaysun表示，没有必要全记。
该看法得到不少网友的赞同，其原因是关键控制，全部都记录时间成本太大。
问这个问题你先去理解下为什么有温湿度要求，再谈要不要，一般就这么几个：工艺过程需求，原物料储存条件规定，设备运行环境条件限制，监视测量设备环境条件显示，穿全封闭洁净服的人员舒适度。
百级洁净室
百级洁净室简介洁净室是一种能够控制空气颗粒浓度、温度、湿度和压力等因素的特殊房间，用于保证生产过程中无菌环境的要求。
其中，百级洁净室是指每立方英尺空气中的固体颗粒数少于100个的洁净室。
本文将从洁净室的定义、特点、应用领域以及建设要点等多个方面进行介绍，以便更全面了解百级洁净室。
定义洁净室是一种通过过滤和气流控制等技术手段，使空气中的固体颗粒、微生物和化学气体控制在规定的范围内的特殊环境。
它不仅包括建筑结构、便利设施和洁净系统，还包括空气清洁技术和洁净室运行管理等方面。
特点1.空气质量控制：百级洁净室要求空气中的固体颗粒数限制在每立方英尺少于100个，从而有效控制生产环境中的微粒污染。
2.温湿度控制：百级洁净室通常需要保持稳定的温度和湿度，以满足特定生产过程的要求。
3.压力控制：百级洁净室通常具有正压、负压或中性压力，以防止外界空气污染进入洁净室或洁净室内空气污染外界环境。
4.净化设备：百级洁净室通常配备有高效空气过滤器、空调系统、洁净区域硬性墙壁等净化设备，以确保空气质量满足要求。
5.人员行为控制：百级洁净室对人员行为有一定要求，如要求穿戴特殊洁净服、鞋套和面罩等防护装备，以减少外界物质的进入。
应用领域百级洁净室广泛应用于多个行业，主要用于对空气质量要求较高的生产过程。
以下是一些常见的应用领域：•半导体制造：在半导体生产过程中，洁净室能够有效控制微粒污染，保障芯片生产的质量和可靠性。
•生物医药：在生物医药领域，洁净室可用于药品生产、实验室研究以及手术室等环境，以防止微生物污染对产品和患者的影响。
•光学仪器制造：光学仪器生产过程对空气质量也有较高要求，洁净室可有效减少尘埃等微粒对光学仪器的影响。
•食品加工：某些食品生产过程也需要洁净室，以防止细菌和其他微生物污染食品。
建设要点百级洁净室的建设需要注意以下几个关键要点：1.设计规划：根据生产过程的要求，合理规划洁净室的布局、通风系统、空调系统等设施，确保满足洁净室的控制要求。
洁净区温湿度及压差恒定控制策略
洁净区温湿度及压差恒定控制策略1．洁净区压差梯度控制策略室内压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。
只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。
例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，如本项目就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于10Pa。
因此对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。
压差控制在实现中是比较困难，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言是一件具有挑战性的任务。
因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：风险分析评估；压差控制方法；控制信号与噪声的影响；控制稳定性及响应速度；建筑围护结构、门窗、风管泄漏对压差控制的影响；风阀的选型和风阀质量稳定性。
1.1气流压差控制目的建立有序的气流流向，保证气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域；隔离交叉污染。
1.2洁净室压差控制的实质1）单个洁净室对于单个房间，压差的控制实质就是控制送风量与排风量和回风量的平衡，以保证压差风量（即余风量，也就是单个洁净室的泄漏风量）的不变。
送风量＝回风量＋排风量＋压差风量2）整个空调系统对于整个空调系统所服务的区域：送风量＝回风量＋排风量+压差风量（即所有房间泄漏风量之和）；对于空调机组：送风量＝回风量＋新风量；二者综合，演变成的公式为：新风量＝排风量＋压差风量(余风量)；即压差的实质是：新风量=排风量+压差风量。
对于整个空调系统，压差的控制实质就是控制排风量和新风量的平衡，以保证压差风量的不变。
正压房间：SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＞0负压房间： SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＜0当整个空调系统所服务的区域无排风要求时：新风量＝压差风量(余风量)。
1.3引起压差扰动的因素及对策(1)HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。
温湿度控制原理及操作要求
中效段 中效段的主要控制对象是介于1一10µm之间的尘粒。其过滤效率，中效：95％
(计重法)、40—70％(比色法)；高中效：70—99％(≥1µ，计数法)、70—90％(比色 法)。中效段一般置于净化机组最后端，对末端高效(亚高效)过滤器起保护作用。 风机段
风机段是净化空调机组中较大的一个功能段。长度较长，由于需要的风压高达
加湿段 在北方气候干燥地区，冬季往往需要对空气进行加湿处理。加湿方式有两种：
1、干蒸汽加湿和电加湿。干蒸汽加湿是较简单的加温方式，有手动、电动、气 动多种，管径在D15～50之间，其大小可通过空气处理的加湿量计算确定。
2、采用干蒸汽加湿，如水汽不能充分分离，积存的水汽容易使机组内壁锈蚀， 并滋生各种细菌等微生物。
第一部分 空气洁净技术基础知识
图一 空气调节原理图
第一部分 空气洁净技术基础知识
图二 净化空调原理图
第一部分 空气洁净技术基础知识
1.2 净化空调设备的简要介绍
1.21空调分类 空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节
舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。 工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空
第一部分 空气洁净技术基础知识
1.3 湿空气焓湿图及其应用
大气是由干空气和一定量的水蒸气混合而成的，我们称其为湿空气。干空气的成分
主要是氮、氧、氩及其它微量气体。多数成分比较稳定，少数随季节变化有所波动， 但从总体上可将干空气作为一个稳定的混合物来看待。
湿空气＝干空气 +水蒸气 湿空气的焓湿图是用来表示湿空气的温度、相对湿度、含湿量和焓值等空气状态参
在北方尤其是冬季，气候干燥，风沙大，室外空气含尘浓度高，对室外新风的处理
洁净车间温湿度标准
洁净车间温湿度标准
洁净车间是对空气洁净度要求较高的场所，通常用于生产电子元件、医药品、食品等对空气洁净度要求高的产品。
而车间的温湿度是影响产品质量的重要因素之一。
因此，制定合理的洁净车间温湿度标准对于保障产品质量和生产环境卫生非常重要。
首先，洁净车间的温度标准一般控制在20-24摄氏度之间。
这个温度范围是考虑到了人体的舒适度和产品的生产需要。
过高或过低的温度都会对员工的工作效率和产品的质量产生影响。
在这个温度范围内，员工的工作状态会更加稳定，产品的生产也会更加稳定可靠。
其次，洁净车间的湿度标准一般控制在45%-65%之间。
过高或过低的湿度都会对产品的生产和储存造成影响。
过高的湿度容易导致产品受潮发霉，过低的湿度则容易导致产品干燥开裂。
因此，控制在这个湿度范围内可以有效地保障产品的质量和生产环境的洁净度。
此外，洁净车间的温湿度标准也需要根据不同的产品和生产工艺进行调整。
对于一些特殊的产品，可能需要更高的温度或更低的湿度来保证其生产质量。
因此，在制定温湿度标准的时候，需要结合具体的生产情况进行调整，以保证产品的质量和生产的效率。
在实际操作中，我们可以通过安装温湿度监测设备来实时监测洁净车间的温湿度情况，并根据监测结果及时调整空调和加湿设备的工作模式，以保证车间内的温湿度处于合理的范围内。
总之，洁净车间的温湿度标准是保障产品质量和生产环境卫生的重要因素。
合理的温湿度标准可以保证产品的生产质量和员工的工作效率，因此在生产过程中，需要严格遵守相关的温湿度标准，并根据实际情况进行调整，以保证洁净车间的温湿度处于合理的范围内。
100级洁净室标准
100级洁净室标准100级洁净室标准是指洁净室内每立方英尺空气中≥0.5μm 粒径的粒子数量应不超过100个。
这个标准通常用于制药、医疗、电子、食品和化妆品等行业，以确保产品在高度洁净的环境中生产、储存和处理。
下面将详细介绍100级洁净室的标准及其应用。
一、100级洁净室的定义100级洁净室是指在一个封闭的空间内，通过控制空气中的微粒数量、温度、湿度和压力等参数，创建一个高度洁净的环境。
在这个环境中，每立方英尺空气中的≥0.5μm粒径的粒子数量不超过100个。
这种高度洁净的环境可以有效地减少微粒污染，从而确保产品的质量和安全性。
二、100级洁净室的标准1.微粒控制100级洁净室的核心标准是控制空气中≥0.5μm粒径的粒子数量不超过每立方英尺100个。
为了实现这个目标，需要采取一系列措施，包括使用高效空气过滤器、定期清洁和消毒等。
此外，进入100级洁净室的人员必须经过严格的更衣和净化程序，以减少带入室内的微粒污染。
1.空气净化设备在100级洁净室中，空气净化设备是必不可少的。
通常使用高效空气过滤器（HEPA）来过滤空气中的微粒。
HEPA过滤器可以去除≥0.3μm粒径的粒子，确保空气中微粒的数量在规定范围内。
此外，为了保持室内空气的洁净度，还需要定期更换过滤器。
1.气流控制100级洁净室通常采用单向流或非单向流的气流模式。
单向流是指空气从洁净区流向非洁净区，而非单向流则是指空气在室内循环流动。
无论采用哪种气流模式，都要确保室内气流的方向和速度保持稳定，以避免微粒的传播和再悬浮。
1.压差控制100级洁净室通常与周围区域保持一定的压差，以防止污染空气进入室内。
压差的控制取决于周围环境的洁净度和生产工艺的要求。
一般而言，100级洁净室的压差应比周围区域高5-10Pa。
1.温湿度控制100级洁净室对温湿度也有一定的要求。
温度通常控制在22-25℃之间，湿度控制在45-65%之间。
温湿度的控制有助于减少空气中微粒的含量，并确保产品在一个恒定的环境中储存和处理。
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0017-01目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。
范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.温湿度的监控1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。
每日开产前检查并记录1次。
1.3检测人员：各岗位操作人员。
1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。
1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。
2.压差的监控2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。
2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。
2.3检测人员：各岗位操作人员。
2.4标准：见4.2附表2压差标准。
2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。
3.注意事项3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。
3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。
3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。
3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。
4.附表4.1附表1 温、湿度标准项目级别A/B 级、C 级、D 级温度 18～26℃ 相对湿度35%～65%4.2附表2 压差标准洁净室级别 标 准D 级——非洁净区 ≥30Pa C 级——非洁净区 B 级——非洁净区 B 级——D 级 ≥10Pa C 级——D 级 B 级——C 级题 目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0017-02共5页 第2页题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第3页压差表位置及编号：105工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲室（男）←一更501 三更←B级缓冲室511 C级缓冲室（女）←一更502 气闸室（D级）←脱包室512 灌装室←配剂室503 灌装室←洗瓶室514 C级走廊←称碳室504 D级缓冲←一更515 C级走廊←称量室505 压盖室←灌装室516灭菌室后←灭菌室前506 压盖室←贴标室517气闸室（C级）←脱包室507 灌装室←消毒液配置室519 C级走廊←脱包室508 气闸室←三更525 灌装室←洗涤室509 气闸室←D级缓冲室526 气闸室←B级缓冲室510103工段压差表位置编号压差表位置编号洗手室←缓冲室301 工艺走廊←称量室2 304 灌装室←外包室302 工艺走廊←称量室1 305 气闸室←脱包室303 工艺走廊←外走廊306题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第4页压差表位置及编号：102工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲1←一更室（男）202 洗瓶室←灌装室207 C级缓冲2←一更室（女）203 压盖室←灌装室208 脱包室←气闸室204 脱包室←气闸室209 称量室205 水浴室←压盖室210 D级缓冲室←二更室206 存瓶室←理瓶室211 C级走廊←外围272 C级走廊←脱包室271106工段压差表位置编号压差表位置编号消毒液配制室←灭菌后室631 质检室←扎盖室644 灭菌前室←灭菌后室632 压盖室←灌装室645 C级男缓冲←男二更633 缓冲室←二更646 C级女缓冲←女二更634 B级缓冲←脱衣室647 C级走廊←称量前室635 收瓶室←压盖室648 C级走廊←废弃物室636 收衣室←洗衣室649 脱包室←气闸室637 存瓶室←理瓶室650 称量前室←称炭室638 一更←缓冲室652 称量前室←称量室369 B级走廊←外围674 洗瓶室←灌装室640 C级走廊←外围373 洗涤室←气闸室641 C级配剂室←B级灌装655 B级走廊←传递室642 缓冲室←压盖室656 B级走廊←质检室643题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第5页压差表位置及编号：101工段压差表位置编号压差表位置编号灌装室←洗瓶室101 灭菌后室←消毒液配剂室115 称量室←C级走廊102 灭菌后室←灭菌前室116 BC级走廊←C级洗涤室103 二更←B级缓冲室117 压盖缓冲室←B级走廊104 B级缓冲室←一更118 压盖室←压盖缓冲室105 C级走廊←一般生产区121 灌装室←压盖室106 C级走廊←C级废弃物传递室122 脱衣室←B级缓冲室108 洗衣室←收衣室123 气闸室←脱包室109 B级走廊←一般生产区124 理瓶室←存瓶室110 B级走廊←B级废弃物传递室125 二更（男）←C级缓冲室（男）111 压盖缓冲室←收瓶室127 二更（女）←C级缓冲室（女）112 B级一更←一般生产区128 预充灌装室←预充脱包室113 压盖室←压盖缓冲室129 配剂室←预充灌装室114。
制药企业洁净室温湿度控制
制药企业洁净室温湿度控制尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。
特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。
最终级用户节约电能超到很大的作用。
在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。
多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。
不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。
这样的理解过于片面。
涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。
涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。
“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。
他认为，日常维护、管理与监测更为重要。
涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。
如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。
涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。
这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。
按需进行空调净化系统设计谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。
无尘车间温湿度控制方法
无尘车间温湿度控制方法
1. 空调系统，安装高效的空调系统是控制无尘车间温湿度的一种常见方法。
空调系统可以通过调节空气循环和温度来控制车间内的湿度和温度。
可以选择带有恒温恒湿功能的空调系统，以确保车间内的温湿度保持在合适的范围内。
2. 加湿器和除湿器，在无尘车间中使用加湿器和除湿器是调节湿度的有效方法。
加湿器可以在干燥的环境中增加湿度，而除湿器可以在潮湿的环境中降低湿度，从而保持车间内的湿度稳定。
3. 绝热材料，使用绝热材料来隔离车间内外的温度差异，可以帮助稳定车间内的温度。
这些材料可以减少能量损失，使空调系统更容易维持恒定的温度。
4. 定期维护，定期检查和维护空调系统、加湿器和除湿器是保持无尘车间温湿度稳定的关键。
确保这些设备的正常运行可以有效地控制车间内的温湿度。
5. 控制人员活动，人员的活动也会影响无尘车间的温湿度，因为人员的活动会产生热量和湿气。
因此，控制人员进出车间的频率
和活动范围也是调节温湿度的一种方法。
总的来说，无尘车间的温湿度控制需要综合考虑空调系统、加湿器和除湿器、绝热材料以及人员活动等因素。
通过合理的设备选择和定期维护，可以有效地控制无尘车间的温湿度，确保产品质量和生产效率。
洁净室温湿度控制
洁净室温湿度控制及常见问题浅析XX二期厂房项目目前已经接近尾声，自控系统的调试成为整个项目的重点，其中洁净室的温湿度的稳定控制成为自控系统的核心所在。
本文将阐述洁净室内部环境的影响因素与控制原理。
洁净室内部的环境温湿度的控制主要由风柜系统及干盘管、FFU系统一起调控，其中洁净室内的温度主要是由干盘管进行控制，新风的含水率则完全由新风系统进行控制。
影响系统运行的因素很多包括中温水的温度、压力，冷冻水的温度、压力等，本文只针对于自控系统进行阐述，所以只对自控系统的控制模式及控制原理进行剖析。
选型初期，为确保中温水能够得到有效的控制，尽量选用调节曲线较好的座阀。
风机部分高压微雾加湿的加湿效果最好，加热部分通常选用热水加热和电加热，热水加热可以实现热回收，节能环保，但是加热效果和对温度的控制性能相比电加热差了很多。
施工过程中，密闭空间的密闭性将对后期的温湿度调试产生很大的影响，所以在施工过程中高架地板下方的孔洞必须及时封闭，否则将直接影响到回风，干盘管无法发挥降温效果；安装FFU之后，在建立洁净环境的过程中不宜将FFU的转速调的过低，相反，FFU的转速应该设置在1100转左右比较适宜，一则是建立洁净环境的需要，二则可以增加回风量，增强降温效果，在FFU安装完成并且运行之后，需要及时更换无纺布，维持FFU必须要的回风量，不然随着运行时间的增加，无纺布会被堵死，回风量减少，大大降低降温效果。
调试过程中，首先需要对安装好的传感器进行校对，避免传感器出现较大的误差，完成以后必须逐一对每一个执行器进行校对，避免出现执行器反向动作，给后面的调试造成干扰。
风柜端，因为外界的温湿度会对新风的温湿度造成较大的干扰，所以建议采用一刀切的方法，统一在制冷段把温度降低到某一个固定值，降低新风的温度和湿度，后面在加热段统一进行加热加湿，这样可以有效的控制出风的温湿度。
在某些特定的厂房或者区域内只对温度有要求对湿度要求不大的可以使用风机盘管进行降温处理，在风机盘管的控制上可以采用XX二期的群控方案，而不采用单独的风机盘管控制面板的控制方式，控制端定制专门的接触器控制电箱，利用扁平线进行配电，通过扁平线上某一条电线通电的原理控制FCU的转速，大大节约了电缆成本，二通阀和接触器的控制统一由自控系统进行控制，此种控制方案具有极高的控制性能，值得推广。
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如何对洁净室温湿度进行控制
的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。
直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。
湿度过高产生的问题更多。
相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。
相对湿度在50%时易生锈。
此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。
相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。
对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。
洁净室中的气压规定
对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。
压力差的维持一般应符合以下原则：
1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。
2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。
3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。
压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。
所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。
洁净室中的气流速度规定
这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。
对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；
(1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。
(2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。
对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。
过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。
在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的
垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s
水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s
研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。