ISO9001 2015新版标准介绍 PPT

3大支柱
MSS高阶结构 基于风险的思维 领导力
5
关键更改
1个 目的
3大 支柱
68项 内容
2个 模型
7项 原则
8个 修辞
QMS目的
实现预 期结果
符合战 略方向
1.范围 a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要 求和适用的法律法规要求的产品和服务的 能力。 b)通过体系的有效应用，包括体系持续改 进过程的有效应用，以及保证符合顾客要 求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客 满意。
ISO9001：2008八项管理原则 1）以顾客为关注焦点 2）领导作用 3）全员参与 4）过程方法 5）管理的系统方法 6）持续改进 7）基于事实的决策方法 8）与供方互利的关系
17
8个修辞
ISO9001：2015 产品和服务 未使用 未使用（新版仍保留）
成文信息
过程运行环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
ISO9001：2008 产品 删减 管理者代表 文件、质量手册、形成文件的程序、 记录 工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方
18
68项要求
P
D
C
4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定XX管理体系的范围 4.4 XX管理体系及其过程
8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供的过程、产品和
14
MSS高阶结构
标准条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001:2015 范围
规范性引用文件 术语和定义 组织环境 领导力 策划 支持 运行 绩效评价 改进
ISO9001:2008 范围
规范性引用文件 术语和定义
质量管理体系 管理职责 --资源管理 产品实现
测量、分析和改进 ---
输出
♦ 产品设计文件,DFMEA,PFMEA,CP ♦工艺文件；WIs，Flowchart, BOM ♦图纸，总装图，零件图 ♦评审、验证、确认结果 ♦PPAP提交 ♦产品
♦ 项目计划执行率 ♦技术文件正确率 ♦开发样品选中率 ♦开发样品合格率 ♦开发样品送交及时率
11
采购过程-举例
♦ERP系统 ♦检验设备 ♦计算机
♦ 技术资料 ♦物料需求计划 ♦采购订单 ♦质量保证协议
♦采购控制程序; ♦ 供应商评价准则； ♦ 供应商零件批准程序
采购过程
♦供应商评价、选择； ♦采购资料制定； ♦物资采购； ♦采购产品验证； ♦供应商监控
♦采购部：组织对供应商进行评价、选 择、负责物料的采购 ♦ 品质部：样品检验、进料检查 ♦ 工程部：物料技术标准的制定，样 品的确认 ♦ 总经理：批准采购合同，决定入选 供应商
ISO9001:2015 新版主要变化
国标代号
GB/T 19001-2016
国标 推荐
系列号
版本 年号
（ISO9001:2015，idt）
“idt ”等同采用
ISO9001的发展历程
ISO9001：2015于2015年9月正式颁布
过程方法+基于风险的思维+PDCA 强调绩效
2015版 “重大的变化”
标准条款：
4.1 理解组织及其环境 5.1.1领导力与承诺 总则 5.2.1建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
7
基于PDCA的QMS结构模型
组织及其环境 （4）
质量管理体系（4）
支持和
运行
策划
（7、8）
实施
顾客要求
相关方的需求和期 望（4）
策划 （6）
领导作 用（5）
绩效评 价（9）
处置
改进 （10）
“一合、三减、十加”
87版
2008版
2000版 “重大的变化”
94版
Act 行动 Plan 计划
.How to improve next step?下一步如
何改进？
.What to do?做什么？ （Objective 目标） .How to do it ?如何做？ Procedures 程序/方法
7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进
7.4 沟通
7.5 成文信息
19
THANK YOU
的过程
9
过程识别分析-乌龟图模型
准备哪些资源？ （材料/设备/装置）
输入 （要求是什么？）
如何做？ （方法/程序/技术）
过程
谁来做（能力/技 能/培训？）
输出 （交付的是什么？）
考核的标准是什么？ （测量/评估）
10
设计开发过程-举例
♦绘图软件 ♦试验设备 ♦生产设备 ……
输入
♦ 市场调研报告、草图、 色样 ♦M-sheet ♦同类产品相关信息 ♦适用的法律、法规要求 ♦顾客的特殊特性
领导力在领导系统中是一个根本性、战略性的范畴，是领导者凭借 其个人素质的综合作用在一定条件下对特定个人或组织所产生的人 格凝聚力和感召力，是保持组织卓越成长和可持续发展的重要驱动 力。
领导者是通过其所领导的员工的努力而成功的。领导者的基本任 务是建立一个高度自觉的、高产出的工作团队
组织经理人有三个必备核心：专业知识、管理技巧及领导能力。
Check 检查
.Did things
happen according
to plan? .事情按计划发生 了吗？
Do 执行
.Do what was planned .执行所做的计 划
持续改进理念
3
ISO9001：2015核心精髓
组织环境 和战略
领导力
强调绩效
过程方法
ISO9001:201 5
基于风险 的思维
检查
顾客满意
质量管理体系的 结果
产品和服务
8
பைடு நூலகம்
单一过程模型
输入源
前序过程如： 供方（内部 或外部）、 顾客或其他 有关相关方
的过程
输入
物质 能量 信息 例如材料、 资源或要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 例如产品、 服务或决策
可能用于监视和测量绩 效的控制和检查点
输出接收方
后续过程 例如顾客 （内部或外 部）或其他 有关相关方
15
基于风险的思维
Risk-Based Thinking(RBT)
事件
后果
RBT贯穿整个ISO9001：2015 RBT融入过程方法
风险
16
7项原则
管理原则由八项改为七项
ISO9001：2015七项管理原则 1）以顾客为关注焦点 2）领导作用 3）全员积极参与
4）过程方法
5）改进 6）循征决策 7）关系管理
知识管理
业务过程 整合
4
核心理念
1个目的
现在ISO9001更加 聚焦于一个核心目的， 就是“质量管理体 系的预期结果”
关键是产品和服务 是否符合了要求？顾 客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现 组织的战略方向在迈 进？这才是评价质量 管理体系有效性的终 极标准。
2个模型
更新了两个模型 过程模型 质量管理体系模型
9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审
5 领导作用
服务的控制
5.1 领导作用和承诺
8.5 生产和服务提供
5.2 方针
8.6 产品和服务的放行
5.3组织的岗位、职责和权限
8.7 不合格输出的控制
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
A
6.2 XX目标及其实现的策划 7 支持
♦ 产品设计和开发控制程序 ♦产品图样及设计文件的编号 方法，零件的编码原则； ♦ 工程变更控制程序ECR/N ♦工程样品开发流程
产品设计和开发过程
♦计划和确定项目； ♦产品设计和开发； ♦过程设计和开发； ♦产品和过程确认； ♦反馈、评定和纠正措施
♦APQP小组：产品设计和开发全过程 的控制 ♦品质部门：样品的验证与试验 ♦生产部：小批量试制
♦ 合格供应商名录 ♦ 符合规定要求的采购物资 ♦ 供应商提供的质量证明文件
♦ 供应商交货准时率 ♦ 进料合格率 ♦ 超额运费 ♦ 重要物资供应商的关键技 术人员流失
12
三大支柱
领导力
MSS高 阶结构
基于风险的 思维
领导力- Leadership
领导力指在管辖的范围内充分地利用人力和客观条件在以最小的成 本办成所需的事提高整个团体的办事效率的能力。