质量风险评估报告

次）
第4级
很可能发生（发生频率为每季度 P4
一次）
第5级
经常发生（几乎每月都可能发 P5
生）
2.5风险的可检测性等级
等级名称 代号
可检测性
第1级
有报警，在线检测，可以随时发 D1
现
第2级
D2
能够被很快发现
第3级
D3
定期检查可以发现
第4级
D4
必须通过取样等手段才能发现
第5级
D5
2.6风险评价准则
不容易被发现
发
编 潜在失效 潜在失效 生
号 模式
影响 概
率
严 重 程 度
可 检 测 性
风险 指示 值
风险 初步风险控 等级 制措施
未培训或 不具备管 1 培训不到 理仓库的
制定年度培 训计划，增
位
能力
4 4 2 32 高 加现场培训
5
物料外包 造成污 装破损 染。
规定破损物
料拒收，被
3
4
2
24
中
污染物料拒 收，拒收物
3
供应商 不是质量保证部审计合格的供应商。
采购 4
物料
采购的物料有误，如0#明胶空心胶囊 (深蓝)与0#明胶空心胶囊(黄蓝)混 淆。
品名、规格、数量与供货合同不一
5
品名、规格、数量
致。
6
验收 外包装完整性 物料外包装破损，造成污染。
供应商可能存在原辅料标签贴错的情
7ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
每包/件确认 况，如我公司不能确认每一包装内的
编
号
发 生 概 率
严 重 程 度
可 检 测 性
风 险 指 示 值
风 险 等 级
发 生 概 率
严 重 程 度
可 检 测 性
风 险 指 示 值
风 险 等 级
可 1 4 4 2 32 高 1 4 2 8 低 N/A 接
受
可 5 3 4 2 24 中 1 4 2 8 低 N/A 接
受
可 6 1 4 4 16 中 1 5 2 10 低 N/A 接
混淆。
28 成品发运
运输工具
运输工具不密闭，有雨天气易对产品 造成污染。
29
途中温湿度 途中温湿度超出产品质量标准中规定
的范围，产品质量受到影响。
30
危险品库 31
消防设施 标识
消防设施不齐全，存在安全隐患。
危险品库标识不醒目，不能起到警示 作用。
2.2风险评价准则
其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可
产品质量受到影响。
货垛堆码不符合要求或无
13
序存放，存在混淆、消防 安全隐患或影响产品质量
1
5
2 10
低
等风险。
物料到复验期未按规定处
14 理，造成过复验期物料发 1
5
2 10
低
放使用。
蚊虫鼠害防范不到位，库
15 内物料和产品有受到污染 1
5
3 15
中
的风险。
16 印刷包装材料保管不善存 1
4
1
4
低
1
5
3
15
中
安装挡鼠 板、驱鼠器
的风险。
原辅料件件
19
状态标识 不明显
易发生混 淆。
2
4
2
16
中
贴标识，包 装有状态标
志绳圈围
21
帐、物、 卡不一致
易发生物 料错发
5
4
2
40
高
加强人员复 核、自查
退库不及
时，车间
23
暂存条件 不符合物
物料质量 受到影响
3
料质量标
4
3
36
生产车间增 高 加符合条件
的中间站
风或空调设施，保证物料及产品的贮藏条件。在仓储管理方面公司制定
了管理制度并严格执行。
2. 质量风险评估
2.1风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM项目小组根
据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进
行分析，结果记录如下：
序号 项目
子项目
潜在的风险及影响
1
人员
培训
仓管员未经过培训或培训不到位，不 具备管理仓库的能力。
在被偷盗的风险。
贮存不当存在被偷盗的风
17 险，对人身安全造成影
2
5
1 10
低
响。
18 贮存不当对其它物料有串 1
4
2
8
低
味的风险。
19 状态标识不明显，易发生 2
4
2 16
中
混淆。
20
划区不合理或隔离无效不 能有序存放物料和产品。
1
3
2
6
低
21 帐、物、卡不一致。
5
4
2 40
高
22 违反“先进先出、近效期 1
2
2
6
低
气易对产品造成污染。
途中温湿度超出产品质量
28 标准中规定的范围，产品 3
4
4 48
高
质量受到影响。
29 消防设施不齐全，存在安 1
5
1
5
低
全隐患。
30 危险品库标识不醒目，不 1
5
1
5
低
能起到警示作用。
3、风险降低
对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与
影响分析工具进行初步风险控制措施：
违反“先进先出、近效期先出”的发 发放原则
放原则
24
退库
退库不及时，车间暂存条件不符合物 料质量标准。
25 通道
——
物料进库、出库，成品进库、出库均 使用同一货梯及通道，容易混淆。
26
转运工具
转运工具不密闭，有雨天气不能进行 物料或产品的发放或入库。
转运
切割式标签转运容器不密闭容易发生
27
印刷包装材料
该风险的可接受性。
序号
潜在的风险及影响
发生 严重 可检 风险指 风险 概率 程度 测性 示值 等级
仓管员未经过培训或培训
1 不到位，不具备管理仓库 4
4
2 32
高
的能力.
2
不是质量保证部审计合格 的供应商。
1
4
2
8
低
采购的物料有误，如0#明
3 胶空心胶囊(深蓝)与0#明 1
4
2
8
低
胶空心胶囊(黄蓝)混淆。
1. 质量风险评估项目及情况简介
公司主仓库位于制剂车间一楼即综合物料库，面积为1397平方米， 分为进出库区域、包材区、原辅料区、标库库、特殊品、阴凉库、液体 库和中药半成品库。除综合物料库外成品库库位于厂区东面一楼，面积 为2007.49平方米，分为常温库、阴凉库、不合格品库、危险品库位于 厂区东西角。仓库有足够的空间有序存放物料及产品；各区域划分明 确、合理；状态标识易于识别、显著区分，以防止差错和混淆；设有通
印刷包装材料保管不善存在被偷盗的
17
印刷包装材料
风险。
18
特殊品库
贮存不当存在被偷盗的风险，对人身 安全造成影响。
19
挥发性物料 贮存不当对其它物料有串味的风险。
20 状态标识
——
状态标识不明显，易发生混淆。
21 划区管理
——
划区不合理或隔离无效不能有序存放 物料和产品。
22
记录
帐、物、卡不一致。
23 发放与退库
4 5 分值 1
2
3
4
5
分值 1 2 3 4 5
风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险：（1～
14）、中等风险（15～24）、高风险（24～125）。
低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。 2.7风险赋值
按2.2对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋
值。将评估的风险值与2.2中给定的风险可接受准则进行比较，以决定
仓储管理 质量风险评估报告
报告编号：
质量风险评估目的
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 要求，对仓储系统进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认仓 库系统的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险，特 进行此次质量风险评估。
目录
1. 质量风险评估项目及情况简介 2. 质量风险评估 3. 评估结论
接受标准以矩阵图表示。
2.3风险的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
分值
第1级
S1
可忽略
1
第2级
S2
微小
2
第3级
S3
中等
3
第4级
S4
严重
第5级
S5
2.4风险发生的概率等级
等级名称 代号
毁灭性 发生概率
第1级
稀少（发生频率小于每一年一 P1
次）
第2级
不太可能发生（发生频率为每一 P2
年一次）
第3级
可能发生（发生频率为每半年一 P3
受
可 28 3 4 4 48 高 1 4 2 8 低 N/A 接
受
3. 评估结论 通过对仓储设施风险识别、分析、评价、控制、风险降低，对影
响仓储设施的风险因素，通过控制、降低风险措施的实施后，再确认高 风险不发生或者降低级别，在现有的管理制度、硬件保证、员工素质、 规范操作并制定行之有效的控制措施，严格进行实施且加强各生产环节 监督，确保能够持续稳定地服务于公司仓储需要。
物料入仓前未对外包装进
8 行清洁，容易对仓库造成 3
4
2 24
高
污染和交叉污染。
9 物料请验不及时，影响生 1
2
2
4
低
产。
10 物料或产品放行未执行规 1
4
2
8
低
定的放行管理规程。
11 放行人员不具备资质或不 1
4
2
8
低
是经授权的人员。
贮存条件如不符合物料或
12 产品的质量标准，物料或 1
4
1
4
低
物料正确无误，会导致差错的风险。
8 卸货
9
硬件设施 清洁
仓库物流口上方无雨棚，不能保护物 料和产品免受外界天气（雨）的影 响。
物料入仓前未对外包装进行清洁，容 易对仓库造成污染和交叉污染。
10 请验
及时性 物料请验不及时，影响生产。
11 放行
12
放行规程 放行人员
物料或产品放行未执行规定的放行管 理规程。
放行人员不具备资质或不是经授权的 人员。
贮存条件如不符合物料或产品的质量
13
贮存条件 标准，物料或产品质量受到影响。
货垛堆码不符合要求或无序存放，存
14
仓库定置 在混淆、消防安全隐患或影响产品质
量等风险。
15 贮存
16
复验期 虫害
物料到复验期未按规定处理，造成过 复验期物料发放使用。
蚊虫鼠害防范不到位，库内物料和产 品有受到污染的风险。
料记录清
楚。
公司不能
供应商可 确认每一 能存在原 包装内的
6 辅料标签 物料正确 1 4 4 16 中 取样检测
贴错的情 无误，会
况
导致差错
的风险。
物料入仓 容易对仓
对到库物料
8
前未对外 库造成污 包装进行 染和交叉
3
4
2
24
高
加强检查并 做好清洁记
清洁
污染。
录。
库内物料
15
蚊虫鼠害 防范不到 位
和产品有 受到污染
受
可 8 3 4 2 24 高 1 4 2 8 低 N/A 接
受
可 15 1 5 3 15 中 1 4 2 8 低 N/A 接
受
可
19 2 4 2 16 中 1 4 2 8 低 N/A 接 受
可 21 5 4 2 40 高 2 3 2 12 低 N/A 接
受
可 23 3 4 3 36 高 1 4 2 8 低 N/A 接
4
2
8
低
先出”的发放原则
23
退库不及时，车间暂存条 件不符合物料质量标准。
3
4
3 36
高
物料进库、出库，成品进
24 库、出库均使用同一货梯 1
2
2
6
低
及通道，容易混淆。
转运工具不密闭，有雨天
25 气不能进行物料、产品的 1
4
2
8
低
发放或入库。
26 切割式标签转运容器不密 1
4
2
8
低
闭容易发生混淆。
27 运输工具不密闭，有雨天 1
准。
通过对产品
途中温湿 度超出产 产品质量
运输储存条 件进行验
28 品质量标 受到影 3 4 4 48 高 证，确认对
准中规定 响。 的范围
产品质量的 影响可接
受。
4、风险接受
确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。
是否 确
采取措施前风险评定
采取措施后风险评定
产生 认 新的 结
风险 果
4
品名、规格、数量与供货 合同不一致。
3
2
2 12
低
5 物料外包装破损，造成污 3
4
2 24
中
染。
供应商可能存在原辅料标
签贴错的情况，如我公司
6 不能确认每一包装内的物 1
4
4 16
中
料正确无误，会导致差错
的风险。
仓库物流口上方无雨棚，
7 不能保护物料和产品免受 1
4
3 12
低
外界天气（雨）的影响。