塑料在医疗器械中的应用

塑料在医疗器械中的应用现状及前景

曹常在，武宏斌，张明艳，孙莉，黎永正，陈俊尧，关平平

摘要：本文综述了塑料医疗器械产业的特点、制备要求、应用现状和前景，并通过广普类医疗耗材、呼吸麻醉类、神经外科类、透析产品、心血管产品中使用的塑料类医用器械等制品分类介绍。

关键词：塑料，医疗器械，应用现状，发展前景

一．综述

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。这是因为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料协会(伦敦)统计，1995年全球医疗器械市场(含诊断和治疗器械)已达1000亿美元；其中医疗材料市场已达120亿美元，并且以7-12％的年均增长率持续增长。

二、医疗器械塑料制备要求

作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品

的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。

同普通塑料相比，医用塑料要求较高：(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等．常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30—60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。

三.塑料医疗耗材市场现状

1、广普类医疗耗材

包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等。（如图1所示）

国内主要生产企业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等。

广普类医疗耗材主要以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。例如国内目前生产一次性输液器企业数量超过200家，行业品牌数量有300多个。每厂每天平均生产14万支左右，全年约140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。我国一次性注射器300多家，其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家，不但能满足国内市场之需，还能大量出口。对业内主要生产企业来说，技术上已较为成熟。2006年注射器出口1.21亿美元，同比增长47.33%，出口区域特征明显，山东、江苏、浙江、上海四个省市所占比重达73.57%。

随着医疗技术水平的不断上升，产品的安全性、可靠性不断提升，人员工资薪金的不断提升，广谱类耗材现在逐步实现规模化，自动化，并不断增加技术水平，精密输液器，预填充注射器，安全采血针等新产品不仅保证了产品的安全，更增加了产品的附加值。

图1

精密输液器预填充注射器

安全采血针图

2、呼吸麻醉类

呼吸麻醉产品：

（1）气管插管（如图2所示）

图2 气管插管图（2）喉罩（如图3所示）

图3 喉罩图（3）密闭式吸痰管（如图4所示）

图4 密闭式吸痰管图（4）压力延长管（如图5所示）

图5 压力延长管图（5）呼吸麻醉回路（如图6所示）

图6 呼吸麻醉回路图（6）呼吸面罩（如图7所示）

图7 呼吸喉罩图

（7）急救呼吸球（如图8所示）

图8 急救呼吸球图（8）雾化加药器（如图9所示）

图9 雾化加药器图

（9）气管切开插管（如图10所示）

图10 气管切开插管图

（10）异型气管插管（如图11所示）

图11 异型气管插管图（11）麻醉穿刺包（如图12所示）

图12 麻醉穿刺包图（12）气管插管包（如图13所示）

图13 气管插管包图

（13）普通吸痰管（如图14所示）

图14 普通吸痰管图

（14）双腔喉罩（如图15所示）

图15 双腔喉罩图

3、神经外科类

3.1神经外科：

神经外科是外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统，如脑、脊髓和周围神经系统，以及与之相关的附属机构，如颅骨、头皮、脑血管脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，如：癫痫、帕金森病、神经痛等疾病的病因及发病机制，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科。

3.2神经外科产品：

（1）脑室外引流装置（如图16所示）：

将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。脑室外引流在神经外科重症患者施行手术时较为广泛应用,同时在神经内科治疗脑出血患者也可应用,可有效缓解颅内高压引起的脑疝,成功地挽救了患者的生命。

图16 脑室外引流装置图

（2）精密脑室外引流装置（如图17所示）：

在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能，通过重力测量患者颅内压。