质量保证手册(修订版)
质量保证手册文件(TSG)
质量保证手册文件(TSG)简介质量保证手册文件(TSG)是一份重要的文档，旨在确保产品或服务的质量符合预期的标准和要求。
本文档将介绍TSG的重要性，并提供编写TSG的基本要素和步骤。
TSG的重要性TSG是组织内部和外部合作伙伴之间沟通的关键工具。
通过准确记录和描述质量保证程序，TSG确保产品或服务在整个过程中的一致性和可追溯性。
它还为客户提供了对产品或服务质量的保证和信心。
编写TSG的基本要素以下是编写TSG时需要考虑的基本要素：1. 目标和范围：明确说明TSG的目标和适用范围。
这将确保TSG只关注相关方面，并避免不必要的冗长。
2. 质量策略：阐明组织的质量策略和理念。
这可以包括组织的质量承诺、核心价值观和对优质产品或服务的追求。
3. 资源和责任：明确指定质量管理的资源和责任。
这包括负责质量评估、质量控制和质量改进的部门和个人。
4. 流程和程序：描述质量保证流程和程序的详细步骤。
这包括从原材料采购到最终交付的所有质量相关流程。
5. 监督和审核：说明如何监督和审查质量保证程序的执行情况。
这包括质量检查、内部审核和外部认证等。
6. 风险管理：提供一个风险管理框架，确保识别和管理潜在的质量风险。
这可以包括流程改进和事故报告程序。
7. 文件控制：确保TSG的版本控制和文件管理。
这可以包括文件编号、审批流程和更新记录。
编写TSG的步骤以下是编写TSG的基本步骤：1. 需求分析：与关键干系人进行沟通，理解他们对质量保证的要求和期望。
2. 制定计划：制定一份详细的编写计划，明确任务分配和时间表。
3. 收集信息：收集与质量保证相关的信息，包括流程图、指导文件和相关政策。
4. 编写内容：根据收集到的信息，编写TSG的各个要素和步骤。
5. 审核和修订：邀请合适的人员对TSG进行审核，并根据反馈进行修订。
6. 最终批准：征得相关干系人的同意，并确保TSG符合所有法律和行业规定。
7. 发布和培训：将TSG分发给相关人员，并提供培训以确保他们理解和遵守其中的要求。
(全面版)质量保障体系手册
(全面版)质量保障体系手册前言质量是产品或服务在满足顾客需求方面的核心属性，它直接关系到企业的市场竞争力和可持续发展能力。
为了不断提高产品质量，确保企业长期成功，本手册旨在建立一个全面、系统的质量保障体系。
本手册适用于我公司的所有产品和业务活动，目的是通过持续改进和优化，实现产品和服务质量的全面提升。
质量保障体系概述本质量保障体系基于ISO 9001:2015标准建立，包括以下几个关键组成部分：1. 质量方针和目标：明确公司的质量方针，制定可衡量的质量目标。
2. 组织结构：确定质量保障体系的职责和权限，建立质量管理部门。
3. 资源管理：确保人员、设备、设施和环境等资源满足质量要求。
4. 产品实现：从顾客需求出发，通过设计和生产过程实现产品。
5. 测量、分析和改进：通过数据分析，持续改进产品和过程。
质量方针和目标公司的质量方针是以顾客为中心，追求卓越，持续改进。
具体质量目标包括：- 产品合格率达到98%以上。
- 顾客满意度达到90%以上。
- 每年至少实施5项改进项目。
组织结构公司设立了一个质量管理委员会，负责监督质量保障体系的运行和改进。
质量管理部门负责日常的质量管理工作，包括质量策划、控制、保证和改进。
资源管理1. 人员培训：定期对员工进行质量意识和技能培训。
2. 设备管理：确保生产设备定期维护和校准。
3. 设施和环境：为员工提供安全、整洁的工作环境。
4. 供应商管理：选择合格的供应商，并进行定期评估。
产品实现从顾客需求出发，通过以下步骤实现产品：1. 顾客需求分析：了解和分析顾客的需求。
2. 产品设计：根据需求分析结果进行产品设计。
3. 生产过程：严格按照设计文件和工艺要求进行生产。
4. 质量控制：对生产过程中的关键环节进行质量控制。
测量、分析和改进1. 数据分析：收集和分析质量数据，包括产品缺陷率、顾客投诉等。
2. 改进项目：根据数据分析结果，实施改进项目。
3. 内部审核：定期进行内部审核，以确保质量保障体系的正常运行。
质量控制手册(修改版)
目录一、工程概况 (1)二、监理工作范围、内容、目标 (2)1、监理工作范围 (2)2、监理工作内容 (2)3、监理工作目标 (3)三、监理工作依据 (3)四、监理组织形式 (4)1、监理人员配备计划 (5)2、项目监理机构的岗位职责............... 错误!未定义书签。
五、监理工作制度........................... 错误!未定义书签。
（一）施工图纸会审及技术交底制度 ........ 错误!未定义书签。
（二）施工组织设计审查制度.............. 错误!未定义书签。
（三）工程开工报审制度............. 10错误!未定义书签。
（四）工程材料、半成品质量检验制度 ...... 错误!未定义书签。
（五）建设工程质量检测见证取样、送样制度错误!未定义书签。
（六）组织协调与工地会议制度............ 错误!未定义书签。
（七）工程质量监控制度.................. 错误!未定义书签。
（八）隐蔽工程质量验收制度.............. 错误!未定义书签。
（九）工程质量巡视检查制度.............. 错误!未定义书签。
（十）工程质量平行检查制度.............. 错误!未定义书签。
（十一）工程变更处理制度................ 错误!未定义书签。
（十二）工程质量事故处理制度............ 错误!未定义书签。
（十三）工程索赔签审制度................ 错误!未定义书签。
（十四）工程竣工预验收与竣工验收制度 .... 错误!未定义书签。
（十五）合同管理制度.................... 错误!未定义书签。
（十六）信息管理制度.................... 错误!未定义书签。
（十七）监理内部工作制度................ 错误!未定义书签。
（十八）监理人员自律制度................ 错误!未定义书签。
2021年最新质量保证手册符合TSG07-2019规范72页
《质量保证手册》XXXX-ZL-2019编制人：_____________审核人：_____________批准人：_____________发布日期：2019年8月19日实施日期：2019年8月26日XXXX电梯有限公司质量保证手册文件编号:XADT-ZL-O. 1-2019 标题质量保证手册修改页版次：A版第0次修改XXXX电梯有限公司质量保证手册文件编号:XADT-ZL-0. 2-2019标题目录版次:A版第0次修改目录0. 1质量保证手册修改页 (1)0.2目录 (2)0. 3公司概况 (3)0. 4质量保证手册说明 (4)0.5颁布令 (6)0.6任命书 (7)0. 7质量目标具体分解 (8)0.8适用范围 (10)0. 9引用标准、法规 (11)I.0管理职责 (13)2.0质量保证体系文件 (23)3.0文件和记录控制 (29)4.0合同控制 (34)5.0设计控制 (37)6.0零部件和材料控制 (39)7.0工艺控制 (41)8.0焊接控制 (43)9.0 检验与试验控制 (46)10.0设备和检验与试验装置控制 (48)II.0不合格品控制 (51)12.0质量改进与服务 (53)13.0人员培训、考核及其管理 (56)14.0其他过程控制 (60)15. 0执行特种设备许可制度 (68)XXXX电梯有限公司质量保证手册文件编号:XADT-ZL-0.3-2019标题公司概况版次:A版第0次修改公司概况XXXX电梯有限公司成立于2006年8月19日，是专门从事电梯销售、安装、售后维保的企业，注册资金5000万元。
公司现有员工48名，其中高级工程师3 人、工程师2人、助理工程师5人，持有电梯安装维修资格证的工艺人员28人, 销售及办公室人员10人。
办公用房560平米，有单独的技术档案室，仪器设备库。
下设综合部、技术质检安全部、工程部、销售部、财务部。
逐步发展成为宁夏地区专业从事电梯销售、安装、改造、维保为一体的龙头骨干企业。
桥门式起重机质量保证手册
不符合条件的条款如下：
①质量保证体系未建立或者不能有效实施，材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、不合格品（项）控制，以及与许可项目有关的特殊控制，如焊接控制、无损检测等质量控制系统未得到有效控制、管理混乱；
②产品安全性能抽查结果不符合相关安全技术规范及其相应的标准规定；
质量保证手册
修订/改状态：A/0
标题：目录
共1页第1页
编者联系…………………………………………………………………………………1
手册发布辞………………………………………………………………………………2
质量方针和目标…………………………………………………………………………3
质量保证体系组织结构图及主要质量职能……………………………………………6
b、负责实施本部门的文件、资料和记录的控制；
c、负责产品的设计和工艺（工艺评定、工艺指导等）的设计；
d、负责本部门对内审的不符合采取纠正措施、实施纠正；
e、根据需要参与用户服务人员培训等质量体系应参与的工作。
供销部
a、参与对供方的评价；
b、组织合同评审；
c、负责本部门对内审的不符合采取纠正措施、实施纠正；
d、确保在整个企业内提高产品安全和质量意识；
e、负责就企业质量保证体系有关事宜与外部的联系。
办公室
a、负责制定年度质量目标分解计划，经有关领导批准后组织实施并进行考核；
b、负责制定公司人员培训计划，经有关领导批准后组织有关部门和人员进行落实；
c、负责对外来文件收集购买、接收，质量体系文件的登记、发放、回收及文件的标识、保管和管理；
（3）结构件、机械和电气装配部件一次交检合格率≥90%
医院检验科质量手册(改进版)
医院检验科质量手册(改进版)1. 质量目标- 提升医院检验科的质量水平- 提高检验结果的准确性和可靠性- 提升服务质量，满足患者需求2. 质量管理体系2.1 质量方针- 坚持严谨的操作流程，保证检验数据的准确性- 提供及时、准确的检验服务- 持续改进质量管理体系，提高满意度2.2 质量目标- 每月准时完成预定任务的90%- 每年完成质量检查并通过评估- 每周举行一次团队讨论会，分享经验和解决问题2.3 质量控制措施- 建立标准操作规程，明确各项检验流程和要求- 使用标准化试剂和设备，确保检验结果的准确性和可比性- 定期进行内部和外部质量控制，并及时分析和处理异常数据3. 质量管理流程3.1 采样管理- 严格执行采样规范，确保样品的完整性和准确性- 建立采样记录系统，记录采样时间、方法和操作者信息- 定期审查采样标本质量，确保质量符合要求3.2 检验过程控制- 每位检验员应严格按照标准操作规程进行检验- 对新进员工进行培训和考核，确保操作规范和准确性- 建立检验数据记录系统，记录检验结果，确保可追溯性3.3 外部质量评价- 参加有关的检验质量评价活动，提高自身水平- 定期与其他医院或检验机构进行对比和交流经验- 根据评估结果，针对问题进行改进和优化3.4 报告和数据处理- 检验结果应准确、及时地输出到电子病历系统中- 建立数据管理系统，确保数据的完整性和安全性- 周期性分析检验结果，发现问题并及时改进4. 质量改进和持续评估4.1 质量改进- 建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见和建议- 定期召开质量改进会议，评估改进效果和持续优化方案- 监测并分析质量指标，促进质量的稳步提升4.2 持续评估- 进行定期的内部和外部质量评估，评估质量水平- 结果评估应及时反馈给相关人员，促进改进行动- 每年进行一次全面的质量管理体系评估和审查以上为医院检验科质量手册（改进版）的主要内容。
我们将不断努力，优化质量管理体系，提高检验科的服务质量，以满足患者的需求。
质量保证手册
桃花江核电CA/CV 拼装场地工程质量管理手册文件编号：THJ-QMM Rev. 1文件状态： 准备执行姓名及职务 签名及日期编制孙海金SNPEMC 质保工程师 审核唐永盛SNPEMC 质保主管 批准姚德金SNPEMC 项目经理1.0声明本手册是依据《GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体系基础和术语》、《GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求》相关规定制定的，它阐述了公司的管理方针、管理目标，并对公司管理体系运行提出了具体要求。
手册适用于湖南桃花江核电厂CA/CV拼装场地建造。
山东核电设备制造有限公司桃花江项目质量管理人员将负责执行和维护本质量保证大纲。
手册自发布之日起正式实施。
项目经理：年月日2.0 术语和定义本手册引用《GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000质量管理体系基础和术语》、《GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求》、HAF003E及其相关导则中给出的术语和定义，下列术语和定义适用于本手册。
3.1 本手册描述供应链使用的名词是供方组织业主业主：湖南桃花江核电有限公司。
组织：山东核电设备制造有限公司，简称公司。
供方：按合同提供物项或服务的个人或单位。
3.2本手册采用标准中的定义及下述定义：质量保证：为使物项或服务与规定的质量要求相符合提供足够的置信度所必须的一系有计划的、系统化的活动。
质量保证大纲: 为保证质量而规定和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。
大纲评审: 指定期评价质量保证大纲的有效性，以达到执行质量保证总方针的目的。
物项：材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。
服务：由供方所进行的工作，例如设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等。
采购：由买方或买方指定的代表为得到物项或服务所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。
质量保证手册(2016修订版)
质量保证手册(2016修订版)介绍质量保证手册是一份组织机构制定的文件，它涵盖了所有需要采取的步骤，以确保产品或服务的质量。
本文档作为质量保证手册的修订版，介绍了一些基本概念，和如何实施质量保证。
质量保证的概念质量保证是一个过程，这个过程包括使组织避免在产品或服务的所有阶段发生质量问题和缺陷。
质量保证将重点放在预防缺陷上，而不是在生产产品之后纠正问题上。
质量保证的目标包括：•生产高质量的产品或提供服务•满足客户的需求和期望•具有持续性的质量管理过程质量保证的实施为了实施一套质量保证体系，我们需要有以下几个步骤：1. 规划规划是质量保证的第一步。
在这一步中，我们需要制定一个或多个质量保证计划，以确保实施过程顺利。
2. 实践在实践阶段，我们需要培训员工和供应商，让他们了解质量保证的目标和计划。
此外，我们需要监督实施过程，确保计划得到充分执行。
3. 测试测试是确保质量保证计划能够得以有效实施的必要步骤。
我们应对产品或服务进行全面的测试，以确保它们满足质量标准和客户的需求。
4. 检查检查是监督并维持质量保证计划的必要手段。
我们应当在实施过程期间监督团队，确保他们完全按照计划执行。
5. 改进质量保证的最后一个步骤是改进。
我们应分析过程以及遇到的问题，考虑可以改进的方案并持续实施，以确保质量标准的不断提高。
质量保证的标准要确保质量保证，我们需要根据具体情况判断需要达到的质量标准。
这些标准有以下几个方面：1. 系统和对应的过程质量体系应符合相关的国际标准，并应与实际情况相符。
组织内部应制定一套适用的过程和流程。
2. 收集数据质量保证需要过程数据支持，所以数据的质量至关重要。
任何涉及过程的信息必须准确、详细，并能在必要时有效追溯。
3. 持续改进质量保证的核心是不断提高业务和过程的质量。
因此，组织应该鼓励员工积极参与到质量改进方案中。
4. 验证和评审在质量保证过程中，需要开展严格的验证和评审。
产品和服务必须符合相关标准并且能够满足客户的需求和期望。
CNAS-CL01-G001-2024变化培训兼质量手册修订
时间：2024年8主讲人：张XX月目录变化情况概述0102条款解析及新旧版对比01变化情况概述一、变化情况概述中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处已完成CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》的修订换版工作。
经批准，文件于2024年7月1日正式发布并实施。
为保证新旧版本文件的顺利过渡，现将本文件的过渡政策安排通知如下：一、2024年7月1日至2025年7月1日为文件过渡期；二、过渡期内，新旧版文件可根据实验室的换版情况进行使用；三、自2025年7月1日起，CNAS将按照CNAS-CL01-G001:2024的要求受理实验室的认可申请并开展评审活动。
一、变化情况概述一、新增内容，7：4.1.4、5.5c)、6.2.2 d)、6.6.2 a)、7.5.2、7.8.1.2、8.8.2 a)二、内容变更，39：题目、5.1、5.1a)b)c)、5.2、5.5a)、6.2.2a)b)c)、6.2.5c)f)、6.3.1、6.4.1a)、6.4.3、6.4.4、6.4.6、6.4.7、6.4.10、6.6.1a)c)、6.6.2b)、7.1.7、7.2.1.5、7.3.1a)b)、7.4.2、7.5.1a)b)、7.7.1、7.8.1.1、7.8.7.1、7.10.1、7.10.3、8.1.1、8.4.2、8.7.1、8.8.2b)、8.9.1三、删减内容，8：6.2.5d)、7.2.1.1、7.2.1.3、7.7.1 b)c)、7.8.1.1b)、7.9.1共变化54处。
02条款解析及新旧版本对比条款号CNAS-CL01-G001:2024(修订后)CNAS-CL01-G001:2018 (修订前)备注1.题目检测和校准实验室能力认可准则的应用要求CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求内容变更解读：避免括号套括号，更加简洁条款号CNAS-CL01-G001:2024(修订后)CNAS-CL01-G001:2018 (修订前)备注4.1.4实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不断的识别风险。
2023版质量保证体系手册(范本)
2023版质量保证体系手册(范本)1. 引言本手册旨在指导和规范组织的质量保证体系，以确保产品和服务的质量达到客户的要求和期望。
本手册适用于所有组织，无论其规模和行业。
2. 质量政策2.1 目标：确保产品和服务的质量满足国家标准和相关法律法规的要求，提升客户满意度，不断改进质量体系。
2.2 承诺：- 我们将通过持续改进和创新来提高产品和服务的质量。
- 我们将遵守国家和地方的法律法规，并按时履行各类质量相关的义务。
- 我们将不断提升员工的质量意识和技能水平，确保他们能够有效地履行质量管理的职责。
- 我们将建立有效的沟通机制，及时获取客户的反馈和需求，以便不断改进和调整产品和服务。
3. 质量管理体系3.1 组织结构：本组织的质量管理体系由以下职责组成：- 高层管理人员：负责制定和推动质量管理策略，确保质量目标的实现。
- 质量经理：负责组织、协调和监督质量管理体系的运作。
- 部门负责人：负责组织和实施本部门的质量管理措施。
- 员工：负责按照要求履行各自的工作职责，并积极参与质量管理活动。
3.2 文件控制：本质量保证体系手册和相关质量管理文件应得到适当的控制，包括版本控制和归档。
3.3 计划与目标：- 我们将制定年度质量管理计划，包括质量目标、质量管理活动和资源的安排。
- 我们将定期评估质量管理计划的执行情况，及时调整和改进计划。
4. 质量控制4.1 过程控制：我们将建立和维护适当的过程控制措施，以确保每个工作流程都按照规定和标准进行，并及时发现和纠正潜在的问题。
4.2 检测与验证：我们将采用合适的检测和验证方法，确保产品和服务的质量符合相关标准和要求。
4.3 不合格品控制：我们将建立不合格品控制程序，包括不合格品的处理、追溯和纠正措施。
5. 不断改进5.1 过程改进：我们将持续改进质量管理过程，通过分析数据和客户反馈，找到潜在问题，采取相应的措施进行改进。
5.2 培训和提升：我们将提供必要的培训和提升机会，提高员工的质量意识和技能水平，使其能够更有效地履行质量管理职责。
《工程质量保障手册(试行)》(建质〔2023〕95号)
《工程质量保障手册(试行)》(建质〔2023〕95号)工程质量保障手册(试行) (建质〔2023〕95号)介绍本手册是为了规范和保证工程质量而制定的，同时也是为了提高管理水平和监督能力。
本手册适用于所有工程项目，包括设计、施工、验收等阶段。
质量管理体系本手册所依据的质量管理体系包括：- ISO 9001质量管理体系标准- 国家工程建设项目质量管理规范- 工程建设项目质量验收标准质量目标本手册的质量目标是以用户需求为核心，达到以下目标：- 工程质量符合设计和合同要求- 工程施工符合施工图纸和规范要求- 工程验收符合验收标准和规范要求- 工程投入使用后达到指定的技术经济指标和服务寿命要求质量保证措施本手册将采取以下措施以保证工程质量：- 建立完善的质量管理体系和组织架构- 制定详细的工程质量计划和各项工作程序- 严格执行工程质量管理，防止缺陷和错漏- 配备专职的质量监督人员，确保工程质量监督到位- 采取有效的技术措施和现代化的管理手段，提高工程质量和效率责任和要求为了保证工程质量，实现质量目标，各方需承担以下责任：- 建设单位需按照本手册要求制定工程质量计划和各项工作程序，组织实施工程质量保证措施，并按期上报质量检查和验收情况。
- 设计单位需依据用户需求和工程特点，合理设计，保证设计质量符合合同和规范要求。
- 施工单位需安排专业技术人员和质量管理人员，严格按照设计要求和施工规范施工，保证工程质量符合设计要求。
- 监理单位需依据本手册规定的监督要求和监督程序，与建设单位、设计单位和施工单位密切配合，加强对工程质量和施工管理质量的监督和控制。
结论本手册是为了加强工程质量管理和提高工程质量而制定的。
建设、设计、施工、监理等各方需认真执行本手册要求，承担各自责任，共同为实现工程质量目标而努力。
第四版SQAM
***** 目录*****目录说明第一章概要1-1.前言 (1)1-2.SQAM的生产准备品质保证计划的概要 (3)1-3.生产准备计划的流程 (15)1-4.按照SQAM提出文件一览表 (16)第二章基本的要求事项2-1.基于｢自働化｣概念的工程内打造品质 (17)2-2.安全/排气/法规相关部品.特性的品质保证 (18)2-3.环境负荷物质（SOC）规定的对应 (19)2-4.供应商品质窗口的登记 (25)2-5.确实做到节点管理 (26)2-6.二级.三级以下的供应商品质保证 (27)2-7.识别（Identification）和品质履历（Traceability） (29)2-8.供应商部品生产准备阶段跟进活动 (30)2-9.All Green化活动 (32)第三章生产准备计划阶段3-1.重要度・新规性的明确化 (33)3-2.品质保证计划书的作成 (35)3-3.与生产准备阶段相关的设计阶段的活动 (39)第四章工序整备阶段4-1.工序整备中的品质打造活动 (40)4-1（1）.工序流程图的作成 (41)4-1（2）.ＱＣ工程表的作成 (42)4-1（3）.确认流出防止体制 (49)4-1（4）.实施工程FMEA (51)4-1（5）.反馈到工程的DRBFM项目的实施 (53)4-1（6）.通过QA网络确认工程保证度 (54)4-1（7）.通过QCMS确认工程保证度 (57)4-1（8）.特殊工程的品质保证 (60)4-2.作业标准类的作成 (62)4-3.作成品质标准 (64)4-3（1）.部品检查法的作成 (65)4-3（2）.作成测量工具（C/F、检具、计量仪器等） (73)4-3（3）.作成限度样本 (78)4-3（4）.承认皮纹.颜色.光泽 (81)*****目录 ****第五章号试阶段5-1.实施生产调试 (88)5-2. 实施初品评价（含信赖性评价） (90)5-3.部品的纳入 (94)5-4.号试中的不良对策 (98)5-5.面向号口的最终确认 (99)第六章号口生产阶段6-1.号口初期的品质管理 (101)6-2.号口生产中的品质管理 (103)6-3.设计变更的实施和确认 (106)6-4.工程变更的申请和确认 (107)6-5.纳入不良的处理要领 (111)6-6.纳入不良的计算方法 (114)6-7.市场品质问题的保证活动 (116)6-8.广汽丰田实施的工程点检 (118)第七章品质保证关联事项/工具7-1.工程能力的思考方法 (119)7-2.防错装置的理解 (123)7-3.活用管理图维持工程管理 (125)7-4.问题解析（5 Why Analysis） (127)第八章用语集 (129)第九章业务用表格 (136)附页 (162)***** 说明*****第四版说明供应商质量保证手册（SQAM）在06年开始出版，供应商质量保证手册是一本指导广汽丰田与各零部件供应商在生准、号口、市场中品质的创立及保证的工具书。
质量手册说明及颁布令修订版
质量手册说明及颁布令
修订版
IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
1、质量手册说明
本《质量保证手册》是依据GB/T19001-2000 idt ISO9001-2000《质量管理体系——要求》，结合房地产开发行业和本公司的特点制定的质量管理基本法规文件，公司于年月进行了组织机构调整，根据调整情况，进行了全面修订并换版发行，现为第N版。
《质量管理手册》的颁布、实施和使用必须受到严格的控制，管理办法如下：
《质量管理手册》由管理者代表组织编写并审核，总经理批准。
《质量管理手册》分为受控和非受控两种版本，分别加盖受控章和非受控章予以标注，公司内部发放受控版本，非受控版本主要发放客户（需方）。
《质量管理手册》的发放、回收、修改执行《文件控制程序》，如进行全面修订或换版，必须经过管理评审会议决定。
未经管理者代表批准，任何部门和个人不得擅自对外交流、借阅、外送和复制(有点违规了！)
，确需外借、外送或复制时，须经管理者代表批准，由工程部办理有关手续。
2、颁布令
本《质量管理手册》阐明了公司的质量体系的组织结构、职责和对质量体系的控制要求，是公司质量管理的纲领性文件，具有公司法规效力，是公司全
体员工必须遵守的准则，公司的一切质量活动必须在本《质量管理手册》的控制下进行。
公司所有员工必须认真学习，全面正确理解本《质量管理手册》的内容和规定，并严格贯彻执行。
公司总经理保证不发布、制定与本《质量管理手册》相违背的指令和措施。
总经理：
年月日。
质量手册(新修订)
昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QM-01编制：审核：批准：发布日期：2016年05月01日实施日期2016年05月01日质量手册发布令 (2)质量方针、目标发布令 (3)管理者代表任命书 (4)0.1 公司组织机构图 (5)0.2 公司质量管理体系结构图 (6)0.3 质量管理体系过程职责分配表 (7)0.4 质量管理体系修改及控制 (9)1 目的和适用范围 (10)1.1 目的 (10)1.2 适用范围 (10)1.3 质量手册的管理 (10)2.引用文件 (11)3.术语和定义 (11)4.质量管理体系要求 (12)4.1 质量管理体系总要求 (12)4.2 文件要求 (12)5.管理职责 (14)5.1 管理承诺 (14)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (15)5.4 策划 (15)5.5 职责和权限与沟通 (15)5.6 管理评审 (18)6.资源管理 (19)6.1 资源的提供 (19)6.2 人力资源 (19)6.3 基础设施 (19)6.4 工作环境： (19)7.产品实现 (20)7.1 产品实现的策划 (20)7.2 与顾客有关的过程 (20)7.3 设计和开发 (21)7.4 采购 (21)7.5 生产和服务提供 (22)7.6 监视和测量设备的控制 (23)7.7风险管理 (23)8.测量分析和改进 (26)8.1 总则 (24)8.2 监视和测量 (24)8.3 不合格品控制 (25)8.4 数据分析 (25)8.5 改进 (25)质量手册发布令本公司依据GB/T19001－2008(质量管理体系要求)、YY0287-2003标准(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本手册自2016 年05月01日起正式实施。
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)
ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）密级：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：ISO13485:2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。
它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自2022年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
总经理：日期：管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5.就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。
3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。
4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：某某某某的目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。
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XXX有限公司质量保证手册依据TSG Z0004—2007(特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求)编号: XXX版本/修订号: XXX编写:审核:批准:受控状况:受控号:XXX年XX月XX日发布XXX年XX月XX日实施0、2 公司概况XXX就是以XX为主得投资、控股产业型公司,拥有XX全资子公司,就是一家以科技为先导,致力于XX得研究开发,集XX设计、制作、安装为一体得大型XX企业集团。
同时向新型建材、房屋建筑、房地产开发、起重机械等相关产业领域延伸。
座落于XXX,厂房占地XXX多平方米,员工XX余人,专业技术人员XX多人。
重机公司就就是凭借着集团公司雄厚得经济实力与强大得技术支持应运而生得。
股份公司专门XX事业部,作为XX研发、制造、安装、改造、维护为一体得管理部门。
公司主要产品有各种型式得、国内领先水平得XX设备、各类规格得XX,产品具有广阔得市场与发展前景。
公司具有完善得研发、制造、营销与工程服务体系。
拥有一支以数十位专家为核心得高水平技术队伍,完成了XX设备得技术创新项目,获得国家专利近XX项。
公司拥有数十台先进得生产与检测设备,如大型龙门焊机、三维数控加工线、数控火焰切割机、理化实验室、拉力试验、无损探伤检测等监测设备。
公司通过人性化、科学化管理,打造了一支作风过硬、技术全面得员工队伍。
坚持质量第一,实现持续改进,满足客户需求,至真至诚服务就是我们永恒得宗旨。
我们视质量、安全、信誉为生命,以一流得产品、合理得价格及完善地服务回报广大客户。
XXX有限公司公司地址:XXX邮编:XXX电话:XXX传真:XXX0、3质量保证手册颁布令本公司遵循特种设备安全性能与质量至上得宗旨,为确保产品安全性能得到有效控制,特依据《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》(TSG Q7005—2007)与其她法律法规得要求,建立质量保证体系。
本手册描述本公司得质量方针、目标以及建立得质量保证体系,就是质量保证体系纲领性文件,就是评审得依据之一。
建立与实施本质量保证体系,确实保证特种设备安全性能得到有效控制。
本手册适用范围就是本公司特种设备得制造、安装、改造、维修全过程。
本手册自2016年03月01日起实施,全体员工必须以此为依据开展所有得质量保证活动。
总经理:04、质保工程师(管理者代表)任命书任命本公司XXX同志为本公司质保工程师(管理者代表)并负责:1、依据《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》(TSG Z0004—2007)与其她法律法规得要求,建立、实施与维护质量管理体系。
2、向最高管理者报告管理体系得业绩以及管理体系需要改进得情况,在整个组织内提升对客户要求得认识,以最大限度得满足客户得需要。
3、负责就质量体系得有关事宜与相关方、认证机构进行协调与联络。
4、审核目标、指标与管理方案,批准对重大改进项目得执行进行监督,研究推广各类管理方法及统计技术得应用。
5、主持重大事故得调查分析与处理,落实重大事故隐患得整改工作。
6、对记录控制情况进行监督,组织对现有文件进行评审,审核管理手册,批准程序文件。
7、主持内审,任命审核组长;组织实施管理评审。
8、定期召开质量工作会议,分析质量动态,及时解决各项活动与过程中存在得问题。
9、进行产品质量、质量管理体系及系统可靠性设计、研究与控制;10、组织实施质量监督检查;11、进行质量得检查、检验、分析、鉴定、咨询;12、研究开发检验技术、检验方法、检验仪器设备;13、制定质量技术法规并监督实施;14、设计、实施、改进、评价质量与可靠性信息系统。
总经理0、5 术语、引用法规与标准1 质量保证工程师质量保证工程师指由总经理批准对本公司起重机械及立体车库得制造、安装、改造、维修进行质量控制得工程师,简写为质保工程师2 本公司规定得自定义XX·XX —XX公司部门—本公司下属部组、生产车间手册—“质量保证手册”得简称顾客—接受产品得组织或个人供方—提供产品得组织或人个合格—满足要求(符合)不合格—未满足要求(不符合)3 本手册主要引用得法律、法规《中华人民共与国安全法》《中华人民共与国环境保护法》《中华人民共与国产品质量法》《中华人民共与国产品计量法》《中华人民共与国产品标准化法》《特种设备质量监督与安全监察规定》《安徽省特种设备安全监察条例》等4 本手册主要引用以下标准TSG Z0004—2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》GB/T17907-2010《机械式停车设备通用安全要求》JB/T8713-1998《机械式停车设备设备类别、型式与基本参数》JB/T8910-2013《升降横移类机械式停车设备》JB/T8909-2013《简易升降类机械式停车设备》JB/T10474-2004《巷道堆垛类机械式停车设备》JB/T10475-2015《垂直升降类机械式停车设备》《起重机械监督检验规程》TSGQ7001-2006《起重机械制造监督检验规则》《起重机型式试验规程》《起重机械安全监察规定》GB3811-2008《起重机设计规范》0、6质量方针、质量目标0、6、1质量方针: 以严格得管理、精湛得技术,保证安全性能与产品质量满足要求;以科学得管理、不懈得努力,促进安全性能与产品质量持续改进。
0、6、2质量目标: 产品出厂前自检合格率达95%;产品交给客户经特种设备检测院一次验收合格率达100%;客户投诉解决问题率达100%。
0、6、3质量分解目标及其考核细则:品质管理部1.质量目标:a.零部件主件主项检测率达100%;b.产品出厂前主项检测准确率达98%;c.检测与试验装置完好率达100%。
2.考核细则:技术中心1.质量目标a.设计文件满足法律法规要求达100%;b.客户满意度达90%。
2.考核细则生产运营中心1.质量目标a.零部件合格率达97%;b.生产计划完成率≥96%;c.采购产品合格率≥98%。
工程服务部1.质量目标a.产品交验一次合格率达98%;b.客户投诉解决问题率达100%;c.交货期限满足合同要求率达100%;d.客户满意度达90%。
营销管理中心1.质量目标a.客户投诉解决问题率达100%。
2.考核细则1.质量目标a.有效文件控制率达97%;b.员工培训计划实施率达95%。
1 管理职责1、1质量方针与目标企业法定代表人就是承担本公司安全质量责任得第一责任人,总经理承担相应得安全质量责任。
总经理根据《特种设备安全技术规范》(TSG Z0004—2007)与《特种设备安全监察条例》、《国务院对确需保留得行政审批项目设定行政许可得决定》得要求,并结合本公司现状,制定质量方针(见0、7、1)。
质量方针就是公司质量保证得宗旨与方向。
本方针承诺了保证产品质量,产品安全性能满足特种设备安全技术规范(TSG Z0004—2007)与其她法律法规得要求,产品安全性能与质量持续改进得内容,为质量目标得制定提供了框架。
总经理任命质量保证工程师,质量保证工程师采用多种形式,组织培训与教育,广泛宣传质量方针,确保员工充分理解与执行。
公司通过管理评审,对质量方针进行适宜性方面得评审,必要时予以修订。
公司对质量方针得制定、批准、评审、修订与改进进行全面得控制,由质量保证工程师负责。
在质量方针得框架下,总经理广泛征求公司各层次员工得意见,制定本公司得质量目标(见手册0、7、2),并分解到各部门,同时要求制定本公司部门得质量目标(详见各部门得分解目标)。
公司得质量目标就是可测量得,各部门得质量目标也就是可测量得。
综合管理部组织有关部门,每半年对各部门得质量目标考核一次,并与经济考核挂钩。
公司得质量目标每年也予以考核,作为公司总体目标完成得组成部分。
综合管理部每年年底根据当年质量目标实现情况,提出下一年得质量目标。
公司应根据生产经营及质量方针得变化不断调整质量目标,但质量目标应就是逐步提高得。
各部门得质量目标也应随公司质量目标得变化而修订。
1、2质量保证体系组织总经理任命质量保证工程师负责质量保证体系得策划。
质量保证工程师负责依据特种设备安全技术规范与相关安全技术规程得要求,在本公司行政许可得范围内,组织相关部门进行策划。
首先确定质量目标,结合本公司实际状况,对所需过程进行系统与充分得识别。
为确保质量保证体系得有效运行,公司建立以质量保证工程师负责得质量保证体系组织机构,并明确各部门得管理职责与权限范围。
1、2、1质量保证体系(1)组织机构图1、3职责、权限1、3、1部门职责1、3、1、1总经理(1)承担本公司安全质量责任得第一责任人。
(2)向员工传达满足特种设备安全技术规范(TSG Z0004—2007)与法律法规要求得重要性;(3)制定与颁发本公司质量方针、目标并组织实施;(4)确定机构设置、任命质量保证工程师与中层负责人,明确其职责、权限与沟通;(5)提供满足要求得资源,包括人力资源、基础设施、技术与工作环境;(6)负责解释体系中得有关问题。
1、3、1、2质量保证工程师在质量保证体系中得职责与权限详见《质量保证工程师任命书》(0、5)。
1、3、1、3品质管理部负责人(1)协助管理者代表建立质量保证体系,负责体系得日常管理工作;(2)协助管代按预定得时间间隔进行管理评审与内部审核,负责管理评审与内部审核得日常管理工作;(3)负责对工作环境与安全生产进行检查与督促,包括安全设施得管理;(4)负责检验检测设备得管理工作,确保检验检测设备得准确有效;(5)负责产品(含代用品)得监视、测量与放行,包括原辅材料、过程产品与成品得检测或检验,并建立与保持相应得记录;(6)采用合适得统计技术,负责数据统计分析工作;(7)负责不合格品得判定,以及经处置后得产品得再检验判定;(8)负责体系运行过程中不符合项与潜在不符合项得判定,评审采取纠正预防措施得信息,同时对采取纠正预防措施得全过程进行控制;(9)负责产品不合格得纠正与预防措施得评定,组织实施并验证其结果。
1、3、1、4技术负责任人:(1)负责编制生产作业指导书,并予以培训;(2)负责生产技术得提供与控制,根据特种设备安全技术规范(TSG Z0004—2007)与产品生产得要求,编制工艺文件与相应得作业指导书;(3)负责对引用外来技术文件与图纸进行评审,并根据顾客要求进行必要得修改,从而转化为本公司得技术文件;(4)负责生产流程中关键工序得工艺进行识别、确认与评价;(5)负责产品得设计与开发,按规定得程序进行评审,报总经理批准后组织实施;(6)负责工艺纪律得检查,确保工艺纪律得执行,以保证产品质量满足特种设备安全技术规范(TSG Z0004—2007)得要求。
1、3、1、5生产运营中心总监(1)负责产品生产经营计划得编制与生产运营调度;(2)按照生产计划要求,选择设备与人员,组织生产;(3)加强生产过程得控制,特别就是关键过程得控制;(4)组织员工学习生产及设备作业指导书,严肃工艺纪律,严格操作规程;(5)加强生产过程得控制,特别就是关键工序得控制,确保过程产品质量,按时完成生产任务;1、3、16工厂厂长:(1)合理组织生产,按期完成各项生产计划;(2)严格按质量体系要求与质量管理制度规定,加强生产过程质量控制,确保出厂产品安全合格;(3)加强安全生产管理,消除一切事故隐患,为工厂安全第一责任人;(4)加强定额管理,提高工效,降低成本,调动员工积极性;(5)加强成本管理,提高材料利用率,降低物资消耗;(6)加强生产现场管理,严格按5S标准管理工厂。