药物临床试验申请表

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药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核：
1.是否能保证招募足够的受试人群：口是口否
2.研究者是否具备足够的试验时间：口是口否
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是口否
4.欲委托__________ 医生作为本项目的主要研究者（PI）
评估意见：口同意，口不同意
专业组负责人审核签名：日期：年月日
主要研究者申请及声明：
经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。

本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。

在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。

如有失实，我愿意承担相关责任。

申请人（主要研究者）签名：日期：年月日
机构办公室审核及意见：
1.临床试验文件资料准备是否齐全、并符合要求：是口，否口
2.临床科室承担项目的能力：口强，口一般，口弱
3.申办者对试验过程质量保证的能力：口强，口一般，口弱
4.目前专业组是否承担有不同申办者相同品种的处于筛选期间和治疗期间的在研项目：口
无口1项口2项口2项以上
5.目前该主要研究者负责的在研项目共：个，其中处于筛选期间和治疗期间的项目：口无
口1项口2・5项口5项以上
审核意见：同意口不同意口
同意后，给予正式的机构项目编号：
机构办公室主任签名：日期：年月日
机构负责人审批意见：同意口不同意口
机构主任签名：日期：年月日
注：此表格正反打印，一式两份。

申请号由机构办公室填写。

药物临床试验申请书模板

有□无□
6.患者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
有□无□
7.申办者资质
有□无□
8.药检报告
有□无□
9.主要研究者简历
有□无□
10.招募广告
有□无□
11.研究小组成员名单（本院）
有□无□
11.其他资料
无□有□说明：
主要研究者意见：
主要研究者签字：日期：年月日
机构办公室审核批复意见：
机构办公室主任签字：日期：年月日
药物临床试验申请书
□普通申请□加速申请申请号：
项目名称
申办方Байду номын сангаас/或CRO名称
申办方和/或CRO联系人电话
试验药通用名
药理学分类
试验药类别
化药□[]类；中药□[]类；天然药物□[]类
注册分类/试验分期
预计试验开始和结束时间
项目批准单位
CFDA□其他□
国内注册□国际多中心□其他□
医院为：组长单位参加单位
申请专业
精神Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□儿少精神科□戒du□
受理资料（1、2、7为必须文件）
1.CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）
有□无□
2.研究者手册（版本号及日期）
有□无□
3.临床试验方案（版本号及日期）
有□无□
4.病例报告表和研究病历（如适用）
有□无□
5.知情同意书包括患者须知（版本号及日期）

药物临床试验伦理审查申请表

送审文件清单项目名称：初次审查（药物临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.药物临床试验伦理审查申请表（申请人签字及日期）3.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”4.申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；7.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8.知情同意书（注明版本号和日期）9.招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有10.病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）11.研究者手册（IB）（注明版本号和日期）12.研究者简历（含GCP证书复印件、职称证书复印件）13.组长单位伦理委员会批件14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定15.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）16.保险证明-如果有17.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）初次审查（医疗器械临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.初始审查申请（申请者签名并注明日期）3.国家食品药品监管管理总局临床研究批件，如果有4.申办方资质证明5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.临床研究方案（注明版本号/版本日期）研究者签字，申办方写明意见并盖章7.知情同情书（注明版本号/版本日期）申办者盖章8.招募受试者的材料9.病例报告表10.研究者手册11.医疗器械说明书12.注册产品标准或相应的国家、行业标准13.自检报告和产品注册检验报告14.医疗器械动物实验报告15.研究者专业履历（含培训证书复印件、职称证书复印件）16.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18.组长单位伦理委员会批件19.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）21.保险证明22.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）23.其它跟踪审查1．修正案审查申请1)修正案审查申请2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)5)修正的招募材料（注明版本号／版本日期）6)其它2．研究进展报告1)研究进展报告2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（组长单位）3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4)其它3．严重不良事件报告1)严重不良事件报告2)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1)违背方案报告5.暂停／终止研究报告2)暂停／终止研究报告3)研究总结报告或分中心小结（如有）6．结题报告1)结题报告2)研究总结报告或分中心小结复审1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号／版本日期)5.其它。

药物临床试验申请表

□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数

药物临床试验申请表

资料存放年限：□5年□其他（具体年限）
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书

药物临床试验初始审查申请表

□有
口无
5.临床研究方案（注明版本号/日期）
□有
口无
6.CRF（注明版本号/日期）
□有
口无
7.研究者手册（注明版本号/日期）
□有
口无
8.知情同意书（注明版本号/日期）
□有
口无
9.GMP证书/药检报告，药品说明书（试验药、对照药）
□有
口无
10.研究病历（如有）
□有
口无
11.招募广告（注明版本号/日期）
□无口有精神疾病者口有危重病人（如恶性肿瘤）口有孕妇
□有未成年人口有从属关系者（研究者的学生或员工等）
□有不识字的受试者□有其他情况的弱势群体
本机构专业组
主要研究者
递交文件
LNMPA临床试验批件/通知书
□有
口无
2.伦理初始审查申请表
□有
口无
3.申办者委托书（研究者/CRO）
□有
口无
4.申办者/CRO资质证明
我认可申请表中各项内容，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。
以下为伦理委员会填写
受理编号
处理形式
□会议审查□快速审查
受理人
受理日期
□有
口无
12.主要研究者简历及研究人员名单
□有
口无
13.受试者日志卡（注明版本号/日期）
□有
口无
14.组长单位伦理委员会批件/意见函
□有
口无
15.保险单
□有
口无
16.其他文件
□有
口无
归档资料要求：全套资料完整版I份，盖申办者公章（骑缝章）并打孔装入快劳夹。
上会审查材料：全套版2份，装订好；另方案和知情同意书一式20份，装订好。电子版（PDF版）上传至S-trial+系统。

药物临床试验申请表药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：

肿瘤医院临床试验启动申请表

13
CRC协议签订时间或派遣函备案时间
14
首付款到账时间
15
试验物资和设备到院时间
设备请罗歹∣J,可附表
16
试验药物到院时间
拟召开启动会时间及地点：
主要研究者意见：签字及日期：
机构办负责人意见：签字及日期：
备注：
1、此表格需一份，用作试验项目启动申请。
2、请项目组成员填写核对结果并签署名字和日期。
3、完成表格后交与主要研究者和机构办负责人签字确认后方能召开启动会。
请罗列，可附表
7
是否有同品种药物临床试验正在开展
如有，请完于我院牵头申报项目）
9
本中心人遗办备案时间（查邮件，适用于其他单位牵头申报项目
)
10
主协议签订时间
11
所在地药监局临床试验备案时间
（适用于需到所在地药监局备案的医疗器械和体外诊断试剂）
12
CRC遴选时间
同品种药物临床试验项目在同一个科室开展的启动申请
己开展的同品种药物试验项F1名称:
待开展的同品种药物试验项目名称:
解决措施：
各方意见：
研究者意见：—签字：_日期：—GCP药房意见：签字：_日期：—CRA：
签字：_日期：_CRC意见：
签字：_日期：—
肿瘤医院临床试验启动申请表
项目名称：
申办者：
开展科室：主要研究者：
核对项目
核对结果
核对人签字
核对日期
备注
1
NMPA临床试验通知书时间
2
临床研究管理委员会项目审查费用到账时间
3
伦理委员会项目审查费用到账时间
4
获得临床研究管理委员会批准时间（查批件）
5

医院药物临床试验申请表

10.牵头单位伦理批件
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案版本：日期：
原件（英文版刻盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称（方案编号）
试验药品注册分类
试验范围
□国内
□国际
试验分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及联系电话
申办者
申办者/CRO联系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数（含筛选、基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）：日期：
药物临床试验机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请表

5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办

药物临床试验申请表

意见及签字
（签字）年月日
临床试验机构办公室意见
（签字）年月日
临床试验机构负责人意见
（签字）年月日
申请书递交日期
接收人签字
注：盖章单位为与临床试验机构签署合同单位（申办单位或合同研究组织）
北京中医药大学东方医院
YLJD-R（SOP）-05-202006
北京中医药大学东方医院药物临床试验申请表
项目名称
批件号或备案号申办单位/合同
研究组织
联系人
注册分类联系电话
所属专业（盖章）
联系传真
联系地址任务性质
计划合作研究单位
相关技术资料清单 (盖章确认)
□牵头□参加
计划研究病例总数
邮政编码计划研究开始时间
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
□ 国家药品监督管理局临床研究批件/备案通知书
□ 申办单位委托函Biblioteka □ 委托研究单位法人营业执照
□生产许可证
□ 临床试验受试者保险（中文版）
□ 药学研究资料 □ 药理毒理研究资料 □ 临床试验资料
□ 试验方案
□ 知情同意书
招募广告
□ 病例报告表
□ 研究者手册
□ 其他：
科室主任/主要研究者

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
一、项目名称：
试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：
是否是国际多中心试验：是否
是否获重大项目资助:
二、试验用药物
1.试验药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
2.对照药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
三、申办方/CRO
申办单位/CRO名称：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机
Email:
四、项目团队
项目负责人：N/A 职务/职称：N/A
专业：N/A
参加项目主要人员：
CRC：联系方式：
是否为项目组长单位：是否（如选择否请注明组长单位名称及负责人） N/A 五、试验方案要点
试验方案编号：
随机分配方法：
随机号分配方法：
试验配置：盲法：
项目总例数：本中心例数：
预期开始/完成日期：
适应症：
禁忌症：
六、给药方案
七、受试者知情同意关键信息是否完整
是否
八、可能出现的不良反应
九、对不良事件的相应防治措施
十、项目负责人承诺
项目负责人（签名）：
日期：十一、专业负责人（签名）：
日期：十二、机构意见
日期：。

临床试验立项申请表药物

临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表
申办者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：
年月日
CRO 公司声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRO 代表签名（盖章）：
年月日
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：
年月日
审批意见（手签）
主要研究者对本试验的评估及意见： 1 .试验的入排标准是否合理：是口 2 .病源病种是否能够满足方案要求：是口 3 .研究人员是否有足够的试验时间：是口 4 .科室的场地和设施是否能保障：是口 5 .是否能对试验质量进行保证：是口
6 .是否保证能在约定时间内完成试验：是口
7 .科室在研项目情况：
是否有竞争入组临床试验在研：是口在
研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口
主要研究者（签字）：
年月日
科室意见:
□□
□
□□
□□
否
否否否否否否。

药物临床试验审查备案申请表

6、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）