冰箱及冷藏柜确认方案

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冰箱及冷藏柜确认方案

目录

1目的 (3)

2适用范围 (3)

3文件编制参考规范 (3)

4职责 (3)

5简介 (4)

6确认项目和计划 (4)

6.1确认项目 (4)

6.2确认计划 (4)

7设备确认 (5)

7.1IQ确认 (5)

7.1.1目的 (5)

7.1.2程序 (5)

7.1.3可接受标准 (5)

7.1.4相关记录 (5)

7.2OQ确认 (5)

7.2.1目的 (5)

7.2.2程序 (5)

7.2.3可接受标准 (6)

7.2.4相关记录 (6)

7.3PQ确认 (6)

7.3.1测试仪器确认 (6)

7.3.2空载确认 (7)

7.3.3满载测试 (8)

7.3.4断电保温测试 (8)

8偏差处理： (9)

9再确认周期： (9)

10确认结果及评价 (9)

11附件 (9)

对在体外诊断试剂生产中的中间品、半成品、原料、留样观察品所需要专用冰箱或者冷藏柜的温度属性进行确认，保障冰箱运行正常、温度符合要求。

2适用范围

适用于生产体系中评价为关键设备的冰箱、冷藏柜以及同类型设备。

3文件编制参考规范

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证、性能确认技术规范

ISO13485

4职责

按照温度划分进行确认的有三种冰箱，2℃~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低温冰箱，满足不同温度区间的存储要求。为保证冰箱温度得到有效监控，对仓储、质量部用于留样观察的冰箱配置温度监控系统，能在线监控温度、保存历史温度数据、温度超限报警，对进行物料暂存的冰箱设置在线监控。

设备如下表：

6确认项目和计划

6.1确认项目

本次确认为成都纳海高科生物科技有限公司对“表-2”中的设备依次做安装确认、运行确认、性能确认。

A.安装确认（IQ）：对设备安装环境、设备档案、配套仪器的计量情况进行检查;

B.运行确认（OQ）：检查达到设定条件下，压缩机运行、设备各部分的工况，同时完成

设备操作规程初版编制;

C.性能确认（PQ）：装入模拟产品进行满载测试，记录测试结果，相关人员对结果签字

确认，完成通过后正式投入使用。

6.2确认计划

本次设备确认工程部主要负责IQ、OQ、PQ中空载确认部分，使用部门负责PQ中模拟装载确认。其中整个确认活动持续3天：IQ、OQ测试1天内完成，PQ持续2天。

7设备确认

7.1IQ确认

7.1.1目的

检查冰箱安装环境、配套仪表校准情况、设备文档建立情况，为运行确认做准备。

7.1.2程序

A.检查冰箱安装情况：设备之间、设备和墙间隔，房间通风散热情况。

B.检查设备档案，包含说明书、设备质量证明文件是否齐全。

C.检查设备配套仪表、测试仪器校准标识，校准有效期，校准证书。

D.检查设备是否纳入设备设施预防性维护计划。

7.1.3可接受标准

A.设备和墙、设备和设备的间隔可以过人，安放设备的房间散热、通风良好

B.设备档案齐全

C.配套仪表校准标识完好、在有效期内、校准证书已存档

D.确认设备已经纳入设备设施预防性维护计划，并且已经实施。

7.1.4相关记录

R-1 IQ确认表

7.2OQ确认

7.2.1目的

检查达到设定条件下，设备各功能模块运行情况，把设备调试到PQ确认的性能要求。

7.2.2程序

A.测试前检查：设备门密封，设备内部照明。

B.设置温度测试：启动设备，设置温度上下限。

C.温度控制测试：设备在设定温度下运行，观察压缩机随着温度变化启停情况。

D.温度监控系统测试：倘若有温度监控系统，同设备的OQ确认测试设置监控温度

范围、监控报警的有效性。

E.断电保持测试：冰箱断电后检查已经电源是否正常运行，并保存设备温度设置，

来电后设备按照原先设置运行。

F.操作规程确认：完成测试后检查设备操作规程，并形成初稿。

7.2.3可接受标准

A.门密封完好，设备照明正常

B.对于有温度设定功能的冰箱，温度标准如下：

C.设备达到设定高温，压缩机启动；达到设定低温，压缩机停止运行。

D.温度监控系统设置温度监控限，超限报警并且报警能通过邮件或者短信告知相关人

员。

E.冰箱断电后可以保存原先设置，来电后按照原先设置继续运行。

F.设备操作规程初稿编制完成指导PQ确认。

7.2.4相关记录

R-2 OQ记录表

7.3PQ确认

7.3.1测试仪器确认

7.3.1.1目的

确认PQ测试的仪器经过有资质的第三方机构进行校准，校准结果在使用范围内并且校准状态在有效期。

7.3.1.2程序

检查测试仪器的校准证书，包含有效期间、校准范围、校准精度。

7.3.1.3合格标准

校准证书有效期、校准范围、校准精度在测试要求范围内。

7.3.1.4相关记录

R-3测试用仪表确认记录表

7.3.2空载确认

7.3.2.1目的

确认设备在空载条件下温度分布情况

7.3.2.2程序

A.设备空间上、中、下三层布置五点，如下。并在设备外部放置一个环境温度监测点，

上层中层

共计6个检测点，说明如下：

如果是卧式设备，设备空间选取左、中、右三层，布点同上。

B.布点完成后，设备运行稳定并且达到设定温度值，开始测试测，测试时间24小时。测

试完成后导出温度数据，按照GB∕T 34399-2017计算均匀性和波动度。

C.该阶段完成设备操作规程修订，并且签发生效。

7.3.2.3合格标准

A.温度测试需符合如下标准：