第七讲药品经营监督管理

中型企业 > 40㎡
小型企业 > 20㎡
药品检验室：
大型企业>150 ㎡
中型企业> 100 ㎡
小型企业> 50 ㎡
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定 能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的， 不得为其提供药品。 •药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 •药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品。 •药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定
•医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 •医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
•医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及本办法的有关规定。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质 量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当 按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定 的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
年，但不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
•药品质量验收和检验管理的主要内容是： (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六)中药标本的收集和保管。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审 核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外， 必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---储存
• (一) 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二) 在库药品均应实行色标管理。 (三) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 (四) 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五) 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
有与经营规模相适应的仓库：
•仓库应划分待验库(区)
仓库建筑面积
•合格品库(区)
大型企业>1500㎡
•发货库(区) •不合格品库(区)
中型企业>1000㎡ •退货库(区)
小型企业>500㎡ • 以上各库(区)均应设有明显标
第七讲药品经营监督管 理
2020/12/6
第七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
药品的经营活动
•合格药 品
•药品生产企业
•药品经营企业
•合格药 品
•患 者
•药品 •批发
•零售 •连锁
•零售
第七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
全国流通十强企业
1
中国医药集团总公司
2
九州通医药集团股份有限公司
3
上海医药股份有限公司
并使之有效运行
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
第七讲药品经营监督管理
•第三节：药品经营质量管理规范
GSP主要内容
第一章“总则”
第二章“药品批发的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、 验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后 服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理”
•药品质量验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的
质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件
进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一
第二节：药品流通的监督管理
医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定
•医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓 储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机 构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
•医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品 购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价 格、购进日期。
述
药品销售的终端
•
图3-5 2008国内药品销售终端份额分布
•
(数据来源:南方医药经济研究所第)七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
药品经营企业应具备的条件
•合格药
•合格药
•药品生产企业 品 •药品经营企业
品
•患 者
• （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； •（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
概念 • GSP： • Good Supplying Practice for Pharmaceutical Products
•药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建
• 立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，
4
南京医药股份有限公司
5
广州医药有限公司
6
国药控股有限公司上海分公司
7
安徽华源医药股份有限公司
8
深圳一致药业
9
重庆医药股份有限公司
10
四川科伦医药贸易有限公司
全国连锁药店十强企业
中国海王星辰连锁药店有限公司 （含持股的健之佳388家门店营业额）
湖南老百姓医药连锁有限公司 广东大参林连锁药店有限公司
湖北同济堂药房有限公司 重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司
第七讲药品经营监督管理
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第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应
有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规 定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者 其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知， 并停止销售处方药和甲类非处方药。
国药控股大药房有限公司 云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司
辽宁成大方圆医药连锁有限公司 广东本草药业连锁有限公司
重庆和平要放连锁有限责任公司
第七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
•中国最大的药品分销企 业
•中国最大的连锁药店
第七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
药品销售渠道
•合格药 品
•药品生产企业
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品 等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 •药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公 众销售处方药。 •禁止非法收购药品
第七讲药品经营监督管理
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (六) 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专
柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
•合格药 品
•药品生产企业
•药品经营企业
•合格药 品
•患 者
•假劣药 品
•药品经营企业
•患 者
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设 立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与 验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则”
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理 管理职责
1、企业主要负责人对药品质量负领导责任。 2、药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量
领导组织。 3、建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质
量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售 企业应设置质量管理机构或人员。 4、制定各种质量管理制度。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
人员与培训
✓ 企业主要负责人要求:专业技术职称、熟悉法律法规 ✓ 质量管理机构负责人要求：执业药师 ✓ 质量检验部门负责人要求：药学专业技术职称 ✓ 验收、养护、保管工作人员要求：持证上岗 ✓ 其他相关人员要求：培训和健康检查
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
•企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
志
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
库房
冷库： 2-10℃ 阴凉库：≦20℃ 常温： 0-30℃ 相对湿度： 45-75%
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
验收养护室：大型企业 > 50㎡
•药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外 的场所储存或者现货销售药品 •药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委 托生产的或者他人生产的药品
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和 营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
•药品经营企业
•合格药 品
•患 者
•药品生产企业 的贸易公司
•销售渠 道
•药品销售 •公司
•医疗机构 •药房
•医药代理 商
第七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
药品销售的终端
•合格药 品
•合格药 品
•药品生产企业
•药品经营企业
•患 者
•第一终 端
•第二终端 •第三终端
第七讲药品经营监督管理
第一节：概