第七讲药品经营监督管理
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药品的监督管理PPT课件
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• 国际上许多国家，尤二其是、工药业化品发的达专国家属早性已推行按处方药和非处方
药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的 药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流 通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、 本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。
• 某药厂生产维生素C时，由于清场工作没有作好，混入了己烯雌酚， 出厂检验这批维生素C是合格的，但是病人使用后却引起了男性乳房 膨大、喉头变小、声音变细、胡须退化，向女性化转变。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
2019/8/25
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五、检验项目的局限性
• 另外，象某些中药制剂质量标准无法对有效成份进行测定，唯一保证 药物疗效和安全的手段是选料地道，如法炮制，加工配制一丝不苟， 否则变成了“丸散膏丹”，神仙难辨。
2019/8/25
《药品生产质量管理规范(GMP)2》
特殊性
• 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制 药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害 人命。
• 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这 些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏 ，更重要的是还不了解药品的特殊性。
2019/8/25
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品经营监督管理教学课件
对违规的药品经营者将进行处罚，包括警告、罚 款、吊销许可证等。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品流通监督管理
药品通用名
商品名
剂型
生产企业
规 格
首营类型
供货企业委托人
身份证号
电话
药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定
批准文号
质量标准
装箱规格
首次进到货生产批号
有效期
储存条件
含税进价
批发价
最高零售价
采购部经理意见
签名（盖章）： 日期：
财务部意见
签名（盖章）： 日期：
黄色
红色
绿色
仓库温湿度管理、色标管理
常温库
01
阴凉库
02
37
合格品区
01.
待验区
01.
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求
01
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施
P119 仓库堆垛示意图
02
41
按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中堆放，按批号或效期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。
71
第四节 互联网药品信息服务管理
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） 2004年5月28日起施行 主要内容：
01
互联网药品信息服务的定义
02
互联网药品信息服务的管理规定
03
罚则
04
72
一、互联网药品信息服务的定义
73
互联网药品信息服务的管理规定 管理部门：FDA 互联网药品信息服务的申请条件： 是依法设立的企事业单位或者其它组织 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
药品经营使用和质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
药品经营监督管理教学课件
处理措施
警告、罚款、吊销证照、移送司法机 关等。
药品经营企业信用体系建设
01
02
03
信用评价标准
依据药品经营企业的守法 程度、质量保障能力、服 务水平等方面进行评价。
信用信息采集
通过监管部门、社会监督 等多种渠道采集药品经营 企业的信用信息。
信用奖惩机制
对守信企业给予优惠和激 励，对失信企业进行惩戒 和限制。
药品销售与售后服务管理是药品经营质量管 理规范中的重要环节，它涉及到药品的销售 和售后服务。在销售过程中，应遵循相关法 律法规和规定，确保药品销售的合法性和规 范性。同时，应建立健全的售后服务体系， 提供专业的售后服务和咨询，解决消费者的
疑问和问题，提高消费者的满意度。
04
药品经营监督管理实践
药品经营企业现场检查
药品经营监督管理教学课件
CONTENTS
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营监督管理展望
01
药品经营监督管理概述
药品经营监督管理的定义与目标
定义
药品经营监督管理是指政府相关 部门对药品从生产到流通全过程 进行的质量监督、安全管理及市 场调控。
药品采购管理是药品经营质量管理规范中的重要环节，它涉及到药品的来源和质 量。在采购过程中，应确保药品来源合法、质量合格，并遵循公平、公正、公开 的原则进行采购。
药品验收管理
对采购的药品进行质量检验和审核
药品验收管理是对采购的药品进行质量检验和审核的重要环节，以确保药品的质量和安全。在验收过 程中，应对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，并对照采购合同和相关标准进行质量检验 ，确保药品符合规定要求。
药品经营监督管理课件
《药品经营质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局制定的药品经营质量管理规范，对药品经 营企业提出了全面、严格的要求。
其他相关法规和规章
如《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等，也涉及到 药品经营监督管理的相关规定。
02
药品经营许可管理
药品经营许可的申请与审批
申请条件
具备与经营药品相适应的质量管 理机构或者人员；具有保证药品 质量的规章制度；有保证药品安 全、有效、可追溯的设施设备等
监管措施包括对药品零售企业的资质审核、药品质量检查、 药品分类管理等方面的监管，以及对药品零售企业违法违规 行为的处罚。
药品网络销售的监督管理
随着互联网的普及，药品网络销售成为新的销售模式，对 其监督管理主要包括对药品网络销售商的资质审核、药品 质量检查、网络销售平台管理等方面的监管。
监管措施包括建立完善的药品网络销售监管制度、加强网 络监测、对违法违规行为进行处罚等方面的监管措施，以 确保网络销售的药品质量安全可靠。
药品批发企业的监督管理
药品批发企业是药品流通的重要环节 ，对其监督管理主要包括对药品采购 、储存、运输等环节的监管，确保药 品质量安全。
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管，以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品零售企业是直接面向消费者的终端，对其监督管理主要 包括对药品销售、陈列、售后服务等环节的监管，确保消费 者用药安全有效。
药品经营监督管理课件
目录
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营违法行为的处罚 • 药品经营监督管理的未来发展
国家食品药品监督管理总局制定的药品经营质量管理规范，对药品经 营企业提出了全面、严格的要求。
其他相关法规和规章
如《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等，也涉及到 药品经营监督管理的相关规定。
02
药品经营许可管理
药品经营许可的申请与审批
申请条件
具备与经营药品相适应的质量管 理机构或者人员；具有保证药品 质量的规章制度；有保证药品安 全、有效、可追溯的设施设备等
监管措施包括对药品零售企业的资质审核、药品质量检查、 药品分类管理等方面的监管，以及对药品零售企业违法违规 行为的处罚。
药品网络销售的监督管理
随着互联网的普及，药品网络销售成为新的销售模式，对 其监督管理主要包括对药品网络销售商的资质审核、药品 质量检查、网络销售平台管理等方面的监管。
监管措施包括建立完善的药品网络销售监管制度、加强网 络监测、对违法违规行为进行处罚等方面的监管措施，以 确保网络销售的药品质量安全可靠。
药品批发企业的监督管理
药品批发企业是药品流通的重要环节 ，对其监督管理主要包括对药品采购 、储存、运输等环节的监管，确保药 品质量安全。
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管，以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品零售企业是直接面向消费者的终端，对其监督管理主要 包括对药品销售、陈列、售后服务等环节的监管，确保消费 者用药安全有效。
药品经营监督管理课件
目录
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营违法行为的处罚 • 药品经营监督管理的未来发展
药品经营和使用质量监督管理办法答案-2024年执业药师继续教育答案
药品经营和使用质量监督管理办法执业药师继续教育答案单选题1.药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（A）A.正确B.错误2.药品零售企业不得销售麻醉药品、第二类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品（B）A.正确B.错误3.药品经营和使用质量管理的违法行为，有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。
（A）A.正确B.错误4.从事药品批发活动应有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库传送、分、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
（A）A.正确B.错误5.仅从事甲类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。
（B）A.正确B.错误6.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应向发证机关提出重新审查发证电请的时限是许可证有效期届满前（B）A六个月至两个月B.六个月内C.两个月内D.三个月内E.六个月至一个月7.药品经营企业委托储存药品的，应（C）A.当按规定向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.按照变更仓库地址办理C.当按规定向受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.当按规定向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案E.当按规定向受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案8.县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检香频次为（B）A.每年不少于一次B.每半年不少于一次C.每半年不少于两次D.每年不少于两次E.每三年至少一次多选题1.下列属于药品经营许可证许可事项的是（ABCD）A.经营地址B.经营范围C.经营方式D.仓库地址E.法定代表人2.下列属于药品批发企业经营范围的是（ABCDE）A.中药饮片B.中成药C.化学药D.生物制品E.麻醉药品。
药品经营监督管理
精选ppt
30
企业按照GSP标准和条件自查合格 四、GSP认证
向所在地市级药品监督管理部门提出申请， 初审合格后报省级药品监督管理部门
省级药品监督管理部门形式审查合格， 转认证管理机构
认证管理机构技术审查， 审查合格后组织实施现场检查
审查合格后，精选发ppt 给GSP认证证书
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案情简介：
某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址, 便于2002年7月5月向当地市药监督局提出变更地址申请,要求 将经营地址迁移到南大街1078号。
零售企业 ≥1,000 500-1,000 ≤500
精选ppt
15
一、GSP对机构与人员的规定
企业 企业主要 质量管理工作 质量管理机构
规模 负养 护、销售 人员
应具有专
大、 业技术职 中型 称，熟悉 企业 国家有关
药品管理
的法律法
规、规章
小型 和所经营 企业 药品的知
精选ppt
6
一、医药批发商
Drug Wholesaler, Merchant
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。
包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
特点：
（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批 发商、医药零售商；
（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。
精选ppt
8
三、医药零售机构
Drug Retailer 1、医院药房(Hospital Pharmacy)
2、社会药房(Community Pharmacy)
按经营形式：连锁药房，独立药房 按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商
业机构经营药品 按医保制度：定点药店，非定点药店
药品经营和使用质量监督管理办法培训试题-知识题库
药品经营和使用质量监督管理办法培训试题-知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当自受理申请之日起（D）日内做出决定。
A、5B、10C、15D、202、《药品经营和使用质量监督管理办法》自（D）起实施。
A、2023年9月27日B、2023年12月1日C、2023年12月31日D、2024年1月1日3、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（B ）A、至少保存5年B、不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C、至少保存3年D、2年二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些为药品经营许可证载明许可事项（ABD ）A、仓库地址B、经营地址C、质量负责人D、经营范围5、下列哪些不是批发企业许可证经营范围（ABD ）A、中药材B、生化药品C、中成药D、抗生素原料药及其制剂6、下列哪些是零售许可证经营范围（CD ）A、中药材B、生化药品C、中成药D、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品三、判断题（每道10分，共40分）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。
其中主要负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。
（B ）A、对B、错8、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。
（ A ）A、对B、错9、药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供的材料应当加盖企业印章。
符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
（A ）A、对B、错10、药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。
（ A ）A、对B、错。
药品经营企业日常监督管理内容
（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；
（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。
违反《广告法》第二十六条，移送广告监督管理机关查处
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
4
设施与设备
企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。
（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；
（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；
（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
5
采购与验收
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；
（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；
（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。
违反《广告法》第二十六条，移送广告监督管理机关查处
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
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设施与设备
企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。
（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；
（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；
（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
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采购与验收
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；
（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
药事法规 第 七 讲
1846 66 257 191 165 235 55
660 46 44 5 57 43 32
2506 112 301 196 222 278 87
704 27 120 48 58 71 18
合计
2815
887
3702
1046
三、非处方药管理
（四）非处方药的生产、经营和使用管理
1.非处方药的注册
申请的仿制药为非处方药的应当在 《药品注册申请表》中标注非处方药项， 属于同时按处方药和非处方药管理的则可 以选择处方药或者非处方药的注册申请
二、 处方药与非处方药
《药品管理法》规定： “国家对药品实行处方药与非 处方药分类管理。”
（一）处方药 （prescription drug）
必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用的药品。
处方药管理
1.“特药”—— 麻、精、毒、放 2.终止妊娠药品 3.易制毒类、疫苗 4.兴奋剂类 5.注射剂 6.精神障碍治 疗药 7.抗病毒药
默沙东公司自主召回万络药
2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间， 公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员Crawford博士表示：“默沙东公司正确行事，通过 马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召 回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中 风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言， 长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂 的病人相比达两倍之多。 FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
药品及药品质量监督管理ppt课件
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
23
Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质 量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。
.
46
评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、 评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证 等工作时，由药品检验机构做的药品质量检 验。
是由当事人主动申请进行的检验方式。
47
仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的 药品，保护当事人利益的检验。
案例分析
2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx 镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下 午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任 何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台， 当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。
试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检 查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工 作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类 型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何 种处罚？
38
课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
药品经营监督管理课件
（二）GSP的适用范围
GSP的适用范围是中 华人民共和国境内经营 药品的专营或者兼营企 业。
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
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药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定
•医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 •医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
•医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及本办法的有关规定。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审 核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外， 必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (六) 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专
柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
述
药品销售的终端
•
图3-5 2008国内药品销售终端份额分布
•
(数据来源:南方医药经济研究所第)七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
药品经营企业应具备的条件
•合格药
•合格药
•药品生产企业 品 •药品经营企业
品
•患 者
• （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； •（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质 量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
并使之有效运行
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
第七讲药品经营监督管理
•第三节：药品经营质量管理规范
GSP主要内容
第一章“总则”
第二章“药品批发的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、 验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后 服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与 验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则”
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理 管理职责
1、企业主要负责人对药品质量负领导责任。 2、药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量
领导组织。 3、建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质
4
南京医药股份有限公司
5
广州医药有限公司
6
国药控股有限公司上海分公司
7
安徽华源医药股份有限公司
8
深圳一致药业
9
重庆医药股份有限公司
10
四川科伦医药贸易有限公司
全国连锁药店十强企业
中国海王星辰连锁药店有限公司 （含持股的健之佳388家门店营业额）
湖南老百姓医药连锁有限公司 广东大参林连锁药店有限公司
湖北同济堂药房有限公司 重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司
•药品质量验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的
质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件
进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一
志
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
库房
冷库： 2-10℃ 阴凉库：≦20℃ 常温： 0-30℃ 相对湿度： 45-75%
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
验收养护室：大型企业 > 50㎡
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当 按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定 的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
年，但不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
•药品质量验收和检验管理的主要内容是： (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六)中药标本的收集和保管。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---储存
• (一) 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二) 在库药品均应实行色标管理。 (三) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 (四) 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五) 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
概念 • GSP： • Good Supplying Practice for Pharmaceutical Products
•药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建
• 立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
有与经营规模相适应的仓库：
•仓库应划分待验库(区)
仓库建筑面积
•合格品库(区)
大型企业>1500㎡
•发货库(区) •不合格品库(区)
中型企业>1000㎡ •退货库(区)
小型企业>500㎡ • 以上各库(区)均应设有明显标
第二节：药品流通的监督管理
医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定
•医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓 储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机 构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
•医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品 购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价 格、购进日期。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
•企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
•药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外 的场所储存或者现货销售药品 •药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委 托生产的或者他人生产的药品
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和 营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
•合格药 品
•药品生产企业
•药品经营企业
•合格药 品
•患 者
•假劣药 品
•药品经营企业
•患 者
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设 立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应
有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规 定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者 其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知， 并停止销售处方药和甲类非处方药。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定
•医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 •医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
•医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及本办法的有关规定。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审 核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外， 必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (六) 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专
柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
述
药品销售的终端
•
图3-5 2008国内药品销售终端份额分布
•
(数据来源:南方医药经济研究所第)七讲药品经营监督管理
第一节：概
述
药品经营企业应具备的条件
•合格药
•合格药
•药品生产企业 品 •药品经营企业
品
•患 者
• （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； •（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质 量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
并使之有效运行
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
第七讲药品经营监督管理
•第三节：药品经营质量管理规范
GSP主要内容
第一章“总则”
第二章“药品批发的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、 验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后 服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与 验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则”
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理 管理职责
1、企业主要负责人对药品质量负领导责任。 2、药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量
领导组织。 3、建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质
4
南京医药股份有限公司
5
广州医药有限公司
6
国药控股有限公司上海分公司
7
安徽华源医药股份有限公司
8
深圳一致药业
9
重庆医药股份有限公司
10
四川科伦医药贸易有限公司
全国连锁药店十强企业
中国海王星辰连锁药店有限公司 （含持股的健之佳388家门店营业额）
湖南老百姓医药连锁有限公司 广东大参林连锁药店有限公司
湖北同济堂药房有限公司 重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司
•药品质量验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的
质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件
进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一
志
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
库房
冷库： 2-10℃ 阴凉库：≦20℃ 常温： 0-30℃ 相对湿度： 45-75%
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
验收养护室：大型企业 > 50㎡
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当 按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定 的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
年，但不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
•药品质量验收和检验管理的主要内容是： (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六)中药标本的收集和保管。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---储存
• (一) 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二) 在库药品均应实行色标管理。 (三) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 (四) 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五) 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
概念 • GSP： • Good Supplying Practice for Pharmaceutical Products
•药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建
• 立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•对硬件设施的要求
有与经营规模相适应的仓库：
•仓库应划分待验库(区)
仓库建筑面积
•合格品库(区)
大型企业>1500㎡
•发货库(区) •不合格品库(区)
中型企业>1000㎡ •退货库(区)
小型企业>500㎡ • 以上各库(区)均应设有明显标
第二节：药品流通的监督管理
医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定
•医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓 储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机 构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
•医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品 购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价 格、购进日期。
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---验收和检验
•企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
•药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外 的场所储存或者现货销售药品 •药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委 托生产的或者他人生产的药品
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和 营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
•合格药 品
•药品生产企业
•药品经营企业
•合格药 品
•患 者
•假劣药 品
•药品经营企业
•患 者
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设 立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
第七讲药品经营监督管理
第三节：药品经营质量管理规范
药品批发企业的经营质量管理
•过程管理---进货
•购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应
有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件。
第七讲药品经营监督管理
第二节：药品流通的监督管理
药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定
•药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规 定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者 其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知， 并停止销售处方药和甲类非处方药。