失效模式与效应分析
失效模式与效应分析
上失效模式与效应分析(failure modes and effects analysis, FMEA)¾又名：潜在失效模式与效应分析（PotentialfaiIUre modes and effects analysis）,失效模式、影响与危害性分析（failure modes, effects, and criticality analysis, FMECA）A概述失效模式与效应分析（FMEA）是一步步地识别在设计、生产或装配过程以及最终产品和服务中全部可能失效的一种方法。
“失效模式”意思是可能产生某些失效的方式或模式。
失效是任何的错误或者缺陷，尤其是那些影响顾客的、潜在的或实际的。
“效应分析”指的是争论这些失效的后果或效应。
这些失效依据他们结果的严峻性、发生的频率以及被检测到的简洁度优先排序。
FMEA的目的是从有最高的、优先级的开头来实行行动消退或者削减失效。
FMEA通常把当前有关失效的学问以及所实行的行动文档化，用于持续的改进。
FMEA用于设计中预防失效的发生，之后又用于正在进行的过程操作中的掌握。
抱负地说, FMFA 开头于产品的概念设计阶段，贯穿于产品或服务的整个生命期中。
FMEA在19世纪40年月最早被应用于美国的军队中，然后在航空和自动化行业得到进一步的进展应用。
一些行业已经把FMEA的标准正规化，下面是一个综述。
在实行FMEA过程之前，需通过其他的参考资料和培训，从而学习更多关于组织和行业的标准和具体的方法。
＞适用场合•当一个产品或服务正在被设计或者重复设计时，在QFD之后或者在设计完成之后；•当以全新的方式应用现有的过程、产品或服务时；•在形成新的或改进过程的掌握方法以前；•当对现有的过程、产品或服务方案改进的时候；•当分析现有的过程、产品或者服务失效缘由时；•贯穿于过程、产品或者服务的生命期中定期进行检查。
＞实施步骤这只是一个也许的过程，具体的细节则随着组织或行业的标准而有所变化。
失效模式与效应分析在护理风险PPT课件通用版
失效模式与效应分析在护理风险PPT课件通用版在医疗保健领域，护理风险管理被视为一项至关重要的任务，旨在提供安全的护理环境以确保患者的福祉。
失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种常用的工具，用于识别潜在的失效模式和评估其对患者的影响。
本文将介绍失效模式与效应分析的基本原理并提供一个护理风险PPT课件的通用版。
一、失效模式与效应分析基本原理失效模式与效应分析是一种系统性的方法，旨在识别和排除可能对产品或过程引起伤害或损害的失效模式。
它通常由跨职能的团队执行，以确保多个领域的专业知识能够得以综合利用。
以下是FMEA的三个基本步骤：1. 识别失效模式：团队成员应首先收集关于特定产品或过程的信息，并识别可能导致损害或伤害的失效模式。
这些失效模式可以是物理上的（如设备故障），也可以是过程上的（如操作失误）。
2. 评估失效效应：对于每个确定的失效模式，团队成员应评估其对患者的影响。
这可能包括伤害程度、发生频率以及是否可以被探测到的程度。
根据这些影响，可以给予每个失效模式一个风险优先级。
3. 制定改进计划：在完成失效模式和效应评估后，团队应根据风险优先级制定相应的改进计划。
这些计划可能包括采取预防措施来消除或减少失效模式的潜在影响，以及制定探测措施来及早发现失效模式的存在。
二、护理风险PPT课件通用版为了有效地传达失效模式与效应分析在护理风险管理中的应用，一个清晰、简洁且有条理的PPT课件非常重要。
以下是一个护理风险PPT课件的通用版的建议内容和排版：1. 引言幻灯片：在这一幻灯片中，简要介绍护理风险管理的重要性和目的。
可以使用相关图片或图表来吸引观众的注意力。
2. 失效模式与效应分析的基本原理：在这一部分，简要解释FMEA 的基本原理，包括识别失效模式、评估失效效应和制定改进计划的步骤。
使用简明扼要的语言和图表来帮助观众理解。
3. 护理领域中的典型失效模式：介绍一些在护理实践中常见的失效模式，如误诊、药物错误和感染控制失败。
失效分析基本常识以及操作流程
失效分析基本常识以及操作流程失效分析是一种通过分析和探究事物、系统或过程发生失效的原因和机制的方法。
它可以帮助我们识别并改进潜在的问题，以提高系统的可靠性和性能。
以下是关于失效分析的基本常识与操作流程。
一、失效分析的基本常识1.失效模式与效应分析（FMEA）：FMEA是一种通过分析预测和评估失效模式及其严重性、发生概率和检测能力的方法。
它可以在设计、生产和使用阶段预防或减少失效。
2.失效树分析（FTA）：FTA是一种通过将失效进行因果关系的图形化表示来分析系统失效的方法。
它能够帮助确定导致一些具体失效的事件链。
3.事故树分析（ETA）：ETA是一种通过将事故及其后果进行因果关系的图形化表示来分析事故发生的方法。
它可以帮助识别和评估事故的潜在原因及其对系统的影响。
4.失效模式、原因和影响分析（FMEDA）：FMEDA是一种通过分析失效模式、失效原因和失效影响的方法来评估系统的可靠性。
它通常用于评估硬件系统。
5.人因分析：人因分析是一种通过分析人因相关的错误、失误和措施来评估和改进工作系统和流程的方法。
它可以帮助减少人为失误和提高操作效率。
二、失效分析的操作流程1.确定分析目标：确定需要进行失效分析的系统、产品或过程，并明确分析的目标和范围。
例如，是为了解决一个特定的问题，还是为了提高整体系统的可靠性等。
2.收集相关数据：收集和整理与失效有关的数据和信息，包括过去的失效记录、测量数据、使用情况等。
这些数据将为后续的分析提供基础。
3.选择适当的工具和方法：根据分析的目标和需要，选择适合的失效分析方法和工具，如FMEA、FTA、ETA等。
有时需要结合多种方法进行分析。
4.定义失效模式与效应：识别和描述可能的失效模式及其对系统的影响。
这包括对失效模式的描述和分类，以及对失效的严重性进行评估。
5.分析失效原因：通过追溯失效模式，分析导致失效发生的可能原因和机制。
这包括对失效原因的分类和评估，以及确定潜在缺陷和改进点。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
失效模式与效应分析在护理风险
将识别出的失效模式记录在专门的表格或数据库中，以便后续分析 和改进。
风险优先级评估
评估失效模式的风险
01
根据失效模式的发生频率、严重程度和可检测性等指标，评估
每个失效模式的风险等级。
确定优先改进目标
02
根据风险评估结果，确定需要优先改进的失效模式，为制定改
进措施提供依据。
制定风险控制计划
实施难度
FMEA需要多部门合作和大量资源投入，实施起 来可能面临一定的困难。
更新需求
随着医疗技术的不断发展和护理实践的改进， FMEA需要不断更新和调整。
未来发展方向
智能化分析
利用人工智能和大数据技术，对海量数据进行挖掘和分析，提高 FMEA的准确性和效率。
跨学科合作
加强与其他学科领域的合作，共同研究护理风险的防控策略，提高 护理质量。
案例二：老年患者护理风险
总结词
老年患者由于身体机能下降，容易发生跌倒、压疮等护理风险。FMEA可以帮助识别和评估这些风险 ，从而采取有效的措施来降低风险。
详细描述
老年患者护理风险的失效模式包括地面湿滑、床边无护栏、缺乏合适的坐便器等。通过FMEA分析， 可以评估这些风险的发生可能性和严重程度。针对这些风险，可以采取相应的措施，如加强地面清洁 、安装床边护栏、提供合适的坐便器等，以降低风险。
提高护理质量
通过分析和改进护理过程中的失效 模式，FMEA有助于提高护理质量， 提升患者的满意度和信任度。
FMEA的发展历程
起源
FMEA起源于20世纪40年代的军事行 业，后来被广泛应用于航空、汽车和 医疗领域。
在护理领域的应用
发展和改进
随着医疗技术的不断发展和患者需求 的提高，FMEA在护理领域的应用也 在不断发展和改进，以适应新的挑战 和需求。
失效模式与效应分析(FMEA)
失效模式与效应分析 （FMEA）
起源
FMEA大约于1950年代由美国Grumman公 司提出，当时由于飞机系统复杂并且需要 预防失效情况发生，因此渐渐发展成安全 性与可靠度的设计模式，以期能够增加产 品质量，降低不良问题的发生。
FMEA具体项目
• 累积经验，早期发现失效原因及采取因应之道。 • 促进设计改良。 • 改善操作方法及建立维护计划的参考。 • 帮助操作人员之训练，让员工能在短期内找出 失效原因与解决之法。 • 公司人员异动时，能让员工快速上手。
FMEA表格建立
失效机率
字码体系
严重性分析
多要因评估法
单要因评估法
列表评估法
失效报告
范例
范例
范例
范例
范例
故障树分析符号
故障树分析范例
故障树简化
故障树关键性估计范例
结论
• 透过FMEA模式，可有效找出来自品失效原因，进而解决问题，是一 个可靠性的解析手法。 • 藉由实施FTA ，能让不希望发生的事情明确化，并能判别事件发 生时所带来的一些事象与对成品的影响。
失效模式与效应分析在护理风险管理
❖FMEA应用能够提醒管理者和临床 护士关注那些常被忽视，但实际 上非常主要，需要注重旳问题。
❖ 例如
讨论
❖ FMEA前瞻性分析以及质量旳连续改善 ❖ FMEA强调旳是“事前预防”，而非“事后纠
适合医疗服务行业旳HFMEATM模式。
医疗服务提供者
有效防范医疗风险
辨认病人
提升病人治疗过程中 高危程序旳安全性 预防医疗硬件设备 技术故障或设备缺损
潜在危险原因 潜在危险原因 潜在危险原因 潜在危险原因
操作流程设计 潜在危险原因
FMEA在护理风险管理中旳应用
程 中 旳 应 用
在 安 全 用 药 流
针对每一种失效模式,制定 了相应旳处理方案
确保了住
院患者旳用药 安全
FMEA在护理风险管理中旳应用
FMEA在急诊室工作流程中旳应用
急诊室旳 单薄环节
工作程序太过 复杂,有关患 者情况旳信息 沟通是危险性
最大旳一种失 效模式
制定并执行相应旳改 善措施后,这一失效 模式得到有效控制
医疗差错可 经过改善系 统得到最大 程度旳降低
应用失效模式与效应分析预防开胸术后肺不张
绘制流程图，找出失效模式
❖开胸术后肺不张旳原因有： ❖ 1）术前常有吸烟史且多合并有呼吸系统疾病，
呼吸道纤毛—粘液系统运送分泌物功能减退。 ❖ 2）全麻气管插管致气管纤毛破坏倒伏，纤毛功
能障碍，造成分泌物不能有效排除而阻塞气管 。 ❖ 3）手术中操作对肺组织造成挫伤，肺间质水肿 ，气道分泌物增长。 ❖ 4）术后切口疼痛以及手术对呼吸肌旳损伤造成 患者呼吸受限，咳嗽无力，引起支气管内分泌 物滞留、阻塞。
失效模式与效应分析在护理风险PPT课件(精选)
失效模式与效应分析在护理风险PPT课件(精选)失效模式与效应分析在护理风险PPT课件(精选)失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种用于识别和评估系统、设备或过程中潜在失效的方法。
在护理领域中，FMEA被广泛应用于识别护理过程中潜在的风险和错误，以便采取相应措施预防风险事件的发生。
本PPT课件将介绍失效模式与效应分析在护理风险管理中的应用，并提供一些精选案例。
第一部分：什么是失效模式与效应分析（FMEA）失效模式与效应分析是一种结构化的方法，用于识别和评估潜在失效对系统或过程的影响。
该方法通过系统性分析可能的失效模式，评估其严重性以及对其他环节的影响，从而确定采取的控制措施和风险管理策略。
FMEA通常由跨专业的团队共同进行，以获得全面准确的分析结果。
第二部分：FMEA在护理风险管理中的应用2.1 护理风险管理的背景和意义护理风险管理是为了提供安全有效的护理而采取的一系列策略和措施。
在日常护理实践中，存在着各种风险和误差，例如药物错误、手术事故、设备故障等。
通过采用FMEA方法，护理团队可以识别和分析这些潜在的失效模式，制定相应的预防措施，降低患者遭受伤害的风险。
2.2 FMEA的基本步骤（1）确定目标：明确进行FMEA的目的和范围。
（2）建立团队：组建跨专业的团队，包括护士、医生、护理管理人员等。
（3）流程分析：详细描述护理过程中的每个步骤和环节。
（4）识别失效模式：分析每个步骤中可能发生的失效模式。
（5）评估严重性与频率：评估每个失效模式的严重性和发生频率。
（6）确定控制措施：制定相应的控制措施，包括预防和纠正措施。
（7）执行措施：在实际护理过程中执行制定的措施，并追踪效果。
（8）持续改进：根据实际效果，对措施进行评估和改进。
第三部分：护理风险管理中的FMEA案例3.1 药物错误防范以护理过程中的药物错误为例，通过FMEA的方法，可以识别出引发药物错误的失效模式，如医嘱错误、药物相互作用等。
FMEA失效模式及效应分析介绍
FMEA失效模式及效应分析介绍FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、产品或过程中可能的失效模式及其可能的效应的工具和方法。
它的目标是通过提前识别和纠正潜在的问题，从而提高系统的可靠性和安全性。
FMEA通常由一个跨职能的团队进行，包括设计工程师、工艺工程师、质量控制人员等。
这个团队将系统、产品或过程分解成多个组成部分，然后针对每个部分，逐个分析其可能的失效模式以及这些失效模式可能引起的效应。
在进行FMEA之前，团队首先需要定义一个适当的评估标准，用于对失效模式和效应进行风险评估。
评估标准通常包括失效的概率、严重性和可能性等方面。
然后，通过对每个失效模式和效应进行评估，确定其风险等级。
常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数等。
FMEA的关键步骤包括：1.确定分析的范围：确定要进行FMEA的系统、产品或过程的范围，并明确所有相关的组成部分。
2.分析失效模式：对每个组成部分，团队成员进行头脑风暴，识别可能的失效模式。
失效模式是指一个组成部分不能正常工作或无法满足指定要求的一种方式。
3.分析失效效应：对于每个失效模式，分析团队评估其可能引起的效应，包括对系统性能、安全性和可靠性的影响。
这些效应需要根据评估标准进行量化或定性评估。
4.评估风险等级：通过将失效模式和效应的概率、严重性和可能性等因素综合考虑，评估每个失效模式和效应的风险等级。
这有助于团队确定哪些失效模式和效应应优先处理。
5.提出改进措施：根据风险等级，团队制定相应的改进计划。
这可以包括重新设计、改变制造流程、增加可靠性测试等措施，以降低失效模式和效应的风险。
FMEA的优点在于：1.提前识别风险：通过系统的、结构化的方法，FMEA能够识别并提前预测系统或产品中的潜在问题，从而及早采取措施来减轻或消除这些风险。
2.优化设计：通过对失效模式和效应的分析，FMEA可以帮助设计团队发现并改进设计中的潜在问题，从而提高系统的可靠性和性能。
潜在的失效模式与效应分析
潜在的失效模式与效应分析潜在的失效模式与效应分析(FMEA)（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别和评估潜在失效模式及其对系统或过程性能的影响的方法。
它被广泛应用于各个行业，包括制造业、汽车工业、医疗保健等，用于提前预防潜在的问题和缺陷，减少风险和成本。
FMEA方法通过系统地识别可能的失效模式、评估其严重性、确定其潜在的原因和效应，并制定相应的预防措施和应对措施来提升产品和过程的质量。
具体而言，FMEA步骤包括：1.确定分析对象：确定要进行FMEA分析的系统、产品、流程或部件。
2.建立团队：组建由跨职能团队成员组成的FMEA分析团队，以确保全面的视角和专业知识。
3.描述分析对象：对分析对象进行详细描述，包括功能、特性、运行条件等。
4.列举失效模式：通过头脑风暴或专家判断，列举所有可能的失效模式。
5.评估严重性：评估每个失效模式对系统或过程性能的影响，包括安全性、可靠性、维修性、性能等方面。
6.确定原因：分析每个失效模式的潜在根本原因，通过鱼骨图、5W1H分析等方法找出原因。
7.评估概率：评估每个失效模式发生的可能性，可以借助历史数据、统计分析等方法。
8.制定预防措施：针对每个失效模式，制定预防措施来减少失效概率或降低严重性。
9.制定应对措施：针对每个失效模式，制定应对措施，包括监测、检测、报警、维修等，以减少影响。
10.重新评估：根据预防和应对措施的实施情况，重新评估每个失效模式的概率和严重性，并对措施进行迭代改进。
FMEA方法的优势在于可以提前预防潜在的问题和缺陷，减少风险和成本。
通过系统地分析潜在失效模式和其效应，可以及早采取措施进行风险管理和改进，提高产品和过程的质量。
此外，FMEA还能够改善跨职能团队的沟通和协作，增强问题解决能力和质量意识。
然而，FMEA方法也存在一些潜在的局限性。
首先，FMEA方法无法准确预测未来的潜在失效模式和效应，而只能基于现有的经验和知识进行分析。
FMEA
严重性 （Severity）评估失效模式发生时引致的后果的严重程度
发生频率（Occurrence）某一特定失效原因／机制出现的频次 难检度 （Detection）控制方法可探测失效模式／原因的能力的评估
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纠正措施
根据风险优先数的大小优先次序为失效模式制定建议改善行动。当 完成 建议行动后，重新评估失效模式的发生频率指数（O）及难检度指
改变产品的设计／工序。 事先花时间很好地进行综合的 FMEA 分析，能够容易、低成本地对产 品或过程进 行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA 能够减少或消除 因修改而带来更大损失的机会。
10
成 本
客户投诉
寻找方法及 解决问题
制造与装配 ＄ 设计验证
FMEA
预防 设计 生产 应用
产品策划
11
5. 推行失效模式及效应分析的准备
如何能 预防及发现 这种 原因及错误?
这种方法 发现这种问题 有多好?
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分级分类管理
由于经济、资源、控制和时效的各种因素的影响和限制，在实 施FMEA时通常要采取分级和分类的管理方法。
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危险的(Critical)特性
这些特性会影响生产的产品/服务是否符合政府法规和安全规定。譬如：
正式法律/规章 工业标准 顾客需要 内部工程需要或主要测量指标（诸如：尺寸、温度、压力等等）
请小组组织讨论，并按下面图示要求分析手电筒筒体的主要功能。 手电筒筒体
连接各单元 固定电池
X2
。。。
Xn
。。。。。。
22
风险评估
一般来说，风险评估主要进行两种分析，即：“故障分析”、“后果分析 ”。 - 故障分析 对各功能的可能出现故障情况进行研究，利用故障树分析详细描述各种 故障的失效模式。
失效模式与效应分析(FMEA)
失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。
FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。
其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。
二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。
FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。
高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。
医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。
（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。
一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。
失效模式与效应分析教材
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FMEA相关名词解说
• 核心团队（Core team）:列出与FMEA team 相关人员名字,部门与职责 • 失效模式（Failure mode）:列出失效模式种类 • 效应（Effect）:列出失效后对产品产生影响 • 原因（Cause）:列出造成失效模式之原因 • 严重程度（Severity）:失效模式发生之严重程度等级(1～10) • 发生频率（Occurrence）:失效模式之发生频度等级(1～10) • 探测（Detection）:失效模式发生可被侦测程度等级(1～10) • RPN :风险优先指数（Risk Priority Number）是严重程度（Severity）
第二层分析
锡面
正面装插
组立
加工不良
第三层分析 第四层分析
零件插歪斜 零件面有异物 无线尾
零件变形 零件碰case 零件相碰
仪器设备
Layout 安规距离不够
Hi-Pot 失效模式 （不良）
测试条件设错 测试线接错 O/I写错
仪器设定
Arcing 规定过严 零件间安规距离不足
锁螺丝过长 套管短 零件本体大Layout 面积小
原因
8. 根据相关产品之历史数据定义出
严重程度、发生频率、探测之等级
9. 根据S/O/D的定义定出每个失效模
式之S/O/D值
10. 列出相似型号目前实行之行动
11. 计算出风险优先指数RPN=S*O*D 值 12. 取 RPN 值 ≧100 (值大小需定义) or
最高 20% 优先采取对策
13. 针对 RPN 值超出上述定之项目提
有 刺 氧 耐 潮 似 胶 脚 过 本 Tape 绕 不 本 线 错 条
FMEA失效模式与效应分析
FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法，全称为“失效模式和影响分析”（Flure Mode and Effects Analysis）。
它是一种定量分析工具，用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。
它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳，找出并解决潜在的失效模式，从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。
下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。
一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具，可以对产品制造或过程设计进行评估，以识别可能出现的失效模式，并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。
该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制，以最大程度地降低可能的风险。
FMEA通常包括以下步骤：
1.识别和描述潜在的失效模式；
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力（即失效模式对产品质量和可靠性的影响）；
3.识别并建议风险缓解措施。
二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）两种类型。
1.设计FMEA（ DFMEA）
1。
FMEA(失效模式及效应分析)教材
制程FMEA1．何谓FMEA？FMEA：（Failure Mode &Effects Analysis）失效模式及效应分析。
主要是在设计或制程中针对系统和零件在客户使用时或下一流程中可能发生的不良现象作出分析，以利于后续的改善和控制。
2．何谓制程FMEA？制程不良模式分析，是在正式生产之前，于品质规划阶段中实施。
本项分析，是以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
3．制程FMEA的适用时机：在产品品质规划的制程设计与开发验证阶段中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。
期望能对新产品或将修订之提供解决之道，或监控制程中可能潜在的问题。
制程FMEA是一份持续检讨的文件，应该在可行性评估之前或之时就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。
对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号、零组件的制造规划阶段预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。
4．制程FMEA的效益：1）确定潜在的与产品相关联系的制程失效模式。
2）评估失效之潜在顾客效应。
3）确定潜在的制造或装配制程原因及确定确定制程变数。
4）建立一套改善优先系统。
5）用文件描述制造或装配流程的结果。
5．团队组成：在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让来自所有影响制程的各部门代表共同参与。
这些部门应该包括，但不限于装配、材料、品质、服务和供应商、设计等部门。
6．FMEA与品质规划之相关性共6页7．制程FMEA 流程图第2页，共6页不良模式举例：弯曲、破裂、误装 效应范例：不规律之操作、外观瑕疵、需格外的用力，无法扣紧 原因范例： 扭力之不当、不当之工具、量具不准确、保管不当之损伤流程列出制程特性 对每一作业可能出错之处加以明定之 不良模式是对该特定之作业被判定不合格之理由的详细描述 效应可以车辆/系统功能之方式描述或以制程/作业功能之方式描述 如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对车辆操作安全之潜在影响则必需加以指出原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述 目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测不良之是否发生按FMEA 手册中之表列，帮助解决各项分数。
工序失效模式与效应分析及措施
工序失效模式与效应分析及措施工序失效模式与效应分析（PFMEA）是一种用于预防和识别潜在过程故障的方法。
这种方法通常应用于制造业，但在其他领域也有一定的应用。
PFMEA的目的是通过确定潜在失效模式、评估其严重性和频率，以及确定预防措施和探测措施，来减少失效的可能性。
首先，进行PFMEA时，需要对失效模式进行定义和描述。
失效模式是指一个工序或过程在特定条件下导致产品或服务无法满足要求的方式。
例如，在汽车生产中，一个可能的失效模式是焊接不牢固，导致出现焊接痕迹或裂缝。
其次，对于每个失效模式，需要分析其可能的效应。
效应是指失效模式对产品或服务的影响。
例如，在上述焊接失效模式的情况下，效应可能是车身结构不稳定，可能导致安全问题。
然后，需要评估每个失效模式的严重性。
严重性是指一个失效模式对产品或服务的影响程度。
评估严重性时可以使用尺度，通常是从1到10，1代表影响不严重，而10代表影响非常严重。
评估严重性需要综合考虑安全、质量、成本和客户满意度等因素。
在评估严重性的基础上，需要进一步评估失效模式的发生概率。
发生概率是指失效模式发生的频率。
评估发生概率时需要考虑工序的稳定性、操作人员技能、设备维护状况等因素。
最后，在确定了失效模式的严重性和频率之后，需要采取预防措施和探测措施来减少失效的可能性和损害程度。
预防措施是指在工序实施之前采取的措施，例如改进工序流程、提高操作人员培训水平、优化设备维护计划等。
探测措施是指在工序实施过程中采取的措施，例如使用传感器监测焊接温度、使用检测仪器检验焊接强度等。
为了确保PFMEA的有效性，还需要建立一套有效的反馈机制，及时反馈实施预防措施和探测措施的效果，以及发现新的失效模式和效应。
总结起来，工序失效模式与效应分析是一种预防和识别潜在过程故障的方法。
它通过定义和描述失效模式、分析其效应、评估严重性和发生概率，以及采取相应的预防措施和探测措施，来减少失效的可能性和损害程度。
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What can go wrong? -No function -Partial/Over Degraded Function -Unintended Function
How can this be Prevented and Detected?
How good Is this method At detecting it
How Bad Is it
What Are the Cause(s)
How often Does it Happen
What can be done? -design change -process changes -special control -changes to standards, Procedures, or guides
FMEA 表
頁次 :_____________________ 核 審 制 FMEA 修訂日期 預防 措施 偵測 措施 探 測 度 風險 優先 數 建議 措施 准 核 訂
執 行 結 果 負責人 與 採行 S O D RPN 日期 措施
What Are the Effect(S)? What are the Functions, Features or Requirements
5
HR Dep.
FMEA的种类
DFMEA
PFMEA FMEA SFMEA
MFMEA
6
HR Dep.
DFMEA, PFMEA, MFMEA之關係
系統 子系統 零件 子系統 零件 子系統
PFMEA
零件 工序1 工序2 工序3 設備
DFMEA MFMEA
子系統 子系統 子系統
零件
零件
零件
7
HR Dep.
采取可行的对策
3
HR Dep.
FMEA在六標准差的目的
+10 Input Variables 輸入變量
7 - 10
X1
5-7 3-5
Y C
X2
1-3
X3 Optimized Process 最佳程序
4
HR Dep.
FMEA的起源
• 来自1960年代的登月计划 • 汽车行业在1980年代陆续引入 • 在实务的应用上，产生了相当好的效果， 所以目前汽车行业主级厂都要求供货商 要使用此项技术。
先系统分析
子系统分析
零件分析
23
HR Dep.
表头的填写
24
HR Dep.
DFMEA的填写─项目／功能
失效 潜在效应
严 等 重 级 度
潜在 项目/功能//要求 失效模式
潜在原因/ 发 生 失效机制 度
现行的 设计(制程)管制
预防 检测
探 測 度
R P N
建议措施
责任与 目标 完成日期
行动结果
严 發 探 R
陆续优化 DFMEA 出第五版
11
HR Dep.
动态的PFMEA文件
概念
初步設計
詳細設計
原型樣品
小批生產
大批生產
持續改進
开始 PFMEA
陆续优化 PFMEA
陆续优化 PFMEA
陆续优化 PFMEA 出第一版
陆续优化 PFMEA 出第二版
陆续优化 PFMEA 出第三版
陆续优化 PFMEA 出第四版
12
HR Dep.
FMEA的应用逻辑
FMEA 风险分析 控制计划 控制风险 作业指导书 (检验、操 作、保养) 了解后续结 果
贯彻落实
持续改善
13
HR Dep.
FMEA的追踪
风险了解了吗
高风险项目降低有方法降低吗
控制方法有规定吗
控制方法有落实执行吗
结果有效吗
14
HR Dep.
設 計
FMEA 編 號:__________________________________ 系统/子系统 设计责作者 車型 / 年份 生 效 日 期 核心小組 FMEA 制訂日期 項目 功能 要求 潛在 失效 模式 潛失 模在 效應 嚴 重 度 發 等 潛在的失效 生 級 原因或機制 度
贯彻落实
持续改善
HR Dep.
DFMEA顾客的定义
本设计可能 产生的失效 模式
更高一 层系统
汽车制 造商
使用者
都是FMEA所要考虑的对象
19
HR Dep.
DFMEA的思考模式
• 自上而下 • 客户想要什么，不想要什么 • 产品设计想要达成什么，可能会出现什 么问题 • 以上这些都是开始的失效模式
劣质企业
问题 总数
项目 策划
10
项目 实施
验收
使用
HR Dep.
动态的DFMEA文件
概念 初步設計 詳細設計 原型樣品 小批生產 大批生產 持續改進
开始 DFMEA
陆续优化 DFMEA
陆续优化 DFMEA 出第一版
陆续优化 DFMEA 出第二版
陆续优化 DFMEA 出第三版
陆续优化 DFMEA 出第四版
15
HR Dep.
DFMEA
16
HR Dep.
谁主导做DFMEA
• 以设计工程师为主导，邀集相关的部门 人员来共同参与。 • 必要时要由项目负责人主导召集组成相 应的FMEA小组来完成。
17
HR Dep.
DFMEA的应用逻辑
DFMEA 风险分析 验证计划 确认计划 控制计划 产品规格书 零件规格 各项图面 作业指导书 了解后续结 果
采行措施 重 生 測 P
度 度 度 N
• 请填上你所分析的项目是什么，并简述其 要达成的功能。 • 相当于表达你的设计意图，希望能达成什 么或输出什么。 • 要结合顾客的期望，或下一系统的期望。 • 如果有功能，就应列出所有功能
典型FMEA的时机
新设计、新技术、新制程
高风险时刻
设计变更、技术变更、制程变更
应用变更(新环境、新地点)
8
HR Dep.
FMEA的时机和失败成本
概念 初步設計 詳細設計 原型樣品 小批生產 大批生產 持續改進
失 败 成 本
时间
9
HR Dep.
预防观念
问题 总数
优质企业
项目 策划
项目 实施
验收
使用
Ver.04
FMEA失效模式與效應分析
2008.3.26
1
HR Dep.
FMEA
• Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式与效应分析
2
HR Dep.
何谓FMEA
哪些原因可能 分析 现行预计的产品/过程 分析 对顾客或下 可能产生的失效模式 工程的影响 造成这个失效模式
20
HR Dep.
DFMEA逻辑想法
系统 X 失效原因 Y 失效模式 C 失效後果
子系统
X 失效原因
Y 失效模式
C 失效後果
X 失效原因
Y 失效模式
C 失效後果
零件级
21
HR Dep.
框图或系统图
开 关 开/关 C
2
灯泡总成
D
3
灯罩
A
4
4
1
极板
E
5
电池
B
5
弹簧
F
22
HR Dep.
DFMEA的分析步骤