一次性使用机用压力注射器 二、 规格型号
一次性无菌溶药器说明书
一次性使用无菌溶药注射器说明书
[主要结构、性能] ：本产品由外套、芯杆、橡胶活塞及一次性使用侧孔针或斜面针组成。
其物理、化学、生物性能符合xxxxxxxxxx标准的规定。
[适用范围] ：供抽吸液体、溶解药液用。
产品规格有：20mL 、30mL 、50mL；
配针规格1.2mm、1.6mm。
注册号：X食药监械（准）字xxxx第xxxxx号
生产许可证号：
[禁忌症、注意事项、警示及提示说明] :
1、本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。
打开小包装应立即使用。
2、使用时，应检查小包装是否完整；如包装破损，禁止使用。
3、本品仅供一次性使用，用后销毁（用毁型器销毁）。
4、超过失效日期（失效日期见小包装封口处）禁止使用。
5、本品禁止抽取血液及人体注射用。
xxxxx医疗器械有限责任公司
（注册、生产）地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
售后服务单位：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
电话：xxxxxxxxxxxxx x
传真：xxxxxxxxxxxx 邮编：xxxxxxxxxxxx。
一次性输液类及导尿包
塑针、钢针，钢塑整体针3种插瓶针，静脉 针0.55,0.6,0.7mm
一次性输血器
各规
留置针
一次性使用留置针（静脉）
各规
输液接头
输注配件
静脉营养输液袋
3L，3.5L
压力延长管
各规格
其他
预冲式导管冲洗器 导尿包
3毫升、5毫升、10毫升 全规
备注
公司名称（厂家名称） 卫计委编码 规格型号
螺口的避光注射器，不易脱落 螺口的注射器，不易脱落
厂家名称） 价格
编号
4-1 4-2 4-3 4-4 4-5 4-6 4-7 4-8 4-9 4-10
4-11
4-12
4-13
4-14 4-15 4-16 4-17 4-18 4-19 4-20
一次性输注类及导尿包
项目分类
物品名称
规格
胰岛素注射笔针头
胰岛素用注 射器具
胰岛素泵输注管路和针头 胰岛素泵连接管及针头
胰岛素注射笔
一次性注射器(带进口针)
各规格
避光注射器(带针)
50ml
注射类器具 一次性使用机用压力避光注射器（带针、螺口） 一次性头皮针
50ml 5.5#-8#
一次性注射器（口腔）
5ml
螺口注射器
20ml、50ml
输液器
一次性使用精密过滤输液器 一次性使用精密避光输液器
一次性输液器
塑针、钢针，钢塑整体针3种插瓶针，静脉 针0.55,0.6,0.7mm、各规格，各功能
医疗器械产品技术要求编号
医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号⼀次性使⽤溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。
1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所⽰。
图1 ⼀次性使⽤⽆菌溶药器表1 注射器规格表2 溶药针基本尺⼨及极限偏差单位：mm2 性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。
2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。
2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。
2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。
2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。
2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。
2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。
2.1.8 注射器按⼿间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。
2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。
2.1.10注射器锥头要求2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。
2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。
2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。
2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。
2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。
2.1.12 注射器器⾝密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。
2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。
(完整)高压注射器常用参数
IVDSA
注射延迟
下腔静脉
（插管法）
8~10
25~30
300~400
3~6
IVDSA
注射延迟
髂外动脉
6~8
10~12
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
髂内动脉
6~8
10~12
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
髂总动脉
10~12
18~20
300~450
3~6
IADSA
注射延迟
注射延迟
脾动脉
5~6
18~20
150~300
3~6
IVDSA
注射延迟
腹腔动脉
6~7
25~30
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
腹主动脉
15~18
35~40
450~600
3~6
IADSA
注射延迟
肾动脉
5~6
8~10
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
肾上腺动脉
1~2
3~4
150~200
3~6
IADSA
35~40
450~600
25
IADSA
注射延迟
肺动脉（单）
6~8
10~12
150~300
25
IVDSA
注射延迟
支气管动脉
1~3
4~9
150/手推
3~6
IADSA
注射延迟
锁骨下动脉
3~4
8~10
150
3~6
IADSA
注射延迟
肋间动脉
一次性使用机用溶药注射器产品技术要求广东宏健
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 在300 lx～700 lx的照度下，配药器应清洁、无微粒和异物。
2.1.2 配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
2.1.3 配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。
2.1.4 配药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 标尺2.2.1 配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1提供的分度值。
容量单位应标注在外套上。
表1 公称容量及对应要求2.2.2 刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。
2.2.3 刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。
2.2.4 当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
2.2.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。
标尺和刻度线的排列方式举例见图1。
注：标尺的垂直线可省略。
图1 标尺刻度的举例2.3 标尺的数字2.3.1 刻度线应按表1规定的分度值标示。
另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。
标尺的数字标示的举例如图1所示。
2.3.2 将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。
数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。
2.4 公称容量线的标尺总长标尺总长应符合表1的规定。
2.5 标尺位置当芯杆（或活塞）完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
2.6 外套2.6.1 配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
2.6.2 配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
2.7 按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图2中D尺寸）应不少于12.5mm。
高压注射器产品技术要求安科1
2性能指标2.1性能2.1.1与一次性无菌注射针筒的适配性a)ASA-200E 应能使用 200ml 和130ml 二种一次性无菌注射针筒；b)ASA-200H 应能使用 130ml 一次性无菌注射针筒。
2.1.2注射速率及误差2.1.2.1注射速率a）ASA-200E 的注射速率应能在 0.1ml/s～8.0ml/s 的范围内连续可调，步长为 0.1ml/s；b）ASA-200H 的注射速率应能在 0.1ml/s～50.0ml/s 的范围内连续可调，步长为 0.1ml/s。
2.1.2.2误差注射速率的平均误差应为±5%。
2.1.3最大注射容量最大注射容量至少应能达到所配一次性无菌注射针筒的最大装药容量；误差应为±5%。
2.1.4压力保护设定及提示2.1.4.1压力保护设定a）ASA-200E 的压力保护设定值应能在 0.7MPa(100psi)、1.0MPa(150psi)、1.4MPa(200psi)和1.7MPa(250psi)四档可调；误差应为±0.1MPa或±10%，二者取大值。
b）ASA-200H 的压力保护设定值应能在 0.7MPa(100psi)～6.9MPa(1000psi) 范围内连续可调，步长为 6.89kPa(1psi)；误差应为±0.1MPa或±10%，二者取大值。
2.1.4.2提示当注射压力超过压力保护设定值时，注射器应能自动停止推进并发出声或/ 和光提示。
2.2环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验II 组和表2 的规定，运输试验和对电源的适应能力试验，应符合 GB/T 14710-2009中第 4 章和第 5 章的规定。
2.3外观和调节机构2.3.1外观应平整端正，不得有明显的凹凸、伤斑、裂缝，过度处的轮廓应清晰。
2.3.2面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。
一次性使用无菌注射器 带针技术报告
（3）易氧化物：注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
（4）环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
3、生物性能：
（1）产品应无菌。
（2）产品应无致热原。
（3）产品应无溶血反应，溶血率∠5%。
2、化学性能：
（1）注射器(不带针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。
注射针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5μg/mL，镉的含量应小于0.1μg/mL。
（2）酸碱度：
注射器(不带针)浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0。
8、包装
（1）注射器应以每一支为一单元包装。并按需要增加中包装、外包装。
（2）包装的材料应不得对内装物产生有害影响，并应与其清毒过程相适应。
（3）注射器单包装应密封牢固，并易于拆除。
9、标志
标志的内容应符合YZB/国XXXX-2006的要求，标志的符号应符合YY/T 0313的规定。
10、贮存
经灭菌的注射器
5、
当芯杆完全推入到外套封底，活塞的基准线与零位线重合时，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合：
（
（2）公称容量≥2ml、＜５ml的注射器9mm；
（
6、 活塞
（1） 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定。
（2）用其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
（3）活塞与外套应过盈配合，当注射器吸入液体后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
1．外观
高压注射器产品技术要求juhongkang
高压注射器适用范围：通过静脉注射的方式先后将造影剂和生理盐水注射进正在接受CT检查的患者体内。
1.1规格型号：1.2组成高压注射器包括：立式高压注射器，包含型号（CD800P\CS600P）注射器遥控器电源盒数据线立柱结构1.3安全分类：按医用电气设备防护分类，该注射器属于Ⅰ类、BF型设备.1.4基本参数:两种规格型号的技术参数（见表1）表1技术参数对比2.1电源及环境条件a）操作环境温度：＋5℃～＋40℃；b）操作环境相对湿度：30%～75%；c）大气压力范围: 860hPa～1060hPa；d）电源条件:交流；电源电压：AC 100V～240V、 50Hz/60Hz2.2注射量调节范围和误差：a) 注射量调节范围：1mL～200mL，增量1mL；b) 注射量调节误差：+2%。
2.3注射流速调节范围和误差a) 注射流速调节范围：0.1mL/s～10.0mL/s，增量0.1mL/s；b) 注射流速调节误差：稳定流率下的误差为±5%。
c) 流速转换时间和注射总量误差：当一个注射程序项下有多个注射流速，且相邻两个阶段的注射流速之间的差≥2.5mL/s时，其注射流速转换的时间应不超过3s；且注射总量误差应不大于该注射程序设定的注射总量的±2%。
2.4极限压力调节范围本机具有极限压力设定范围功能：a) 极限压力调节范围：40psi～325psi，增量1psi，误差±10%;b) 在注射过程中，当压力达到极限值时，系统自动暂停注射，并在注射器和遥控器上显示“overpressure”，同时语音进行提示。
2.5噪声整机运行噪声应不大于A计权70dB。
2.6注射安全保护功能a) 在注射器针筒处于向上位置时，设备处于程序锁死状态，不能进行注射，只有向左或向右倾斜到位时才能进行注射；b)注射器机头可在其左（右）极限位置绕其旋转轴向右（左）旋转大于270°。
当注射器机头达到左（右）极限位置时，注射器才能进行注射；c) 注射过程中，点击触摸屏的任何部位，应暂停注射。
莱普注射泵使用说明
LP系列注射泵使用说明书1符号、标识说明和敬告1.1符号及标识说明——注意！查阅随机文件——断开（仅用在设备的一部分）——接通（仅用在设备的一部分）——安全分类Ⅱ类——代表BF型——外壳防护等级为防滴水——接地2术语和定义操作人员：经过培训并取得本设备使用资格的医护人员。
保持静脉开放（KVO）：预期注射结束后，本设备将自动转换为一种极低的流速继续运行，用于保证静脉的通畅并防止血液倒流。
(基本没有治疗效果)。
中速：5ml/h的注射速度。
最小速度：0.1ml/h的注射速度。
注射模式：正常的操作模式，该模式用于对患者进行注射。
参数设置模式：用于参数修改和保存的模式。
3简介3.1重要特性可选用符合国家标准的20ml或50ml/60ml规格的一次性无菌注射器自动识别注射器容量规格多种报警功能，以保证注射安全可靠地进行内置镍氢电池组，实现交直流无扰动切换电池充放电智能管理，延长了电池使用寿命报警检测全面关机后电子记忆功能保存时间为100年3.2用途临床使用时具体的用药剂量和参数设定需按照临床诊断结果和药品使用说明书要求。
适用范围：该产品供医疗单位对患者输注液体、药物用。
产品禁忌症：不适用对患者输注血液类、镇痛类、麻醉类、胰岛素类以及化疗药物。
3.3 型号命名LP 2 x x产品型号代号产品通道数量 系列代号注射泵平台代号 4 结构组成及操作界面4.1 结构组成本产品主要由主机组成，主机由操作面板、推注传动机构、机壳、电器控制等几部分组成。
正面图和背面图分别见图6-1、图6-2、图6-3、图6-4、图6-5、图6-6。
总量 指示 充电指示 电池指示 网电 源指示 运行指示灯 20ml 注 射器指示灯流速 指示 累计 指示 LED 显示器 清零键 电源开关消音键 完成指示 接近完成指示 阻塞报警指示 选择键 快进键 压力 选择键 启动/ 停止键 电池低指示图6-1 LP215注射泵正面图图6-2 LP215注射泵背面图充电指示网电源指示电池低指示电池指示图6-3 LP220注射泵正面图（说明同LP215注射泵）注射泵背面图图6-5 LP240注射泵正面图（说明同LP215注射泵）图6-6 LP240注射泵背面图4.2操作界面“选择”键：在注射模式下用于“流速”、“总量”、“累计量”的状态切换。
高压注射器产品技术要求安科
2性能指标2.1针筒的适配性注射器应能同时使用二个 200ml 一次性无菌注射针筒。
注：为了区别二个针筒，下面分别用 A 针筒和 B 针筒进行表述。
2.2注射速率及误差2.2.1注射速率注射速率应能在 0.1ml/s～10ml/s 范围内调节；调节步长为 O.1ml/s。
2.2.2误差注射速率与设定值的偏差为±（5%+0.1ml/s）。
2.3注射容量及误差2.3.1注射容量每个针筒的注射容量应能在 1ml～200ml 范围内设置；设定步长为 1ml。
2.3.2误差注射容量与设定值的偏差为±(5%+1.0ml)。
2.4最大注射压力注射器所能达到的最大注射压力应为 300psi（2.1MPa）。
2.5压力限制2.5.1压力限制范围注射器的压力限制应能在 100psi（0.7MPa）～300psi（2.1MPa）范围内设置，设定步长为 50psi（0.35MPa）。
2.5.2误差压力限制误差为±0.1MPa或±10%（二者取大值）。
2.6扫描延时和注射延时注射器应具有扫描延时和注射延时功能，延时范围和误差如下：a)扫描延时范围：0s～600s 可调，调节步长为 1s；b)注射延时范围：1s～600s 可调，调节步长为 1s；c)延时误差：±1s或±1%（二者取大值）。
2.7注射头旋转角度注射头向上旋转角度应能保证将针筒内的空气排尽，向下与水平面的夹角应不小于10º。
2.8功能注射器应具有下列功能：a)注射器每次注射应能分段进行；b)注射器至少应能存储 100 套注射程序，并能随时调用修改；c)注射器应能实时显示已注时间和已注容量；d)当注射压力超过压力限值时，应能发出明显的信号给操作者以提示，并停止注射；e)注射器应有输入输出接口；f)注射器在注射过程中可随时停止注射。
2.9外观a)外观应平整端正，表面清洁，色泽均匀，无锋锐棱角、毛刺及伤斑、裂缝等缺陷；b)面板上的文字和标志应清晰可见；c)控制器件应固定牢固，控制灵活可靠；d)涂覆层应均匀,无脱落、气泡等缺陷。
高压注射器对比
速率范围： 0.1~45ml/s
针
筒容量： A筒 1~65ml或
1~115ml， B筒 1~115ml
用于DSA造影
用于CT造影
●压力 0～99 sec. ，步长1
sec.（注射延迟或扫描延迟）
●注射速率 0.1～9.9ml/sec.，步
长0.1ml/sec.
①独立双马达系统； ②双流功能； ③真彩双触摸屏；
④针筒识别系统；
⑤机头防水设计； ⑥蓝牙通讯；
⑦应用安全；
⑧保温套； ⑨实时压力曲线；
⑩联机操作。
机头角度识别
①排气与备妥键相互独立，双重确认，保证注射安全；在接近压线时， 系统自动降速注射；超过压限时，系统停止注射，并伴有声音和文字双 重报警提示。 ②12寸真彩屏
/cn/product/showpro.html?pid=1
/p-574795478.html /p-91994866.html?docfrom=rrela /p-1309884231.html
链接网址 /pd.jsp?id=14#_jcp=2
/productlist.php?ParentID=21&SortID=25
/ProductsView.asp?CasesID=22
①应用于CT增强扫描的双筒高压注射器； ②除满足所有CT增强技术要求外，还能实现盐水束技术、造影剂与盐水 的双流技术； ③采用全数字微电脑控制及大屏幕液晶触摸屏，操作简便； ④实现自动吸药，压力报警，注射程序存储、调用、修改，自动控制注 射过程等功能； ⑤控制精确，安全可靠。
双筒CT
①CT增强注射器是CT专用高压注射器，可预置100套记忆注射程序； ②注射阶段最多为四个，可分不同速率注射，能满足各种增强技术的 要； ③中断注射功能，方便处理紧急情况； ④压力限制设置更加方便； ⑤双操作台工作方式； ⑥可近台操作也可隔室远距离遥控操作；
输液器 产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。
1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。
产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。
其结构及各部件的名称见图1。
图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。
国家标准 一次性使用无菌注射器
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０．２０ Ｃ ３１ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ １５８１０—２００１ ｅｑｖ ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３ 一次性使用无菌注射器 Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｓｙｒｉｎｇｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ２００１－０９－１８发布 ２００２－０２－０１实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准等效采用ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３《一次性使用无菌皮下注射器 第１部分：手动注射器》，同时也是ＧＢ １５８１０—１９９５的修订版。
本标准与ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３的主要技术差异如下： 本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｆ的一部分成为标准的内容，滑动性能由原ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｇ作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录Ｃ检验规则。
对ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中的附录Ａ～附录Ｊ做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。
本标准与ＧＢ １５８１０—１９９５的主要技术差异如下： 本标准中的生物性能中，根据ＧＢ／Ｔ １６８８６．１—１９９７中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。
化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。
容量允差按国际标准要求。
本标准自实施之日起代替ＧＢ １５８１０—１９９５。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是标准的附录。
本标准的附录Ｅ、附录Ｆ是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝、赵静。
本标准于１９８７年首次发布，于１９９５年第一次修订。
高压注射器参数(新)
技术参数
序号
描述
要求
1
主控制器电源
交流198～240V，频率50/60HZ，100VA
2
预设压力极限
厂定 400 psi
3
延时时间
0-60scc（秒），增量1scc
4*
流1ml～ 最大针筒容量（100毫升）步距1ml
6*
江阴市东佳医疗器械有限公司技术部提供
针筒
100ml易装卸一次性针筒
7
自动吸药
4ml/s
8
多阶段注射功能
1-4阶段
9
推注计划储存量
128套预设
10
自动排气功能
按键控制排除连接管内的空气
11
准备就绪按键
自动确定没有空气，减少空气栓塞危险
12
试注射
在注射头上进行测试注射
13*
操作界面
人机对话双界面（中文操作）,注射头操作
主屏10.1寸，副屏7寸
14*
压力保护功能
工作时自动跳出压力曲线表，如有异常会及时进行报警，减少医疗事故（选配）
15
注射剂量显示
操作界面实时显示剩余剂量
16
注射时间显示
操作界面实时显示已注时间
17
保持和暂停功能
可编程。智能一键化操作。
18
注射头360°转动
可多范围定位
19*
操作特性
双操作台并行工作模式，方便机旁和遥控操作，减少故障停机
混合调配用物品要注意什么安全问题？
混合调配用物品要注意什么安全问题？混合调配用物品广泛地应用于PIVAS的混合调配环节，混合调配用物品要注意什么安全问题？接下来，就带你了解一下吧！该环节恰是无菌医疗用品管理的重要环节，其管理结果的好坏将直接影响医院的感染管理，本文介绍了一次性使用无菌医疗用品的管理要求及混合调配相关操作用物和职业防护用物的使用。
一、一次性使用无菌医疗用品的管理要求所有一次性使用无菌医疗用品必须由物资采购供应处统一采购，使用科室不得自行购入和使用。
医院感染管理办公室需对PIVAS一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、应用和回收处理进行监督检查。
每次购置，采购部门必须对以下四个环节的质量进行验收：①订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证；②产品的内外包装应完好无损；③包装标识应符合国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB 15979-2002）、《卫生巾（含卫生护垫）》（GB8939-2008）及行业标准《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》（YY/T 0313-1998）；④进口产品应有中文标识。
同时，需建立一次性使用无菌医疗用品的抽检登记制度，记录生产厂家、产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒日期、失效期、出厂日期、合格证、每次接收的时间、抽检人员签名等。
一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm；距天花板≥50cm，距墙壁≥10cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其他物品混放，标识不清、包装破损、失效、霉变的产品不得使用。
使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题应及时向医院感染管理办公室和采购部门报告。
使用中如发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须立即停止使用，及时留取样本送检，按规定详细记录现场情况，并报告医院感染管理办公室和采购部门。
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一、产品名称：
一次性使用机用压力注射器
二、规格型号：
避光型、不避光型
50ml、100ml
三、企业名称
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
四、注册地址：
山东省威海市世昌大道312号
五、生产地址：
山东省威海市世昌大道312号
六、联系方法
电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659
七、售后服务机构：
市场部电话：0631-5620486 5620619
八、生产企业许可证号
鲁食药监械生产许20060166号（补）
九、注册证号：
国食药监械（准）字2005第3150591号（更）
十、产品标准号：
YZB/国1606-15-2004《一次性使用机用压力注射器》
十一、产品结构性能：
结构：外套、芯杆、活塞
性能：无菌、无热原
十二、适用范围：
该产品用于抽吸药液后，安装到机械上供人体注射药液用。
十三、禁忌症：
无
十四、注意事项、警示及提示的内容
1、过期、单支包装破损或内有异物的产品禁止使用。
2、不避光型产品不适用于避光药液的注射。
十五、标签、包装标识样本：
一次性使用环氧乙烷灭菌
十方法说明：
1、从标有“撕口端”撕开包装，取出注射器。
2、拧上注射针，抽吸药液进行常规排气；
3、卸下注射针，连接相应的管路，将注射器安装到配套的机型上；
4、排尽管路内的空气；
5、选择适当的部位进行穿刺；
6、见回血后，选择合适的流量进行输注液。
十七、可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理办法：
副作用：为避免副作用，有必要根据病人的要求和健康状况，选择合适规格的注射器。
十八：维护保养方法：
一次性使用
十九、储存条件：
应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并避免高温。
二十、有效期限：
无菌有效期三年。
二十一、其他内容
1、顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。
2、由于生产或包装不合格的产品将免费包换。
3、厂方不承担的的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。